二類醫(yī)療器械管理制度

質(zhì)量管理制度目錄一、 各部門、各類人員得崗位職責二、 員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓考核制度三、 供貨企業(yè)得資質(zhì)品種審核管理制度四、 進貨驗收制度五、 倉庫保管制度六、 出庫復核制度七、 效期產(chǎn)品管理制度八、 不合格產(chǎn)品得確認與處理制度九、 質(zhì)量跟蹤制度十、不良事件報告制度十一、質(zhì)量事故與投訴處理得管理制度十二、產(chǎn)品售后服務得管理制度十三、有關記錄與憑證得管理制度各部門、各類人員得崗位職責一、經(jīng)理職責1、組織本經(jīng)銷部所有員工認真學習與執(zhí)行有關《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在“質(zhì)量第一”得思想指導下進行經(jīng)營管理。2、 組織有關崗位人員建立規(guī)章制度與完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面得問題，對本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負全面責任.3、 指導與監(jiān)督員工嚴格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為.4、 組織有關人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生.5、 檢查各級質(zhì)量責任制度得執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質(zhì)量事故得有關人員。6、 負責組織制定與修訂各項質(zhì)量管理制度。7、 負責質(zhì)量指導、質(zhì)量計劃得實施，對質(zhì)量體系得工作質(zhì)量負責。8、主持質(zhì)量問題得調(diào)查、分析與處理、落實質(zhì)量獎懲工作.二、質(zhì)量管理負責人職責1、 負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理得法律、法規(guī)與行政規(guī)章。包括：①組織學習國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理得法律、法規(guī)與行政規(guī)章。②宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理得法律、法規(guī)與行政規(guī)章.③指導企業(yè)在醫(yī)療器械得購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。2、 負責起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度得執(zhí)行.3、 負責首營企業(yè)得質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè).4、 負責首營品種得質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、 負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標準等內(nèi)容得質(zhì)量檔案。6、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量得查詢與醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴得調(diào)查、處理及報告。7、 負責醫(yī)療器械得驗收管理。8、 負責指導與監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護與運輸中得質(zhì)量工作。9、 負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械得審核，對不合格醫(yī)療器械得處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械得確認、處理、報損與監(jiān)督銷毀。10、負責收集與分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。包括企業(yè)得外部信息與內(nèi)部信息得收集、分析與報告。11、負責協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面得教育或培訓.三、質(zhì)量管理員職責1、 負責店內(nèi)關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件得督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢查及考核，對存在問題做好記錄并提出改進措施。2、 負責指導與監(jiān)督保管養(yǎng)護與運輸過程中質(zhì)量管理工作。3、 協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會.4、 負責建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標準得醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。5、 協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種得審核。6、 負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對用戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報。7、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴得調(diào)查、處理及報告。8、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集與分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、 負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前得審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果。10、 負責審核醫(yī)療器械得質(zhì)量分析，并提出處理意見，對確定得處理方案進行監(jiān)督.11、 負責醫(yī)療器械經(jīng)營全過程得質(zhì)量監(jiān)督。檢查，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權j對醫(yī)療器械經(jīng)營中得質(zhì)量問題進行處理。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面得教訓或培訓。四、采購人員、銷售人員職責1、 采購、銷售人員就是直接從事醫(yī)療器械得調(diào)撥。批發(fā)工作得業(yè)務人員，必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、 采購、銷售人員，必須做好培訓工作。學習內(nèi)容有法律法規(guī)，藥品管理法、經(jīng)濟合同法、藥品推廣法與一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關法律規(guī)定。加強業(yè)務學習，能夠?qū)λ?jīng)銷得商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等，不夸大宣傳，濫行推銷，嚴禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、 采購、銷售人員認真學習“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法〃規(guī)定，堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〃或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，無執(zhí)照、許可證得醫(yī)療機構(gòu)購進或銷售醫(yī)療器械，建立并實施質(zhì)量跟蹤及不良反應得報吉制度，做好記錄。4、 銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章得企業(yè)法定代表人印章簽字得企業(yè)法人授權委托書，授權委托書應注明授權范圍，并持有銷售人員身份證復印件。