產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告年月日年月日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn):年月日二0目錄1．復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊(cè)相關(guān)信息…………1精品文檔放心下載2．復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述…………………1謝謝閱讀………1精品文檔放心下載4．風(fēng)險(xiǎn)分析……………3精品文檔放心下載4．1復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立……………3精品文檔放心下載4．2復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析…………4謝謝閱讀4．2．1人員風(fēng)險(xiǎn)……………………4謝謝閱讀4．2．2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)……………5謝謝閱讀3復(fù)方氨酚那敏顆粒用物料風(fēng)險(xiǎn)……………………6謝謝閱讀4復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)……………7謝謝閱讀4．2．5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)………………10精品文檔放心下載4．2．6復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗(yàn)(測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)…………13感謝閱讀5．評(píng)估總結(jié)論與建議………………14謝謝閱讀1/176．本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍………………15謝謝閱讀產(chǎn)品名稱:復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評(píng)估小組成員:組長(zhǎng)產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名1.復(fù)方氨酚那敏顆粒注冊(cè)相關(guān)信息藥品注冊(cè)基本信息：通用名稱：復(fù)方氨酚那敏顆粒,規(guī)格:每袋裝10g:24感謝閱讀個(gè)月.批準(zhǔn)注冊(cè)認(rèn)證信息：取得批件時(shí)間：:5年，再注冊(cè)時(shí)感謝閱讀間:，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS感謝閱讀—10001—（HD-0256)-2002。2/17我公司復(fù)方氨酚那敏顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述謝謝閱讀信息執(zhí)行，與注冊(cè)信息相符合。2.復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述精品文檔放心下載及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo),制定糾正和預(yù)防感謝閱讀措施,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加謝謝閱讀強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控感謝閱讀制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定謝謝閱讀降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量檔案，歷謝謝閱讀年生產(chǎn)記錄,各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等復(fù)方氨酚那感謝閱讀敏顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別復(fù)方氨酚那敏顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚骨圖來描述,根據(jù)魚骨圖（見下圖)逐一精品文檔放心下載展開分析和評(píng)價(jià),找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。精品文檔放心下載3/17采用魚骨圖針對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)

險(xiǎn)謝謝閱讀人員機(jī)器物料被污染儲(chǔ)存條件摻雜/摻假設(shè)備未驗(yàn)證設(shè)備未潤(rùn)滑質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備故障投投

訴混淆霉變等變質(zhì)違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)來貨未檢驗(yàn)收不有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培潤(rùn)滑油污染訓(xùn)不到位偽造批記錄監(jiān)控不力違反GMP校正儀器未檢定使用不當(dāng)記錄不及時(shí)或偽造設(shè)備清潔人員衛(wèi)生不未符驗(yàn)證記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)未審核放行或不嚴(yán)設(shè)備未清潔儀器未儀器檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證儀器不全性能不符未全檢檢驗(yàn)誤差不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位潔凈度不符初、中、高效失效地面、墻壁、設(shè)備不符空調(diào)共用無物流、人流設(shè)施

空氣凈化菌種未確認(rèn)未清潔消毒清潔不徹底廠區(qū)環(huán)境消毒失效

設(shè)施與生產(chǎn)量不符緩沖間、傳遞窗不符包材污染場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種生測(cè)室環(huán)境不符

題交叉污染操作錯(cuò)誤

標(biāo)純化水超限容器污染潔具污染員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)精品文檔放心下載

