取樣管理主題知識講座

取樣管理11取樣管理主題知識講座第1頁內(nèi)容提要物料取樣取樣概述取樣程序驗證及日常檢測取樣清潔驗證取樣空氣凈化取樣壓縮空氣、惰性氣體取樣更衣程序確認取樣其它程序取樣取樣管理主題知識講座第2頁物料取樣概述取樣檢驗由來1946年二次世界大戰(zhàn)剛剛開始，美國迫切需要把平時產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)時產(chǎn)業(yè)，雖然當初品質(zhì)管制已相當盛行，特別是管制圖已在工廠普及使用，但因大量軍需物資必須供給，而檢查員又非常缺乏之下，軍需物資購入及驗收，就不得不采取一個既經(jīng)濟又實用方法。取樣檢驗方法由此應(yīng)運而生。取樣管理主題知識講座第3頁物料取樣概述藥品抽樣就是指依據(jù)既定目標，從藥品中抽取部分樣品所制訂操作過程。其操作是十分主要。對整體上一個有效結(jié)論，是不能夠經(jīng)過對一個不含有代表性樣品檢驗來取得。所以，正確取樣是質(zhì)量確保系統(tǒng)一個關(guān)鍵部分。取樣管理主題知識講座第4頁取樣目標抽取樣品可能出于不一樣目標需要，如預(yù)認證、委托樣品接收、出廠檢驗、生產(chǎn)過程中控制、專題控制、海關(guān)放行檢驗、變質(zhì)或摻假檢測、抽取留樣等。對樣本進行檢測能夠有以下項目：

——對樣本真?zhèn)闻卸?/p>

——按照藥典或類似質(zhì)量標準全項檢測

——專題或?qū)傩詸z測取樣管理主題知識講座第5頁取樣程序取樣人取樣區(qū)域和工具取樣計劃取樣技術(shù)取樣標示與包裝樣品標示與包裝取樣統(tǒng)計取樣管理主題知識講座第6頁不一樣地域法規(guī)對取樣要求取樣程序由于取樣過程中如果操作不規(guī)范，一方面會造成取樣不具備代表性，進而影響分析檢驗結(jié)果可信度，其次取樣有可能對物料產(chǎn)生污染，對藥品質(zhì)量構(gòu)成威脅，所以各國對取樣都有相關(guān)規(guī)定。歐盟在附件8《起始物料和包裝材料取樣》中對取樣程序制訂了詳細操作規(guī)范。WHO在規(guī)范要求以及其39次報告里面對取樣也有專門要求。我國在取樣程序方面與國際標準有很大差距。取樣管理主題知識講座第7頁不一樣地域法規(guī)對取樣要求項目WHO歐盟美國中國代表性取樣應(yīng)有代表性樣品能夠代表取樣物料或者產(chǎn)品批次含有代表性且進行適當論證——取樣規(guī)程詳細要求——進行了詳細要求————取樣設(shè)備保持清潔且與其他試驗設(shè)備分開存放在規(guī)程中要求了“取樣設(shè)備清潔及存放說明”必要時使用無菌設(shè)備——樣品容器標簽進行了詳細要求有詳細要求——取樣管理主題知識講座第8頁物料類型和分類被抽取樣品可能屬于下面分類用于最終藥品生產(chǎn)起始物料生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品（比如片劑或膠囊用顆粒）藥品（包含包裝前后半成品）內(nèi)外包裝材料清洗劑或消毒劑和其它工藝中需要試劑取樣管理主題知識講座第9頁取樣人員取樣人員：QA、QC或者經(jīng)培訓(xùn)合格委托人培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含：取樣計劃書面取樣規(guī)程取樣技術(shù)和設(shè)備交差污染風險不穩(wěn)定和/或無菌原料取樣注意事項目視檢驗原料、容器和標簽主要性觀察異常和不正常情況主要性安全與健康防護取樣管理主題知識講座第10頁取樣區(qū)域取樣區(qū)域：應(yīng)盡可能在專門區(qū)域或場所完成取樣，其暴露級別應(yīng)與生產(chǎn)級別一致。大容器中、散裝產(chǎn)品取樣應(yīng)該在倉庫中被隔離、封閉空間進行，以降低容器中殘留物質(zhì)或樣本造成污染風險（比如粉塵）以及交叉污染風險。有些物料應(yīng)在特殊或?qū)Ｓ铆h(huán)境下抽樣（比如抽樣時應(yīng)防止環(huán)境中灰塵或微粒對樣本污染，比如氣霧劑閥門，激素和青霉素類產(chǎn)品）。取樣管理主題知識講座第11頁取樣工具類型鏟式取樣器從小容器中抽取固體樣本采取用鏟子或鏟式取樣器。取樣器形狀：圓形取樣器更加好。取樣器大小：相對于被抽取樣本顆粒，假如鏟式取樣器太小，因為大顆粒滾落而未被抽到并可能造成檢測結(jié)果偏離。反之，假如鏟子太大，會抽取到無須要過量樣本。取樣管理主題知識講座第12頁取樣工具類型操作注意事項：每次抽樣動作應(yīng)取到相當于取樣器體積樣本并轉(zhuǎn)移至樣本容器中。防止在轉(zhuǎn)移藥品樣本時碰撞鏟式取樣器，因為這么動作可能會引發(fā)樣本分離。取樣管理主題知識講座第13頁取樣工具類型汲液管：液體和外用制劑抽樣材質(zhì)：由聚丙烯或不銹鋼等

