紗布繃帶 一類醫(yī)療器械市局備案提交資料

備案號：1第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:紗布繃帶備案人:XX有限公司XX市食品藥品監(jiān)督管理局制（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）

填表說明本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。備案人注冊地址欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。備案人所在地系指備案人注冊地址所在?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）紗布繃帶分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）寬度x長度：（3-45）cmx（300-4500cm）產(chǎn)品描述（主要組成成分）帶狀或筒狀，為非彈性材料，不與創(chuàng)面直接接觸。預(yù)期用途用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱注冊地址聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址應(yīng)附資料產(chǎn)品風(fēng)險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿證明性文件符合性聲明□□□□□□□□其他需要說明的問題備案人（簽章）日期：年月日第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱紗布繃帶型號/規(guī)格寬度x長度：（3-45）cmx（300-4500）cm產(chǎn)品描述帶狀或筒狀，為非彈性材料，不與創(chuàng)面直接接觸。預(yù)期用途用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。備注備案單位和日期食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：年月日變更情況

風(fēng)險管理報告紗布繃帶2022-10-16批準(zhǔn)2022-10-17實施XX有限公司風(fēng)險管理報告紗布繃帶產(chǎn)品概述紗布繃帶是為醫(yī)生提供適合患者作臨床包扎用產(chǎn)品，采用未經(jīng)重復(fù)加工的、成熟種子的毛絨經(jīng)紡紗織造的平紋棉布，經(jīng)脫脂、漂白、精制而成，其中不得含有其他纖維和加工物質(zhì)。產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用后沒有存在對用戶產(chǎn)生不良影響的因素。本產(chǎn)品以非無菌形式提供，非無菌醫(yī)用紗布繃帶由醫(yī)療單位消毒或滅菌后使用。為了確保環(huán)境能符合要求，還制定了管理制度，減少對產(chǎn)品污染的機(jī)會。影響安全性的特性1、預(yù)期用途和方法為醫(yī)生提供適合患者作臨床包扎用產(chǎn)品，系一次性使用產(chǎn)品。2、與患者的接觸方式與患者進(jìn)行皮膚組織接觸，通常連續(xù)使用2年，且僅供一次性使用，醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)皮膚組織的實際情況，確定使用產(chǎn)品的具體規(guī)格。3、使用的材料或部件主要材料有：脫脂紗布。4、是否有能量給予患者或從患者身上獲取沒有。5、是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？沒有。6、是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？不是。7、是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其他微生物控制方法滅菌？本產(chǎn)品為一次性使用非無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品小包裝采用藥用包裝紙，中包裝為400克灰底白版紙，大包裝用瓦楞紙箱裝封，有效期為兩年。8、是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？需要。9、是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是。10、是否進(jìn)行測量？否。11、是否能進(jìn)行分析處理？否。12、是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。13、有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？有。如殘留量等。14、是否對環(huán)境影響敏感？不敏感。15、是否對環(huán)境有影響？沒有影響。16、是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？沒有。17、是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？不需要。18、是否含有軟件？否。19、是否限定貯存壽命？