天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則

———附件2天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械追溯參與方和為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中協(xié)同建設(shè)醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。本指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)療器械追溯的一般要求，追溯參與方應(yīng)根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品實(shí)際進(jìn)一步健全醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。本指導(dǎo)原則是對(duì)追溯參與方、為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員的指導(dǎo)性文件，但不包括醫(yī)療器械監(jiān)管所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等生命周期過(guò)程中協(xié)同建設(shè)醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系。二、總體要求醫(yī)療器械信息化追溯體系的建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：1.應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)、使用等供應(yīng)鏈相關(guān)環(huán)節(jié)全生命周期的追溯信息；2.應(yīng)充分考慮體系所涉及的對(duì)象特點(diǎn)和追溯特性，采用適宜的追溯模型、組件與工具，滿(mǎn)足監(jiān)管部門(mén)、供應(yīng)鏈企業(yè)、最終消費(fèi)者等不同類(lèi)型用戶(hù)的差異化需求；3.應(yīng)采用一致性數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，滿(mǎn)足追溯數(shù)據(jù)在各參與方之間的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)跨部門(mén)、跨組織、跨區(qū)域的業(yè)務(wù)協(xié)同、資源整合、設(shè)施及信息開(kāi)放共享；4.應(yīng)實(shí)現(xiàn)內(nèi)部追溯、外部追溯和追溯協(xié)同服務(wù)，對(duì)接追溯參與方的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)和供應(yīng)鏈信息系統(tǒng)，并支持體系外數(shù)據(jù)交換服務(wù)，實(shí)現(xiàn)與相關(guān)部門(mén)的管理平臺(tái)、第三方追溯平臺(tái)、公共服務(wù)系統(tǒng)等系統(tǒng)互通共享；5.應(yīng)采取必要的措施與技術(shù)，通過(guò)減少信息采集時(shí)的人工干預(yù)、建立數(shù)據(jù)錨點(diǎn)、采用數(shù)據(jù)一致性驗(yàn)證、異常通知等手段來(lái)確保數(shù)據(jù)質(zhì)量；6.應(yīng)建立完善的管理機(jī)制及運(yùn)維保障機(jī)制，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，統(tǒng)籌規(guī)劃，制定工作規(guī)范，并配備專(zhuān)門(mén)的常態(tài)化運(yùn)維隊(duì)伍，保障平臺(tái)穩(wěn)定運(yùn)行；7.應(yīng)采用模塊化設(shè)計(jì)，滿(mǎn)足對(duì)象種類(lèi)、追溯環(huán)節(jié)及相關(guān)應(yīng)用、功能的擴(kuò)展升級(jí)；8.應(yīng)充分考慮追溯體系實(shí)施的適應(yīng)性與便利性，具備界面友好、操作簡(jiǎn)單、易學(xué)易用、便于管理與維護(hù)，減少使用摩擦，降低實(shí)施阻力，從而確保追溯系統(tǒng)的使用效能。三、醫(yī)療器械追溯參與方要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人開(kāi)展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：1.應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品及各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；2.應(yīng)采用合適標(biāo)識(shí)與載體技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；3.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；4.應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全流程所有追溯事件進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯；5.應(yīng)有效利用該追溯記錄數(shù)據(jù)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及提高供應(yīng)鏈效率；6.應(yīng)將相關(guān)追溯數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)；7.應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門(mén)提供相關(guān)數(shù)據(jù)；8.應(yīng)通過(guò)醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)為社會(huì)公眾提供醫(yī)療器械追溯信息查詢(xún)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：1.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；2.應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)全流程所有追溯事件進(jìn)行記錄；3.應(yīng)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)核對(duì)上述信息；4.應(yīng)在銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)保存銷(xiāo)售記錄，并在系統(tǒng)中及時(shí)更新售出醫(yī)療器械的產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記；5.