惰性材料制成。取樣管理主題知識講座第14頁取樣工具類型加重容器從大罐或容器中取樣，能夠用帶有重物容器。容器設(shè)計成能夠在需要深度打開，繩索上標識用來確定取樣容器是否到達要求取樣深度。取樣管理主題知識講座第15頁取樣工具類型管式抽樣器當從深容器中取固體樣本時，能夠用該抽樣器。當它插入靜態(tài)粉末中時候，取樣器將會攜帶上層藥品到底層。影響程度取決于抽樣器被插入時方式：平穩(wěn)、快速或扭動取樣管理主題知識講座第16頁經(jīng)典取樣器取樣管理主題知識講座第17頁取樣工具類型簡易袋包裝取樣器簡易袋包裝取樣器是袋裝產(chǎn)品最普遍使用抽樣工具。通常取樣器最大外部直徑有大約12mm，但也能到達25mm直徑。要取得一個含有良好代表性樣本,抽樣器長度應(yīng)為40～45cm。取樣管理主題知識講座第18頁取樣工具類型取樣輔助工具：對于低黏度液體樣品，需要各種配有吸耳球吸液管、杯子或燒杯、取樣勺、漏斗；應(yīng)包含刀，鉗子、鋸、錘子、扳手、除塵器（真空吸塵器更加好）、密封包裝用材料（如密封膠帶）；還包含不干膠標簽用來標識包裝或容器中已被取出內(nèi)容物。取樣管理主題知識講座第19頁取樣工具類型取樣工具注意事項：全部取樣工具和器具應(yīng)采取惰性材料制造，應(yīng)防止使用玻璃制品。取樣工具保持專用。取樣工具應(yīng)保持嚴格潔凈度，在使用后或再次使用前應(yīng)該用水或適當溶劑進行徹底清洗并干燥。無菌取樣工具應(yīng)進行滅菌或者除去熱源物質(zhì)。全部取樣工具和設(shè)備清洗步驟應(yīng)有程序文件并統(tǒng)計清洗過程。應(yīng)證實抽樣工具清洗程序適用性.取樣管理主題知識講座第20頁取樣計劃理想狀態(tài)下：應(yīng)檢驗每個樣本個體確保其完整性，同時檢驗容器是否遭到損壞。應(yīng)檢測內(nèi)容物均勻性并進行適當判別確證試驗。應(yīng)從未經(jīng)混合樣本中，在選定樣本層，從不一樣點取樣進行均勻性檢驗。但當理想狀態(tài)不可能實現(xiàn)或者依據(jù)抽樣目標進行修訂時，應(yīng)該隨機從總體中選取幾個樣本。取樣管理主題知識講座第21頁取樣計劃取樣管理主題知識講座第22頁取樣計劃—WHO要求n計劃適用范圍：抽檢物料被認為是均勻，而且起源可靠取樣部位：能夠從容器任意部位取樣（通常是最上面一層）。取樣件數(shù)：n=1+√N（N是從貨物中抽樣樣本單位數(shù)，n是計算值修約值。從容器中抽樣時，容器數(shù)量有一個最小值，比如：假如N小于等于4，應(yīng)從每一個容器中抽樣。樣本制備：樣本分別置于不一樣容器中。按攝影關(guān)質(zhì)量標準，由質(zhì)控試驗室對物料外觀進行檢驗，并對每個原始樣本進行定性判別。假如各個判別檢測結(jié)果相同，可將原始樣本合并為最終混合樣本，從混合樣本取樣制備分析用樣本，剩下作為留樣保留。注意：生產(chǎn)企業(yè)控制試驗室，對藥品起始物料進行分析方便決定是否接收該物料時。不推薦使用n計劃。取樣管理主題知識講座第23頁取樣計劃—WHO要求p計劃適用范圍：物料均勻，起源可靠，而且抽樣主要目標是對樣本進行判定時抽樣。取樣件數(shù)：p=0.4√N（N是樣本單位數(shù)量。p值就是將計算值修約到下一個最高整數(shù)。樣品制備：從N個樣本單位中分別取樣而且分別置于不一樣容器中。將原始樣本遞交到質(zhì)量控制試驗室。目視檢驗其同一性（能夠采取簡便方法）。假如檢測結(jié)果表明各原始樣本含有同一性，將原始樣本進行適當合并后，形成p個最終樣本。取樣管理主題知識講座第24頁取樣計劃—WHO要求r計劃適用范圍：適用于當物料均勻性受到懷疑，或者樣原來源于不知名企業(yè)或公司時抽樣。r計劃也適用于作為起始物料草藥制品抽樣。取樣件數(shù)：r=1.5√N（N是樣本單位數(shù)量，r值就是將計算值修約到下一個最高整數(shù)。）樣品制備：從N個樣本單位中分別取樣而且分別置于不一樣容器中。將這些原始樣本遞交到質(zhì)量控制實驗室并進行判定。如果鑒別結(jié)果表明各原始樣本具有同一性，隨機抽取r個樣本并分別檢測。如果結(jié)果表明各樣本相同，那么將r個樣本合并作為留樣。取樣管理主題知識講座第25頁取樣計劃—普通標準起始原料：中華人民共和國專業(yè)標準ZB10001~10007-89設(shè)總件數(shù)為X當X≤3時，每件取樣；當X≤300時，按√X+1隨機取樣；當X＞300時，按√X/2+1隨機取樣；

