醫(yī)療器械公司程序文件

醫(yī)療器械公司程序文件醫(yī)療器械公司程序文件醫(yī)療器械公司程序文件醫(yī)療器械公司程序文件編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:文件編號文件資料管理控制程序頁碼1/6SB/QMS01-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

1.目的

為了確保使用處獲得適用文件的有效版本,防止誤用作廢文件.本程序?qū)εc質(zhì)量體系文件及有關(guān)文件資料的編制,批準,發(fā)放,更改,再次批準,標識,回收和作廢等作了具體規(guī)定.

2.適用范圍

適用于內(nèi)部對質(zhì)量體系文件及有關(guān)的文件資料的控制和外來文件分發(fā)并進行跟蹤控制.

3.職責

1總經(jīng)理負責審閱并批準質(zhì)量手冊和程序文件及技術(shù)性文件.

管理者代表負責審核質(zhì)量手冊和程序文件,并批準支持性文件.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責編制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)性文件及統(tǒng)一管理.

綜合辦公室負責本公司質(zhì)量體系及外來文件的收發(fā)和統(tǒng)一管理.

各部門負責本部門的支持性管理文件編寫和所使用文件管理.

4.工作程序

文件的分類,編號,標識和受控.

文件的分類

質(zhì)量手冊.

程序文件,質(zhì)量計劃.

支持性文件:采購,銷售,培訓,生產(chǎn),檢驗,設備等有關(guān)質(zhì)量活動作業(yè)文件及各項規(guī)章制度與準則.

技術(shù)性文件:設計方案,技術(shù)論證,試制報告,風險報告,產(chǎn)品圖紙,工裝模具圖紙,產(chǎn)品標準及工藝文件等技術(shù)資料及文件.

文件的編號,標識

所有文件均應統(tǒng)一編號,標識.

企業(yè)代碼:SB

公司程序文件

文件編號

SB/QMS01-2009

版本號:1

修訂次數(shù):0

文件資料管理控制程序

文件代號:QMS:質(zhì)量管理體系

SB/QMS00-2009質(zhì)量手冊

SB/QMS01-2009程序文件

SB/GL□□…年代支持性文件

SB/JS□□…年代技術(shù)性文

文件的控制類型

本公司文件分"受控"和"非受控"兩類.

凡受控的質(zhì)量管理體系文件(無論內(nèi)部文件和外來文件)加蓋紅色"受控"印章,并加注分發(fā)號,非受控質(zhì)量管理體系文件加蓋藍色"非受控"印章

質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)文件和資料發(fā)放應蓋有"技術(shù)文件專用章",并注明文件號和分發(fā)號.

文件的編制

質(zhì)量管理體系文件由各主要責任部門按《質(zhì)量手冊編制指南》規(guī)定的格式擬制.

技術(shù)文件和資料的編制應符合以下要求:

產(chǎn)品標準根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準規(guī)定要求編制;

工藝文件按醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求編制;

文件的審批

體系文件:質(zhì)量手冊,程序文件由管理者代表審核,總經(jīng)理批準.

支持性文件由主要責任部門經(jīng)理審核,由管理者代表批準.

.3技術(shù)性文件:由質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準.

文件的發(fā)放

質(zhì)量管理體系文件由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)放和管理.

技術(shù)性文件由質(zhì)檢(技術(shù))部統(tǒng)一發(fā)放和管理.

受控文件發(fā)放時,文件領(lǐng)用人要在《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》上簽名,每個人都有專用的發(fā)放號以便更改,追溯和控制.

非受控文件發(fā)放,僅作登記,編號,不作更改控制.

受控文件的丟失補發(fā),文件管理員在《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》上說明,

所補發(fā)的文件給予新的發(fā)放號,原號作廢.當文件因破損影響使用時,應辦理更換手續(xù),交回破損文件,補發(fā)新文件.新文件仍用原分發(fā)號,文件管理員將破損文件登記

后辦理銷毀手續(xù).

文件的更改

文件需要更改時,由提出部門負責填定《文件更改審批表》.

文件更改的審批由原審批部門及原審批人審批,若變更審批部門或?qū)徟藭r,該部門應獲取原審批時的背景資料.

文件更改申請批準后,實施更改.文件更改時應注明更改時間,填寫更改記錄,受控文件更改后按《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》上的部門(或使用者)逐一進行更換或發(fā)放更改后的新文件或相關(guān)頁碼,更換的文件或頁碼要在明顯位置加蓋更改受控印章.并收回舊文件,舊文件收回登記后辦理銷毀手續(xù)

文件的改版

文件經(jīng)過九次修改,或需要大幅修改時,應進行換版.

換版時版本號由1變?yōu)?,以此類推.

質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量手冊,程序文件修訂改版時,經(jīng)總經(jīng)理批準,進行換版.

文件的作廢

宣布作廢的文件,由文件管理員統(tǒng)一收回并登記,加蓋"作廢"章,同時至少保存一份作廢受控文件存檔,保存期限不得少于質(zhì)量記錄.

作廢文件由文件管理員填寫《文件作廢申請單》,經(jīng)文件編制審批人審批后,統(tǒng)一銷毀.

文件的管理

文件經(jīng)批準發(fā)布時,技術(shù)性文件原件由質(zhì)檢(技術(shù))部負責歸檔,質(zhì)量體系文件原件由綜合辦公室負責歸檔,保存.并填寫《文件資料管理臺帳》,,屬于受控文件的,在表中注明.

所有受控文件有注明保存期限的按注明期限執(zhí)行,沒有特別注明保存期限的文件,不得少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命.不得少于保存三年.

每次內(nèi)審前,綜合辦公室要全面檢查在用體系文件的有效性,質(zhì)檢(技術(shù))部檢查技術(shù)文件的時效性,發(fā)現(xiàn)問題及時解決.

當客戶有要求時或公司作為宣傳時,對外發(fā)放質(zhì)量手冊,程序文件和其它文件的全

部或部分內(nèi)容時,在其面頁和內(nèi)頁的每一章的第一頁均蓋上藍色"非受控"印章.

外來文件的控制

直接引用的各類外來文件對口部門負責批準后方可使用.文件的發(fā)放和管理按照本程序執(zhí)行.

外來文件和資料統(tǒng)一歸類代號:標準類WB,管理類WG,政策法規(guī)類WZ.

外來文件和資料發(fā)放蓋有"外來文件專用章",并注明文件編號,發(fā)放號及受控狀態(tài).

質(zhì)檢(技術(shù))部對本公司使用的國家標準,行業(yè)標準,及其它相關(guān)標準應每年年底檢查一次,發(fā)現(xiàn)問題及時跟蹤解決,更換新版本.

綜合辦公室負責編制公司的《外來文件清單》進行存檔,編號,每年年底檢查一次公司所執(zhí)行的有關(guān)國家政策,法規(guī)的有效性.

文件復印和借閱均應填寫《文件借用審批表》提出申請,報管理者代表批準后方可進行.

10文件發(fā)放代號:

a.部門代號:

領(lǐng)導級:01;管理者代表:02;綜合辦公室:03;

質(zhì)檢(技術(shù))部:04;生產(chǎn)(供銷)部:05;

b.人員代號:

領(lǐng)導:總經(jīng)理(01—01);管理者代表:(02—01)

綜合辦公室:主任(03—01);其它人員依次為(03—02,03—03……)

質(zhì)檢(技術(shù))部:經(jīng)理(04—01);其它人員依次為(04—02,04—03……)

生產(chǎn)(供銷)部:經(jīng)理(05—01);其它人員依次為(05—02,05—03……)

各部門其他人員由文件管理員予以記錄不得錯亂.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMSO2-2009)

《消毒器生產(chǎn)過程控制程序》(SB/QMS08-2009)

《頸腰椎生產(chǎn)過程控制程序》(SB/QMS09-2009)

《質(zhì)量手冊編寫指南》(ISO10013:1995)

《標準化工作導則》GB/

《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設計文件》YY/T0047-0052-91

質(zhì)量記錄表,單

《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》(SB/423-001)

《文件更改審批表》(SB/423-002)

《文件作廢申請單》(SB/423-003)

《文件資料管理臺帳》(SB/423-004)

《外來文件清單》(SB/423-005)

《文件借用登記表》(SB/423-006)

文件編號質(zhì)量記錄管理控制程序頁碼1/2SB/QMS02-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

1.目的

為產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和質(zhì)量體系的有效性提供證據(jù),為實施必要的可追溯性及制定糾正措施,預防措施和改進質(zhì)量管理體系提供信息.

2.適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系運行過程中的記錄控制.

3.職責

綜合辦公室為歸口管理部門,并做好質(zhì)量記錄的歸檔工作.

相關(guān)部門負責本部門記錄的填寫,收集和保管等工作.

4.工作程序

1綜合辦公室編制《質(zhì)量記錄清單》進行統(tǒng)一編號的管理.

標識

所有記錄均按照統(tǒng)一規(guī)定編號,標識.

編號方法是:

SB/

順序號(01,02,03)……

質(zhì)量記錄標識代號

3格式

質(zhì)量記錄的格式由使用部門設計后報管理者代表確認后,由綜合辦公室統(tǒng)一編號和管理.

收集

各部門指定人員負責收集,保存,管理本部門的記錄,每月底向綜合辦公室報告記錄清單.

5歸檔每年期末各部門的質(zhì)量記錄由綜合辦公室統(tǒng)一分類裝訂成冊歸檔管理,并按《質(zhì)量記錄清單》中的保存期限保存.

6保存期限

具體保存期限見《質(zhì)量記錄清單》,但不得從放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年.

