醫(yī)用設(shè)備管理流程

年4月19日醫(yī)用設(shè)備管理流程文檔僅供參考醫(yī)用設(shè)備管理流程目錄醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度…………………03設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度………04大型及貴重儀器設(shè)備管理制度…………………17醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材的申購、驗收、領(lǐng)用管理制度………19醫(yī)用耗材陽光采購工作制度……26醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理制度…………27醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度…………32應(yīng)急物資協(xié)約保障供應(yīng)儲備點的通知…………33醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度……………34醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度………………42醫(yī)療器械不良事件報告制度……47一次性衛(wèi)生材料管理制度………49一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度……………50Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度……53植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度……………55醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報廢制度…………………57類藥品采購制度…………………58緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購管理制度…59新產(chǎn)品試用及申購管理制度……60試劑管理制度……………………61設(shè)備資料管理制度………………63醫(yī)療衛(wèi)生材料的檔案管理制度…………………64庫房管理制度……………………65設(shè)備工程組工作制度……………67計量管理制度……………………69計量器具檢定制度………………71大型設(shè)備購置立項論證、效益評估制度………72醫(yī)療設(shè)備安全檢查制度…………76醫(yī)用氣體安全制度………………77中心供氧系統(tǒng)重大事故應(yīng)急預(yù)案………………79急救設(shè)備臨時調(diào)用應(yīng)急預(yù)案……82危險醫(yī)療設(shè)備管理制度…………84醫(yī)用放射源衛(wèi)生防護及管理制度………………85醫(yī)療設(shè)備管理暫行辦法…………86物資缺失、報廢、失效管理及責(zé)任追究制度………………90醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度一、醫(yī)療設(shè)備管理委員會由分管院長、院黨政領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財務(wù)科、審計科、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、紀(jì)檢監(jiān)察負責(zé)人，大內(nèi)科主任、大外科主任、門診部主任等相關(guān)臨床或醫(yī)技專業(yè)人員組成。二、醫(yī)療設(shè)備管理委員會設(shè)主任委員1名（由分管院長擔(dān)任）、副主任委員1名（由業(yè)務(wù)院長擔(dān)任），設(shè)備管理委員會日常事務(wù)由設(shè)備科負責(zé)。三、設(shè)備管理委員會根據(jù)國家和省有關(guān)部門指導(dǎo)的管理規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際情況制定相應(yīng)的管理制度，并組織實施；對醫(yī)院儀器設(shè)備管理工作中的重大決策、技術(shù)問題提供評價咨詢；根據(jù)醫(yī)院各科室工作需要和醫(yī)院財務(wù)預(yù)算，討論醫(yī)院全年醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采供計劃，認(rèn)真論證和審批各科室提出的醫(yī)療設(shè)備采供申請，討論、審定萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報損；定期聽取審議特大型設(shè)備的運行狀況和效益分析報告。四、主任委員或其委托人為設(shè)備管理委員會會議召集人，出席人數(shù)不得少于總成員數(shù)的三分之二。五、設(shè)備管理委員會每年至少召開一次全會會議，或根據(jù)需要臨時召開工作會議，設(shè)備管理委員會決議問題遇到不能形成一致意見時，按少數(shù)服從多數(shù)的原則，或提請院長辦公會議集體討論裁決。六、設(shè)備管理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準(zhǔn)方可實施。設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度一、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、低值易耗品、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑及其它醫(yī)療應(yīng)用物資，實行統(tǒng)一管理和分級負責(zé)制。（一）、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，實行專管共用的原則。設(shè)備科負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備、器械的采購、驗收、資料歸檔及儀器的定期檢查、維護，負責(zé)儀器消耗品、維修材料的統(tǒng)一采購、供應(yīng)。（二）、設(shè)備的配置和調(diào)配，經(jīng)院長辦公會議決議同意后，由設(shè)備科具體辦理。（三）、制定嚴(yán)格的使用制度，儀器設(shè)備的操作人員，必須熟悉操作規(guī)程，操作培訓(xùn)達標(biāo)后，方可獨立上機操作。各科負責(zé)儀器設(shè)備的保管、日常維護及常規(guī)技術(shù)檢查。（四）、醫(yī)療設(shè)備的申購資料、投標(biāo)文件、采購合同、驗收檔案（含安裝、使用、維修說明書），設(shè)備科應(yīng)按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)歸檔保存；但采購價格達到30萬元設(shè)備的申購資料、投標(biāo)文件、采購合同、驗收檔案（含安裝、使用、維修說明書），設(shè)備科應(yīng)提供一套完整的資料，移送醫(yī)院綜合檔案室集中保管，確保意外事件發(fā)生時的商務(wù)資料、技術(shù)資料的應(yīng)急救助性。（五）、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療儀器設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)務(wù)部和設(shè)備管理委員會審核，經(jīng)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定自行利用，造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由使用科室承擔(dān)全部責(zé)任，而且追究當(dāng)事人的相應(yīng)責(zé)任。二、醫(yī)療儀器設(shè)備的管理醫(yī)院業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、教學(xué)、科研工作需要按年編報年度設(shè)備申購計劃，由醫(yī)院設(shè)備管理委員會辦公室（設(shè)備科）匯總后，交醫(yī)院設(shè)備管理委員會和院長辦公會討論，根據(jù)醫(yī)院年度預(yù)算計劃形成年度采購預(yù)算計劃，并由院長審批后執(zhí)行。（一）、申購1、申購十萬元以下醫(yī)療儀器設(shè)備，申購科室填寫《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備申請購置表》；申購十萬元以上（含十萬元）醫(yī)療設(shè)備，申購科室填寫《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請論證表》；若申購的醫(yī)療儀器設(shè)備屬于列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備，還應(yīng)填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表》，和填寫四川省衛(wèi)生廳制《醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請表》，并編寫可行性論證報告。上述材料交設(shè)備科匯總后，提交設(shè)備管理委員會；經(jīng)設(shè)備管理委員會、院長辦公會討論決定后，非甲、乙類醫(yī)用設(shè)備由設(shè)備科組織并按醫(yī)院采購預(yù)算計劃進行購置，甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備報衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳取得配置批復(fù)后執(zhí)行。2、《院醫(yī)療設(shè)備申請購置表》和《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請論證表》由科主任、護士長及科室管理小組成員簽名確認(rèn)。3、申購十萬元以下的儀器設(shè)備，由申購科室科主任、護士長及科室管理小組完成申購論證，十萬元及以上醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備管理委員會按國家政策及醫(yī)院制度完成申購論證?！夺t(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請論證表》主要內(nèi)容：（1）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備品名、國產(chǎn)或進口、參考價格等。（2）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的主要功能配置和技術(shù)參數(shù)要求。（3）申購理由、主要用途及對臨床科研工作的作用。（4）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的經(jīng)濟效益預(yù)測。（5）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備配套條件是否具備。（6）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的人才培養(yǎng)與儲備情況。（7）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備維修技術(shù)力量保證及維修途徑。（8）如擬購進口醫(yī)療儀器設(shè)備，結(jié)合工作需要，與國產(chǎn)同類設(shè)備比較，說明購買理由。（9）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進性、可靠性、質(zhì)量安全性）。（二）、審批十萬元以下醫(yī)療儀器設(shè)備由主管院長、院長審批決定；十萬元及以上醫(yī)療儀器設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備管理委員會、院長辦公會審批決定。