取樣管理主題知識講座第26頁取樣計劃—化學試劑化學試劑抽樣（GB619-88）<化學試劑采樣及驗收規(guī)則>（注:超出1000時，按1%采樣）總體物料單元數(shù)選取最小單元數(shù)總體物料單元數(shù)選取最小單元數(shù)2~1011~5051~100234101~500501~700701~1000567取樣管理主題知識講座第27頁取樣計劃—包裝材料取樣因為包裝材料不均一性，對其取樣，要考慮以下原因：批量、質(zhì)量要求、原料性質(zhì)（如內(nèi)包裝材料和/或印刷包裝材料）、生產(chǎn)方法、以及依據(jù)審查對生產(chǎn)商質(zhì)量確保系統(tǒng)了解。目標：確保接收樣本不符合要求概率最小取樣方法：GBT2828.1-\ISO2859-1:1999取樣管理主題知識講座第28頁取樣計劃—中間產(chǎn)品取樣非無菌樣品取樣參考普通取樣標準無菌樣品取樣無菌檢驗項目應(yīng)每個容器進行取樣取樣管理主題知識講座第29頁取樣計劃—成品取樣生產(chǎn)現(xiàn)場取樣滅菌后待包裝取樣包裝現(xiàn)場取樣庫房取樣GBT2828.1-\ISO2859-1:1999遵照普通取樣標準取樣管理主題知識講座第30頁取樣技術(shù)--起始物料均勻物料：在物料任意部分取出作為樣本。不均勻物料：特殊工具取代表性樣品采取經(jīng)過驗證程序在取樣前，恢復(fù)物料均勻性。分層液體能夠經(jīng)過攪拌處理均勻性問題；液體中沉淀能夠經(jīng)過溫和升溫和攪動使溶解。對藥品性質(zhì)沒有充分了解以及與貨物收件人沒有進行充分討論情況下，不應(yīng)嘗試上述干預(yù)辦法。同一時間來不一樣批號物料，應(yīng)分別取樣檢驗取樣管理主題知識講座第31頁取樣技術(shù)--起始物料超時保留或運輸過程中暴露在極端溫度下會發(fā)生樣品不均改變，樣本不均勻特征：結(jié)晶、顆粒或粉末狀固體物質(zhì)在晶型、形狀，大小或顏色方面不一樣；含有引濕性物質(zhì)外表潮濕程度；液體或半液體藥品中出現(xiàn)藥品固體沉淀；液體藥品分層。對于發(fā)生上述現(xiàn)象物質(zhì)，還應(yīng)從剩下性狀正常物質(zhì)中再抽取性質(zhì)相同樣本分別進行檢測。應(yīng)防止將不一樣部位抽取樣本進行合并，因為這么會掩蓋樣品污染、低效價（或含量）和其它質(zhì)量問題取樣管理主題知識講座第32頁取樣技術(shù)--起始物料對一個整批原料或輔料判別，只能經(jīng)過對每一個容器進行取樣，并對每個樣品分別進行判別試驗才能確保。在已經(jīng)對全部容器標簽進行過系統(tǒng)驗證，確保全部標簽正確情況下，能夠?qū)Σ糠秩萜鬟M行取樣。