藥品注冊管理辦法頒布后新增藥事法規(guī)

2007年藥品注冊管理辦法

頒布后新增藥事法規(guī)西安萬隆制藥股份有限公司王震,第一頁，共三十六頁。目錄一.國家宏觀管理法規(guī)二.藥品注冊法規(guī)三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)四.藥品經(jīng)營管理法規(guī)五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則(藥學(xué)）六.國內(nèi)指導(dǎo)原則（藥理毒理臨床）七.國外指導(dǎo)原則八.審評管理程序九.藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范第二頁，共三十六頁。一.國家宏觀管理法規(guī)1.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知201301072.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃3.醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃201210164.國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃5.中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要6.關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見201010097.藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號）第三頁，共三十六頁。8.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）200908289.關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的通知2009082410.促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策2009060211.《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》2009042112.《中華人民共和國專利法》修訂2008121713.中國的藥品安全監(jiān)管狀況2008070114.《制藥工業(yè)水污染排放標(biāo)準》20080625第四頁，共三十六頁。15.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號）(2013-11-06)16.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局立法程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1號）(2013-10-24)17.國家食品藥品監(jiān)督管理局財政部關(guān)于印發(fā)食品藥國家食品藥品監(jiān)督管理局國家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部衛(wèi)生部關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知(2012-12-21)18.藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知(2013-01-08)19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知

(2012-09-20)第五頁，共三十六頁。二.藥品注冊法規(guī)（一）藥品注冊1.《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2.關(guān)于實施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事宜的通知200709263.《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》200805234.《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》200901075.關(guān)于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知(2013-11-12)

6.CFDA關(guān)于征求藥品注冊申請表報盤程序（調(diào)整版）意見的函(2013-03-14）7.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見(2013-02-22)第六頁，共三十六頁。二.藥品注冊法規(guī)（二）技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知(2009-08-19)2.CFDA關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知(2013-02-26)3.CFDA辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知(2013-10-29)4.CFDA辦公廳關(guān)于審評審批進口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中有關(guān)問題的復(fù)函(2013-05-15)第七頁，共三十六頁。（三）輔料管理1.CFDA關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知201208232.

CFDA注冊司關(guān)于征求實行許可管理藥用輔料品種名單（第一批）意見的函(2013-01-23)第八頁，共三十六頁。（四）技術(shù)要求1.關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知(2008-01-10)2.關(guān)于實施《中國藥典》2010年版有關(guān)事宜的公告(2010-06-17)3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知(2013-07-11)4.國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司關(guān)于征求國家藥包材標(biāo)準匯編（草案）意見的函(2013-03-11)第九頁，共三十六頁。（五）一致性評價1.CFDA注冊司關(guān)于征求《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》意見的通知(2012-11-22)2.CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知(2013-02-16)3.CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知(2013-07-11)第十頁，共三十六頁。三.藥品生產(chǎn)管理法規(guī)1.關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知201102252.關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品等5個附錄的公告（2011年第16號）201102243.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(衛(wèi)生部令第79號）4.CFDA關(guān)于藥品GMP認證檢查有關(guān)事宜的通知(2013-10-29)第十一頁，共三十六頁。5.CFDA藥化監(jiān)管司關(guān)于進一步做好藥品GMP認證申請電子申報工作的通知(2013-08-23)6.CFDA辦公廳關(guān)于無菌藥品通過新修訂藥品GMP認證情況的通報(2013-08-12)7.CFDA關(guān)于組織開展標(biāo)準提高后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢查及抽驗的通知(2013-03-15)第十二頁，共三十六頁。8.

CFDA安監(jiān)司關(guān)于對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)能力進行調(diào)查分析的通知(2013-01-11)9.CFDA辦公廳關(guān)于實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知(2013-10-29)10.CFDA關(guān)于藥品GMP認證檢查有關(guān)事宜的通知(2013-10-29)11.關(guān)于征求加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理意見的函(2013-11-21)第十三頁，共三十六頁。12.關(guān)于征求《藥品委托生產(chǎn)審批管理規(guī)定（征求國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司關(guān)于征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》確認與驗證等3個附錄意見的函(2013-03-21)意見稿）》意見的函(2013-11-08）第十四頁，共三十六頁。

