001.小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程_第1頁
001.小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程_第2頁
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文檔簡介

/7裝量應(yīng)符合該品種項下裝量標準1次/批檢查方法可見異物、PH值、含量：按該品種中間產(chǎn)品（藥液）質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程檢查，其它按中檢崗位標準操作規(guī)程檢查，應(yīng)符合規(guī)定；檢測時填寫中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗記錄，并出具檢驗報告單，交車間QA審核（復(fù)核）后，由QA出具中間產(chǎn)品放行證（合格證）。3.3清場檢查3.3.1清場檢查項目、檢查標準、檢查頻次工序檢查項目檢杳標準檢查頻次檢查人清潔清場本批產(chǎn)品遺留物操作間、設(shè)備、容器、臺面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄，殘損及剩余標簽按規(guī)定銷毀。清場結(jié)束后，QA檢查員按清場檢查標準逐項檢查合格后，在清場記錄上簽字，發(fā)清場合格證。QA設(shè)備衛(wèi)生目檢設(shè)備內(nèi)外無不潔痕跡。環(huán)境衛(wèi)生地面、門窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、墻面無積灰、無結(jié)垢。各種物品擺放整齊，定置定位存放。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。3.4記錄檢杳記錄檢查項目、檢查標準、檢查頻次工序檢查項目檢杳標準檢查頻次檢查人記錄批生產(chǎn)記錄記錄及時填寫，記錄內(nèi)容完整、真實、字跡工整。工藝參數(shù)應(yīng)與生產(chǎn)指令及產(chǎn)品工藝規(guī)程相符。生產(chǎn)過程中抽查，生產(chǎn)過程結(jié)束后，全面審核，填寫批生產(chǎn)記錄審核表并簽字。QA中間產(chǎn)品檢驗記錄檢驗使用的標準應(yīng)為經(jīng)批準的現(xiàn)行標準。檢驗應(yīng)全部完成，檢驗項目齊全。檢驗記錄應(yīng)按規(guī)定填寫。檢驗完成后，車間QC交車間QA（復(fù)核）審核，QA在檢驗記錄

檢驗結(jié)論應(yīng)全部合格。檢驗報告應(yīng)與檢驗記錄致。檢驗報告應(yīng)與檢驗記錄應(yīng)經(jīng)車間QA審核并簽字。和報告單上簽字。清場記錄記錄內(nèi)容完整、真實、字跡工整。清場結(jié)束后發(fā)清場合格

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