(歐盟要求)取樣管理主題知識講座第33頁取樣技術(shù)--起始物料此驗證最少要包含以下方面：生產(chǎn)商和供給商性質(zhì)和情況，以及他們對制藥工業(yè)方面GMP要求了解；原輔料生產(chǎn)商質(zhì)量確保系統(tǒng)；原輔料生產(chǎn)條件；原輔料和用于生產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)取樣管理主題知識講座第34頁取樣技術(shù)--起始物料經(jīng)過驗證規(guī)程能夠允許對以下原輔料免去對每一個容器進行判別試驗：從單一產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)商或工廠里采購產(chǎn)品；原輔料是直接從生產(chǎn)商采購或保持生產(chǎn)商原包裝，前提是此生產(chǎn)商含有信任歷史，和對生產(chǎn)商質(zhì)量確保系統(tǒng)由采購方（藥品生產(chǎn)商）或正式委托認證機構(gòu)進行定時審核。對規(guī)程進行驗證是不適當：原輔料是由中間商供給，生產(chǎn)商不清楚或沒有進行審核；原輔料是注射劑用；取樣管理主題知識講座第35頁取樣技術(shù)--生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品、成品中間產(chǎn)品在貯存可能有分離或分層風險（浸膏、揮發(fā)油）；取樣操作環(huán)境影響；無菌取樣內(nèi)包裝樣品取樣：密封性試驗應(yīng)分開取樣滅菌樣品取樣：最冷點取樣過濾樣品取樣：過濾終點取樣取樣管理主題知識講座第36頁取樣技術(shù)--生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品、成品混合樣品取樣：12347568910取樣管理主題知識講座第37頁取樣技術(shù)--生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品、成品成品獨立包裝用于重量差異、裝量差異和含量均勻度測定能夠要求相當數(shù)量樣本數(shù)假如進行無菌檢驗也可要求較多樣本個數(shù)兩個獨立分析用最終樣本應(yīng)取自不一樣抽樣包裝單位取樣管理主題知識講座第38頁取樣技術(shù)--包裝材料對于不一樣質(zhì)情況，要采取隨機抽樣方法，考慮集中抽樣并參考下面所列原因：包裝材料在不一樣時間生產(chǎn)或由不一樣機器制造由同一臺機器在不一樣配置下生產(chǎn)采取不一樣起源原料生產(chǎn)包裝材料生產(chǎn)過程中質(zhì)量改變（比如：器壁厚度、顏色改變、文字清楚度或印刷板更換）內(nèi)包裝材料取樣考慮樣品污染取樣管理主題知識講座第39頁取樣標示與包裝樣本標簽應(yīng)包含批號、抽取樣本容器編號、抽樣數(shù)量和抽樣目標等信息。取樣后應(yīng)恢復(fù)原包裝要求密封標示取樣管理主題知識講座第40頁樣品標示與包裝

