體外診斷試劑分類目錄

尿液檢驗試劑（盒）、試紙

時間：二O二一年七月二十九日尿液檢驗試劑（盒）、試紙

體外診斷試劑分類目錄之巴公井開創(chuàng)作

時間：二O二一年七月二十九日

（征求意見稿）

按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑

一、臨床血液學和體液學檢驗試劑

1.1血液學檢驗試劑（盒）

血液一般檢驗試劑（盒）

溶血試驗試劑（盒）

血栓與止血檢驗試劑（盒）

1.2組織配型類試劑（盒）

1.3

1.4糞便檢驗試劑（盒）、試紙

1.5其他體液及排泄物檢驗試劑（盒）

二、臨床化學檢驗試劑

2.1無機離子檢驗試劑（盒）

2.2卵白質檢驗試劑（盒）

2.3糖類檢驗試劑（盒）、試紙

2.4酶類檢驗試劑（盒）

肝臟疾病診斷試劑（盒）

腎臟疾病診斷試劑（盒）

心肌疾病診斷試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

時間：二O二一年七月二十九日

體液和其他酶測定試劑（盒）

2.5非卵白含氮類化合物檢測試劑（盒）

2.6脂類檢驗試劑（盒）

2.7血氣與電解質分析試劑（盒）

2.8內分泌檢驗試劑（盒）

下丘腦垂體激素測定試劑（盒）

甲狀腺激素測定試劑（盒）

腎上腺激素測定試劑（盒）

性腺激素測定試劑（盒）

胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）

其他激素測定試劑（盒）

2.9維生素和藥物及代謝物類檢驗試劑（盒）

維生素測定類試劑（盒）

藥物和藥物代謝物檢測試劑（盒）

三、臨床免疫學檢驗試劑

3.1沾染病免疫學診斷檢驗試劑（盒）

肝炎病毒血清學標識表記標幟物檢驗試劑（盒）

其他病毒血清學標識表記標幟物檢驗試劑（盒）

細菌血清學檢驗試劑（盒）

其他微生物血清學檢驗試劑（盒）

3.2腫瘤標識表記標幟物類試劑（盒）

3.3細胞免疫檢驗測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日試劑（盒）

四、微生物學檢驗試劑

4.1培養(yǎng)基

4.2微生物學檢驗類試劑（盒）

4.3微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（盒）

4.6染色液

五、組織細胞學檢驗試劑

5.1細胞、組織化學染色劑類試劑

5.2免疫組化與人體組織細胞類試劑（盒）

六、反常反應、自身免疫診斷檢驗試劑（盒）

七、遺傳性疾病檢驗試劑

八、分子生物學檢驗試劑

8.1分子診斷試劑（盒）

分子雜交診斷試劑（盒）

8.1.2PCR

8.2人類基因檢測類試劑（盒）

8.3生物芯片類試劑（盒）

基因芯片類檢測試劑（盒）

卵白質芯片類檢測試劑（盒）

其他生物芯片類檢測試劑（盒）

九、其它檢驗試劑（盒）

按藥品受理和審評的體外診斷試劑

時間：二O二一年七月二十九日

HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）/抗體診斷試劑（盒）

HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）/抗體診斷試劑（盒）

*1.ABO血型定型試劑（盒）

*2.乙型肝炎概況抗原（HBsAg）試劑（盒）

*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）

*4.人類免疫缺陷病毒

人類免疫缺陷病毒抗原

*5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）

6.放免試劑(盒)

注：以上帶*號的五個品種,預期用途為血源篩查時按藥品受理和

審評,為臨床診斷時,按第三類醫(yī)療器械進行管理.

時間：二O二一年七月二十九日

管理類別二二二二二一管理類別二二二二二二二二二二二二二

按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑目錄管理類別二二二二二一管理類別二二二二二二二二二二二二二

一、臨床血液學和體液學檢驗試劑1.1血液學檢驗試劑（盒）血液一般檢驗試劑(盒)

品名舉例

血液分析儀用溶血劑

網(wǎng)織紅細胞試劑

血液分析儀用稀釋液

血液分析儀用清洗劑

血液分析儀用鞘液

血液分析儀用染色液

溶血試驗試劑（盒）

品名舉例

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶熒光黑點試驗試劑（盒）

血紅卵白A2試劑（盒）

胎兒血紅卵白分析試劑（盒）

糖化血紅卵白分析試劑（盒）

高鐵血紅卵白還原試驗試劑（盒）

Hb-F堿變性試驗試劑（盒）

Hb-F酸洗脫試驗試劑（盒）

血漿游離血紅卵白測定試劑（盒）

硫血紅卵白分析試劑（盒）

丙酮酸激酶活力測定試劑（盒）

鐮狀細胞試驗試劑（盒）

其它溶血試驗試劑（盒）

紅細胞自身溶血試驗試劑（盒）

二二二Hp）測定試劑（盒）二管理類別三HPT）試劑（盒）二二二二t-PA）測定試劑（盒）-1復合體試劑（盒）PAI）活性測定試劑（盒）二二2-PI2-PA）測定試劑（盒）FDP）ELISA測定試劑（盒）二二二二二二二二二二）活性測定試劑（盒）二三二二二二Hp）測定試劑（盒）二管理類別三HPT）試劑（盒）二二二二t-PA）測定試劑（盒）-1復合體試劑（盒）PAI）活性測定試劑（盒）二二2-PI2-PA）測定試劑（盒）FDP）ELISA測定試劑（盒）二二二二二二二二二二）活性測定試劑（盒）二三二

血漿血紅卵白測定試劑（盒）

血紅卵白電泳檢查試劑（盒）

異常血紅卵白分析試劑（盒）

一氧化碳血紅卵白檢測試劑（盒）

血清結合珠卵白（

鐮狀細胞試驗試劑（盒）

血栓與止血檢驗試劑（盒）

品名舉例

凝血酶原時間（PT）測定試劑（盒）

肝促凝血酶原激酶（

肝素或類肝素抗凝物質測定試劑（盒）

肝素輔因子II（HC-II）測定試劑（盒）

纖溶酶（PLM）活性測定試劑（盒）

纖溶酶原（PLG）活性測定試劑（盒）

組織纖溶酶原激活物（

組織纖維卵白酶激活劑、抑制劑

纖溶酶原激活抑制物（

纖維卵白溶酶原試劑（盒）

纖維卵白溶酶-α2-血纖維卵白溶酶復合體試劑（盒）

α2-纖溶酶抑制物（α

α2-抗纖溶酶（α

血清纖維卵白降解產(chǎn)物（

纖維卵白肽A試劑（盒）

凝血酶原消耗試驗試劑（盒）

凝血酶原第七凝血因子試驗及血栓試驗（盒）

可溶性纖維卵白單體復合卵白物測定試劑（盒）

D-二聚體膠乳法測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

三3P）試劑（盒）二二APTT）測定試劑（盒）F1+2測定試劑（盒）二抑制物測定試劑（盒）F1+2試劑（盒）III二二DNA突變檢測試劑（盒）二二二（VIII：的活性測定試劑凝固因子試劑（盒）凝固因子試劑（盒）二二二二二三二三二三3P）試劑（盒）二二APTT）測定試劑（盒）F1+2測定試劑（盒）二抑制物測定試劑（盒）F1+2試劑（盒）III二二DNA突變檢測試劑（盒）二二二（VIII：的活性測定試劑凝固因子試劑（盒）凝固因子試劑（盒）二二二二二三二三二二二二二復合體（TAT）試劑（盒）三三二二二

D-二聚體ELISA測定試劑（盒）

血漿硫酸魚精卵白副凝固時間（

凝血酶時間（TT）測定試劑（盒）

活化全血凝血時間試劑（盒）

活化部份凝血活酶時間（

凝血酶原片段

抗凝血酶III（AT-III）測定試劑（盒）

抗凝血酶VIII

凝血酶原斷片

凝血酶·抗凝血酶

凝血因子II（II：C）活性測定試劑（盒）

凝血因子Ⅴ測定試劑（盒）

第五凝血因子

蝰蛇毒時間（RVVT）測定試劑（盒）

第Ⅷ因子相關抗原試劑（盒）

第Ⅷ因子利托菌素輔因子試劑（盒）凝血因子VIIIC）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)

