食品制藥企業(yè)無菌室霉菌殺孢子劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)

霉菌簡(jiǎn)介霉菌是真菌的一種，是絲狀真菌的俗稱，意即"發(fā)霉的真菌"，屬于微生物類。它的體積非常輕微，可以到處漂浮。霉菌與植物很類似，可以在短時(shí)間內(nèi)長出數(shù)以百萬計(jì)的孢子，相當(dāng)于植物的種子。它可由空氣、水份、器械、動(dòng)植物及人類攜帶。霉菌孢子能以冬眠的方式抵抗枯燥、寒冷及高溫等不利的環(huán)境，一旦條件適合，它便迅速的生長。霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發(fā)育成新個(gè)體的生殖細(xì)胞。霉菌具有極強(qiáng)的繁殖能力，可以通過無性繁殖或有性繁殖方式產(chǎn)生大量新個(gè)體。具有小、輕、干、多以及形態(tài)色澤各異、休眠期長和抗逆性強(qiáng)等特點(diǎn)。但與細(xì)菌的芽孢卻有很大的差異。如制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求，而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過程中也會(huì)被污染，同時(shí)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除，所以嚴(yán)格控制制藥廠霉菌對(duì)于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。制藥廠潔凈車間霉菌的來源高濕度地區(qū)霉菌的污染：南方地區(qū)，北方降水量大的季節(jié)，南方地區(qū)，北方降水量大的季節(jié)，易于導(dǎo)致制藥廠潔凈間的濕度大，有機(jī)物附著于設(shè)備、墻壁上，凈間的濕度大，有機(jī)物附著于設(shè)備、墻壁上，車間不符合GMP規(guī)定〔如木質(zhì)工具，磚縫、墻縫〕，車不符合GMP規(guī)定〔如木質(zhì)工具，磚縫、墻縫〕，車GMP規(guī)定〕，車間生產(chǎn)過程產(chǎn)生的液體廢棄物未及時(shí)清理出車間，間生產(chǎn)過程產(chǎn)生的液體廢棄物未及時(shí)清理出車間，車間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、車間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、空調(diào)口等容易生長霉菌。容易生長霉菌。通風(fēng)不良的場(chǎng)所：通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌，通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌，污染處霉菌孢子四處飛散，直接的造成產(chǎn)品污染，處飛散，直接的造成產(chǎn)品污染，間接地會(huì)污染傳送帶、機(jī)械與操作人員。如洗衣房、更衣室潮濕，霉機(jī)械與操作人員。如洗衣房、更衣室潮濕，霉菌滋生，極可能對(duì)產(chǎn)品造成間接污染。菌滋生，極可能對(duì)產(chǎn)品造成間接污染。霉菌及霉菌孢子賴以生長的條件1．食物——任何碳水化合物都可作為它們的食物來源.2．水份——每一種飼料原料都含有一定比例的水份，這足以讓霉菌及其孢子滋長。當(dāng)空氣中的相對(duì)濕度超過65%時(shí)，霉菌及其孢子從空氣中直接獲得所需要的水份。3．氧氣——霉菌及其孢子的生長需要氧氣，只要空氣中的含氧量在1%或以上，便能讓它們生長。4．溫度——霉菌及其孢子可以在很大的溫度范圍下生長。搬運(yùn)及儲(chǔ)藏期間冷熱交替的情況下更適合霉菌及其孢子的生長。為什么制藥廠空氣必須采用化學(xué)殺菌消毒制藥工廠空氣中微生物的產(chǎn)生。空氣中的微生物主要來自于地面，幾乎所有土壤表層存在的微生物均可能在空氣中出現(xiàn)。但由于空氣的環(huán)境條件對(duì)微生物極為不利，故一些G－菌〔如大腸菌群等〕在空氣中很易死亡，檢出率很低．在空氣中檢出率較高的是一些抵抗力較強(qiáng)的類群，特別是耐枯燥和耐紫外線強(qiáng)的微生物，即細(xì)菌中G+球菌、G+桿菌〔特別是芽孢桿菌〕以及酵母菌和霉菌的孢子等。這些微生物可以附著在塵埃上或被包在微小的水滴中而浮在空間?？諝庵袎m埃越多，污染的微生物也越多；室內(nèi)空氣中微生物含量的多少與室外氣候條件、人員密度以及室內(nèi)外的清潔衛(wèi)生狀態(tài)有關(guān)?？諝庵杏袝r(shí)也會(huì)含有一些病原微生物，有的間接地來自地面，有的直接地來自人或動(dòng)物的呼吸道，如結(jié)核桿菌、金黃色葡萄球菌等一些呼吸道疾病的病原微生物，可以隨著患者口腔噴出的飛沫小滴散布于空氣中。制藥工廠空氣中霉菌?？刂瓶諝庵械拿咕饕欠乐巩a(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生搞得好，使用奧克泰士進(jìn)行滅菌消毒后，其含菌量會(huì)大大下降，這樣就會(huì)徹底阻斷空氣中的病原微生物對(duì)藥品的污染。假設(shè)環(huán)境衛(wèi)生狀況很差，其含菌量一定很高，這樣容易增加污染的時(shí)機(jī)。所以加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生管理，是保證和提高藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要一環(huán)。