藥品生產(chǎn)統(tǒng)計質(zhì)量控制方法

一、SPC的發(fā)展質(zhì)量控制的發(fā)展階段傳統(tǒng)管理階段（QC階段，qualitycontrol）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（SQC階段，statisticalqualitycontrol）全面質(zhì)量管理階段（TQM階段，totalqualitymanagement）邁向6σ質(zhì)量管理階段19001930195019906σ質(zhì)量管理理階段六西格瑪瑪（6σ，sixsigma）,最初的含含義建立立在統(tǒng)計計正態(tài)分分布的基基礎(chǔ)上，，一個過過程具有有6σ能力，意意味著過過程平均均值與其其規(guī)格上上下限的的距離為為6倍標準差差，此時時過程波波動減小小，每100萬次僅有有3.4次落入規(guī)規(guī)定界限限之外，，即6σ質(zhì)量意味味著差錯錯率為百百萬分之之3.4（即3.4ppm）。隨著著管理的的實施，，σ這個反應(yīng)應(yīng)數(shù)據(jù)特特征的希希臘字母母，已從從單純的的標準差差含義走走出來，，被賦予予了更新新的內(nèi)容容。二、統(tǒng)計計質(zhì)量管管理的基基本觀點點過程和產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量是存存在變異異的過程和質(zhì)質(zhì)量變異異是有統(tǒng)統(tǒng)計規(guī)律律性的過程變異隨機變異異常變異分類適用質(zhì)量量改進技技術(shù)降低低再降低低適用SPC控制技術(shù)術(shù)及時發(fā)發(fā)現(xiàn)并糾糾正質(zhì)量因素素偶然因素素偶然波動動典型分布布正態(tài)分布布二項分布布泊松分布布異常原因因異常波動動偏離典型型分布控制圖檢檢出（二）控控制圖控制圖是是一個簡簡單的過過程控制制系統(tǒng)，，其作用用是利用用控制圖圖所提供供的信息息，把一一個過程程維持在在受控狀狀態(tài)，一一旦發(fā)生生異常波波動，就就分析對對質(zhì)量不不利的原原因，采采取措施施加以消消除，使使質(zhì)量不不斷提高高，并把把一個過過程從失失控狀態(tài)態(tài)變?yōu)槭苁芸貭顟B(tài)態(tài)，以保保持質(zhì)量量穩(wěn)定。。簡言之就就是尋找找失敗的的原因——偶然原因因（正常常波動））還是系系統(tǒng)原因因（異常常波動））。質(zhì)量因素素偶然因素素偶然波動動典型分布布異常原因因異常波動動偏離典型型分布控制圖檢檢出圖1受控狀態(tài)態(tài)下的X的分布（（異常消消除，只只有偶因因）圖2失控狀態(tài)態(tài)下的X的分布（（有異因因存在））X時間X時間不可預(yù)測測統(tǒng)計控制制狀態(tài)是是生產(chǎn)追追求的目目標，因因為在受受控狀態(tài)態(tài)下，有有下列優(yōu)優(yōu)勢：1.對產(chǎn)品的的質(zhì)量有有完全的的把握—通?？刂浦茍D控制制限在規(guī)規(guī)格以內(nèi)內(nèi)，故至至少有99.73%的產(chǎn)品是是合格品品。2.生產(chǎn)是最最經(jīng)濟的的—偶因和異異因都可可以造成成不合格格品，但但由偶因因造成的的不合格格品極少少（穩(wěn)態(tài)態(tài)下只有有0.27%），不合合格品主主要是由由異因造造成。3.過程的質(zhì)質(zhì)量變異異最小—過程能力力最強。。