第ⅩIIIa

第ⅩIII

第Ⅹa因子抑制劑試劑（盒）

卵白C（PC）活性測定試劑（盒）

卵白S（PS）測定試劑（盒）

卵白C抵當實驗（APCR）試劑（盒）

活性卵白C抵當性第Ⅴ因子試劑（盒）

狼瘡抗凝因子（LA）測定試劑（盒）

血栓調節(jié)素試劑（盒）

纖維卵白原（Fbg）測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

二ELISA試劑（盒）三二三三三）ELISA試劑三管理類別三三B-轉移酶活性試劑（盒）三管理類別二二二二二二二二三三三三

時間：二ELISA試劑（盒）三二三三三）ELISA試劑三管理類別三三B-轉移酶活性試劑（盒）三管理類別二二二二二二二二三三三三

血小板凝集能力試劑（盒）

血管性假血友病因子抗原

6-酮-前列腺素F1αELISA試劑（盒）

β-凝血酶球卵白試劑（盒）

血漿β-血小板球卵白（β-TG）ELISA試劑（盒）

血小板第3因子有效性（PF3aT）檢測試劑（盒）

血小板第4因子（PF4）ELISA試劑（盒）血小板相關抗體（PAIgG,PAIgA,PAIgM（盒）

1.2組織配型檢查試劑（盒）

品名舉例

HLA組織配型(DR、A和B)試劑（盒）

人類白細胞抗原品級二決定因子抗體試劑（盒）

A-轉移酶活性及

ABO血型定型試劑（盒）（臨床診斷用）

1.3尿液檢驗試劑（盒）、試紙

品名舉例

干化學尿液分析試紙條

尿淀粉酶試劑（盒）

尿本-周氏（Bence-Jones）卵白測定試劑（盒）

尿肌紅卵白測定試劑（盒）

尿酮體測定試劑（盒）

尿膽素測定試劑（盒）

尿卵白1（UP1）測定試劑（盒）

尿轉鐵卵白（TRF）測定試劑（盒）

尿微量白卵白（UALB）測定試劑（盒）

尿微量白卵白（UALB）測試卡

時間：二O二一年七月二十九日

二二二二二二二二二二二二-GTP）試劑（盒）二二二二G（IgG）試劑（盒）二二二二二二管理類別二三

時間：二O二一年七月二十九日二二二二二二二二二二二二-GTP）試劑（盒）二二二二G（IgG）試劑（盒）二二二二二二管理類別二三

尿白卵白試劑（盒）

尿過氧化氫酶試劑（盒）

尿氨試劑（盒）

尿δ-氨基-γ-酮戊酸試劑（盒）

尿肌酸酐試劑（盒）

尿黃體生成素（LH）試劑（盒）

尿香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）

尿人生長激素（GH）試劑（盒）

尿δ2-微球卵白試劑（盒）

尿堿性磷酸酶（ALP）試劑（盒）

尿鈣目測試紙

尿鎂（Mg）試劑（盒）

尿谷氨酰轉肽酶（γ

尿無機磷（IP）試劑（盒）

尿睪丸素試劑（盒）

尿皮質醇試劑（盒）

尿氨甲蝶呤試劑（盒）

尿人免疫球卵白

尿鐵傳遞卵白試劑（盒）

尿尿酸（UA）試劑（盒）

尿尿素氮（UN）試劑（盒）

尿C-肽（CPR）試劑（盒）

尿肌酸試劑（盒）

尿淀粉酶同工酶試劑（盒）

1.4糞便檢驗試劑（盒）、試紙

品名舉例

時間：二O二一年七月二十九日

三三二三管理類別二二二二三管理類別試劑（盒）三三三三三三三三二二二二二

時間：二O二一年七月二十九日三三二三管理類別二二二二三管理類別試劑（盒）三三三三三三三三二二二二二

便隱血（OB）試紙（化學法、免疫法）

糞血紅卵白試劑（盒）

糞膽素檢查試劑（盒）

糞鐵傳遞卵白試劑（盒）

1.5其他體液及排泄物檢驗試劑（盒）

品名舉例

髓液卵白試劑（盒）

髓液球卵白試劑（盒）

髓液葡萄糖試劑（盒）

羊水pH試劑（盒）

唾液潛血試劑（盒）

二、臨床化學檢驗試劑2.1無機離子檢驗試劑（盒）品名舉例

鋁(Al)

鎘(Cd)試劑（盒）

鉻(Cr)測定試劑（盒）

鉬(Mo)測定試劑（盒）

鉛(Pb)測定試劑（盒）

硒(Se)測定試劑（盒）

鈷(Co)測定試劑（盒）

錳(Mn)測定試劑（盒）

碳酸氫鹽測定試劑（盒）

鉀測定試劑（盒）

鈉測定試劑（盒）

氯測定試劑（盒）

鈣測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

二二二二二二二三三三卵白質檢驗試劑（盒）管理類別二二ZTT）試劑（盒）二二二二二sIgA）試劑（盒）三三三三三三三

時間：二O二二二二二二二三三三卵白質檢驗試劑（盒）管理類別二二ZTT）試劑（盒）二二二二二sIgA）試劑（盒）三三三三三三三

磷測定試劑（盒）

鎂測定試劑（盒）

鋰測定試劑（盒）

銅測定試劑（盒）

鋅測定試劑（盒）

鉛測定試劑（盒）

鐵測定試劑（盒）

總鐵結合力（TIBC）測定試劑（盒）

不飽和鐵結合力測定試劑（盒）

血清HCO-3／總CO2測定試劑（盒）

2.2

品名舉例

總卵白（TP）測定試劑（盒）

白卵白（ALB）測定試劑（盒）

硫酸鋅混濁試驗（

腦磷脂膽固醇（CCLF）試劑（盒）

鈷反應試劑（盒）

糖化血紅卵白測定試劑（盒）

前白卵白（PA）測定試劑（盒）

免疫球卵白IgA測定試劑（盒）

分泌型免疫球卵白（

免疫球卵白IgM測定試劑（盒）

免疫球卵白IgG測定試劑（盒）

免疫球卵白（IgG）亞基試劑（盒）

免疫球卵白IgD測定試劑（盒）

免疫球卵白IgE測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

/λ試劑（盒）二二三三二二H-FABP）試劑（盒）三三RBP）測定試劑（盒）三三三三CH50）測定試劑（盒）二AP-H50）測定試劑（盒）二二二二三三-A（SP-A）試劑（盒）D(SP-D)試劑（盒）KL-6試劑（盒）三三三二二三三三

時間：二/λ試劑（盒）二二三三二二H-FABP）試劑（盒）三三RBP）測定試劑（盒）三三三三CH50）測定試劑（盒）二AP-H50）測定試劑（盒）二二二二三三-A（SP-A）試劑（盒）D(SP-D)試劑（盒）KL-6試劑（盒）三三三二二三三三

免疫球卵白輕鏈κ

α1-酸性糖卵白（AAG）測定試劑（盒）

維生素A醇結合卵白（RBP）試劑（盒）

C-反應卵白（CRP）ELISA測定試劑（盒）

冷球卵白測定試劑（盒）

轉鐵卵白（TRP）測定試劑（盒）

血液結合素（Hx）試劑（盒）

人體心臟脂肪酸結合卵白（

銅藍卵白（CP）測定試劑（盒）

肌紅卵白（Mb）測定試劑（盒）

視黃醇結合卵白（

肌球卵白輕鏈試劑（盒）

纖維連接卵白試劑（盒）

酸溶原膠原三肽試劑（盒）

血清α1-微球卵白（α1-MG）測定試劑（盒）

總補體溶血活性（

補體價（CH50）試劑（盒）

補體旁路活化的溶血活性（

補體成份C3c試劑（盒）

補體成份C1滅活因子試劑（盒）

C3激活劑原試劑（盒）

補體控制因子試劑（盒）

基質金屬卵白酶-3（MMP-3）試劑（盒）

組胺游離試驗試劑（盒）

肺概況活性載脂卵白

概況活性載脂卵白

涎液化糖鏈抗原

時間：二O二一年七月二十九日

三二二二二A1C試劑（盒）二三二二三三二二管理類別三三三三三二二二二二二三

時間：二O二一年七月二十九日三二二二二A1C試劑（盒）二三二二三三二二管理類別三三三三三二二二二二二三

粒細胞彈性卵白酶試劑（盒）

血清透明質酸（HA）測定試劑（盒）

Ⅳ型膠原試劑（盒）

Ⅳ型膠原·7S試劑（盒）

A/G比試劑（盒）

糖化血紅卵白

鐵卵白試劑（盒）

鐵傳遞卵白（Tf）試劑（盒）

觸珠卵白（HP）測定試劑（盒）

前清卵白/轉甲狀腺素試劑（盒）

血清α2-巨球卵白測定試劑（盒）

β2-微球卵白（β2-MG）測定試劑（盒）

補體C3測定試劑（盒）

補體C4測定試劑（盒）

2.3糖類檢驗試劑（盒）、試紙

品名舉例

D-阿糖醇試劑（盒）

自測用β-羥基丁酸（BHB）測定試劑（盒）

巖藻糖測定試劑（盒）

尿葡萄糖檢測試劑（盒）

丙酮酸（PA）測定試劑（盒）

血酮體試劑（盒）

全血半乳糖（GT）測定試劑（盒）

半乳糖-1-磷酸試劑（盒）

1,5脫水山梨酸（1,5-AG）試劑（盒）

山梨醇試劑（盒）

果糖胺檢測試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

二二三三三三管理類別ALT）測定試劑（盒）AST）測定試劑（盒）二二二二二二二二二LAP）測定試劑（盒）二二腎臟疾病診斷試劑（盒）管理類別-GT）測定試劑（盒）-UAAP）測定試劑（盒）二二二二二

