GMP(2010)市公開課一等獎(jiǎng)省賽課獲獎(jiǎng)?wù)n件

GMP()13章自檢14章附則GMP(2010)第1頁13章自檢目錄：●本章修訂目標(biāo)●《自檢》主要內(nèi)容●本章內(nèi)容框架●與98版規(guī)范相比主要改變●關(guān)鍵條款解釋

GMP(2010)第2頁本章修訂目標(biāo)●GMP自檢是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP檢驗(yàn)，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項(xiàng)主要內(nèi)容?！窠⑵髽I(yè)自我改進(jìn)、預(yù)防為主管理機(jī)制，是促

使各職能部門更有效地執(zhí)行GMP主要伎倆，確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠連續(xù)地保持有效性，并不停改進(jìn)和完善?！駨?qiáng)調(diào)GMP自檢是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化正式活動(dòng)，依照正式、特定要求進(jìn)行，確保自檢工作有效性和客觀性。

GMP(2010)第3頁《自檢》主要內(nèi)容●自檢程序●自檢范圍與頻率●自檢人員要求●自檢組織與實(shí)施●自檢文件化要求一自檢計(jì)劃一自檢統(tǒng)計(jì)一自檢匯報(bào)●自檢糾正辦法與預(yù)防辦法控制要求GMP(2010)第4頁與98版相比主要改變●明確質(zhì)量管理部門組織GMP自檢責(zé)任；

●強(qiáng)調(diào)自檢結(jié)果后續(xù)控制，需提出必要糾正和預(yù)防辦法要求；

●明確GMP自檢需要按照預(yù)先制訂自檢計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施要求；

●提出自檢人員檢驗(yàn)客觀獨(dú)立性要求；

●明確自檢匯報(bào)詳細(xì)內(nèi)容。

GMP(2010)第5頁第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)GMP(2010)第6頁第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)該定時(shí)組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范實(shí)施情況，評定企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要糾正和預(yù)防辦法。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第八十三條相關(guān)自檢管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第三百零六條、第三百零七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●明確質(zhì)量管理部門組織自檢工作職責(zé)。

●自檢頻率可依據(jù)自檢發(fā)起目標(biāo)和管理需要來確定。通常每個(gè)6個(gè)月或更短／更長周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)最少進(jìn)行一次系統(tǒng)、全方面自檢。

●自檢結(jié)果需要自檢結(jié)果進(jìn)行后續(xù)控制，每次自檢結(jié)束后需提出必要糾正和預(yù)防辦法，進(jìn)行連續(xù)管理改進(jìn)。

GMP(2010)第7頁第二節(jié)自檢GMP(2010)第8頁第三百零七條自檢應(yīng)該有計(jì)劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量確保、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第八十三條相關(guān)自檢管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第三百零七條和三百零八條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。

●強(qiáng)調(diào)G肝自檢需依照預(yù)先確定自檢組織實(shí)施，確保自檢工作有效實(shí)施。

●依據(jù)本規(guī)范修訂內(nèi)容，重新確定自檢檢驗(yàn)范圍。

GMP(2010)第9頁第三百零八條應(yīng)該由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全方面自檢，也可由外部人員或教授進(jìn)行獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)。●新增條款?！駨氖伦詸z工作指定人員是指具備對應(yīng)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能，經(jīng)經(jīng)過對應(yīng)培訓(xùn)并受權(quán)人員?！裉岢鲎詸z人員檢驗(yàn)獨(dú)立性要求，已確保自檢人員檢驗(yàn)結(jié)果客觀性?！褡詸z人員可有企業(yè)內(nèi)部指定人員，也能夠由企業(yè)外部人員來實(shí)施。GMP(2010)第10頁第三百零九條自檢應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)。自檢完成后應(yīng)該

有自檢匯報(bào)，內(nèi)容最少包含自檢過程中觀察到全部情況、評價(jià)結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防辦法提議。自檢情況應(yīng)該匯報(bào)企業(yè)高層管理人員●依據(jù)98版規(guī)范第八十四條相關(guān)自檢文件要求條款編寫?！衩鞔_自檢匯報(bào)詳細(xì)內(nèi)容。●提出自檢結(jié)果向企業(yè)高層管理人員匯報(bào)管理要求。

GMP(2010)第11頁14章附則

GMP(2010)第12頁第三百一十條本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制訂。第三百一十一條企業(yè)能夠采取經(jīng)過驗(yàn)證替換方法，到達(dá)本規(guī)范要求。GMP(2010)第13頁第三百一十二條本規(guī)范以下術(shù)語（按漢語拼音排序）含義是：

（一）包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需全部操作步驟，包含分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品灌裝等不視為包裝。

（二）包裝材料

藥品包裝所用材料，包含與藥品直接接觸包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包含發(fā)利用外包裝材料。