貯存和防護

質(zhì)量記錄載體有磁帶,光盤,紙張,膠片等組成,要有適宜的措施和環(huán)境,防止腐蝕,變質(zhì),損壞,丟失,各種質(zhì)量記錄存放處應有明顯標識,便于存取和檢索.

處理

對超過保存期的記錄要及時處理.需銷毀的,綜合辦公室填寫《質(zhì)量文件銷毀申請單》報使用部門審核,管理者代表批準后銷毀.

填寫要求

各種記錄中應采用法定計量單位,字跡要清晰,內(nèi)容完整,用簽字筆或鋼筆填寫,要求簽名的必須簽全名.如填寫有誤,應在修改處用紅筆劃"="號并簽名.

借閱

各部門人員因需要借閱和復印質(zhì)量記錄時應填寫《文件借用審批表》,由管理者代表批準后,文件管理員作好登記,并在規(guī)定的時間內(nèi)歸還,存檔.

5.相關(guān)文件與記錄

1相關(guān)文件

《文件資料管理控制程序》(SB/QMSO1—2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMSO2—2009)

質(zhì)量記錄表,單

《質(zhì)量記錄清單》(SB/424-001)

《質(zhì)量文件銷毀申請單》(SB/424-002)

《文件借閱登記表》(SB/424-003)

文件編號管理評審控制程序

頁碼1/2SB/QMS03-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

1.目的

總經(jīng)理定期適時地對質(zhì)量管理體系進行評審,以確保質(zhì)量方針和目標,質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.

2.適用范圍

適用于總經(jīng)理對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,對質(zhì)量管理體系的評審.

3.職責

總經(jīng)理負責主持管理評審工作,并批準參加評審的管理層人員.

管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況并準備收集管理評審所需的資料.負責管理評審計劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作,負責管理評審決議的貫徹.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責管理評審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置追蹤管理.

相關(guān)職能部門負責管理評審的信息輸入及執(zhí)行相應的預防和糾正措施.

4.工作程序

評審的時機

總經(jīng)理根據(jù)實際情況和需要決定具體評審日期和次數(shù),一般每年組織一次管理評審,在內(nèi)部質(zhì)量審核后進行,每次時間間隔不超過12個月.在質(zhì)量管理體系試運行期間可增加評審次數(shù).發(fā)生以下情況,經(jīng)管理者代表申請,報總經(jīng)理批準后可增加管理評審:

內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格項,造成一個以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審核不合格的.

企業(yè)的隸屬關(guān)系或組織機構(gòu)設置發(fā)生重大變動使原有質(zhì)量體系不能正常運轉(zhuǎn)時.

顧客對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時.

當產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn),而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋時.

評審計劃

評審前管理者代表應提前一周編制《管理評審計劃》,并報總經(jīng)理審批后執(zhí)行.評審計劃內(nèi)容包括:

評審的目的范圍,評審依據(jù);

評審日期,時間安排;

參加評審的人員組成;

確認評審針對的主要內(nèi)容或問題

評審內(nèi)容

上次管理評審提出改進要求的落實情況;

內(nèi)審中針對不合格問題糾正與預防措施實施情況;

質(zhì)量方針,目標的適用性,充分性和有效性;

現(xiàn)有組織機構(gòu),資源配置是否適宜;

產(chǎn)品質(zhì)量狀況,顧客反饋信息和處理情況;

為適應市場變化,提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等.

評審輸入

評審輸入的信息及來源主要包括:

內(nèi)審結(jié)果,管理者代表負責提供;

顧客反饋意見及處理情況,由供銷主管負責提供報告;

合同履行,采購,檢驗,生產(chǎn)過程等情況與業(yè)績,由各有關(guān)部門提供相關(guān)信息;

產(chǎn)品的符合性,由質(zhì)檢(技術(shù))部提供報告或信息;

不合格品及不合格問題的預防與糾正措施實施狀況,上一次管理評審的跟蹤措施情況,由相關(guān)部門提供報告;

對質(zhì)量管理體系及其它改進的建議,由各有關(guān)部門提供.

評審準備

在管理評審一周前,各部門主管將信息報告交給管理者代表.

管理者代表在評審活動前三日將匯總材料報總經(jīng)理,必要時將有關(guān)文件或資料分發(fā)到所有評審成員.

評審程序

總經(jīng)理主持召開評審會議,被確認的評審人員參加會議并簽到,確定一名評審記錄員;

如參加評審的人員不能如期出席評審,應以書面形式提出.

按評審計劃,依據(jù)YY/T0287--2003標準要求進行評審;

綜合業(yè)績成果,提出不合格及待改進項目,分析問題產(chǎn)生原因及改進后的效果;

總經(jīng)理針對"d"問題,委派管理者代表組織各有關(guān)部門和人員做出糾正和預防措施的方案,并確定跟蹤和監(jiān)視責任人,進行跟蹤驗證;

編制評審報告,在管理者代表組織下,由質(zhì)檢(技術(shù))部負責編制,評審報告內(nèi)容一般應包括:

評審日期,目的要求,對每一項評審項目結(jié)果簡述,對質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性,有效性做出結(jié)論,對質(zhì)量方針和目標變更與改進的確認,其它整改要求的確認與監(jiān)視責任等.

《評審報告》經(jīng)管理者代表審核,報總經(jīng)理批準后,分發(fā)各部門相關(guān)人員執(zhí)行.

評審輸出

管理者代表負責依據(jù)評審報告,組織有關(guān)部門對其改進內(nèi)容進行落實.

對成績與業(yè)績進行總結(jié),推廣;

對質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進,跟蹤,記錄;

與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進,監(jiān)視,記錄;

資源方面的需求完成狀況與記錄.

《質(zhì)量評審計劃》,《管理評審報告》及《管理評審記錄》等文件由綜合辦公室根據(jù)保存期限存檔.

相關(guān)文件與記錄

相關(guān)文件

《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》(SB/QMS15—2009)

《糾正和預防措施控制程序》(SB/QMS19—2009)

質(zhì)量記錄表,單

《管理評審計劃》(SB/560-001)

《會議通知單》(SB/560-002)

《簽到表》(SB/560-003)

《管理評審記錄》(SB/560-004)

《管理評審報告》(SB/560-005)

文件編號能力,意識和培訓程序

頁碼1/2SB/QMS04-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

1.目的

對從事質(zhì)量有關(guān)的工作人員與專職管理人員進行培訓,增加質(zhì)量意識與管理水平,提高工作能力,以保證滿足崗位技能與生產(chǎn)管理要求.

2.適用范圍

適用于公司所有與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)人員的能力,意識和培訓的控制.

3.職責

綜合辦公室為培訓歸口管理部門,負責制定與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)人員能力的需求標準并規(guī)定各類人員的能力評定準則,負責編制并實施《培訓計劃》.

各職能部門負責提出培訓需求報綜合辦公室,并按計劃實施部門的培訓工作.

各部門執(zhí)行公司培訓計劃,確定培訓內(nèi)容,范圍,對象記錄,考核辦法,適用教材等工作.

4.工作程序

綜合辦公室根據(jù)本年度生產(chǎn)與法規(guī)要求,制定《崗位任職要求》.標準包括學歷,經(jīng)歷,能力和意識的分類,需報管理者代表批準.

綜合辦公室根據(jù)公司各類人員的要求標準和各部門提出的人員培訓需求,制定《培訓計劃》,由管理者代表批準后實施.

公司培訓由綜合辦公室安排,并做好培訓記錄;各職能部門自行安排的培訓也要做好記錄.

培訓

內(nèi)部培訓

內(nèi)部培訓應按計劃執(zhí)行,并保存培訓記錄,考試試卷,考試成績等(其成績包括實際操作的測評成績);

外部培訓

按法規(guī)要求對從事特殊工作崗位(如檢驗員,內(nèi)審員等)必須經(jīng)過外部培訓及相應行

政管理,歸口管理部門頒發(fā)的等級證書方可上崗.

對所有與質(zhì)量體系運行人員的培訓,都應填寫培訓記錄,妥善保存.

實施對員工質(zhì)量意識教育,使每一名員工都意識到自己所從事的工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種工作之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何為實現(xiàn)本公司質(zhì)量方針和目標做出貢獻.

對參加內(nèi)部培訓考核不合格的員工進行補考,補考合格后綜合辦公室給上崗證或書面認可,對補考不合格的員工,綜合辦公室對其轉(zhuǎn)崗或給予解除勞動合同.

對參加內(nèi)部培訓的員工,由綜合辦公室會同有關(guān)部門進行書面或上崗操作考核.合格者由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)給上崗證書,并保存記錄.

綜合辦公室每年作好培訓總結(jié)并建立,保管全公司員工培訓檔案,做為增加工資,續(xù)訂勞動合同的依據(jù).

《培訓計劃》存檔三年后銷毀,《培訓考核評定表》終身保存或離開本公司一年后銷毀.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄表,單

相關(guān)文件

《崗位任職要求》(SB/GL002-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《培訓計劃》(SB/622-001)

《培訓考核評定表》(SB/622-002)

《職工培訓檔案》(SB/622-003)

文件編號與顧客有關(guān)的過程控制程序

頁碼1/2SB/QMS05-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

目的

對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定,使產(chǎn)品質(zhì)量要求與顧客需求和期望相一致`,并對過程實施管理,以滿足顧客需求.

2.適用范圍

適用于對顧客需求的識別,明確顧客需求及其評審,與顧客的溝通等管理.

3.職責

生產(chǎn)(供銷)部負責識別顧客的需求與期望,組織相關(guān)部門,對需求進行評審,合同的簽訂,并負責與顧客的溝通及產(chǎn)品交付管理.

