新版gsp質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄

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質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄

文件編碼：

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、公司應(yīng)制定和實施質(zhì)量方針（10分）

2、公司應(yīng)每年制定和實施質(zhì)量目標(biāo)，由總經(jīng)理簽署并書面下達(dá)

質(zhì)量

（10分）

方針

和目

3、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性（10分）

標(biāo)管

理制

4、各部門應(yīng)按規(guī)定逐級展開（10分）

度

5、對質(zhì)量方針、目標(biāo)的實施情況每1年進(jìn)行一次檢查考

核，與獎懲掛鉤（10分）

1、質(zhì)量體系審核明確分管領(lǐng)導(dǎo)和歸口職能部門（10分）2、質(zhì)量體系審核應(yīng)有計劃，有實施，每年至少進(jìn)行一次（10分）

質(zhì)量

體系

3、按計劃實施審核活動，內(nèi)容基本符合計劃要求；現(xiàn)場審核應(yīng)

內(nèi)部

有記錄；審核完畢應(yīng)作出審核報告（10分）

評審

4、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書，并予以

管理

實施（10分）

制度

5、對糾正和預(yù)防措施的實施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗證（10分）1

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、質(zhì)量否決方式、內(nèi)容明確，符合企業(yè)實際（10分）

質(zhì)量

否決

2、質(zhì)量否決考核職能部門明確，能按規(guī)定行使職權(quán)（10分）

管理

制度

3、發(fā)生質(zhì)量問題時，能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量否決，并與獎懲掛鉤（10

分）

1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確（10分）

2、質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實際（10分）

質(zhì)量

信息

3、質(zhì)量信息能按規(guī)定及時傳遞，反饋和使用（10分）

管理

4、部門能按規(guī)定及時、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫藥品質(zhì)量信息反饋表，

制度

臺帳記錄齊全（10分）

5、質(zhì)量信息歸口管理部門按規(guī)定作出質(zhì)量信息報表（10分）

1、按規(guī)定填報首營企業(yè)、首營品種審批表，資料齊全（10分）

首營

2、首營企業(yè)、首營品種歸口管理部門，按規(guī)定進(jìn)行審核，簽署

企業(yè)

意見（10分）

和首

營品

3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字（10分）

種審

4、歸口管理部門定期匯總，通報首營企業(yè)、首營品種通過審核

核管

的情況（10分）

理制

度

5、首營企業(yè)、首營品種資料齊全，妥善保管（10分）2

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

購貨

1、按規(guī)定填報購貨單位審批表，資料符合要求。（10分）

單位

及采

2、審批表歸口部門，按規(guī)定進(jìn)行填寫審核，簽署意見。（10分）

購人

員合

法資

3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字（10分）

格審

核管

4、購貨單位及采購人員合法資料及時歸檔，妥善保管（10分）

理制

度

1、藥品從證照齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)（10分）

2、購進(jìn)藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（10分）

藥品

3、核實供貨單位銷售人員合法資格（10分）

采購

管理

4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及執(zhí)行情況（10分）

制度

5、首營企業(yè)、首營品種填寫相關(guān)表格申請（10分）

6、購進(jìn)記錄符合要求情況（10分）

7、定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審情況（10分）

3

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、收貨人員對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查（10分）

2、冷藏、冷凍藥品到貨，查驗冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度

狀況（10分）

3、查驗隨貨同行以及相關(guān)藥品的采購記錄（10）

4、藥品入庫質(zhì)量驗收按規(guī)定驗收。方法正確、結(jié)論明確（10分）

5、經(jīng)驗收合格的藥品方能入庫，手續(xù)、簽名齊全。不合格品按

藥品

相關(guān)制度執(zhí)行（10分）

收貨

6、驗收記錄、臺帳及時準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善保管（10分）

驗收

7、庫管員熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗收人員簽章的入庫

儲存

憑證接收藥品（10分）

養(yǎng)護

8、藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫中（10分）

出庫

復(fù)核

9、藥品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按規(guī)定做好保

管理

管、養(yǎng)護工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確（10分）

制度

10、按規(guī)定做好色標(biāo)管理和效期藥品管理和溫濕度管理（10分）

11、在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復(fù)核、月對季盤制度，帳貨相

符率達(dá)到99.8%以上（10分）

12、藥品出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，包括購貨單位、品名、規(guī)格、

生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號、包裝和質(zhì)量，并在單據(jù)上簽章。（10