時間：二O二一年七月二十九日二二三三三三管理類別ALT）測定試劑（盒）AST）測定試劑（盒）二二二二二二二二二LAP）測定試劑（盒）二二腎臟疾病診斷試劑（盒）管理類別-GT）測定試劑（盒）-UAAP）測定試劑（盒）二二二二二

血清乙酰乙酸（AcAe）測定試劑（盒）

血糖試紙

血糖（GLU）測定試劑（盒）

乳酸（LA）測定試劑（盒）

3-羥丁酸試劑（盒）

血清β-羥基丁酸（BHB）測定試劑（盒）

2.4酶類檢驗試劑（盒）肝臟疾病診斷試劑（盒）品名舉例

丙氨酸氨基轉移酶（

天門冬氨酸氨基轉移酶（

血清天門冬氨酸氨基轉移酶同工酶測定試劑（盒）

單胺氧化酶（MAO）測定試劑（盒）

堿性磷酸酶（ALP）測定試劑（盒）

堿性磷酸脂酶同工酶試劑（盒）

谷氨酸脫氫酶（GLDH）測定試劑（盒）

谷氨酸脫氧酶測定試劑（盒）

γ-谷氨酰轉移酶（γ-GT）測定試劑（盒）

血清γ-谷氨酰轉移酶同工酶測定試劑（盒）

血清α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑（盒）

血清亮氨酰氨基肽酶（

血清總膽汁酸酶法測定試劑（盒）

血清5’-核苷酸酶（5’-NT）測定試劑（盒）

2.4.2

品名舉例

尿γ-谷氨?；D移酶（γ

尿丙氨酰氨基肽酶（γ

時間：二O二一年七月二十九日

二三管理類別二二二LDH）測定試劑（盒）-HBDH）測定試劑（盒）二三三三管理類別(TDT)試劑（盒）二(盒)二二(盒）二二SOD）試劑(盒)二二二二二三管理類別二二二LDH）測定試劑（盒）-HBDH）測定試劑（盒）二三三三管理類別(TDT)試劑（盒）二(盒)二二(盒）二二SOD）試劑(盒)二二二二二二二二

尿堿性磷酸酶（UALP）測定試劑（盒）

β型促尿鈉肽檢測試劑（盒）

心肌疾病診斷試劑（盒）

品名舉例

肌酸激酶（CK）檢測試劑（盒）

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑（盒）

乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑（盒）

乳酸脫氫酶同功酶（

α-羥丁酸脫氫酶（α

丙酮酸激酶（PK）測定試劑（盒）

肌鈣卵白C（cTnC）測定試劑（盒）

肌鈣卵白I（cTnI）測定試劑（盒）

肌鈣卵白T（cTnT）測定試劑（盒）

體液和其他酶測定試劑（盒）

品名舉例

未端轉移脫氧核苷酰酶

亮氨酸氨基肽酶

脫氧胸苷激活酶試劑

溶菌酶試劑(盒)

丙酮酸激酶（PK）試劑(盒）

磷酸已糖異構酶試劑

2-5A合成酶試劑(盒）

脯氨酰羥化酶（PH）試劑(盒)

超氧化物歧化酶（

鳥嘌呤酶（GUA）試劑(盒)

異檸檬酸脫氫酶測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

二二二OCT）試劑（盒）PAP）測定試劑（盒）二二ACE）測定試劑（盒）三二NAG）測定試劑（盒）二二PST）試劑（盒）三二二三)二二管理類別二二二二二三三二二三

時間：二O二一年七月二十九日二二二OCT）試劑（盒）PAP）測定試劑（盒）二二ACE）測定試劑（盒）三二NAG）測定試劑（盒）二二PST）試劑（盒）三二二三)二二管理類別二二二二二三三二二三

淀粉酶（AMS）測定試劑（盒）

血清酸性磷酸酶（ACP）測定試劑（盒）酸性磷酸脂酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制型ACP）試劑（盒）

鳥氨酸轉氨甲酰酶（

前列腺酸性磷酸酶（

腺苷脫氨酶（ADA）測定試劑（盒）

血清醛縮酶（ALD）測定試劑（盒）

血清血管緊張素轉化酶（

血清葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑（盒）

葡萄糖氧化酶試劑（盒）

β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（

血清胰卵白酶（Try）測定試劑（盒）

糜卵白酶試劑（盒）

胰卵白酶抑制劑（

磷脂酶A2（PLA2）試劑（盒）

血清氨基肽酶測定試劑（盒）

膽堿酯酶（ChE）測定試劑（盒）

α-1-抗胰卵白免疫檢測試劑（盒）

α-1-抗胰凝乳卵白免疫檢測試劑（（盒）

血清脂肪酶（LPS）測定試劑（盒）

淀粉酶同工酶（AMS-P）測定試劑（盒）

非卵白含氮類化合物檢測試劑（盒）

品名舉例

總膽紅素（TBiL）測定試劑（盒）

直接膽紅素（DBiL）測定試劑（盒）

偶合膽紅素試劑（盒）

尿酸（UA）測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

二二二二二二二二二二二二二二二三二二管理類別二二二二二二

時間：二O二一年七月二十九日二二二二二二二二二二二二二二二三二二管理類別二二二二二二

殘留氮（NPN）試劑（盒）

氨基酸組分試劑（盒）

總分支氨基酸試劑（盒）

P-對氨基馬尿酸（RPF）試劑（盒）

P-對氨基苯甲酸（PABA）試劑（盒）

總分支鏈氨基酸/酪氨酸（BTR）試劑（盒）

肌酐（Cr）測定試劑（盒）

氨基酸氮測定試劑（盒）

尿高胱氨酸測定試劑（盒）

血尿素氮（UN）試劑（盒）

尿素（Urea）測定試劑（盒）

甲硫氨酸試劑（盒）

氨基酸試劑（盒）

組氨酸試劑（盒）

血漿氨測定試劑（盒）

苯丙氨酸測定試劑（盒）

酪氨酸測定試劑（盒）

唾液酸測定試劑（盒）

2.6脂類檢驗試劑（盒）

品名舉例

血清甘油三酯（TG）測定試劑（盒）

甘油三脂試劑（盒）

2、3-二磷酸甘油酸試劑（盒）

總脂試劑（盒）

血清總膽固醇（TC）測定試劑（盒）

膽固醇測定試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

二二二二二二LCAT）試劑（盒）二CETP）試劑（盒）二三二F－CHO）測定試劑（盒）二二血氣與電解質分析試劑管理類別二一7%牛血清白卵白一一一HDLC試劑管理類別二二二一一

時間：二O二一年七月二十九日二二二二二二LCAT）試劑（盒）二CETP）試劑（盒）二三二F－CHO）測定試劑（盒）二二血氣與電解質分析試劑管理類別二一7%牛血清白卵白一一一HDLC試劑管理類別二二二一一

膽固醇組分（TC組分）試劑（盒）血清高密度脂卵白膽固醇（HDL-C）測定試劑（盒）血清低密度脂卵白膽固醇（LDL-C）測定試劑（盒）

β-脂卵白（β-LP）試劑（盒）

脂卵白組分試劑（盒）

脂卵白脂肪酶（LPL）試劑（盒）

卵磷脂膽固醇酰基轉移酶（

載脂卵白檢測試劑（盒）

膽固醇基脂輸送卵白（

脂卵白檢測試劑（盒）

脂卵白（a）ELISA檢測試劑（盒）

血清總膽汁酸（TBA）測定試劑（盒）

血清游離膽固醇（

血清磷脂（PL）測定試劑（盒）

血清非酯化脂肪酸測定試劑（盒）

2.7

品名舉例

電解質分析儀隨機試劑

生化分析儀用參比液

生化分析儀用

生化分析儀用特制稀釋液

生化分析儀用檸檬酸溶液

生化分析儀用免疫沖刷液

生化分析儀用磁性

2.8內分泌檢驗試劑（盒）下丘腦垂體激素測定試劑（盒）

品名舉例

時間：二O二一年七月二十九日

LH）測定試劑（盒）三三1型（IGFBP-1）試劑三3型（IGFBP-3）試劑三AVP）試劑（盒）ACTH）測定試劑（盒）二二二二管理類別二PTH）測定試劑（盒）二二二TBC）試劑（盒）FT4）測定試劑（盒）三三二二二T3）測定試劑（盒）Tg）試劑（盒）三三二二二LH）測定試劑（盒）三三1型（IGFBP-1）試劑三3型（IGFBP-3）試劑三AVP）試劑（盒）ACTH）測定試劑（盒）二二二二管理類別二PTH）測定試劑（盒）二二二TBC）試劑（盒）FT4）測定試劑（盒）三三二二二T3）測定試劑（盒）Tg）試劑（盒）三三二二二二二三