各相關(guān)部門參與合同評審.

總經(jīng)理參加特殊合同評審并予以批準.

4.工作程序

顧客需求的信息

供銷主管根據(jù)公司全年銷售方案,接受客戶訂貨詢價,發(fā)放樣品及有關(guān)產(chǎn)品宣傳資料,同時應向客戶提供產(chǎn)品使用和保養(yǎng)等技術(shù)培訓.

顧客需求的確認

供銷主管負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望,顧客的定貨要求,針對下述內(nèi)容予以識別并確認:

顧客明示的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

顧客未明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求.

與顧客需求有關(guān)的評審

在投標或接受合同定單之前,供銷主管應對已識別的顧客需求結(jié)合本公司制定的《產(chǎn)品銷售實施要點》,組織相關(guān)職能人員對標書的標的,合同的要求等內(nèi)容實施評審.

評審應確保

產(chǎn)品質(zhì)量能滿足合同標的的要求;任何與顧客要求不一致的合同要求已經(jīng)得到解決;

公司有能力滿足顧客要求或合同標的的要求.

合同的分類

常規(guī)合同:符合公司《產(chǎn)品銷售實施要點》或合同金額在20萬元以下的銷售合同.

特殊合同:超越公司《產(chǎn)品銷售實施要點》或合同金額在20萬元以上的銷售合同.

合同評審

供銷主管根據(jù)合同的類別負責合同評審.

常規(guī)合同:由生產(chǎn)(供銷)部直接組織評審,填報《產(chǎn)品合同評審表》,由管理者代表批準后,供銷人員方可與顧客簽訂正式合同.

特殊合同:由供銷主管負責組織技術(shù),生產(chǎn),質(zhì)檢等方面有關(guān)人員參加的評審小組,共同對顧客的各項要求進持評審,由總經(jīng)理親自參與評審,批準方可由供銷人員與顧客簽訂正式合同.

對于口頭,電話定貨,供銷主管負責對口頭,電話訂貨記錄重新確認,同時按合同類別規(guī)定進行合同評審.

合同的簽訂與執(zhí)行

評審后,由供銷人員與顧客簽訂正式供貨合同或標書,并負責監(jiān)督執(zhí)行,根據(jù)需要及時與顧客溝通.

與顧客的溝通

合同的更改

當顧客或公司內(nèi)部對已簽合同由于某種原因需要變更時,要及時與顧客溝通,相互對變更內(nèi)容協(xié)商一致,進行確認,并填寫《顧客溝通(投訴)記錄》,原合同以及相應文件都應得到修改,必要時,供銷主管對變更的內(nèi)容進行再評審.供銷主管將變更后的合同,應填寫《合同更改通知單》,通報相關(guān)職能部門及人員,以便保持與顧客需求相一致.

顧客的要求,意見及回答顧客的咨詢應填寫《顧客溝通(投訴)記錄》.

產(chǎn)品售出及交付使用后,供銷人員應當搜集顧客反饋信息,妥善處理顧客抱怨,以取得顧客的信任.具體做法按《產(chǎn)品交付后活動的控制程序》執(zhí)行.

相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《產(chǎn)品交付后活動的控制程序》(SB/QMS13—2009)

《產(chǎn)品銷售實施要點》(SB/GL004-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《產(chǎn)品合同評審表》(SB/720-001)

《顧客溝通(投訴)記錄》(SB/720-002)

《合同更改通知單》(SB/720-003)

《產(chǎn)品合同臺帳》(SB/720-004)公司程序文件文件編號設計和開發(fā)控制程序頁碼1/2SB/QMS06-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期目的

對設計和開發(fā)過程實施控制,確保所設計與開發(fā)的產(chǎn)品符合接收準則,確保產(chǎn)品符合顧客與法規(guī)的要求.

2.適用范圍

本程序適用于設計與開發(fā)的策劃,過程以及評審,驗證,確認與更改的控制.

3.職責

由管理者代表組織相關(guān)人員對產(chǎn)品策劃,可行性研究,總經(jīng)理對策劃結(jié)果進行批準;

質(zhì)檢(技術(shù))部設計員組制定設計方案,圖紙設計,組織圖紙會簽;

質(zhì)檢(技術(shù))部編程員負責自動化控制,編制程序,組織驗證;

質(zhì)檢(技術(shù))部負責組織制定產(chǎn)品標準與各種技術(shù)文件編寫;

有關(guān)部門負責執(zhí)行產(chǎn)品的試制及確認.

4.工作程序

設計和開發(fā)策劃

管理者代表確定設計和開發(fā)策劃,其策劃結(jié)果應組織技術(shù),質(zhì)管,生產(chǎn),銷售,財務等相關(guān)人員參與評審,顧客委托開發(fā)的項目在必要時也讓顧客一起參與評審.

設計和開發(fā)策劃,評審要考慮顧客和法規(guī)要求,并形成文件,隨著設計和開發(fā)的進展,在適當時,應于更新,再評審,批準.

設計和開發(fā)控制

設計人員應滿足策劃輸入內(nèi)容要求進行,應包含產(chǎn)品預期用途,功能,性能及產(chǎn)品接收準則.

設計和開發(fā)輸出的文件應完整,符合YY/T0047～0052-91《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設計文件》標準和醫(yī)療器械法規(guī)要求,文件包括產(chǎn)品圖樣,,產(chǎn)品標準,使用說明書,試制,試驗報告,技術(shù)經(jīng)濟分析報告及材料匯總表.

設計人員需要慎重考慮產(chǎn)品非正常使用而導致的風險.如存在產(chǎn)品安全和正常使用的特性,則這些特性必須予以識別,應編制安全風險分析報告予以預防.

產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導性文件在發(fā)放前,應按規(guī)定報相應職能部門主管或總經(jīng)理審批

實施

設計和開發(fā)的評審

在設計和開發(fā)的每一階段結(jié)束時,應對其結(jié)果進行正式,系統(tǒng)嚴格的評審并形成文件,評審記錄由質(zhì)檢(技術(shù))部保管.

質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理負責組織評審小組,評審小組成員應有有關(guān)職能和技術(shù)的專家組成.

評審內(nèi)容包括設計和開發(fā)策劃輸入要求外,還包應含產(chǎn)品質(zhì)量及其制造過程有關(guān)的各個方面.

評審目的是為了識別和預測問題的存在和不足,采取糾正措施以保證最終設計和開發(fā)的有關(guān)文件滿足顧客與法規(guī)的要求.

設計和開發(fā)驗證

驗證可單獨進行,也可在評審中進行,并做好要求記錄,采用下列方法:

a,進行替代的計算以驗證原計算和分析的正確性;

b,進行試驗,應明確制定試驗方案并將試驗結(jié)果形成文件;

c,進行獨立的驗證,以驗證原計算和其它設計活動的正確性.

設計和開發(fā)確認

產(chǎn)品符合設計和開發(fā)策劃輸出的預期用途,功能,性能和安全要求,確認應在產(chǎn)品交付之前完成,確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應于保存.

在公司內(nèi)部進行確認活動外,按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求進行臨床試驗與法定質(zhì)量檢測機構(gòu)型式檢測評價.

更改控制

對確認的更改如標準等應要得到主管監(jiān)督管理機構(gòu)的批準才能實施更改.

批準后的更改要重新進行評審,驗證和確認.

更改的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存.

5.相關(guān)文件

《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設計文件》YY/T0047～0052-91

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家藥監(jiān)局令第16號

《產(chǎn)品可行性研究》(SB/JS001-2009)

《試制工作總結(jié)報告》(SB/JS002-2009)

《投產(chǎn)條件報告》(SB/JS003-2009)

《技術(shù)經(jīng)濟分析報告》(SB/JS004-2009)

《標準化審查報告》(SB/JS005-2009)

《安全風險分析報告》(SB/JS006-2009)

《產(chǎn)品技術(shù)報告》(SB/JS007-2009)

《注冊產(chǎn)品企業(yè)標準》(YZB/浙0176-2002)

《產(chǎn)品使用說明書》(SB/JS008-2009)

《型式檢驗報告》Z2002070

《臨床試用報告》(SB/JS009-2009)

《現(xiàn)場試驗報告》6

《可靠性試驗報告》電檢1116號

《產(chǎn)品圖樣》(SB/JS010-2009)

《裝配工序卡》(SB/JS011-2009)

《作業(yè)指導書》(SB/JS012-2009)

《零件明細表》(SB/JS013-2009)

《科技查新報告》(SB/JS014-2009)

文件編號采購控制程序

頁碼1/2SB/QMS07-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文

1.目的

對采購過程實施控制,保證所采購的物資符合規(guī)定的質(zhì)量要求,確保公司生產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與顧客的需求.

2.適用范圍

適用于對原材料,外購件,外協(xié)件及包裝等物資采購,對供方進行選擇,評價和控制.

3.職責

生產(chǎn)(供銷)部根據(jù)上年的銷售和產(chǎn)品庫存量,以及對本年度的市場預測制訂采購計劃.由管理者代表批準后實施.

供銷主管負責采購合同管理,并組織對供方的評價,評定工作,編制《供方能力調(diào)查表》和《合格供方能力評定表》,并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價,建立供方檔案.

管理者代表批準《合格供方名錄表》.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責編制《進貨檢驗和試驗操作規(guī)程》做為采購產(chǎn)品檢驗依據(jù).

倉庫負責采購材料的交檢,標識,貯存和養(yǎng)護.

4.工作程序

采購物資的分類

根據(jù)供方產(chǎn)品對本公司質(zhì)量的影響程度分為二大類,采購物資分類按《材料分類編碼準則》執(zhí)行.