在遵守貯存條件的情況下，自生產(chǎn)之日起，壽命為二年。20、是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？長期使用不影響效果。21、產(chǎn)品承受何種機(jī)械作用力？無。22、是什么決定產(chǎn)品的壽命？只要產(chǎn)品的各項理化指標(biāo)達(dá)標(biāo)，且在有效期內(nèi)就可使用。23、是否預(yù)期一次性使用？僅供一次性使用。24、是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？本產(chǎn)品無此項要求。25、產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否。26、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否。27、產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否。27.1產(chǎn)品是否有連接部分或附件?否。27.2產(chǎn)品是否有控制接口?無。27.3產(chǎn)品是否顯示信息? 不顯示。27.4產(chǎn)品是否由菜單控制?否。28、產(chǎn)品是否預(yù)期為移動式或便攜式？否?？赡芪：Φ呐卸ǎū?）序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成的后果1產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)1.材料毒性2.生產(chǎn)過程污染導(dǎo)致人體發(fā)熱,嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡。2有菌包裝不符合要求導(dǎo)致感染,嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。3有熱原初始污染菌多細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)導(dǎo)致人體發(fā)熱發(fā)冷,嚴(yán)重時危及生命。4化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)產(chǎn)品材料質(zhì)量生產(chǎn)過程中污染導(dǎo)致人體缺氧,嚴(yán)重時危及生命。5小包裝密封性不好或破損封口時操作工不慎或機(jī)械劃破造成交叉感染。6與使用相關(guān)的危害標(biāo)識不當(dāng)產(chǎn)品有效期導(dǎo)致錯誤使用。7中、大包裝變質(zhì)或破損貯存條件不佳野蠻裝卸運(yùn)輸不當(dāng)易使小包裝受污染,影響產(chǎn)品質(zhì)量。8污染環(huán)境生產(chǎn)后廢料處理不當(dāng)使用后廢料處理不當(dāng)造成污染,影響環(huán)境。對危害的風(fēng)險進(jìn)行估計（表2）危害性質(zhì)嚴(yán)重程度危害等級災(zāi)難性的危害導(dǎo)致多人死亡或重傷4（高）致死的危害導(dǎo)致一人死亡或重傷3（中）嚴(yán)重的危害導(dǎo)致受傷2（低）輕度的危害導(dǎo)致輕度受傷或不受傷1（輕）危害的概率評估等級（表3）概率性質(zhì)預(yù)計頻率/年概率等級經(jīng)常發(fā)生＞16有時發(fā)生1-10-15偶然發(fā)生10-1-10-24很少發(fā)生10-2-10-43非常少發(fā)生10-4-10-62極少發(fā)生≤-10-61產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表（表4）概率嚴(yán)重度S4S3S2S1災(zāi)難性的危害致使的危害嚴(yán)重的危害輕度的危害經(jīng)常發(fā)生P624不18不12不6有時發(fā)生P520不15不105偶然發(fā)生P416不1284很少發(fā)生P312963可非常少發(fā)生P2864可2可極少發(fā)生P14可3可2可1可受益/風(fēng)險分析判定水平表（表5）風(fēng)險等級判斷水平風(fēng)險區(qū)域1-6忽略不計的風(fēng)險可接受7-11容許的風(fēng)險容許接受12-17不希望的風(fēng)險，有條件容許風(fēng)險，再降低已不現(xiàn)實有條件容許接受18-24不容許風(fēng)險不可接受產(chǎn)品分險評審及風(fēng)險降低措施（表6）序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級1產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)313嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無毒性控制車間環(huán)境,杜絕生產(chǎn)過程污染2有菌326313每批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)做無菌檢驗,確保安全3有熱原326313測試初始污染菌控制車間環(huán)境,杜絕生產(chǎn)過程污染4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、表面粗糙326嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量5化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)313嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無毒性2.