對照品管理2課件

對照品、標(biāo)準(zhǔn)品來源、標(biāo)定對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照品的標(biāo)定儲(chǔ)存使用內(nèi)容提要對照品、標(biāo)準(zhǔn)品來源、標(biāo)定對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對1什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):

對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)2造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及校準(zhǔn)因子用途都可能是不同的。對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品概念混淆

對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品概念混淆

3對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品的分類一級(jí)對照品（ReferenceStandards）、

一級(jí)對照品是一種高度純化并經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)證明的物質(zhì)。常用來標(biāo)定二級(jí)對照品的純度或效價(jià)可信純度物質(zhì)（AuthenticSubstances）可信純度物質(zhì)是一種高純度的物質(zhì)，用于協(xié)助試驗(yàn)，提供對分析、臨床、制藥以及研究實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)服務(wù)。

（如基準(zhǔn)試劑）

二級(jí)對照品（SecondaryStandards/WorkingReferenceStandards）二級(jí)對照品是經(jīng)過權(quán)威性的QA/QC部門利用其同一級(jí)對照品或可信純度物質(zhì)經(jīng)過全面對比檢驗(yàn)而確定的一類物質(zhì)。二級(jí)對照品在貨架壽命中，其各項(xiàng)特性應(yīng)在可接受的穩(wěn)定范圍內(nèi)。對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品的分類4對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品用途內(nèi)標(biāo)物質(zhì)（InternalStandards）是通過分析方法而確定的一種高純度化學(xué)物質(zhì)?！皟?nèi)標(biāo)物質(zhì)”術(shù)語

常被用于色譜分析中，是一種輔助藥品定性定量的化學(xué)品。專用化學(xué)品（ChemicalforSpecialPurposes）主要用于測定藥物中代謝產(chǎn)物、雜質(zhì)及降解產(chǎn)物含量的一類物質(zhì)。

對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品用途5對照品的用途及來源對照品用途對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如熔點(diǎn)、溶出標(biāo)準(zhǔn)片）用于藥典標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測（適用于法定仲裁）對照品的用途及來源對照品用途6對照品的用途及來源對照品的來源經(jīng)過全面標(biāo)化的原料藥、輔料、主要雜質(zhì)、降解產(chǎn)物和性能校正用品原料的選擇應(yīng)滿足適用性、代表性，及可獲得性的原則，并滿足足夠的需求數(shù)量。原料的性質(zhì)應(yīng)和使用的要求相一致。原料的均勻性、穩(wěn)定性及相應(yīng)特性量值范圍應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途。對照品的用途及來源對照品的來源7候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備:

關(guān)于2015年版《中國藥典》有關(guān)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則”公示國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則.pdf標(biāo)準(zhǔn)品的制備候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備:標(biāo)準(zhǔn)品的制備8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一般流程：物料獲取→協(xié)作標(biāo)化→科學(xué)審查和批準(zhǔn)→包裝/分包裝/標(biāo)簽→質(zhì)量控制（QC）/質(zhì)量保證（QA）發(fā)行通過從供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料中篩選并制備供應(yīng)商進(jìn)行標(biāo)化是協(xié)作標(biāo)化的內(nèi)容之一標(biāo)準(zhǔn)品的制備標(biāo)準(zhǔn)品的制備9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:

至少三個(gè)協(xié)作實(shí)驗(yàn)室：USP、FDA、供應(yīng)商、和/或其它實(shí)驗(yàn)室協(xié)作實(shí)驗(yàn)室采用法定或非法定方法對每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的候選原料進(jìn)行全面標(biāo)化協(xié)作實(shí)驗(yàn)室可能執(zhí)行相同的測試方案，也可能不同的實(shí)驗(yàn)室檢測不同的項(xiàng)目USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)10標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:

常用測試方法UV、(VU/Vis)、拉曼（Raman）滴定或元素分析（C、H、N）水（KF）或揮發(fā)物測試LODGC、HPLC、TLC目檢、顯微檢查熱分析熱重分析（TGA）使用兩種不同原理的獨(dú)立分析方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度進(jìn)行確認(rèn)分析USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)11標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:二級(jí)對照品/工作用對照品（SecondaryStandards/WorkingReferenceStandards）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:12標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:企業(yè)自行標(biāo)化工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)依據(jù)用途確定標(biāo)化方法和相應(yīng)的校正因子，并有相關(guān)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確定有效期。校正因子=1-雜質(zhì)%-水法定仲裁時(shí)以法定的工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窞闇?zhǔn)。

