醫(yī)療器械標準分類與解讀共77張課件

醫(yī)療器械標準的分類與解讀

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局侍蘇華楊建省樂春林2019年9月10/18/20221醫(yī)療器械標準的分類與解讀

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局10/15第一章標準和標準的分類第一節(jié)標準與標準化

一、什么是標準？標準是對一定范圍內(nèi)的重復性事物和概念所做的同一規(guī)定。GB/T20000.1－2019

《標準化工作指南第一部分：標準化和相關(guān)活動的通用詞匯》對標準給出的定義是：為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。注：標準宜以科學、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進最佳的共同效益為目的。10/18/20222第一章標準和標準的分類第一節(jié)標準與標準化10/15/二、什么是標準化?標準化是指制定、發(fā)布和實施標準的一些列活動過程。

GB/T20000.1－2019中標準化定義是：為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。

注1：上述活動主要包括編制、發(fā)布及實施標準的過程。注2：標準化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進產(chǎn)品、過程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進技術(shù)合作。10/18/20223二、什么是標準化?標準化是指制定、發(fā)布和實施標準的一些列活三、

標準的實施監(jiān)督

對標準實施的監(jiān)督可分為四種形式：1.執(zhí)法監(jiān)督；2.行業(yè)管理、行業(yè)協(xié)會對標準實施進行檢查；3.工廠內(nèi)部審核、檢查；4.媒介、社會組織、用戶對標準實施情況的社會監(jiān)督。10/18/20224三、

標準的實施監(jiān)督

對標準實施的監(jiān)督可分四、標準化法

標準化法是標準政策的條文化、法律化，是標準化法規(guī)的根本大法?！吨腥A人民共和國標準化法》于1988年12月29日頒布，自1989年4月1日起實行。10/18/20225四、標準化法標準化法是標準政策的條文化、法律化，是標準化第二節(jié)標準的分類為了不同的目的，可以從各種不同的角度，對標準進行不同的分類。目前，人們常用的分類方法有3種：1.層次分類法2.對象分類法3.約力分類法10/18/20226第二節(jié)標準的分類為了不同的目的，可以從各種不同的角度，對一、層次分類法

為按照標準化層級和標準作用的有效范圍，可以將標準劃分為不同層次和級別的標準。分為國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。10/18/20227一、層次分類法為按照標準化層級和標準1.國際標準由國際標準化組織（ISO）或國際標準組織通過并發(fā)布的標準稱為國際標準。10/18/202281.國際標準由國際標準化組織（ISO）或國際標準組織通過并發(fā)如:ISO13485:2019Medicaldevices

Qualitymanagementsystems-

Requirementsforregulatory

purposes

(YY/T0287-2019醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求ISO13485:2019IDT)

IEC60601-1:2019Medicalelectrical

equirement-Part1:General

requirementsforsafety

(GB9706.1-2019醫(yī)用電氣設(shè)備第一部

分:安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)

idt或IDT—等同采用mod或MOD—修改采用neq或NEQ—非等效10/18/20229如:ISO13485:2019Medicaldevice2．區(qū)域標準

由區(qū)域標準化組織或區(qū)域標準組織通過并發(fā)布的標準稱為區(qū)域標準。如歐洲標準化委員會（CEN）發(fā)布的歐洲標準（EN）。

如:EN4600110/18/2022102．區(qū)域標準10/15/2022103．國家標準由國家標準機構(gòu)通過并發(fā)布的標準稱為國家標準。國家標準是全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的標準，由國家標準機構(gòu)批準、發(fā)布，主要包括：基本原料、材料，重要的工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品標準，有關(guān)安全、衛(wèi)生及環(huán)境保護標準，有關(guān)互換配合及通用技術(shù)術(shù)語等基礎(chǔ)標準，通用的零件、部件、元器件、構(gòu)件、配件、工具及量具標準，通用試驗方法標準，被采用的國際標準等。國家標準簡稱國標,用GB作為國家標準代號。如:GB9706.1-2019醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB/T2828.1-2019計數(shù)抽樣檢驗程序