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療儀器設(shè)備，由使用科室提出緊急采購申請，應(yīng)該優(yōu)先辦理，但必須辦理規(guī)定程序的審批。（三）、采購設(shè)備管理委員會辦公室（設(shè)備科）依據(jù)國家政策法規(guī)及醫(yī)院制度，按設(shè)備管理委員會審批經(jīng)過的采購方式，遵循公開、公平、公正的原則，廉潔自律，完成醫(yī)療儀器設(shè)備的采購。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療設(shè)備，違反規(guī)定造成的后果，由有關(guān)人員承擔(dān)。若采取試用方式，試用后仍需按照本管理制度進行采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備，醫(yī)院不承擔(dān)對其使用損失的補償。采購方式分為：1、公開招標(biāo)采購：是指以招標(biāo)公告的方式邀請不特定的供應(yīng)商投標(biāo)的采購方式。醫(yī)療衛(wèi)生項目分別是：X射線計算機體層攝影裝置（CT）、醫(yī)用直線加速器、數(shù)字X射線攝影裝置（DR）、單光子發(fā)射計算機斷層掃描裝置（SPECT）、超聲波診斷儀、伽瑪?shù)叮é?刀）、磁共振成像裝置（MRI）。2、邀請招標(biāo)采購（詢價采購）：是指以投標(biāo)邀請書的方式邀請三個或三個以上的供應(yīng)商就采購事宜進行談判的采購方式。特點是：邀請的供應(yīng)商具有良好的售后服務(wù)能力；遴選推薦的儀器設(shè)備的市場應(yīng)用公信度好；產(chǎn)品檔次具有可比性；性能穩(wěn)定、功能齊全，完全滿足臨床學(xué)科規(guī)劃的要求。3、單一來源采購：是指醫(yī)院向供應(yīng)商直接購買的采購方式。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》中規(guī)定，屬于下列情況之一的，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可采取單一來源采購方式：（1）新技術(shù)、新開展項目，只能從特定供應(yīng)商處采購，或供應(yīng)商擁有專利權(quán)，且無其它適合替代設(shè)備的。（2）原采購的后續(xù)維修、零配件供應(yīng)、更換或擴充，以及專機專用消耗材料，必須向原供應(yīng)商采購的。（3）在原招標(biāo)的范圍內(nèi)，由于學(xué)科發(fā)展需要追加配置，為了保證設(shè)備的系統(tǒng)性和具有降低配置成本的。（4）預(yù)先聲明可能對原采購配置保留分段追加配置意愿的。（5）醫(yī)院有充分理由認(rèn)為只有從特定供應(yīng)商進行采購，才能符合相關(guān)政策法規(guī)的。（四）、驗收廠商代表、設(shè)備科工程組技術(shù)人員、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗收工作。對列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備等，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機構(gòu)進行。填寫《醫(yī)院設(shè)備驗收記錄表》，對操作人員進行培訓(xùn)并填寫《培訓(xùn)合格證明》，收集齊全相關(guān)檔案資料后整理存檔。對于緊急購置不能按常規(guī)程序驗收的設(shè)備，報請院領(lǐng)導(dǎo)審批同意，可簡化手續(xù)，但必須補辦驗收手續(xù)。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。1、進口儀器的驗收（1）按合同規(guī)定期限，貨到時應(yīng)及時檢查外包裝是否完好，通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商委派業(yè)務(wù)人員到現(xiàn)場，與醫(yī)院設(shè)備科、使用科室三方開箱驗貨，按裝箱單所列項目逐項核對，并做好驗貨記錄，共同簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)短缺、破損、或與招標(biāo)內(nèi)容不符的，應(yīng)及時通告供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商及時處理或索賠。（2）產(chǎn)品必須具備進口產(chǎn)品報關(guān)單復(fù)印件、商檢報告及說明書（或用戶手冊）等相關(guān)資料。（3）安裝、調(diào)試合格后，必須作好書面記錄，雙方簽字、留存，然后交付接收使用。在使用過程中，發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量問題產(chǎn)生的故障，應(yīng)按合同規(guī)定及時通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商進行修理或更換，因此產(chǎn)生的損失（包括經(jīng)濟及其它損失）應(yīng)按合同規(guī)定交涉辦理。停機修理耗用的時間應(yīng)要求相對延長保修期。2、國產(chǎn)儀器的驗收（1）凡在醫(yī)療器械公司購買的設(shè)備儀器，如型號、規(guī)格、應(yīng)配備的附件、配件等驗收不合格，拒絕接收，立即辦理換貨或退貨。（2）直接向生產(chǎn)廠商訂貨時，有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求、附屬裝置的配備以及途中損耗驗收不合格，應(yīng)拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或由原廠來人處理等，經(jīng)過雙方協(xié)商議定的事項必須在合同或協(xié)議中明確規(guī)定，照章辦理。（3）驗收時須注意發(fā)票上的品名、規(guī)格、型號、單位、數(shù)量是否與實物相符，價格是否與合同或協(xié)議相符，如不符合應(yīng)及時與售貨方聯(lián)系、交涉，或拒付貨款。（五）、使用和管理使用科室與人員要愛護儀器設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成人為責(zé)任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備科，并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)處理。1、設(shè)備科要協(xié)助儀器設(shè)備的使用科室結(jié)合本科具體情況，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、日常維護制度、保管規(guī)則和應(yīng)急預(yù)案。2、建立《萬元以上在用醫(yī)療設(shè)備單機運行管理記錄本》，對應(yīng)用、工作量、維護、故障、維修和分析評價情況進行詳細登記。3、儀器設(shè)備應(yīng)安排專人負責(zé)管理，建立科室儀器設(shè)備臺賬、儀器設(shè)備的附件管理、設(shè)備的日常維護檢查記錄本等，對使用人員要進行培訓(xùn)；列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類等大型醫(yī)用設(shè)備，操作人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。如因工作調(diào)換，應(yīng)辦理移交手續(xù)，換新人員必須培訓(xùn)合格方可上機。4、操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備性能和使用程序，按使用規(guī)程操作，非指定人員嚴(yán)禁上機操作。5、大型醫(yī)療設(shè)備或?qū)εR床影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機或恢復(fù)正常時，均應(yīng)及時報告醫(yī)院總值班員，通知醫(yī)務(wù)部和臨床科室，避免給病人造成不必要的麻煩。設(shè)備科應(yīng)積極組織搶修。（六）、保養(yǎng)和維修1、各科室的儀器設(shè)備，保管人員應(yīng)熟悉其一般性能和結(jié)構(gòu)，隨時進行清潔衛(wèi)生和一般的保養(yǎng)工作，經(jīng)常保持儀器的整潔美觀，完整無損，保證隨時備用。對不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)每周通電開機一次。2、設(shè)備專職維修人員對正常運行的儀器設(shè)備每季度至少進行一次安全查詢，每年對全院儀器設(shè)備組織輪流全面保養(yǎng)一次，及時發(fā)現(xiàn)問題并適當(dāng)處理，防止發(fā)生意外事故。3、儀器設(shè)備發(fā)生臨時故障時，操作人員按《操作手冊》或主動與專業(yè)工程師電話指導(dǎo)維修仍無法自行恢復(fù)正常的，應(yīng)及時報告設(shè)備工程組組織維修。對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和組織處理。維修完畢，維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。維修人員要經(jīng)常主動到各科室巡回檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時修理。4、對急救設(shè)備應(yīng)積極組織搶修，維修人員不得以任何理由推諉，對無法解決的疑難問題應(yīng)及時上報。5、產(chǎn)品如因處于保修期間或其它技術(shù)原因，需要邀請專業(yè)技術(shù)人員來院或移送院外維修的，應(yīng)該征求使用科室同意，并報請院領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。設(shè)備工程組責(zé)任人應(yīng)主動做好協(xié)調(diào)工作，對維修過程做好相應(yīng)記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。6、凡經(jīng)過維修的儀器設(shè)備均應(yīng)作好詳細的維修記錄，歸檔備查。7、積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護（PM），針對每類設(shè)備的特點，制定預(yù)防性維護計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預(yù)防性維護后的設(shè)備進行重新校準(zhǔn)。8、做好休息和節(jié)日期間的維修值班，確保休息和節(jié)日期間均能處理突發(fā)的維修要求。9、定期開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)會，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，積極參加各類醫(yī)療儀器其設(shè)備的維修培訓(xùn)。（七）、設(shè)備操作培訓(xùn)制度熟練操作儀器設(shè)備是對操作者的基本要求，設(shè)備購置的前后以及在使用設(shè)備的過程中均應(yīng)對操作者進行培訓(xùn)和教育。1、使用科室在購置設(shè)備前要確定設(shè)備操作人員以及日常維護保養(yǎng)人員（論證報告中注明）。2、操作人員應(yīng)在設(shè)備購置前熟知設(shè)備性能，具有實際使用過或進修操作過同類設(shè)備。3、設(shè)備招標(biāo)談判時，應(yīng)該有明確的生產(chǎn)廠商提供相應(yīng)的操作與應(yīng)用培訓(xùn)、售后持續(xù)的技術(shù)支持等內(nèi)容。4、設(shè)備到貨安裝調(diào)試完畢進行試運行培訓(xùn)，使用科室應(yīng)組織操作人員現(xiàn)場培訓(xùn)演練，包括操作與技巧、日常維護、常見故障排除等基本內(nèi)容。5、培訓(xùn)合格后，培訓(xùn)師應(yīng)填寫培訓(xùn)要點和演練合格紀(jì)要，并由受訓(xùn)人員簽字確認(rèn)，交設(shè)備科作為設(shè)備驗收內(nèi)容之一同時存檔。