四.藥品經(jīng)營管理法規(guī)1.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）（衛(wèi)生部令第69號）200908282.關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的通知200908243.《國家基本藥物目錄》（2012年版）（衛(wèi)生部令第93號）(2013-03-13)4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）(2013-01-22)5.CFDA關(guān)于試點開展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售有關(guān)工作的批復(fù)(2013-11-12)6.CFDA辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知(2013-11-04)第十五頁，共三十六頁。7.CFDA關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知(2013-10-29)8.CFDA等部門關(guān)于印發(fā)打擊網(wǎng)上非法售藥行動工作方案的通知(2013-07-29)9.CFDA關(guān)于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知(2013-07-12)10.CFDA關(guān)于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知(2013-06-25)第十六頁，共三十六頁。11.關(guān)于做好2012年版《國家基本藥物目錄》實施工作的通知(2013-03-13)12.CFDA關(guān)于進一步加強國家藥品計劃抽驗管理工作的通知(2013-03-11)13.CFDA辦公室關(guān)于做好國家基本藥物抽驗管理工作的通知(2013-03-1514.CFDA安監(jiān)司關(guān)于做好進口藥品電子監(jiān)管代理機構(gòu)監(jiān)管工作的通知(2013-03-26)第十七頁，共三十六頁。15.CFDA辦公室關(guān)于做好國家基本藥物抽驗管理工作的通知(2013-03-15)16.CFDA關(guān)于進口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知(2013-01-29)

17.CFDA辦公室關(guān)于明確藥品批準證明文件及附件證明效力的通知(2013-01-07)第十八頁，共三十六頁。18.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知(2012-09-06)19.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案的通知(2012-08-29)20.CFDA關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知(2012-08-15)21.CFDA關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知(2012-08-01)22.關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知(2012-06-28)第十九頁，共三十六頁。23.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首批5個附錄的起草內(nèi)容解讀(2013-10-30)24.國家基本藥物目錄（2012年版）相關(guān)政策問答(2013-03-15)25.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀(2013-02-19)26.關(guān)于征求《食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語》等兩項標(biāo)準（征求意見稿）意見的函(2013-11-26)第二十頁，共三十六頁。五.國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則(藥學(xué)）1.化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（網(wǎng)站征求意見稿）2013-11-252.滅菌/無菌工藝驗證指導(dǎo)原則（征求意見稿）2013-08-20

3.化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2013-02-064.口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2012-11-195.CFDA關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通知(2012-09-07)6.手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則2012-03-23頒布7.已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）2011-12-08頒布8.藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范2011-07-12頒布9.化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準（試行）2011-07-12頒布10.多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）20100510化藥第二十一頁，共三十六頁。10.化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）20100510化藥11.化藥藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標(biāo)準20100510化藥12.多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準20100510化藥13.化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準20100510化藥22.《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》2008-06-06頒布23.化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-11-2114:59:31頒布24.合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2325.藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2326.已有國家標(biāo)準化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-23

第二十二頁，共三十六頁。27.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—臨床研究資料綜述2007-08-2328.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—藥理毒理研究資料綜述2007-08-2329.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—藥學(xué)研究資料綜述2007-08-2330.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—立題的目的與依據(jù)2007-08-2331.化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價2007-08-2332.化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2333.化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2334.化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-23

35.化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-23第二十三頁，共三十六頁。36.化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2337.化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-23

