四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同-CRC20220224

臨床試驗(yàn)合同（臨床研究協(xié)調(diào)員）試驗(yàn)名稱合同類別委托研究甲方（申辦者/CRO）：乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：四川大學(xué)華西醫(yī)院丙方（現(xiàn)場管理組織SMO）：簽約日期：20XX年月日甲方（申辦者/CRO）：乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：四川大學(xué)華西醫(yī)院丙方（現(xiàn)場管理組織SMO）：本合同（協(xié)議）書內(nèi)容如下：簽約各方就本合同描述項(xiàng)目的以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題經(jīng)過平等協(xié)商，在充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《民法典》合同編之規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)變更或/和終止合同。鑒于甲方委托乙方開展的XXXXX臨床試驗(yàn)，于20XX年XX月XX日簽署《XXXXX合同（合同號(hào)為G202XXXXXXX）》。為了保證該臨床試驗(yàn)的順利開展，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確及時(shí)錄入，保證研究文件完整性，且能準(zhǔn)確并及時(shí)得到整理，使本項(xiàng)目的相關(guān)研究工作順利實(shí)施，甲乙丙三方共同協(xié)商決定，由丙方指派臨床研究協(xié)調(diào)員（以下簡稱CRC）到研究機(jī)構(gòu)，并提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)協(xié)助服務(wù)，三方達(dá)成如下共識(shí)：一、合同內(nèi)容1、按照ICH-GCP、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)以及研究方案的要求，確定CRC的服務(wù)內(nèi)容和職責(zé)。1.1協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前相關(guān)工作，包括準(zhǔn)備立項(xiàng)和倫理審查資料、跟蹤進(jìn)度，協(xié)調(diào)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)等。1.2協(xié)助研究者進(jìn)行文檔管理，包括試驗(yàn)文檔的收集、整理和更新等。1.3協(xié)助研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，包括進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的收集與管理，根據(jù)原始記錄填寫病例報(bào)告表，錄入研究數(shù)據(jù)及解決相關(guān)質(zhì)疑。1.4協(xié)助研究者進(jìn)行受試者管理，包括招募受試者、安排受試者訪視、安排各項(xiàng)檢查及獲取檢查結(jié)果等。1.5協(xié)助研究者進(jìn)行生物樣本管理，包括生物樣本的采集（須符合相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)批準(zhǔn)）、處理、分裝、存儲(chǔ)、運(yùn)送與記錄等。1.6協(xié)助研究者進(jìn)行研究物資管理，包括相關(guān)物資的申請、接收和回收等。1.7協(xié)助研究者進(jìn)行安全信息管理，包括提醒研究者審閱檢查報(bào)告單、受試者日記等，提醒研究者及時(shí)處理AE、SAE、SUSAR等，協(xié)助研究者完成相關(guān)記錄和報(bào)告。1.8協(xié)助藥物/醫(yī)療器械管理員進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品/臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理。1.9協(xié)助研究者配合監(jiān)查、稽查與檢查相關(guān)工作。1.10協(xié)助研究者與醫(yī)院相關(guān)部門申辦方/CRO等進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通（郵件、口頭、傳真等）并記錄等。2、丙方在本合同生效后日之內(nèi)指派名經(jīng)甲方和乙方認(rèn)可的CRC在乙方提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)協(xié)助服務(wù)，服務(wù)計(jì)劃時(shí)間：年月至年月。二、權(quán)利和義務(wù)1、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方應(yīng)按本合同的約定，向丙方支付CRC服務(wù)費(fèi)，向乙方支付管理費(fèi)。1.2甲方在本合同期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督和檢查丙方服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。1.3甲方無權(quán)干涉乙方、研究者對CRC的管理與工作安排。1.4由于項(xiàng)目原因或其他不可控原因，甲方有權(quán)中止或終止項(xiàng)目的實(shí)施，CRC服務(wù)也隨之中止或終止，屆時(shí)費(fèi)用計(jì)算以實(shí)際產(chǎn)生的服務(wù)結(jié)算，由于臨床試驗(yàn)實(shí)施存在一定的不可控性，服務(wù)時(shí)間及服務(wù)費(fèi)均以實(shí)際發(fā)生為準(zhǔn)。