控制圖的的三種解解釋：是一種將將顯著性性統(tǒng)計原原理應(yīng)用用于控制制生產(chǎn)過過程的圖圖形方法法。其實質(zhì)是是區(qū)分偶偶因與異異因兩類類因素。。是使質(zhì)量量變異成成為最小小的有效效工具。。1.控制圖的的作用和和特點采用抽樣樣檢驗，，具有經(jīng)經(jīng)濟性使用簡便便，具有有實用性性（可以以由一線線操作人人員在現(xiàn)現(xiàn)場直接接使用，，不需要要另外設(shè)設(shè)置專人人管理））。

能發(fā)現(xiàn)異異常原因因，便于于解決問問題（如如連續(xù)6點遞增或或遞減的的趨勢變變動情況況，其可可能原因因是刀具具磨損、、藥物消消耗、操操作人員員技術(shù)提提高或責責任心減減退等））。不僅用于于控制，，它也是是過程改改進的基基礎(chǔ)（在在使用控控制圖時時能夠及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過程中中的各種種缺陷，，這就為為質(zhì)量改改進打下下了基礎(chǔ)礎(chǔ)）?？刂茍D就就像一套套火災(zāi)警警報系統(tǒng)統(tǒng)，它的的有效實實施需要要三個方方面的保保證：第一，對對需要控控制的過過程已經(jīng)經(jīng)正確的的繪制了了控制圖圖；第二，正正確使用用控制圖圖診斷準準則；第三，當當控制圖圖出現(xiàn)異異常時要要及時采采取有效效的處理理措施。。實現(xiàn)預(yù)防防原則的的20字方針：：查出異異因，采采取措施施，保證證消除，，納入標標準，不不再出現(xiàn)現(xiàn)。2.控制圖原原理和結(jié)結(jié)構(gòu)假定的質(zhì)質(zhì)量特性性X服從正態(tài)態(tài)分布當過程穩(wěn)穩(wěn)定時，，過程的的變異是是由眾多多的偶然然因素疊疊加而成成的，根根據(jù)中心心極限定定理，這這時質(zhì)量量特性服服從正態(tài)態(tài)分布。?？刂茍D是是根據(jù)正正態(tài)分布布的“3σ”原理繪制制用統(tǒng)計技技術(shù)判定定過程是是否發(fā)生生異常變變異需要注意意：基于控制制圖的基基本原理理，要正正確解釋釋控制圖圖，數(shù)據(jù)據(jù)的分布布就必須須非常近近似正態(tài)態(tài)分布。。如果數(shù)數(shù)據(jù)的分分布有明明顯的偏偏移現(xiàn)象象（hihlyskewed），必須須用Box--Cox方法將數(shù)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換換為具有有正態(tài)分分布特性性。該轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換在MINITAB軟件中可可以實現(xiàn)現(xiàn)。控制圖原原理和結(jié)結(jié)構(gòu)以樣本統(tǒng)統(tǒng)計量均均值為中中心線以中心線線±3σ為控制圖圖的上下下控制限限以抽樣的的時間順順序為控控制圖橫橫軸坐標標以質(zhì)量特特性值單單位為控控制圖縱縱軸坐標標樣本單位位樣本UCLCLLCL3σ3σ控制圖結(jié)結(jié)構(gòu)注意：規(guī)格界限限不能用用作控制制限。規(guī)規(guī)格界限限是區(qū)分分合格與與不合格格的科學(xué)學(xué)界限，，控制限限則是區(qū)區(qū)分隨機機波動于于異常波波動的科科學(xué)界限限，不能能混為一一談。3σ-3σ過程受控控與過程程穩(wěn)定過程受控控：控制制圖沒有有判異過程失控控：控制制圖判異異過程穩(wěn)定定：沒有有異常因因素出現(xiàn)現(xiàn)過程異常常：出現(xiàn)現(xiàn)了異常常因素實際過程穩(wěn)定實際過程異常過程受控（判穩(wěn)）控制圖使用正確，繼續(xù)保持控制漏發(fā)警報，與控制圖靈敏度有關(guān)過程失控（判異）誤發(fā)警報，出現(xiàn)的可能性很小控制圖使用正確，及時尋找質(zhì)量原因4.