第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

10/18/2022113．國家標準10/15/2022114.行業(yè)標準

全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標準稱為行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國家標準機構(gòu)備案。行業(yè)標準簡稱行標,各個行業(yè)有自己的行業(yè)標準代號，醫(yī)藥行業(yè)標準代號為“YY”。已正式公布的各個行業(yè)的行業(yè)標準代號見表1。10/18/2022124.行業(yè)標準10/15/202212表1常見的行業(yè)標準代號序號行業(yè)標準名稱行業(yè)標準代號123456789醫(yī)藥化工紡織電子機械輕工環(huán)境保護包裝衛(wèi)生YYHGFZSJJBQBWHBBWS10/18/202213表1常見的行業(yè)標準代號序號行業(yè)標準名稱行業(yè)標準代號1醫(yī)藥

2019年之前，相對行業(yè)標準，醫(yī)療器械曾有部頒標準（WS2）或?qū)I(yè)標準（ZBC）的稱呼，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月29日以《關(guān)于印發(fā)清理整頓醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準及廢止專業(yè)標準結(jié)果的通知》【國藥管械（2019）110號】進行清理整頓。這之后，所有的部頒標準或?qū)I(yè)標準均已廢止或轉(zhuǎn)化，全部稱為行業(yè)標準。

10/18/2022142019年之前，相對行業(yè)標準，醫(yī)療器械曾有部頒標準（WS2例如:全玻璃注射器就存在這樣幾個標準編號：

GB1959-88YY91001-2019YY1001.1-2019前兩個已成為被代替標準。自YY1001.1-2019發(fā)布實施后，全玻璃注射器就應(yīng)該執(zhí)行最新版本行業(yè)標準。又如:心電監(jiān)護儀

ZBC39004-88YY91079-2019在YY1079-2019發(fā)布前,目前只能看舊版本ZBC39004-8810/18/202215例如:全玻璃注射器10/15/2022155．地方標準

在國家的某個地區(qū)通過并公開發(fā)布的標準稱為地方標準。

地方標準代號DB,單一產(chǎn)品標準不制定成地方標準。10/18/2022165．地方標準10/15/2022166．企業(yè)標準

企業(yè)標準是指具備法人資格的我國企業(yè)可對未發(fā)布有國家標準和行業(yè)標準的產(chǎn)品或工程，就其有關(guān)質(zhì)量、安全、規(guī)格和檢驗方法等作出的并經(jīng)有關(guān)部門審批的技術(shù)規(guī)定，作為其組織生產(chǎn)的依據(jù)。在企業(yè)中，企業(yè)標準可以是對材料、零件、產(chǎn)品以及組織、采購檢查及管理等工作所制定的標準。企業(yè)標準代號為Q。除企業(yè)標準外的國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準和地方標準又被稱為可公開獲得的標準而視為公認的技術(shù)準則。10/18/2022176．企業(yè)標準10/15/202217二、對象分類法

按照標準對象的名稱歸屬分類，有：基礎(chǔ)標準術(shù)語標準產(chǎn)品標準通用標準安全標準方法標準環(huán)境標準管理標準等等。10/18/202218二、對象分類法按照標準對象的名稱歸屬分類，有：10/三、約力分類法

按標準約力分為強制性標準和推薦性標準。1.強制性標準：如:GB9706.1-2019醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求YY0466-2019醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號2．推薦性標準：如:GB/T191-2000包裝儲運圖示標志YY/T0313-2019醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

10/18/202219三、約力分類法按標準約力分為強制性標準和推薦性標準

標準的不同分類之間互相并不排斥。例如，一個特定的產(chǎn)品標準，如果規(guī)定了關(guān)于產(chǎn)品特性的試驗方法，則也可視為方法標準。又例如，GB9706.1－2019《醫(yī)用電氣設(shè)備

