醫(yī)療藥品管理制藥集團純化水系統(tǒng)IQ模板

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（醫(yī)療藥品管理）制藥集

團純化水系統(tǒng)IQ模板

InstallationQualificationProtocol

安裝確認方案

純化水系統(tǒng)

目錄

目的6

范圍6

職責(zé)6

參照文件7

術(shù)語及縮寫7

系統(tǒng)描繪8

測試項目14

8.1先決條件確認14

8.2文件確認17

8.3設(shè)備安裝確認24

8.4零件安裝確認28

8.5管道安裝確認31

8.6管道及閥門資料和表面光潔度確認34

8.7管道斜度確認37

8.8管道構(gòu)造、焊接及靜水試壓確認40

8.9管道沖洗鈍化確認43

8.10儀器儀表確認46

8.11公用設(shè)備安裝確認49

8.12控制系統(tǒng)硬件安裝確認52

8.13控制系統(tǒng)輸入輸出環(huán)路連結(jié)確認56

8.14控制系統(tǒng)軟件安裝確認59

人員的鑒識63

誤差報告65

誤差清單列表67

測試索引68

訂正和同意70

附件清單71

目的

此次安裝確認的測試目的，性質(zhì)是對XXX分廠XX車間純化水系統(tǒng)進行確認。確認測試

和檢查的結(jié)果將依據(jù)該考證方案進行記錄。

此外，此次確認也作為在純化水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)確認以前對純化水的儲藏與分派系統(tǒng)進行的質(zhì)

量審查。

范圍

此次確認的范圍為XXX分廠XX車間純化水的儲藏與分派系統(tǒng)。

職責(zé)

下邊描繪了有關(guān)IQ的編寫和履行的職責(zé)。

生產(chǎn)部職責(zé)：

編寫IQ方案

?采集原始數(shù)據(jù)并填寫在IQ方案中

記錄IQ過程中的誤差

針對不一致項目提出解決方法

編寫最后報告工程部職責(zé)：

考證活動供給所需的支持和保護活動。質(zhì)量部職責(zé)：

履行前審查和同意本方案。

?假如需要時，供給必需的人員進行校準重點和非重點的丈量、記錄和/或控制儀表。

針對不一致項目界定解決方法。

審查和同意最后報告。

參照文件

為了編寫本方案，使用了以下參照文件：

?

?

?

?

1998年版《中國GMP》

2008年版《歐盟GMP》

6.3版《歐洲藥典》

2005年版《中國藥典》第二部

術(shù)語及縮寫

術(shù)語及縮寫定義

IQ安裝確認

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

WFI注射水

6.系統(tǒng)描繪

本企業(yè)的原水采納切合國家飲用水標準的飲用水，經(jīng)過石英砂過濾器、融化器裝置、活

性炭過濾器、保安過濾器、一二級反浸透裝置、EDI等純水制備工序制備純化水。純化水主

要用作設(shè)備的沖洗用水、制備注射用水及純蒸汽的原料水等。

純化水系統(tǒng)工藝流程為：

純化水使用點共XX個，分派地點以下：

序號純化水滴所在地點編號

1.

2.

3.

4.

5.

文件管理規(guī)范

下邊說了然一些進行記錄測試數(shù)據(jù)的工作標準：

?保證每一文件是可追憶的，它應(yīng)有標題，系統(tǒng)參照（比如題目號）。

文件中每個講解、記錄等都應(yīng)當(dāng)清楚、易讀、有日期和署名。不可以使用鉛筆而應(yīng)使用

黑色鋼筆錄錄數(shù)據(jù)。

每次測試一定是：

以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。

假如在本次測試的格式中沒有描繪測試規(guī)程，注明參照的規(guī)程。

附上在測試過程中所產(chǎn)生的打印出來的圖，署名并注明天期，寫清楚是哪一次測試，假如一次測試中出現(xiàn)多個附件，每個附件應(yīng)以“第幾頁，共幾頁”的形式清楚地表示出來，并署名和注明天期。

假如有些測試沒有進行，在誤差表中寫明為什么未履行的原由和估計履行的日期。

假如實質(zhì)的狀況與規(guī)定的項目產(chǎn)生不符，則產(chǎn)生誤差。任何誤差一定被記錄在相應(yīng)的誤差表中。每個誤差一定給予一個誤差編號，并填寫一頁誤差表，記錄誤差的頁碼，當(dāng)最后一個誤差確立后，總的誤差頁數(shù)一定被填寫。

