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文檔簡介
標(biāo)準文件編制標(biāo)準規(guī)程DP-JS-XZ-001文件分類、編碼標(biāo)準規(guī)程DP-JS-XZ-002標(biāo)準文件頒布與回收管理規(guī)程DP-JS-XZ-003技術(shù)標(biāo)準文件編制、修訂、審核、批準管理規(guī)程DP-JS-XZ-004管理文件編制、修訂、審核、批準管理規(guī)程DP-JS-XZ-005操作標(biāo)準程序(SOP)編制規(guī)程 DP-JS-XZ-006工藝規(guī)程編制規(guī)程DP-JS-XZ-007主配方編制規(guī)程DP-JS-XZ-008生產(chǎn)指令編制規(guī)程DP-JS-XZ-009包裝指令編制規(guī)程DP-JS-XZ-010原料質(zhì)量標(biāo)準編制規(guī)程DP-JS-XZ-011輔料質(zhì)量標(biāo)準編制規(guī)程DP-JS-XZ-012包裝材料質(zhì)量標(biāo)準編制規(guī)程 DP-JS-XZ-013成品、半成品質(zhì)量標(biāo)準編制規(guī)程DP-JS-XZ-014批記錄管理規(guī)程DP-JS-XZ-015記錄文件編制操作規(guī)程DP-JS-XZ-016文件管理制度DP-JS-XZ-017清潔規(guī)程編制標(biāo)準管理規(guī)程 DP-JS-XZ-018文件格式的規(guī)定DP-JS-XZ-019文件保管、調(diào)用程序DP-JS-XZ-020文件的修訂規(guī)程DP-JS-XZ-021文件的回收、銷毀規(guī)程DP-JS-XZ-022文件存檔程序DP-JS-XZ-023技術(shù)檔案管理制度DP-JS-XZ-024文件收發(fā)管理制度DP-JS-XZ-025文印管理制度DP-JS-XZ-0261.目的:規(guī)定公司文件起草、審核、批準的標(biāo)準程序。2.范圍:公司各類文件。3.責(zé)任:總經(jīng)理、各部門主管、文件的編寫、審核人員。4.內(nèi)容:4.1文件編號的一般要求:4.1.1文件標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件性質(zhì)。4.1.2各類文件有便于識別其文件類別的系統(tǒng)編碼與日期。4.1.3文件用語確切易懂。4.1.4需填寫數(shù)據(jù)或情況時,留有足夠空格。4.1.5文件編寫、審核和批準的責(zé)任明確,并各有簽名。4.2文件的起草、審查、審核和批準:4.2.1生產(chǎn)管理文件及相關(guān)SOP。生產(chǎn)管理文件及有關(guān)SOP由生產(chǎn)部組織人員編寫并進行部門審核,品控部會審,經(jīng)總工程師批準后頒布執(zhí)行。4.2.2質(zhì)量管理文件及相關(guān)標(biāo)準。由總工會同生產(chǎn)技術(shù)等有關(guān)部門進行編寫,并組織相關(guān)部門會審,經(jīng)總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。4.2.3設(shè)備管理標(biāo)準由設(shè)備部負責(zé)編寫,并進行部門審核,經(jīng)主管副總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。4.2.4物料管理標(biāo)準由綜合辦負責(zé)編寫,品控部會同有關(guān)部門進行審核,經(jīng)總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。4.2.5生產(chǎn)安全和衛(wèi)生管理標(biāo)準由公司生產(chǎn)部、綜合辦共同負責(zé)起草,品控部組織有關(guān)部門進行審核,經(jīng)總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。4.2.6人員作業(yè)管理標(biāo)準由綜合辦編寫,公司領(lǐng)導(dǎo)進行審核,經(jīng)總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。4.2.7沒通過的文件返回原部門,由起草人重新修改。4.2.8SOP審閱通過后,品控及有關(guān)部門要相應(yīng)制定驗證、考察產(chǎn)品質(zhì)量、員工培訓(xùn)方案及SOP的正式執(zhí)行日期。4.3企業(yè)標(biāo)準的批準發(fā)布權(quán)限企業(yè)標(biāo)準統(tǒng)一由公司總經(jīng)理發(fā)布。1.目的:規(guī)定文件的分類、編碼標(biāo)準規(guī)程,便于文件管理。2.范圍:所有文件。3.責(zé)任:所有部門。4.內(nèi)容:4.1文件分類原則。4.1.14.14.14.2文件編號方式及含義。4.2□□—□□—□□—□□□或□□—□□—□□—□□—□□□4.2.4.2.2.1前二個□□用字母代表:4.2.2.4.2.2.3第5、6個□□使用相應(yīng)字母代表第3、4個4.2.2.4第7、8個□□4.2.2.4.3.各類文件的具體編號:綜合辦工作標(biāo)準:DP—GZ—XZ—□□□生產(chǎn)部工作標(biāo)準:DP—GZ—SC—□□□品控部工作標(biāo)準:DP—GZ—ZB—□□□采購部工作標(biāo)準:DP—GZ—GY—□□□市場部工作標(biāo)準:DP—GZ—XS—□□□財務(wù)部工作標(biāo)準:DP—GZ—CW—□□□設(shè)備部工作標(biāo)準:DP—GZ—SB—□□□生產(chǎn)管理標(biāo)準:DP—GL—SC—□□□產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程:DP—JS—SC—01—□□□崗位標(biāo)準操作規(guī)程:DP—JS—SC—02—□□□質(zhì)量管理標(biāo)準:DP—GL—ZB—□□□原輔料質(zhì)量標(biāo)準:DP—JS—ZB—01—□□□原輔料檢驗操作規(guī)程:DP—JS—ZB—02—□□□中間體質(zhì)量標(biāo)準:DP—JS—ZB—03—□□□中間體檢驗操作規(guī)程:DP—JS—ZB—04—□□□成品質(zhì)量標(biāo)準:DP—JS—ZB—05—□□□成品檢驗操作規(guī)程:DP—JS—ZB—06—□□□包裝材料質(zhì)量標(biāo)準:DP—JS—ZB—07—□□□包裝材料檢驗操作規(guī)程:DP—JS—ZB—08—□□□工藝用水質(zhì)量標(biāo)準:DP—JS—ZB—09—□□□工藝用水檢驗操作規(guī)程:DP—JS—ZB—10—□□□檢驗儀器操作規(guī)程:DP—JS—ZB—11—□□□質(zhì)量管理作業(yè)規(guī)程:DP—JS—ZB—12—□□□玻璃量器檢定、清潔、試液配制規(guī)程:DP—JS—ZB—13—□□□設(shè)備管理標(biāo)準:DP—GL—SB—01—□□□廠房、設(shè)施管理標(biāo)準:DP—GL—SB—02—□□□凈化系統(tǒng)管理標(biāo)準:DP—GL—SB—03—□□□鍋爐系統(tǒng)管理標(biāo)準:DP—GL—SB—04—□□□設(shè)備檢修、保養(yǎng)規(guī)程:DP—JS—SB—□□□計量管理標(biāo)準:DP—GL—JL—□□□物料管理標(biāo)準:DP—GL—WL—□□□物料管理作業(yè)規(guī)程:DP—JS—WL—□□□衛(wèi)生管理規(guī)程:DP—GL—WS—□□□衛(wèi)生作業(yè)操作規(guī)程:DP—JS—WS—□□□文件管理、人員作業(yè)、培訓(xùn)管理標(biāo)準:DP—□□□文件管理規(guī)程:DP—□□□驗證管理標(biāo)準:DP—GL—YZ—□□□工藝驗證方案、報告:DP—JS—YZ—01—□□□廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證方案、報告:DP—JS—YZ—02—□□□清潔驗證方案、報告:DP—JS—YZ—03—□□□文件管理、人員作業(yè)、培訓(xùn)記錄:DP—JL—XZ—□□□生產(chǎn)管理記錄:DP—JL—SC—□□□質(zhì)量管理、檢驗記錄:DP—JL—ZB—□□□物料管理記錄:DP—JL—WL—□□□設(shè)備管理記錄:DP—JL—SB—□□□1.目的:建立標(biāo)準文件的發(fā)放、回收管理。2.范圍:各種標(biāo)準文件。3.責(zé)任:綜合辦。4.內(nèi)容:4.1文件的頒發(fā)與回收、歸檔、銷毀。4.1.1頒發(fā)文件的復(fù)制件經(jīng)核對無誤,由編寫人、審核人、批準人簽字(簽章)后,加蓋企業(yè)公章后由綜合辦統(tǒng)一頒發(fā)。4.1.1.1每份標(biāo)準文件應(yīng)加蓋密級印章。需特殊保存的應(yīng)在文件扉頁上標(biāo)注。4.1.1.2每次頒發(fā)給部門及收閱人時,收發(fā)雙方須按“文件發(fā)放通知單”要求填寫并簽字,注明:文件名稱、編號及份數(shù)編號;收件部門及收件人;收件日期;發(fā)件人。4.1.1.3一旦新文件生效使用,前版文件必須交回。4.2.2回收4.2.2.1文件由于以下原因而宣布廢止、停用時必須及時回收;文件進行了修改,且被批準使用,則原文件自新文件生效之日起廢止,并及時回收。文件發(fā)現(xiàn)錯誤,影響產(chǎn)品質(zhì)量,必須立即廢止,并及時回收。4.2.2.2要填寫“文件廢止申請單”,包括文件名稱、編號、廢止原因、申請人、部門、日期等。經(jīng)起草部門負責(zé)人批準、會審部門及原文件審批領(lǐng)導(dǎo)批準才可廢止,文件廢止后,原文件之編號應(yīng)廢棄,不可重復(fù)應(yīng)用。4.2.2.3文件收回時必須在發(fā)放回收記錄上簽字,要注明:交回文件的名稱、編號及份數(shù)編號;交回部門及交回人;交回日期;收件人。1.目的:建立一個技術(shù)文件的編制規(guī)范及編寫、修訂、審核、批準管理規(guī)程。2.范圍:本規(guī)程適用于所有技術(shù)批準文件編制。3.責(zé)任:文件的編寫人員、生產(chǎn)部負責(zé)人、品控部負責(zé)人、公司領(lǐng)導(dǎo)。4.內(nèi)容4.1基本要求4.1.4.14.14.14.14.14.14.14.2文件表頭:4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.1.4.2.1.7文件的范圍:書寫格式:“4.2.1.4.2.4.3文件的編碼。4.3.4.34.3.2.1按性質(zhì)標(biāo)準操作規(guī)程:代號SOP(StandardOperationProcedures).4.3.2.序號文件亞類別文件代號1工藝驗證類PV(ProcessValidation)2設(shè)備驗證類EV(EquipmentValidation)3工藝規(guī)程PP(ProcessProcedure)4質(zhì)量標(biāo)準QS(QualityStandard)5物料管理類MM(MateridManagement)6原料管理類R(RawMaterialManagement)7輔料管理類E(ExcipientManagement)4.SOP——XXXXXXX版本號文件序號亞類別代號大類代號例:PV—00101表達為用于工藝驗證文件的第1號標(biāo)準操作規(guī)程文件,第一版本。1.目的:建立一個文件的編制規(guī)范及編寫、修訂、審核、批準管理規(guī)程。2.范圍:本規(guī)程適用于所有管理標(biāo)準文件的編制。3.責(zé)任:文件的編寫人員、各部門負責(zé)人、公司領(lǐng)導(dǎo)。4.內(nèi)容:4.1文件內(nèi)容4.14.14.14.14.14.14.1.4.14.2文件表頭:4.24.2.4.2.14.2.4.2.4.2.4.2.1.4.2.1.7文件的范圍:書寫格式:“4.2.1.4.2.4.3文件的編碼。4.34.34.3.標(biāo)準管理規(guī)程:代號SMP(StandardManagementProcedures).4.3.序號文件亞類別文件代號1質(zhì)量管理類QM(QualityManagement)質(zhì)量保證QA(QualityAssurance)質(zhì)量控制QC(QualityControl)2生產(chǎn)管理類PM(ProductionMaanagement)3工程設(shè)備管理類EM(EnginccrEquipmentManagemant)4銷售管理類MS(MaragementOfSales)5行政人員管理類AP(AdministrationandPersonaelManagemeht)4.3.3SMP——XXXXXXX版本號文件序號亞類別代號大類代號例:SMP—QM01501表達為用于質(zhì)量管理的第1號標(biāo)準操作規(guī)程文件,第一版本。