1.5甲方需按照國家政策及GCP的要求，為丙方提供本臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)與有效醫(yī)學(xué)事務(wù)支持，配備有資質(zhì)的人員，及時(shí)幫助丙方解決執(zhí)行中遇到的問題。2、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.1乙方在本合同期間有權(quán)隨時(shí)監(jiān)督丙方服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。2.2乙方及乙方的研究者應(yīng)對CRC進(jìn)行必要的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并向丙方的CRC提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和相關(guān)信息以推進(jìn)本合同的順利履行。2.3乙方有權(quán)在研究過程中對CRC的工作進(jìn)行檢查和評估。若研究者認(rèn)為CRC不能勝任該工作，乙方有權(quán)至少提前1個(gè)月通知丙方更換CRC。丙方應(yīng)根據(jù)乙方或/和乙方的研究者的要求在1個(gè)月內(nèi)更換CRC，并保證繼任CRC在提出更換發(fā)生之日起一周內(nèi)到崗。繼任CRC也應(yīng)得到乙方和乙方的研究者的認(rèn)可。2.4如丙方未能按照本合同的要求如期、合格地完成CRC服務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方延遲或減少支付相關(guān)服務(wù)費(fèi)。3、丙方的權(quán)利和義務(wù)3.1丙方對指派的CRC的履歷及相關(guān)培訓(xùn)記錄予以負(fù)責(zé)，并在研究開始之前在乙方進(jìn)行備案。丙方應(yīng)保證該CRC遵守所有適用的臨床研究相關(guān)法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，遵守乙方的各項(xiàng)規(guī)章制度，并接受乙方和乙方研究者的管理、監(jiān)督和指導(dǎo)，協(xié)助研究者進(jìn)行本臨床研究相關(guān)工作。3.2丙方應(yīng)確保派遣的CRC至少滿足如下基本條件：a）臨床、護(hù)理、藥學(xué)、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景；參加正規(guī)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班并獲得結(jié)業(yè)證書或培訓(xùn)證書；b）嚴(yán)格遵守臨床研究所適用的法律法規(guī)，按照臨床研究方案及服務(wù)合同要求提供高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)，并遵循我院臨床研究相關(guān)工作流程及試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；c）具備一年以上CRC工作經(jīng)驗(yàn)；d）具備良好的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)工作精神；e）良好的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力及責(zé)任心。3.3本合同項(xiàng)下丙方對CRC的指派并不改變其勞動(dòng)關(guān)系，丙方應(yīng)承擔(dān)作為用人單位的所有責(zé)任和義務(wù)，包括且不限于承擔(dān)CRC在乙方工作期間發(fā)生的意外傷害的責(zé)任等。3.4CRC應(yīng)遵守乙方和乙方研究者的安排，若CRC未按相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、乙方或/和乙方研究者的合理要求進(jìn)行操作，所造成的損失由丙方承擔(dān)。3.5CRC提供服務(wù)時(shí)對第三方（例如：受試者、申辦者、乙方或/和乙方研究者）造成的損害（包括但不限于因其違反相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、乙方或乙方研究者的管理要求或指示），應(yīng)由丙方承擔(dān)全部法律責(zé)任。3.6未經(jīng)甲方和乙方事先書面同意，丙方不得因任何原因停止CRC服務(wù)。若丙方提供的CRC發(fā)生變動(dòng)時(shí)，丙方需提前1個(gè)月通知甲方和乙方，并在乙方做好備案工作。更換后的CRC需要經(jīng)甲方和乙方認(rèn)可方能上崗，甲方和乙方有權(quán)拒絕不合格的CRC。丙方應(yīng)當(dāng)確保項(xiàng)目更換的CRC不得超過3人；如超過3人，需提前1個(gè)月向乙方書面說明理由。3.7丙方應(yīng)定期向甲方、乙方匯報(bào)CRC服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。如丙方知悉發(fā)生重大事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)與甲方、乙方和/或乙方研究者溝通，并配合甲方、乙方和/或乙方研究者積極采取措施，減少給臨床研究帶來的影響及損失。3.8凡使用甲方及醫(yī)院之外的信息系統(tǒng)收集臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者、醫(yī)院相關(guān)信息和數(shù)據(jù)等，丙方需向乙方報(bào)備，經(jīng)乙方評估審核通過后方可使用。3.9丙方需確保派遣至乙方的CRC在開展臨床試驗(yàn)工作期間，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)定，保護(hù)患者隱私，不得泄露能夠表明患者身份的任何資料（包括身體部位影像資料、檢驗(yàn)檢查資料、病歷資料等），不得在醫(yī)院工作場所進(jìn)行視頻直播活動(dòng)，不得以任何形式發(fā)布任何可能有損乙方聲譽(yù)和醫(yī)療行業(yè)形象的不當(dāng)言論；CRC在乙方開展工作時(shí)，特別是與患者溝通過程中，務(wù)必時(shí)刻注意言行規(guī)范，不得做出任何與行風(fēng)要求有悖的行為，不得以乙方名義作出任何承諾。