藥物臨床試驗(yàn)文件管理及SOP原則課件

臨床試驗(yàn)的文件管理及SOP的原則

2011-061臨床試驗(yàn)的文件管理1藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法規(guī)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》即GCP指導(dǎo)原則2藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法規(guī)《藥品管理法》2實(shí)施GCP的目的

試驗(yàn)過程的規(guī)范性試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全3實(shí)施GCP的目的試驗(yàn)過程的規(guī)范性3遵循GCP的重要性違背GCP受試者不能得到保護(hù)，且處于危險(xiǎn)之中；收集的資料缺乏可信性；藥政管理部門會(huì)否決該試驗(yàn)。4遵循GCP的重要性4實(shí)施GCP條件

合格的研究人員標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)完善的組織管理體系

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法5實(shí)施GCP條件合格的研究人員5藥物臨床試驗(yàn)文件分別和綜合地對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估的文件。證明研究者、申辦者、監(jiān)查員在試驗(yàn)中遵從了GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。證明藥物臨床試驗(yàn)可信性和數(shù)據(jù)完整性的主要證據(jù)。根據(jù)文件產(chǎn)生的試驗(yàn)階段，可分為以下三部分臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)完成后6藥物臨床試驗(yàn)文件分別和綜合地對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段文件有助于申辦者、研究者、監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理7臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段文件有助于申辦者、研究者、監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段文件對(duì)監(jiān)查文件進(jìn)行修改和規(guī)范化記錄的信息反饋試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制8臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段文件對(duì)監(jiān)查文件進(jìn)行修改和規(guī)范化記錄的臨床試驗(yàn)完成后文件臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止時(shí)，監(jiān)查員確認(rèn)研究者和申辦者兩方檔案完整，并確認(rèn)全部文件均得到妥善歸檔后，才能結(jié)束試驗(yàn)。記錄文件由專人保存，臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。9臨床試驗(yàn)完成后文件臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止時(shí)，監(jiān)查員確認(rèn)研究者和申研究者手冊(cè)（Investigator‘sBrochure）是有關(guān)試驗(yàn)用藥在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床資料匯編。內(nèi)容：研究項(xiàng)目名稱：臨床研究批件號(hào)：概要：簡(jiǎn)要介紹試驗(yàn)藥的分類、物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)和臨床資料。1、試驗(yàn)藥臨床前藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)綜述2、試驗(yàn)藥國(guó)內(nèi)外臨床資料綜述3、不良反應(yīng)4、特殊的試驗(yàn)方法、觀測(cè)方法及注意事項(xiàng)；過量使用時(shí)，可能出現(xiàn)的后果及治療方法等。研究者清晰地理解該試驗(yàn)及試驗(yàn)藥物的全貌。評(píng)價(jià)不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系時(shí)至關(guān)重要。出現(xiàn)任何重要的有關(guān)試驗(yàn)藥物的信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充或更新并及時(shí)提供給研究者。研究者手冊(cè)及其更新版本應(yīng)當(dāng)提交給倫理委員會(huì)一份。10研究者手冊(cè)（Investigator‘sBrochure）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。第十七條明確了臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目；（二）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。臨床試驗(yàn)方案11藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章臨床試驗(yàn)方案11藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年10月）附14知情同意書告知的信息4.1試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。4.3預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4.4受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。4.7能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。4.10當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意書12藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年10月）附1知情

試驗(yàn)藥物的藥檢合格證明核對(duì)

試驗(yàn)藥物藥檢證明試驗(yàn)藥物的核對(duì)記錄申辦者臨床試驗(yàn)藥物記錄單試驗(yàn)單位的簽收記錄單試驗(yàn)單位試驗(yàn)藥物使用記錄單研究者退還剩余試驗(yàn)藥物的記錄剩余試驗(yàn)藥物的回收和銷毀記錄試驗(yàn)藥物的使用記錄試驗(yàn)用藥的保存和試驗(yàn)記錄由研究者負(fù)責(zé)所有受試者的用藥情況均應(yīng)詳細(xì)記錄在原始資料中試驗(yàn)藥物的核對(duì)與記錄13試驗(yàn)藥物的藥檢合格證明核對(duì)試驗(yàn)藥物的核對(duì)與記錄13臨床試驗(yàn)其他文件倫理批件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件合同或協(xié)議研究者履歷實(shí)驗(yàn)室和其它輔助檢查的所有信息運(yùn)貨單監(jiān)查訪視記錄表監(jiān)查報(bào)告受試者簽認(rèn)代碼表受試者篩選與入選表研究者簽名樣張主要研究者授權(quán)書物資簽收單SAE報(bào)告總結(jié)報(bào)告

14臨床試驗(yàn)其他文件倫理批件14文件的保存對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是至關(guān)重要的。這不僅是良好的臨床實(shí)踐和科學(xué)實(shí)踐的需要，也是管理機(jī)構(gòu)的要求。完整的文件是稽查的關(guān)鍵。沒有文件記錄，(工作)就沒有發(fā)生！15文件的保存對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是至關(guān)重要的。這不僅是良好的臨床二臨床試驗(yàn)的SOP原則