控制車間環(huán)境,杜絕生產(chǎn)過程污染6小包裝密封性不好或破損248224嚴(yán)格控制封口工序制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實施7與使用相關(guān)的危害2121.制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實施8中、大包裝變質(zhì)或破損2121.制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實施9污染環(huán)境2111.制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實施總體風(fēng)險評估對照表6和表1所有的風(fēng)險評估的項目，已進(jìn)行分析沒有遺漏，采取措施后，不會產(chǎn)生新的風(fēng)險。十、風(fēng)險分析報告紗布繃帶在使用中也有潛在的風(fēng)險，但經(jīng)過對所列各項風(fēng)險進(jìn)行評估，我公司生產(chǎn)的紗布片均能達(dá)到Y(jié)ZB/蘇0035－2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風(fēng)險降低至可接受的水平，且沒有導(dǎo)致產(chǎn)生的新危害，故使用本產(chǎn)品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其風(fēng)險，具有安全、有效、可靠的特點(diǎn)。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，紗布繃帶盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事先制定的防范措施，如進(jìn)貨檢驗、半成檢驗、成品檢驗、環(huán)境控制、消毒檢驗，以及把一些剩余風(fēng)險在包裝上以警告語形式告知顧客，可以最大限度的避免這些風(fēng)險的出現(xiàn)。事實證明，幾年來我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品都達(dá)到了相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險，在紗布繃帶的生產(chǎn)過程中是可以防范的，因此上述風(fēng)險是可以接受的，臨床使用也是安全可靠的。用戶完全可以放心使用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：紗布繃帶1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1紗布繃帶根據(jù)寬度和長度劃分為若干規(guī)格，尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品展開后數(shù)值不得小于標(biāo)示值的5%1.2紗布繃帶的寬度為3-45cm，長度為300-4500cm。2.性能指標(biāo)2.1尺寸允差尺寸每卷展開后長度不得小于標(biāo)示值的5%，寬度不得小于標(biāo)示值的5%。2.2外觀紗布繃帶應(yīng)手感柔軟、粗細(xì)均勻、卷繞松緊適度、無臭、無味、無外來雜物、光滑及無破損。2.3面料使用的原料面料應(yīng)符合《醫(yī)用脫脂紗布技術(shù)要求》。紗線數(shù)(根/英寸)應(yīng)不超過明示標(biāo)示值的±5%。3.檢驗方法3.1尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第2.1條的規(guī)定。3.2外觀目力檢查，應(yīng)符合2.2條的規(guī)定。3.3面料按照《醫(yī)用脫脂紗布技術(shù)要求》檢驗繃帶使用的原料紗布，應(yīng)符合2.3的規(guī)定。4.術(shù)語4.1紗布繃帶由醫(yī)用脫脂紗布制成的不同寬度和長度的卷狀產(chǎn)品，用于醫(yī)用臨床的包扎固定使用。附錄A產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明引用標(biāo)準(zhǔn)文件GB191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB15980-1995一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）YY0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法YY0594-2006外科紗布敷料通用要求《中華人民共和國藥典》2015版 紗布繃帶依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》編碼為6864，屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類，屬Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。