第一部分：安全通用要求》這份標準，它既是國家標準，又是強制性標準，也是通用標準，更是安全標準。10/18/202220標準的不同分類之間互相并不排斥。例如，一個特定的產(chǎn)品標四．關(guān)于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準

2019年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》（局令第31號），辦法中引入了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準概念。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定,在產(chǎn)品申請注冊時,經(jīng)設(shè)區(qū)市以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并符合我國現(xiàn)行的國家標準，行業(yè)標準的相關(guān)內(nèi)容。10/18/202221四．關(guān)于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準2019年1月4日國家藥品監(jiān)督《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》

（局令第31號）第二十條：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合響應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。第二十一條：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。10/18/202222《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》

（局令第3

第三節(jié)常見標準化組織

極其機構(gòu)介紹

一、國際電工委員會（IEC）；

二、國際標準化組織（ISO）；

三、ISO/IEC醫(yī)療器械技術(shù)委員會（TC）。

10/18/202223第三節(jié)常見標準化組織

極其機構(gòu)介紹一、國際電工委員會第二章醫(yī)療器械標準結(jié)構(gòu)及簡介

10/18/202224第二章10/15/202224第一節(jié)標準的結(jié)構(gòu)

一、標準的內(nèi)容劃分

每份標準必須有封面、前言、標準名稱、范圍四項要素，稱之為必備要素。除去這四項要素之外的標準要素又稱之為可選要素。

必備要素：封面、前言、名稱、范圍

標準的要素可選要素：除上述四個要素之外的其他要素10/18/202225第一節(jié)標準的結(jié)構(gòu)一、標準的內(nèi)容劃分10/15/20222醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的結(jié)構(gòu)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標準一般由封面、前言、標準名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、分類與命名(標記)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志與使用說明書、包裝運輸和貯存、規(guī)范性附錄組成。10/18/202226醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的結(jié)構(gòu)

10/15/202226

二、標準的層次

標準的結(jié)構(gòu)就是指標準中的部分、章、條、段、表、圖、附錄的排列順序。根據(jù)標準文體和結(jié)構(gòu)的特點，標準的規(guī)范性一般要素指標準的范圍和規(guī)范性引用文件,只能用章一個層次;規(guī)范性技術(shù)要素最多可有六個層次,即章和五個層次的條;資料性補充要素指資料性附錄,可以有三個層次。10/18/202227

二、標準的層次10/15/202227第二節(jié)醫(yī)用敷料產(chǎn)品標準的理解

我們選用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準YZB/蘇8888-2019《紗布手術(shù)巾》來介紹醫(yī)用敷料產(chǎn)品標準的有關(guān)概念。10/18/202228第二節(jié)醫(yī)用敷料產(chǎn)品標準的理解我們選用醫(yī)療器械注冊一、關(guān)于注冊產(chǎn)品標準編號

《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》

2019年5月1日起實行。

10/18/202229一、關(guān)于注冊產(chǎn)品標準編號

《醫(yī)療器械標準管理辦法(

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構(gòu)所在地簡稱（國別）、順序號和年代號組成，形式表示為：YZB/口（口口口）口口口口——口口口口

發(fā)布年號

標準順序號

省市/國別簡稱

標準代號10/18/202230注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構(gòu)所在地簡稱示例：YZB/USA5555－2019

表示2019年國家食品藥品監(jiān)督管理局復核的由美國進口的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，列進口注冊產(chǎn)品標準第5555號。YZB/國3333－2019

表示2019年國家食品藥品監(jiān)督管理局復核的境內(nèi)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，列三類注冊產(chǎn)品標準第3333號。10/18/202231示例：10/15/202231YZB/蘇8888－2019

表示2019年江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局復核的江蘇省內(nèi)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，列二類注冊產(chǎn)品標準第8888號。YZB/蘇（徐）1111－2019