通過FDA認(rèn)證時(shí)不接受USP以外的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:13標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批:藥典委員會(huì)中國食品藥品檢定研究院國家基準(zhǔn)物質(zhì)中心其它國家法定機(jī)構(gòu)USP其它國外法定機(jī)構(gòu)藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批:藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)14標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在實(shí)驗(yàn)室的使用:

常見的應(yīng)用ID、限度檢查、含量測定常用的方法色譜、光譜其它應(yīng)用系統(tǒng)適用性(分離度)校正用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(溶出度校正片、微粒計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液標(biāo)化物質(zhì))空白和對照（高密度塑料參考物質(zhì)、羊毛脂、甲基纖維素）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在實(shí)驗(yàn)室的使用:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用15標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用:

使用當(dāng)前批次怎樣確定當(dāng)前批次？除另有標(biāo)識(shí)外，含量以100.0％計(jì)對照品/標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)有使用臺(tái)賬準(zhǔn)物質(zhì)的使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用:準(zhǔn)物質(zhì)的使用16標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)藏:

標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；

在原始密封容器中儲(chǔ)藏隔熱遮光防潮如有特殊儲(chǔ)藏條件，標(biāo)簽上會(huì)提供說明USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)藏:USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)17干燥:

使用潔凈、干燥的容器請勿使用原始容器作為干燥容器請勿在25℃以上重復(fù)干燥樣品如果標(biāo)簽說明與附錄<11>不同，始終以使用標(biāo)簽為準(zhǔn)。USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)干燥:USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)18企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品可能的來源來源：

USP、ChP、

母公司（源研公司）、原料、試劑、ATCC、中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心CMCC、

標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基、其他法定機(jī)構(gòu)

注意索取CoA、證書、查詢有效期

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品可能的來源19菌種的有關(guān)規(guī)定可靠來源日常使用時(shí)不超過5代按標(biāo)簽指示儲(chǔ)存或菌種保存技術(shù)要求環(huán)境分離菌菌種的儲(chǔ)存2-8℃環(huán)控消毒劑、驗(yàn)證、調(diào)查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用菌種的有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用20標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基可靠來源CoA效期準(zhǔn)物質(zhì)的使用標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基準(zhǔn)物質(zhì)的使用21Q&A對照品管理2[課件]22ThankYou!ThankYou!231對照品、標(biāo)準(zhǔn)品來源、標(biāo)定對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對照品的標(biāo)定儲(chǔ)存使用內(nèi)容提要對照品、標(biāo)準(zhǔn)品來源、標(biāo)定對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對24什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):

對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)25造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及校準(zhǔn)因子用途都可能是不同的。對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品概念混淆

對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品概念混淆

26對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品的分類一級(jí)對照品（ReferenceStandards）、

一級(jí)對照品是一種高度純化并經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)證明的物質(zhì)。常用來標(biāo)定二級(jí)對照品的純度或效價(jià)可信純度物質(zhì)（AuthenticSubstances）可信純度物質(zhì)是一種高純度的物質(zhì)，用于協(xié)助試驗(yàn)，提供對分析、臨床、制藥以及研究實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)服務(wù)。

（如基準(zhǔn)試劑）

二級(jí)對照品（SecondaryStandards/WorkingReferenceStandards）二級(jí)對照品是經(jīng)過權(quán)威性的QA/QC部門利用其同一級(jí)對照品或可信純度物質(zhì)經(jīng)過全面對比檢驗(yàn)而確定的一類物質(zhì)。二級(jí)對照品在貨架壽命中，其各項(xiàng)特性應(yīng)在可接受的穩(wěn)定范圍內(nèi)。對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品的分類27對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品用途內(nèi)標(biāo)物質(zhì)（InternalStandards）是通過分析方法而確定的一種高純度化學(xué)物質(zhì)?！皟?nèi)標(biāo)物質(zhì)”術(shù)語