自測用黃體生成素（

自測用雌酮-3-葡萄糖苷酸（E3G）試劑（盒）

胰島素生長因子I試劑（盒）胰島素生長因子結合卵白（盒）胰島素生長因子結合卵白（盒）

精氨酸血管加壓素（

促腎腺上皮質激素（

卵泡安慰素（FSH）測定試劑（盒）

黃體生成素（LH）測定試劑（盒）

生長素（GH）測定試劑（盒）

促甲狀腺素（TSH）測定試劑（盒）

甲狀腺激素測定試劑（盒）

品名舉例

血清降鈣素（CT）測定試劑（盒）

血清甲狀旁腺素（

甲狀旁腺激素片段試劑（盒）

甲狀旁腺激素相關肽試劑（盒）

三碘甲狀腺原氨酸攝取率試劑（盒）

甲狀腺素結合能力（

血清游離甲狀腺素（

甲狀腺素結合球卵白測定試劑（盒）

甲狀腺自體抗體免疫測定試劑（盒）

血清總T3測定試劑（盒）

血清總T4測定試劑（盒）

血清甲狀腺素（T4）測定試劑（盒）

血清三碘甲狀腺原氨酸（

甲狀腺素球卵白（

時間：二O二一年七月二十九日

FT3）測定試劑（盒）T3）測定試劑（盒）腎上腺激素測定試劑（盒）管理類別二二二三三三三三三三二二二二三三EPO）測定試劑（盒）三三性腺激素測定試劑（盒）管理類別三二二三

時間：二O二一年七月二十九日FT3）測定試劑（盒）T3）測定試劑（盒）腎上腺激素測定試劑（盒）管理類別二二二三三三三三三三二二二二三三EPO）測定試劑（盒）三三性腺激素測定試劑（盒）管理類別三二二三

血清游離三碘甲狀腺原氨酸（

血清反三碘甲狀腺原氨酸（γ

2.8.3

品名舉例

尿17-酮類固醇（17-KS）測定試劑（盒）

尿17-羥皮質類固醇（17-OHCS）測定試劑（盒）

兒茶酚胺（CA）測定試劑（盒）

血管緊張素I（AT-I）測定試劑（盒）

血管皮質醇II（AT-II）測定試劑（盒）

血清皮質醇測定試劑（盒）

尿游離皮質醇（UFC）測定試劑（盒）

脫氫表雄酮（DHEA）測定試劑（盒）

脫氫異雄甾酮-硫化物（DHEA-S）試劑（盒）

雄烯二酮試劑（盒）

醛固酮（Ald）測定試劑（盒）

去甲腎上腺素（NA）測定試劑（盒）

腎上腺素（NA）測定試劑（盒）

多巴胺（DA）測定試劑（盒）

尿高香草酸（HVA）測定試劑（盒）

血漿腎素活性（PRA）測定試劑（盒）

促紅細胞生成素（

香草扁桃酸（VMA）試劑（盒）

尿5-羥吲哚酸（5-H-AA）測定試劑（盒）

2.8.4

品名舉例人β-絨毛膜促性腺激素試劑（盒）（用于絨毛膜癌）

時間：二O二一年七月二十九日

/早早孕（HCG）檢測試紙二二二二二二HPL）測定試劑（盒）二二二二二胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）管理類別二二二二三三三三三其他激素測定試劑（盒）管理類別二二

時間：二/早早孕（HCG）檢測試紙二二二二二二HPL）測定試劑（盒）二二二二二胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）管理類別二二二二三三三三三其他激素測定試劑（盒）管理類別二二

人絨毛膜促性腺激素

游離睪酮試劑（盒）

孕烷二醇-3α-葡萄糖苷酸（Pd-3G）試劑（盒）

雌酮（E1）測定試劑（盒）

雌激素試劑（盒）

雌三醇-16α-葡萄糖苷酸（E3-16G）試劑（盒）

17α-羥孕酮（17α-OH-P）測定試劑（盒）

血清胎盤泌乳素（

黃體酮試劑（盒）

血液睪酮試劑（盒）

孕酮（P4）測定試劑（盒）

雌二醇（E2）測定試劑（盒）

雌三醇（E3）測定試劑（盒）

2.8.5

品名舉例

促胰液素（SEC）試劑（盒）

胃泌素（GAS）試劑（盒）

胃液素試劑（盒）

胰泌素試劑（盒）

C肽測定試劑（盒）

胰高血糖素測定試劑（盒）

胰島素（Ins）測定試劑（盒）

胰島素酶聯(lián)免疫法檢測試劑（盒）

胰島素原試劑（盒）

2.8.6

品名舉例

時間：二O二一年七月二十九日

二三PRC）試劑（盒）三三三三二三三維生素和藥物及藥物代謝物檢驗試劑（盒）維生素測定類試劑（盒）管理類別二二二二二二藥物及藥物代謝物檢驗試劑（盒）管理類別三三三三三三三

時間：二O二一年七月二十九日二三PRC）試劑（盒）三三三三二三三維生素和藥物及藥物代謝物檢驗試劑（盒）維生素測定類試劑（盒）管理類別二二二二二二藥物及藥物代謝物檢驗試劑（盒）管理類別三三三三三三三

高血壓卵白原酶活性試劑（盒）

血管擴張素I/高血壓卵白原酶試劑（盒）

活化高血壓卵白原酶（

組胺試劑（盒）

環(huán)腺苷單磷酸（CAMP）試劑（盒）

人腦鈉利尿肽（BNP）試劑（盒）

降鈣素試劑（盒）

骨鈣素試劑（盒）

甘膽酸試劑（盒）

心鈉素測定試劑（盒）

2.92.9.1

品名舉例

維生素B12測定試劑（盒）

1、25-二羥基維生素D3（維生素D）試劑（盒）

葉酸測定試劑（盒）

維生素A測定試劑（盒）

維生素E測定試劑（盒）

維生素C測定試劑（盒）

2.9.2

品名舉例

安非它明試劑（盒）

地高辛測定試劑（盒）

游離卡馬西平試劑（盒）

游離丙戊酸試劑（盒）

N-乙酰普魯卡因胺試劑（盒）

奎尼丁試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

）試劑（盒）三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三

時間：二O二一年七月二十九日）試劑（盒）三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三

他可莫司（Tacrolimus/FK-506

水楊酸試劑（盒）

巴比妥鹽試劑（盒）

苯丙氨酸試劑（盒）

茶堿試劑（盒）

甲喹酮試劑（盒）

醋氨酚試劑（盒）

膽氨基乙酸試劑（盒）

二苯乙內酰脲試劑（盒）

吩噻嗪試劑（盒）

環(huán)磷腺苷（CAMP）試劑（盒）

環(huán)孢霉素試劑（盒）

苯(并)二氮試劑（盒）

雙去氧卡那霉素試劑（盒）

奈替米星試劑（盒）

乙醛試劑（盒）

溴哌利多試劑（盒）

唑尼沙胺試劑（盒）

安搏律定試劑（盒）

異帕米星試劑（盒）

美西律試劑（盒）

可待因試劑（盒）

甲乙琥珀亞胺試劑（盒）

甲基丙二酸(非定量)試劑（盒）

卡那霉素試劑（盒）

可卡因及其代謝物試劑（盒）

立待可因試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三管理類別

時間：二O二一年七月二十九日三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三管理類別

水楊酸鹽試劑（盒）

美沙酮試劑（盒）

普里米酮試劑（盒）

慶年夜霉素試劑（盒）

三環(huán)抗抑郁藥試劑（盒）

罌粟試劑（盒）

洋地黃毒素試劑（盒）

對乙酰氨基酚試劑（盒）

卡馬西平試劑（盒）

乙琥胺試劑（盒）

苯巴比妥試劑（盒）

撲米酮試劑（盒）

游離苯妥英鈉試劑（盒）

苯妥英鈉試劑（盒）

丙戊酸試劑（盒）

達舒平試劑（盒）

利多卡因試劑（盒）

普魯卡因胺試劑（盒）

阿米卡星試劑（盒）

妥布霉素試劑（盒）

血液氨甲蝶呤試劑（盒）

氟哌啶醇試劑（盒）

萬古霉素試劑（盒）

三、臨床免疫學檢驗試劑沾染病免疫學診斷檢驗試劑（盒）3.1.1肝炎病毒血清學標識表記標幟物檢驗試劑（盒）

品名舉例

時間：二O二一年七月二十九日

HBc）檢驗試劑（盒）HBcAg）檢驗試劑（盒）三三三三三三HAVAg）檢驗試劑（盒）RNA（HAV-RNA）檢驗試劑（盒）三三三PHSAR）檢驗試劑（盒）三三三DNA（HBV-DNA）檢驗試劑（盒）三三HBVCIC）檢驗試劑（盒）DNA聚合酶試劑（盒）三三三RNA（HCV-RNA）檢驗試劑（盒）IgG（HCV-IgG）檢驗試劑（盒）三三三三三三三三三三