附錄B醫(yī)用脫脂紗布技術(shù)要求1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1規(guī)格型號和幅寬1.1.1脫脂紗布按重量5g～100kg/包或長度500cm～250000cm/包分若干規(guī)格。1.1.2脫脂紗布幅寬20cm～200cm。性能指標(biāo)2.1纖維鑒別和外來纖維2.1.1脫脂紗布按3.1.1試驗時，棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗A、B和C的要求。2.1.2脫脂紗布按3.1.2試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。2.2紗線數(shù)按3.2試驗時，每100mm的紗線數(shù)宜符合表1給出的要求。2.3每平方米質(zhì)量按3.3試驗時，每平方米質(zhì)量（克）應(yīng)符合表1的要求。2.4最小斷裂力按3.4試驗時，每50mm的最小斷裂力（牛頓）應(yīng)符合表1的要求。2.5下沉?xí)r間按3.5試驗時，下沉?xí)r間不應(yīng)超過10s。2.6酸堿度按3.6試驗時，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。2.7熒光物按3.7試驗時，醫(yī)用脫脂紗布只允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒、除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。2.8醚中可溶物按3.8試驗時，醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.5％。2.9表面活性物質(zhì)按3.9試驗時，300s后供試液中的表面活性物質(zhì)(泡沫)高度不得超過2mm。2.10水中可溶物按3.10試驗時，水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.5％。2.11淀粉和糊精按3.11試驗時，溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色。2.12干燥失重按3.12試驗時，醫(yī)用脫脂紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0％。2.13硫酸鹽灰分按3.13試驗時，硫酸鹽灰分的總量應(yīng)不超過0.4％。2.14可浸提的著色物質(zhì)按3.14試驗時，獲得液體的顏色應(yīng)不深于按以下方法制備的對照液：向3.0mL初級藍(lán)色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。檢驗方法3.1纖維試驗3.1.1纖維鑒別試驗3.1.1.1試劑碘化氯化鋅溶液：用10.5mL±0.1mL水溶解20g±0.5g氯化鋅和6.5g±0.1g碘化鉀。加入0.5g±0.05g碘后振搖15min，必要時進(jìn)行過濾，避光保存。氯化鋅－甲酸溶液:用80g±1g、質(zhì)量濃度為850g/L的由無水甲酸配成的溶液溶解20g±0.5g氯化鋅。3.1.1.2分別拆取數(shù)根經(jīng)緯紗線，從線中取出供試?yán)w維，分別進(jìn)行鑒別試驗A、B和C。鑒別A：在顯微鏡下觀察，棉纖維應(yīng)呈扁平帶狀、寬10-40um、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔。鑒別B:當(dāng)接觸碘化氯化鋅溶液時，纖維應(yīng)顯紫色。鑒別C：向0.1g±0.05g纖維中加入10mL±0.1mL氯化鋅－甲酸溶液。加熱至40℃，保溫放置2.5h，并不時振搖，纖維不應(yīng)溶解。3.1.2外來纖維試驗在顯微鏡下檢查時，棉紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是棉纖維，可以偶爾有少量孤立當(dāng)外來纖維存在。3.2紗線數(shù)試驗產(chǎn)品應(yīng)在溫度為20℃±2℃和65％±2％相對濕度下，放置至少24h后并在該環(huán)境中試驗。分別在遠(yuǎn)離醫(yī)用脫脂紗布邊緣處取100mm邊長的正方形紗布片，進(jìn)行經(jīng)緯紗線數(shù)計數(shù)，另取兩個不同的位置，重復(fù)上述計數(shù)兩次，計算三次計數(shù)的平均值作為紗線數(shù)，該值應(yīng)與表1給出的數(shù)值相對應(yīng)。特殊規(guī)格除外。3.3平方米質(zhì)量試驗產(chǎn)品應(yīng)在溫度為20℃±2℃和65％±2％相對濕度下，放置至少24h后并在該環(huán)境中試驗。精確量取1m長度、全幅寬的紗布稱量，計算其平方米的質(zhì)量，得出的數(shù)值應(yīng)不小于表1給出的紗布類型所對應(yīng)的數(shù)值。特殊規(guī)格除外。3.4最小斷裂力試驗取樣品10塊，其中5片沿經(jīng)向剪取，5片沿緯向剪取，取樣部位離邊緣不少于15mm，避開皺褶和磨損的區(qū)域。