表示2019年徐州食品藥品監(jiān)督管理局復核的徐州市內(nèi)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，列一類注冊產(chǎn)品標準第1111號。10/18/202232YZB/蘇8888－2019表示2019年江蘇省食品藥品二、關(guān)于消毒、滅菌概念

消毒與滅菌，都是對微生物進行處理，但它們之間存在差異。消毒是指殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使達無害化處理。滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。10/18/202233二、關(guān)于消毒、滅菌概念消毒與滅菌，都是對微生物進行消毒方法的無菌保證水平（SAL）優(yōu)于10－3；滅菌方法的SAL優(yōu)于10－6。另外消毒一般采取紫外燈、臭氧、75％酒精、消毒劑等方法；滅菌一般采取環(huán)氧乙烷、輻照、微波、濕熱滅菌等方法。10/18/202234消毒方法的無菌保證水平（SAL）優(yōu)于10－3；滅菌方

在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，對最終用在患者身上達到消毒級或滅菌級的產(chǎn)品，必須在生產(chǎn)過程中控制其初始污染菌，用菌落形成單位(colonyformingunit,簡寫cfu)來表達。因為初始污染菌的大小與環(huán)境條件有很大關(guān)系，一般作為生產(chǎn)工藝指標進行定期檢測，不作為最終成品質(zhì)量指標，但可以在產(chǎn)品標準中注明其指標多少及對應(yīng)試驗方法。我們看YZB/蘇8888-2019《紗布手術(shù)巾》注冊產(chǎn)品標準4.8和5.8條中的注的規(guī)定。10/18/202235在醫(yī)療器械產(chǎn)品中，對最終用在患者身上達到消毒級或滅菌級的4.8無菌

滅菌手術(shù)巾應(yīng)無菌；

注1：采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)巾，出廠時環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

注2：非滅菌手術(shù)巾的初始污染菌應(yīng)≤100cfu/g。5.8無菌試驗

按中人民共和國藥典（2019版）的規(guī)定方法進行。注1：環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1－2019中第10章的規(guī)定方法進行。注2：初始污染菌試驗按GB15980-2019中附錄C

的規(guī)定方法進行。

10/18/2022364.8無菌

滅菌手術(shù)巾應(yīng)無菌；

注1：采用環(huán)氧乙無菌醫(yī)用敷料30萬級凈化廠房檢驗設(shè)備YY0033－2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

消毒級產(chǎn)品10/18/202237無菌醫(yī)用敷料30萬級凈化廠房檢驗設(shè)備消三、關(guān)于計數(shù)抽樣檢驗1．百分比抽樣檢驗與計數(shù)抽樣檢驗由于計數(shù)抽樣檢驗已經(jīng)標準化，不再需要復雜計算，使用便利，因此，廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗之中。按給定條件查GB/T2828.1-2019表。相對于百分比抽樣等等傳統(tǒng)抽樣方法，建立在概率論與數(shù)理統(tǒng)計理論基礎(chǔ)之上的統(tǒng)計抽樣檢驗方法更加科學。

但理解起來比較困難！10/18/202238三、關(guān)于計數(shù)抽樣檢驗1．百分比抽樣檢驗與計數(shù)抽樣檢驗10/1產(chǎn)量不合格水平5%抽樣比例1%批不合格概率100515/100=5%10005010(C150C9950+C250C8950…+C1050C0950)/C101000=50.1%產(chǎn)量抽樣比例小于100件5%100件~500件3%大于500件1%

