001.小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程

/7裝量應(yīng)符合該品種項(xiàng)下裝量標(biāo)準(zhǔn)1次/批檢查方法可見(jiàn)異物、PH值、含量：按該品種中間產(chǎn)品（藥液）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查，其它按中檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查，應(yīng)符合規(guī)定；檢測(cè)時(shí)填寫(xiě)中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單，交車(chē)間QA審核（復(fù)核）后，由QA出具中間產(chǎn)品放行證（合格證）。3.3清場(chǎng)檢查3.3.1清場(chǎng)檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次工序檢查項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人清潔清場(chǎng)本批產(chǎn)品遺留物操作間、設(shè)備、容器、臺(tái)面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄，殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定銷毀。清場(chǎng)結(jié)束后，QA檢查員按清場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字，發(fā)清場(chǎng)合格證。QA設(shè)備衛(wèi)生目檢設(shè)備內(nèi)外無(wú)不潔痕跡。環(huán)境衛(wèi)生地面、門(mén)窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、墻面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢。各種物品擺放整齊，定置定位存放。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。3.4記錄檢杳記錄檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次工序檢查項(xiàng)目檢杳標(biāo)準(zhǔn)檢查頻次檢查人記錄批生產(chǎn)記錄記錄及時(shí)填寫(xiě)，記錄內(nèi)容完整、真實(shí)、字跡工整。工藝參數(shù)應(yīng)與生產(chǎn)指令及產(chǎn)品工藝規(guī)程相符。生產(chǎn)過(guò)程中抽查，生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，全面審核，填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄審核表并簽字。QA中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)應(yīng)全部完成，檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全。檢驗(yàn)記錄應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)。檢驗(yàn)完成后，車(chē)間QC交車(chē)間QA（復(fù)核）審核，QA在檢驗(yàn)記錄

檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)全部合格。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與檢驗(yàn)記錄致。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與檢驗(yàn)記錄應(yīng)經(jīng)車(chē)間QA審核并簽字。和報(bào)告單上簽字。清場(chǎng)記錄記錄內(nèi)容完整、真實(shí)、字跡工整。清場(chǎng)結(jié)束后發(fā)清場(chǎng)合格