主要物資(A類):作為公司生產(chǎn)產(chǎn)品的主要材料或關(guān)鍵零部件,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能,如塑料外殼,金屬外殼,控制元器件,臭氧件,機械關(guān)鍵件,電器電機等.

一般物資(B類):除A類物資以外的小五金配件,工藝材料,維護物資,包裝物等.

供方的選擇與評價

供方的選擇

對于主要物資(即A類)應在合格供方名錄中采購.

合格供方的條件:

提供的產(chǎn)品連續(xù)三批以上,無不合格品;

價格合理,有品牌影響(市,省,國內(nèi),國外);

采購合同100%履約,商業(yè)信譽好;

有質(zhì)量管理體系,獲得質(zhì)量管理體系認證證書或國家認定產(chǎn)品質(zhì)量證書.

合格供方的選擇:

每種主要物資應選擇2個以上供方待篩選,并按"合格供方的條件"進行調(diào)查,將調(diào)查的材料填寫在《供方能力調(diào)查表》中.

供銷主管負責將被選入的合格供方填寫《合格供方名錄表》,報管理者代表批準.送技術(shù),質(zhì)檢,生產(chǎn),財務和倉庫等部門備案.

將調(diào)查過的供方材料提交供方評價小組進行評價.

外協(xié)加工件供銷主管做好記錄臺帳,進行評價.

供方的評價與確認

成立供方評價小組

由管理者代表組織評價小組,供銷主管任組長,質(zhì)管,生產(chǎn),技術(shù)等有關(guān)部門人員為成員.

評價準則

凡符合合格供方條件d的,同時又符合條件a,該供方可確認為合格供方.

凡符合合格供方條件a,b,c的,無d條件,也可確認為合格供方;

供方所提供三次以上產(chǎn)品,均為合格產(chǎn)品,又無其他供方供貨,同時也符合b,或c的條件,經(jīng)小組討論意見一致時,也可列為合格供方.必要時可組織評審小組與供方現(xiàn)場進行調(diào)查.

合格供方的確認

當供方經(jīng)評價小組討論確認為合格供方后,由供銷主管負責填寫《合格供方名錄表》,由管理者代表批準后,其調(diào)查表,評定表一并存入供方檔案.

供方的重新評價

供銷主管負責記錄供方和合格供方的供貨業(yè)績,要記錄每批供貨的檢驗與使用情況,

填寫《供方業(yè)績記錄表》.

對于連續(xù)兩次以上供貨產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格的供方應做如下處理:

對不合格品拒收,造成損失的要索賠;

供銷主管及時與供方溝通,令其改進,供方應及時將改進結(jié)果書面送達供銷主管,然后組織評價小組對供方改進情況進行再評價;

必要時,首先減少訂貨數(shù)量,甚至終止訂貨合同或不再續(xù)簽訂貨合同;

供方存在嚴重問題,幾經(jīng)改進不行,失去合作基礎(chǔ),應從合格供方中除名,并報管理者代表批準后存檔備查.

采購信息的控制

主要原材料的采購和外協(xié)件加工,應簽訂采購或加工合同或協(xié)議書,內(nèi)容應包括如下信息要求:

有關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)地,質(zhì)量,數(shù)量,價格,包裝,運輸?shù)纫?

有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求;

如;供方提供產(chǎn)品的程序(送樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)/批準程序/放行方式/讓步申請等);

供方的工藝過程情況;

供方加工生產(chǎn)設備情況.

有關(guān)供方技術(shù)人員資格的要求;

有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求;

制訂采購計劃

在采購信息與供方溝通前,生產(chǎn)(供銷)部應制訂采購計劃由管理者代表批準,以確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.

a.采購計劃的依據(jù)是生產(chǎn)主管提供的《生產(chǎn)計劃記錄單》和原材料庫提供的庫存狀況.

b.《采購計劃單》由生產(chǎn)(供銷)部制訂后,報管理者代表批準后實施.

采購的實施

a.采購員應根據(jù)批準的《采購計劃單》,按照采購物資質(zhì)量標準,在合格供方名單

中選擇供方并進行采購;

b.第一次采購主要物資時,應簽訂"采購合同",明確品名,規(guī)格,數(shù)量,產(chǎn)地,等級質(zhì)量要求,技術(shù)標準,驗收條件,違約責任及供貨期限等;

c.采購有特殊要求時,需要將特殊相應的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方.采購前,采購員應核實提供給供方技術(shù)的要求是否有效,由質(zhì)檢(技術(shù))部確認后實施采購;

d.若生產(chǎn)急需,合格供方來不及供貨時,采購人員應將因急采購情況報管理者代表批準后方可另行安排采購;

e.采購員應與供方在采購過程中保持溝通及合作.

采購產(chǎn)品的驗證及入庫

由采購員收到貨后填寫《采購物資交檢單》并提供供方產(chǎn)品合格證明.可以有以下幾種驗證方式:

a.在供方處驗證,;

b.在本公司驗證;

c.必要時提送樣品由權(quán)威技術(shù)質(zhì)檢部門驗證確認.

檢驗員進行進貨驗證確認后,應在《采購物資交檢單》上蓋章,并作好檢驗記錄.檢驗不合格則遵照《不合格品的控制程序》文件要求執(zhí)行,由采購員負責與供方協(xié)商處理或退貨.

倉庫管理人員按《倉庫管理制度》執(zhí)行出入庫管理手續(xù).

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》(SB/QMS16-2009)

《標識和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009)

《進貨檢驗和試驗操作規(guī)程》(SB/GL005-2009)

《材料分類編碼準則》(SB/GL011-2009)

《倉庫管理制度》(SB/GL001-2009)

記錄表,單

《供方能力調(diào)查表》(SB/740-001)

《合格供方評價表》(SB/740-002)

《合格供方名錄表》(SB/740-003)

《供方業(yè)績記錄表》(SB/740-004)

《采購計劃單》(SB/740-005)

《采購物資交檢單》(SB/740-006)

文件編號消毒器生產(chǎn)過程控制程序

頁碼1/2SB/QMS08-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

1.目的

在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,對可能影響生產(chǎn)過程質(zhì)量的諸因素進行有效控制,確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望,符合預期的要求.

2.適用范圍

本程序適用于公司對消毒器生產(chǎn)過程的控制.

3.職責

技術(shù)主管負責起草產(chǎn)品標準編制《產(chǎn)品圖樣》,《裝配工序卡》和《作業(yè)指導書》,用以指導生產(chǎn)產(chǎn)品符合預期的要求.

生產(chǎn)主管按照《工藝流程及工序檢驗要求》與《生產(chǎn)計劃單》,組織生產(chǎn).

質(zhì)檢(技術(shù))部負責生產(chǎn)過程設備,設施的維護,保養(yǎng),確保其完好狀態(tài).

操作工在生產(chǎn)過程中,按《裝配工序卡》和《設備使用,維護規(guī)程》進行有序,安全生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量檢查與檢測工作.

供銷主管負責《銷售合同》中規(guī)定要求的產(chǎn)品規(guī)格和交貨時間的協(xié)調(diào).

4.工作程序

關(guān)于生產(chǎn)信息輸入和處理

由供銷主管獲取經(jīng)過評審后的正式合同,標書.

依據(jù)合同,標書,生產(chǎn)(供銷)部編制《生產(chǎn)計劃單》,報總經(jīng)理審批后,向生產(chǎn)主管下達生產(chǎn)任務.

生產(chǎn)過程控制

各生產(chǎn)人員應做好如下工作,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合控制要求:

操作工依據(jù)《材料消耗定額明細表》,到庫房領(lǐng)取生產(chǎn)原材料,零部件,填寫《領(lǐng)料單》.

獲取必要的技術(shù)文件,如《裝配工序卡》,《產(chǎn)品圖樣》等作業(yè)指導性文件或資料.

操作工按《裝配工序卡》,《產(chǎn)品圖樣》,《作業(yè)指導書》等要求進行生產(chǎn).嚴格工序控制,按要求進行工序產(chǎn)品檢驗,合格產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)序,不合格品按《不合格品的控制程序》執(zhí)行.

操作人員每道工序完成后應自檢認真填寫《生產(chǎn)工序記錄單》.

設備,設施與工作環(huán)境

質(zhì)檢(技術(shù))部認真按照《設備管理控制程序》對生產(chǎn)設備進行維護,保養(yǎng),確保其完好狀態(tài),完好設備要掛牌標識.

監(jiān)視和測量裝置,使用與操作人員應按其規(guī)程予以操作,并負責維護,保養(yǎng)以保證其準確度和有效;由質(zhì)檢(技術(shù))部按照《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》負責定期檢定與維修,以確保其在檢定期內(nèi)使用.

質(zhì)檢(技術(shù))部向生產(chǎn)車間提供了適宜的生產(chǎn)場地和水,電等設施外,并制訂《生產(chǎn)環(huán)境管理制度》.生產(chǎn)主管應配合做到:

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工藝流程布局合理,有足夠的操作空間;

保持地面整潔,工件材料堆放整齊,標識清楚人流,物流分開,通暢;

車間有防火,防塵和消防設施;

確保安全生產(chǎn),配電設施管理規(guī)范,符合安全要求;

保持設備清潔,做好日常維護保養(yǎng).

工藝裝備的控制

工藝裝備是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必不可缺的,生產(chǎn)主管按《工藝裝備管理辦法》做好管理和記錄.

a.操作工按工序作業(yè)的需要做到專人專用,自己保管.

b.操作人員要定期予以維護保養(yǎng);

c.操作者崗位調(diào)動時專用工位器具由車間負責人辦理移交手續(xù);

操作者保管好自己的專用工藝裝備,遺失或報廢及時向車間負責人申報.