時間：二O二一年七月二十九日HBc）檢驗試劑（盒）HBcAg）檢驗試劑（盒）三三三三三三HAVAg）檢驗試劑（盒）RNA（HAV-RNA）檢驗試劑（盒）三三三PHSAR）檢驗試劑（盒）三三三DNA（HBV-DNA）檢驗試劑（盒）三三HBVCIC）檢驗試劑（盒）DNA聚合酶試劑（盒）三三三RNA（HCV-RNA）檢驗試劑（盒）IgG（HCV-IgG）檢驗試劑（盒）三三三三三三三三三三

乙型肝炎核心抗體（抗

乙型肝炎核心抗原（

乙型肝炎e抗原（HBeAg）檢驗試劑（盒）

乙型肝炎e抗體（抗HBe）檢驗試劑（盒）

乙型肝炎概況抗原（HBsAg）試劑（盒）（臨床診斷用）白卵白受體（HBs抗原·白卵白受體結合體）試劑（盒）

甲型肝炎IgG抗體（HAV-IgG）檢驗試劑（盒）

甲型肝炎IgM抗體（HAV-IgM）檢驗試劑（盒）

甲型肝炎病毒抗原（

甲型肝炎病毒

SARS冠狀病毒核酸試劑（盒）

前S2（PreS2）檢驗試劑（盒）

抗前S2（抗PreS2）檢驗試劑（盒）

聚合人血清卵白受體（

丙型肝炎病毒核酸試劑（盒）

丙型肝炎病毒抗原試劑（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）核卵白質試劑（盒）

乙型肝炎病毒

乙型肝炎概況抗體（抗-HBs）檢驗試劑（盒）乙型肝炎概況抗原-IgM復合物（HBsAg-IgM）檢驗試劑（盒）

乙型肝炎免疫復合物（

乙型肝炎病毒

HBVDNA多聚酶（HBVDNAP）檢驗試劑（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）群分別試劑（盒）

GOR抗體試劑（盒）

丙型肝炎病毒

丙型肝炎抗體

時間：二O二一年七月二十九日

IgM（HCV-IgM）檢驗試劑（盒）三RNA（HDV-RNA）檢驗試劑（盒）HDV）檢驗試劑（盒）三IgM（HEV-IgM）檢驗試劑（盒）IgM（HFV-IgM）檢驗試劑（盒）IgM（HGV-IgM）檢驗試劑（盒）其他病毒血清學標識表記標幟物檢驗試劑（盒）管理類別I抗體試劑（盒）II抗體試劑（盒）I抗體確認試劑（盒）II抗體確認試劑（盒）I/IIIgM抗體檢驗試劑（盒）三三B型的神經(jīng)氨酸酶試劑（盒）三三三三三三三三三三三三三三三三三IgM（HCV-IgM）檢驗試劑（盒）三RNA（HDV-RNA）檢驗試劑（盒）HDV）檢驗試劑（盒）三IgM（HEV-IgM）檢驗試劑（盒）IgM（HFV-IgM）檢驗試劑（盒）IgM（HGV-IgM）檢驗試劑（盒）其他病毒血清學標識表記標幟物檢驗試劑（盒）管理類別I抗體試劑（盒）II抗體試劑（盒）I抗體確認試劑（盒）II抗體確認試劑（盒）I/IIIgM抗體檢驗試劑（盒）三三B型的神經(jīng)氨酸酶試劑（盒）三三三三三三三三三三三三三三三三三三抗體確認試劑（盒）三三三

丙型肝炎抗體

丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）（臨床診斷用）

丁型肝炎病毒

丁型肝炎抗體（抗

丁型肝炎抗原（HDV-Ag）檢驗試劑（盒）

戊型肝炎抗體

已型肝炎抗體

庚型肝炎抗體

3.1.2

品名舉例

人體細胞白血病病毒

人體細胞白血病病毒

人體細胞白血病病毒

人體細胞白血病病毒

人體細胞白血病病毒

乙型腦炎病毒

日本腦炎病毒抗體試劑（盒）

流感病毒試劑（盒）

流感病毒A型及流感病毒

副流行性感冒病毒試劑（盒）

流行性腮腺炎病毒試劑（盒）

漢坦病毒IgM抗體（抗HTVIgM）檢驗試劑（盒）

輪狀病毒（RV）抗體檢驗試劑（盒）

輪狀病毒試劑（盒）

呼腸病毒試劑（盒）

呼腸病毒抗體試劑（盒）

SV5病毒試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

三三三三三(（盒）)三三三三三三三B19免疫球卵白G抗體試劑（盒）B19免疫球卵白M抗體試劑（盒）三三三三三三三G試劑（盒）M試劑（盒）三三三三三三三(（盒）)三三三三三三三B19免疫球卵白G抗體試劑（盒）B19免疫球卵白M抗體試劑（盒）三三三三三三三G試劑（盒）M試劑（盒）三三三三三三三三

SV5病毒抗體試劑（盒）

SV41病毒試劑（盒）

GB病毒B型RNA（EBVRNA）檢驗試劑（盒）

GB病毒B型抗體（GBV）檢驗試劑（盒）

腸病毒71型血清試劑（盒）

登革熱病毒血清試劑

腺病毒檢驗試劑（盒）

乳頭瘤狀病毒核酸試劑（盒）

脊髓灰質炎病毒試劑（盒）

?？刹《驹噭ê校?/p>

柯薩奇（腸道）病毒檢驗試劑（盒）

腸道病毒試劑（盒）

細小病毒試劑（盒）

人體細小病毒

人體細小病毒

愛-巴病毒（EB）檢驗試劑（盒）

愛-巴病毒（EB）相關核抗體試劑（盒）

愛-巴病毒（EB）免疫球卵白G試劑（盒）

愛-巴病毒（EB）免疫球卵白A試劑（盒）

愛-巴病毒（EB）免疫球卵白M試劑（盒）

純真I型皰疹病毒（HSVI）測定試劑（盒）

純真II型皰疹病毒（HSVII）測定試劑（盒）

純真皰疹病毒免疫球卵白

純真皰疹病毒免疫球卵白

純真皰疹病毒抗體試劑（盒）

水痘·帶狀皰疹病毒抗體試劑（盒）

水痘·帶狀皰疹病毒抗原試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

G試劑（盒）M試劑（盒）三三G試劑（盒）M試劑（盒）三三G抗體試劑（盒）三三三細菌血清學檢驗試劑（盒）管理類別,WR）試劑（盒）三三三三三三三,WFR）試劑（盒）三三三三三三三三三三三

時間：二O二一年七月二十九日G試劑（盒）M試劑（盒）三三G試劑（盒）M試劑（盒）三三G抗體試劑（盒）三三三細菌血清學檢驗試劑（盒）管理類別,WR）試劑（盒）三三三三三三三,WFR）試劑（盒）三三三三三三三三三三三

水痘·帶狀皰疹病毒免疫球卵白

水痘·帶狀皰疹病毒免疫球卵白

巨細胞病毒抗原試劑（盒）

巨細胞病毒抗體試劑（盒）

巨細胞病毒免疫球卵白

巨細胞病毒免疫球卵白

RS病毒試劑（盒）

麻疹病毒（ME）測定試劑（盒）

麻疹病毒免疫球卵白

麻疹病毒免疫球卵白M抗體試劑（盒）人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）（臨床診斷用）人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）（臨床診斷用）