16二臨床試驗(yàn)的SOP原則16SOPStandardoperationprocess標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有效的實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程尤其注重標(biāo)準(zhǔn)，往往是以procedures為基礎(chǔ)，在就某一細(xì)節(jié)工作進(jìn)行具體的敘述，并例出標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)如何做。17SOPStandardoperationprocess1

SOP制訂程序

起草：有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草審核：領(lǐng)導(dǎo)審核并簽字確認(rèn)批準(zhǔn)：領(lǐng)導(dǎo)書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行修訂與更新未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行更改和修訂對(duì)SOP進(jìn)行常規(guī)的全面審核與修訂更新。任何修改要再次審核，批準(zhǔn)后更新。修訂后的SOP即成為新文件SOP。有關(guān)部門負(fù)責(zé)檢查文件修訂引起的其他相關(guān)文件的變更，并將任何修訂詳細(xì)記錄SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查18

SOP制訂程序

起草：有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草18SOP的修訂最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn)行SOP與之不符儀器設(shè)備、技術(shù)更新操作有重大變更在執(zhí)行SOP過程中發(fā)現(xiàn)問題，有需要修訂

動(dòng)態(tài)的不斷完善的過程19SOP的修訂最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn)行SOPSOP撰寫要點(diǎn)依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國(guó)GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，符合國(guó)際通用的準(zhǔn)則和指導(dǎo)原則簡(jiǎn)明準(zhǔn)確：內(nèi)容條理清楚，簡(jiǎn)明準(zhǔn)確，采取描述性語言，避免回顧性或評(píng)論性的語言，避免容易引起歧義或含糊籠統(tǒng)的語言可操作性強(qiáng)：起草時(shí)可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊(cè)或儀器說明書的內(nèi)容，但也不可完全照搬，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷??？刹僮餍詮?qiáng)，所寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)就能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作避免差錯(cuò)：SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位和符號(hào)、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通用原則書寫。避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語、計(jì)量單位、符號(hào)和漢字等。20SOP撰寫要點(diǎn)依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國(guó)GCP、有關(guān)法SOP的基本要求不能與現(xiàn)行的法相矛盾與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)：不是越多越好，不要越權(quán)制定誰負(fù)責(zé)操作誰起草，由實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員來擬定寫你所要做的結(jié)合單位的具體實(shí)際情況，有特色，可操作描述性語言，重在步驟、過程、要求、結(jié)果重視培訓(xùn)不斷完善制定本部門sop的sop21SOP的基本要求不能與現(xiàn)行的法相矛盾21SOP的基本格式SOP的名稱編號(hào)、版本擬定人、審核人、批準(zhǔn)人（簽名、日期）頒發(fā)日期、生效日期適用范圍規(guī)程參考文獻(xiàn)格式并無統(tǒng)一要求，但同一單位的所有SOP在編制和印刷形式上應(yīng)盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理22SOP的基本格式SOP的名稱22SOP的實(shí)施事先培訓(xùn)便于查閱嚴(yán)格執(zhí)行做你所寫的，記錄你所做的發(fā)現(xiàn)問題，事后修訂、完善23SOP的實(shí)施事先培訓(xùn)23SOP并不神秘，只要把所要做的工作和程序或步驟寫清楚

寫你所要做的，做你所寫的，

記錄你所做的，報(bào)告你所記錄的24SOP并不神秘，只要把所要做的工作和程序或步驟寫清楚

寫你臨床研究部SOP通用的sop例會(huì)的sop監(jiān)查差旅的sop工作交接的sop項(xiàng)目專用的sop異丙肌苷監(jiān)查sop異丙肌苷破盲揭盲sop工作崗位的sop25臨床研究部SOP通用的sop25謝謝！26謝謝！26臨床試驗(yàn)的文件管理及SOP的原則

2011-0627臨床試驗(yàn)的文件管理1藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法規(guī)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》即GCP指導(dǎo)原則28藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)法規(guī)《藥品管理法》2實(shí)施GCP的目的

試驗(yàn)過程的規(guī)范性試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全29實(shí)施GCP的目的試驗(yàn)過程的規(guī)范性3遵循GCP的重要性違背GCP受試者不能得到保護(hù)，且處于危險(xiǎn)之中；收集的資料缺乏可信性；藥政管理部門會(huì)否決該試驗(yàn)。30遵循GCP的重要性4實(shí)施GCP條件