6、設(shè)備在使用過程中，使用人員如遇操作或應(yīng)用方面的新問題，應(yīng)及時向設(shè)備科報告，設(shè)備科應(yīng)積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)或組織再培訓(xùn)。7、設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，嚴(yán)禁粗暴操作，醫(yī)院組織落實長期性的操作培訓(xùn)和繼續(xù)教育。8、操作人員應(yīng)愛護儀器設(shè)備與器械，如不按操作規(guī)程操作，造成設(shè)備與器械損壞，按相應(yīng)賠償制度執(zhí)行。（八）、醫(yī)療設(shè)備使用成本效益分析制度1、設(shè)備科對全院醫(yī)療設(shè)備的成本效益情況進行監(jiān)控，考核、收集營運資料，為醫(yī)院合理配置醫(yī)療設(shè)備提供決策依據(jù)。2、凡價值在10萬元及以上的并具有收費項目的醫(yī)療設(shè)備，必須每年進行經(jīng)濟效益分析。3、按照醫(yī)院規(guī)定期限，各臨床科室組織認(rèn)真填寫《醫(yī)療設(shè)備單機成本效益分析表》，并于次年2月1日前交設(shè)備科。4、設(shè)備科會同財務(wù)科根據(jù)各臨床科室提供的數(shù)據(jù)，核實醫(yī)療設(shè)備的年利潤、年利潤率、成本回收率等，組織對照申購論證指標(biāo)做好評價工作，設(shè)備會計根據(jù)評價意見，統(tǒng)一制作全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益分析報表，并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。三、醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、維修零配件及其它物資的管理（一）、堅持計劃性為主，做到既保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，又減少庫房積壓，增強醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)，各科室根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)開展情況（特別是新技術(shù)項目），向設(shè)備科提出全年度醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資需求計劃（能夠分期采購）。（二）、庫房應(yīng)有一定的貯備量，但貯備最多不超過一個季度的使用量，要加強計劃采購，避免盲目性，注重質(zhì)量，注重效期，監(jiān)控入出庫異動產(chǎn)品，厲行節(jié)約。（三）、采購員依據(jù)計劃和簽約合同采購醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資，應(yīng)該與庫房管理員共同驗收并簽字確認(rèn)，再遞交設(shè)備會計辦理入庫，做到“發(fā)票、入庫憑單、實物”三者一致。（四）、驗收入庫的醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資要及時登賬，按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存放，做到定期盤點，賬物相符，發(fā)放物資按先進先出原則，防止霉?fàn)€、損壞、變質(zhì)、積壓浪費。（五）、庫房禁止閑雜人員入內(nèi)，嚴(yán)禁吸煙，注意防火、防爆炸、防鼠、防盜。（六）、各科室領(lǐng)用醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資、維修零配件，均應(yīng)填寫《臨床科室衛(wèi)生材料領(lǐng)用申報表》，必須經(jīng)領(lǐng)用科室主任、護士長或其授權(quán)人員簽字認(rèn)可。設(shè)備會計辦理出庫下賬后，與出庫單據(jù)一起轉(zhuǎn)交庫房管理員妥善存檔與核發(fā)物資。四、設(shè)備報損報廢制度（一）、凡符合以下條件的醫(yī)療儀器設(shè)備，應(yīng)準(zhǔn)予或強制報廢：1、經(jīng)檢測、維修后，技術(shù)性能仍無法達到臨床應(yīng)用基本要求的。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，以達到或超過規(guī)定年限的。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。4、設(shè)備損壞修復(fù)費用達原值的30％以上，而且預(yù)計修復(fù)再用壽命達不到同類儀器一半的。5、計量器具按計量器具管理制度規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)要求的。6、國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備。（二）、報損報廢事故分類1、凡造成五萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的；或雖不能修復(fù)但儀器使用已超過規(guī)定時限2/3的，按I級責(zé)任事故處理。2、凡造成五萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，既不能修復(fù)，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成三十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按II級責(zé)任事故處理。3、凡造成十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成五十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按III級責(zé)任事故處理。4、凡造成三十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成一百萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按IV責(zé)任事故處理。5、凡造成五十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達到規(guī)定時限2/3的，或造成一百萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按V級責(zé)任事故處理。6、凡造成凈價值在五十萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按VI級責(zé)任事故。（三）、固定資產(chǎn)、醫(yī)療儀器設(shè)備報損時，科室必須填寫《醫(yī)療設(shè)備報廢處理程序表》，由儀器管理責(zé)任人或操作人員署名填寫準(zhǔn)確的報廢事由，使用科室負責(zé)人簽字確認(rèn)，醫(yī)院工程組組織維修技術(shù)人員鑒定，并署名簽署意見。遞交設(shè)備科登記造冊，按照申報程序辦理審批。（四）、設(shè)備科按《事業(yè)單位國有資產(chǎn)處理管理暫行辦法》和遂寧市政府有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院審批報廢意見，整理、統(tǒng)計、填寫“醫(yī)院國有資產(chǎn)報廢明細表”和審批請示文件，按照規(guī)定要求上報上級各主管部門備案或?qū)徟?。（五）、根?jù)上級主管部門的批復(fù)意見，設(shè)備科、財務(wù)科、審計室在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察的全程監(jiān)督下按政策法規(guī)處理廢品實物。（六）、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備，一律交回設(shè)備科按照規(guī)定統(tǒng)一處理。任何其它單位和個人不得自行處理，如有違規(guī)者，應(yīng)及時追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。五、設(shè)備賠償制度（一）、為保證儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，延長使用壽命，增強使用人員的責(zé)任心，對于各種原因造成的對儀器設(shè)備的人為損壞、丟失，構(gòu)成事故的責(zé)任人，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行一定的經(jīng)濟賠償。（二）、賠償分類1、構(gòu)成一般事故的責(zé)任人，按科室管理制度進行相應(yīng)處罰，但必須報設(shè)備科備案。2、構(gòu)成一般責(zé)任事故的責(zé)任人，由財務(wù)科、審計室和設(shè)備科評估儀器設(shè)備的在用凈價值，并經(jīng)主管院長提出處理意見，確定賠付比例，或者按照維修費用照價賠付。報院長審批。3、構(gòu)成初級責(zé)任事故及以上的責(zé)任人，由財務(wù)科、審計室和設(shè)備科評估儀器設(shè)備的在用凈價值，并經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會研究后提出處理意見，確定賠付比例。報院長審批。4、特別重大責(zé)任事故，上報上級主管部門或移送司法處理。（五）、儀器設(shè)備損壞、丟失，能落實到責(zé)任人的由責(zé)任人負責(zé)賠償，不能落實到責(zé)任人的，由儀器設(shè)備所在科室賠償。（六）、賠償手續(xù)的辦理：由設(shè)備科根據(jù)核實的事實，依據(jù)賠償標(biāo)準(zhǔn)提出賠償意見，提交醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批，或院長辦公會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（七）、屬于責(zé)任事故的，除經(jīng)濟賠償外，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予其它相應(yīng)處理。大型及貴重儀器設(shè)備管理制度一、醫(yī)院將價值在五十萬元以上或品種稀少、質(zhì)量精密的儀器設(shè)備界定為大型及貴重儀器設(shè)備，從購買前的論證一直到使用終止，必須按本制度執(zhí)行。二、購買前必須由使用部門填寫《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請論證表》，再經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會組織專家組論證，設(shè)備管理委員會、院長辦公會研究決定，報院長同意后，醫(yī)院再按規(guī)定程序上報審批決定。三、大型及貴重儀器設(shè)備的采購必須經(jīng)過政府公開招標(biāo)，醫(yī)院委派紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督、專業(yè)人員技術(shù)確認(rèn)。簽訂合同時，必須組織醫(yī)院價格談判小組集體再次確認(rèn)價格、優(yōu)惠承諾等。四、凡購進大型及貴重儀器設(shè)備，入庫時必須由廠商代表、設(shè)備工程組人員、設(shè)備管理干事、使用部門負責(zé)人及使用責(zé)任人員一起參與驗收，由設(shè)備管理干事書寫驗收報告，作為技術(shù)檔案資料存檔，發(fā)現(xiàn)問題及時索賠或采取相應(yīng)措施。五、設(shè)備科對大型及貴重儀器設(shè)備建立單機技術(shù)檔案，并發(fā)給《萬元以上在用醫(yī)療儀器單機運行登記記錄本》，由儀器使用責(zé)任人填寫，使用部門應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程和日常保養(yǎng)制度。