樣本貯存容器：應(yīng)不與抽取樣本發(fā)生相互作用，也不允許污染樣本。應(yīng)依據(jù)抽取藥品或相關(guān)物料儲存要求，在避光、隔絕空氣和防潮條件下保留樣本。容器需要嚴封并最好有防盜裝置。液體樣本用含有惰性密封墊螺口蓋密封，預(yù)防內(nèi)容物揮發(fā)。對光敏感物質(zhì)應(yīng)使用棕色玻璃容器或金屬箔或深色紙包裹無色玻璃容器。頂部空間應(yīng)降低到最小以降低可能樣本降解。片劑或顆粒等固體藥品制劑，能夠?qū)⑺幤吠耆錆M容器或者用適當物質(zhì)填充剩下空間。取樣管理主題知識講座第41頁樣品標示與包裝取樣管理主題知識講座第42頁樣品標示與包裝—螺口瓶取樣管理主題知識講座第43頁樣品標示與包裝貯存樣本容器標示內(nèi)容：樣本類型、樣本名稱、標識代碼、批號、代碼、數(shù)量、抽樣日期、貯存條件、注意事項和容器編號等適當詳細信息。不一樣檢測項目標樣品應(yīng)分開貯存。取樣管理主題知識講座第44頁取樣統(tǒng)計序列號：地點/抽樣地點：抽樣日期：抽樣人員姓名：抽樣產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型（片劑，膠囊等）：批號：生產(chǎn)日期：使用期：注冊證號或許可證號（如有）：生產(chǎn)企業(yè)名稱：抽樣單位數(shù)（片劑、膠囊劑等）：樣本物理狀態(tài)/外觀簡明描述：取樣管理主題知識講座第45頁驗證及日常檢測取樣清潔驗證取樣空氣凈化取樣壓縮空氣、惰性氣體取樣更衣程序確認取樣其它程序取樣取樣管理主題知識講座第46頁清潔驗證常見取樣法