每片寬50mm并有足夠的長度，夾具距離為200mm，依次將每一塊樣品夾在拉力機(jī)的夾板之間，使機(jī)器以100mm/min±10mm/min的恒定的速度拉伸，檢查每組5個樣品的平均值是否符合表1對應(yīng)的要求。特殊規(guī)格除外。3.5下沉?xí)r間試驗向直徑110-120mm的燒杯中加水（水溫20℃±2℃）至深為100mm±10mm，用鑷子將質(zhì)量約1g的一片紗布對折四次，并平整表面。將紗布輕輕放于水面，使其逐漸下沉。用秒表測量紗布完全沉入夜面所用的時間，計算三次試驗的平均值，其結(jié)果應(yīng)符合3.5條的規(guī)定。3.6酸堿度試驗取本品15g加蒸餾水150mL于密閉容器中浸漬2h，輕輕倒出溶液，用玻璃棒擠出樣品中殘留的液體之后與剛倒出的液體混合。取25mL±0.5mL此溶液加入0.15mL±0.01mL的酚酞溶液，另取25mL±0.5mL此溶液加入0.05mL±0.001mL的甲基橙溶液，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。余下此溶液作其他試驗備用液。3.7熒光物試驗在365nm紫外燈光下檢察雙層醫(yī)用脫脂紗布時，只允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒、除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。3.8醚中可溶物試驗取紗布5g，置250mL索氏提取器中用乙醚浸提取4h，且每小時至少浸提4次。蒸發(fā)醚浸提液，在100-105℃下干燥殘留物至恒量。檢查是否符合3.8。3.9表面活性物質(zhì)試驗取外徑20mm±2mm、帶磨砂玻璃塞帶量筒，用硫酸沖洗后再用水沖洗，然后加入10mL酸堿度試驗余下的備用液，在10s內(nèi)用力振搖30次，然后放置1min，重復(fù)振搖，靜止5min后測定液體表面泡沫的高度不得超過2mm。3.10水中可溶物試驗取紗布7g±0.1g放入700mL±10mL的水中煮沸30min，不時攪動并補(bǔ)充蒸發(fā)損失的水量。輕輕倒出液體，用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中。留出200mL的液體用于淀粉和糊精（見4.11）試驗，趁熱過濾剩余液體。蒸發(fā)400mL的水浸液（對應(yīng)于4/7樣品的質(zhì)量），在100-105℃下干燥殘留物至恒量，計算結(jié)果占實際樣品質(zhì)量的百分?jǐn)?shù)應(yīng)不超過0.5％。3.11淀粉和糊精試驗將水中可溶物試驗留下的200mL浸提液冷卻后，加入5mL5mol/L的乙酸溶液和0.5mL0.05mol/L的碘溶液，檢查溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色。3.12干燥失重試驗稱取約5g樣品，精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位。將樣品放置在100-105℃下預(yù)熱碘烘箱中，30min后用適宜的方法將樣品從烘箱中取出，放置30min后稱量樣品，精確至小數(shù)點(diǎn)后兩位。用下式計算質(zhì)量損失的百分?jǐn)?shù)應(yīng)不大于8.0％：(W1-W2)/W1×100式中：W1—干燥前的樣品質(zhì)量，單位為克（g）；W2—干燥后的樣品質(zhì)量，單位為克（g）。3.13硫酸鹽灰分試驗將5g紗布樣品放入恒量的坩鍋內(nèi)，在明火上小心的加熱，然后在600℃下小心地加熱至暗紅色。放冷加入幾滴稀硫酸，加熱灼燒直至全部黑色顆粒完全消失。放冷加入少許幾滴質(zhì)量濃度為158g/L的碳酸銨溶液，蒸發(fā)并灼燒，放冷后再次稱量。再灼燒5min至恒量。檢查是否符合3.13。3.14可浸提的著色物質(zhì)試驗采用完全相同的無色、透明、內(nèi)徑為15-25mm的中性玻璃平底試管，將酸堿度試驗（4.6）余下的試驗液與水或按3.14制備的對照液進(jìn)行比較，液面高為40mm±2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比較溶液的顏色，試驗液的顏色應(yīng)不深于水或制備的對照液的顏色。術(shù)語4.1脫脂紗布經(jīng)脫脂、漂白或染色、純化而成的無味平織棉布，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他雜質(zhì)。4.2脫脂紗布條由棉線織成，并有織邊的各種寬度的連續(xù)機(jī)織布，經(jīng)脫脂、漂白或染色、純化而成的無味平織棉布，無明顯的棉葉、棉籽殼或其他雜質(zhì)。附錄C-A醫(yī)用脫脂紗布的紡織要求和物理要求類型（每cm2的紗線數(shù)）每100mm經(jīng)紗線數(shù)每50mm經(jīng)向最小斷裂力/N每100mm緯紗線數(shù)每50mm緯向最小斷裂力/N最小質(zhì)量/（g/m2）經(jīng)紗支數(shù)緯紗支數(shù)1273±4－45±4-1340401370±43560±42017404017100±55070±43023404018100±55080±53024404020120±66080±53527404022120±660100±54030404024a120±660120±65032404024b120±670120±66039323224c120±685120±68560212120c120±68580±65045212121c110±680100±65045213222c120±685100±66058212127.5c150±6105126±675722121特殊規(guī)格按供需雙方協(xié)商附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明1.