六、大型及貴重儀器設(shè)備的使用部門必須指定專人管理，進行使用和維護，使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，一般性故障排除，日常保養(yǎng)及維護工作。七、大型及貴重儀器的使用責(zé)任人因故缺勤或調(diào)動時，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量的移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者予以追究責(zé)任。未接受過該儀器的操作與應(yīng)用培訓(xùn)的人員，在使用前必須接受培訓(xùn)，而且經(jīng)考核合格后方可上崗。八、所有大型及貴重儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程、設(shè)備管理標(biāo)簽、技術(shù)檔案，賬和實物必須一致。不得將其零配件移作其它用途，如具備革新或改裝的技術(shù)認(rèn)證許可，必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備科備案后，方可進行。九、各科室之間借用儀器，由出借科室主任批準(zhǔn)并報設(shè)備科作調(diào)劑備案，建立共同使用手續(xù)。借用單位在借用過程中，對儀器應(yīng)妥善保管，若有損壞或遺失零件等，由借用單位負責(zé)。十、進修人員、實習(xí)生學(xué)習(xí)使用儀器設(shè)備時，設(shè)備操作者應(yīng)向?qū)W習(xí)人員講清儀器的性能、原理、使用方法和使用儀器的目的，并嚴(yán)格要求她們按操作規(guī)程進行操作，操作時帶教人員應(yīng)在旁指導(dǎo)，發(fā)生系統(tǒng)損壞或零配件遺失等，除本人外，帶教人員應(yīng)負主要責(zé)任。十一、凡儀器設(shè)備發(fā)生重大故障或損壞時，應(yīng)及時向科主任、設(shè)備科和主管院長報告，必須盡快查明原因、分清責(zé)任。對責(zé)任事故造成的損失，根據(jù)情況及時處理。十二、對嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，堅持日常保養(yǎng)維護到位，保持儀器設(shè)備性能穩(wěn)定、正常使用率極高的責(zé)任人，應(yīng)給予表揚或獎勵。十三、大型及貴重儀器設(shè)備的報廢，堅持慎重原則，凡能在在控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)維修恢復(fù)正常或調(diào)劑符合它用的，均不得報廢。確認(rèn)報廢的，由使用科室主任組織填報《醫(yī)療設(shè)備報廢申請、鑒定、審批表》，報設(shè)備科組織鑒定后，按程序申報審批手續(xù)，并做好下賬和殘值處理工作。醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材的申購、驗收、領(lǐng)用管理制度為了保證醫(yī)院工作正常秩序，保障臨床工作順利開展，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實際情況，制定醫(yī)療器械、材料購置管理制度：一、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材申購計劃和申請制度根據(jù)年度計劃要求，凡需要購置醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的科室，均應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)院設(shè)備科提出書面計劃和申請。（一）、大型設(shè)備應(yīng)有科室編寫的可行性論證報告，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科等相關(guān)部門出具準(zhǔn)入認(rèn)證書。（二）、特殊材料要提供應(yīng)用證明文件，經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科等相關(guān)部門出具準(zhǔn)入認(rèn)證書。（三）、?？破餍挡牧?、高值材料要求做好年度預(yù)計計劃。（四）、一次性衛(wèi)生材料應(yīng)有年度用量預(yù)計計劃。（五）、科研、教學(xué)材料應(yīng)有醫(yī)院立項批示同意書和預(yù)算等。（六）、屬于上網(wǎng)采購目錄的醫(yī)療材料嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購制度二、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材購置審批制度設(shè)備科接到醫(yī)療器械、材料添置計劃和申請后，根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作分類匯總，上報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論，并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（一）、大型設(shè)備：專家咨詢委員會論證、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)研究決定、并經(jīng)院長批準(zhǔn)；或填寫大型設(shè)備配置申請表，報上級各行政主管部門批準(zhǔn)、批復(fù)。（二）、各科常規(guī)衛(wèi)生材料：根據(jù)科室申請、設(shè)備科審核、院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn)，醫(yī)院簽訂采購合同。（三）、教學(xué)、科研項目所需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的項目，由科教部統(tǒng)一計劃，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，設(shè)備科執(zhí)行。（四）、贈送、科研合作、臨床試驗等醫(yī)療器材，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備科審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（五）、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械材料，應(yīng)由使用科室申請，交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。（六）、各臨床科室不得私自對外簽訂訂購合同或向廠商、經(jīng)銷商承諾購置意向。各專業(yè)人員因參加會議認(rèn)為某產(chǎn)品適合我院業(yè)務(wù)工作需要的，應(yīng)收集其產(chǎn)品資料帶回本單位，按有關(guān)程序辦理審批手續(xù)后，由醫(yī)院或設(shè)備科組織購買。（七）、特殊材料、新增醫(yī)療項目器械材料，必須遞交醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科確認(rèn)的認(rèn)證說明，設(shè)備科審核，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn)，醫(yī)院簽訂訂購合同。（八）、使用科室在申購新增醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料時，允許推薦三個及以上的品牌產(chǎn)品，但必須服從醫(yī)院組織招標(biāo)確定的采購產(chǎn)品。如果經(jīng)臨床試用評價認(rèn)為產(chǎn)品確實存在影響工作正常開展的缺陷的，應(yīng)當(dāng)書面報請醫(yī)院更換的報告，醫(yī)院組織核實后決定。三、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材采購制度（一）、購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《授權(quán)書》等證件，復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置資質(zhì)不全或失效、國家明令禁止的產(chǎn)品，嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。（二）、根據(jù)計劃和審批，醫(yī)療設(shè)備管理委員會應(yīng)作好產(chǎn)品定型、市場價格調(diào)查，嚴(yán)格做好事前購置成本核定，按遂市財庫[]5號文件規(guī)定，屬于醫(yī)院自行采購的，適用招標(biāo)、競爭性談判或定向單一來源方式采購；屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療器械材料應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。（三）、一次性衛(wèi)生材料、專科材料、高值材料具有規(guī)定應(yīng)用批量的，實行醫(yī)院組織詢價或競爭性談判簽定購銷合同采購，或按要求網(wǎng)上選購。（四）、對于急需或因特殊情況不適合招標(biāo)采購的器械材料，由醫(yī)院采用競爭性談判或定向單一來源方式采購，但屬政府采購范圍的應(yīng)報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)或備案。（五）、任何使用科室和個人不得擅自采購、或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療器械材料。四、到貨驗收制度（一）、購進的各種醫(yī)療設(shè)備、器械等必須嚴(yán)格按照驗收程序進行，嚴(yán)格把關(guān)。驗收程序按：組織使用科室、設(shè)備科、廠商代表等，申請進口商檢設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。實施外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時：通知、退貨、換貨、理賠等。（二）、對驗收情況必須詳細記錄，出具驗收報告，嚴(yán)格按合同約定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、合格證等逐項驗收，并有參加驗收各方共同簽名。（三）、質(zhì)量驗收應(yīng)按照生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)驗收，應(yīng)當(dāng)申請法定檢定機構(gòu)進行實質(zhì)驗收。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。（四）、驗收入庫工作應(yīng)做到：庫管人員和采購人員應(yīng)有強烈的責(zé)任意識，共同驗收，實行雙確認(rèn)、雙簽字的原則。應(yīng)仔細地核對物品數(shù)量、規(guī)格、廠家、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、批號和質(zhì)量等，并及時收集和核實相關(guān)證件，做到證件、票據(jù)、實物“三符合”，履行規(guī)定登記。（五）、進口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識，驗收核對時，特別注意中文標(biāo)識的正確性。驗收標(biāo)準(zhǔn)到最小包裝。（六）、有下列情況之一者，驗收人員可拒收:1、無生產(chǎn)廠家、地址、商標(biāo)，雖有但不全或不清晰的;2、商品變質(zhì)或有效期已過，或有破損的;3、商標(biāo)牌與生產(chǎn)廠家不符的;4、商品規(guī)格不符，證件不相符或不全的;5、進口產(chǎn)品無中文標(biāo)識;6、非申購（或未計劃）的產(chǎn)品；7、其它常規(guī)不符合性條件發(fā)生的。