1.目的:建立一個按現(xiàn)行GMP要求編制標(biāo)準操作規(guī)程的規(guī)范,具備理論性與可操作性。2.范圍:適用于所有通用操作、單元操作,所有儀器、設(shè)備的操作,在制定標(biāo)準操作規(guī)程作為行動的依據(jù)和準則。3.責(zé)任:總工程師、各有關(guān)部門。4.內(nèi)容:4.1標(biāo)準操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure)的定義簡稱SOP,是一種批準的書面程序,對如何進行操作做出指示性說明。它并非針對某一產(chǎn)品或材料,而具有更為通用的性質(zhì)(如設(shè)備的操作、清潔與維護、廠房的清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等)。一些標(biāo)準操作規(guī)程可以用做補充產(chǎn)品專屬性的依據(jù)及批生產(chǎn)文件。4.2基本原則:編制要合理、可行,各項操作步驟的前后銜接要緊湊,條理性好??蓪⒉僮鞑襟E列出提綱,然后進行整理、歸納。關(guān)鍵是要明確操作的目的、條件(或范圍)操作地點、操作步驟、操作結(jié)果標(biāo)準以及對操作結(jié)果的評價。4.3語言精練、明確、通俗、易懂。4.4應(yīng)采用流程、圖解來強調(diào)標(biāo)準操作規(guī)程中的關(guān)鍵步驟和信息。4.5標(biāo)準操作規(guī)程中必須包括每一項必要的步驟,信息與參數(shù),不能有多余的項目和信息。4.6.編制的基本內(nèi)容包括操作名稱、編制依據(jù)、操作范圍及條件(注明時間、地點、對象、目的)、操作步驟或程序(準備過程、操作過程、結(jié)束過程)、操作標(biāo)準、操作結(jié)果的評價、操作過程的控制、復(fù)核、操作過程的安全事項及注意事項、操作中使用的設(shè)備、器具(注明編號)、操作異常情況的處理、附則等。1.目的:建立工藝規(guī)程的制定、審核、批準、發(fā)放及變更的程序,確保工藝規(guī)程的管理規(guī)范。2.范圍:適用于工藝規(guī)程的管理。3.責(zé)任:總工程師、生產(chǎn)副總、品控部長、生產(chǎn)部長、品控員。4.內(nèi)容:4.1工藝規(guī)程的制定:4.1.1工藝規(guī)程應(yīng)是經(jīng)過驗證,并對產(chǎn)品的設(shè)計生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準及質(zhì)量控制進行全面描述的基準性技術(shù)標(biāo)準,必須嚴格按規(guī)定要求由總工程師或授權(quán)人起草。4.1.2工藝規(guī)程是制定批生產(chǎn)指令及記錄、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準的重要依據(jù)。內(nèi)容包括:品名、配方、生產(chǎn)工藝、操作要求、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項、物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求等。4.2工藝規(guī)程的審核:工藝規(guī)程編寫后,交生產(chǎn)部長、品控部長、設(shè)備部長及主管副總審核。4.3工藝規(guī)程的批準:經(jīng)審核后的工藝規(guī)程,按標(biāo)準的格式打印,先由品控部組織生產(chǎn)部、設(shè)備部及主管副總會審,經(jīng)總工程師簽名報總經(jīng)理批準,注明批準日期和執(zhí)行日期。4.4工藝規(guī)程的發(fā)放:經(jīng)批準的工藝規(guī)程復(fù)印四份,總工留存一份,其余分發(fā)給生產(chǎn)部、品控部及綜合辦存檔,收件部門負責(zé)人在發(fā)文記錄上簽上姓名及收件日期。4.5工藝規(guī)程的變更:4.5.1工藝規(guī)程變更的頻次:一般3—5年修訂變更一次,如遇有工藝的改變,設(shè)備的變更等情況時可隨時修訂;4.5.24.5.1.目的:建立主配方的制定、審核、批準、發(fā)放及變更的程序,確保主配方的管理規(guī)范。2.范圍:適用于主配方文件的管理。3.責(zé)任:總工程師、生產(chǎn)副總、品控部長、品控員。4.內(nèi)容:4.1主配方的制定:主配方應(yīng)是經(jīng)過驗證,對產(chǎn)品的原料構(gòu)成及成分比例進行全面描述的標(biāo)準性文件,設(shè)計技術(shù)水平與經(jīng)濟效益兩方面并重,必須嚴格按規(guī)定要求由總工或相關(guān)技術(shù)人員起草。4.2主配方的審核:主配方編寫后,交總工程師審核。4.3主配方的批準:經(jīng)審核后的主配方規(guī)程,按標(biāo)準的格式打印,由總工程師簽名,最后交總經(jīng)理批準,注明批準日期和執(zhí)行日期。4.4主配方的發(fā)放:經(jīng)批準的主配方規(guī)程由綜合辦打印五份,總工留存一份,其余分發(fā)給生產(chǎn)部、品控部、財務(wù)部、采購部存檔,收件部門負責(zé)人應(yīng)在發(fā)文記錄上簽上姓名及收件日期。4.5主配方的變更:4.5.1主配方變更的頻次:一般不進行變更4.5.4.5.3當(dāng)新的配方執(zhí)行時,收回舊的1.目的:制訂本標(biāo)準的目的是建立生產(chǎn)指令發(fā)布、審核規(guī)程,使生產(chǎn)指令被正確執(zhí)行。2.范圍:本標(biāo)準適用于生產(chǎn)指令的發(fā)布、審核。3.責(zé)任:生產(chǎn)副總、倉管員、品控部長、品控員、車間主任、生產(chǎn)部長。4.內(nèi)容:4.1生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)計劃開具生產(chǎn)指令交倉管員。4.2倉管員核實所需物料的批號、數(shù)量等內(nèi)容交品控部長審核后交品控員。4.3品控員在最快時間內(nèi)對以下內(nèi)容進行審核:各物料是否化驗合格;是否先進先出;用量計算是否正等。審核簽字后交品控部長審核簽字,將生產(chǎn)指令退回生產(chǎn)部。