標識和可追溯性控制

產(chǎn)品標識控制

a.標識劃分:合格標識為"白底綠字",不合格標識為"白底紅字",待檢"白底黃字"

返工,返修"白底棕字"讓步使用"白底蘭字",報廢品"白底黑字",退貨"白底紫

字".

原材料,配件,半成品,成品須掛牌標識,標明:名稱,規(guī)格,型號,數(shù)量,成品要貼唯一性標識(銘牌);

產(chǎn)品有追溯要求時,要進行唯一性標識.

產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識

產(chǎn)品檢驗狀態(tài)分為:合格,不合格,待檢,退修,返工,待處理六種;

標識方法按區(qū)域立牌標識,防止不同檢驗狀態(tài)退修,返工互相混淆.

其他標識

生產(chǎn)組織的設備及工裝應予以掛牌標識,寫明:名稱,規(guī)格,完好狀態(tài),責任人等.

產(chǎn)品包裝,防護與交付

車間生產(chǎn)組織的人員在生產(chǎn)過程中對于產(chǎn)品的搬運,貯存和防護按照《搬運,包裝,貯存,防護和交付控制程序》中規(guī)定的要求予以控制.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《標識和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009)

《過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》(SB/QMS16-2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMS02-2009)

《搬運,包裝,貯存,防護和交付控制程序》(SB/QMS12-2009)

《設備管理控制程序》(SB/QMS10-2009)

《監(jiān)視和測量裝置控制》(SB/QMS14-2009)

《生產(chǎn)環(huán)境管理制度》(SB/GL001-2009)

《工序檢驗和產(chǎn)品試驗規(guī)程》(SB/GL006-2009)

《計量器具使用,維護,保養(yǎng),檢定補充說明》(SB/GL007-2009)

11《設備使用,維護規(guī)程》(SB/GL009-2009)

《工藝流程及工序檢驗要求》(SB/GL010-2009)

《工藝裝備管理辦法》(SB/GL012-2009)

《作業(yè)指導書》(SB/JS012-2009)

《裝配工序卡》(SB/JS011-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《生產(chǎn)計劃記錄單》(SB/750-001)

《生產(chǎn)工序記錄單》(SB/750-002)

《設備維護保養(yǎng)記錄單》(SB/750-003)

《材料消耗定額明細表》(SB/750-004)

《工藝裝備管理臺帳》(SB/750-005)

6《領(lǐng)料單》(SB/750-006)

文件編號設備管理控制程序,)

頁碼1/2SB/QMS09-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

目的

保證各種設備處于良好的狀態(tài)下運行,確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定要求.

2.適用范圍

適用于公司內(nèi)設備安裝,調(diào)試,管理,改造,維修及設備技術(shù)資料的控制.

3.職責

質(zhì)檢(技術(shù))部負責設備技術(shù)資料的編號,管理和借閱工作.

生產(chǎn)車間負責管理設備的維護,保養(yǎng)工作.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責設備安裝,調(diào)試,維修,更新的管理.

車間負責人根據(jù)生產(chǎn)的實際需要提出設備更新申請.

總經(jīng)理負責重大設備的購置,改造等批準.

4.工作程序

新設備購置,申請,采購和驗收.

各部門使用的設備,當需要添置或更新設備時,由使用部門向質(zhì)檢(技術(shù))部提出申請,經(jīng)評審和總經(jīng)理批準,按購置報告由采購人員進行設備采購.

新設備到公司后,由質(zhì)檢(技術(shù))部組織有關(guān)部門按合同和裝箱單核查設備附件,工具及技術(shù)資料等.

經(jīng)核對無誤,質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員安裝,調(diào)試,按規(guī)定對設備進行驗收,并作好《設備驗收單》的填寫.

自行制造的設備,經(jīng)過三個月試行達到工藝要求,質(zhì)檢(技術(shù))部與使用部門進行驗收,對主要圖紙和資料由質(zhì)檢(技術(shù))部入檔,作好自制設備驗收記錄.

經(jīng)驗收合格的設備,編號,列入固定資產(chǎn)帳冊進行管理,若驗收不合格則分別和制造部門聯(lián)系,或返工,退貨,作好不合格設備聯(lián)系事項記錄.

設備的改造

設備改造(包括電器,線路增裝)由使用部門提出改造方案交質(zhì)檢(技術(shù))部實施,需評審后交總經(jīng)理批準.

設備改造竣工后,由質(zhì)檢(技術(shù))部與使用部門進行驗收,合格后填寫《設備驗收單》,圖紙,技術(shù)文件資料由質(zhì)檢(技術(shù))部入檔,若驗收不合格,則返工后驗收.

設備的維修與報廢

當設備運行中發(fā)生故障或日常需要修理時,由操作者告知維修工修理,完畢后填寫《設備維護保養(yǎng)記錄單》交使用部門主管確認簽字.

當設備發(fā)生重大故障需要停機修理時,必須由使用部門主管填寫《設備維護保養(yǎng)記錄單》,報質(zhì)檢(技術(shù))部組織維修員搶修,再使用時,經(jīng)質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理確認填入《設備維護保養(yǎng)記錄單》歸入檔案.

設備損壞無法再使用時,經(jīng)質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理確認填入《設備報廢單》交總經(jīng)理批準,予以報廢,質(zhì)檢(技術(shù))部及時銷帳,移交財務.

設備的保養(yǎng)

操作工在上班前,下班后檢查設備潤滑和運作的正確性的日常保養(yǎng),并按操作規(guī)程使用設備,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,下班時對設備進行清潔,加油,使其保持整齊,清潔,潤滑,安全.

設備保養(yǎng)按《設備使用,維護規(guī)程》執(zhí)行.

質(zhì)量控制點工序設備由質(zhì)檢(技術(shù))部重點監(jiān)控,定期指派人員對其保養(yǎng)檢查,維修并將保養(yǎng)情況記錄在設備檔案內(nèi).交質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批準.

設備封存

設備因較長時間不用需封存的,由設備使用部門向質(zhì)檢(技術(shù))部提出設備封存申請,填寫《設備封存審批表》,交質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批準.

設備封存時應做好保護工作,封存設備開封需重新調(diào)試后再使用.

設備技術(shù)資料管理范圍

技術(shù)資料包括:機械和動力的說明書,合格證,驗收報告維修記錄,各種圖樣,改造報告,審批單和歷次設備維修記載和有關(guān)單據(jù).

設備技術(shù)資料由質(zhì)檢(技術(shù))部負責收集,編號,歸檔,保管,借用.

新工作或特殊工序的設備操作者,在使用設備前必須經(jīng)三好(管好,用好,修好)和四會(會使用,會保養(yǎng),會檢查,會排除故障)的培訓合格后方可上崗獨立操作.

5.相關(guān)文件與記錄

相關(guān)文件

《設備使用,維護規(guī)程》(SB/GL009-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《設備驗收單》(SB/751-001)

《設備更新申請單》(SB/751-002)

《設備封存審批表》(SB/751-003)

《設備報廢單》(SB/751-004)

《設備維護保養(yǎng)記錄單》(SB/750-003)

文件編號標識和可追溯性控制程序

頁碼1/2SB/QMS10-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

目的

對原輔材料,包裝材料,零部件,半成品,成品進行適當?shù)臉俗R,確保不同種類的產(chǎn)品防止混用和誤用.當產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有追溯要求時,應能控制和記錄本產(chǎn)品的唯一性標識.

2.適用范圍

適用于采購,倉儲,生產(chǎn),檢驗,交付,安裝各個過程對產(chǎn)品進行適當標識.

3.職責

質(zhì)檢(技術(shù))部設計人員負責產(chǎn)品標識設計與制作.

質(zhì)檢主管協(xié)助和監(jiān)督各部門使用情況.

生產(chǎn)主管負責生產(chǎn)過程中半成品,成品的標識實施,倉庫對貯存過程中的產(chǎn)品進行標識.

供銷主管負責產(chǎn)品交付后的可追溯性跟蹤.

采購員負責向供方提出產(chǎn)品標識的要求.

4.工作程序

外購件,外協(xié)件產(chǎn)品的標識

檢驗人員對輸入產(chǎn)品進行檢驗,驗證,經(jīng)檢驗及驗證合格的輸入產(chǎn)品入庫后,進行合格品標識,并注明品名,規(guī)格,數(shù)量生產(chǎn)廠家及使用期限等內(nèi)容.

供方提供產(chǎn)品的標識應具有產(chǎn)品的名稱,產(chǎn)地,規(guī)格,型號,等級,生產(chǎn)日期,合格證.

外購,外協(xié)產(chǎn)品入庫后的標識按要求分別擺放在指定位置的貨架上,并用《庫存卡》標識.

外購,外協(xié)產(chǎn)品《庫存卡》標識由原材料庫管員負責實施并做好登記.

生產(chǎn)過程標識

過程產(chǎn)品采用《生產(chǎn)工序記錄單》進行標識,標明產(chǎn)品名稱,規(guī)格,批次,數(shù)量,上道操作工和下道操作工代號.

當批生產(chǎn)結(jié)束時,《生產(chǎn)工序記錄單》由生產(chǎn)主管妥善貯藏保管,以便追溯.

成品標識為產(chǎn)品銘牌

在每臺主件明顯位置處應固定銘牌一塊,銘牌上應有下列內(nèi)容:

制造公司名稱及商標;

產(chǎn)品名稱和規(guī)格;

標準號和注冊號

出廠編號和出廠日期;

產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù);

外包裝標志:

產(chǎn)品的大包裝箱上應有下列標志:

制造公司名稱,地址,通訊及商標;

產(chǎn)品名稱和型號;

注冊標準號和注冊號

凈重,毛重,數(shù)量,體積;

出廠日期和生產(chǎn)編號;

產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù);

"防雨","防曬"等字樣和標志應符合GB/T191-2000中的有關(guān)規(guī)定.