要滿足制藥廠空間消毒的要求，有效控制霉菌的滅菌消毒劑的要求：1、消毒能力必須是高效的，即必須到達(dá)滅菌標(biāo)準(zhǔn)。2、該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗(yàn)證，必須有充分的驗(yàn)證資料。3、該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。4、擴(kuò)散性要非常好，不能留有死角，不能造成二次污染。5、操作簡(jiǎn)便，對(duì)人體沒有危害。消毒時(shí)間也不能過長。6、在滿足了上述條件的根底上，性價(jià)比也必須要高。制藥廠霉菌是相對(duì)難以控制的微生物，霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響，藥品生產(chǎn)不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，要活的潔凈空氣，必須對(duì)空間進(jìn)消毒。傳統(tǒng)的空間滅菌方法有紫外線燈照射、甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸等滅菌法，以甲醛法最為常用。甲醛氣體的消毒效果較好，但長期使用會(huì)因甲醛聚合而析出的白色粉末附著在墻壁與設(shè)備的外表，使金屬生銹，且有滅菌時(shí)間對(duì)濕度依賴性大〔65%〕、對(duì)人體有害，刺激性強(qiáng)、需要很長的空氣置換過程方能進(jìn)行生產(chǎn)的缺點(diǎn)。為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理、中央水循環(huán)處理、作業(yè)車間等對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的病原微生物的滋生，傳統(tǒng)消毒方式帶來的負(fù)面作用推進(jìn)著企業(yè)更新消毒方法。幾乎所有的制藥企業(yè)，都在找尋一種穩(wěn)定的，可以代替甲醛的空間消毒產(chǎn)品。因此目前市面上也出現(xiàn)了各種各樣的消毒方法，但是由于這些投入高，且效果不穩(wěn)定，眾多廠家也是維持觀望的態(tài)度。那么有沒有一種方法能夠真正的解決空間消毒的問題呢？新版GMP的發(fā)布和指導(dǎo)意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的產(chǎn)品指明了方向。來自德國的高效滅菌消毒劑Oxytech/奧克泰士讓這一切完全成為了可能。奧克泰士――來自德國著名微生物控制品牌奧克泰士――廣泛用于歐洲制藥企業(yè)的平安高效殺菌劑。奧克泰士――廣泛用于國內(nèi)外制藥廠的有歐盟EMAS認(rèn)證、國際IFS食品檢測(cè)認(rèn)證的消毒液。奧克泰士――廣泛用于國內(nèi)外制藥企業(yè)5分鐘殺滅芽孢全球最高效消毒液。奧克泰士――完全無色無味無毒，全球最高標(biāo)準(zhǔn)無殘留的生態(tài)環(huán)保的消毒液。奧克泰士――能過歐盟GMP認(rèn)證和美國GMP認(rèn)證；能過出口檢測(cè)的消毒液。主要成分過氧化氫銀離子。德國原裝進(jìn)口，是一款高效專用的食品級(jí)殺菌劑。具有殺菌徹底，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復(fù)污染等特點(diǎn)，打破了消毒劑有害、有毒、有殘留的觀念，實(shí)現(xiàn)了新一代無毒無害綠色環(huán)保平安無殘留的生態(tài)型消毒愿景。產(chǎn)品己通過IFS食品檢那么認(rèn)證、歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證、ISO9001、ISO14001質(zhì)量管理認(rèn)證等。奧克泰士產(chǎn)品特點(diǎn)：1、能夠滿足制藥廠GMP無菌區(qū)所有消毒需求，同時(shí)具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌在內(nèi)的200多種微生物。2、無色，無味，對(duì)人體無毒害，無刺激氣味，對(duì)外表無腐蝕，熏蒸工藝使用10分鐘后人員即可進(jìn)入。3、到達(dá)滅菌級(jí)別，3－5分鐘內(nèi)殺滅芽孢。4、具備高效的殺菌能力；5、具備高穩(wěn)定性；6、具備高適用性：諾福不受溫度，光照，PH值影響；7、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性；8、全球首款真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品；9、無需沖洗，自然風(fēng)干。10、可用于任何外表的消毒和滅菌。11、材料兼容性，腐蝕性驗(yàn)證資料齊全。12、消毒效力可驗(yàn)證，有詳細(xì)驗(yàn)證模板。13、通過國家和歐盟權(quán)威認(rèn)證檢測(cè)；14、使用簡(jiǎn)單，易于操作，可以標(biāo)準(zhǔn)化管理；15、使用時(shí)，無色，無味，無腐蝕性，無刺激性，對(duì)操作員工與所接觸的設(shè)備均無任何傷害。奧克泰士產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)：1、具備高效的殺菌能力。奧克泰士能夠殺滅包括霉菌，大腸桿菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，能夠殺滅芽孢和局部病毒。