（七）、由供應(yīng)室保存的衛(wèi)生材料到貨時，庫房保管員應(yīng)到現(xiàn)場和供應(yīng)室責(zé)任人共同驗收登記簽字，收集資料；屬醫(yī)院確認(rèn)專科自行儲存的衛(wèi)生材料到貨時，庫管員應(yīng)到現(xiàn)場和使用科室共同驗收并登記簽字，庫管員應(yīng)收取相關(guān)資質(zhì)證件備案。（八）、對于緊急或應(yīng)急工作購置的醫(yī)療器械材料，不能按常規(guī)程序驗收的，能夠先使用再補辦驗收手續(xù)，但必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的授權(quán)或設(shè)備科科長的認(rèn)可。（九）、凡是醫(yī)院采購的醫(yī)療器械材料應(yīng)由經(jīng)手人持發(fā)票（送貨清單）與設(shè)備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規(guī)定登記入庫；并及時將票據(jù)移交會計做帳。（十）、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計劃申報表報設(shè)備科統(tǒng)一審核，擬定采購儲備計劃。如遇急特醫(yī)療用品的領(lǐng)用缺貨，則按先通知供貨再補辦手續(xù)的特殊程序執(zhí)行。五、衛(wèi)生材料的申報與領(lǐng)用制度（一）、計劃申報表必須有使用科室負責(zé)人或護士長簽字，所列數(shù)量應(yīng)相對準(zhǔn)確，以免造成積壓或變質(zhì)。特別是效期限定時間較短的一次性衛(wèi)生材料等，應(yīng)嚴(yán)格控制在計劃用量范圍之內(nèi)。（二）、各使用科室本著“開源節(jié)流”的原則，按需領(lǐng)用，杜絕浪費，嚴(yán)禁領(lǐng)作私用或它用，否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。（三）、使用科室領(lǐng)用醫(yī)療用品，必須經(jīng)科主任或護士長簽字同意，設(shè)備會計和庫管員方可執(zhí)行辦理出庫和發(fā)放貨物，所有醫(yī)療用品必須進入科室成本核算;機關(guān)職能科室領(lǐng)用的醫(yī)療用品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（四）、領(lǐng)物人員持領(lǐng)用單到設(shè)備會計處辦理好出庫下賬后，持出庫單和領(lǐng)用單到設(shè)備科庫房領(lǐng)取貨物。出庫清單一式三聯(lián)，設(shè)備科留檔入帳一聯(lián)，使用科室自留一聯(lián)，庫房保管一聯(lián)。（五）、領(lǐng)取物品時，應(yīng)仔細核對領(lǐng)物單和實物是否相符，并核對數(shù)量、品名和檢查質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)及時更正；發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)取。（六）、領(lǐng)物時，應(yīng)仔細核對數(shù)量，當(dāng)面點清。領(lǐng)取醫(yī)療衛(wèi)材離開庫房后概不退換，特殊情況需退換者，必須保持包裝完好，與領(lǐng)物發(fā)貨的原樣標(biāo)識、批號等相符。（七）、使用科室應(yīng)按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)后到庫房領(lǐng)物，確因工作需要來不及辦理領(lǐng)用手續(xù)的，可書面借條形式到庫房借用，但必須在規(guī)定時效內(nèi)（一般不超過二個工作日）補辦完善領(lǐng)用手續(xù)。（八）、自覺遵守各項制度，按規(guī)定程序及時做好入庫、出庫手續(xù)。如有損壞或數(shù)量、品種規(guī)格不符，必須及時處理。嚴(yán)格遵守財經(jīng)紀(jì)律，必須堅持價格、貨物、憑證“三符合”，不得有差錯。（九）、深入使用部門收集意見，并及時反饋給生產(chǎn)單位，不符合要求的應(yīng)及時與有關(guān)部門聯(lián)系，解決具體問題。六、違反制度的責(zé)任（一）、凡屬未上報購置計劃和申請，或未經(jīng)請示醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意，科室或工作人員擅自購買的，醫(yī)院視為未購買，拒絕入庫。（二）、科室或工作人員擅自先試用，或擅自向經(jīng)銷商承諾購置意向，干擾醫(yī)院正常采購活動，一經(jīng)查實，終止與該經(jīng)銷商業(yè)務(wù)關(guān)系，并按該項業(yè)務(wù)總價值的10％處罰直接責(zé)任人。（三）、贈送或科研合作的器械材料應(yīng)及時入庫，否則，將按其總價值的5‰/日，處罰科室或直接責(zé)任人。（四）、未經(jīng)設(shè)備科驗收的器械和材料，醫(yī)院拒絕入庫。（五）、設(shè)備科工作人員未按規(guī)定擅自辦理入、出庫手續(xù)，將承受同等責(zé)任的雙倍處罰。七、其它（一）、新材料采購入庫后，庫存時間滿三個月仍未出庫的，庫房管理人員應(yīng)當(dāng)提醒申請使用的科室領(lǐng)用；達到六個月仍未領(lǐng)用的，設(shè)備科有權(quán)利要求作退庫處理，而且，禁止同類產(chǎn)品在本年度內(nèi)再申購。（二）、凡屬在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外，申請科室或?qū)I(yè)必須提供充分的變更理由（原產(chǎn)品的缺陷性、新產(chǎn)品的性能優(yōu)勢、性價比優(yōu)勢等意見），而且提前通知庫房暫停進貨，但必須使用完合理的備庫存品。（三）、一次性無菌衛(wèi)生材料的退/換條件：1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應(yīng)不低于三月，低于三月的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。2、專科限量材料備庫存品效期應(yīng)不低于六月，低于六月的，應(yīng)當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷商，實行告知與控制性退或換新備庫。3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)立即退貨。醫(yī)用耗材陽光采購工作制度根據(jù)川藥采聯(lián)（）18號文件及《四川省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法及實施細則（修訂）》的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會給合醫(yī)院實際組織制定醫(yī)用耗材陽光采購制度：凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料，一律實行限價上網(wǎng)采購。嚴(yán)格執(zhí)行遂市一醫(yī)（）119號文件的關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料購置管理制度。按照遂市一醫(yī)（）119號文件規(guī)定及時驗貨入庫，而且，嚴(yán)肅執(zhí)行川價發(fā)（）130號文件規(guī)定。凡是屬于高值衛(wèi)生材料規(guī)范的產(chǎn)品，均應(yīng)按照川藥采聯(lián)辦（）12號文件規(guī)定建立入庫登記。凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料的采購，其配送企業(yè)必須是四川省藥招監(jiān)管平臺確認(rèn)的在網(wǎng)企業(yè)。主動、按規(guī)定要求及時上報陽光采購積分工作。主動做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的收集、上報和處理工作。醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理制度為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率、有效地降低設(shè)備無為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實際情況，制定醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。一、凡安裝、驗收合格正常使用的儀器，科室應(yīng)該做到：1、自動登記，嚴(yán)格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。2、指定單機管理責(zé)任人，負責(zé)應(yīng)用指導(dǎo)、日常維護和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作；責(zé)任人未盡職責(zé)者，扣處科室綜合考核分值0．2分。3、建立單機使用登記記錄本，并按要求逐項填寫清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。4、科主任（護士長）組織工作人員做好單機每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機成本效益分析報表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0．2—0．5分；5、在設(shè)備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請說明，并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應(yīng)及時退回設(shè)備科庫房，會計應(yīng)及時完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。6、在設(shè)備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯原因造成損失者，科室應(yīng)主動上報設(shè)備科，并承擔(dān)由此引發(fā)的全部維修費或設(shè)備現(xiàn)有價值10％60％經(jīng)濟賠付，并扣處科室綜合考核分值0．20．5分；科室主任或護士長應(yīng)提出對責(zé)任人的具體處理意見并上報設(shè)備科；科室不主動上報的將加重處罰。7、因不可抗力原因造成儀器損壞，應(yīng)在恢復(fù)正常工作3日內(nèi)如實上報設(shè)備科；逾期不報者，扣處科室綜合考核分值0．1分。8、未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或設(shè)備科同意，科室不得以任何形式將儀器向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實，處罰科室300元×離院天數(shù)，并扣處科室綜合考核分值2．0分；科室主任或護士長提出具體處理意見并上報設(shè)備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。9、儀器發(fā)生故障時，該儀器責(zé)任人應(yīng)積極做好基礎(chǔ)維修，確實無法恢復(fù)正常時，應(yīng)主動上報設(shè)備科，并提交填寫好的維修申請報告，設(shè)備科應(yīng)及時響應(yīng)并認(rèn)真落實處理；儀器責(zé)任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者，自行負責(zé)工程師全部旅差、工程維修費，并扣處科室綜合考核分值0．2—0.5分。10、儀器責(zé)任人應(yīng)按要求做好儀器的日常維護，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護者，扣處責(zé)任人20．00100．00元/每次，并扣處科室綜合考核分值0．1分。11、設(shè)備正常使用率達到90％為合格，每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分。