4.4生產(chǎn)部部長在生產(chǎn)指令上簽字后,將生產(chǎn)指令交生產(chǎn)車間有關(guān)人員,根據(jù)生產(chǎn)指令進行人員、設(shè)備等方面的安排協(xié)調(diào),確認無誤后,將第一聯(lián)交倉庫備料,并約定領(lǐng)料時間,第二聯(lián)留作生產(chǎn)部領(lǐng)料憑證。4.5倉庫員根據(jù)約定的時間安排按照生產(chǎn)指令稱量、配料。按《稱量、配料規(guī)程》進行備料。1.目的:建立包裝指令發(fā)布、審核規(guī)程,保證包裝指令的規(guī)范。2.范圍:適用于所有產(chǎn)品包裝指令的發(fā)布、審核的管理。3.責(zé)任:生產(chǎn)部部長、倉庫主管、倉庫員、車間主任。4.內(nèi)容:4.1一批產(chǎn)品生產(chǎn)指令下達時,生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃開具包裝指令單交倉管員。4.2倉管員核實所需各種包裝材料的批號、數(shù)量(根據(jù)包裝材料耗用限額折算)等內(nèi)容后交品控部審核。審核內(nèi)容包括:包裝材料是否檢驗合格;是否先進先出;用量折算是否正確等。審核合格簽字后交回生產(chǎn)部。4.3生產(chǎn)部根據(jù)包裝指令進行人員、設(shè)備等方面的安排協(xié)調(diào),確認無誤后,將第一聯(lián)交倉庫備料,并約定領(lǐng)料時間,第二聯(lián)留作生產(chǎn)部領(lǐng)料憑證。4.4倉管員根據(jù)約定的時間安排,按照包裝指令備料,在有關(guān)臺帳及貨位卡上進行登記,使帳卡物一致。4.5倉管員將包裝材料按批次放在墊板上,清除包裝材料外包裝灰塵。4.6車間領(lǐng)料人員根據(jù)包裝指令逐項清點,核對品名、數(shù)量、合格報告單等。1.目的:建立一個原料的規(guī)格標(biāo)準編制說明,使原料的規(guī)格標(biāo)準編制規(guī)范化、標(biāo)準化。2.范圍:本標(biāo)準適用于所有原料。3.責(zé)任:總工程師、編訂人、品控部部長。4.內(nèi)容:4.1編制原料的規(guī)格標(biāo)準必須以標(biāo)準為依據(jù),依次為:現(xiàn)行國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)4.2基本項目:4.2.1公司使用的通用標(biāo)志;4.2.2原料本身一般的和或化學(xué)標(biāo)志;4.2.3由公司確定的原料編號;4.2.4品名;4.2.5法定規(guī)格標(biāo)準;包括鑒別純度、物理和化學(xué)特性、含量的檢驗與限度,或者使用的參考藥典。4.2.64.2.7廠內(nèi)控規(guī)格標(biāo)準及檢查方法(要高于法定標(biāo)準);4.2.8企業(yè)批準的供貨商;4.2.9貯存條件及注意事項;4.2.10取樣規(guī)定:取樣應(yīng)注意的物理外觀及特性;取樣方法、數(shù)量及地點;4.2.11批準合格、準許使用的有效時間(即復(fù)檢周期);4.2.12用途(注明用于什么產(chǎn)品);4.3原料規(guī)格標(biāo)準的編制:經(jīng)總工程師(或總工指定的編訂人)根據(jù)以上項目要求編制完成后,交品控部長核對有關(guān)國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準,確定無誤后交總經(jīng)理審批.4.4頒發(fā)日期:經(jīng)總經(jīng)理批準的原料規(guī)格標(biāo)準即日起頒發(fā)執(zhí)行。1.目的:建立輔料規(guī)格標(biāo)準的編制說明,使輔料規(guī)格標(biāo)準的編制規(guī)范化、標(biāo)準化。2.范圍:本標(biāo)準適用于除原料以外的一切輔料,包括最終產(chǎn)品中不存在,但于生產(chǎn)過程中使用的輔料。3.責(zé)任:總工程師、編訂人、品控部部長。4.內(nèi)容:輔料要選擇具備相關(guān)國家行政管理部門頒發(fā)的《生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的輔料。4.2輔料的規(guī)格標(biāo)準要以法定標(biāo)準為依據(jù),依次為:現(xiàn)行的國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)。4.3凡是無法定食用標(biāo)準的輔料,可以依據(jù)法定食用標(biāo)準(GB××系列)或行業(yè)標(biāo)準制定本企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準,但必須經(jīng)過驗證,確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準。供貨商必須持有《衛(wèi)生許可證》,并定點采購。4.4如無法定食用標(biāo)準,而又必需采用的輔料,可以參照相關(guān)的規(guī)格標(biāo)準資料制定企業(yè)輔料規(guī)格標(biāo)準,但要特別強調(diào)在標(biāo)準中必須規(guī)定每批輔料都要依據(jù)《中國藥典》二部附錄中“異常毒性檢查法”的規(guī)定進行檢測,確保使用安全。4.5基本項目4.5.1公司使用的通用標(biāo)志4.5.2輔料編號。4.5.3輔料品名。4.5.4標(biāo)準依據(jù)及類型(藥用、食用及其它)。4.5.5法定規(guī)格標(biāo)準:包括鑒別純度、物理和化學(xué)特性、含量的檢驗與限度或者使用的參考標(biāo)準。4.5.6微生物限度。4.5.7無食用標(biāo)準及藥用標(biāo)準的輔料毒性實驗學(xué)方法及標(biāo)準。廠內(nèi)控標(biāo)準及檢查方法說明。4.5.8企業(yè)批準的供貨商,供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)相關(guān)國家行政管理部門批準,有生產(chǎn)許可證并提供復(fù)印件。4.5.9貯存條件及注意事項。4.5.10取樣規(guī)定:取樣時應(yīng)檢查的物理外觀特性。4.5.11取樣方法數(shù)量及取樣地點(或注明所執(zhí)行的標(biāo)準操作規(guī)程編號)。4.5.12批準合格放行使用的有效時間即復(fù)檢周期。4.5.13用途。