改良后的百分比抽樣表10/18/202239產(chǎn)量不合格水平5%抽樣比例1%批不合格概率100515/102．A類、B類、C類不合格與A類、B類、C類不合格品產(chǎn)品不合格也就是說產(chǎn)品存在著缺陷。首先,讓我們看標準YZB/蘇8888-2019《紗布手術(shù)巾》中第6章中表2的規(guī)定。假設(shè)產(chǎn)品標準YZB/蘇8888-2019《紗布手術(shù)巾》中指標4.1～4.8全部不合格，我們將這8項不合格指標進行分類。10/18/2022402．A類、B類、C類不合格與A類、B類、C類不合格品10/1表2逐批檢驗計數(shù)抽樣表不合格品分類A類B類C類檢驗項目4.84.3～4.74.1,4.2檢驗水平（IL）

－Ⅱ接受質(zhì)量限（AQL）全部合格0.46.5注：采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)在A類中增加環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，并應(yīng)全部合格。10/18/202241表2逐批檢驗計數(shù)抽樣表10/15/202241類似外觀、尺寸指標不合格，但尚未影響產(chǎn)品使用功能的產(chǎn)品缺陷，稱為產(chǎn)品的輕缺陷，列為C類不合格，存在C類不合格的產(chǎn)品稱為C類不合格品；類似性能指標不合格,如敷料的經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光物、干燥失重超標，影響產(chǎn)品功能的缺陷稱為產(chǎn)品的嚴重缺陷，列為B類不合格，存在B類不合格的產(chǎn)品稱為B類不合格品；10/18/202242類似外觀、尺寸指標不合格，但尚未影響產(chǎn)品使用功能的產(chǎn)品類似產(chǎn)品的安全指標,如菌檢不合格，它對使用或安全有危險或不利的影響，稱為產(chǎn)品的致命缺陷，列為A類不合格，存在A類不合格的產(chǎn)品稱為A類不合格品。存在致命缺陷的A類不合格產(chǎn)品，是不可容忍的，接收方必須拒收整批產(chǎn)品。10/18/202243類似產(chǎn)品的安全指標,如菌檢不合格，它對使用或安全有危險3．接受質(zhì)量限（AQL）應(yīng)當指出，對B類不合格品或C類不合格品的接受也是有容忍限度的，超過限度，接收方同樣應(yīng)該拒收整批產(chǎn)品。這個限度就是接受質(zhì)量限（AQL），它是以數(shù)值的百分比表示的。事實上A類不合格品的接受質(zhì)量限（AQL）就是0%，也就是說不允許存在不合格。仔細分析，不合格品與不合格是兩個概念，單一產(chǎn)品上可能存在一個或多個不合格，但僅是這一個產(chǎn)品為不合格品。

10/18/2022443．接受質(zhì)量限（AQL）10/15/202244

醫(yī)療器械標準中計數(shù)抽樣檢驗描述的接受質(zhì)量限（AQL）均指不合格品的百分數(shù)。如醫(yī)療器械標準中規(guī)定接受質(zhì)量限（AQL）為0.4,是指每1000個產(chǎn)品中超過4個不合格品。醫(yī)療器械產(chǎn)品標準中接受質(zhì)量限（AQL）的規(guī)定一般不應(yīng)超過10%,否則應(yīng)在標準編制說明中予以討論。指定AQL不是意味著不合格品百分數(shù)在某個數(shù)值附近是所想要的，或是可以接受的。在GB/T2828.1中,接受質(zhì)量限（AQL）被設(shè)計成為一個檢索工具。10/18/202245醫(yī)療器械標準中計數(shù)抽樣檢驗描述的接受質(zhì)量限（AQL）4．檢驗水平檢驗水平規(guī)定了批量與樣本的關(guān)系。GB/T2828.1中給出了四個特殊檢驗水平，分別是S-1、S-2、S-3、S-4，還有三個一般檢驗水平，分別是水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。在批量一定情況下，樣本量從小到大依次為特殊檢驗水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般檢驗水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，當然樣本量越大越能真實反映批質(zhì)量水平。

