DB14-T 2548-2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

ICS03.120.1014CCSA1614山 西 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB14/T2548—2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范20222022093020221230山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布DB14/T2548DB14/T2548—2022DB14/T2548DB14/T2548—2022目 次前言 II范圍 3規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 3機(jī)構(gòu)與人員 4設(shè)施與環(huán)境 5儀器與設(shè)備 7實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料 8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 10質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法 11記錄與數(shù)據(jù)管理 12取樣與樣品管理 131212質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 14參考文獻(xiàn) 16I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。（山西省標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量技術(shù)研究院（山西省疫苗檢查中心）、山西威奇達(dá)光明制藥有限公司、山西省藥品監(jiān)督管理局。IIII制藥企業(yè)質(zhì)量控制生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范范圍本文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室的管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求《中華人民共和國(guó)藥典》3術(shù)語(yǔ)和定義GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求《中華人民共和國(guó)藥典》3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥品生物檢定3.2生物效價(jià)3.3質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)33.4期間核查為保持對(duì)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)和性能的可信性，在兩次檢定或校準(zhǔn)之間對(duì)其進(jìn)行的核查。3.5能力驗(yàn)證依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的方式，評(píng)價(jià)參加者能力的活動(dòng)。3.6實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)3.7異常檢驗(yàn)結(jié)果機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的生物檢定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合法律、法規(guī)及法定監(jiān)督管理部門(mén)的要求，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。生物檢定實(shí)驗(yàn)室必須獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，須保證其在質(zhì)量體系中的地位與作用。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)明確生物檢定實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)中的地位，明確其與企業(yè)各部門(mén)之間的關(guān)系，確保生物檢定實(shí)驗(yàn)室能有效履行職責(zé)。應(yīng)具有保證生物檢定實(shí)驗(yàn)室全體人員不受企業(yè)內(nèi)部政策、資金和其他壓力及利益沖突等各種可能對(duì)其工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響或干擾的措施。應(yīng)建立保證生物檢定實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量所需的管理制度和工作程序。人員應(yīng)配備與本企業(yè)生產(chǎn)品種相適應(yīng)的管理人員和檢驗(yàn)人員，確保人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室職責(zé)相匹配。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有4專業(yè)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力確保已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）3檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)教育背景大專以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)與所從事的檢從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)教育背景，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，獲得相應(yīng)崗位資質(zhì)授權(quán)后方可上崗。從事病原微生物操作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)教育背景，經(jīng)生物安全培訓(xùn)考核合格，獲得相應(yīng)崗位資質(zhì)授權(quán)后方可上崗。使用特種設(shè)備（如高壓滅菌器、生物安全柜等）的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。應(yīng)有針對(duì)性的對(duì)生物檢定實(shí)驗(yàn)室所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，包括但不限于相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、藥品生物檢定技術(shù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、安全操作規(guī)程等。應(yīng)定期評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人員的持續(xù)工作能力，只有能力滿足要求的人員才能獨(dú)立從事檢驗(yàn)活動(dòng)。應(yīng)保留實(shí)驗(yàn)室人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)等記錄。工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)知識(shí)，實(shí)驗(yàn)室必要時(shí)應(yīng)有生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保其工作人員每年進(jìn)行一次體檢，并根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護(hù)措施，最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)避免對(duì)檢驗(yàn)工作造成不利的影響。設(shè)施與環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)當(dāng)能滿足生物檢定工作的需要，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)開(kāi)展涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)防護(hù)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證的設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生命需要。