4.6輔料規(guī)格標(biāo)準的編制:經(jīng)總工程師(或總工指定的編訂人)根據(jù)以上項目要求編制完成后,交品控部長核對有關(guān)國家標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準,確定無誤后交總經(jīng)理審批。4.7頒發(fā)日期:經(jīng)總經(jīng)理批準的原料規(guī)格標(biāo)準即日起頒發(fā)執(zhí)行。1.目的:建立一個包裝材料的規(guī)格標(biāo)準編制說明,使包裝材料的規(guī)格標(biāo)準編制標(biāo)準化、規(guī)范化。2.范圍:適用于各類包裝材料(包括標(biāo)簽)及包裝用輔料。3.責(zé)任:倉管員、品控部部長、品控員、采購主管、編制人。4.內(nèi)容:4.1軟包裝:通常指水泡眼包裝、袋包裝。軟包裝材料必須符合食用標(biāo)準,供貨廠家必須有“食用包裝材料生產(chǎn)許可證”。食用標(biāo)準依據(jù)依次為國家標(biāo)準及行業(yè)標(biāo)準。其規(guī)格尺寸、文字裝潢由美工設(shè)計、下達樣稿、標(biāo)準、圖紙,文字內(nèi)容應(yīng)嚴格遵照法定標(biāo)準或批準的產(chǎn)品注冊文件(批文)中規(guī)定的標(biāo)簽文字。基本項目有:4.1.1包材編號。4.1.2包材名稱,規(guī)格。4.1.3批準的供應(yīng)商。4.1.4材質(zhì)的規(guī)格標(biāo)準及依據(jù)。4.1.5模具的圖紙。4.1.6材質(zhì)取樣規(guī)定。4.1.7取樣應(yīng)注意的物理外觀特征。4.1.8取樣方法、數(shù)量及地點(注明執(zhí)行的“取樣標(biāo)準操作程序”的編號)。4.1.9微生物限度檢驗標(biāo)準及測定方法。4.1.10批準合格、放行使用的印刷標(biāo)準基本項目。4.1.11包裝文字標(biāo)準(依據(jù)法定標(biāo)準及批文)。4.1.12包裝設(shè)計的墨稿及復(fù)印件。4.1.13印刷用色標(biāo)。4.1.14包裝編號(具有獨一無二的識別意義:能夠識別產(chǎn)品的品種,包裝配套及印刷必變的標(biāo)記版次)。4.1.15規(guī)格標(biāo)準控制項目、合格水平、判定方法說明(主要缺陷,致命缺陷,次要缺陷)。4.1.16條形碼基準。4.1.17商標(biāo)基準。4.1.18批準的印刷廠及供貨商。4.1.19取樣規(guī)定:取樣注意的物理學(xué)特征;取樣方法、數(shù)量及取樣地點執(zhí)行“取樣標(biāo)準操作程序”。4.1.20批準合格、放行使用的期限。4.1.21用途注明產(chǎn)品執(zhí)行的包裝指令編碼。4.2標(biāo)簽及外包裝材料4.2.1同“軟包裝”項,但外包裝材料及標(biāo)簽應(yīng)有介紹即:名稱、厚度、大小、顏色、強度、版本,不用進行微生物限度檢查,由于外包裝材料品種不同,規(guī)格標(biāo)準的項目并非每個包裝材料各項均要有,可根據(jù)情況選擇設(shè)置。但必須能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量,符合“法定標(biāo)準”。方便消費者使用,保證食(飲)用安全。1.目的:建立成品及半成品規(guī)格標(biāo)準的編制說明,使成品、半成品規(guī)格標(biāo)準的編制規(guī)范化、標(biāo)準化。2.范圍:本標(biāo)準適用于半成品、成品規(guī)格標(biāo)準的編制。3.責(zé)任:總工、品控部部長。4.內(nèi)容:4.1規(guī)格標(biāo)準的編制必須依據(jù)法定標(biāo)準,依次為:國標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)。4.2產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證即批文,具有國家食品藥品監(jiān)督局給定的批準文號。4.3成品、半成品規(guī)格標(biāo)準基本項目:4.3.1公司通用的標(biāo)志。4.3.2產(chǎn)品名稱:法定通用名稱、英文名、商品名。4.3.3產(chǎn)品編號。4.3.4物理特性,如顏色、形狀、大小、味道、氣味等的描述,標(biāo)準重量或灌裝體積、包括限度,PH值、粘度、硬度。4.3.5檢查物理特性所應(yīng)用的設(shè)備。4.3.6化學(xué)檢定和微生物檢定。4.3.7取樣方法、取樣量、取樣點及其執(zhí)行的取樣標(biāo)準操作程序編號。4.3.8成品規(guī)格標(biāo)準應(yīng)包括對包裝體積大小的描述。4.3.9貯存條件及注意事項。4.3.10保質(zhì)期或保存期。1.目的:規(guī)范批生產(chǎn)記錄管理,使生產(chǎn)記錄能全面、準確地反映某批產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量有關(guān)情況。2.范圍:生產(chǎn)車間的批生產(chǎn)記錄的管理。3.責(zé)任:生產(chǎn)部長、車間主任、崗位操作人員、品控員、班組長。4.內(nèi)容:4.1批生產(chǎn)記錄定義:為一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。4.2批生產(chǎn)記錄內(nèi)容:4.2.1產(chǎn)品特征內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、代碼、規(guī)格、保質(zhì)期等。4.2.2指令基本內(nèi)容:批號、計劃產(chǎn)量、生產(chǎn)操作方法、工藝要求、技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)、作業(yè)順序、SOP編號、生產(chǎn)地點、生產(chǎn)線與設(shè)備及其編號、作業(yè)條件等。4.2.3記錄表格內(nèi)容:A:物料名稱及代碼B:投料量C:折算投料量D:實際投料量E:稱量人與復(fù)核人簽名F:開始生產(chǎn)日期與時間G:各步操作記錄H:操作者簽名及簽名日期I:生產(chǎn)結(jié)束日期與時間J:生產(chǎn)過程控制記錄K:各相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量L:物料平衡的計算M:設(shè)備清潔操作N:保養(yǎng)記錄O:結(jié)退料記錄P:異常、偏差問題分析解釋處理及結(jié)果記錄Q:特殊問題記錄等4.3批生產(chǎn)記錄的填寫與審核。