引用標(biāo)準(zhǔn)文件：GB191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志YY0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法GB9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗2.說明國家食品藥品監(jiān)督管理局出版了中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布帶性能要求和試驗方法》，我們根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實際使用需求進(jìn)行必要的修正。編制了此醫(yī)用脫脂紗布注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)文件與YY0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布帶性能要求和試驗方法》的主要差異是：取消了脫脂棉粘膠混紡紗布這一類型；增加了規(guī)格、檢驗規(guī)則；修改了紗線數(shù)，產(chǎn)品規(guī)格更切合實際需求。附件2出廠檢驗規(guī)則1.產(chǎn)品的抽樣應(yīng)在每批貨物的不同部位抽取。2.產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗（逐批檢驗）和型式檢驗。3.產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗合格后方可出廠。4.出廠檢驗（逐批檢驗）按GB/T2828.1-2012/ISO2859-1:1999規(guī)定進(jìn)行，逐批檢驗從一次正常抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、檢查水平和合格質(zhì)量水平（AQL）按下表的規(guī)定。逐批檢查抽樣方案不合格分類ABC檢查項目2.1、2.2，2.5、2.9、2.11、2．12、2.7、2.102.3、2.4、2.6、2.8、2.13、2.14檢查水平－ⅠⅡAQL全部合格1.02.5

XX有限公司成品檢驗報告書編號：QR-8.2.4-06NO：20191028B產(chǎn)品名稱紗布繃帶規(guī)格型號抽檢數(shù)量200抽檢日期2019.10.26生產(chǎn)數(shù)量6000生產(chǎn)批號20191020檢驗依據(jù)檢驗日期2019.10.28測試儀器水浴鍋、恒溫干燥箱、架盤天平、秒表、紫外線分析儀、茂福式電阻爐，通用量具等。檢測紀(jì)錄序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢測項目技術(shù)要求檢測結(jié)果判定結(jié)果13.1.1尺寸應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)尺寸。符合合格23.1.2誤差展開后長度和寬度不得小于標(biāo)示值的5%。符合合格33.2外觀、性狀應(yīng)柔軟，粗細(xì)均勻、卷繞松緊適度、無臭、無味、無外來雜物、光滑及無破損。符合合格43.3紗線數(shù)紗線數(shù)（根/英寸）應(yīng)為明示標(biāo)稱值的±5%。29*27合格53.4水中可溶物在100ml的供試液中遺留殘渣應(yīng)不得大于0.3%。0.22%合格63.5酸堿度在100ml供試液中加酚酞指示劑不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示劑不得顯黃色。符合合格73.6淀粉和湖精在100ml的供試液加碘試液不得顯藍(lán)色或紫色。符合合格83.7吸水時間應(yīng)于10s內(nèi)沉入液面以下。3s合格93.8熒光物在紫外燈下觀察紗布片，只允許顯微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒、除少數(shù)分離紗線外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。符合合格103.9醚中可溶物在100ml的供試液中遺留殘渣不得大于0.5%。0.4%合格113.10硫酸鹽灰分將本品灰化至恒重，遺留殘渣不得大于0.4%。0.19%合格127.1.1包裝產(chǎn)品裝入袋、紙內(nèi)是否平整；被包裝后的產(chǎn)品包裝袋、紙包是否密封；生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期印記是否正確。符合合格137.1.2裝箱紙箱印刷是否清晰，嘜頭是否正確。紙箱接縫是否牢固、封箱膠帶是否密封；產(chǎn)品裝入箱內(nèi)是否平整。裝箱數(shù)量無錯裝、漏裝、多裝。是否放入合格證標(biāo)簽。符合合格檢驗結(jié)論：檢驗合格檢驗：審核：批準(zhǔn)：XX有限公司報告日期：2019.1030

