（答案）2023年4月中醫(yī)大《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2022年12月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題試卷總分:100得分:30一、單選題(共20道試題,共20分)1.常用的類肽設(shè)計(jì)方法包括A.環(huán)化修飾B.引入限制性氨基酸C.類肽骨架結(jié)構(gòu)修飾D.二級(jí)結(jié)構(gòu)模擬物修飾E.以上都包括引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：E2.生物制品檢測(cè)熱原常用的體內(nèi)方法是A.家兔法B.鱟試劑法C.豚鼠法D.熱板法E.大鼠法引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A3.ADME不包括下列哪一過程A.吸收B.分布C.轉(zhuǎn)移D.代謝E.排泄引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：C4.合理藥物設(shè)計(jì)的靶點(diǎn)有哪些A.受體、酶、離子通道、核酸等B.受體C.細(xì)胞D.蛋白質(zhì)E.內(nèi)源性小分子引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A5.目前我國(guó)對(duì)于新藥進(jìn)行分類審批管理，即將新藥分成哪三大部分A.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品及生物制品B.化學(xué)藥品和生物制品及西藥C.生物制品和西藥及中成藥D.西藥和中成藥及天然藥物E.中藥和天然藥物及化學(xué)藥品引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A6.下列受體中，不屬于G蛋白偶聯(lián)受體的是A.GABA受體B.5HT受體C.MAch受體D.NA受體E.DA受體引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A7.如果基因突變導(dǎo)致其編碼的蛋白質(zhì)分子中一個(gè)氨基酸殘基發(fā)生變異!出現(xiàn)的結(jié)果是A.二級(jí)結(jié)構(gòu)一定改變B.二級(jí)結(jié)構(gòu)一定不變C.三級(jí)結(jié)構(gòu)一定改變D.功能一定改變E.以上都不對(duì)引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：E8.制訂中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定應(yīng)首選處方中A.君藥B.臣藥C.佐藥D.使藥E.有效成分明確的藥物引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A9.化學(xué)藥物合成中，雜質(zhì)來源不包括A.起始原料引入B.有機(jī)溶劑C.副反應(yīng)產(chǎn)生D.降解產(chǎn)物E.以上都不是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：D10.下列哪項(xiàng)不屬于新藥A.已上市藥品改變劑型的藥物B.化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于現(xiàn)有藥品的藥物C.藥品組分不同于現(xiàn)有藥品的藥物D.藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物E.藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A11.Ⅰ期臨床藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)時(shí)，下列的哪條是錯(cuò)誤的A.目的是探討藥物在人體的體內(nèi)過程的動(dòng)態(tài)變化B.受試者原則上男性和女性兼有C.年齡在18~45歲為宜D.要簽署知情同意書E.一般選擇適應(yīng)證患者進(jìn)行引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：E12.原核生物的基因不包括A.內(nèi)含子B.操縱子C.啟動(dòng)子D.起始密碼子E.終止子引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A13.在實(shí)驗(yàn)室完成一系列工藝研究后，采用與生產(chǎn)過程基本相符的條件進(jìn)行工藝放大研究的過程叫作A.制劑研究B.前處理C.提取純化工藝研究D.中試E.以上都不對(duì)引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：D14.采用特定的方法，專門篩選防治某種疾病的藥物被稱為A.徹底篩選B.定向篩選C.比較篩選D.隨機(jī)篩選E.全部篩選引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：B15.存在于RNA雙螺旋但不存在與DNA雙螺旋的堿基對(duì)是A.GUB.GCC.ATD.ACE.TU引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A16.利用已有的文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)資料查找的方法稱()A.分段法B.追溯法C.倒查法D.抽查法E.以上都不是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：E17.新藥臨床研究申請(qǐng)與審批流程不包括A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)資料后對(duì)其進(jìn)行形式審查并予以受理。B.監(jiān)管部門組織對(duì)新藥研制情況及相關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，初步審查申報(bào)資料并提出審查意見。C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將相關(guān)資料上交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和相關(guān)技術(shù)人員對(duì)收到的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。E.完成技術(shù)審評(píng)后，將有關(guān)資料上交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A18.藥物代謝類型可分為A.第一類包括氧化、還原、水解過程及結(jié)合過程B.第二類為代謝過程C.第三類為消除過程D.第四類為吸收過程E.第五類為排泄過程引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：A19.藥效評(píng)價(jià)分析的基本方法是A.時(shí)效關(guān)系分析B.構(gòu)效關(guān)系分析C.藥靶關(guān)系分析D.時(shí)量關(guān)系分析E.量效關(guān)系分析引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：E20.下列哪項(xiàng)不是中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)中的檢索字段或檢索入口A.題名B.篇名/關(guān)鍵詞/摘要C.第一作者D.任意字段E.以上都是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：B二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.生物等效性引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：生物等效性是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)22.體內(nèi)實(shí)驗(yàn)引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是利用清醒或麻醉的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制造與臨床相同或相似的病理模型以觀察藥物作用的實(shí)驗(yàn)方法。