4.3.1崗位操作記錄由崗位操作人員填寫,品控員審核并簽字。4.3.2批生產(chǎn)記錄由統(tǒng)計員匯總,車間主任審核簽字,跨車間的產(chǎn)品各車間分別填寫、由生產(chǎn)部指定專人匯總審核并簽字,成品出庫前,品控部審核批生產(chǎn)記錄并填寫《成品發(fā)放審核單》。4.3.3填寫生產(chǎn)記錄按《填寫記錄的規(guī)定》進行。4.3.4復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項。4.3.4.1必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。4.3.4.2必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作規(guī)程對照復(fù)核。4.3.4.3上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器號必須一致、正確。4.3.4.4對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法、必須由填寫人更正并簽字。4.3.4.5若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因,作出合理的說明,并作詳細的記錄、經(jīng)辦人、復(fù)核人簽字。4.4批生產(chǎn)記錄的保存:批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批歸檔,存放于生產(chǎn)部,保存至產(chǎn)品有效期后一年。1.目的:建立一個文件的編制規(guī)范及編寫、修訂、審核、批準操作規(guī)程。2.范圍:本規(guī)程適用于所有記錄文件的編制。3.責(zé)任:文件的編寫人員、生產(chǎn)部、品控部。4.內(nèi)容:4.1記錄定義:為所有完成的活動和達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件,目的是確保產(chǎn)品的可追溯性。4.1.1每一批次的產(chǎn)品從起始原料到最終產(chǎn)品的每一步都必須詳細記錄,確保做出產(chǎn)品是否放行銷售的可靠判斷。4.1.2銷售發(fā)貨記錄應(yīng)清楚、完整,隨時可以取到,以保證迅速地召回產(chǎn)品。4.2記錄編訂4.2.1編訂的基本要求4.2.1.1記錄標(biāo)題要明確,能夠明確表達記錄的類型、性質(zhì)。4.2.1.2記錄內(nèi)容要詳盡、合乎邏輯,符合GMP的要求,要包括所有必要的內(nèi)容及項目、參數(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)指令,無多余無用的項目、數(shù)據(jù)及參數(shù)。4.2.1.3記錄中的操作指令、步驟、參數(shù)及引用的標(biāo)準操作規(guī)程編號是對產(chǎn)品工藝技術(shù)特性及質(zhì)量特性的闡述和指導(dǎo),因此應(yīng)達到如下要求:術(shù)語規(guī)范、數(shù)據(jù)準確、無誤。符合法定標(biāo)準及產(chǎn)品注冊文件。符合企業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準及管理標(biāo)準的要求。4.2.1.4語言要精煉、明確,項目要清晰,保證可以正確地理解和填寫,使用。4.2.1.5易于檢查4.2.1.6記錄的格式要符合GMP及行業(yè)編定的“GMP實施細則”的要求,并結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的實際操作來編制,要提供足夠的空白欄,以便于填寫,填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)間隔。4.2.1.7設(shè)計記錄填寫方法時,要盡量考慮到如何有效地防止填寫錯誤。4.2.1.8各種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)的度量衡單位均按國家《計量法》的規(guī)定執(zhí)行,采用國際標(biāo)準計量單位。4.2.1.9成品名稱以國家法定的通用名稱(非專利名)為準,可加注商品名。4.2.1.10原料名稱、來源以最新版法定標(biāo)準為準。4.2.1.11輔料一律采用化學(xué)名,輔料的品名來源一律以最新法定標(biāo)準為準,采用標(biāo)準名,適當(dāng)加注商品名或別名。4.2.2記錄的基本內(nèi)容4.2.2.1企業(yè)名稱4.2.2.2獨一無二的識別編碼,并且附有文件修訂的版次標(biāo)記4.2.2.3記錄名稱4.2.2.4記錄頁數(shù)、總頁數(shù)4.2.2.5批準日期4.2.2.6印數(shù)4.2.2.7產(chǎn)品標(biāo)記:產(chǎn)品名稱、代號、批號、保質(zhì)期4.2.2.8指令與記錄:準確地再現(xiàn)工藝規(guī)程(或主配方及生產(chǎn)指令、包裝指令)中的生產(chǎn)方法及作業(yè)順序(工序檢查),并提供必要的記錄表格。表格內(nèi)容有:日期、時間、人員、設(shè)備、重量、體積、取樣、檢查、實際收率、中間檢查、記錄圖等,以保證被嚴格執(zhí)行。4.2.2.9備注:任何與指令的偏離均要記錄,包括偏離原因。4.2.2.10以下人員要在記錄上簽字、負責(zé):實際操作人、復(fù)核人、審查操作的人、品控部記錄收集人。4.2.3編訂依據(jù)4.2.3.1法定標(biāo)準,法規(guī)、文件、產(chǎn)品注冊文件(批文)。4.2.3.2行業(yè)標(biāo)準及各種法規(guī)、規(guī)范的實施指南。4.2.3.3企業(yè)技術(shù)標(biāo)準、管理標(biāo)準及操作標(biāo)準的有關(guān)部分。4.2.4編訂程序:由實施部門有資格的技術(shù)人員或管理人員編訂,并編制起草說明。4.2.5記錄的復(fù)審或修訂、審核、批準:執(zhí)行《標(biāo)準文件編制標(biāo)準規(guī)程》項下的有關(guān)規(guī)程。1.目的:建立公司檔案管理制度,做好檔案保護工作。2.范圍:各部門。3.責(zé)任:綜合辦、部門檔案管理員。