分析控制制圖和管管理控制制圖控制圖按按功能分分為分析析圖和管管理控制制圖。分析控制制圖分析用控控制圖的的目的的的是對收收集到的的數(shù)據(jù)進進行分析析，尋找找過程的的統(tǒng)計穩(wěn)穩(wěn)態(tài)（即即只有偶偶因沒有有異因的的統(tǒng)計受受控狀態(tài)態(tài)）和過過程的技技術(shù)穩(wěn)定定（過程程能力指指數(shù)能達達到顧客客的要求求）。管理控制制圖當過程達達到了統(tǒng)統(tǒng)計穩(wěn)定定和技術(shù)術(shù)穩(wěn)定，，就從分分析用控控制圖進進入到管管理用控控制圖階階段。管管理控制制圖階段段的目的的是保持持穩(wěn)定。。對于常常規(guī)控制制圖，可可以將分分析用控控制圖的的控制界界限延長長作為控控制用控控制圖，，利用判判異準則則來判斷斷過程是是否異常常。繪制并使使用控制制圖的五五個步驟驟第一步：：繪制控控制圖。。在定性性分析基基礎(chǔ)上，，認為生生產(chǎn)處于于受控狀狀態(tài)，按按規(guī)定抽抽取K≥25子組樣本本，繪制制工序控控制圖。。第二步：：對控制制圖診斷斷。用量量化的診診斷標準準判斷生生產(chǎn)是否否確實處處于統(tǒng)計計控制狀狀態(tài)。第三步：：分析生生產(chǎn)能力力。判斷斷產(chǎn)品是是否已達達到規(guī)定定的質(zhì)量量水平。。第四步：：使用控控制圖。。當?shù)诙胶偷诘谌降牡臋z驗都都已通過過，就可可以吧繪繪制的控控制圖轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)入實際際應(yīng)用。。繪制并使使用控制制圖的步步驟第五步：：過程改改進和調(diào)調(diào)整控制制圖。在在控制圖圖使用一一段時間間后，需需要對控控制限作作調(diào)整，，重新繪繪制控制制圖。原原因有二二；第一一，過程程的穩(wěn)定定性總是是有一定定時間限限制的，，經(jīng)過一一定的時時間后，，過程的的生產(chǎn)條條件會發(fā)發(fā)生變化化。第二二，過程程控制的的同時也也伴隨著著過程改改進，每每次出現(xiàn)現(xiàn)過程異異常，要要求尋找找異常的的原因，，吧這個個異常原原因消除除掉，也也就產(chǎn)生生了過程程改進效效果，實實現(xiàn)了過過程改進進，生產(chǎn)產(chǎn)能力提提高了，，變異和和偏移減減小了，，當然就就需要繪繪制控制制圖。（二）幾幾種常規(guī)規(guī)控制圖圖1.計量值控控制圖2.計數(shù)值控控制圖1.計量值控控制圖1.1均值—標準差控控制圖均值—標準差控控制圖是是一種計計量值控控制圖，，控制對對象的數(shù)數(shù)據(jù)全部部來自連連續(xù)型數(shù)數(shù)據(jù)，且且對數(shù)據(jù)據(jù)沒有嚴嚴格的正正態(tài)性要要求。Xbar圖主要用用判斷生生產(chǎn)過程程的均值值（生產(chǎn)產(chǎn)中心））的穩(wěn)定定程度，，檢測過過程是否否出現(xiàn)了了嚴重的的中心偏偏移，同同時也能能檢測其其他的常常見異因因（如準準則3的周期性性異因））。主要要用于監(jiān)監(jiān)控組與與組之間間的差異異。實際際收集數(shù)數(shù)據(jù)往往往沒有經(jīng)經(jīng)過正態(tài)態(tài)性檢驗驗，但中中心極限限定理Xbar近似服從從正態(tài)分分布，故故使Xbar圖得以廣廣泛應(yīng)用用。