生產(chǎn)車間必須正確地將《生產(chǎn)工序記錄單》上每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品的內(nèi)外包裝及產(chǎn)品上,以保證識別標記的唯一性.

質(zhì)檢人員對產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài),按規(guī)定做好標識(待檢,合格,不合格,待處理等).要做好產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄.

檢驗和試驗狀態(tài)標識只能由質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批準變更,其它人員不得隨意改變.

交付過程標識

交付時,由供銷主管,成品庫管理員分別簽收和做好出廠產(chǎn)品的記錄,以實現(xiàn)可追溯性.

交付過程要保持原標識完好.

標識的修正管理

在采購,生產(chǎn),檢驗,交付,安裝,倉儲各個過程中,尤其在搬運過程中,要保持相應標識,做到使用的標識不會因搬運或其它因素造成損壞.

對無標識或標識不清產(chǎn)品,由質(zhì)檢(技術(shù))部負責查明原因出處,報責任部門糾正重新標識,登記記錄.

產(chǎn)品的可追溯性

為保證采購產(chǎn)品,過程產(chǎn)品,出廠成品出現(xiàn)質(zhì)量問題的可追溯性,標識應清晰準確,牢固耐久,并符合規(guī)定要求.其相應標識應是唯一的.

所有標識應與原始記錄,臺帳一致,以便實現(xiàn)追溯到原始狀態(tài).

在進貨檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格批,由質(zhì)檢(技術(shù))部組織有關(guān)人員對不合格原材料,零部件,外協(xié)件的產(chǎn)生原因進行分析并追溯.

在過程檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格品,檢驗人員應立即報告生產(chǎn)主管,由生產(chǎn)主管組織人員對不合格的產(chǎn)生原因進行分析并追溯.

在最終檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品時,由質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員對不合格品的產(chǎn)生原因進行分析并追溯.

成品倉庫建立《產(chǎn)品流程記錄表》詳細記錄每批產(chǎn)品的去向,以便進行產(chǎn)品質(zhì)量追溯.

對于顧客反饋的質(zhì)量不合格信息,由供銷主管與顧客聯(lián)系并收集不合格品質(zhì)量情況及該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號,并報告質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員對該產(chǎn)品質(zhì)量情況進行分析和追溯,并作出結(jié)論.

追溯活動中所涉及的糾正和預防措施按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《糾正和預防措施控制程序》(SB/QMS19-2009)

《包裝儲運圖示標志》GB/T191-2000

質(zhì)量記錄表,單

1《標識管理臺帳》(SB753-001)

《生產(chǎn)工序記錄單》(SB/750-002)

《產(chǎn)品流程記錄單》(SB/753-003)

文件編號搬運,包裝,貯存,防護和交付控制程序

頁碼1/2SB/QMS11-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

目的

產(chǎn)品從采購流轉(zhuǎn)到交付預定地點期間,針對產(chǎn)品的符合性進行防護,以確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運,包裝,貯存,防護和交付過程中不受影響.

2.適用范圍

適用于采購產(chǎn)品,過程產(chǎn)品,出廠產(chǎn)品在上述期間的控制.

3.職責

生產(chǎn)主管對本程序規(guī)定的全部要求負責實施.

倉庫保管員協(xié)助對產(chǎn)品的搬運,包裝,貯存,防護要求實施.

供銷人員對產(chǎn)品交付過程中的搬運防護工作負責.

4.工作程序

搬運控制

為防止產(chǎn)品在搬運過程中受到損壞或降低產(chǎn)品質(zhì)量特性,對原材料,半成品,成品,在廠區(qū)內(nèi)或出廠交付搬運過程進行控制.

根據(jù)產(chǎn)品的特點,選用適宜的搬運工具和設備,防止磕碰,劃傷.對有特殊要求的物資要有明顯識別標志,并按其標志采取必要的搬運措施.

裝卸時要輕拿輕放,有放置方向要求時,要按規(guī)定要求箭頭向上,標識向外堆碼,嚴防"破壞性"裝卸(損壞產(chǎn)品特性,降低產(chǎn)品質(zhì)量).

在搬運過程中要保護產(chǎn)品標識和檢驗,試驗狀態(tài)標識,防止丟失和損壞.

貯存控制

各種原材料,零部件,半產(chǎn)品均要貯存在通風,防潮,清潔的場所,成品按照產(chǎn)品標準要求貯存,貯存處均設《庫存卡》.

嚴格入,出庫管理與驗收制度,要做到貯存記錄準確,完整,帳,卡,物相符.

庫存品應有明顯標識,待檢品,合格品,不合格品,報廢品應按區(qū)域分開存放.

定期對庫存品檢查,盤存,對有貯存期限的產(chǎn)品實行先入先出的原則,嚴禁超期使用.,防護和交付控制程序

包裝控制

質(zhì)檢(技術(shù))部針對不同類型的產(chǎn)品,進行包裝材料的驗收工作,所選用的包裝材料應滿足各種運輸條件,并不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.

包裝箱外部按包裝標準要求規(guī)定的標識,箱內(nèi)應附帶有裝箱單,合格證,使用說明書及其有關(guān)文件.

成品出庫前,檢驗員負責產(chǎn)品包裝情況的質(zhì)量檢查,應符合標準與顧客要求.

防護控制

產(chǎn)品或零部件在流通過程中,或在交付前對產(chǎn)品要進行防護,防止產(chǎn)品質(zhì)量受到影響.

產(chǎn)品隔離存放,保持不同產(chǎn)品能清楚加以識別和區(qū)分,防止錯用,誤用.

產(chǎn)品交付過程中,包括運輸中,仍按上述要求進行防護.

交付控制

產(chǎn)品交付過程要保證產(chǎn)品質(zhì)量,銷售合同中應明確規(guī)定交付日期,交付條件,要填寫《產(chǎn)品交付清單》.

質(zhì)檢(技術(shù))部技術(shù)員現(xiàn)場安裝調(diào)試,用戶驗收后,填寫《產(chǎn)品安裝調(diào)試維修記錄單》,由供銷主管負責保存.

產(chǎn)品交付后活動按《產(chǎn)品交付后活動控制程序》執(zhí)行.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《標識和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《產(chǎn)品交付后活動控制程序》(SB/QMS13-2009)

《倉庫管理制度》(SB/GLS001-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《出庫單》(SB755-001)

《入庫驗收單》(SB755-002)

《產(chǎn)品交付清單》(SB755-003)

4《產(chǎn)品安裝調(diào)試維修記錄單》(SB755-004)

文件編號產(chǎn)品交付后活動的控制程序,

頁碼1/2SB/QMS12-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

目的

貫徹以顧客為關(guān)注焦點的原則,做好產(chǎn)品交付后的一系列活動,最大限度滿足顧客的需求.

2.適用范圍

適用于公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品交付后的售后服務活動.

3.職責

供銷主管是產(chǎn)品交付后承擔售后服務工作的職責人.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責產(chǎn)品交付后調(diào)試,維修,返修,以滿足顧客要求.

技術(shù)主管負責解決產(chǎn)品售后客戶提出的各種技術(shù)方面問題.

質(zhì)檢主管負責解決產(chǎn)品售后客戶提出的各種質(zhì)量方面問題.

4.工作程序

產(chǎn)品交付后的活動主要包括

依顧客要求,進行產(chǎn)品安裝,調(diào)試,操作培訓.

產(chǎn)品交付同時,送給顧客產(chǎn)品使用技術(shù)說明書,產(chǎn)品質(zhì)保書;

長期為顧客維修,更換零部件;

顧客信息調(diào)查;

顧客抱怨處理.

依照顧客要求,由質(zhì)檢(技術(shù))部派人到顧客方進行安裝調(diào)試,操作培訓,安裝調(diào)試后,填寫記錄單帶回交供銷主管保存

產(chǎn)品維修,更換零部件由質(zhì)檢(技術(shù))部安排技術(shù)人員進行維修后,應填寫維修記錄單并帶回交供銷主管保存.

顧客信息調(diào)查

供銷部負責售后調(diào)查工作,調(diào)查內(nèi)容包括:

a.顧客對產(chǎn)品性能,使用效果與操作要求的信息;

b.對公司售后服務承諾的滿意情況;

c.顧客其它要求與建議.

調(diào)查結(jié)果要填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營單位調(diào)查信息》《醫(yī)院調(diào)查信息》,每次綜合調(diào)查,對當年至少50%的顧客進行隨機抽樣調(diào)查,調(diào)查后,按《數(shù)據(jù)的收集與分析控制程序》進行分析,然后反映給公司相應部門,重要信息要反映管理者代表,做為糾正和預防措施的依據(jù).

公司對顧客抱怨處理方式分二類:

A,直接處理法;

B,委托處理法.

直接處理法.

供銷主管在接到客戶抱怨后,立即填寫《顧客溝通(投訴)記錄》,根據(jù)客戶反映內(nèi)容轉(zhuǎn)達將信息傳遞給質(zhì)檢主管或生產(chǎn)主管.

當質(zhì)檢主管接到《顧客溝通(投訴)記錄》后,根據(jù)客戶反映的內(nèi)容采取措施進行處置,如維修,更換零部件,直至更換產(chǎn)品.