支持測試活動的所有文件和文件說明一定被列在“附件清單”中及有關(guān)章節(jié)的表格中，并被附在方案中。附件清單中一定記錄以下信息：

編號（遞加編號）

附件波及的測試編號

附件的描繪

每個附件的頁數(shù)

填寫附件清單人員的署名及日期

假如附件由多頁組成，一個標志一定被加注在首頁以辨別附件。假如文件的頁數(shù)是清楚

的，在每一頁有頁碼和總頁數(shù)，那么附件是清楚的完好的，在附件的首頁標明附件就足夠了。

假如附件沒有明確的頁碼，那么附件的每一頁都一定被加注標志，并編制頁碼和頁數(shù)，以辨

識附件。

測試項目

8.1先決條件確認

測試目的：

確認各項工作的展開已經(jīng)知足對制水二車間純化水系統(tǒng)展開確認的先決條件。

測試工具：不合用

測試方法：

查對IQ方案已獲得同意。

支持安裝確認的文件是可用的。

數(shù)據(jù)采集及附件：

所有的數(shù)據(jù)采集拜見測試表#8.1

可接受標準：

在安裝確認活動開始以前，所有測試方法中所說起的各項先決條件均需被知足。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.2文件確認

測試目的：

確認所用的設(shè)備、控制系統(tǒng)文件能夠支持安裝確認活動和儀器儀表的校準要求。

測試工具：不合用

測試方法：

依據(jù)測試表中文件清單，鑒識所有設(shè)備、控制系統(tǒng)技術(shù)文件的有效性，以及所采集的文件能否知足必需的安裝確認活動和儀器儀表的校準要求

清單中所有文件的標題、可用性、版本和日期一定被采集。

將檢查完成的文件編號附到結(jié)果中。

數(shù)據(jù)采集及附件：

所有的數(shù)據(jù)采集拜見測試表#8.2

可接受標準：

測試表中所有可用的文件是完好的，知足安裝確認活動和儀器儀表的校準要求。

假如支持某一測試的重點文件缺失，應(yīng)作為誤差記錄表此刻誤差控制表中。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.3設(shè)備安裝確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)設(shè)備能否遵照供給商供給的可用的圖紙及技術(shù)文件要求，系統(tǒng)設(shè)備

狀況能否完滿。設(shè)備的證書、合格證、檢測報告、生產(chǎn)記錄等證明資料能否切合要

求。

測試工具：直尺、角度儀

測試方法：

a)依據(jù)部署圖、安裝圖等技術(shù)文件，檢查確認系統(tǒng)的主要設(shè)備安裝能否和圖紙相

符，安裝方法能否切合安裝說明要求，并用綠色和紅色熒光筆分別對一致項和不一致項在圖

紙上標志出來加以差別，而后作為附件附后。

b)所有確認的圖紙及文件應(yīng)列入附件清單，確認文件記錄版本和日期，最后確認

過的文件和圖紙應(yīng)有確認人的署名和日期，同時應(yīng)編入附件以備核查。

c)測試表中應(yīng)注明確認圖紙、文件的名稱、版本及日期。

?數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.3以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件名稱附件號

可接受標準：

已安裝設(shè)備一定切合設(shè)備布局圖的要求。所有重點數(shù)據(jù)能被辨別且已正確記錄

當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差

結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。零件規(guī)格、型號、

廠家一定與存檔的有效的零件清單相一致。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.4零件安裝確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)各個零件安裝能否完滿。零件有無損壞、銹跡，檢查設(shè)備零件能否與供給商供給的有效零件清單相一致。

測試工具：不合用

測試方法：

a)經(jīng)過外觀檢查確認設(shè)備的主要零件能否與參照文件一致。用綠色和紅色熒光筆

分別標明一致與不切合的信息。

b)零件規(guī)格、型號、廠家一定與存檔的有效零件清單相一致。

c)在檢查完成的總圖及零件清單上署名、復(fù)核并標明天期。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.4以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件名稱附件號

可接受標準：

設(shè)備零件安裝與完工圖紙相一致。

當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。零件規(guī)格、型號、廠家一定與存檔的有效的零件清單相一致。

檢查零件能否依據(jù)有關(guān)技術(shù)說明安裝。

確認圖紙上有測試者的署名和日期。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.5管道安裝確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)各個管道安裝能否完滿，有無損壞、銹跡，安裝能否與管道流程圖相一致。