分）

13、發(fā)貨單據(jù)、記錄真實、完整，按規(guī)定妥善保管（10分）4

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、藥品應(yīng)只向具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療

單位供應(yīng)銷售（10分）

2、嚴(yán)格審核購貨客戶的營業(yè)范圍，按照相應(yīng)的

范圍銷售藥品（10）

藥品

2、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛夸和誤導(dǎo)

銷售

客戶；藥品營銷宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管

管理

理的法律、法規(guī)（10分）

制度

3、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨

相符，票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存5年（10分）

4、銷售出的藥品應(yīng)做好《藥品銷售記錄》，記

錄保存5年（10分）

1、藥品運輸應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道

路狀況、天氣情況及相關(guān)的運輸規(guī)定，采取

相應(yīng)的措施（10分）

藥品

2、藥品運輸實施文明裝卸、搬運（10分）

運輸

管理

庫管員、養(yǎng)護員應(yīng)3、有特殊提運要求的藥品，

制度

向運送人員交代注意事項、提運方法，確保

安全（10分）5

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、第二類精神藥品網(wǎng)上采購，雙人驗收、專庫、

第二

專人保管、雙人復(fù)核出庫情況（10分）

類精

2、第二類精神藥品庫房安全措施（10分）

神藥

3、第二類精神藥品堅持日核對，月盤點，做到

品、

賬、貨、票相符（10分）

含特

4、第二類精神藥品、含特藥復(fù)方制劑隨貨同行

殊藥

單復(fù)印件回執(zhí)（10分）

品復(fù)

5、含特藥復(fù)方制劑專人、專區(qū)管理情況（10

方制

分）

劑、

6、第二類精神藥品、含特藥復(fù)方制劑、蛋肽藥

蛋肽

品禁止現(xiàn)金交易（10分）

藥

7、第二類精神藥品、含特藥復(fù)方制劑、蛋肽藥

品、

品采購人員委托書管理（10分）

終止

8、終止妊娠藥品購進(jìn)客戶營業(yè)范圍審核（10

妊娠

分）

藥品

管理

制度6

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、中藥飲片專庫存放（10分）

中藥

2、驗收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章飲片

的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品

、進(jìn)口

檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗收，

藥品

并做好《藥品驗收記錄》（10分）

直調(diào)

3、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、

藥品

主要成分、注冊證號，并有中文說明書（10分）

管理

進(jìn)口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放（10分）

制度

4、銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章

的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方（10分）

1、冷庫、冷藏車、保溫箱符合冷鏈藥品保存運輸要求（10

分）

冷藏

2、冷藏藥品的過程管理，記錄齊全（10分）

冷凍

藥品

3、冷藏藥品應(yīng)急預(yù)案（10分）

管理

制度

4、冷藏藥品各崗位人員的培訓(xùn)情況（10分）7

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、庫內(nèi)應(yīng)有近效期藥品警示牌（10分）

2、效期藥品分批號堆放，做到近期先出（10分）

藥品

3、儲運部應(yīng)按月填報效期藥品報表，對已接近效期的藥品

有效

應(yīng)妥善處理（10分）

期管

已過效期藥品嚴(yán)禁繼續(xù)銷售，并及時移入不合格品庫（104、

理制

分）

度

5、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定

執(zhí)行（10分）

1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格區(qū)，

標(biāo)識明顯。并及時查詢、反饋（10分）

2、在庫養(yǎng)護與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷

售和發(fā)運，將藥品移放不合格區(qū)，標(biāo)識明顯。并及時查

不合

詢、反饋（10分）

格藥

品管

3、不合格品的報損按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)、簽名齊全（10分）

理制

4、不合格品的銷毀應(yīng)報主管部門，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)

度

行（10分）

5、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保

管（10分）8

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、銷后退回藥品嚴(yán)格有關(guān)部門審批（10）

2、所有銷后退回藥品專人保管，且均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)

