《藥事管理與法規(guī)》課后習(xí)題測試附有答案

《藥事管理與法規(guī)》課后習(xí)題測試1、下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是[單選題]*A、甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B、乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C、丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D、丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【正確答案】2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是[單選題]*A、生化藥品B、血液制品C、化學(xué)原料藥D、獸藥【正確答案】3、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是[單選題]*A、藥品再評價B、藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C、藥物臨床應(yīng)用管理D、藥品召回【正確答案】4、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是[單選題]*A、含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B、非臨床治療首選的化學(xué)藥品C、除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種【正確答案】D、易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥5、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是[單選題]*A、優(yōu)先選擇、合理使用【正確答案】B、強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C、價格優(yōu)先、質(zhì)量合格D、以獎代補(bǔ)、全額報銷6、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是[單選題]*A、負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作B、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作【正確答案】C、規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D、組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作7、右圖的專有專識(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)[單選題]*A、易制毒化品專有B、興奮劑專用標(biāo)識C、疫苗專用標(biāo)識D、免疫規(guī)劃專用標(biāo)識【正確答案】8、關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是[單選題]*A、適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B、聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C、不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D、可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【正確答案】9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是[單選題]*A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院【正確答案】10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯誤的是[單選題]*A、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時可不開箱檢查B、對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C、冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫【正確答案】D、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是[單選題]*A、中藥材與中藥飲片必須分庫存放【正確答案】B、不同批號的藥品必須分庫存放C、藥品與非藥品必須分庫存放D、外用藥與其他藥品必須分庫存放12、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是[單選題]*A、申請、受理B、現(xiàn)場檢查C、飛行檢查【正確答案】D、審批與發(fā)現(xiàn)13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是[單選題]*A、未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的【正確答案】B、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C、具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的D、處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。14、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于[單選題]*A、蛋白同化制劑【正確答案】B、刺激劑C、血液興奮劑D、肽類激素15、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是[單選題]*A、乙從甲購進(jìn)并銷售給丙【正確答案】B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店16、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)【正確答案】C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)17、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是[單選題]*A、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定C、嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案【正確答案】D、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)18、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是[單選題]*A、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】B、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、乙藥品零售企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門19、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指[單選題]*A、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品【正確答案】D、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品20、下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是[單選題]*A、進(jìn)品原料B、XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理C、企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識【正確答案】D、印刷企業(yè)，印刷批次21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是[單選題]*A、負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B、負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品C、參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D、開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)【正確答案】22、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是[單選題]*A、有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B、沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件【正確答案】D、構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任23、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是[單選題]*A、具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品B、政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場C、在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價D、個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【正確答案】24、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是[單選題]*A、天然藥物提取物B、天然藥物提取制劑C、中藥人工制品D、已申請專利的中藥制劑【正確答案】25、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)[單選題]*A.