當被確認是其產(chǎn)品自身問題時,責任部門應根據(jù)《糾正和預防措施控制程序》中的規(guī)定,填寫《糾正/預防措施記錄表》,并對產(chǎn)品本身質(zhì)量情況進行必要的調(diào)整和工藝的改制,消除不良后果.經(jīng)驗證后產(chǎn)品達到規(guī)定質(zhì)量要求后由供銷主管將結(jié)果告知客戶,并作好必要記錄.

當被確認其產(chǎn)品屬于使用不當時,供銷主管應按照有關(guān)規(guī)定將處理結(jié)果告知客戶并向客戶解釋清楚,使顧客抱怨得到滿意處理.

供銷主管將有關(guān)與客戶達成的最終處理意見,結(jié)果記錄于《顧客溝通(投訴)記錄》.

委托處理法

本公司在各銷售地區(qū),均有指定代理商,代理商按公司規(guī)定負責處理產(chǎn)品的售后服務工作.

要求各個指定代理商根據(jù)售后服務情況,經(jīng)綜合以《客戶抱怨反饋單》形式定期將各種質(zhì)量信息反饋給供銷人員.

供銷主管將其信息進行整理和歸檔.

供銷主管每年對客戶的抱怨(確認自身品質(zhì)問題的抱怨)進行統(tǒng)計,并將統(tǒng)計資料遞交管理評審.

5.相關(guān)文件與記錄

5.1相關(guān)文件

《糾正和預防措施控制程序》(SB/QMS19-2009)

《數(shù)據(jù)的收集與分析控制程序》(SB/QMS18-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《糾正/預防措施記錄單》(SB/821-001)

《產(chǎn)品安裝調(diào)試維修記錄單》(SB/755-004)

《顧客溝通(投訴)記錄》(SB/720-002)

文件編號監(jiān)視和測量裝置的控制程序

頁碼1/2SB/QMS13-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件目的

對于驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量裝置(以下簡稱監(jiān)測裝置)進行有效的控制,保證裝置的測量精度和準確度滿足使用要求.

2.適用范圍

適用于本公司所有的監(jiān)測裝置,測量用儀器,計量器具等控制.

3.職責

檢驗員負責監(jiān)測裝置的日常使用,維護,保養(yǎng)工作.

質(zhì)檢主管負責監(jiān)測裝置的分類,送檢,驗收及維修管理.

4.工作程序

監(jiān)測裝置的分類

質(zhì)檢(技術(shù))部按照公司監(jiān)測裝置的重要性進行分類:

A類——強制檢定和質(zhì)量檢驗用的監(jiān)測裝置;

B類——生產(chǎn)工藝控制用監(jiān)測裝置;

C類——一般性監(jiān)測裝置.

選用配備相應的監(jiān)測裝置

根據(jù)產(chǎn)品的測量任務的需要及要求的準確度,選用適當?shù)谋O(jiān)視和測量裝置.由使用部門填寫《計量器具購置審批單》,管理代表者批準后采購.

對配置的A類強制檢定新裝置要先經(jīng)過法定計量機構(gòu)檢定或校準,達到規(guī)定精度和準確度才能使用.

質(zhì)檢(技術(shù))部按照《檢定結(jié)果通知書》進行驗收,檢定合格的則填寫《計量器具驗收記錄》存檔,并貼上《準用證》標簽辦理移交手續(xù),若檢定不合格則辦理維修或報廢手續(xù).

監(jiān)測裝置周期檢定

監(jiān)測裝置周期檢定,按《計量器具使用,維護,保養(yǎng),檢定補充說明》要求,委托法定計量部門或法定計量部門授權(quán)的機構(gòu)進行檢定.

A類——強制檢定和質(zhì)量檢驗用的監(jiān)測裝置;

B類——生產(chǎn)工藝控制用監(jiān)測裝置;

C類——一般性監(jiān)測裝置.

無檢定規(guī)程或上級法定計量部門無標準的儀器,測試設備,由質(zhì)檢(技術(shù))部參照其測試設備的各項技術(shù)要求,引用相應的國家標準,編制《特殊測量和試驗裝置檢定方法》經(jīng)管理者代表審批后,作為校準依據(jù)執(zhí)行周期檢定,當發(fā)生故障將情況填入記錄內(nèi).

標志

周檢合格的計量器具,監(jiān)測裝置由法定檢定機構(gòu)出具檢定合格證書,質(zhì)檢(技術(shù))部根據(jù)其合格證開具《準用證》注明編號,檢定日期,有效日期及簽名,將標志貼在明顯處,且不影響測量操作.

周檢不合格的計量,監(jiān)測裝置,由質(zhì)檢(技術(shù))部貼上《待修證》標簽并記錄在計量,測量裝置檔案內(nèi),安排送外維修.

在周檢有效期內(nèi)的計量,測量裝置,發(fā)生一般故障,經(jīng)修理后應校準其精度,并將其故障情況詳細記錄在該器具檔案內(nèi),若涉及到精度(指A類裝置)具器,其修理后重新送外檢定,合格后方可使用,并按條執(zhí)行,若經(jīng)檢定不合格則按條執(zhí)行.

監(jiān)測裝置的封存.

質(zhì)檢(技術(shù))部對暫不使用的器具和裝置在其明顯處貼上《封存證》標簽,予以保管,如需重新使用時則必須重要進行檢定或校準.

報廢管理

質(zhì)檢(技術(shù))部對周檢不合格或在使用過程中出現(xiàn)故障的各器具,經(jīng)再次檢定未達到規(guī)定要求的計量,監(jiān)測裝置,并無法維修的,填寫《計量器具報廢審批表》,經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行報廢,貼上《報廢證》,并同時做好該器具的檔案處置工作.

保養(yǎng)與維護

各計量器具監(jiān)測裝置需專人保養(yǎng),使用完畢應及時做清潔工作,并嚴防在搬運過程中跌傷,擊傷,保持其示值的準確.

A類計量器具由檢驗員專人維護,定期檢查或校驗并記錄在《計量器具周期檢定計劃表》內(nèi),若有異常情況及時向質(zhì)檢主管匯報或采取必要的維護措施.

保證裝置在適宜的環(huán)境條件下工作

本公司的監(jiān)測裝置均要求在規(guī)定的溫度和濕度下使用.

使用環(huán)境應通風,無灰塵,保護清潔衛(wèi)生.

監(jiān)測裝置的編號由質(zhì)檢(技術(shù))部統(tǒng)一編號則執(zhí)行.

監(jiān)測裝置的檢定與校準記錄等證書由質(zhì)檢(技術(shù))部存檔,保管.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《不合格品控制程序》(SB/QMS17-2009)

《計量器具使用,維護,保養(yǎng),檢定補充說明》(SB/GL007-2009)

《特殊測量和試驗裝置檢定方法》(SB/GL008-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《計量器具分類明細表》(SB/760-001)

《計量器具購置審批表》(SB/760-002)

《計量器具周期檢定計劃表》(SB/760-003)

《計量器具驗收記錄表》(SB/760-004)

《計量器具保養(yǎng)維修單》(SB/760-005)

《計量器具報廢審批表》(SB/760-006)

.7《計量器具封存審批表》(SB/760-007)

文件編號內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

頁碼1/2SB/QMS14-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件目的

定期進行內(nèi)部質(zhì)量審核(以下簡稱"內(nèi)審"),以驗證公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排,是否符合標準的要求,是否得到有效的實施與保持.

2.適用范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作計劃與組織實施.

3.職責

管理者代表負責內(nèi)部質(zhì)量審核工作.負責制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核工作計劃》,報總經(jīng)理批準.

內(nèi)部質(zhì)量體系審核應由管理者代表任命具有內(nèi)審員資格的人員組成.

審核組長負責組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審核工作.

收集,整理有關(guān)文件,資料;

向?qū)徍藛T分配審核任務;

完成審核報告,交管理者代表批準.

審核員負責完成審核準備工作和跟蹤檢查工作,填寫《不合格項報告》.

綜合辦公室負責內(nèi)部質(zhì)量審核的文件與資料的整理和歸檔工作.

4.工作程序

年度內(nèi)審計劃

由管理者代表在每年底(第四季度)編制內(nèi)審計劃,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施.

一般每年至少對每個部門按照標準要求進行一次內(nèi)部審核,必要時可考慮追加審核頻次.

審核準備

每次審核之前,管理者代表負責組織審核組,審核組由兩人或兩人以上組成,審核組長或?qū)徍藛T由經(jīng)過培訓的內(nèi)審員資格人員組成,審核組成員分工時應注意審核員相對獨立于受審核部門之外,相互無直接責任.

每次審核之前由審核組長負責編制《內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃表》.并經(jīng)管理者代表批準后實施.

《內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃表》的內(nèi)容應包括:被審核對象,目的,范圍,依據(jù),審核地點及日程安排等.

審核組長應提前一周將《內(nèi)部審核實施計劃表》送交受審核部門負責人確認,受審核部門根據(jù)計劃安排確定迎接審核人員,受審核部門如有異議應于審核前兩天提出并由管理者代表協(xié)調(diào).

審核組成員負責編制所負責審查內(nèi)容的《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》.

審核實施

首次會議

首次會議時間和參加人數(shù)

a.時間:正式審核開始時進行,一般20分鐘左右.

b.參加人數(shù):受審核部門負責人,審核組全體成員,公司級有關(guān)領(lǐng)導,并在《會議簽到表》上簽到.

會議主要內(nèi)容

審核組長重申審核的目的和范圍,審核的方法和程序,日程計劃確認,確認末次會議的日期和時間,澄清有關(guān)問題.