38.化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2339.化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2340.化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2341.化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2342.化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2343.化學(xué)藥品補充申請研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-1344.抗高血壓復(fù)方藥物臨床研究指導(dǎo)原則2007-08-13第二十四頁，共三十六頁。六.國內(nèi)指導(dǎo)原則（藥理毒理臨床）1.藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2013-05-08征求意見2.藥物非臨床藥代動力學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）2013-05-08征求意見3.藥物毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2013-05-08征求意見4.藥物單次給藥毒性指導(dǎo)原則（征求意見稿）2013-05-08征求意見5.藥物刺激性過敏性溶血性指導(dǎo)原則（征求意見稿）2013-05-08征求意見6.藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則及起草說明（征求意見稿）2013-05-08征求意見7.藥物QT間期延長潛在作用研究非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則及起草說明（征求意見稿）2013-05-08征求意見8.生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）2012-11-15征求意見第二十五頁，共三十六頁。9.抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報資料要求的指導(dǎo)原則2012-05-15頒布10.抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布11.肝功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布12.治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則2012-05-15頒布13.單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導(dǎo)原則2012-05-15頒布14.藥物相互作用研究指導(dǎo)原則2012-05-15頒布15.抗菌藥物非劣效臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布16.腎功能損害患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布第二十六頁，共三十六頁。17.癲癇治療藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布18.已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布19.抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布20.抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布21.治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險評價指導(dǎo)原則2012-05-15頒布22.治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導(dǎo)原則2012-05-15頒布23.預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則2012-05-15頒布24.藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2012-05-15頒布25.新藥用輔料非臨床安全性評價指導(dǎo)原則2012-05-15頒布26.健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則2012-05-15頒布第二十七頁，共三十六頁。27.藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則20100422頒布28.藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2012-03-23頒布29.藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）2011-12-08頒布30.藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則（試行）2011-12-08頒布31.抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則20080820頒布32.化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2333.化學(xué)藥物急性毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2334.化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2335.化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-2336.抗高血壓復(fù)方藥物臨床研究指導(dǎo)原則2007-08-1337.化學(xué)藥物長期毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2007-08-13第二十八頁，共三十六頁。七.國外指導(dǎo)原則1.甘油中二甘醇檢測的技術(shù)要求2.制劑注冊申請對所附原料藥生產(chǎn)工藝資料的要求3.原料藥、藥用輔料及包材申報資料的內(nèi)容及格式要求（DMF）4.工藝驗證的一般原則和方法5.無菌工藝驗證資料的申報要求6.無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.終端滅菌產(chǎn)品實施參數(shù)放行的相關(guān)申報資料要求8.藥用輔料的非臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則9.急性呼吸窘迫綜合征患者治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則(第三批)第二十九頁，共三十六頁。10.以哺乳期婦女為受試人群的臨床研究指導(dǎo)原則11.藥物相互作用研究指導(dǎo)原則12.藥物代謝和藥物相互作用的體外試驗指導(dǎo)原則13.藥物暴露量-效應(yīng)關(guān)系研究指導(dǎo)原則14.兒童藥代動力學(xué)研究基本要點15.藥物體內(nèi)代謝和藥物相互作用研究指導(dǎo)原則16.肝功能不全患者的藥代動力學(xué)研究指導(dǎo)原則17.腎功能不全患者的藥代動力學(xué)研究指導(dǎo)原則18.妊娠婦女藥物暴露風(fēng)險評估指導(dǎo)原則20.藥物臨床試驗中性別差異研究指導(dǎo)原則21.妊娠婦女藥代動力學(xué)研究指導(dǎo)原則22.食物對生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則23.群體藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則24.臨床試驗中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原則25.生物利用度和生物等效性試驗生物樣品的處理和保存要求第三十頁，共三十六頁。26.口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則27.口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則28.仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則29.改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則30.普通制劑擴大規(guī)?；蛏鲜泻笞兏笇?dǎo)原則有關(guān)事項的問題和解答(第三批)31.SUPAC-MR：固體口服緩控釋制劑放大生產(chǎn)和批準后變更：體外釋放度和體內(nèi)生物等效性的要求(第三批)非無菌半固體制劑擴大規(guī)模和上市后變更：體外釋放試驗和體內(nèi)生物等效性要求(第三批)32.造影劑安全性評價指導(dǎo)原則（非臨床和臨床）33.兒科藥品的非臨床安全性評價一般原則34.新藥臨床試驗用樣品制備技術(shù)指導(dǎo)原則第三十一頁，共三十六頁。35.Ⅰ期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范36.新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求37.新藥Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)申報資料的內(nèi)容及格式要求38.臨床研究進程中溝通交流會的藥學(xué)資料準備要求39.Ⅱa期臨床試驗結(jié)束后溝通交流會的有關(guān)要求40.人體首劑最大安全起始劑量的估算41.藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則42.藥物肝毒性評價技術(shù)指導(dǎo)原則43.緊急臨床研究免除知情同意的相關(guān)規(guī)定44.因臨床研究者失職叫停臨床試驗的相關(guān)規(guī)定45.臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則46.臨床試驗中應(yīng)用計算機系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)