12、設(shè)備使用效益符合率達到規(guī)定要求（設(shè)備月折舊百分率×1.68）為達標(biāo)，100萬元以上設(shè)備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0.1分，每降低1％，扣處科室綜合考核分值0.1分；50100萬元設(shè)備每增高1％，獎勵科室綜合考核分值0.1分，每降低2％，扣處科室綜合考核分值0．1分；1050萬元設(shè)備每增高2％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低3％，扣處科室綜合考核分值0.1分；10萬元以下設(shè)備每增高3％，獎勵科室綜合考核分值0．1分，每降低5％，扣處科室綜合考核分值0.1分。萬元以下設(shè)備按實際使用率考核；急救設(shè)備、功能設(shè)備按購置論證要求執(zhí)行獎懲。13、設(shè)備在折舊期內(nèi)的維護成本按年計算，以設(shè)備本身價格的2．0％為最高標(biāo)準(zhǔn)，實行年度考核一次性獎懲。每降低0．2％，獎勵科室節(jié)約金額10％累進遞增，每增高0．1％，則扣處科室維修超標(biāo)金額的10％累進遞增。14、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)物價收費標(biāo)準(zhǔn)，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務(wù)（具有先進性和臨床實用性），因此而增加的（初始工作啟動后的10個月）純收入總額按5％一10％追加獎勵給開展該業(yè)務(wù)的所屬科室。15、儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報廢的，儀器責(zé)任人、所在科室主任或護士長應(yīng)填寫儀器設(shè)備報廢申請單，提交設(shè)備科核實后按規(guī)定上報處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0．2分。16、儀器報廢后，科室應(yīng)及時將報廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫房，會計及時清帳處理；報廢儀器殘質(zhì)屆時由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴(yán)禁任何科室或個人私自處理報廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0．2—0.5分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報設(shè)備科。二、凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到：1、嚴(yán)格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運、存放、使用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。2、使用產(chǎn)品時應(yīng)自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分。3、因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時，至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個月通知設(shè)備科庫房，并根據(jù)實際需要提供退貨或更新數(shù)量的處理意見；未及時回報而致產(chǎn)品失效報廢者，造成的損失由所在科室承擔(dān)全額賠付責(zé)任，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報設(shè)備科。4、凡屬植入性材料，臨床應(yīng)用時，使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄，并復(fù)印一份回報設(shè)備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．2分/份。5、凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價值達．00元以上者，應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復(fù)印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時退回設(shè)備科庫房，以資備案或會計核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0．1分/例。6、檢查時，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔(dān)損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0．2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報設(shè)備科。三、科室管理工作缺陷1、科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的，扣處科室考核分值0.1分/次。2、科室組織的年度設(shè)備增購計劃、擬購設(shè)備的討論，沒有相關(guān)記錄的，扣處科室考核分值0.2分/次。3、科室組織的年度設(shè)備使用與安全評價、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評價，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。4、科室組織的新增設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報處理意見，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。6、科室應(yīng)當(dāng)進行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計劃，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。7、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告漏報、未按規(guī)定時間或要求上報的，沒有組織不良反應(yīng)事件原因分析的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。8、計量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度醫(yī)院堅持厲行節(jié)約、科學(xué)管理國有資產(chǎn)的原則，對醫(yī)院存在的部分設(shè)備處于下列條件之一時，能夠依照程序調(diào)劑處理：累計停用時間達到半年的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲備和搶險救災(zāi)的設(shè)備除外。因工作變更不再使用的設(shè)備。雖有技術(shù)指標(biāo)下降，但仍未達到報廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率達不到20%的。遭遇突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，組織集中優(yōu)勢力量搶救所需的設(shè)備、器械。嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，屬于轉(zhuǎn)移性在用的應(yīng)估價再建帳，應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金或?qū)ｍ楉椖咳霂?，不得挪做其它用途；組織應(yīng)急搶救調(diào)撥臨時征用的，能夠按照臨時借用手續(xù)辦理交接。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑必須按照規(guī)定審批程序執(zhí)行。九、所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)妥善封存保管，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。應(yīng)急物資協(xié)約保障供應(yīng)儲備點的通知醫(yī)院設(shè)備科：醫(yī)院根據(jù)《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理條例》，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生材料等應(yīng)急物資保障預(yù)案的要求，結(jié)合我院設(shè)備科庫房面積小，貯存物資容量有限的實際，為確保醫(yī)院對急救設(shè)備、器械以及衛(wèi)生材料的有效供應(yīng)，經(jīng)醫(yī)院組織綜合考察后，按照就近、綜合實力強、組織力度好的原則，經(jīng)過簽定供銷合同附注條款方式，約定遂寧市全泰堂藥業(yè)公司器械化玻部、四川天煜醫(yī)療器械有限公司作為醫(yī)院對急救設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料等的保障供應(yīng)儲備點。希望設(shè)備科與約定公司保持經(jīng)常性聯(lián)系，確保應(yīng)急搶險物資保持充分的儲備，保障醫(yī)院順利完成突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處治任務(wù)。特此通知！醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。二、安全風(fēng)險管理（一）、風(fēng)險分析：1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。6、有源醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。（二）、警告標(biāo)志：醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。（三）、危險標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如X線機房、CT機房等，要求設(shè)置紅燈警告。（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項，或以其它明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。三、應(yīng)急措施：凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。（一）啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。（二）啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。（三）預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。（四）預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。（五）在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救處理，而且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進行核實。四、電氣安全性管理：醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不但要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，而且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。五、放射防護：放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。六、電磁兼容性：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項操作。