3.1.3

品名舉例

傷寒血清凝集試驗（肥達氏反應

分枝桿菌核酸試劑（盒）

分枝桿菌抗體試劑（盒）

年夜腸桿菌O157抗原試劑（盒）

年夜腸桿菌H7抗原試劑（盒）

年夜腸桿菌BERO毒素試劑（盒）

年夜腸桿菌O157LPS抗體試劑（盒）

（1-3）β-D葡聚糖試劑（盒）

變形桿菌凝集試驗（外斐氏反應

布氏桿菌凝集試驗試劑（盒）

甲型副傷寒桿菌抗原測定試劑（盒）

內毒素試劑（盒）

傷寒菌抗體試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

三三三HP）測定試劑（盒）三三三三三LP）測定試劑（盒）其他微生物血清學檢驗試劑（盒）管理類別三三三LAIT）試劑（盒）三三三三三三三三三M試劑（盒）三三三三

時間：二O二一年七月二十九日三三三HP）測定試劑（盒）三三三三三LP）測定試劑（盒）其他微生物血清學檢驗試劑（盒）管理類別三三三LAIT）試劑（盒）三三三三三三三三三M試劑（盒）三三三三

百日咳桿菌抗原試劑（盒）

百日咳桿菌抗體試劑（盒）

幽門螺旋桿菌抗原試劑（盒）

幽門螺旋桿菌抗體（抗

幽門螺旋桿菌脲酶試劑（盒）

支原體抗體試劑（盒）

艱難梭菌試劑（盒）

腦膜炎奈瑟菌抗原、抗體測定試劑（盒）

結核桿菌抗體（TB）測定試劑（盒）

軍團桿菌抗體（抗

3.1.4

品名舉例

非密螺旋體脂質抗體試劑（盒）

疏螺旋體抗體試劑（盒）

血吸蟲抗體試劑（盒）

鉤端螺旋體膠乳抑制試驗（

鉤端螺旋體試劑（盒）

立克次體試劑（盒）

恙蟲病抗原試劑（盒）

恙蟲病抗體試劑（盒）

新生隱球菌試劑（盒）

念珠菌試劑（盒）

曲霉菌抗原試劑（盒）

人囊蟲病抗體（CYT）測定試劑（盒）

弓形蟲抗體（TOXO-Ig）測定試劑（盒）

弓形體免疫球卵白

時間：二O二一年七月二十九日

G試劑（盒）三三三G試劑（盒）M試劑（盒）三三CAT）試劑（盒）三三腫瘤標識表記標幟物類試劑（盒）管理類別三AFP-L3）試劑（盒）三三三三三三TPS）測定試劑（盒）NSE）測定試劑（盒）PSA）測定試劑（盒）三三KMOI）試劑（盒）三三三三三三三三三

時間：二O二一年七月二十九日G試劑（盒）三三三G試劑（盒）M試劑（盒）三三CAT）試劑（盒）三三腫瘤標識表記標幟物類試劑（盒）管理類別三AFP-L3）試劑（盒）三三三三三三TPS）測定試劑（盒）NSE）測定試劑（盒）PSA）測定試劑（盒）三三KMOI）試劑（盒）三三三三三三三三三

弓形體免疫球卵白

溶組織性阿米巴抗體試劑（盒）

先天性風疹測定試劑（盒）

風疹病毒抗體試劑（盒）

風疹病毒免疫球卵白

風疹病毒免疫球卵白

瘧疾檢測試劑（盒）

流行性出血熱檢測試劑（盒）

嗜異性凝聚試驗（

鱟試驗（TAL）試劑（盒）

梅毒螺旋體抗體試劑（盒）（臨床診斷用）

3.2

品名舉例

血清甲胎卵白（AFP）測定試劑（盒）

AFP植物凝血素反應性組分比（

堿性胎卵白（BFP）試劑（盒）

癌抗原602（CA602）試劑（盒）

肺腺癌抗原130（CA130）試劑（盒）

BCA225試劑（盒）

血清癌胚抗原（CEA）測定試劑（盒）

組織多肽抗原（TPA）測定試劑（盒）

組織多肽特異抗原（

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（

前列腺特異性抗原（

腫瘤抗原153（CA153）測定試劑（盒）

腫瘤抗原125（CA125）測定試劑（盒）

人體癌相關糖鏈抗原（

時間：二O二一年七月二十九日

x三三三三19（Cyfra21-1）測定試劑（盒）8,18測定試劑（盒）三三三三三GST-π）測定試劑（盒）IAP）試劑（盒）三PSA-ACT）三三1（SP1）試劑（盒）[ProGRP(31-98)]試劑（盒）三三遺傳基因物質)試劑（盒）x三三三-i抗原）試劑（盒）三三x三三三三19（Cyfra21-1）測定試劑（盒）8,18測定試劑（盒）三三三三三GST-π）測定試劑（盒）IAP）試劑（盒）三PSA-ACT）三三1（SP1）試劑（盒）[ProGRP(31-98)]試劑（盒）三三遺傳基因物質)試劑（盒）x三三三-i抗原）試劑（盒）三三三三三三三-抗原（CSLEX）試劑（盒）三三