壓縮空物流設(shè)施不符合偽造記錄

記氣污染倉(cāng)儲(chǔ)物流微生物污染

環(huán)境倉(cāng)儲(chǔ)條件差倉(cāng)儲(chǔ)太小溫濕度超標(biāo)測(cè)量方法檢

測(cè)4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1．復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過魚骨刺識(shí)別了復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素,對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆精品文檔放心下載粒生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)過程謝謝閱讀謝謝閱讀險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度,通過建立FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。精品文檔放心下載失敗模式效果分析評(píng)分等級(jí)嚴(yán)重性（S）可能性(P)可檢測(cè)（D)風(fēng)險(xiǎn)定量精品文檔放心下載低,1感謝閱讀料以一個(gè)低.措謝謝閱讀中)施不足.通過人工控謝謝閱讀2.錯(cuò)高.;不因此,技人3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P＊D）謝謝閱讀風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高16～精品文檔放心下載程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制,8～15感謝閱讀險(xiǎn)出現(xiàn).低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀.但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加17感謝閱讀強(qiáng)管理。4。2．復(fù)方氨酚那敏顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析5/174.2.１人員風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可能的失敗?？赡艿脑蛉藛T重式性未按照直接接觸藥不符合健康規(guī)2品人員健康管理相定關(guān)規(guī)定執(zhí)行可能當(dāng)前的控制手段性未經(jīng)體檢合格人員1不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)可檢測(cè)N12質(zhì)量意識(shí)差、人員管理使用不當(dāng),公司每年均加強(qiáng)員責(zé)任心不強(qiáng)、員工素質(zhì)低，員工工職業(yè)道德和質(zhì)量違規(guī)操作上班有情緒、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3職業(yè)道德培訓(xùn)不到位.2意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上3崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才2能上崗;須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)16未很好履行監(jiān)控職公司對(duì)物料、生產(chǎn)等責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺均有完善的監(jiān)控措

監(jiān)控不力1224

陷施，各方面均有人員精品文檔放心下載進(jìn)行監(jiān)控偽造批記錄或記錄不及時(shí)未按照GMP文件1規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求2記錄及時(shí)真實(shí)填寫12未按照GMP監(jiān)督管理不力、培生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督感謝閱讀執(zhí)行或執(zhí)行不22檢查14違反到位GMP或不嚴(yán)未很好履行復(fù)核制多級(jí)多人復(fù)核，減少1212度復(fù)核漏洞領(lǐng)料、配料等未很好履行復(fù)核制生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督感謝閱讀物料未復(fù)核或2度2檢查，但需自覺履行28謝謝閱讀不嚴(yán)復(fù)核人員衛(wèi)生不符未按照規(guī)定更衣、抽檢監(jiān)督檢查，人員2228洗手、消毒等衛(wèi)生教育物料、產(chǎn)品未未很好執(zhí)行物料、均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核精品文檔放心下載審核或?qū)徍瞬?產(chǎn)品放行管理有關(guān)214嚴(yán)放行規(guī)定6/17結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生精品文檔放心下載.,精品文檔放心下載但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但精品文檔放心下載失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可可能的原因能可能的失敗模機(jī)器重性式性未及時(shí)組織驗(yàn)證設(shè)備未驗(yàn)證22當(dāng)前的控制手段年度回顧性分析檢查可檢RPN測(cè)28投料前設(shè)備未設(shè)備調(diào)試好故障投料前未調(diào)試設(shè)備2或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)ＱＡ對(duì)設(shè)備運(yùn)行情2制定定期維護(hù)保養(yǎng)、14設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2劃，或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù),28使用的潤(rùn)滑油不符使用符合規(guī)定的潤(rùn)污染2合要求或設(shè)備漏油2,14是否漏油感謝閱讀未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證,清未規(guī)定不易清潔位每年回顧性分析確設(shè)備清潔未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清場(chǎng)完ＱＡ進(jìn)行

檢置的清潔方法，未定是否驗(yàn)證，未驗(yàn)證

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及時(shí)組織設(shè)備清潔督促實(shí)施驗(yàn)證方法驗(yàn)證未執(zhí)行設(shè)備清潔管清潔或清潔不3理制度及清潔操作2查，投料前ＱＡ進(jìn)行16感謝閱讀到位規(guī)程檢查清潔方法不適用,清清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適管道清潔清潔不徹底潔設(shè)施不完善，盲用有效，清潔設(shè)施應(yīng)需規(guī)定具體清潔