S圖用來判判斷生產(chǎn)產(chǎn)過程變變異程度度的穩(wěn)定定性，主主要用于于控制組組內(nèi)變異異。經(jīng)計計算機模模擬證實實，只要要X不是極端端不對稱稱，則S的分布無無大的變變化，故故S圖適用范范圍也廣廣。優(yōu)點：數(shù)數(shù)據(jù)搜集集量小，，計算方方便，適適用范圍圍廣，靈靈敏度高高（當過過程出現(xiàn)現(xiàn)異常時時，異因因帶來的的變異很很容易打打點出界界）。適用于控控制對象象為長度度、重量量、強度度、純度度、時間間和生產(chǎn)產(chǎn)量等計計量值的的場合。。均值—標準差控控制圖分析Xbar-S控制圖時時，從統(tǒng)統(tǒng)計理論論上講應(yīng)應(yīng)先分析析S圖，在判判斷S圖穩(wěn)定后后再分析析Xbar圖，也就就是說應(yīng)應(yīng)該吧S圖放在上上面。這這是因為為計算Xbar圖的控制制限時用用到了Sbar，若先作作Xbar圖，則由由于還不不知道S圖是否處處于穩(wěn)態(tài)態(tài)，Sbar的數(shù)據(jù)不不可用，，故不可可行。若若先作S圖，則由由于S圖只有Sbar一個數(shù)據(jù)據(jù)，可行行。而且且S控制圖的的失控狀狀態(tài)會影影響到Xbar圖。若S圖未判穩(wěn)穩(wěn)，則不不能作Xbar圖。因此此只有在在S圖判穩(wěn)后后Xbar圖才有意意義。一般S圖失控說說明過程程失控，，而Xbar圖失控的的原因較較明確。。如機器器、人員員等因素素影響，，一般容容易解決決。如S圖判穩(wěn)，，則認為為過程的的離散程程度（組組內(nèi)變異異）是穩(wěn)穩(wěn)定的。。然后就就可以對對平均值值進行分分析，以以確定過過程的位位置是否否隨時間間而變動動。對于所有有計量控控制圖都都應(yīng)該反反其道而而為之。。1.2單值—移動極差差控制圖圖（I-MR圖）單值—移動極差差控制圖圖也是一一種計量量值控制制圖，對對某些過過程控制制的情況況，要取取得合理理的子組組要么不不可能、、要么不不實際，，如由于于測量單單個觀測測值需要要的時間間太長或或者費用用太大，，故無法法考慮重重復(fù)觀測測。當測測量成本本很高或或者某一一時間的的輸出都都相對均均勻時，，也不必必考慮重重復(fù)測量量。故其其控制對對象的數(shù)數(shù)據(jù)主要要來自于于那些破破壞性實實驗或無無須大量量抽查的的實驗。。優(yōu)點：數(shù)數(shù)據(jù)搜集集量小，，計算方方便，每每個樣本本只由一一個樣本本構(gòu)成缺點：靈靈敏度不不如Xbar-R圖。主要用于于三種場場合：第一，檢檢驗成本本昂貴（（如破壞壞性實驗驗）；第二，混混合均勻勻的流體體（氣體體、液體體、粉末末）；第三，產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量很少，，本身就就是在進進行全面面檢測。。2.計數(shù)值控控制圖當產(chǎn)品的的質(zhì)量特特性值不不能數(shù)量量化，而而只能區(qū)區(qū)分為合合格品與與不合格格品時，，就要用用到計數(shù)數(shù)值控制制圖。計計數(shù)值控控制圖是是指控制制圖中所所反映的的數(shù)據(jù)是是數(shù)數(shù)得得到的，，該統(tǒng)計計圖的制制作和分分析則與與計量值值控制圖圖類似。。計數(shù)型型控制圖圖只有一一張圖，，因為它它只需控控制儀個個參數(shù)。。