取樣方法應(yīng)依據(jù)設(shè)備類型、被取樣點材料、設(shè)備構(gòu)型等綜合確定必要時可采取幾個不一樣取樣方法，使樣品有更加好代表性取樣方法應(yīng)是實用、易培訓(xùn)，不然清潔狀態(tài)難以監(jiān)控取樣方法最終淋洗水取樣（如小針或口服劑配制罐）擦拭法取樣（如濕法制粒機）取樣管理主題知識講座第47頁清潔驗證常見取樣法最終淋洗水取樣：間接對大面積，難以靠近區(qū)域或那些不能進行常規(guī)拆卸和提供全剖圖區(qū)域進行取樣方法

優(yōu)點方便取樣面積大受被取樣物溶解性影響對無法直接取樣系統(tǒng)或不經(jīng)常拆卸系統(tǒng)進行取樣和評定缺點殘留物或污染物可能不能溶解，或者本身被阻塞在設(shè)備中（“臟罐子”）取樣方法選擇淋洗線路最下游排水口在設(shè)備中加入工藝用水，循環(huán)后取樣取樣管理主題知識講座第48頁清潔驗證常見取樣法擦拭法：在探針一端裝上一個惰性材料(通慣用原棉或類似材料)，用它系統(tǒng)交叉摩擦表面。

優(yōu)點：

1、能夠?qū)赡苡弥苯臃椒ㄈ佣y于清潔區(qū)域進行評定，從而確立每個單位面積上污染物或殘留物水平；直接反應(yīng)特殊部位殘留物

2、干燥或不溶解殘留物能夠經(jīng)過物理轉(zhuǎn)移方法取樣

3、可靈活選擇適當溶劑適用殘留物性質(zhì)取樣管理主題知識講座第49頁清潔驗證常見取樣法缺點：

1、取樣材料類型及其對檢驗數(shù)據(jù)影響，因為取樣材料可能會干擾檢驗。比如，取樣簽上用膠合劑會影響對樣品分析

2、不能接觸一些區(qū)域；

3、可能會由取樣位置擦到整個表面；

4、因為人工操作和抽取效果，再現(xiàn)性是值得懷疑要考慮原因包含藥簽供給商，擦拭區(qū)域，藥簽使用數(shù)量，是濕或干藥簽，對藥簽處理和擦拭技術(shù)取樣管理主題知識講座第50頁藥簽擦拭取樣示意圖取樣管理主題知識講座第51頁清潔驗證常見取樣法表面接觸方法主要針對微生物進行取樣。取樣管理主題知識講座第52頁擦拭方法及驗證擦拭取樣方法驗證必須驗證對藥簽和溶劑選擇、人員操作、殘留物轉(zhuǎn)移全方面考查取樣和檢驗綜合回收率和重現(xiàn)性回收率≥50%重現(xiàn)性RSD≤20%擦拭取樣方法驗證步驟１不銹鋼板（50×50)，光滑平整２畫出16塊10×10區(qū)域３定量配制待清潔物質(zhì)一定濃度溶液（0.16mg/ml)４裝入噴霧器，將10ml定量均勻噴灑在16塊10區(qū)域５自然干燥或電吹風吹干６依據(jù)實際噴出量計算單位面積物質(zhì)量（1ug/cm2)７按取樣方法擦拭取樣，共擦6-10塊８將取樣簽分別放入10ml溶劑中，使樣品充分溶出９檢驗計算回收率和回收率ＲＳＤ回收率＝（濃度×體積）÷理論殘留量×100％取樣管理主題知識講座第53頁擦拭方法及驗證取樣方法驗證經(jīng)過回收率試驗驗證取樣過程回收率（陽極追蹤已知數(shù)量物質(zhì)）和重現(xiàn)性。要求：包含取樣和檢驗方法原因在內(nèi)綜合回收率普通不低于50％。>80%優(yōu)良>50%合理<50%可疑取樣管理主題知識講座第54頁空氣凈化系統(tǒng)取樣風速溫濕度塵埃粒子微生物采樣風速取樣（ISO14644）測量點距風源面距離定為150MM-500MM過濾面面速：距離150MM檢測弱點：距離300MM測量點：不少于3個測量時間：不少于10S，統(tǒng)計平均值，最大和最小取樣管理主題知識講座第55頁空氣凈化系統(tǒng)取樣風速取樣（潔凈室施工驗收規(guī)范JGJ-71-1990）垂直單象流測定截面取距離地面0.8M；水平流潔凈室取送風面0.5M垂直截面；截面上測點不應(yīng)大于2M；測點數(shù)應(yīng)不少于10個；取樣管理主題知識講座第56頁空氣凈化系統(tǒng)取樣溫濕度取樣測量位置空調(diào)機送回風溫度室內(nèi)代表性點室中心，室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)，室內(nèi)回風口處。取樣管理主題知識講座第57頁空氣凈化系統(tǒng)取樣