GMP(2010)第14頁（三）操作規(guī)程

經(jīng)同意用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（四）產(chǎn)品

包含藥品中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

GMP(2010)第15頁（五）產(chǎn)品生命周期

產(chǎn)品從最初研發(fā)、上市直至退市全部階段。

（六）成品

已完成全部生產(chǎn)操作步驟和最終包裝產(chǎn)品。

（七）重新加工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品一部分或全部，采取不一樣生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

GMP(2010)第16頁（八）待包裝產(chǎn)品

還未進(jìn)行包裝但已完成全部其它加工工序產(chǎn)品。

（九）待驗(yàn)

指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采取物理伎倆或其它有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等候作出放行決定狀態(tài)。

GMP(2010)第17頁（十）發(fā)放

指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)一系列操作。

（十一）復(fù)驗(yàn)期

原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適合用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定需重新檢驗(yàn)日期。GMP(2010)第18頁（十二）發(fā)運(yùn)

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶一系列操作，包含配貨、運(yùn)輸?shù)取?/p>

（十三）返工

將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品一部分或全部返回到之前工序，采取相同生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

GMP(2010)第19頁（十四）放行

對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，作出同意使用或投放市場或其它決定操作。

（十五）高層管理人員

在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、含有調(diào)動(dòng)資源權(quán)力和職責(zé)人員。

（十六）工藝規(guī)程

為生產(chǎn)特定數(shù)量成品而制訂一個(gè)或一套文件，包含生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，要求原輔料和包裝材料數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包含中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

GMP(2010)第20頁（十七）供給商

指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

（十八）回收

在某一特定生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)一批或數(shù)批符合對應(yīng)質(zhì)量要求產(chǎn)品一部分或全部，加入到另一批次中操作。

（十九）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

用于匯報(bào)或自動(dòng)控制集成系統(tǒng)，包含數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。

GMP(2010)第21頁（二十）交叉污染

不一樣原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生相互污染。

（二十一）校準(zhǔn)

在要求條件下，確定測量、統(tǒng)計(jì)、控制儀器或系統(tǒng)示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚砹恐?，與對應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系一系列活動(dòng)。

GMP(2010)第22頁（二十二）階段性生產(chǎn)方式

指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對對應(yīng)共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一個(gè)產(chǎn)品方式。

（二十三）潔凈區(qū)

需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)該能夠降低該區(qū)域內(nèi)污染物引入、產(chǎn)生和滯留。

GMP(2010)第23頁（二十四）警戒程度

系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達(dá)糾偏程度，需要引發(fā)警覺，可能需要采取糾正辦法程度標(biāo)準(zhǔn)。

（二十五）糾偏程度

系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)超出可接收標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正辦法程度標(biāo)準(zhǔn)。

（二十六）檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)

檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制訂標(biāo)準(zhǔn)全部情形。

GMP(2010)第24頁（二十七）批

經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)、含有預(yù)期均一質(zhì)量和特征一定數(shù)量原輔料、包裝材料或成品。為完成一些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中含有預(yù)期均一特征確實(shí)定數(shù)量產(chǎn)品相對應(yīng)，批量能夠是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品量。

比如：口服或外用固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最終混合藥液所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

GMP(2010)第25頁（二十八）批號(hào)

用于識(shí)別一個(gè)特定批含有唯一性數(shù)字和（或）字母組合。

（二十九）批統(tǒng)計(jì)

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核全部文件和統(tǒng)計(jì)，可追溯全部與成品質(zhì)量相關(guān)歷史信息。

GMP(2010)第26頁（三十）氣鎖間

設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不一樣潔凈度級別房間之間）含有兩扇或多扇門隔離空間。設(shè)置氣鎖間目標(biāo)是在人員或物料出入時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有些人員氣鎖間和物料氣鎖間。

（三十一）企業(yè)

在本規(guī)范中如無尤其說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。

GMP(2010)第27頁（三十二）確認(rèn)

證實(shí)廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。

（三十三）退貨

將藥品退還給企業(yè)活動(dòng)。

（三十四）文件

本規(guī)范所指文件包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)等。

GMP(2010)第28頁

（三十五）物料

指原料、輔料和包裝材料等。

比如：化學(xué)藥品制劑原料是指原料藥；生物制品原料是指原材料；中藥制劑原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥原料是指用于原料藥生產(chǎn)除包裝材料以外其它物料。

GMP(2010)第29頁（三十六）物料平衡

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及搜集到損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間比較，并考慮可允許偏差范圍。

（三十七）污染

在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到含有化學(xué)或微生物特征雜質(zhì)或異物不利影響。

GMP(2010)第30頁（三十八）驗(yàn)證

證實(shí)任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。

（三十九）印刷包裝材料

指含有特定式樣和印刷內(nèi)容包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。

GMP(2010)第31頁（四十）原輔料

除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用任何物料。（四十一）中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟產(chǎn)品，尚需深入