檢3管死角未規(guī)定具體2配備完善，盲管死角312共用設(shè)備殘留物污染清潔檢查方法，清潔方法未驗(yàn)證查方法.清潔方法不當(dāng)，清清潔方法均驗(yàn)證合自檢、專檢3潔不徹底2格,每次清潔均經(jīng)過16儀表儀表未檢定或未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表加強(qiáng)檢查校驗(yàn)或檢查確進(jìn)行檢定;3216認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)誤7/17計(jì)量器具未檢未按時(shí)檢定,未進(jìn)行定或超效期或使用前檢查確認(rèn)稱量范圍不適3216用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤計(jì)量、檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確儀器種類數(shù)量不全、性能不符33未及時(shí)驗(yàn)證或檢定未配備足滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求22每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗(yàn)證有足夠檢驗(yàn)設(shè)備21213使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意培訓(xùn)考核合格才能213獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作謝謝閱讀驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等感謝閱讀程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法感謝閱讀驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳精品文檔放心下載細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過感謝閱讀驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。謝謝閱讀4。2。3復(fù)方氨酚那敏顆粒用物料風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可能的失敗模可能的原因物料重式性供應(yīng)商未審計(jì)合物料不符合標(biāo)3格；多出購(gòu)買；物準(zhǔn)料本身不合格可能當(dāng)前的控制手段嚴(yán)格從審計(jì)合格供批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)性2應(yīng)商處購(gòu)買；并進(jìn)行可檢RPN測(cè)16購(gòu)入檢驗(yàn)偏差已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,需進(jìn)檢驗(yàn)不合格32行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16常溫、陰涼、冷藏已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混淆、交叉污染3未分開存放;理物料未按規(guī)定存2理要求，并按照規(guī)定該分開儲(chǔ)存的物料16放；物料編碼及堆已分開儲(chǔ)存,庫(kù)管員8/17每日檢查，QA定期不清等進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。儲(chǔ)存條件不符合要求環(huán)境溫濕度不符合溫濕度每日監(jiān)控2要求;次，按照遮光、密封2閉、密封、通風(fēng)等2等條件儲(chǔ)存，庫(kù)管員要求存放每日檢查,QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料未按照先進(jìn)先嚴(yán)禁使用過效期物物料、產(chǎn)品過了有效期3出，近效期先出原則使用或者市場(chǎng)計(jì)2料,庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)16劃變化督檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定期維有管理規(guī)程，定期維蟲鼠污染3護(hù)、未做好防蟲防2護(hù)，QA定期檢查監(jiān)16謝謝閱讀鼠措施督發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；有物料發(fā)放管理規(guī)發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)出不合格、待驗(yàn)2定，按指令發(fā)放；復(fù)16精品文檔放心下載物料核需加強(qiáng)發(fā)放物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤23未按照指令發(fā)放;稱量錯(cuò)誤22有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核1616包裝問題每批檢驗(yàn)、已建立成32品放行管理制度、質(zhì)13量授權(quán)人放行制度質(zhì)量缺陷每批檢驗(yàn)、已建立成銷售32品放行管理制度、質(zhì)13感謝閱讀量授權(quán)人放行制度不良反應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告32與監(jiān)測(cè)管理制度及13操作規(guī)程結(jié)論：復(fù)方氨酚那敏顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完謝謝閱讀全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)謝謝閱讀行管理,不能放松。4。2。4復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可能的失敗方法重模式性可能性當(dāng)前的控制手段可檢RPN測(cè)9/17無SOP或3未制定操作SOP；1SOPSOP操作性不強(qiáng)2操作SOP制定不合理2主要操作SOP經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)1314無工藝工程未制定工藝規(guī)程；均制定了工藝規(guī)程感謝閱讀SOP或工藝規(guī)程3工藝規(guī)程制定不合2并驗(yàn)證合格16感謝閱讀不適用理工藝及主要操作方法未驗(yàn)證工藝規(guī)程及操作方制定了驗(yàn)證管理規(guī)情況。法未驗(yàn)證；清潔方程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

