無菌醫(yī)療用品課件

無菌醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的責(zé)任

醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的保存期

無菌質(zhì)量的獲得生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、滅菌機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室保持無菌質(zhì)量的保持生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、包裝材料提供機(jī)構(gòu)、運(yùn)輸儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)、使用者無菌醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的責(zé)任劑量計(jì)算公式

SD:滅菌劑量

D10:微生物的輻射抗性

N:輻照后欲達(dá)到的微生物指標(biāo)，即：無菌保證水平（SAL）

N0:輻照前微生物的數(shù)量

生產(chǎn)廠滅菌商、實(shí)驗(yàn)室SD=D10logN0/NlogN=logN0-SD/D10無菌醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的責(zé)任為了達(dá)到輻射滅菌的預(yù)期目的，各機(jī)構(gòu)應(yīng)：生產(chǎn)機(jī)構(gòu)：1、正確劃分產(chǎn)品組，保證實(shí)驗(yàn)的樣品能夠代表常規(guī)產(chǎn)品的生物負(fù)載水平；2、識(shí)別并控制可能影響生物負(fù)載的因素；當(dāng)生物負(fù)載發(fā)生變化時(shí)應(yīng)考慮修改輻照參數(shù)的必要性并采取相應(yīng)措施；3、維持穩(wěn)定的裝箱模式；4、保持劑量審核。

無菌醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的責(zé)任

為了達(dá)到輻射滅菌的預(yù)期目的，各機(jī)構(gòu)應(yīng)：實(shí)驗(yàn)室1、按照ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并維持質(zhì)量體系（認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）；2、按照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求完成實(shí)驗(yàn)（ISO11737-1，ISO11737-2）；3、檢測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的能力范圍內(nèi)。輻照機(jī)構(gòu)1、按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求建立的質(zhì)量體系；2、按照ISO11137控制輻照加工過程；3、輻照加工設(shè)備經(jīng)過安裝鑒定、操作鑒定及實(shí)施鑒定；4、按照規(guī)定的輻照參數(shù)輻照產(chǎn)品，提供產(chǎn)品的滅菌報(bào)告、劑量檢測(cè)報(bào)告。

無菌醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的責(zé)任

生產(chǎn)機(jī)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室輻射機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、輻照機(jī)構(gòu)的關(guān)系輻射機(jī)構(gòu)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)輻射機(jī)構(gòu)輻射機(jī)構(gòu)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的保存期醫(yī)療用品的無菌保持是個(gè)過程，無菌保質(zhì)期的長(zhǎng)短受到過程中各種因素的影響，在醫(yī)療用品的保存期間實(shí)施過程控制是保證無菌有效期的手段。醫(yī)療用品無菌質(zhì)量的保存期所有過程對(duì)質(zhì)量保存期的貢獻(xiàn)：生產(chǎn)：包裝對(duì)微生物的阻擋滅菌：滅菌質(zhì)量貯藏運(yùn)輸：環(huán)境污染醫(yī)療產(chǎn)品的可能性使用：環(huán)境污染的可能性滅菌包裝有效期的貢獻(xiàn)存儲(chǔ)方式對(duì)有效期的貢獻(xiàn)存儲(chǔ)方式對(duì)有效期的貢獻(xiàn)分?jǐn)?shù)計(jì)算和有效期評(píng)定人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品五年滅菌有效期新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11607：2006ISO11607-1：2006

最終滅菌醫(yī)療器械包裝-第一部分：對(duì)材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的有關(guān)規(guī)定ISO11607-2：2006

最終滅菌醫(yī)療器械包裝-第二部分：對(duì)成型、封合及組裝過程有效性的限制微生物屏障檢測(cè)方法：

ASTMF1608:2000包裝材料的空隙的透菌標(biāo)準(zhǔn)試