3.10服務(wù)結(jié)束或CRC變更時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)督促CRC歸還工作卡、工作服等物資。3.11（早期臨床研究病房項(xiàng)目專用條款，不適用可刪除）丙方至少提前1周提交密集采血日增加的CRC人員名單至早期臨床研究病房備案。三、服務(wù)費(fèi)用及支付1、CRC服務(wù)費(fèi)用依據(jù)丙方在本合同下向甲方提供的CRC服務(wù)，預(yù)計(jì)甲方應(yīng)向丙方支付人民幣XXX元（大寫：元）。費(fèi)用明細(xì)：付款進(jìn)度：2、管理費(fèi)依據(jù)乙方提供的CRC培訓(xùn)、管理和開展工作的場地、資源等，甲方應(yīng)向乙方支付CRC服務(wù)費(fèi)用的10%作為管理費(fèi)，預(yù)計(jì)為人民幣XXX元（大寫：元）。3、付款進(jìn)度:3.1在本合同生效后10日內(nèi)，預(yù)付管理費(fèi)的20%，即人民幣元（大寫：）；3.2在乙方完成納入計(jì)劃病例數(shù)（例）的50%（即例）時(shí)，支付管理費(fèi)的30%，即人民幣元（大寫：）；3.3甲方在臨床試驗(yàn)結(jié)束，獲取乙方蓋章的試驗(yàn)小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清合同尾款。四、期限與終止1、從CRC派遣至本試驗(yàn)項(xiàng)目之日起至完成所有受試者出組后、數(shù)據(jù)庫鎖定/獲取試驗(yàn)小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告之日止，以及相關(guān)部門檢查時(shí)提供服務(wù)。2、如甲方與乙方的臨床試驗(yàn)合同提前終止，本合同與該臨床試驗(yàn)終止日自動(dòng)終止。五、數(shù)據(jù)的所有權(quán)所有由甲方提供給乙方的數(shù)據(jù)、文檔和信息，或由甲方提供給乙方并由乙方提供給CRC的數(shù)據(jù)、文檔和信息，以及研究機(jī)構(gòu)及服務(wù)方在臨床試驗(yàn)期間獲得的所有病例報(bào)告表和其他資料（包括但不限于書面的、打印的、圖片的、多媒體材料和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫或計(jì)算機(jī)可閱讀形式中包含的信息），其所有權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)只屬于申辦者。六、保密義務(wù)1、任何一方不得將在履行本合同過程中知悉、獲得或者產(chǎn)生的任何數(shù)、文檔、信息和報(bào)告（“保密信息”）透露、或轉(zhuǎn)讓給其他方。2、乙方及丙方可向其人員透露保密信息，但這種透露應(yīng)是乙方及丙方為履行其在本合同下的義務(wù)所必需的，并且應(yīng)使上述人員同意承擔(dān)與本合同中所包含的保密義務(wù)。乙方及丙方的人員所造成的任何保密信息的泄漏應(yīng)視為乙方及丙方泄密，仍應(yīng)由乙方及丙方承擔(dān)責(zé)任。如此項(xiàng)披露是應(yīng)行政機(jī)關(guān)要求進(jìn)行的，丙方不承擔(dān)以上責(zé)任，但應(yīng)立即通知乙方及甲方，非特殊情況下，該項(xiàng)披露應(yīng)事先獲得乙方和甲方同意，并應(yīng)保持在必須的或最小的范圍內(nèi)。3、本條所規(guī)定的保密義務(wù)不受本合同服務(wù)期限的限制，本合同終止后，本條規(guī)定的保密義務(wù)繼續(xù)有效，直至信息公開。七、違約責(zé)任1、任何一方違反本合同項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定或未履行本合同項(xiàng)下任何一項(xiàng)的行為均構(gòu)成違約，守約方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施，并有權(quán)要求違約方賠償其違約行為給守約方造成的損失和費(fèi)用。2、如任何一方實(shí)質(zhì)性地違反本合同項(xiàng)下所作的任何一項(xiàng)約定，或?qū)嵸|(zhì)性地未履行合同項(xiàng)下的任何一項(xiàng)義務(wù)，且違約方在合理期限內(nèi)或在守約方書面通知違約方并提出正式要求后十(10)天內(nèi)仍未補(bǔ)正或采取補(bǔ)救措施的，則守約方有權(quán)經(jīng)書面通知立即終止合同，并要求違約方給予全部的損害賠償。3、CRC服務(wù)費(fèi)不實(shí)或者不符合市場一般規(guī)律，或者丙方嚴(yán)重違反乙方對SMO公司和CRC的管理要求，乙方有權(quán)暫?；蚪K止丙方和相應(yīng)CRC提供的所有CRC服務(wù)項(xiàng)目。八、爭議的解決各方就本合同項(xiàng)下條款的解釋和履行發(fā)生爭議時(shí)，各方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決該爭議。如果協(xié)商不成，可以依法至乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，訴訟費(fèi)用由違約方承擔(dān)。九、合同變更及其他有關(guān)事項(xiàng):1、任何一方不得單方更改或/和終止合同。若確需更改或/和終止，需提前征得對方同意，并簽署相關(guān)變更或/和終止合同。2、未經(jīng)甲方及乙方事先書面同意，丙方不得將其在本合同項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給任何第三方。3、本合同附件與本合同正文具有同等法律效力。4、本合同未盡事宜，由甲、乙、丙三方協(xié)商并簽訂補(bǔ)充合同，補(bǔ)充合同與本合同具有同等法律效力。十、合同生效：本合同一式份，甲方保留份，乙方保留兩份，丙方保留份，經(jīng)簽約三方簽字蓋章后生效，具有同等法律效力。（以下無正文）

甲方（申辦者/CRO）：單位名稱（蓋章）法定代