常被用于色譜分析中，是一種輔助藥品定性定量的化學(xué)品。專用化學(xué)品（ChemicalforSpecialPurposes）主要用于測定藥物中代謝產(chǎn)物、雜質(zhì)及降解產(chǎn)物含量的一類物質(zhì)。

對照品/標(biāo)準(zhǔn)品的分類對照品用途28對照品的用途及來源對照品用途對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如熔點(diǎn)、溶出標(biāo)準(zhǔn)片）用于藥典標(biāo)準(zhǔn)方法的檢測（適用于法定仲裁）對照品的用途及來源對照品用途29對照品的用途及來源對照品的來源經(jīng)過全面標(biāo)化的原料藥、輔料、主要雜質(zhì)、降解產(chǎn)物和性能校正用品原料的選擇應(yīng)滿足適用性、代表性，及可獲得性的原則，并滿足足夠的需求數(shù)量。原料的性質(zhì)應(yīng)和使用的要求相一致。原料的均勻性、穩(wěn)定性及相應(yīng)特性量值范圍應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途。對照品的用途及來源對照品的來源30候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備:

關(guān)于2015年版《中國藥典》有關(guān)“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則”公示國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則.pdf標(biāo)準(zhǔn)品的制備候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備:標(biāo)準(zhǔn)品的制備31標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一般流程：物料獲取→協(xié)作標(biāo)化→科學(xué)審查和批準(zhǔn)→包裝/分包裝/標(biāo)簽→質(zhì)量控制（QC）/質(zhì)量保證（QA）發(fā)行通過從供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料中篩選并制備供應(yīng)商進(jìn)行標(biāo)化是協(xié)作標(biāo)化的內(nèi)容之一標(biāo)準(zhǔn)品的制備標(biāo)準(zhǔn)品的制備32標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:

至少三個(gè)協(xié)作實(shí)驗(yàn)室：USP、FDA、供應(yīng)商、和/或其它實(shí)驗(yàn)室協(xié)作實(shí)驗(yàn)室采用法定或非法定方法對每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的候選原料進(jìn)行全面標(biāo)化協(xié)作實(shí)驗(yàn)室可能執(zhí)行相同的測試方案，也可能不同的實(shí)驗(yàn)室檢測不同的項(xiàng)目USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)33標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:

常用測試方法UV、(VU/Vis)、拉曼（Raman）滴定或元素分析（C、H、N）水（KF）或揮發(fā)物測試LODGC、HPLC、TLC目檢、顯微檢查熱分析熱重分析（TGA）使用兩種不同原理的獨(dú)立分析方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度進(jìn)行確認(rèn)分析USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(對照品/標(biāo)準(zhǔn)品)34標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:二級(jí)對照品/工作用對照品（SecondaryStandards/WorkingReferenceStandards）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:35標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:企業(yè)自行標(biāo)化工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)依據(jù)用途確定標(biāo)化方法和相應(yīng)的校正因子，并有相關(guān)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確定有效期。校正因子=1-雜質(zhì)%-水法定仲裁時(shí)以法定的工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窞闇?zhǔn)。

通過FDA認(rèn)證時(shí)不接受USP以外的標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臉?biāo)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)化:36標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批:藥典委員會(huì)中國食品藥品檢定研究院國家基準(zhǔn)物質(zhì)中心其它國家法定機(jī)構(gòu)USP其它國外法定機(jī)構(gòu)藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批:藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)37標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在實(shí)驗(yàn)室的使用:

常見的應(yīng)用ID、限度檢查、含量測定常用的方法色譜、光譜其它應(yīng)用系統(tǒng)適用性(分離度)校正用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(溶出度校正片、微粒計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)、熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液標(biāo)化物質(zhì))空白和對照（高密度塑料參考物質(zhì)、羊毛脂、甲基纖維素）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在實(shí)驗(yàn)室的使用:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用38標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用:

使用當(dāng)前批次怎樣確定當(dāng)前批次？除另有標(biāo)識(shí)外，含量以100.0％計(jì)對照品/標(biāo)準(zhǔn)品