應(yīng)將相關(guān)追溯信息上傳到醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)。（三）醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展全生命周期信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)達(dá)到以下要求：1.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)；2.應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械從采購(gòu)到患者使用全流程追溯事件進(jìn)行記錄；3.應(yīng)將使用過(guò)程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)記錄并上報(bào)；4.應(yīng)保存患者使用詳細(xì)記錄，并提供查詢(xún)服務(wù)；5.應(yīng)及時(shí)更新醫(yī)療器械的狀態(tài)標(biāo)記；6.應(yīng)將相關(guān)追溯信息上傳到醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)；7.應(yīng)利用追溯數(shù)據(jù)改善在質(zhì)量管理、臨床、患者安全性上的應(yīng)用。四、追溯體系整體架構(gòu)醫(yī)療器械追溯信息化體系主要由醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管系統(tǒng)、組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)構(gòu)成。其中，醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)由藥品監(jiān)管部門(mén)建設(shè)。五、追溯協(xié)同平臺(tái)建設(shè)內(nèi)容（一）基礎(chǔ)服務(wù)1.數(shù)據(jù)歸集與共享（1）追溯數(shù)據(jù)的歸集各參與方將采集的基本追溯數(shù)據(jù)上報(bào)至集中式追溯協(xié)同平臺(tái)，完成追溯數(shù)據(jù)的歸集，并保持?jǐn)?shù)據(jù)互通與管理，實(shí)現(xiàn)追溯鏈條可視化。（2）追溯數(shù)據(jù)的共享追溯協(xié)同平臺(tái)將歸集的基本追溯數(shù)據(jù)，以訪問(wèn)、查詢(xún)、訂閱、推送等通訊方式分享給供應(yīng)鏈各參與方，實(shí)現(xiàn)各方在供應(yīng)鏈中的追溯應(yīng)用。2.數(shù)據(jù)解析（1）標(biāo)識(shí)編碼解析追溯協(xié)同平臺(tái)應(yīng)對(duì)各參與方上報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼進(jìn)行解析，還原其標(biāo)識(shí)含義并應(yīng)用于追溯數(shù)據(jù)中，其中包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（如：應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（如：生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)等）。（2）追溯數(shù)據(jù)解析為展現(xiàn)產(chǎn)品事件及狀態(tài)，追溯協(xié)同平臺(tái)應(yīng)對(duì)各參與方上報(bào)的相關(guān)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行解析，其中包括靜態(tài)數(shù)據(jù)（如：企業(yè)相關(guān)信息、產(chǎn)品相關(guān)信息、包裝信息、儲(chǔ)運(yùn)條件信息等）、關(guān)系數(shù)據(jù)（如：供應(yīng)鏈上下游信息）、交易數(shù)據(jù)（如：出入庫(kù)信息、運(yùn)輸信息等）、可視化事件數(shù)據(jù)（如：追溯對(duì)象的“位置”、“時(shí)間”、“狀態(tài)”）等。（3）追溯事件解析追溯協(xié)同平臺(tái)應(yīng)對(duì)各參與方上報(bào)的追溯事件進(jìn)行解析，創(chuàng)建出與上下游、產(chǎn)品、交易、對(duì)象狀態(tài)、位置、時(shí)間之間鏈接關(guān)系的完整視圖。3.數(shù)據(jù)序列化追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯數(shù)據(jù)的序列化服務(wù)，實(shí)現(xiàn)追溯鏈條合成，滿(mǎn)足參與方對(duì)組織、供應(yīng)鏈及產(chǎn)品的可視化。內(nèi)容包括但不限于：（1）供應(yīng)鏈關(guān)系的序列化可實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈上下游的完整視圖；（2）包裝層級(jí)的序列化可實(shí)現(xiàn)包裝聚合與拆解過(guò)程的時(shí)間序列視圖；（3）產(chǎn)品事件狀態(tài)的序列化可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的時(shí)間序列視圖；（4）物理位置的序列化可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的地理走向視圖；（5）儲(chǔ)運(yùn)條件的序列化可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品健康程度的時(shí)間序列視圖。4.追溯請(qǐng)求與響應(yīng)當(dāng)監(jiān)管部門(mén)或供應(yīng)鏈伙伴對(duì)擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)產(chǎn)生需求時(shí)，可通過(guò)協(xié)同平臺(tái)發(fā)起請(qǐng)求并獲取響應(yīng)。內(nèi)容包括：（1）請(qǐng)求發(fā)起：當(dāng)監(jiān)管部門(mén)或供應(yīng)鏈參與方發(fā)起請(qǐng)求時(shí)，協(xié)同平臺(tái)可通過(guò)發(fā)布、訂閱、拉取、推送、廣播等通信方式將請(qǐng)求傳輸至被請(qǐng)求方，等待被請(qǐng)求方響應(yīng)。（2）請(qǐng)求傳遞：參與方面向供應(yīng)鏈伙伴發(fā)起追溯請(qǐng)求，當(dāng)需跨端發(fā)起請(qǐng)求時(shí)（如：使用單位跨過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起請(qǐng)求），平臺(tái)提供請(qǐng)求傳遞服務(wù)，實(shí)現(xiàn)發(fā)起方需求。