波動范圍室面積≤50m2每增加20～50m2±0.5～±2℃±5～±10%RH5增加3～5≤05.℃≤5%RH點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5

個。取樣管理主題知識講座第58頁空氣凈化系統(tǒng)取樣塵埃粒子取樣儀器：凡符合國家計量檢定規(guī)程(JJG547-88)光散射式塵埃粒子計數(shù)器均可，要求有檢定匯報書。采樣位置與采樣點數(shù)：距地0.8m采樣漏斗、采樣管與采樣方向：漏斗用不銹鋼或塑料，采樣管為不掉塵軟管，長度為1.5~2m,采樣方向正對氣流方向。取樣管理主題知識講座第59頁最少采樣點數(shù)目NL—最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。A—潔凈室或潔凈區(qū)面積，以㎡計。（ISO14644）取樣管理主題知識講座第60頁空氣凈化系統(tǒng)取樣VS——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示Cn·m——為相關(guān)等級要求最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。——當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到粒子數(shù)。注：每個采樣點采樣量最少為2升，采樣時間最少為1分鐘。

VS值很大時，需要采樣時間可能會很長，采取應(yīng)次序采樣程序取樣管理主題知識講座第61頁空氣凈化系統(tǒng)取樣取樣管理主題知識講座第62頁空氣凈化系統(tǒng)取樣—微生物無源微生物采樣裝置不能測量空氣中活粒子總數(shù)，而是測量活粒子承載物體表面速率；與暴露面積和暴露時間相關(guān)。有源微生物采樣裝置撞擊采樣器：速度過濾采樣器采樣計劃區(qū)域處于動態(tài)時要進行采樣，采樣時間在系統(tǒng)壓力最大時（即：一班就要結(jié)束或活動量最大時）。采樣計劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：為在選定正式系統(tǒng)框架內(nèi)提供參考早期采樣計劃因為實施選定正式系統(tǒng)產(chǎn)生常規(guī)采樣計劃取樣管理主題知識講座第63頁空氣凈化系統(tǒng)取樣—微生物污染源：壓縮氣體；房間空氣；制造設(shè)備；監(jiān)控測量裝置；存放容器；區(qū)內(nèi)人員數(shù)；人員未保護表面；個人打扮；防護服墻壁/吊頂；地面；門；工作臺；椅子；從其它起源進入空氣采樣次數(shù)采樣次數(shù)應(yīng)經(jīng)過選定正式系統(tǒng)制訂，而且必要時碰到以下情況要經(jīng)過確認和/或修改：結(jié)果超出報警限量或行動限量延長了活動停頓時間在危險區(qū)發(fā)覺了感染劑在工作期內(nèi)對通風系統(tǒng)進行重大維護工藝改變影響到環(huán)境統(tǒng)計到非常規(guī)結(jié)果清洗或消毒程序有改變非計劃事件引發(fā)生物污染

取樣管理主題知識講座第64頁空氣凈化系統(tǒng)取樣—微生物取樣管理主題知識講座第65頁空氣凈化系統(tǒng)取樣測試布點圖

取樣管理主題知識講座第66頁壓縮空氣及惰性氣體取樣懸浮粒子測定取樣點：在各精濾器之后，徑向接出取樣管。取樣閥可采取不銹鋼球閥。操作方法：取樣管線和儀器聯(lián)接（壓縮空氣壓力高，普通不能直接進入光散射粒子計數(shù)器，須先經(jīng)過減壓。用透明聚乙烯塑料管聯(lián)接取樣點和玻璃三通管直管端，另一直管端與計數(shù)器聯(lián)接，支管作為減壓泄放管。儀器經(jīng)通電自凈預(yù)熱操作準備后,微啟取樣閥調(diào)整儀器取樣流量鈕,令轉(zhuǎn)子流量計至刻度值,若流量超限,調(diào)不下來,則關(guān)小取樣閥。儀器顯示計數(shù)值,逐次下降,需要等到顯示粒子數(shù),有升有降時,方可打