忠告語B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址【正確答案】D、藥品經(jīng)營企業(yè)名稱26、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是[單選題]*A、國衛(wèi)藥注字J20160008B、國藥準(zhǔn)字S20143005【正確答案】C、國食藥準(zhǔn)字Z20163026D、國食藥監(jiān)字H2013008527、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是[單選題]*A、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄【正確答案】B、所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作28、基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應(yīng)提高的原則是[單選題]*A、先注射制劑后口服制劑B、先選乙類目錄后選甲類目錄C、每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用【正確答案】D、先緩控釋劑型后常釋劑型29、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是[單選題]*A、處方藥B、注射劑【正確答案】C、獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種D、麻醉藥品和第一類精神藥品30、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已取消審批的事項(xiàng)是[單選題]*A、藥品委托生產(chǎn)許可B、中藥材GAP認(rèn)證【正確答案】C、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證D、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批31、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于[單選題]*A、公平交易權(quán)B、監(jiān)督批評權(quán)C、真情知悉權(quán)【正確答案】D、受尊重權(quán)32、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是[單選題]*A、國妝備進(jìn)字JXXXXXB、國妝特字GXXXX號【正確答案】C、國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號D、國妝特字(年份)第XXXX號33、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是[單選題]*A、取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B、取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C、嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D、取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【正確答案】34、屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行[單選題]*A、二級保護(hù)B、三級保護(hù)C、限量出口D、一級保護(hù)【正確答案】35、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取措施是[單選題]*A、作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告【正確答案】B、告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C、經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D、對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑36、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是[單選題]*A、生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的B、生物產(chǎn)假藥屬于注射劑的C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的【正確答案】37、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應(yīng)的是[單選題]*A、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品【正確答案】B、企業(yè)首營品種C、所有進(jìn)口藥品D、過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品38、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是[單選題]*A、多次使用批件的有效期為5年【正確答案】B、一次性有效期批件的有效期為1年C、《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號+4們順序號D、對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件39、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是[單選題]*A、被抽樣單位送檢的產(chǎn)品B、被抽樣單位在庫的產(chǎn)品C、生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣D、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣【正確答案】40、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是[單選題]*A、購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)B、麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C、藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易【正確答案】D、銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案41、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛閇單選題]*A、3日用量【正確答案】B、15日用量C、一次性常用量D、7日常用量42、為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛閇單選題]*A、3日用量B、15日用量【正確答案】C、一次性常用量D、7日常用量43、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛閇單選題]*A、3日用量B、15日用量C、一次性常用量【正確答案】D、7日常用量44、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是[單選題]*A、商務(wù)部B、國家食品藥品監(jiān)管管理總局C、工業(yè)和信息化部【正確答案】D、國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會45、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門[單選題]*A、商務(wù)部【正確答案】B、國家食品藥品監(jiān)管管理總局C、工業(yè)和信息化部D、國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會46、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是[單選題]*A、商務(wù)部B、國家食品藥品監(jiān)管管理總局C、工業(yè)和信息化部D、國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會【正確答案】47、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是[單選題]*A、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理人員C、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【正確答案】48、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是[單選題]*A、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人【正確答案】B、質(zhì)量管理人員C、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人49、“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于[單選題]*A、行政處分B、民事責(zé)任C、刑事責(zé)任D、行政處罰</br>藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！菊_答案】50、“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”[單選題]*A、行政處分B、民事責(zé)任【正確答案】C、刑事責(zé)任D、行政處罰</br>藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。51、急診處方保存期限是[單選題]*A、至少2年B、至少5年C、至少1年【正確答案】D、至少3年52、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是[單選題]*A、至少2年【正確答案】B、至少5年C、至少1年D、至少3年53、麻醉藥品處方保存期限是[單選題]*A、至少2年B、至少5年C、至少1年D、至少3年【正確答案】54、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是[單選題]*A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B、非處方藥C、處方藥【正確答案】D、第二類精神藥品55、獲得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是[單選題]*A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B、非處方藥【正確答案】C、處方藥D、第二類精神藥品56、藥品零售企業(yè)不得銷售的是[單選題]*A、列入興奮劑目錄的利尿劑B、A型肉毒毒素【正確答案】C、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D、胰島素注射劑57、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是[單選題]*A、列入興奮劑目錄的利尿劑B、A型肉毒毒素C、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D、胰島素注射劑【正確答案】58、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是[單選題]*A、向所在省級工商管理部門辦理備案B、向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C、向