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法未驗(yàn)證;檢驗(yàn)方法回顧分析確定驗(yàn)證未驗(yàn)證等。生產(chǎn)操作失誤未按照規(guī)定操作，QA對(duì)操作進(jìn)行抽檢未培訓(xùn)到位，操作監(jiān)督，但不是隨時(shí)可核。3人員粗心大意，帶2檢測(cè)到；培訓(xùn)經(jīng)過考212著情緒操作;未復(fù)核。原輔料質(zhì)量不合格物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、

或質(zhì)量差；物料未生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門多按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo)環(huán)節(jié)管理.物料不符合3簽或標(biāo)簽不符合;包2經(jīng)過質(zhì)量、企劃多人

16裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)審核。有物料維護(hù)措范；施;有詳細(xì)物料使用感謝閱讀生產(chǎn)管理措施控制監(jiān)控點(diǎn)不完善，存已制定監(jiān)控管理相生產(chǎn)監(jiān)控不完善關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化監(jiān)測(cè)方法不合理，22限度標(biāo)準(zhǔn)不合理水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善消毒液未按照規(guī)定消毒嚴(yán)格按照配制濃度配制、未在有操作規(guī)程配制,在效14消毒失效3效期內(nèi)使用,未按時(shí)更換消毒液；消期內(nèi)使用，按時(shí)更2318換，所有消毒液均對(duì)毒效果未驗(yàn)證等消毒效果驗(yàn)證并定

期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證工用器具、容器、設(shè)備所用工用器使用未清潔的工用具、容器、設(shè)器具、容器、設(shè)備；備等不清潔、3未對(duì)工用器具、容2未消毒或消器、設(shè)備等進(jìn)行消毒不到位毒或未認(rèn)真消毒有相關(guān)管理措施，但必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真操作318稱量不準(zhǔn)確計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)加強(qiáng)檢查稱量導(dǎo)致投料錯(cuò)3或超過校驗(yàn)有效期216精品文檔放心下載配料誤或稱量范圍不適用3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核318感謝閱讀10/17誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不管理合格稱量后物料造成物料泄露或污注意檢查扎口不嚴(yán)或3216PE袋破損采用了錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件3配料比錯(cuò)誤,導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯(cuò)物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤加強(qiáng)自檢與互檢精品文檔放心下載誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異?；蛎撀?，未貼標(biāo)簽2214軟材不符合潤(rùn)濕劑用量與濃度工藝規(guī)定量潤(rùn)濕劑精品文檔放心下載導(dǎo)致顆粒不1控制不好;混合時(shí)間2用量及濃度,以及制12好控制不當(dāng)軟材混合時(shí)間謝謝閱讀顆粒不符合1篩網(wǎng)使用不符合或破損2加強(qiáng)篩網(wǎng)使用前的檢查確認(rèn)12干燥溫度低，干燥工藝規(guī)定了嚴(yán)格的干燥水分不