計件特性控制圖計點特性控制圖數(shù)據(jù)要求P圖U圖子群樣本數(shù)可相等也可不相等NP圖C圖子群樣本數(shù)必須相等基礎(chǔ)是二次分布基礎(chǔ)是泊松分布2.1計件控制制圖計件數(shù)據(jù)據(jù)時以““件”為為單位統(tǒng)統(tǒng)計不合合格品數(shù)數(shù)的數(shù)據(jù)據(jù)。這里里最關(guān)鍵鍵的是要要對具體體產(chǎn)品明明確“不不合格””的含義義，任何何墨盒之之處都會會引起爭爭論。如如“表面面沒有缺缺陷”就就是合格格品，這這項規(guī)定定就不具具體，它它沒有明明確“什什么事缺缺陷？””這些問問題不規(guī)規(guī)定清楚楚，檢驗驗人員就就無法作作出正確確判斷。。計件控制制圖的基基礎(chǔ)是二二項分布布。計件控制制圖分為為不合格格品率控控制圖（（P圖）和不不合格品品數(shù)控制制圖（NP圖）。2.1..1不合格品品率控制制圖（P控制圖））P控制圖屬屬于計件件特性控控制圖，，該控制制圖是通通過每一一子群不不合格品品率點的的分布，，判斷生生產(chǎn)過程程的不合合格品率率是否處處于或保保持在所所要求的的水平。。P控制圖的的樣本數(shù)數(shù)據(jù)假設(shè)設(shè)服從二二項分布布。P圖號可以以用于控控制合格格率、缺缺勤率、、出勤率率、交貨貨延遲率率、郵電電、材料料利用率率和鐵道道部門的的各種差差錯率等等。2.1..2不合格品品數(shù)控制制圖（NP圖）不合格品品數(shù)控制制圖同上上節(jié)介紹紹的不合合格品率率控制圖圖一樣是是一種計計數(shù)型控控制圖，，在原理理上兩者者并無差差別，但但在一些些細節(jié)上上兩者還還是存在在某種差差異的。。差異：不不合格品品數(shù)控制制圖樣本本大小必必須為定定值，而而不合格格品率控控制圖中中樣本大大小可以以不等。。由于當當子組大大小n變化時，，np圖的三條條控制限限都成為為凹凸狀狀，作圖圖困難，，故要求求子組大大小要相相同。制作NP圖時的樣樣本量一一般滿足足1≤NP≤20。NP小于1時，控制制圖很不不靈敏，，NP≥20時，控制制圖過于于靈敏，，往往誤誤發(fā)警報報，造成成不必要要的管理理成本。。NP圖常用于于元件等等的不合合格品數(shù)數(shù)控制。。2.2計點控制制圖計點數(shù)據(jù)據(jù)時指單單位產(chǎn)品品上的缺缺陷數(shù)（（或稱不不合格數(shù)數(shù)），如如：一鑄件上上的沙眼眼數(shù)；一匹布上上的疵點點數(shù)；一平方米米玻璃上上的氣泡泡數(shù)。計點數(shù)據(jù)據(jù)的引入入使人們們對不合合格品的的認識更更加深入入。計點控制制圖的基基礎(chǔ)是泊泊松分布布。計點控制制圖分為為缺陷數(shù)數(shù)據(jù)控制制圖（C圖）和單單位缺陷陷數(shù)控制制圖（U圖）2.累計和控控制圖在常規(guī)控控制圖中中實際生生存在兩兩種可能能的錯判判，即誤誤發(fā)警報報和漏發(fā)發(fā)警報。。常規(guī)控控制圖用用3倍標準差差來制定定上、下下控制限限，從而而控制了了犯第一一類錯誤誤的概率率，但對對犯第二二類錯誤誤的概率率控制較較弱。為為了克服服這一缺缺陷，人人們提出出了累積積和控制制圖。累積和控控制圖是是“平均均鏈長””去控制制兩類錯錯誤，對對工程的的判斷是是以歷次次觀察結(jié)結(jié)果為依依據(jù)，這這樣可以以充分利利用數(shù)據(jù)據(jù)所提供供的信息息，對發(fā)發(fā)現(xiàn)過程程平均值值的突然然的微小小的變化化特別有有效。累積和控控制圖的的使用條條件是：：生產(chǎn)是是連續(xù)的的，按時時間次序序獲得的的樣本代代表了隨隨時間推推移的過過程質(zhì)量量水平，，并且生生產(chǎn)過程程的質(zhì)量量水平是是處在一一穩(wěn)定的的狀態(tài)；；一旦由由于一些些異常原原因使質(zhì)質(zhì)量突然然發(fā)生了了變化，，那么過過程在未未調(diào)整前前就將維維持在這這一狀態(tài)態(tài)，直到到采取措措施。