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號【正確答案】D、向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案</br>根據(jù)《藥品廣告審查辦法》59、發(fā)布非處方藥廣告的程序是[單選題]*A、向所在省級工商管理部門辦理備案B、向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C、向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號【正確答案】D、向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案</br>根據(jù)《藥品廣告審查辦法》60、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是[單選題]*A、向所在省級工商管理部門辦理備案B、向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C、向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號D、向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案</br>根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【正確答案】61、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)屬于[單選題]*A、評價抽驗(yàn)B、指定檢驗(yàn)C、注冊檢驗(yàn)D、監(jiān)督抽驗(yàn)【正確答案】62、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于[單選題]*A、評價抽驗(yàn)B、指定檢驗(yàn)【正確答案】C、注冊檢驗(yàn)D、監(jiān)督抽驗(yàn)63、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是[單選題]*A、20日內(nèi)B、10日內(nèi)C、30日內(nèi)D、15日內(nèi)【正確答案】64、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是[單選題]*A、20日內(nèi)B、10日內(nèi)C、30日內(nèi)【正確答案】D、15日內(nèi)65、生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于[單選題]*A、后果特別嚴(yán)重B、其他嚴(yán)重情節(jié)C、對人體健康造成嚴(yán)重危害D、其他特別嚴(yán)重</br>《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋【正確答案】66、生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于[單選題]*A、后果特別嚴(yán)重B、其他嚴(yán)重情節(jié)C、對人體健康造成嚴(yán)重危害【正確答案】D、其他特別嚴(yán)重</br>《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋67、生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于[單選題]*A、后果特別嚴(yán)重B、其他嚴(yán)重情節(jié)C、對人體健康造成嚴(yán)重危害D、其他特別嚴(yán)重</br>《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋【正確答案】68、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是[單選題]*A、首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B、特殊醫(yī)學(xué)配方食品C、體外診斷試劑【正確答案】D、使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品69、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是[單選題]*A、首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B、特殊醫(yī)學(xué)配方食品【正確答案】C、體外診斷試劑D、使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品70、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是[單選題]*A、首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品【正確答案】B、特殊醫(yī)學(xué)配方食品C、體外診斷試劑D、使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品71、作為一級保護(hù)野生藥材的是[單選題]*A、石斛B、茯苓C、鹿茸(梅花鹿)【正確答案】D、穿山甲</br>國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理72、作為二級保護(hù)野生藥材的是[單選題]*A、石斛B、茯苓C、鹿茸(梅花鹿)D、穿山甲</br>國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級管理【正確答案】73、在行政處罰時可使用簡易程序的是[單選題]*A、限制人生自由B、吊銷許可證C、較少數(shù)額罰款【正確答案】D、沒收違法所得74、只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是[單選題]*A、限制人生自由【正確答案】B、吊銷許可證C、較少數(shù)額罰款D、沒收違法所得75、列入第二類精神藥品管理的是[單選題]*A、復(fù)方甘草片B、含可待因復(fù)方口服液體制劑【正確答案】C、含麻黃堿復(fù)方制劑D、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑76、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是[單選題]*A、復(fù)方甘草片B、含可待因復(fù)方口服液體制劑C、含麻黃堿復(fù)方制劑【正確答案】D、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑77、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是[單選題]*A、復(fù)方甘草片B、含可待因復(fù)方口服液體制劑C、含麻黃堿復(fù)方制劑D、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【正確答案】78、可以申請中藥一級保護(hù)品種的是[單選題]*A、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品【正確答案】D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材</br>根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》79、可以申請二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的中藥品種是[單選題]*A、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【正確答案】B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材</br>根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》80、藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是[單選題]*A、超過藥品有效期1年，不得少于5年B、至少5年【正確答案】C、超過藥品有效期1年，不得少于3年D、至藥品有效期期滿之日起不少于5年</br>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證81、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是[單選題]*A、超過藥品有效期1年，不得少于5年B、至少5年【正確答案】C、超過藥品有效期1年，不得少于3年D、至藥品有效期期滿之日起不少于5年</br>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證82、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是[單選題]*A、超過藥品有效期1年，不得少于5年B、至少5年C、超過藥品有效期1年，不得少于3年D、至藥品有效期期滿之日起不少于5年</br>根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證【正確答案】83、屬于第一類精神藥品的是[單選題]*A、阿普唑侖B、阿托品C、哌醋甲酯【正確答案】D、雙氫可待因</br>根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》84、屬于第二類精神藥品的是[單選題]*A、阿普唑侖【正確答案】B、阿托品C、哌醋甲酯D、雙氫可待因</br>根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》85、屬于麻醉藥品的是[單選題]*A、阿普唑侖B、阿托品C、哌醋甲酯D、雙氫可待因</br>根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》【正確答案】86、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是[單選題]*A、【注意事項(xiàng)】【正確答案】B、【成份】C、【禁忌】D、【不良反應(yīng)】87、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是[單選題]*A、【注意事項(xiàng)】B、【成份】【正確答案】C、【禁忌】D、【不良反應(yīng)】88、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是[單選題]*A、【注意事項(xiàng)】B、【成份】C、【禁忌】【正確答案】D、【不良反應(yīng)】89、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是[單選題]*A、藥品再評價B、IV期臨床試驗(yàn)C、I期臨床試驗(yàn)D、藥理毒理研究【正確答案】90、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是[單選題]*A、藥品再評價B、IV期臨床試驗(yàn)【正確答案】C、I期臨床試驗(yàn)D、藥理毒理研究[綜合題]2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗[題91-94]。