符合1時(shí)間短，蒸氣進(jìn)排2干燥溫度和時(shí)間粒不暢制顆12選粒粒度不操作不當(dāng)，加料太粒度均經(jīng)過檢測(cè)謝謝閱讀1快，篩網(wǎng)目數(shù)不正212裝確或篩網(wǎng)堵塞總混合不均混合參數(shù)設(shè)計(jì)不合總混合參數(shù)均經(jīng)過精品文檔放心下載勻至產(chǎn)品質(zhì)3理，未按規(guī)定混合2驗(yàn)證合格，嚴(yán)格按照16謝謝閱讀量不均勻規(guī)定參數(shù)操作熱封溫度控制不進(jìn)行熱封效果測(cè)試響產(chǎn)品質(zhì)量3好，熱封軌道有附著物，分裝速度太快，設(shè)備故障216批號(hào)打印不明或有誤1字頭安裝不好或字頭有附著物,用不正確2隨時(shí)檢查12分裝裝量調(diào)整狀態(tài)不佳,設(shè)備異常，顆粒粒隨時(shí)檢查裝量不符合2度不均勻，細(xì)分太214多，包裝材料靜電太強(qiáng).復(fù)合不牢固；文字隨時(shí)檢查包裝材料包裝材料不符2印刷不清或錯(cuò)誤；靜電太強(qiáng)；領(lǐng)料錯(cuò)2復(fù)合情況,文字信息，注意領(lǐng)取包材及14誤使用的復(fù)核外包裝包裝材料不符包裝材料印12印刷不清晰，粘膠不牢固文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不隨時(shí)檢查22QA112211/17刷信息錯(cuò)誤符合查領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)打印、包裝等多次復(fù)未按照指令領(lǐng)取,或22誤未復(fù)核核14指令錯(cuò)誤，打印信監(jiān)精品文檔放心下載效期等信息2息設(shè)置錯(cuò)誤，操作2督檢查，組長(zhǎng)檢查,14錯(cuò)誤或不明錯(cuò)誤設(shè)備異常隨時(shí)檢查，裝量稱量包裝數(shù)量不準(zhǔn)確,封1212口等不符合口不嚴(yán)檢查感謝閱讀電子監(jiān)管碼錯(cuò)誤2賦碼問題，操作不當(dāng)?shù)?系統(tǒng)檢測(cè)14精品文檔放心下載證、操作失誤存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯(cuò)誤因可檢謝謝閱讀測(cè)性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn),在生產(chǎn)過程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)謝謝閱讀,.感謝閱讀整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高感謝閱讀風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可能的失敗模環(huán)境重式性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢RPN測(cè)未開啟除塵捕塵裝生產(chǎn)過程均啟動(dòng)除稱量、混合等操作間粉塵多1置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不1塵捕塵裝置；定期或不定期對(duì)除塵捕塵22合理裝置檢查確認(rèn)空氣凈化設(shè)計(jì)不合空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行潔凈區(qū)空氣導(dǎo)致交叉污染2理；壓差不符合導(dǎo)致粉塵擴(kuò)散2全面確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，每班檢查壓差28設(shè)施未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格精品文檔放心下載潔或公共區(qū)毒；清潔消毒監(jiān)督執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督感謝閱讀域、地漏、水管理不嚴(yán)；清潔消3槽、容器等清毒操作規(guī)程不適用潔消毒不徹底或沒有導(dǎo)致交叉污染管理2318地面、墻壁等地面開裂，不光滑定期檢查確認(rèn)、維護(hù)導(dǎo)致交叉污染3起塵；墻壁開裂，2保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16謝謝閱讀或被污染不光滑，交際面死12/17角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存

在不易清潔死角等緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設(shè)施失效2紫外燈強(qiáng)度不夠或使用時(shí)間太長(zhǎng)未更換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應(yīng)驗(yàn)證，并經(jīng)常檢查定期更換。消毒液進(jìn)行監(jiān)督檢查312物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)1格執(zhí)行人流、物流分開12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)污染源;無前述可能原因；日爐、污水處理等污常檢查1染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等12設(shè)備、設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn),定期進(jìn)行再確認(rèn)24產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題;按照規(guī)定對(duì)純化水純化水質(zhì)量不合格3輸送管路問題；純處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；化水處理系統(tǒng)每日定期監(jiān)測(cè)水質(zhì),異常運(yùn)行時(shí)間不足,微生2趨勢(shì)立即糾正，每日物滋生運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對(duì)管路系212純化水純化水處理系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理,力不足；系統(tǒng)未進(jìn)行驗(yàn)證；未進(jìn)行維2統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和驗(yàn)證，定期進(jìn)行再確認(rèn)；日常隨時(shí)監(jiān)14護(hù)保養(yǎng)測(cè)，及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，存在設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn),保證盲管；水龍頭未定無盲管；水龍頭等終2期清潔消毒端用水點(diǎn)定期清潔28潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境遭到破壞維護(hù)。突然停電;停止運(yùn)行經(jīng)過自凈3113未及時(shí)啟動(dòng)溫濕度加強(qiáng)檢查溫濕度超標(biāo)2控制設(shè)施或控制無214空氣凈化初效、中效過濾失效或能力2效未定期清潔而阻塞；破損；未定期加強(qiáng)初阻力、終阻力2檢查或完好性檢查；14減弱更換等定期更換高效過濾器失效或減弱3未定期監(jiān)測(cè)評(píng)估、更換1定期監(jiān)測(cè)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估進(jìn)行更換26空調(diào)系統(tǒng)可能2未按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)2按時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)28謝謝閱讀13/17會(huì)出現(xiàn)故障,影檢查響生產(chǎn)塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等潔凈度指標(biāo)不符合除塵捕塵裝置失定期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估，效，清潔消毒不徹定期對(duì)系統(tǒng)維護(hù)保32養(yǎng)，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行高效過濾器失效；全面檢查確認(rèn)被其它途徑污染臭氧發(fā)生器產(chǎn)臭氧定期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估，能力不足或不能產(chǎn)定期維護(hù)保養(yǎng)212滅菌系統(tǒng)失效臭氧；操作不當(dāng)臭32氧不能有效送入潔凈區(qū)濃度達(dá)不到滅菌要求212對(duì)設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行確