對(duì)黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌有顯著殺滅效果。2、具備高適用性：奧克泰士不受溫度，光照，PH值影響，這點(diǎn)幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點(diǎn)，我們知道目前市面上的消毒產(chǎn)品，無一例外的會(huì)受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量〔用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著制藥廠空間霉菌的易滅菌難度增加〕。3、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品，奧克泰士獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生抗藥性，因此在企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個(gè)問題：1〕消毒產(chǎn)品使用量會(huì)遞增，使用奧克泰士是不會(huì)出現(xiàn)使用量遞增的情況2〕傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時(shí)間后無效或者效果不穩(wěn)定，奧克泰士是目前唯一一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期，穩(wěn)定的適用于制藥廠空間滅菌。4、全球首款真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：奧克泰士在作用后，分解為水和氧氣，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標(biāo)，按照一定比例稀釋奧克泰士后使用，甚至可以直接飲用。這點(diǎn)對(duì)于制藥廠空間消毒尤其重要，GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中必須要清潔的一項(xiàng)就是消毒劑的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，奧克泰士的殘留只有水和氧氣，是GMP的最正確選擇，微量銀離子隨水蒸發(fā)5、通過國家和歐盟權(quán)威認(rèn)證檢測(cè)：奧克泰士擁有衛(wèi)生部進(jìn)口產(chǎn)品批件，歐盟醫(yī)療食品衛(wèi)生平安認(rèn)證，歐盟生態(tài)殺菌認(rèn)證，多個(gè)國家級(jí)試驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告，是目前擁有資質(zhì)最全，最權(quán)威的GMP廠房消毒產(chǎn)品，同時(shí)有完善的驗(yàn)證資料。奧克泰士在制藥廠其它方面的應(yīng)用1、容器的消毒滅菌將稀釋后的奧克泰士直接打入管道容器，就可以到達(dá)消毒滅菌的要求。用奧克泰士對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，奧克泰士隨生產(chǎn)用水流動(dòng)，即可對(duì)水體消毒，同時(shí)對(duì)所經(jīng)過的各個(gè)生產(chǎn)單元及時(shí)消毒，使用效率極高，很方便所以在制藥廠就能夠得到推廣。2、利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。奧克泰士可配合LS-280型氣霧機(jī)對(duì)空氣殺菌消毒。出氣口設(shè)置在中央空調(diào)的風(fēng)機(jī)箱中，利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)空氣進(jìn)行靜電除塵，并以中央空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為LS-280型氣霧機(jī)的載體，擴(kuò)散至所控制的整個(gè)潔凈區(qū)域和封閉空間，對(duì)空氣進(jìn)行徹底殺菌消毒。3、空間的消毒滅菌對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間那么需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用LS-280型氣霧機(jī)，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間，消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。奧克泰士濃度按10-20ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。4、水的消毒滅菌在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝那么用奧克泰士水處理方法即可到達(dá)滿意的效果。奧克泰士應(yīng)用范圍：可廣泛用于食品廠、糖果廠、罐頭廠、卷煙廠、啤酒廠、制藥廠、醫(yī)院以及地下室等易發(fā)霉的內(nèi)墻面上使用，效果非常顯著，深受用戶青瞇。本涂料特別適合食品、醫(yī)藥及地下工程易受霉害的環(huán)境中使用，起到防霉、抗菌及裝飾的三重效果?？偨Y(jié)全球制藥業(yè)現(xiàn)在處于十字路口。今