SLX（siarylLe

NCC-ST-439抗原試劑（盒）

Span-1抗原試劑（盒）

扁平上皮癌抗原試劑（盒）

γ-semino卵白質（γ-Sm）試劑（盒）

細胞角質素片段

細胞角質素片段

鱗癌相關抗原（SCC）測定試劑（盒）

糖抗原242（CA242）測定試劑（盒）

糖抗原19-9（CA19-9）測定試劑（盒）

糖抗原50（CA50）測定試劑（盒）

糖抗原72-4（CA72-4）測定試劑（盒）

血漿谷胱甘肽轉移酶（

免疫抑制酸性卵白（

游離型前列腺特異抗原試劑（盒）前列腺特異抗原·α-抗凝乳卵白酶復合體（試劑（盒）

半乳糖轉移酶（GAT）試劑（盒）

妊娠特異糖卵白

胃液素釋放肽分段

癌抗原54/61（CA54/61）試劑（盒）

彈性卵白酶一試劑（盒）

ErbB-2(c-erbB

siarylLe

核基質卵白22（NMP22）試劑（盒）

I型原膠原C端或N端檢測試劑（盒）

膀胱組織抗原（BTA）試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

三三三三三三三三三5％醋酸）二細胞免疫檢驗測定試劑（盒）管理類別三三三三三三三三試劑（盒）三三三三二三

時間：二O二一年七月二十九日三三三三三三三三三5％醋酸）二細胞免疫檢驗測定試劑（盒）管理類別三三三三三三三三試劑（盒）三三三三二三

雌激素受體試劑（盒）

黃體酮受體試劑（盒）

L-巖藻糖試劑（盒）

肺癌相關卵白試劑（盒）

HER-2基因試劑（盒）

腫瘤基因P53自身抗體（P53-Ab）測定試劑（盒）胰癌相關糖卵白（SC6單克隆抗體識別）測定試劑（盒）

抗-胰卵白酶（AAT）測定試劑（盒）

胰腺癌胚抗原（POA）試劑（盒）

宮頸癌篩選試劑（盒）（

α1-抗胰卵白酶試劑（盒）

3.3

品名舉例

B細胞試劑（盒）

B細胞亞群試劑（盒）

T細胞試劑（盒）

單核細胞試劑（盒）

白細胞試劑（盒）

細胞周期試劑（盒）

胸腺細胞試劑（盒）

粒細胞試劑（盒）

白介素IL-1a/IL-1b/IL-1RA/IL-2r/IL6-r

肝細胞增殖因子試劑（盒）

新蝶呤試劑（盒）

嗜酸性白細胞堿性卵白試劑（盒）

胃卵白酶原試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

三三h-TNF-α）試劑（盒）HEGF）試劑（盒）三管理類別二二二二二二二二二二二二二瓊脂平板培養(yǎng)基二二二二二三三二

時間：二O三三h-TNF-α）試劑（盒）HEGF）試劑（盒）三管理類別二二二二二二二二二二二二二瓊脂平板培養(yǎng)基二二二二二三三二

淋巴母細胞轉化能力試劑（盒）

自然殺傷細胞（NK）試劑（盒）

人腫瘤壞死因子（

人上皮生長因子（

環(huán)核苷酸測定試劑（盒）

四、微生物學檢驗試劑4.1培養(yǎng)基

品名舉例

血平板培養(yǎng)基

巧克力平板培養(yǎng)基

中國藍平板培養(yǎng)基

伊紅美藍平板培養(yǎng)基

麥康凱培養(yǎng)基

SS瓊脂培養(yǎng)基

克氏瓊脂培養(yǎng)基

水解酪卵白瓊脂培養(yǎng)基

堿性卵白胨水培養(yǎng)基

西蒙氏枸櫞酸鹽瓊脂培養(yǎng)基

乳酸膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基

血液增菌培養(yǎng)基

淋球菌培養(yǎng)基

Mueller-Hinton

營養(yǎng)瓊脂平板培養(yǎng)基

營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

對氨基苯甲酸培養(yǎng)基

TTC沙保羅培養(yǎng)基

隨機專用培養(yǎng)試劑（盒）（瓶）

時間：二O二一年七月二十九日

培養(yǎng)鑒定·一般細菌試劑（盒）葡萄糖非發(fā)酵革蘭陰性桿菌試劑（盒）葡萄球菌試劑（盒）結核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定試劑（盒）核酸鑒定·抗酸菌群試劑（盒）核酸鑒定·軍團菌群試劑（盒）核酸鑒定·一般細菌試劑（盒）MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定培養(yǎng)鑒定·真菌試劑（盒）培養(yǎng)鑒定·抗酸菌試劑（盒）培養(yǎng)鑒定·煙酸試驗試劑（盒）厭氧菌生化鑒定試劑（盒）鏈球菌抗原試劑（盒）B型流感嗜血桿菌試劑（盒）沙門拉塔基亞抗原試劑（盒）痢疾菌試劑（盒）年夜腸桿菌試劑（盒）耶爾森菌試劑（盒）克雷伯菌試劑（盒）培養(yǎng)鑒定·一般細菌試劑（盒）葡萄糖非發(fā)酵革蘭陰性桿菌試劑（盒）葡萄球菌試劑（盒）結核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定試劑（盒）核酸鑒定·抗酸菌群試劑（盒）核酸鑒定·軍團菌群試劑（盒）核酸鑒定·一般細菌試劑（盒）MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定培養(yǎng)鑒定·真菌試劑（盒）培養(yǎng)鑒定·抗酸菌試劑（盒）培養(yǎng)鑒定·煙酸試驗試劑（盒）厭氧菌生化鑒定試劑（盒）鏈球菌抗原試劑（盒）B型流感嗜血桿菌試劑（盒）沙門拉塔基亞抗原試劑（盒）痢疾菌試劑（盒）年夜腸桿菌試劑（盒）耶爾森菌試劑（盒）克雷伯菌試劑（盒）粘質沙雷菌試劑（盒）假性結核菌型鑒別試劑（盒）三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三三

4．2生物檢驗類試劑（盒）培養(yǎng)鑒定·一般細菌（革蘭陽性菌）（MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定）（鏈球菌屬）（葡萄糖發(fā)酵革蘭陰性桿菌）（腸內細菌）（奈瑟菌屬）（棒狀桿菌）（螺旋桿菌屬）（芽胞桿菌屬）（尿中細菌）（革蘭陰性菌）（奈瑟菌屬及嗜血菌屬）（葡萄球菌屬）腸道出血性年夜腸桿菌（葡萄糖非發(fā)酵革蘭陰性桿菌）

MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定（鑒定·鑒別）MRSA鑒定·葡萄球菌鑒定（腸毒素檢測）結核菌群利福平耐藥遺傳基因鑒定核酸鑒定·抗酸菌群核酸鑒定·軍團菌群核酸鑒定·一般細菌腸球菌年夜腸桿菌群銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌MRSA核凝固酶型判定·葡萄球菌核凝固酶型判定培養(yǎng)鑒定·真菌（酵母及酵母樣真菌）培養(yǎng)鑒定·抗酸菌（抗酸菌的檢測）培養(yǎng)鑒定·煙酸試驗培養(yǎng)鑒定·厭氧菌血清學鑒定·溶血性鏈球菌（包括各群）培養(yǎng)鑒定·肺炎球菌（肺炎鏈球菌、莢膜多糖體抗原）血清學鑒定·肺炎球菌血清學鑒定·A群溶血性鏈球菌·T型血清學鑒定·B群溶血性鏈球菌型血清學鑒定·B型流感嗜血桿菌

沙門菌血清鑒別·腸內細菌血清型鑒別

志賀菌血清型鑒別

病原性年夜腸桿菌血清型鑒別

耶爾森菌O群鑒別

克雷白菌莢膜型鑒別沙雷菌O群型鑒別假性結核菌型鑒別

時間：二O二一年七月二十九日

O群型鑒別·葡萄糖非發(fā)酵菌黃桿菌群鑒別試劑（盒）腸炎弧菌血清型鑒別·弧菌科血清型鑒別試劑（盒）霍亂弧菌試劑（盒）流感嗜血桿菌莢膜型鑒別·嗜血桿菌莢膜型鑒別試劑（盒）耐熱性A型產(chǎn)氣莢膜梭菌型鑒別試劑軍團菌試劑（盒）彎曲菌試劑（盒）血清學鑒定·弱堿性不等群O群型鑒別·葡萄糖非發(fā)酵菌黃桿菌群鑒別試劑（盒）腸炎弧菌血清型鑒別·弧菌科血清型鑒別試劑（盒）霍亂弧菌試劑（盒）流感嗜血桿菌莢膜型鑒別·嗜血桿菌莢膜型鑒別試劑（盒）耐熱性A型產(chǎn)氣莢膜梭菌型鑒別試劑軍團菌試劑（盒）彎曲菌試劑（盒）血清學鑒定·弱堿性不等群試劑

血清學鑒定·真菌試劑（盒）細菌毒素檢測試劑（盒）TSS-微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（盒）管理類別三三三三G試劑（盒）A試劑（盒）假單胞菌試劑（盒）三三三三三三三三三三三三三

銅綠假單胞菌

黃桿菌群鑒別腸炎弧菌血清型鑒別·弧菌科血清型鑒別霍亂弧菌血清型鑒別流感嗜血桿菌莢膜型鑒別·嗜血桿菌莢膜型鑒別耐熱性A型產(chǎn)氣莢膜梭菌型鑒別（盒）軍團菌群鑒別軍團菌抗體軍團菌抗原血清學鑒定·彎曲菌血清學鑒定·弱堿性不等群（盒）血清學鑒定·真菌毒素檢測用芽胞桿菌屬菌弧菌科葡萄球菌腸毒素葡萄球菌表皮剝離毒素年夜腸桿菌年夜腸桿菌易熱性毒素年夜腸桿菌耐熱性毒素年夜腸桿菌BERO毒素產(chǎn)氣莢膜梭菌MRSATSS-1毒素發(fā)生能·葡萄球菌1毒素發(fā)生能霍亂腸毒素腸炎弧菌耐熱性溶血毒蠟樣芽胞桿菌腸毒素

4.3

品名舉例

沙眼衣原體測定試劑（盒）

衣原體抗原試劑（盒）

衣原體核酸試劑（盒）

衣原體總抗體試劑（盒）

衣原體免疫球卵白

衣原體免疫球卵白

時間：二O二一年七月二十九日

M試劑（盒）三三三三三三三ASP）試劑（盒）三三三三三三TDH）試劑（盒）三G·免疫卵白A抗體試劑（盒）三PGL抗體）試劑（盒）三三三藥敏試劑管理類別三三三三三三三

時間：二M試劑（盒）三三三三三三三ASP）試劑（盒）三三三三三三TDH）試劑（盒）三G·免疫卵白A抗體試劑（盒）三PGL抗體）試劑（盒）三三三藥敏試劑管理類別三三三三三三三

衣原體免疫球卵白

肺炎支原體測定試劑（盒）

人型支原體測定試劑（盒）

解脲支原體測定試劑（盒）

A族鏈球菌檢測試劑（盒）

B族鏈球菌檢測試劑（盒）

抗鏈球菌溶血素-O試劑（盒）

抗鏈激酶抗體試劑（盒）

A群鏈球菌多糖體抗體（

抗鏈球菌Dnase-B試劑（盒）

A群β溶血鏈球菌抗原試劑（盒）

B群鏈球菌抗原試劑（盒）

淋球菌檢測試劑（盒）

淋球菌抗原試劑（盒）

淋球菌核酸試劑（盒）

腸炎弧菌耐熱性溶血毒（

布氏桿菌試劑（盒）

抗異尖線蟲免疫卵白

支原體抗原試劑（盒）

麻風分枝桿菌特異抗體（

抗抗酸菌抗體試劑（盒）

熱帶性瘧疾HRP-2抗原試劑（盒）淋病氧化酶篩選試驗試劑（盒）、淋菌抗體試驗試劑（盒）

4.4

品名舉例

藥物敏感性（一般細菌·平皿法）試劑（盒）藥物敏感性（一般細菌·液體培養(yǎng)基稀釋法）試劑（盒）時間：二O二一年七月二十九日

三三三三生化鑒定培養(yǎng)基管理類別二二二二染色液管理類別一一一一一組織細胞學檢驗試劑細胞、組織化學染色劑類試劑管理類別一一一NAP）染色液一-雪夫反應PAS法）一一一

