DB44-T 2218.1-2019中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則 總則-（高清現(xiàn)行）

ICS11.020C01

DB44廣 東 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB44/T2218.1—2019NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(Integrativemedicine)Generalrule2019NormsofdevelopmentandrevisionforclinicalpracticeguidelineofChinesemedicine(Integrativemedicine)Generalrule2019122620200326廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。（本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李慧、王洋洋、盧傳堅(jiān)、金世明、田寧、謝秀麗、謝潤(rùn)生。中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則總則范圍））GB/T1.1—2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫DB44/T2218.2中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則計(jì)劃與注冊(cè)DB44/T2218.7中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則改編與更新DB44/T2218.8中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則報(bào)告規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義DB44/T2218.7中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則改編與更新DB44/T2218.8中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂通則報(bào)告規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1指南guideline給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導(dǎo)或建議的文件。[GB/T1.1—2009，定義3.3]3.2臨床實(shí)踐指南clinicalpracticeguideline基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的且對(duì)各種備選干預(yù)方式進(jìn)行利弊評(píng)估后提出的最優(yōu)指導(dǎo)意見。3.3系統(tǒng)評(píng)價(jià)Systematicreview3.4指南計(jì)劃書Guidelineprotocol概括指南如何制定的計(jì)劃或系列步驟，以及將要使用方法的文件。3.5指南項(xiàng)目組projectteamofguideline負(fù)責(zé)指南制定的團(tuán)隊(duì)，由指南專家指導(dǎo)組、指南工作組和指南外部評(píng)審組構(gòu)成。3.6證據(jù)evidence以患者為研究對(duì)象的各種臨床研究所得到的結(jié)果和結(jié)論。3.7證據(jù)質(zhì)量qualityofevidence對(duì)觀察值真實(shí)性的把握程度。3.8推薦強(qiáng)度strengthofrecommendations指南使用者遵守推薦意見對(duì)目標(biāo)人群產(chǎn)生的利弊的把握程度。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。下列縮略語(yǔ)適用于本文件。GRADE（GradingofRecommendationsAssessment,DevelopmentandEvaluation）5中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南的類型5.1分類體系框架中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南可按版本、編制狀態(tài)、用戶進(jìn)行分類，如表1所示。表1中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南分類體系框架分類依據(jù)指南類型名稱按版本標(biāo)準(zhǔn)版指南匯編版指南暫行版指南快速建議版指南改編版指南按編制狀態(tài)原始版指南更新版指南按用戶醫(yī)師版指南護(hù)理版指南患者版指南照護(hù)者指南標(biāo)準(zhǔn)版指南是按照規(guī)范的指南制定流程形成的文件，關(guān)注的主題如下：標(biāo)準(zhǔn)版指南需按照以下條件制定：——根據(jù)指南范圍的大小，制定時(shí)間為9-24個(gè)月；——廣泛征求意見；——基于1個(gè)及以上系統(tǒng)評(píng)價(jià)；——召開1-2次指南工作小組研討會(huì)；——更新計(jì)劃基于更證據(jù)的更新周期。標(biāo)準(zhǔn)版指南的制定程序參見6.2的規(guī)定。——組成匯編版指南的每個(gè)推薦意見都應(yīng)被重新評(píng)估；——對(duì)達(dá)到更新時(shí)限的推薦意見應(yīng)及時(shí)更新；——對(duì)指南間差異性較大的推薦意見應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制作新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，形成新的推薦意見。6.2——新出現(xiàn)的已被證明有效的藥物、醫(yī)療設(shè)備、干預(yù)措施；——近期出現(xiàn)的疾病。6.2——制定時(shí)間為1-3個(gè)，并且有證據(jù)支持；——發(fā)布時(shí)應(yīng)注明指南何時(shí)失效，何時(shí)更新或轉(zhuǎn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)版指南。改編版指南是采用系統(tǒng)的方法使用和(或)修訂在一定環(huán)境下制定出的指南,以使其應(yīng)用于其他環(huán)境而形成的指南。改編版指南的制定參見DB44/T2218.7中4的規(guī)定。6.2定。DB44/T2218.75——為患者提供疾病的診療、自身護(hù)理等方面的指導(dǎo)；——為患者提供參與自身臨床決策的輔助閱讀材料；——為患者指出疾病尚未確定的領(lǐng)域。中醫(yī)根據(jù)研制程序的不同，中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂可分為3種類型：制定、更新及改編，見圖1。圖1中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制修訂程序分類體系中醫(yī)概述圖2中醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）臨床實(shí)踐指南制定程序DB44/T2218.2DB44/T2218.3DB44/T2218.4是由GRADEGRADEGRADEDB44/T2218.5DB44/T2218.8外部評(píng)審主要包括意見征集及專家評(píng)審兩種形式。意見征集是指南草案經(jīng)指南工作組討論修改形成外部評(píng)審主要包括意見征集及專家評(píng)審兩種形式。意見征集是指南草案經(jīng)指南工作組討論修改形成DB44/T2218.6中醫(yī)DB44/T2218.7的中醫(yī)DB44/T2218.7中4.2參考文獻(xiàn)姚沙,盧傳堅(jiān),陳耀龍,曾召,李慧.中醫(yī)(中西醫(yī)結(jié)合)臨床實(shí)踐指南制修訂方法——指南的定義與分類[J].中華中醫(yī)藥雜志,2016,31(01):165-168.TheADAPTECollaboration.GuidelineAdaptation:AResourceversion2.0.Pitlochry:GuidelineInternationalNetwork,2009:12-49.DB44/T2218.1—2019DB44/T2218.1—2019