4.內(nèi)容:4.1檔案管理制度檔案管理是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理中重要的組成部分,各部門均要列入工作日程,并設(shè)一名兼職資料員負責(zé)此項工作,按檔案管理中歸檔范圍、時間及要求,對文件進行整理,并將應(yīng)歸檔的文件材料全部上交中心檔案室。綜合辦將按要求對兼職資料員及有關(guān)部門進行考核。4.1.1隨時收集各部門辦理完畢的文件(含會議文件),資料按“條款類目”4.1.2檔案4.1.2.1制定一套能充分解決企業(yè)文件記錄保存問題的檔案制度。無論歸檔方法是按字母順序排列,按題目分類,還是按地區(qū)、時間等形式分類,其目的都是為了查找的迅速方便,因此都必要在檔案夾里清楚地標(biāo)明并把檔案保存好,對每一份文件都要清楚地注明它歸入的檔案類目4.1.2.2定時、定期對文件進行清理歸檔,以免資料堆積4.1.2.3熟悉自己管理的檔案,了解各部門的歸檔文件4.1.2.4每年要清理一次檔案,及時清除不必要保存之材料4.1.2.5準確地做好文件索引,以便查找4.1.2.6歸檔要注意整潔,歸檔前要先把資料進行分類,將資料按類別分組裝入一個待辦卷宗,以便在歸檔時,所有材料都能隨手而得,避免盲目的查找4.1.2.74.1.3案卷厚度一般以1.5公分至2公分為宜,裝訂前要拆除金屬物,做好文件材料的檢查,如對破損或褪色的材料,應(yīng)當(dāng)進行修補和復(fù)制;裝訂部位過窄或有字跡的材料,要用紙加4.1.4根據(jù)卷內(nèi)文件之間的聯(lián)系,還要進行系統(tǒng)排列、編頁號、擬寫案卷標(biāo)題、填寫案卷封面、確定保管期限、裝訂、案卷排列、編制案卷目錄等,檔案目錄主要由封面、卷4.1.51.6注意做好保密工作,檔案室的房門窗要堅固,做好防盜、防火、防水、防潮、防塵、防鼠、防高溫、防強光措施。4.1.74.1.84.1.94.2.檔案借閱制度4.2.1借閱檔案(包括文件、資料),必須在檔案借閱登記簿登記后方可借閱;秘密級以上的檔案文件須經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準方能借閱4.2.2案卷不能借出,只供在檔案室閱;未立卷的文件及資料可借出4.2.3借閱期限不得超過兩星期,到期必須歸還,如需再借,應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù),借出的檔案,尚未到期,如因工作需要,檔案室有權(quán)隨時收回,借給急需者4.2.4借閱檔案的人員必須愛護檔案,要保證檔案的安全與保密,不得擅自涂改、勾畫、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、復(fù)印攝影、轉(zhuǎn)借或損壞。否則,按違反保密法追究當(dāng)事人責(zé)任4.2.5借閱的檔案交還時,必須當(dāng)面點交清楚,如發(fā)現(xiàn)遺失或損壞,應(yīng)立即報告領(lǐng)導(dǎo)4.2.6科技檔案借出室外不得超過一個月,如確因工作需要續(xù)借者,應(yīng)向檔案室辦理借閱手續(xù)4.2.7外單位借閱檔案,應(yīng)持有單位介紹信,并經(jīng)總經(jīng)理批準的方能借閱。但不能帶離檔案室4.2.84.3.檔案安全保密制度4.3.1檔案的形成、保管、利用的單位和個人均有保密責(zé)任,為做好檔案的保密和安全,必須樹立保密觀念,各部門和個人對本公司和自己工作范圍所接觸的科技材料不得隨意拋置,或不經(jīng)批準提供給熟人和親友以及其他與工作無關(guān)的人員,不得帶回家中4.3.2嚴格遵守各級密級檔案的查閱范圍,不得查閱非本職工作所需的檔案材料4.3.3檔案室內(nèi)必須配有防火、防盜、防曬、防蟲等措施。檔案管理員必須掌握保管檔案安全的基本知識和技術(shù),出現(xiàn)緊急情況要先救高密級的檔案4.3.44.4.檔案的鑒定和銷毀制度。4.4.1根據(jù)檔案的使用年限和檔案相應(yīng)的工作情況,必須做好檔案的鑒定和銷毀工作,鑒定工作要在分管領(lǐng)導(dǎo)的領(lǐng)導(dǎo)下,由形成檔案的部門、個人、檔案人員共同進行4.4.2對銷毀的檔案要先造具清單,經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準,并報檔案部門備案后銷毀,任何個人無權(quán)銷毀,銷毀時要指定監(jiān)1.目的:建立嚴格的衛(wèi)生管理規(guī)程和標(biāo)準操作規(guī)范性。2.范圍:生產(chǎn)部門各車間。3.責(zé)任:生產(chǎn)部、品控部、綜合辦。4.內(nèi)容:4.1清潔規(guī)程是為保證每次清潔的結(jié)果都能夠達到衛(wèi)生管理規(guī)程的要求而制定的標(biāo)準操作規(guī)程,目的是保證清潔操作程序化、規(guī)范化,使每項具體的清潔操作都能夠有效地實施,有法可依。4.2生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)均需制定清潔規(guī)程,主要包括:4.2.1各種設(shè)備的清潔規(guī)程4.2.2各種容器、器具、管道的清潔規(guī)程4.2.3各種運輸工具的清潔規(guī)程4.2.4不同潔凈區(qū)墻面、天花板、地面、臺面、門窗的清潔規(guī)程4.2.5風(fēng)道、過濾器等凈化設(shè)施清潔規(guī)程4.2.6下水道、地漏清潔規(guī)程4.2.7物料的清潔規(guī)程(進入潔凈區(qū)前)4.2.8水系統(tǒng)清潔規(guī)程4.2.9清潔工具的清潔規(guī)程4.2.10工作服的清潔規(guī)程4.3清潔規(guī)程的主要內(nèi)容:4.3.1清潔的范圍及對象4.3.2清潔實施的條件及頻次4.3.3進行清潔的地點4.3.4清潔用工具、設(shè)備及設(shè)施4.3.5清潔所用的清潔劑及其配制方法4.3.6清潔方法4.3.7清潔工具、設(shè)備的清洗、干燥與存放4.3.8消毒劑及其配制4.3.9消毒頻次及方法4.3.10清潔(及消毒)效果的評價方法4.3.11其它4.4清潔規(guī)程的制定要求切合生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施及工藝的實際,語言應(yīng)簡練、確切、易懂。4.5清潔規(guī)程的起草、審核、批準、修訂和廢除應(yīng)遵守《標(biāo)準文件編制標(biāo)準規(guī)程》。