時間：三三三三生化鑒定培養(yǎng)基管理類別二二二二染色液管理類別一一一一一組織細胞學檢驗試劑細胞、組織化學染色劑類試劑管理類別一一一NAP）染色液一-雪夫反應PAS法）一一一

藥物敏感性（抗酸菌）試劑（盒）

藥物敏感性（真菌）試劑（盒）

抗生素藥敏紙片

隨機專用藥敏試劑（盒）（卡）

4.5

品名舉例

氨基酸或含氮化合物的分解代謝試驗培養(yǎng)基

糖的分解實驗培養(yǎng)基

有機酸鹽利用實驗培養(yǎng)基

隨機專用鑒定試劑（盒）（卡）

4.6

品名舉例

革蘭染色液

抗酸染色液

鞭毛染色液

異染顆粒染色液

墨汁莢膜染色液

五、5.1

品名舉例

過氧化物酶（POX）染色液

體細胞快速染色液

蘇丹黑B（SB）染色液

中性粒細胞堿性磷酸酶（

酸性磷酸酶（ACP）染色液

糖原染色液（高碘酸

酯酶（NSB）染色液時間：二O二一年七月二十九日

一免疫組化與人體組織細胞類試劑（盒）乳頭瘤狀病毒人體乳頭瘤狀病毒（HPV）三衣原體細胞松馳素前列腺特異抗原（PSA）NSE）三三一免疫組化與人體組織細胞類試劑（盒）乳頭瘤狀病毒人體乳頭瘤狀病毒（HPV）三衣原體細胞松馳素前列腺特異抗原（PSA）NSE）三三

鐵（IS）染色液

5.2

組織檢查用病毒沾染病試劑（盒）皰疹病毒I型（HSV-I）HSV-I皰疹病毒II型（HSV-II）HSV-II

巨細胞病毒（CMV）組織檢查用非病毒沾染病試劑（盒）

CA125

CA19-9

α1-抗凝乳卵白酶（AACT）

α-甲胎球卵白（AFP）

肌動卵白

雌激素受體（ER）

癌胚抗原（CEA）組織檢查用腫瘤標識表記標幟試劑（盒）

前列腺酸性磷酸酶

神經(jīng)特異烯醇化酶（

Desmin卵白

角卵白

孕酮受體

ErbB-2

HER2、NEU遺傳基因產(chǎn)物

時間：二O二一年七月二十九日

DR（LN3）腎上腺皮質安慰激素（促卵胞激素（FSH）甲狀腺激素（甲狀腺素球卵白）甲狀腺素VIP）高血糖素-HCG）HCG）黃體生成素（LH）B細胞ACTH）三三三三三

DR（LN3）腎上腺皮質安慰激素（促卵胞激素（FSH）甲狀腺激素（甲狀腺素球卵白）甲狀腺素VIP）高血糖素-HCG）HCG）黃體生成素（LH）B細胞ACTH）三三三三三

人白細胞抗原亞型

人體生長激素（HGH）

組織檢查用丘腦下部垂體激素試劑（盒）

催乳素

Proγ-MSH

促甲狀腺激素（TSH）

組織檢查用甲狀腺·甲狀旁腺激素試劑（盒）

降鈣素

血管運動性腸道多肽（

胰島素

胃液素組織檢查用消化道激素試劑（盒）

胰泌素

胰多肽

生長抑素

β-人絨毛膜促性腺激素（β

絨毛膜促性腺激素（

組織檢查用性腺激素試劑（盒）睪酮

胎盤催乳素（HPL）

雌二醇

組織檢查用細胞性

時間：二O二一年七月二十九日

三三

時間：二O二一年七月二十九日三三

免疫試劑（盒）具有稱為CDw75抗原表位的B細胞概況抗原（LN1）

具有稱為CD74抗原表位的B細胞概況抗原（LN2）

E-玫瑰花結陽性T細胞

T細胞

T細胞概況抗原（T-cellUCHL-1）

誘發(fā)因子/輔助T細胞

抑制因子/細胞毒性T細胞

白細胞共同抗原（LCA）

抗全T細胞免疫試劑（盒）

T細胞受體復合體免疫試劑（盒）

抗T細胞亞群免疫試劑（盒）

抗活化T及B細胞免疫試劑（盒）

抗成熟T及激活T細胞免疫試劑（盒）

抗活化T細胞免疫試劑（盒）

抗中性粒細胞.單核細胞免疫試劑（盒）

抗中性粒細胞.單核細胞.NK細胞免疫試劑（盒）

抗粒細胞.全部髓細胞免疫試劑（盒）

抗粒細胞.急性白血病細胞免疫試劑（盒）

抗粒細胞.髓細胞.前體細胞免疫試劑（盒）

抗B細胞免疫試劑（盒）

抗全B淋巴細胞免疫試劑（盒）

抗活化B細胞免疫試劑（盒）

抗B.單核.粒細胞及血小板抗胸腺細胞免疫試劑（盒）

抗幼稚B淋巴細胞急性白血病免疫試劑（盒）

抗B細胞.單核細胞免疫試劑（盒）

抗?jié){細胞.淋巴細胞.活化T細胞免疫試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

b／三a）.巨核細胞免疫試劑（盒）房肽素卵白房肽素β-內啡肽三b／三a）.巨核細胞免疫試劑（盒）房肽素卵白房肽素β-內啡肽三三

抗血小板（二

抗血小板（Ib）.巨核細胞免疫試劑（盒）

抗造血干細胞免疫試劑（盒）

抗白細胞免疫試劑（盒）

抗胸腺細胞免疫試劑（盒）

抗單核細胞免疫試劑（盒）

抗單核.淋巴細胞免疫試劑（盒）

抗自然殺傷細胞免疫試劑（盒）

抗白介素二受體免疫試劑（盒）

抗Ki-1抗原免疫試劑（盒）

抗IgGFc受體免疫試劑（盒）

抗C3b受體免疫試劑（盒）

鐵卵白

髓磷脂堿性卵白質

營養(yǎng)障礙基因

肌紅卵白組織檢查用卵白試劑（盒）

上皮細胞膜抗原（EMA）

S100卵白

纖維結合素

肌球卵白

P物質

組織檢查用神經(jīng)激素試劑（盒）韓蛙皮素

α1-抗胰卵白酶（α1-AT）

時間：二O二一年七月二十九日

GFA）GFAP）免疫球卵白分子kappa鏈第Ⅷ因子相關抗原（Ⅷ三溶菌酶（胞壁質酶）反常反應、自身免疫診斷檢驗試劑管理類別ENA）測定試劑（盒）CIC）測定試劑（盒）三三三三三三三三三三三R：Ag）三三三GFA）GFAP）免疫球卵白分子kappa鏈第Ⅷ因子相關抗原（Ⅷ三溶菌酶（胞壁質酶）反常反應、自身免疫診斷檢驗試劑管理類別ENA）測定試劑（盒）CIC）測定試劑（盒）三三三三三三三三三三三R：Ag）三三三

神經(jīng)膠原纖維性酸性卵白（神經(jīng)膠原纖維酸性卵白質（

免疫球卵白A（IgA）

免疫球卵白G（IgG）

免疫球卵白M（IgM）組織檢查用免疫球卵白試劑（盒）kappa鏈kappaL鏈免疫球卵白分子的Lambda鏈Lambda鏈LambdaL鏈組織檢查用凝固·溶解相關物質試劑（盒）組織檢查用酶試劑（盒）

六、

品名舉例

抗可提取性核抗原抗體（抗

血清循環(huán)免疫復合物（

抗核抗體（ANA）測定試劑（盒）

抗核抗體（LE因子）試劑（盒）

抗核抗體（抗著絲粒抗體）試劑（盒）

抗核糖核卵白抗體試劑（盒）

抗SS-A/Ro抗體試劑（盒）

抗SS-B抗體/La抗體試劑（盒）

抗Scl-70抗體試劑（盒）

抗Sm抗體試劑（盒）

抗線粒體體抗體試劑（盒）

抗平滑肌抗體試劑（盒）

時間：二O二一年七月二十九日

ATGA）測定試劑（盒）三三三三TPO-Ab）測定試劑（盒）TR-Ab）測定試劑（盒）三三三三三三三ds-DNA）測定試劑（盒）ss-DNA）測定試劑（盒）GLDC-Ab）測定試劑（盒）三G試劑（盒）三三三三TG）測定試劑（盒）TM）測定試劑（盒）三三三三三三三三三

時間：二O二一年七月二十九日ATGA）測定試劑（盒）三三三三TPO-Ab）測定試劑（盒）TR-A