（3）結(jié)果反饋：被請(qǐng)求方接受請(qǐng)求并將請(qǐng)求結(jié)果進(jìn)行反饋，協(xié)同平臺(tái)可將接受的結(jié)果通過(guò)拉取、推送等通信方式傳輸至請(qǐng)求方。（二）擴(kuò)展功能1.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)追溯協(xié)同平臺(tái)可對(duì)歸集的基本追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并將統(tǒng)計(jì)結(jié)果共享給監(jiān)管部門(mén)、追溯參與方及公共服務(wù)系統(tǒng)等有供應(yīng)鏈可視化的需要方。內(nèi)容包括但不限于：（1）追溯對(duì)象統(tǒng)計(jì)；（2）供應(yīng)鏈參與方統(tǒng)計(jì)；（3）供應(yīng)鏈交易統(tǒng)計(jì)（如：采購(gòu)量、銷(xiāo)售量等）；（4）參與方庫(kù)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)；（5）追溯對(duì)象的流向統(tǒng)計(jì)；（6）追溯事件統(tǒng)計(jì)（如：召回事件等）。2.數(shù)據(jù)一致性驗(yàn)證追溯協(xié)同平臺(tái)可提供數(shù)據(jù)一致性驗(yàn)證服務(wù)，遵照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各參與方上報(bào)的追溯數(shù)據(jù)實(shí)施驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的一致性及數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。內(nèi)容包括但不限于：（1）加入審核機(jī)制；（2）建立數(shù)據(jù)錨點(diǎn)；（3）數(shù)據(jù)驗(yàn)證比對(duì)（包括數(shù)據(jù)格式校驗(yàn)與一致性校驗(yàn)）；（4）數(shù)據(jù)異常通知（包括數(shù)據(jù)上報(bào)、數(shù)據(jù)一致性、序列化、產(chǎn)品事件狀態(tài)等異常的通知）。（三）協(xié)同功能1.追溯協(xié)同追溯協(xié)同服務(wù)應(yīng)提供基本追溯數(shù)據(jù)的共享，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的可視化，并提供追溯請(qǐng)求及請(qǐng)求響應(yīng)服務(wù)實(shí)現(xiàn)各參與方的擴(kuò)展追溯。內(nèi)容包括但不限于：（1）數(shù)據(jù)共享；（2）數(shù)據(jù)解析；（3）數(shù)據(jù)序列化；（4）追溯請(qǐng)求；（5）請(qǐng)求響應(yīng)。2.監(jiān)管協(xié)同監(jiān)管協(xié)同服務(wù)應(yīng)提供追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及異常告警，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并提供監(jiān)管請(qǐng)求及請(qǐng)求響應(yīng)服務(wù)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)獲取參與方的監(jiān)管相關(guān)數(shù)據(jù)。內(nèi)容包括但不限于：（1）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；（2）異常告警；（3）監(jiān)管請(qǐng)求；（4）請(qǐng)求響應(yīng)。3.公眾協(xié)同公眾協(xié)同應(yīng)提供最終消費(fèi)者對(duì)基本追溯數(shù)據(jù)的查詢(xún)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生命周期的可視化，并提供消費(fèi)者溝通反饋的信息通道。內(nèi)容包括但不限于：（1）產(chǎn)品信息查詢(xún)；（2）追溯信息查詢(xún)；（3）召回信息；（4）不良事件信息。4.擴(kuò)展協(xié)同追溯協(xié)同平臺(tái)除提供上述協(xié)同服務(wù)外，還可提供風(fēng)險(xiǎn)防控協(xié)同、應(yīng)急協(xié)同等擴(kuò)展協(xié)同服務(wù)，滿(mǎn)足提升監(jiān)管效能、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、提高供應(yīng)鏈安全及保障患者生命健康等應(yīng)用的支持。六、組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)建設(shè)要求供應(yīng)鏈各參與方應(yīng)自主建設(shè)或采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的組織內(nèi)部追溯系統(tǒng)（按照DB12XXXX-2021的要求），該系統(tǒng)應(yīng)支持從風(fēng)險(xiǎn)管理到供應(yīng)鏈效率、合規(guī)、可持續(xù)性、消費(fèi)者信任或品牌完整性等多種應(yīng)用和使用案例，并應(yīng)用于組織內(nèi)部追溯數(shù)據(jù)的采集、記錄、存儲(chǔ)及部門(mén)間的數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括但不限于：1.內(nèi)部編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（如：原輔料、配件、容器、設(shè)備、人員、半成品、成品、庫(kù)區(qū)、庫(kù)位、托盤(pán)、車(chē)輛等標(biāo)識(shí)）；2.內(nèi)部業(yè)務(wù)流程數(shù)據(jù)采集（如：領(lǐng)配料、出入庫(kù)、轉(zhuǎn)化、接收、運(yùn)輸?shù)仁录杉?.團(tuán)隊(duì)或部門(mén)間數(shù)據(jù)共享（如：質(zhì)檢、售后、風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)的共享）；4.與追溯協(xié)同平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享（如：追溯上報(bào)時(shí)基本追溯數(shù)據(jù)的共享，追溯請(qǐng)求與響應(yīng)等擴(kuò)展追溯數(shù)據(jù)的共享）；5.內(nèi)部追溯應(yīng)用（如：追溯數(shù)據(jù)上報(bào)、追溯檢索、追溯協(xié)同、防偽管理、不良事件管理、召回管理、