最常用到的是一般水平Ⅱ。10/18/2022464．檢驗水平10/15/2022465．抽樣方案(n│Ac,Re)在規(guī)定了檢驗水平和接受質(zhì)量限（AQL）以后，根據(jù)批量大小最終可以在GB/T2828.1中檢索到樣本量n、接收數(shù)Ac和拒收數(shù)Re三個參數(shù)，n、Ac和Re均為整正數(shù)。當不合格品數(shù)X≤Ac時，判定整批產(chǎn)品合格并接收；當不合格品數(shù)X≥Re時，判定整批產(chǎn)品不合格并拒收；當不合格品數(shù)處在中間值，即Ac<X<Re時，GB/T2828.1標準又規(guī)定了二次抽樣方案與五次抽樣方案。必須指出，相同嚴格性的一次抽樣方案、二次抽樣方案或五次抽樣方案的抽查效果是等效的！當然，最常用的是一次抽樣方案，這種方案Re-Ac=1。10/18/2022475．抽樣方案(n│Ac,Re)10/15/202247YZB/蘇8888-2019《紗布手術(shù)巾》采用的是一次抽樣方案，檢驗嚴格性從正常抽樣方案開始。假定批產(chǎn)量為20000片，根據(jù)GB/T2828.1查表，當檢查水平為一般水平Ⅱ，AQL為0.4的B類不合格品的抽樣方案(n│Ac,Re)為(n=315│Ac=3,Re=4);AQL為6.5的C類不合格品的抽樣方案(n│Ac,Re)為(n=315│Ac=21,Re=22)。舉例來說，(n=315│Ac=21,Re=22)抽樣方案中，當不合格品數(shù)X=0，X=1，X=2，……,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不合格品數(shù)X是個隨機變量,對某批產(chǎn)品來說,不合格品數(shù)X究竟為多少是預(yù)先不知道的,而某批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品數(shù)這樣的每個事件之間是相互獨立的。10/18/202248YZB/蘇8888-2019《紗布手術(shù)巾》采用的是一如果生產(chǎn)方與接收方商定(或生產(chǎn)方在標準中承諾)整批不合格品率不得超過6.5%,也就是20000片手術(shù)巾允許出現(xiàn)最多不合格品數(shù)1300片。當不是用20000片全檢,而是用抽樣檢驗方法時,(n=315│Ac=21,Re=22)抽樣方案的數(shù)學本質(zhì)就是：批合格的接收概率為:P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+P(X=2)+……＋P(X=21)=∑P(X=d)(d=0,1,2.,……,21)當批量足夠大時，規(guī)定每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)≤6.5的批質(zhì)量水平時,我們希望，當X≤Ac時，接收概率P(6.5%)=1，當X≥Re時，接收概率P(6.5%)=0。10/18/202249如果生產(chǎn)方與接收方商定(或生產(chǎn)方在標準中承諾)整批不6．究竟什么是計數(shù)抽樣檢驗？綜上所述，計數(shù)抽樣檢驗就是按照一個或一組規(guī)定要求，把單位產(chǎn)品簡單地劃分為合格品或不合格品，然后根據(jù)樣本的檢驗結(jié)果，按預(yù)先規(guī)定的判定準則來確定接收還是不接收一批產(chǎn)品。10/18/2022506．究竟什么是計數(shù)抽樣檢驗？10/15/2022507．檢驗批的組成

建立在概率論和數(shù)理統(tǒng)計理論基礎(chǔ)之上對事件概率的預(yù)估或推測,往往要求事件本身是隨機平滑過程。計數(shù)抽樣檢驗是用小樣本來預(yù)估整批產(chǎn)品質(zhì)量水平，同樣要求整個檢驗批盡可能符合一致性要求，所以，我們在檢驗批的組成時，往往要求一系列或一組單位產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量特征并滿足以下要求：10/18/2022517．檢驗批的組成10/15/202251