論，合格后方可入庫（10分）

藥品

退貨

3、凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時與供方聯(lián)系，妥善處

管理

理（10分）

制度

4、有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待驗區(qū)（10分）

5、購進(jìn)退出藥品及時與供方聯(lián)系處理（10分）

6、退貨記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全（10分）

藥品

1、實施藥品召回情況，文件、記錄齊全（10）

召回

2、召回藥品處理情況（10分）

管理

制度9

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、質(zhì)量事故歸口管理部門明確（10分）

2、各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告歸口管理部門。歸口管

理部門應(yīng)及時組織對事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。（10分）

3、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)

質(zhì)量

行處理（10分）

事故

4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書面上報質(zhì)量管理

質(zhì)量

部（10分）

查詢

5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理（10

質(zhì)量

6、應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投拆工作（10分）

投訴

7、各部門應(yīng)認(rèn)真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客

用戶

戶（10分）

訪問

8、各部門應(yīng)選擇合適的方法開展用戶和質(zhì)量查詢工作，以上

調(diào)查

門走訪、函訪和召開座談會為主（10分）

管理

9、質(zhì)量歸口管理部門每年應(yīng)統(tǒng)一組織一次用戶訪問或意見征

制度

詢意見活動（10分）

10、對客戶的意見各部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施（10分）

11、質(zhì)量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務(wù)項目等應(yīng)有記錄，

記錄真實、完整，并妥善保管（10分）

藥品

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理歸口部門明確（10分）

不良

反應(yīng)

2、各部門發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息能及時報告歸口管理部門，

歸口管理部門按規(guī)定及時上報有關(guān)監(jiān)測機構(gòu)（10分）

報告

管理

3、記錄臺帳齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（10分）

制度10

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

衛(wèi)生1、營業(yè)場所環(huán)境整潔（10分）

和人

2、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、

員健

鳥等設(shè)施；庫內(nèi)整潔，藥品堆放符合GSP規(guī)定（10分）

康管

3、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、檢測場地和辦公地點均應(yīng)及時清掃

理制

衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔（10分）

度

4、崗位人員穿著工作服，佩帶上崗證，并勤洗勤換（10分）

5、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，相關(guān)人員

增加色盲視力檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、

皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離藥品崗位（10分）

6、冷鏈藥品的操作人員配備防寒服裝（10分）

1、教育（質(zhì)量）培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定教育（質(zhì)

量）培訓(xùn)計劃，并予以實施（10分）

2、員工每年應(yīng)進(jìn)行16小時以上的崗前培訓(xùn)，質(zhì)量法規(guī)與知識

質(zhì)量

是培訓(xùn)重要內(nèi)容（10分）

教育

3、每年應(yīng)舉辦質(zhì)量法規(guī)、知識學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員（包括

培訓(xùn)

質(zhì)量管理人員）應(yīng)參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)（10分）

及考

4、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)人員，

核管

重點進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。（10分）

理制

度

5、對教育（質(zhì)量）培訓(xùn)的實施情況及效果，歸口管理部門應(yīng)

進(jìn)行檢查考核（10分）11

存在問題

責(zé)任部門得分負(fù)責(zé)人

與改進(jìn)措施

制度

檢查考核內(nèi)容

質(zhì)采倉物銷財人行信

名稱

管購儲流售務(wù)資政息

部部部部部部部部部

1、有歸口管理部門，職責(zé)明確（10分）

設(shè)施

2、公司有專人負(fù)責(zé)計量工作（10分）

設(shè)備

保管

3、設(shè)備儀器的使用、維護、保養(yǎng)按公司的規(guī)定進(jìn)行（10分）

維護

驗證

校準(zhǔn)

4、計量器具按時校驗，不合格或超期的不得使用（10分）

儀器

5、檢測儀器設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和校驗按公司的規(guī)定進(jìn)

管理

行（10分）

制度

6、設(shè)備儀器臺帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（10分）

1、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門明確（10分）

有關(guān)

2、各有關(guān)部門職責(zé)、分工對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)使

記錄

用、保存及管理負(fù)責(zé)（10分）

和憑

證管

3、記錄、票據(jù)各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄的要求按公司的統(tǒng)