91、[單選]根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是[單選題]*A、第一類醫(yī)療器械【正確答案】B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械92、[單選]根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是[單選題]*A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營【正確答案】C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。93、[單選]根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是[單選題]*A、按假藥論處【正確答案】B、假藥C、按劣藥論處D、劣藥94、[單選]該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是[單選題]*A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥【正確答案】[綜合題]某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”[題95-98]。

95、[單選]上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為[單選題]*A、假藥B、按劣藥論處【正確答案】C、劣藥D、按假藥論處96、[單選]根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是[單選題]*A、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【正確答案】C、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D、構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪97、[單選]關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是[單選題]*A、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B、只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任C、按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D、按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任【正確答案】98、[單選]上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為[單選題]*A、生產(chǎn)假藥B、銷售假藥C、銷售劣藥【正確答案】D、生產(chǎn)劣藥[綜合題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書[題99-100]。

99、[單選]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是[單選題]*A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的【正確答案】D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的100、[單選]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是[單選題]*A、生物制品(注射劑型)B、第二類精神藥品(口服劑型)C、心血管類藥品(注射劑和片劑)【正確答案】D、中藥注射液和中藥提取物101、[單選]如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是[單選題]*A、必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B、必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》【正確答案】C、可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售D、可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售[綜合題]2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度[題102-103]。

102、[單選]上述信息中所指第二類疫苗是[單選題]*A、由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗【正確答案】B、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C、疫苗接種單位自主采購的疫苗D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗103、[單選]從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是[單選題]*A、由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位【正確答案】C、由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具有冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位[綜合題]2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號[題104-106]。

104、[單選]上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是[單選題]*A、該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期【正確答案】B、該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C、該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D、該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期105、[單選]該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是[單選題]*A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D、清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【正確答案】106、[單選]如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按[單選題]*A、銷售劣藥罪B、未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C、銷售假藥罪【正確答案】D、無證經(jīng)營處理[綜合題]張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器，選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246XXXX號，瀘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX,京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等，為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨[題107-108]。

107、[單選]根據(jù)上訴材料的注冊證號格式，可以推斷助聽器是第二類醫(yī)藥器械，醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是[單選題]*A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理C.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行注冊管理D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理【正確答案】108、[單選]如果該零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是[單選題]*A、向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁【正確答案】B、繼續(xù)協(xié)議和解C、請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)解D、向人民法院提起訴訟[綜合題]某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)，安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總部約談企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥制劑進(jìn)行三級召回[題109-110]。

109、[單選]關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于[單選題]*A、已確定為假藥或劣藥的藥品B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品。D、使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【正確答案】110、[單選]上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到[單選題]*A、每日向所在省(區(qū)，市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況B、1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)，市)藥品監(jiān)督管理部門審批C、72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用【正確答案】D、3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)，市)藥品監(jiān)督管理部門備案111、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有*A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查【正確答案】B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰校瑧?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理【正確答案】C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案【正確答案】D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理【正確答案】112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有*A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)【正確答案】B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診