測試工具：不合用

測試方法：

a)經(jīng)過外觀檢查確認管道能否與參照文件一致。用綠色和紅色熒光筆分別標明一

致與不切合的信息。

b)依據(jù)檢查狀況，在表格的“結(jié)果”欄目內(nèi)標明是或否。

c)在檢查完成的總圖及零件清單上署名、復(fù)核并標明天期。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.5以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件文件附件號

可接受標準：

管道安裝與最新版的圖紙相一致。

當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。

確認圖紙上有測試者的署名和日期。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.6管道及閥門資料和表面光潔度確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)各個管道、閥門的資料和管道表面光潔度能否切合要求。

測試工具：不合用

測試方法：

a)確認所供給的證書證明資料切合技術(shù)要求。

b)將檢查完成的文件作為附件附在考證方案中。

c)在材質(zhì)證明中確立管道表面光潔度。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.6以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件文件附件號

可接受標準：

所有文件均完好存在。

b)所有與產(chǎn)品接觸的資料切合設(shè)計描繪，與產(chǎn)品接觸的金屬資料一定是316L不銹鋼。

管道表面光潔度應(yīng)＜0.6um。

當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.7管道斜度確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)各個管道的斜度，保證管道有足夠的排水能力。

測試工具：卷尺、坡度儀

測試方法：

a)確認斜度檢查報告的存在。

b)表記水平面、最低點、線和其余可能的水污染源，經(jīng)過水平尺或目測確認最低

點的排放點，確認無其余的水污染源。

c)斜度報告作為附件附后。

d)在檢查完成的文件上署名、并標明天期。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.7以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件文件附件號

可接受標準：

a)水平面、水平管線有足夠的傾斜度（＞0.5%）以保證系統(tǒng)完好排放。

假如出現(xiàn)最低點，設(shè)備應(yīng)有排放舉措。

不可以出現(xiàn)其余的水污染源。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.8管道構(gòu)造、焊接及靜水試壓確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)各個管道管件、焊接及管道靜水試壓切合要求。管道構(gòu)造和連結(jié)方式切合衛(wèi)生級要求。

測試工具：不合用

測試方法：

a)確認焊工的資質(zhì)證書。

b)檢查焊接標準操作規(guī)程能否存在，能否已同意。焊接樣品的保存。

c)靜水試壓方案能否同意，報告能否完好。

d)檢查管道軸測構(gòu)造圖

e)在檢查完成的文件上署名、并標明天期。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.8以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件文件附件號

可接受標準：

所有文件均完好存在。

確認圖紙上有測試者的署名和日期。

當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.9管道沖洗鈍化確認

測試目的：

確認注射水系統(tǒng)各個管道的沖洗鈍化切合要求。

測試工具：不合用

測試方法：

a)確認沖洗鈍化的所有過程。

b)沖洗過程詳見沖洗方案。

c)鈍化過程詳見鈍化方案。

d)在檢查完成的文件上署名、并標明天期。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.9以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件文件附件號

可接受標準：

沖洗鈍化的所有文件均完好存在并經(jīng)過同意。

確認文件上有測試者的署名和日期。

沖洗鈍化應(yīng)保存樣品，并將樣品采集。

當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差

結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.10儀器儀表確認

測試目的：

確認純化水系統(tǒng)所有儀器儀表及傳感器的安裝切合圖紙、技術(shù)文件及清單的要求，安裝的儀器儀表完滿、無破壞。儀器儀表能否已校準。

測試工具：不合用

測試方法：

a)經(jīng)過圖紙檢查設(shè)備的儀器儀表及傳感器能否與參照文件一致。用綠色和紅色熒

光筆分別標明一致與不切合的信息。

b)確認的文件、圖紙等要有確認人員的署名及確認日期，并作為附件，編號后附

于報告中。

c)確認結(jié)果采集在測試表中。

?數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.10以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件名稱附件號

可接受標準：

確認一定供給的憑證證明設(shè)備儀器儀表及傳感器的安裝遵照參照的文件及圖紙，當(dāng)存在差別時，圖紙及文件中的誤差一定被表現(xiàn)并記錄在誤差記錄及清單中，假如誤差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描繪，此誤差作為次要誤差能夠接受。