實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門(mén)等的規(guī)定和要5——生物檢定、微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)；——不同種屬實(shí)驗(yàn)動(dòng)物能夠得到有效的隔離；——同一種屬不同研究或檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對(duì)照品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；——具備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫和患病實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的隔離、治療設(shè)施；——當(dāng)受試物或者對(duì)照品含有揮發(fā)性應(yīng)提供單獨(dú)的有效隔離的動(dòng)物設(shè)施；——當(dāng)受試物或?qū)嶒?yàn)材料為生物危害性物質(zhì)，應(yīng)根據(jù)操作不同危險(xiǎn)度等級(jí)微生物所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)特點(diǎn)、建筑構(gòu)造、防護(hù)設(shè)施、儀器、操作以及操作程序來(lái)決定實(shí)驗(yàn)室的生物安全水平。其實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)操作，應(yīng)當(dāng)采取充分的去污染措施，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌和清洗。實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)宜遵循單方向工作流程原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴?；——不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用與研究或檢驗(yàn)活動(dòng)生物安全等級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)；——采取相應(yīng)的物理防范措施；——從事分子生物學(xué)檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定，并采取有效措施防止交叉污染；——?jiǎng)游镌O(shè)施和籠具應(yīng)不影響動(dòng)物健康、耐磨蝕和堅(jiān)固，保證人員安全、環(huán)境安全、試驗(yàn)質(zhì)量以及動(dòng)物福利；——?jiǎng)游镲暳稀|料存放間應(yīng)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，并進(jìn)行溫濕度控制和采取有效的防鼠、防蟲(chóng)等控制措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物（樣品）的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨(dú)立房間或者與受試樣品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：——受試樣品保管區(qū)域與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地隔離，以防止其對(duì)檢驗(yàn)工作產(chǎn)生不利的影響；——受試樣品保管區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的安全措施，以確保受試樣品及其制劑得到有效管理；——具備保存生物樣本的設(shè)施；具有監(jiān)測(cè)生物樣本保存條件的設(shè)施，確保樣本的完整性，并防止交叉污染；——應(yīng)具備不同實(shí)驗(yàn)用品的儲(chǔ)存設(shè)施，確保實(shí)驗(yàn)材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的儲(chǔ)存符合相關(guān)要求；對(duì)于易燃、易爆、易制毒、劇毒等化學(xué)危險(xiǎn)品和麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥物及病原微生物管理應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；——具備能夠滿足實(shí)驗(yàn)室需要的動(dòng)物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)設(shè)獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；來(lái)自危險(xiǎn)度為二級(jí)以上病原體操作的空氣應(yīng)當(dāng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢查。6動(dòng)物設(shè)施內(nèi)的溫度、濕度、噪聲、照度、換氣次數(shù)、空氣潔凈度、靜壓差和氨濃度等環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》（GB14925）的要求，并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保留相應(yīng)的記錄。病原微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室，須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)行業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn)或備案。實(shí)（（或者包含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)備應(yīng)儀器與設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與其生物檢定工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量和技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)滿應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)設(shè)備管理程序，確保設(shè)備的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)工作要求。應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等用于設(shè)備功能核查的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求，無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留檢驗(yàn)7所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)其檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作并對(duì)其進(jìn)行正常維護(hù)。應(yīng)對(duì)主要檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備及其軟件建立檔案。設(shè)備檔案包含但不限于以下內(nèi)容：——設(shè)備及其軟件的名稱；——設(shè)備制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；——設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果、證書(shū)或記錄；——設(shè)備的說(shuō)明書(shū)；——設(shè)備的使用、維護(hù)、改裝或維修記錄。若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過(guò)檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止，應(yīng)核查這些缺陷或偏離對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響。涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備還應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)生物安全規(guī)范要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)，確保安全有效運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：——實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動(dòng)物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則；——詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況、質(zhì)量合格證號(hào)等信息；新進(jìn)入設(shè)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離和檢疫，以適應(yīng)環(huán)境并確認(rèn)其健康狀況滿足要求；——試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物如出現(xiàn)患病等異常情況，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)的判斷及時(shí)采取必要的措施予以處置，如對(duì)動(dòng)物進(jìn)行診斷、隔離、治療或?qū)嵤┌矘?lè)死，以防止對(duì)其他試驗(yàn)造成不利的影響；——每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自接收時(shí)起均應(yīng)當(dāng)給予個(gè)體識(shí)別標(biāo)識(shí)，如耳標(biāo)、刺青、埋植芯片等，以避免實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的不同個(gè)體在管理和(或)使用時(shí)發(fā)生混淆；——記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)情況，包括飲水、攝食、籠具等飼養(yǎng)措施的實(shí)施情況；——實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等不得影響試驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等；——應(yīng)不定期采用哨兵動(dòng)物，監(jiān)控動(dòng)物飼養(yǎng)條件對(duì)動(dòng)物質(zhì)量是否有不良影響，至少進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)；——進(jìn)行藥品生物檢定的相關(guān)試驗(yàn)，除另有規(guī)定外，采用清潔級(jí)或清潔級(jí)以上的動(dòng)物。使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)源的器官，除實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)符合要求外，還應(yīng)對(duì)器官制備、技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)和使用等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和記錄。（毒（體積8試驗(yàn)用工作菌（毒）株的傳代次數(shù)應(yīng)符合方法的要求，必要時(shí)應(yīng)對(duì)工作菌（毒）株的特征和純度等進(jìn)行確認(rèn)。試驗(yàn)所用細(xì)胞應(yīng)為合法來(lái)源，接收時(shí)必須記錄其來(lái)源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等；（如細(xì)胞活（使用人源細(xì)胞，還應(yīng)注意觀察污染、病毒性細(xì)胞病變或轉(zhuǎn)化情況下的異常，所有人源原代細(xì)胞培養(yǎng)物應(yīng)規(guī)范地冷凍保存并篩選支原體。使用人源細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行倫理審查。試驗(yàn)中使用的動(dòng)物、細(xì)菌、病毒、細(xì)胞或其他微生物，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB194892008)和國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定；建議實(shí)驗(yàn)室每（病毒動(dòng)物飲用水和實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)有專人管理，依據(jù)相應(yīng)的技術(shù)文件驗(yàn)收、維護(hù)等工作并詳細(xì)記錄。實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用飼料應(yīng)符合試驗(yàn)的需求。飼料接收時(shí)應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、有效期、許可證號(hào)、保存實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用墊料應(yīng)對(duì)動(dòng)物無(wú)害并具備良好吸水性能，墊料接收時(shí)應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、有效期、配備檢驗(yàn)檢測(cè)所需試劑，并保證其質(zhì)量滿足使用要求：——應(yīng)制定和實(shí)施試劑的購(gòu)買(mǎi)（或者制備、標(biāo)定）、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、驗(yàn)收、使用和安全處置的控制程序，并設(shè)專人管理，以確保其質(zhì)量可靠，防止污染、損壞或降解。各環(huán)節(jié)均應(yīng)進(jìn)行記錄并保存；——試劑應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。試劑的標(biāo)簽應(yīng)清晰的標(biāo)明其內(nèi)容物、制造商、濃度、開(kāi)瓶日期、失效日期（核查日期）和貯存條件。實(shí)驗(yàn)室自制的試液應(yīng)標(biāo)明其名稱、濃度、貯存條件、配制人、配制日期和失效日期（核查日期）；——對(duì)于檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)試劑或試劑盒，應(yīng)采用合適的方式對(duì)其進(jìn)行適用性驗(yàn)收，以確認(rèn)其符合檢驗(yàn)方法的要求；——對(duì)試驗(yàn)用血清，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證血清的質(zhì)量要求，并保留相關(guān)記錄。動(dòng)物血清的質(zhì)量控制，須包括文檔說(shuō)明來(lái)源和病毒安全性；——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序，該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，確保不同時(shí)期的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測(cè)的要求；9——毒麻藥品、劇毒性、易制毒類(lèi)試劑，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)買(mǎi)，并索取質(zhì)量分析證書(shū)以及有毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料；存放管理實(shí)行計(jì)數(shù)管理，建立保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷(xiāo)毀管理制度，使用保險(xiǎn)柜專柜儲(chǔ)存并嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度；——使用的清洗劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑應(yīng)符合相關(guān)要求，不得影響試驗(yàn)結(jié)果，詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時(shí)間等。