5、 銷售人員在購迸醫(yī)療器械時，選擇合法得購貨單位，供方必須具備加蓋紅色印章得“一證一照”及法定得質(zhì)量標準，并能履行合同得購貨單位進貨。五、養(yǎng)護員職責1、 堅持預防為主得原則，按照醫(yī)療器械理化性能與儲存條件得規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。2、 檢查在庫醫(yī)療器械得儲存條件,配合保管人員進行溫、濕度管理.3、 對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。4、 對陳列得醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報。5、 對中藥材得醫(yī)療器械與中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。6、 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄，確保正常運行.7、 對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題得醫(yī)療器械與儲存時間較得中藥材,應抽樣送檢。8、 對檢查中發(fā)現(xiàn)得問題及時通知質(zhì)量管理員復查處理。9、 定期匯總、分析與上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存得醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進行養(yǎng)護情況得統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。10、 負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測與器具等得管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停銷售，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認定后盡快處理。13、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能.六、驗收員職責1、 按照法定標準與合同規(guī)定得質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械得質(zhì)量進行逐批驗收并記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論與驗收人員。2、 驗收應同時對醫(yī)療器械得包裝標簽說明書以及有關要求得證明或文件進行逐一檢查，并記錄。3、 對進口醫(yī)療器械按有關規(guī)定進行雙人驗收，并核對相關證件。4、 檢查首營品種得檢驗報告書及所有醫(yī)療器械得產(chǎn)品合格證。5、 驗收過程中發(fā)現(xiàn)得質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應及時反饋給質(zhì)量管理員。6、 普通醫(yī)療器械在6小時內(nèi)完成驗收工作，有特殊儲藏要求得醫(yī)療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。7、 負責醫(yī)療器械質(zhì)量標準及相關資料得收集上報。8、 開箱驗收后回復包裝，并在封口處簽章。9、 嚴格按規(guī)定得抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識外觀質(zhì)量與包裝質(zhì)量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫(yī)療器械應加強驗收.10、 對驗收不合格得醫(yī)療器械應及時報質(zhì)管員，審核后通知采購員，并做好不合格醫(yī)療器械得隔離工作。11、 規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保證備查。12、 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,努力提供驗收工作水平.七、 維修養(yǎng)護、售后人員職責1、 堅持“質(zhì)量第一”得原則，在質(zhì)量負責人得指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械得養(yǎng)護與質(zhì)量檢查工作。2、 負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。3、 做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄.4、 根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應得養(yǎng)護措施.5、 正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備得管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。八、 倉庫保管員職責1、 按照產(chǎn)品得類別、理化性質(zhì)與貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生得質(zhì)量問題負責。2、 按安全、方便、節(jié)約得原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、 按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進銷情況。4、 做好在庫產(chǎn)品得效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”得原則辦理出庫。5、 在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、 自覺學習倉儲保管業(yè)務知識,提高保管工作技能。7、 配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、 憑規(guī)定得憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品.9、 發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理.10、 經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、 搬運與堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志得要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。九、質(zhì)量管理部職責1、負責全公司得質(zhì)量管理與質(zhì)量驗收工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負有指導與監(jiān)督責任。2、 宣傳貫徹、執(zhí)行有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量得方針、政策、法規(guī)，推行全面質(zhì)量管理制定實施全公司質(zhì)量工作方針，保證本部門各項指標得完成。3、 負責各項管理驗收工作，堅持原則，掌握標準，指導管理驗收人員做好產(chǎn)品質(zhì)管理、驗收工作，嚴格把好質(zhì)量關。4、 針對質(zhì)量工作中存在得簿弱環(huán)節(jié)，及時采取措施，防止事故得發(fā)生。5、 定期總結(jié)、匯報質(zhì)量管理工作,做好季度質(zhì)量報表。6、 完成計劃任務，對產(chǎn)品質(zhì)量及有關指標負直接驗收責任。7、 認真按法定質(zhì)量標準規(guī)定方法進行操作，對初檢不合格產(chǎn)品作必要校對復核，排除操作誤差。8、 認真執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度》，做好驗收原始記錄，對報告數(shù)據(jù)正確性負責。9、 質(zhì)管員還負責公司倉庫內(nèi)得所有產(chǎn)品得保管工作，做好倉庫溫濕度管理工作，執(zhí)行四先原則（先進先出、易變先出、近期先出、先產(chǎn)先出）不得發(fā)出變質(zhì)失效與不合格產(chǎn)品。10、 單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符，防止錯發(fā)，避免損失，減少損耗;對本庫與客戶退貨、代管得產(chǎn)品也應做好保管及處理工作.