a.所用原材料、零部件或組裝件的質(zhì)量特征相同或基本相同。b.生產(chǎn)裝配線、工藝裝備、設(shè)備條件、工藝規(guī)范、生產(chǎn)人員及其他有關(guān)生產(chǎn)條件相同或基本相同。c.生產(chǎn)時間相近或處于連續(xù)狀態(tài)或符合預(yù)定的要求。10/18/202252a.所用原材料、零部件或組裝件的質(zhì)量特征相同或基本相8．轉(zhuǎn)移規(guī)則我們知道AQL是生產(chǎn)方與接收方商定(或生產(chǎn)方在標準中承諾)的整批可容忍的最大不合格品率，根據(jù)抽樣方案(n│Ac,Re)，當樣本n中的不合格品數(shù)X≤Ac時，推斷實際的批產(chǎn)品不合格品率≤AQL，則判定整批產(chǎn)品合格并接收；否則，判定整批產(chǎn)品不合格并拒收。GB/T2828.1中規(guī)定了正常和加嚴檢驗抽樣方案，或正常、加嚴和放寬檢驗抽樣方案及其轉(zhuǎn)移規(guī)則。10/18/2022538．轉(zhuǎn)移規(guī)則10/15/202253轉(zhuǎn)移規(guī)則，是形成抽樣計劃的核心，通過它就把三個嚴格程度不同的抽樣方案有機地結(jié)合起來了。對于一系列連續(xù)批使用GB/T2828.1進行檢驗時，嚴格執(zhí)行轉(zhuǎn)移規(guī)則，特別是正常、加嚴和暫停檢驗的轉(zhuǎn)移規(guī)則，這是保證一系列連續(xù)批的過程平均最低限度也能和規(guī)定的接收質(zhì)量限一樣好的一個重要條件，否則，就很難達到這個要求，就不可能對使用方提供較好的保護。對生產(chǎn)量不大，不能執(zhí)行轉(zhuǎn)移規(guī)則的少數(shù)批或單個批，就不能運用連續(xù)批的抽樣檢驗程序。這時只能采用“極限質(zhì)量保護”檢驗程序，使生產(chǎn)方得到必要的保護。這種情況下，應(yīng)該引入了孤立批的概念。醫(yī)療器械產(chǎn)品中，骨科植入物由于生產(chǎn)批量不大，不能執(zhí)行轉(zhuǎn)移規(guī)則，我們采用孤立批抽樣檢驗方法。10/18/202254轉(zhuǎn)移規(guī)則，是形成抽樣計劃的核心，通過它就把三個嚴格程度不同的平均合格品率批次OAQL合格品率10/18/20225510/15/202255第三節(jié)

醫(yī)用電氣產(chǎn)品標準的理解

10/18/202256第三節(jié)