固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。（二）、對病人、標(biāo)本的處理及注意事項。（三）、基本操作程序。（四）、操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。（五）、關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。（六）、維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。八、應(yīng)用質(zhì)量檢測驗收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測目的技術(shù)性能是否達到廠家承諾指標(biāo)。性能指標(biāo)是否達到應(yīng)用要求。性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。特點測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。方法按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。按規(guī)定的項目參數(shù)測量。參檢部門生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。保修機構(gòu)、使用單位、檢測部門。使用單位、保修機構(gòu)。檢測時間安裝或改裝時間。按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。按計劃定期檢測或維修后的時間。九、計量管理的實施（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。（二）、建立計量器具明細臺賬。（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。（四）、計量標(biāo)記管理和封印管理。（五）、溯源管理。（六）、非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。十、預(yù)防性維護（PM計劃）PM：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。（二）、更換維修。（三）、功能檢查。（四）、性能測試與校準(zhǔn)。（五）、安全檢查。十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。（一）、使用科室填寫明確的維修申報。（二）、設(shè)備科組織及時的維修處理。（三）、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。十二、不良事件報告醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。（四）、損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。（五）、組織評估分析、明確處理意見。十三、日常安全事項（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護，而且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。（五）、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進入。（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨立操作。備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指在醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)活動中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，設(shè)立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，業(yè)務(wù)院長任主任，委員包括醫(yī)務(wù)部、科教科、護理部、醫(yī)院感染管理科、預(yù)防保健科、供應(yīng)室負責(zé)人、大內(nèi)（外）科主任、門診部主任和設(shè)備科。辦事機構(gòu)設(shè)在設(shè)備科。三、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理計劃；監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度的建設(shè)和實施辦法；督促醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系的建立；組織開展醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全指導(dǎo)與監(jiān)督工作；建立醫(yī)院醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識、使用記錄和保障記錄等。四、設(shè)備科負責(zé)醫(yī)療器械的臨床保障管理。具體如下：（一）、建立采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。（二）、建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)；負責(zé)納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的辦理及變更等。（三）、負責(zé)醫(yī)療器械采購。醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全；按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。（四）、負責(zé)醫(yī)療器械的安裝。醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實施；對特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。（五）、建立醫(yī)療器械驗收制度，組織實施醫(yī)療器械的驗收并與相關(guān)臨床科室共同評估臨床驗收試用結(jié)果。（六）、按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。（七）、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后五年以上。（八）、確保醫(yī)院不使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（九）、制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。（十）、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。（十一）、按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院實際情況，制訂醫(yī)療器械預(yù)防性維護方案，包括維護內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率等；對有計量要求的醫(yī)療器械定期進行計量檢定。（十二）在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。（十三）、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。（十四）、取得相關(guān)部門和科室的配合，設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。（十五）、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂應(yīng)急備用方案。（十六）、將醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果，進行真實、準(zhǔn)確記錄，并存入醫(yī)療器械信息檔案。五、醫(yī)務(wù)部、護理部和醫(yī)院感染管理科（預(yù)防保健科）負責(zé)醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入、使用與評價、處理等管理，具體如下：（一）、建立醫(yī)療器械使用技術(shù)準(zhǔn)入、技術(shù)評估、采購論證審批制度。（二）、負責(zé)醫(yī)療器械操作人員的資質(zhì)管理。從事醫(yī)療器械操作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。（三）、負責(zé)人員培訓(xùn)工作。對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前的規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。醫(yī)療器械應(yīng)用及操作規(guī)程培訓(xùn)工作，設(shè)備科應(yīng)納入采購內(nèi)容明確規(guī)定。（四）、督促臨床科室嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項，應(yīng)當(dāng)向患者或親屬說明并履行“告知同意”簽字，不允許虛假、誤導(dǎo)宣傳。（五）、負責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全事件管理。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或醫(yī)療器械故障，臨床科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時通知設(shè)備科組織檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)報廢處理。（六）、建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動或定期向上級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。（七）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證件進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定能夠重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。（八）、醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒、有效日期等，并進行登記。對使用后變質(zhì)為醫(yī)療廢物的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。（九）、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。（十）、定期對全院醫(yī)療器械臨床使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。對醫(yī)療器械臨床使用和管理過程中的缺陷或違規(guī)行為，按醫(yī)院缺陷管理和獎懲制度執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時報告不良事件專管員及科室負責(zé)人。四、科室負責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。五、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況，分析原因。同時，協(xié)助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時，由設(shè)備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。