壓差控制不符合認(rèn)評(píng)估，保證產(chǎn)塵大操作間或有揮發(fā)性謝謝閱讀不同品種共用成分排放的操作進(jìn)空調(diào)系統(tǒng)，可能會(huì)導(dǎo)致交叉31行直接排放,不作回風(fēng)使用。作為回風(fēng)使39污染用的應(yīng)經(jīng)過初、中、高效三級(jí)過濾。日常進(jìn)行檢查保證壓差壓縮空氣不合格符合要求壓縮空氣系統(tǒng)故障;定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，3壓縮空氣系統(tǒng)未維1定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)護(hù)保養(yǎng)；被污染設(shè)備、管道、藥液設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均

輸送泵、工用具、經(jīng)過確認(rèn)并定期檢容器清潔消毒不徹查確認(rèn)，有清潔消毒底或未消毒,措施并驗(yàn)證合格、定26污染被污染或交叉污染氣不符合，微生物期監(jiān)測(cè),人員進(jìn)出潔32超標(biāo)，人員污染,設(shè)凈區(qū)及操作均有措施不符合，包材污施并進(jìn)行監(jiān)控染，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理等318倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過設(shè)計(jì)倉(cāng)儲(chǔ)不符合度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間確認(rèn)并定期再確認(rèn)，22不足，遮光、陰涼溫濕度等每班監(jiān)控14倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施不足物流物料、成品外運(yùn)車物流設(shè)施不符合輛沒有防曬、防雨能夠防21措施，內(nèi)部物流人流部分物流分開1214/17結(jié)論：通過對(duì)復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，壓差不符空氣擴(kuò)散的交叉污染、謝謝閱讀消毒設(shè)施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達(dá)標(biāo)、不同謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低,因此復(fù)方氨酚那敏顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體謝謝閱讀精品文檔放心下載對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。感謝閱讀4.2。6復(fù)方氨酚那敏顆粒檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)可可能的失敗模檢驗(yàn)重能式性性使用前未確認(rèn)未執(zhí)行設(shè)備儀器確32或驗(yàn)證認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、檢定/校準(zhǔn)32儀表等檢驗(yàn)管理儀器維護(hù)保養(yǎng)性能未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)22降低當(dāng)前的控制手段每年回顧性分析或自檢每年回顧性分析或自檢自檢可檢RPN測(cè)21221228檢驗(yàn)儀器設(shè)備設(shè)備不能滿足產(chǎn)品31不足及生產(chǎn)規(guī)模要求檢驗(yàn)使用未確認(rèn)或驗(yàn)證32方法的檢驗(yàn)方法未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操取樣31作規(guī)程加強(qiáng)管理每年回顧性分析或自檢嚴(yán)格管理、復(fù)核2621239培訓(xùn)不到位、粗心操作錯(cuò)誤32大意加強(qiáng)培訓(xùn)、工作復(fù)核16使用不符合要求的從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)檢標(biāo)準(zhǔn)品使用不標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的31規(guī)范或未標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)品資質(zhì)單位購(gòu)買和使用,自配標(biāo)準(zhǔn)