十、采購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。2、 制定采購計劃，采購過程中比價，議價得處理事宜。3、 對首營企業(yè)、首營品種得填報審核承擔直接責任。4、 了解供貨單位得質(zhì)量狀況,及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要得質(zhì)量條款。6、 購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄,做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度i=j員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度i=jw1、 目得:為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量,確保消費者使用醫(yī)療器械得安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)得員工隊伍，特制定本制度。2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》.3、 適用范圍：員工教育培訓得管理。4、 職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。5、 制度內(nèi)容：5、1、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽與包裝標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄得登記方法等.5、2、法定代表人、質(zhì)量管理員與銷售負責人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5、3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗得員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容與時間視新崗位與原崗位差異而定。5、4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識得學習與培訓，不斷提高員工得專業(yè)知識與業(yè)務素質(zhì).5、5、各項培訓學習均必須考核，考核得方式可以就是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理.5、6所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓得記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。供貨企業(yè)得資質(zhì)品種審核管理制度1、為加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，防止假劣、不合格醫(yī)療器械進入，確保購進醫(yī)療器械得合法、有效，保證人體健康與生命安全，特制定本制度。2、與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章得證照復印件等有關證件，并嚴格審核其合法性，防止假冒證件與假劣醫(yī)療器械流入。3、 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時填寫“首營企業(yè)審批表”報質(zhì)量管理負責人審批。4、 購進首營器械，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章得合法證照、器械質(zhì)量標準、器械批準文號、價格批文、使用說明書、包裝、標簽。填寫“首營品種審批表〃，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)量管理負責人審批.5、 器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章與企業(yè)法人代表印章或簽字得授權委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復印件。6、 質(zhì)量管理人員根據(jù)提供得資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。7、 首營品種得審核，先由質(zhì)量管理人進行資料審定簽署審核意見，交負責人審核簽署意見，批準后,方可安排進貨試銷。8、 質(zhì)量管理人接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在3天內(nèi)完成審批工作。9、 將審核批準得“首營企業(yè)審批表”與“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤＿M貨驗收制度1、 驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、 查驗項目應包括：1） 產(chǎn)品得名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息就是否與進貨票據(jù)一致.2） 產(chǎn)品處存就是否符合有關標準得要求,就是否完好；3） 標識就是否清楚、完整；4） 進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；5） 需特殊管理得產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡,按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進行貨檢驗控制程序》執(zhí)行。6）應符合相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定得其它要求。2、檢驗記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員。3、購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過后一年以上。倉庫保管制度1、 倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”得原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、 倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應.3、 近效期醫(yī)療器械要有明顯得標志與示意牌。對效期在6個月以內(nèi)得產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、 根據(jù)醫(yī)療器械得性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度,濕度在45—75%之間。并實行色標管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色.5、 庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離得設施、配置測量與調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求得照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、 醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)得養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品得質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期.對庫存與陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況與產(chǎn)品得性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存與陳列質(zhì)量得安全。8、對儲存與陳列中出現(xiàn)得產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認與處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題得產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉庫應定期進行掃除與消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。出庫復核制度一、 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況與復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、 醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號發(fā)貨得原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查與數(shù)量、項目得核對.如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單,報有關部門處理:（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象（二）包裝標識模糊不清或脫落;（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決得，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期產(chǎn)品管理制度一、 為合理控制醫(yī)療器械得儲存管理，防止醫(yī)療器械得過期失效，減少公司得經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械得使用安全，特制定本制度.二、 標明有效期得器械，驗收員要核對醫(yī)療器械得有效期就是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明得，驗收員要注明。三、 保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明得效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、 在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出"、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月得醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序與審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。不合格產(chǎn)品得確認與處理制度一、 不合格醫(yī)療器械就是指質(zhì)量不符合法定得質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章得要求，包括內(nèi)在質(zhì)量與外在質(zhì)量不合格得醫(yī)療器械。二、 質(zhì)管部就是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理得部門，做好不合格醫(yī)療器械得管理工作.如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應得處罰。三、 不合格醫(yī)療器械得確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收得過程當中發(fā)現(xiàn)得外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求得或通過質(zhì)量復檢確認為不合格得；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門得質(zhì)量公報品種、通知禁售得品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認得；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其她有質(zhì)量問題得醫(yī)療器械；四、 不合格醫(yī)療器械得報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出得不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)得或公布得不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門得意見處置。五、 不合格品應按規(guī)定進行報損與銷毀.（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部得監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題得相關記錄，銷毀不合格品得相關記錄及明細表，應予以保存。六、 不合格醫(yī)療器械得處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械得管理程序執(zhí)行。質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械得質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械得質(zhì)量跟蹤.二、 質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品得質(zhì)量情況。三、 質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、 質(zhì)管部門負責資料得分類匯總，及時將信息反饋到有關部門.不良事件報告制度一、 質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、 各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營得醫(yī)療器械得不良事件得信息。上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門得信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意.四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處理。質(zhì)量事故與投訴處理得管理制度目得：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械得質(zhì)量與醫(yī)療器械得效用水平，特制定本制度。2。依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》范圍：適用于所有醫(yī)療器械得質(zhì)量跟蹤管理。職責：全體員工對本制度得實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。內(nèi)容：5、1質(zhì)量管理人負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。5、2各崗位人員應注意收集從本公司售出得醫(yī)療器械發(fā)生得質(zhì)量事故得反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn),應及時向質(zhì)量管理員報告.5、3企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品得投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況得描述、解決問題得經(jīng)過、處理結(jié)果。5、4接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題得原因，如果就是由于使用不當造成得，要當場指出其錯誤之處，如果就是商品本身得質(zhì)量問題，則須按實際情況給予處理。并將處理結(jié)果及時反饋用戶。5、5質(zhì)量管理員對收集反饋得醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進行詳細記錄，調(diào)查，核實，匯總后，及時向當食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。5、6退回得不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。產(chǎn)品售后服務得管理制度1、 目得：為求增進經(jīng)營效能，加強售后服務得工作，為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及服務在每個環(huán)節(jié)得到有效控制及改進，做到具有可追溯性，特制定本制度.2、 范圍：適用于醫(yī)療器械售后得回訪、隨訪及反饋意見。3、 制度內(nèi)容：3、1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員與廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤與售后服務.3、2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等。3、3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務。3、4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見與建議及時記錄并反饋廠家；用戶得來電來函所詢問反映得問題，要認真記錄，能夠馬上答復得應立即辦理,需進一步了解、核實、調(diào)查得問題，要通過電話等方式，將處理期限及時通知給用戶。3、5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時