醫(yī)用電氣產(chǎn)品標準的理解

10/15/20225一、關(guān)于型號命名和產(chǎn)品名稱

1．產(chǎn)品型號設(shè)備類產(chǎn)品一般要規(guī)定產(chǎn)品的型號，以區(qū)分不同廠家之間不同產(chǎn)品，并表述同一產(chǎn)品設(shè)計改進情況；設(shè)備類產(chǎn)品型號命名時，如僅為單一型號產(chǎn)品，稱呼為XX型XXXX；如包含多個型號的同一產(chǎn)品，則可稱呼為XX系列XXXX。10/18/202257一、關(guān)于型號命名和產(chǎn)品名稱1．產(chǎn)品型號10/15/2022敷料類和手術(shù)器械類產(chǎn)品一般不規(guī)定產(chǎn)品型號，其主要技術(shù)特征可直接在產(chǎn)品名稱中表述。如：醫(yī)用紗布可溶性止血紗布；一次性使用無菌導尿管一次性使用無菌雙腔單囊導尿管；手術(shù)器械包眼科顯微手術(shù)器械包。10/18/202258敷料類和手術(shù)器械類產(chǎn)品一般不規(guī)定產(chǎn)品型號，其主要技術(shù)2．產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械不能以病種直接命名，但在理療類或家用類產(chǎn)品中往往出現(xiàn)病種直接命名情況。如：祝強高血壓治療儀，癌痛克等等。產(chǎn)品標準與注冊證產(chǎn)品名稱應(yīng)該完全一致，產(chǎn)品名稱變更必須同時更改標準和注冊證。最近稽查實踐中發(fā)現(xiàn)，標準名稱為一次性使用無菌導尿管，注冊證產(chǎn)品名稱為一次性使用導尿管，少了無菌兩字。同一產(chǎn)品兩處不同稱呼，這是不允許的。10/18/2022592．產(chǎn)品名稱10/15/202259醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當符合國家通用的語言文字規(guī)范。但是，大量進口醫(yī)療器械僅用外文標識，港澳臺地區(qū)產(chǎn)品又僅用中文繁體字標識，這些都不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。10/18/202260醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，3．商品名稱醫(yī)療器械有商品名稱的，首先應(yīng)在產(chǎn)品標準上明確商品名稱，最終經(jīng)注冊批準后，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是必須與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。10/18/2022613．商品名稱10/15/202261二、關(guān)于醫(yī)用電氣安全

1．概述GB9706.1－2019《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》是每個醫(yī)用電氣設(shè)備必須貫徹的有關(guān)醫(yī)用電氣安全強制性國家標準。GB9706.1－2019共分十篇59章外加11個附錄。

10/18/202262二、關(guān)于醫(yī)用電氣安全

1．概述10/15/202262目前，貫徹GB9706.1－2019《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》，均采用在產(chǎn)品標準中增加規(guī)范性附錄110條的辦法，這110條在檢驗類型劃分中分為出廠檢驗4條，一般檢驗類型型式檢驗57條，產(chǎn)品安全認證型式檢驗61條，共計110條。看標準YZB/蘇9999－2019《DM2018型B型超聲診斷儀》

10/18/202263目前，貫徹GB9706.1－2019《醫(yī)用電氣設(shè)備2．兩個經(jīng)常混淆的概念基本概念

1)電氣安全的分類與管理類別分類。2)醫(yī)院中某些醫(yī)生會始終認為三線插頭的Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備多了一根保護接地線，比雙線插頭Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備來得安全。

10/18/2022642．兩個經(jīng)常混淆的概念基本概念10/15/2022643．隔離措施和方法

對電擊防護至少采取基本絕緣（也可增加采用雙重絕緣或加強絕緣等其他防護措施），并將設(shè)備與供電裝置中固定布線的保護接地導線連接起來，使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備，稱為Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備。對電擊防護不僅采取基本絕緣，而且還有采用如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全防護措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備，稱為Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備。10/18/2022653．隔離措施和方法

對電擊防護至少采取基本絕緣（也可增加采用稽查實踐中見到的用網(wǎng)電的儀器，如果上下前后左右通體都是絕緣塑料外殼，并用雙頭插頭的，必定是Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備！稽查實踐中，我們還見過大量用網(wǎng)電的全部是金屬導電外殼的儀器，或者部分金屬外殼加上部分絕緣外殼的儀器，這些儀器又往往設(shè)計成Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備！將設(shè)備可觸及金屬表面與供電裝置中固定布線的保護接地導線連接起來。10/18/202266稽查實踐中見到的用網(wǎng)電的儀器，如果上下前后左右通體都A．2.31保護接地阻抗

要求：主機網(wǎng)電源插口中的保護接地點與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過0.1。試驗方法：按GB9706.1-2019中18f)規(guī)定，用電擊防護參數(shù)測試儀（簡稱測試儀）進行試驗。GB9706.1-2019中18f)規(guī)定了三種保護接地方式：1.不用電源軟電線的設(shè)備，其保護接地端子與保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1。2.帶有電源輸入插口的設(shè)備，在插口中的保護接地點與已保護接地的所有可觸及金