現(xiàn)場審核

首次會議結(jié)果后,審核員立既深入現(xiàn)場進行審核,依據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》尋找客觀證據(jù).現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)不合格項時,應詳細記錄不合格事實,并請受審核方簽字確認.

確認不合格項并出具《不合格報告》.

每個部門審核結(jié)束后,如有不合格項,審核與被審核雙方應進行確認并針對不合格項出據(jù)《不合格報告》.

不合格報告的主要內(nèi)容為:審核依據(jù),不合格事實描述,不合格類型等.

在末次會議之前,每一份不合格報告均應請責任部門負責人確認事實并簽字.

匯總分析現(xiàn)場審核結(jié)束后,審核組應對審核總體情況進行匯總分析,并對質(zhì)量體系有效性做出評價,將審核組意見上報管理者代表和總經(jīng)理,必要時可向被審核部門負責人通報有關(guān)結(jié)果.

末次會議

末次會議時間和參加人員:

時間:現(xiàn)場審核結(jié)束后召開末次會議;

參加人員大體與首次會議相同.

末次會議的主要內(nèi)容:

審核組長說明不合格項報告的數(shù)量和分類;

宣讀《不合格項報告》;

審核組長對此次審核進行結(jié)論性評價;

審核組長澄清,回答受審核部門提出的問題,通報審核報告發(fā)送日期及范圍.

末次會議由審核組長主持,參加者應在《會議簽到表》上簽到,應有末次會議記錄.

編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》

末次會議后,審核組長應負責組織編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》.

《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》經(jīng)管理者代表批準.

《審核報告》應在現(xiàn)場審核結(jié)束后三日內(nèi)發(fā)放,發(fā)放范圍:總經(jīng)理,辦公室,質(zhì)檢,生產(chǎn),技術(shù),供銷,審核組成員,審核區(qū)域有關(guān)人員等.

《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》的內(nèi)容包括:

a,審核范圍,目的,地點,日期;

b,審核組長受審核方主要參加者;

c,審核概括及總結(jié);

d,不合格項報告正文.

糾正措施的實施,制定,驗證.

對于每一項不合格報告,責任部門應及時分析,確認不合格原因,并針對其原因提出糾正措施.

對于責任部門提出的糾正措施,審核員應進行認可,當審核員認為找到了造成不合格的原因且糾正措施在本公司切實可行時則予以認可(簽字).

糾正措施經(jīng)認可后,交管理者代表批準.

經(jīng)批準的糾正措施為正式糾正措施計劃,責任部門應認真實施并按預期時間完成.

在糾正措施計劃實施過程中,審核員應跟蹤其實施情況.

在糾正措施計劃完成后,審核員應驗證其效果,當糾正措施計劃確認完成,有關(guān)記錄齊備,達到預期效果,所導致的文件更改已辦理了相應手續(xù)后,應在"糾正措施的驗證"欄內(nèi)簽字,以示驗證通過.

全部資料收集完成后,按《質(zhì)量記錄管理控制程序》中相應規(guī)定執(zhí)行,并由綜合辦公室進行整理,入檔工作.

5.相關(guān)文件與質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《管理評審控制程序》(SB/QMS03-2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMS02-2009)

《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009)

《糾正和預防措施控制程序》(SB/QMS19-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》(SB/822-001)

《內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃表》(SB/822-002)

《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》(SB/822-003)

《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》(SB/822-004)

《不合格項報告》(SB/822-005)

《簽到表》(SB/560-003)

文件編號過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序

頁碼1/2SB/QMS15-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期公司程序文件

目的

對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,以證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,驗證產(chǎn)品要求已得到滿足.

2.適用范圍

適用于公司內(nèi)部對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量工作的控制.

3.職責

管理者代表完成對質(zhì)量體系過程的監(jiān)視和測量.

質(zhì)檢(技術(shù))部負責對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量工作.

各部門完成本部門質(zhì)量工作過程的監(jiān)視和測量.

4.工作程序

過程的監(jiān)視和測量

過程的質(zhì)量,對結(jié)果有重大的影響,對質(zhì)量管理體系的有關(guān)過程實施監(jiān)視和測量是十分必要的.各部門依據(jù)有關(guān)文件,如《質(zhì)量方針,目標考核辦法》,《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》,《管理評審控制程序》,《與顧客有關(guān)的過程控制程序》,《采購與控制程序》,《產(chǎn)品交付后活動的控制程序》等等,通過內(nèi)部審核,管理評審,不合格品評審等對有關(guān)過程實施監(jiān)視和測量.監(jiān)視和測量的方法有評價,總結(jié)工作,數(shù)據(jù)分析等,以實施糾正和預防措施.

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量依據(jù)

《進貨檢驗和試驗操作規(guī)程》是采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量工作的指導性文件,《工序檢驗和產(chǎn)品試驗規(guī)程》,產(chǎn)品圖樣,技術(shù)文件,產(chǎn)品標準,銷售合同等是生產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)視和測量中技術(shù)指標的依據(jù).

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量主要包括三個部分:

第一:對原材料,零部件及外協(xié)件的采購產(chǎn)品檢驗和驗證;

第二:對半成品,工序產(chǎn)品的檢驗和試驗;

第三:對產(chǎn)品成品(消毒器)的檢驗和試驗.

采購產(chǎn)品檢驗和驗證

采購產(chǎn)品包括原材料,外購件,外協(xié)件及包裝材料等.

采購產(chǎn)品驗證

采購員將采購產(chǎn)品經(jīng)倉庫員記錄后放在待檢區(qū),同時填寫《采購物資交檢單》核對產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號,數(shù)量,質(zhì)量等級,生產(chǎn)廠家(合格證),生產(chǎn)日期.

采購產(chǎn)品檢驗

質(zhì)檢(技術(shù))部檢驗員接到《采購物資交檢單》后,對待檢品進行檢驗,依據(jù)《進貨檢驗和試驗操作規(guī)程》對采購產(chǎn)品進行取樣檢測,如無法自行檢驗,檢測的項目,查驗供方材質(zhì)單,合格證,檢驗證書等,檢測后,在《采購物資交檢單》中填寫檢測結(jié)果并簽字,按《進貨檢驗和試驗操作規(guī)程》中的有關(guān)規(guī)定要求對檢驗后的產(chǎn)品進行判斷,判斷其是否合格,允許入庫或拒收.

拒收,退貨,讓步接收

a.凡經(jīng)檢驗和驗證為不合格品的采購物資,一律拒收,由采購人員辦理退貨手續(xù).

B.在外協(xié)件中,經(jīng)檢驗和驗證為不合格品,但經(jīng)返工還可使用的,可退回供方返工后,再進廠檢驗,合格后入庫待用;凡無法返工,但符合法規(guī)規(guī)定要求的,經(jīng)協(xié)商可讓步接收,報總經(jīng)理批準后,可讓步接收.

工序產(chǎn)品,半成品的檢驗和驗證

對工序產(chǎn)品,半成品,按圖樣,工藝,標準要求進行檢驗.

在生產(chǎn)過程中由操作工對上道工序生產(chǎn)的工序產(chǎn)品,半成品進行驗收,然后,按《工序檢驗和產(chǎn)品試驗規(guī)程》要求由檢驗員進行檢驗,并判斷該批工序產(chǎn)品,半成品為合格或不合格,并在《生產(chǎn)工序記錄單》相應位置上簽字.

合格品轉(zhuǎn)下道工序,或暫時入庫貯存.

不合格品,凡經(jīng)過返工可以達到質(zhì)量要求的,由操作工進行返工,返工后,再經(jīng)檢驗或試驗,合格后,再轉(zhuǎn)序或暫時入庫貯存.

凡無法返工的半成品,確定為不合格品,存放在車間不合格品區(qū)域內(nèi),防止與合格品混淆,同時檢驗員填寫《不合格品評審報告單》,報質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批復后報廢,數(shù)量多,損失大的要報總經(jīng)理批復.

車間工序之間不能執(zhí)行讓步接收或緊急放行規(guī)定.

成品的檢驗和試驗

公司的主要產(chǎn)成品為消毒器.

生產(chǎn)車間完成產(chǎn)品組裝后,按產(chǎn)品標準進行自檢,合格后,以單一生產(chǎn)合同為批量產(chǎn)品,交專職檢驗員按標準進行成品檢驗,合格后交付.

檢驗后,檢驗員應在《出廠檢驗報告》上填寫檢驗結(jié)果并簽字存檔.對合格產(chǎn)品,開出《出廠檢驗報告證書》,由車間負責對合格品進行包裝,貼附產(chǎn)品標簽后入庫.

檢驗后,對不合格品,填寫《不合格品評審報告單》,按《不合格品控制程序》予以處置.

產(chǎn)品出廠前,由檢驗員再次對產(chǎn)品進行驗證,主要檢驗包裝質(zhì)量,按包裝標準要求進行檢驗,合格后填寫出廠產(chǎn)品合格證批準后予以出廠,不合格的或包裝損壞的由生產(chǎn)車間重新包裝,合格后出廠.

過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄的控制

過程的監(jiān)視和測量記錄,按《質(zhì)量記錄管理控制程序》要求予以保存.

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄,由質(zhì)檢(技術(shù))部負責保存.

5.相關(guān)文件和質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

1《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》(SB/QMS15-2009)

《管理評審控制程序》(SB/QMS03-2009)

《與顧客有關(guān)的過程控制程序》(SB/QMS05-2009)

《采購控制程序》(SB/QMS07-2009)

《產(chǎn)品交付后活動的控制程序》(SB/QMS13-2009)

《不合格品控制程序》(SB/QMS17-2009)

《標識和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMS02-2009)

《質(zhì)量方針,目標考核辦法》(SB/GL003-2009)

《進貨