合格的研究人員標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)完善的組織管理體系

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法31實(shí)施GCP條件合格的研究人員5藥物臨床試驗(yàn)文件分別和綜合地對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估的文件。證明研究者、申辦者、監(jiān)查員在試驗(yàn)中遵從了GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。證明藥物臨床試驗(yàn)可信性和數(shù)據(jù)完整性的主要證據(jù)。根據(jù)文件產(chǎn)生的試驗(yàn)階段，可分為以下三部分臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)完成后32藥物臨床試驗(yàn)文件分別和綜合地對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段文件有助于申辦者、研究者、監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理33臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段文件有助于申辦者、研究者、監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段文件對(duì)監(jiān)查文件進(jìn)行修改和規(guī)范化記錄的信息反饋試驗(yàn)過程的質(zhì)量控制34臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段文件對(duì)監(jiān)查文件進(jìn)行修改和規(guī)范化記錄的臨床試驗(yàn)完成后文件臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止時(shí)，監(jiān)查員確認(rèn)研究者和申辦者兩方檔案完整，并確認(rèn)全部文件均得到妥善歸檔后，才能結(jié)束試驗(yàn)。記錄文件由專人保存，臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。35臨床試驗(yàn)完成后文件臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止時(shí)，監(jiān)查員確認(rèn)研究者和申研究者手冊(cè)（Investigator‘sBrochure）是有關(guān)試驗(yàn)用藥在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床資料匯編。內(nèi)容：研究項(xiàng)目名稱：臨床研究批件號(hào)：概要：簡(jiǎn)要介紹試驗(yàn)藥的分類、物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)和臨床資料。1、試驗(yàn)藥臨床前藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)綜述2、試驗(yàn)藥國(guó)內(nèi)外臨床資料綜述3、不良反應(yīng)4、特殊的試驗(yàn)方法、觀測(cè)方法及注意事項(xiàng)；過量使用時(shí)，可能出現(xiàn)的后果及治療方法等。研究者清晰地理解該試驗(yàn)及試驗(yàn)藥物的全貌。評(píng)價(jià)不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系時(shí)至關(guān)重要。出現(xiàn)任何重要的有關(guān)試驗(yàn)藥物的信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充或更新并及時(shí)提供給研究者。研究者手冊(cè)及其更新版本應(yīng)當(dāng)提交給倫理委員會(huì)一份。36研究者手冊(cè)（Investigator‘sBrochure）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。第十七條明確了臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目；（二）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。臨床試驗(yàn)方案37藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章臨床試驗(yàn)方案11藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年10月）附14知情同意書告知的信息4.1試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。4.3預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4.4受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。4.7能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。4.8如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。4.9說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。4.10當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意書38藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年10月）附1知情

試驗(yàn)藥物的藥檢合格證明核對(duì)

試驗(yàn)藥物藥檢證明試驗(yàn)藥物的核對(duì)記錄申辦者臨床試驗(yàn)藥物記錄單試驗(yàn)單位的簽收記錄單試驗(yàn)單位試驗(yàn)藥物使用記錄單研究者退還剩余試驗(yàn)藥物的記錄剩余試驗(yàn)藥物的回收和銷毀記錄試驗(yàn)藥物的使用記錄試驗(yàn)用藥的保存和試驗(yàn)記錄由研究者負(fù)責(zé)所有受試者的用藥情況均應(yīng)詳細(xì)記錄在原始資料中試驗(yàn)藥物的核對(duì)與記錄39試驗(yàn)藥物的藥檢合格證明核對(duì)試驗(yàn)藥物的核對(duì)與記錄13臨床試驗(yàn)其他文件倫理批件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件合同或協(xié)議研究者履歷實(shí)驗(yàn)室和其它輔助檢查的所有信息運(yùn)貨單監(jiān)查訪視記錄表監(jiān)查報(bào)告受試者簽認(rèn)代碼表受試者篩選與入選表研究者簽名樣張主要研究者授權(quán)書物資簽收單SAE報(bào)告總結(jié)報(bào)告

40臨床試驗(yàn)其他文件倫理批件14文件的保存對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是至關(guān)重要的。這不僅是良好的臨床實(shí)踐和科學(xué)實(shí)踐的需要，也是管理機(jī)構(gòu)的要求。完整的文件是稽查的關(guān)鍵。沒有文件記錄，(工作)就沒有發(fā)生！41文件的保存對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是至關(guān)重要的。這不僅是良好的臨床二臨床試驗(yàn)的SOP原則

42二臨床試驗(yàn)的SOP原則16SOPStandardoperationprocess標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有效的實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程尤其注重標(biāo)準(zhǔn)，往往是以procedures為基礎(chǔ)，在就某一細(xì)節(jié)工作進(jìn)行具體的敘述，并例出標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)如何做。43SOPStandardoperationprocess1

SOP制訂程序

起草：有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草審核：領(lǐng)導(dǎo)審核并簽字確認(rèn)批準(zhǔn)：領(lǐng)導(dǎo)書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行修訂與更新未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行更改和修訂對(duì)SOP進(jìn)行常規(guī)的全面審核與修訂更新。任何修改要再次審核，批準(zhǔn)后更新。修訂后的SOP即成為新文件SOP。有關(guān)部門負(fù)責(zé)檢查文件修訂引起的其他相關(guān)文件的變更，并將任何修訂詳細(xì)記錄SOP的制訂、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)當(dāng)記錄并存檔備查44

SOP制訂程序

起草：有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草18SOP的修訂最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn)行SOP與之不符儀器設(shè)備、技術(shù)更新操作有重大變更在執(zhí)行SOP過程中發(fā)現(xiàn)問題，有需要修訂

動(dòng)態(tài)的不斷完善的過程45SOP的修訂最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，