23.范德華力引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：范德華力是原子和分子間最普遍存在的作用力，又稱分散力。當(dāng)兩個(gè)未成鍵的原子相互靠近時(shí)，一個(gè)原子的原子核吸引另一個(gè)原子外圍電子所產(chǎn)生的極化現(xiàn)象。24.前藥引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：前藥：藥物也稱前藥、藥物前體、前驅(qū)藥物等，是指藥物經(jīng)過化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。25.科技查新引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：科技查新是一項(xiàng)以文獻(xiàn)檢索為基礎(chǔ)，以情報(bào)分析為手段，以綜合評(píng)判為依據(jù)，對(duì)查新委托人提出的科技創(chuàng)新內(nèi)容進(jìn)行新穎性查證的綜合性情報(bào)研究活動(dòng)。三、判斷題(共10道試題,共10分)26.軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣，前藥是以原藥為先導(dǎo)物的，而軟藥的先導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：正確27.在觀察致畸效應(yīng)及雌性內(nèi)分泌和雌性生殖系統(tǒng)變化的實(shí)驗(yàn)中，應(yīng)選用雌性動(dòng)物。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：正確28.受體、酶、離子通道和活性轉(zhuǎn)運(yùn)復(fù)合物的化學(xué)本質(zhì)均為蛋白質(zhì)，在其分子或所組成的復(fù)合物內(nèi)存在不同的作用位點(diǎn)或靶點(diǎn)，用于識(shí)別和結(jié)合底物或藥物。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：正確29.Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的病例數(shù)為20～100例。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：錯(cuò)誤30.含氮類生物活性物質(zhì)都不能通過生物膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：錯(cuò)誤31.絕對(duì)生物利用度是以其他非靜脈途徑給藥的制劑（如片劑和口服溶液）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體循環(huán)的相對(duì)量。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：錯(cuò)誤32.蛋白質(zhì)工程是生物技術(shù)的核心。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：錯(cuò)誤33.投料量、半成品率、成品率是衡量中試研究可行性、穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：正確34.仿制藥是指相對(duì)于原研藥而言，在活性成分，給藥途徑，安全性，有效性以及適應(yīng)性等方面一致的仿制品。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：正確35.治療指數(shù)值越小，表示藥物的安全性越好。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：錯(cuò)誤四、主觀填空題(共3道試題,共10分)36.期刊論文的文獻(xiàn)出處包括____、____和____。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：期刊文獻(xiàn)、年卷期、起止頁(yè)碼37.新藥研發(fā)具有顯著的“三高一長(zhǎng)”特點(diǎn)，即____、____、____、____。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：高技術(shù)、高成本、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)38.生物體內(nèi)主要有____、____和____三種RNA。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：mRNA、rRNA、tRNA五、問答題(共5道試題,共50分)39.新藥研究的方式主要有哪些引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：新藥研究是須多學(xué)科協(xié)作，且是耗資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的系統(tǒng)工程。新藥研究的主要方法包括以下三個(gè)方面:1.針對(duì)先導(dǎo)化合物尋找新藥;2.針對(duì)靶點(diǎn)或針對(duì)病理環(huán)節(jié)尋找新藥;3.生物技術(shù)與高科技制藥相結(jié)合。40.請(qǐng)簡(jiǎn)述新藥臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)人群、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)例數(shù)。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：Ⅰ期，試驗(yàn)人群：健康志愿者；試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)安全性，提供給藥方案依據(jù)；試驗(yàn)內(nèi)容：耐受性試驗(yàn)，臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；試驗(yàn)時(shí)間：數(shù)月；試驗(yàn)例數(shù)：20-30例Ⅱ期，試驗(yàn)人群：患者；試驗(yàn)?zāi)康模禾剿魉幬锏挠行?；試?yàn)內(nèi)容：多中心試驗(yàn)；試驗(yàn)時(shí)間：數(shù)月-2年；試驗(yàn)例數(shù)：大于等于100例Ⅲ期，試驗(yàn)人群：患者；試驗(yàn)?zāi)康模捍_定藥物的有效性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)；試驗(yàn)內(nèi)容：擴(kuò)大多中心試驗(yàn)；試驗(yàn)時(shí)間：1年-4年；試驗(yàn)例數(shù)：大于等于300例Ⅳ期，試驗(yàn)人群：患者；試驗(yàn)?zāi)康模荷鲜泻蟊O(jiān)測(cè)期；試驗(yàn)內(nèi)容：應(yīng)用研究；試驗(yàn)時(shí)間：3年-5年；試驗(yàn)例數(shù)：大于等于2000例41.藥學(xué)信息的主要來源有哪些引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是答案：藥學(xué)信息的來源是很多的，主要有國(guó)家制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的藥品說明書、藥事法規(guī)，參考書和期刊文獻(xiàn)，專門的藥學(xué)信息機(jī)構(gòu)發(fā)布的各種數(shù)據(jù)庫(kù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥學(xué)信息、醫(yī)院臨床用藥實(shí)踐提供的藥學(xué)信息、互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息以及醫(yī)院編制的處方集等。藥學(xué)信息的形式也是多樣化的，有口頭的、書面的或以數(shù)字化。42.簡(jiǎn)述藥物與受體間的各種作用力。引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因是引起腦卒中的首要原因