實(shí)驗(yàn)室使用消毒劑應(yīng)定期交替更換品種。實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)指定專人采購(gòu)，入庫(kù)前核對(duì)名稱，數(shù)量、規(guī)格、有效期等，驗(yàn)收簽字后方可入庫(kù)，耗材的應(yīng)分類(lèi)存放，取用方便，確保安全、保證質(zhì)量的原則。具體管理應(yīng)滿足以下要求：——耗材的質(zhì)量控制：消耗品（如一次性無(wú)菌注射器，冷凍小瓶，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)載玻片，試管，細(xì)胞刮刀等）應(yīng)明確來(lái)源、質(zhì)量可控，必要時(shí)在使用前進(jìn)行適用性驗(yàn)證；——耗材使用不得危害人身安全和影響設(shè)備性能，使用人員應(yīng)掌握耗材使用的相關(guān)技術(shù)要求、安全制度以及適用性。特殊耗材領(lǐng)用、銷(xiāo)毀應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格記錄；DNA——?jiǎng)游镉没\具應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)需求，分類(lèi)存放?；\具使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行清洗，屏障級(jí)動(dòng)物房使用籠具使用前應(yīng)進(jìn)行消毒處理。動(dòng)物用籠具應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；——屏障級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室或有潔凈度需求的細(xì)胞（細(xì)菌）實(shí)驗(yàn)室等，所使用耗材（包括飼料和墊料）應(yīng)按規(guī)定流程進(jìn)行進(jìn)出管理，做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，避免產(chǎn)生交叉污染。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查可結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的藥品生物檢定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品、檢驗(yàn)用菌毒種和細(xì)胞株（或收集（或檢定藥品生物檢定檢驗(yàn)用菌毒種和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)信息，包括名稱、批號(hào)、活性或含量標(biāo)示量、生產(chǎn)單位等。應(yīng)優(yōu)先使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)使用自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r(shí)，應(yīng)當(dāng)建立工10對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品登記應(yīng)包含但不限于以下信息：——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的識(shí)別碼；——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的精確描述；——來(lái)源；——接收日期；——批號(hào)或其他識(shí)別碼；——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期的用途（如純度、生物活性、生物效價(jià)等）；——實(shí)驗(yàn)室的儲(chǔ)存地點(diǎn)，特殊的儲(chǔ)存條件；——其他進(jìn)一步的信息（例如：外觀檢查的結(jié)果）；——有效日期和再驗(yàn)日期；——《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)照品應(yīng)有表示其批次的有效性的證書(shū)，并包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用途、標(biāo)示量、狀態(tài)（有效性）的證明材料；——如果是由制造商制備和提供的二級(jí)對(duì)照品，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)該指定專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品管理。如企業(yè)自己建立標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，則應(yīng)對(duì)自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制定相關(guān)文件，包括制備、標(biāo)定、穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。應(yīng)保存包括安全資料在內(nèi)的所有的標(biāo)準(zhǔn)品信息文件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。當(dāng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法、企業(yè)自行建立的檢驗(yàn)方法或首次使用法定檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)法定檢驗(yàn)方法發(fā)生變更涉及到技術(shù)能力發(fā)生變化，應(yīng)重新對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)。11必要時(shí)或當(dāng)方法有要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)前進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)方法的有效性。如果按序檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)記錄與數(shù)據(jù)管理檢驗(yàn)記錄包含但不限于以下內(nèi)容：——產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來(lái)源；——依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；——檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；——檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)；——檢驗(yàn)所用動(dòng)物、工作菌株的相關(guān)信息；——檢驗(yàn)過(guò)程，包括供試品的制備、對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；——檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；——檢驗(yàn)日期；——檢驗(yàn)、復(fù)核人員的簽名和日期；——備注信息，如對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和判斷方法的詳細(xì)說(shuō)明、在檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的需要批準(zhǔn)或報(bào)告的偏離情況、在何時(shí)將部分樣品送至其它部門(mén)進(jìn)行特殊檢驗(yàn)以及收到結(jié)果的日期等信息。12（化應(yīng)為每一批被測(cè)物料或產(chǎn)品出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告包含但不限于以下信息：——檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)題；——檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)；——樣品登記