生產(chǎn)制造信息紗布繃帶XX有限公司1目的確保紗布繃帶生產(chǎn)過程中符合產(chǎn)品技術(shù)文件的要求和相關(guān)法律法規(guī)的要求。2范圍適用紗布繃帶從上料到裝箱整個生產(chǎn)過程的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制管理，生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)紗布繃帶生產(chǎn)過程的實施。3.2技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)紗布繃帶生產(chǎn)過程的檢驗。4工作程序生產(chǎn)流程圖【】為關(guān)鍵工序4.1準(zhǔn)備工作4.1.1作業(yè)前按《工作環(huán)境控制程序》的要求穿戴好勞動保護(hù)用品；4.1.2清理工作臺面，保持工作臺面的整潔。4.1.3檢查裁切機(jī)運(yùn)行是否正常。4.2上料4.2.1將紗布固定在機(jī)器后部的料架上，拉出布料頭，過上下轉(zhuǎn)軸，直到機(jī)頭。調(diào)整好所需要的碼長計數(shù)器。4.3卷筒子4.3.1抬起繃帶機(jī)前壓板，使紗布固定在壓板中，再在紗布上面放一根長約1米的卷棍，然后將紗布往上折疊一次將卷棍包裹，最后放下壓板。4.3.2按開關(guān)鍵，啟動機(jī)器，待自停即可。4.3.3待筒子機(jī)自停后，切斷紗布，用邊緣有粘性的白紙與末尾的紗布一同送入卷布機(jī)卷牢，然后抬起壓板，拉出筒子，取出中間的卷棍即可。4.3.4卷布時如出現(xiàn)速度不均勻等異常情況，應(yīng)立即停止，作業(yè)，進(jìn)行檢修，待設(shè)備正常后，再開機(jī)作業(yè)。4.3.5操作工必須對卷筒子的產(chǎn)品作首件檢驗，符合要求后，方可投入生產(chǎn)。4.3.6發(fā)現(xiàn)筒子卷不實的產(chǎn)品應(yīng)及時撿出，并重新調(diào)整筒子機(jī)后，重新卷筒子。4.3.7成卷機(jī)要經(jīng)常復(fù)查卷布圈數(shù)與長度的一致性，以確保卷布數(shù)量的準(zhǔn)確。。4.3.8批次結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清場，清場按《清場管理制度》執(zhí)行。并作好《工序清場記錄》的記錄。4.4裁切4.4.1將卷好的布卷放置在裁切機(jī)的臺面上，調(diào)整好紗布繃帶寬度固定裝置，紗布繃帶切割尺寸見生產(chǎn)工藝單。4.4.2操作工必對切割的產(chǎn)品作首件檢驗，符合要求后，方可投入生產(chǎn)。4.4.3發(fā)現(xiàn)切口不平整的產(chǎn)品應(yīng)及時撿出，并檢查刀片與尺寸固定裝置是否牢固，重新切割。4.4.4切割時不能破損紗布繃帶卷裹的白紙。4.4.5將切割下的邊緣料頭放入不合格品的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，不得與產(chǎn)品混放4.4.6使用裁切機(jī)進(jìn)行裁剪作業(yè)時，必須佩戴安全防護(hù)手套，以防止意外受傷。4.4.7批次結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清場，清場按《清場管理制度》執(zhí)行。并作好《工序清場記錄》的記錄。4.5檢驗4.5.1外觀：成品后的繃帶卷兩邊平齊。無毛邊、污漬、卷裹的白紙不應(yīng)破損。卷軸整齊無散芯離縫等現(xiàn)象。4.5.2尺寸：操作工按照生產(chǎn)工藝單要求控制。檢驗員按照《紗布繃帶的檢驗規(guī)程》檢驗。4.5.3檢驗合格的原材料方可轉(zhuǎn)入下道工序，不合格品按《不合格品控制程序》的規(guī)定。4.6包裝4.6.1依據(jù)生產(chǎn)工藝單的要求進(jìn)行包裝，包裝數(shù)量不得少卷多卷。4.6.2包裝袋或包裝紙的印刷模糊、封邊不嚴(yán)等問題的料件應(yīng)剔除，放入報廢料件箱。4.6.3批次結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清場，清場按《清場管理制度》執(zhí)行。并作好《工序清場記錄》的記錄。4.7裝箱4.7.1依據(jù)生產(chǎn)工藝單要求的具體數(shù)量進(jìn)行裝箱，成箱數(shù)量不得漏裝，多裝、錯裝。放入合格證標(biāo)簽后方可封箱。4.7.2包裝紙箱印刷模糊，接縫處粘合不緊的紙箱不得使用。對其采取糾正措施，驗證合格后方可使用。4.7.3批次結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清場，清場按《清場管理制度》執(zhí)行。并作好《工序清場記錄》的記錄。4.8返工4.8.1因抽檢產(chǎn)生需要返工的部分產(chǎn)品，根據(jù)不同的問題點(diǎn)從適當(dāng)?shù)墓ば蜷_始進(jìn)行返工，返工的操作工序按照作業(yè)指導(dǎo)書及工藝要求操作。返工好的產(chǎn)品，再由檢驗員進(jìn)行抽檢，合格后進(jìn)行下道工序。返工后仍然不合格的做報廢處理。4.9記錄操作人員應(yīng)對工序過程作好《紗布繃帶工序流轉(zhuǎn)單》的記錄；檢驗員對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，并在《紗布