七、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件，應(yīng)立即報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后，在積極處理的同時，按有關(guān)部門規(guī)定及時上報。九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。一次性衛(wèi)生材料管理制度一、一次性衛(wèi)生材料主要包括：屬于《醫(yī)療器械管理條例》和醫(yī)院感染控制規(guī)范明確規(guī)定的，在醫(yī)療活動中不允許重復(fù)使用的材料。驗收入庫時，必須符合包裝完好，標(biāo)示規(guī)范，標(biāo)識清楚，資質(zhì)齊全。二、直送供應(yīng)室或?qū)？茖Ｓ帽４娴囊淮涡孕l(wèi)生材料在驗收時，庫管人員必須到場和相關(guān)驗貨人員共同驗收，相關(guān)人員和庫管人員必須逐一詳細清點，而且共同在送貨清單上簽字。庫管人員應(yīng)收集好送貨清單按月或季度分期裝訂成冊備案。同時及時完成出庫手續(xù)。三、驗收入庫時，驗收人員應(yīng)仔細、認(rèn)真，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或標(biāo)識不清、證件不全或不符等問題，應(yīng)及時通知采購員退（換）貨物。四、應(yīng)用科室在使用前，做好用前防范工作。應(yīng)仔細檢查一次性衛(wèi)生材料是否有破損；包裝內(nèi)有無異物或污染；產(chǎn)品是否存在質(zhì)量缺陷等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即封存，并報告設(shè)備科。五、應(yīng)用科室所使用的一次性衛(wèi)生材料必須按照領(lǐng)用實物的名稱、數(shù)量和價格記帳，設(shè)備會計配合信息科做好一次性衛(wèi)生材料的“領(lǐng)與用”的符合性追蹤評價和分析報告工作。六、一次性衛(wèi)生材料使用后，應(yīng)按《特種垃圾管理規(guī)定》收集、存放和處理。七、最小包裝開封后必須使用，杜絕浪費。做到計劃與協(xié)作使用。八、一次性無菌衛(wèi)生材料嚴(yán)禁重復(fù)使用，并按照適用標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用程序使用，否則，造成不良后果的，將追究相關(guān)人員責(zé)任。九、嚴(yán)禁臨床科室擅自使用外購或病人自帶的任何材料。一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購：（一）、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品，由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，各科室不得自行采購。（二）、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，報醫(yī)院簽訂采購一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。（三）、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)當(dāng)查驗和索取有關(guān)證件。1、由生產(chǎn)廠家訂購供貨的，應(yīng)查驗和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗機構(gòu)依法進行的產(chǎn)品抽檢合格報告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗合格證等有關(guān)證件。2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的，除查驗和索取前項規(guī)定的證件外，還應(yīng)查驗和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。3、采購進口的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)查驗國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。4、每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料，應(yīng)存檔備案。（四）、設(shè)備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進行驗收，核對無誤后方可入庫。（五）、設(shè)備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進行登記，屬于高值類的還應(yīng)進行溯源性追蹤登記備案。二.一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用：（一）、購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫房物架上。拆除外包裝后，應(yīng)分類放置于無菌物品存放間，存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。（二）、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴(yán)格實行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持動態(tài)一致。（三）、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變，產(chǎn)品是否缺損，標(biāo)識是否清楚等，無可疑現(xiàn)象方可使用。（四）、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)做好詳細記錄，及時留取并封存樣本送檢，在24小時內(nèi)書面報告院感科和設(shè)備科備案處理。（五）、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，24小時內(nèi)向設(shè)備科報告，不得自行作退、換貨處理。三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理：（一）、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專人負責(zé)。（二）、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進行初步消毒、毀形。（三）、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后，統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理，按照規(guī)定要求登記造冊，并做好交接簽字。（四）、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定，將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。（五）、任何科室和個人，不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關(guān)人員責(zé)任，嚴(yán)肅處理。四、院感科、預(yù)防保健科、護理部按季度對各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進行至少一次的抽查，并將抽查結(jié)果登記備案。Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類、介入類、高值管理類的材料，由于其對患者的生命支持或生活質(zhì)量的改進特別重要，因此，加強對Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為重要。一、材料的計劃和購入（一）、由于Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料使用一般屬于非急診產(chǎn)品，而且其價值昂貴，儲存與管理要求高，原則上不列為庫存品，采取“既用則購”方式。（二）、經(jīng)過招標(biāo)（包括網(wǎng)購產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定購貨合同。根據(jù)患者的《知情同意》簽字確認(rèn)許可后訂購。二、醫(yī)療材料的驗收和使用（一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設(shè)備科庫房、供應(yīng)室或特定的專業(yè)科室時，均必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗收（包括實物與資料）、核實登記或核實后共同簽字確認(rèn)，并及時辦理入庫、出庫手續(xù)。需要再次配送的醫(yī)療材料，由醫(yī)院安排的專人負責(zé)送達，并做好交接簽字確認(rèn)。（二）、交接手續(xù)應(yīng)包括：領(lǐng)用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)量、外包裝、產(chǎn)品質(zhì)量等是否符合，合格證等是否齊全。（三）、使用科室使用時，應(yīng)及時將產(chǎn)品合格證妥善保存并貼于對應(yīng)的病歷中，并填好《特定衛(wèi)生材料使用追蹤登記表》，并回執(zhí)到設(shè)備科庫房統(tǒng)一備案管理。（四）、醫(yī)療材料的采購產(chǎn)品發(fā)票必須有庫房管理人員的簽字認(rèn)可，出庫清單必須有領(lǐng)用科室負責(zé)人或指定管理人員的簽字認(rèn)可。設(shè)備科應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》要求，妥善保存相應(yīng)產(chǎn)品的送貨單等原始憑證。（五）、使用科室在使用過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時停止使用，并做好批內(nèi)復(fù)審確認(rèn)，同時上報設(shè)備科組織退或換貨處理，或通報配送企業(yè)備案。（六）、在執(zhí)業(yè)許可范圍內(nèi)的所有使用人員均應(yīng)熟練掌握產(chǎn)品的操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守使用，嚴(yán)防醫(yī)療事故的發(fā)生。植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療衛(wèi)生材料購置時，必須首先查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書。合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式：1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國負責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號，進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。產(chǎn)品驗收時，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度作出記錄。對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，能夠臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用驗收單：商檢：1）、由注冊單位提供注冊登記表、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料；2）、報檢，提供出入境貨物報檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關(guān)單、提單、木質(zhì)包裝消毒證、