必要時,應(yīng)對清潔規(guī)程進行驗證,以確認清洗(消毒)程序的有效性。1.目的:規(guī)范公司文件格式,統(tǒng)一行文。2.范圍:各部門。3.責(zé)任:綜合辦、部門文件擬寫人員。4.內(nèi)容:4.1文件用紙及印裝格式4.1.1公文用紙A4型,其成品幅面尺寸為:210mm×297mm。公文用紙?zhí)祛^(上白邊)為:37mm±1mm;訂口(左白邊)為:28mm±1mm。版心尺寸為:156mm×225mm(不含頁碼)。4.1.2公文排版正文用3號仿宋字,一般每面排22行,每行排28個字。公文文字從左至右橫寫、橫排,公文應(yīng)左側(cè)裝訂,不掉頁。張貼的公文用紙大小,根據(jù)實際需要確定。4.2.發(fā)文字號及紅色反線規(guī)范4.2.1發(fā)文字號應(yīng)當(dāng)包括公司代字、年份、序號。發(fā)文字號位于公司專用發(fā)文標(biāo)識下空2行,用3號仿宋字體,居中排布;年份、序號用阿拉伯?dāng)?shù)碼標(biāo)識;年份應(yīng)標(biāo)全稱,用六角括號‘〔〕’括入;編號不加‘第’4.2.24.3.公文主體格式4.3.1公文主體格式包括:公文標(biāo)題、發(fā)文部門、正文、附件、成文日期、印章、附件說明4.3.1.1公文標(biāo)題應(yīng)當(dāng)準確簡要地概括文件的主要內(nèi)容并標(biāo)明發(fā)文種類4.3.1.2發(fā)文部門指文件下發(fā)的有關(guān)部門4.3.1.3正文是文件內(nèi)容陳述的開4.3.14.3.1.5成文日期以負責(zé)人簽發(fā)的日期為準,用漢字將年、月、日標(biāo)全;‘零’寫為‘〇’。由于印章一般要蓋在成文日期上,因此,成文日期的位置要依印章的位置而定4.3.11.目的:規(guī)范公司文件保管中借閱、調(diào)用過程。2.范圍:各部門。3.責(zé)任:綜合辦、各部門文件管理人員。4.內(nèi)容:4.1建立文件檔案借閱制度4.1.1本公司各職能部門人員凡查借閱檔案文件,必須登記在冊,歸還時進行注銷4.1.2一般性檔案的借閱期為3-7天,借閱期滿4.1.34.1.44.1.5凡不4.14.2.建立文件檔案借閱程序4.2.1一般性檔案的查閱在《檔案借閱單》上進行登記即可,若需復(fù)印,必須填寫《檔案調(diào)閱申請單》,經(jīng)檔案室主管領(lǐng)導(dǎo)批準后,才可復(fù)??;借閱時除登記外,還需填寫《檔案調(diào)閱單》,經(jīng)調(diào)閱部門主管領(lǐng)導(dǎo)同意后方可借閱4.2.2公司秘密檔案、圖紙、資料不得外借、復(fù)印,只能查閱。查閱時必須填寫《檔案調(diào)閱申請單》,屬“絕密”、“機密”檔案必須由公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準才可查閱;“秘密”1.目的:制定標(biāo)準文件的修訂規(guī)程。2.范圍:各種文件。3.責(zé)任:各部門負責(zé)人。4.內(nèi)容:4.1各種文件的修改必須由部門負責(zé)人向公司領(lǐng)導(dǎo)提交“文件修改申請”的書面報告。4.2.申請報告應(yīng)包括以下內(nèi)容:4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.3.品控部應(yīng)評估修改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.4.如修改獲得公司領(lǐng)導(dǎo)批準,相關(guān)的文件編號不變,只更改版次作為文件新編號。4.5.如文件、標(biāo)準等需要做大的修改,則起草人、審閱人、核準人簽名及生效日期等也要重新修改,需要有新的相應(yīng)簽名及日期。4.6.如修改未獲批準,應(yīng)說明原因。4.7.各類文件每兩年修訂一次,如需要可根據(jù)情況及時增補、修訂。1.目的:建立標(biāo)準文件的回收、銷毀管理。2.范圍:各種標(biāo)準文件。3.責(zé)任:公司各部門。4.內(nèi)容:4.1回收4.4.1.1.1文件進行了修改,且被批準使用,則原文件自新文件生效之日起廢止,并及時回收。4.1.1.2文件發(fā)現(xiàn)錯誤,影響產(chǎn)品質(zhì)量,必須立即廢止,并及時回收。4.1.2回收要填寫文件廢止申請單,包括文件名稱、編號、廢止原因、申請人、部門、日期等。經(jīng)部門負責(zé)人批準及品控部批準才可廢止,文件廢止后,原文件之編號應(yīng)廢棄,不可重復(fù)應(yīng)用。4.1.3文件收回時必須在《文件發(fā)放回收記錄》上簽字,要注明:4.1.3.1交回文件的名稱、編號及份數(shù)編號。4.1.3.2交回部門及交回人。4.1.3.3交回日期。4.1.3.4收件人。4.2文件的銷毀4.24.2.1.1文件編訂(或修訂)過程中的草稿復(fù)制件、打印過程中草稿。4.2.1.2回收的舊版文件,除歸檔應(yīng)留份數(shù)外。4.2.1.3已失去保留價值的文件。4.2.24.21.目的:建立一個文件存檔的有序操作規(guī)程。2.范圍:本規(guī)程適用于所有文件的存檔管理。3.責(zé)任:綜合辦、各部門文檔的專職或兼職管理人員。4.內(nèi)容:4.1所有標(biāo)準文件的原件必須及時歸檔、備查。4.1.1重要的會議材料,包括會議的通知、報告、決議、總結(jié)、會議記錄。4.1.2本公司的各種工作計劃、總結(jié)、報告、請示、批復(fù)、會議記錄、統(tǒng)計報表及簡報;與有關(guān)單位簽訂的合同、協(xié)議書等文件材料。4.1.3上級機關(guān)發(fā)來的與本公司有關(guān)的決定、決議、指示、命令、條例、規(guī)定、計劃等材料。4.1.4各類職工勞動、工資、福利方面文檔及員工檔案材料。4.2文件歸檔后要及時填寫歸檔記錄,注明:4.2.1歸檔文件名稱、編號、頁數(shù)、文件類別。4.2.2文件的附件名稱、頁數(shù)(包括修訂記錄會審單、簽發(fā)批準記錄等)。4.2.3歸檔部門、歸檔人,歸檔日期。4.3裝訂前,卷文檔材料要去掉金屬物,對破壞的檔材料應(yīng)按裱糊技術(shù)要求托裱,字跡已擴散的應(yīng)復(fù)制并與原件一并立卷,案卷應(yīng)用三孔一線封底打活結(jié)的方法裝訂。4.4檔案貯存場所應(yīng)注
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