儀器儀表已校準，且在校準期內(nèi)。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明：

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.11公用設(shè)備安裝確認

測試目的：

查驗系統(tǒng)運轉(zhuǎn)所必需的公共設(shè)備能否與設(shè)計規(guī)范符合，能否與系統(tǒng)正確連結(jié)。

測試工具：

測試工具規(guī)格型號序列號校準證書

萬用表

測試方法：

參照公共設(shè)備設(shè)計規(guī)范，目測查驗系統(tǒng)能否正確連結(jié)必需的公用設(shè)備。

在數(shù)據(jù)采集表格內(nèi)記錄結(jié)果。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.11以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件附件號

可接受標準：

公用設(shè)備與系統(tǒng)相連結(jié)，且連結(jié)切合同意的設(shè)計規(guī)范。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.12控制系統(tǒng)硬件安裝確認

測試目的：

確認控制系統(tǒng)硬件遵照供給商供給的技術(shù)說明及有關(guān)圖紙，控制柜中所有主要零件的安裝正確，完滿無破壞，并有表記。

測試工具：不合用

測試方法：

a)目視檢查確認控制系統(tǒng)硬件的安裝和標示與供給商供給的歸檔技術(shù)文件和圖紙

能否一致。硬件安裝能否完滿，有無破壞。

b)用綠色和紅色熒光筆在圖紙或文件上分別對一致項和不一致項進行標明加以區(qū)

別，而后作為附件附后。

c)確認時參照的技術(shù)文件的名稱、編號及參照頁碼采集于測試表中。

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.12以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件附件號

可接受標準：

a)控制系統(tǒng)硬件規(guī)格切合控制系統(tǒng)硬件裝置圖及技術(shù)說明。

b)控制系統(tǒng)硬件完滿，無破壞，知足有關(guān)技術(shù)手冊及圖紙。

c)主要零件的安裝、描繪、地點、標簽與參照文件要求一致。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明：

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.13控制系統(tǒng)輸入輸出環(huán)路連結(jié)確認

測試目的：

檢查確認控制系統(tǒng)的電動、氣動裝置以及傳感器等的線路連結(jié)遵照技術(shù)圖紙及說明的要求。

測試工具：不合用

測試方法：

控制系統(tǒng)的電動、氣動及傳感器的線路連結(jié)切合安裝要求。

b)用綠色和紅色熒光筆在圖紙上對一致項和不一致項作標志加以差別，而后作為附件附后。

?

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.13以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14

附件文件記錄

）：

附件號

可接受標準：

控制系統(tǒng)電動、氣動及傳感器的線路連結(jié)切合安裝要求，表記清楚，切合接線標準。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明：

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

8.14控制系統(tǒng)軟件安裝確認

測試目的：

辨別供給商供給的技術(shù)說明所用的系統(tǒng)軟件和安裝在控制面板的應(yīng)用軟件以及有關(guān)文件資源的可用性。

測試工具：不合用。

測試方法：

經(jīng)過檢查可用的軟件證明文件，確立技術(shù)說明用于控制系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件種類和版本，

以及控制系統(tǒng)的應(yīng)用軟件。檢查應(yīng)用軟件備份和恢復(fù)程序的可用性

?數(shù)據(jù)采集表及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#8.14以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件名稱附件號

可接受標準：

供給商供給的技術(shù)說明用于控制系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件種類和版本，以及安裝在控制系統(tǒng)上的應(yīng)用軟件都記錄在可用的技術(shù)軟件證明文件中。

軟件備份副本和合理恢復(fù)程序現(xiàn)有可用。確立存檔地點。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對：

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

人員的鑒識

測試目的：

確立所有在履行本方案的人員的資格。

測試方法

a)列出和確立所有在履行本方案的人員（姓名、署名和部門）。

對參加方案履行的人員進行培訓(xùn)，并做記錄

數(shù)據(jù)采集及附件：

測試結(jié)果采集在測試表#9以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）：

附件文件記錄附件號

可接受標準

所有在履行本方案的人員（姓名、署名和部門/企業(yè)）已確認。

測試結(jié)果和查對：

[]經(jīng)過[]經(jīng)過（帶細小可接受的誤差）[]失敗

說明

測試查對

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)核人

測試表#9

人員身份鑒識

部門

姓名

署名

日期

工程部

生產(chǎn)部

質(zhì)量部

所有的人員已有姓名、署名、部門，并經(jīng)過培訓(xùn)?！跏恰醴?/p>

說明

部門姓名署名日期

履行人

復(fù)