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文檔簡介
。藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼:報告類型:新的□嚴(yán)重■一般□報告單位類別:醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名:張三性別:男■女□出生日期:52年9月5日民族:漢體重(kg):68聯(lián)系方式年齡:原患疾?。焊哐獕?、高膽固醇醫(yī)院名稱:**中醫(yī)院既往藥品不良反應(yīng)/事件:有□無□不詳■癥病歷號/門診號:551234家族藥品不良反應(yīng)/事件:有□無□不詳■相關(guān)重要信息:吸煙史■飲酒史■妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥商品通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量用藥起止時間用藥原因批準(zhǔn)文號名稱(含劑型)品(次劑量、途徑、日次數(shù))國藥準(zhǔn)字尤佳阿托伐他汀河南天方藥業(yè)股份201301020130301~20降血脂懷H20051984鈣片有限公司10mgpo.q藥品國藥準(zhǔn)字欣洛甲磺酸氨氯昆明賽諾制藥有限130204120130301~20降血壓并H20000708平地平片公司25mgpo.qd130325用藥品不良反應(yīng)/事件名稱:黃疸不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間:2013年03月25日不良反應(yīng)/事件過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況(可附頁):患者因高血壓、高膽固醇癥服藥治療,從2013.03.01開始口服阿托伐他丁治療高膽固醇癥。2013.03.25左右患者開始出現(xiàn)眼鞏膜變黃、尿黃癥狀。03.29因上述癥狀入院治療,入院查體:03.29結(jié)果:輕度黃疸,無肌痛癥狀,膽紅素、轉(zhuǎn)氨酶偏高,腎功能正常,尿膽紅素(++);03.30結(jié)果:患者各項肝炎檢查陰性,腹部彩超正常;03.31檢查心肌酶:AST131.0u/L、LDH278u/L、CK314u/L、CK-MB67.0u/L。03.30予以停用阿托伐他丁,護(hù)肝治療。04.09復(fù)查除直接膽紅素和谷丙轉(zhuǎn)氨酶稍偏高,心肌酶各項指標(biāo)均恢復(fù)正常,黃疸癥狀緩解。不良反應(yīng)/事件的結(jié)果:痊愈□好轉(zhuǎn)■未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn):死亡□直接死因:死亡時間:年月日停藥或減量后,反應(yīng)/事件是否消失或減輕?是■否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?是□否□不明□未再使用■對原患疾病的影響:不明顯□病程延長■病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價:肯定□很可能■可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名:張某某報告單位評價:肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名:聯(lián)系電話業(yè):醫(yī)生■藥師□護(hù)士□其他□報告人信息電子郵箱:簽名:張某某報告單位信息單位名稱:聯(lián)系人:電話:88269161報告日期:2014年4月9日生產(chǎn)企業(yè)請醫(yī)療機(jī)構(gòu)■經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻(xiàn)報道□上市后研究□其他□填寫信息來源。13。備 注。14。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡;2)危及生命;3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長;6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng):是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報告時限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起 15日內(nèi)報告,其中死亡病例須立即報告, 其他藥品不良反應(yīng)日內(nèi)報告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。其他說明懷疑藥品:是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品:指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況,包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量:包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù),例如, 5mg,口服,每日 2次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫, 專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng) /事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度,決定是否需要采取相關(guān)措施,如在藥品說明書中加入警示信息,更新藥品如何安全使用的
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