累累積和控控制圖就就是用來來及時發(fā)發(fā)現(xiàn)這一一變化。。平均鏈長長——指對給定定的質(zhì)量量水平（（如不合合格品率率P，平均缺缺陷數(shù)，，過程的的均值U等）累積積和控制制圖從開開始到發(fā)發(fā)出警報報為止所所抽取的的平均樣樣本數(shù)。。累積和控控制圖（（cumulativesum,也稱CUSUM圖）反應(yīng)應(yīng)的是目目標值與與樣本觀觀測值間間差異的的累積。。這里的的“累積積和”是是指對信信息加以以累計，，將過程程的小偏偏移累加加在一起起，使之之產(chǎn)生放放大的效效果，以以提高檢檢測過程程對小偏偏移的靈靈敏度。。這種性質(zhì)質(zhì)正適合合于6σ管理這種種低缺陷陷的過程程控制。。另外，，CUSUM圖也適合合于在過過程受控控時，檢檢測過程程實際值值偏離目目標值的的異常變變動點。。CUSUM圖在國際際上廣為為流行。。累積和控控制圖既既可以用用于計量量值控制制，又可可以用于于計數(shù)值值控制。。當管理理中要控控制的變變量是不不合格品品數(shù)或缺缺陷數(shù)時時，也可可以用累累積和控控制圖。。累積和控控制圖既既可以用用于單值值，也可可以用于于子群組組。當觀觀測數(shù)據(jù)據(jù)時子群群組時，，各子群群組的樣樣本容量量應(yīng)當相相等。化工行業(yè)業(yè)中經(jīng)常常將樣本本容量取取為1，CUSUM控制圖作作為一種種很好的的方法在在化工行行業(yè)得到到廣泛應(yīng)應(yīng)用。在在制造業(yè)業(yè)中，每每個零件件自動檢檢測、直直接利用用計算機機實現(xiàn)工工作中心心的在線線控制等等，CUSUM控制圖也也大有用用武之地地。累積和控控制圖與與前面介介紹的一一些常規(guī)規(guī)控制圖圖相比，，靈敏度度更高，，判誤率率較低，，此外，，在充分分利用觀觀測所提提供的““信息””和檢測測過程的的小偏移移方面，，累積和和控制圖圖無疑做做得更好好。1.過程能力力過程能力力（processcapability）簡稱PC，是指過過程的加加工水平平滿足技技術(shù)標準準的能力力，是反反映過程程的穩(wěn)定定程度的的指標。。也是衡衡量過程程加工內(nèi)內(nèi)在一致致性的標標準。GB/T4091-2001中對過程程能力的的描述是是：過程程能力反反映了當當過程處處于統(tǒng)計計控制狀狀態(tài)時所所表現(xiàn)出出來的過過程自身身的性能能（即自自身的分分散程度度）。因因此，在在評估過過程能力力之前，，必須先先將過程程調(diào)整到到統(tǒng)計控控制狀態(tài)態(tài)。用6倍標準差差表示，，PC=6σ。當過程程處于統(tǒng)統(tǒng)計控制制狀態(tài)時時，過程程的計量量特性值值有99.73%落在μ±3σ的范圍內(nèi)內(nèi)，這幾幾乎包括括了全部部觀測值值。故通通常用統(tǒng)統(tǒng)計控制制狀態(tài)下下的6σ表示過程程能力。。顯然，，PC的數(shù)值越越小表示示過程的的精度越越高。通常過程程能力是是由過程程能力指指數(shù)來度度量。2.過程能力力指數(shù)當以個過過程處于于統(tǒng)計控控制狀態(tài)態(tài)，過程程的現(xiàn)在在和未來來的狀態(tài)態(tài)時可以以預(yù)測的的，也即即意味著著該過程程可以連連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)，這時時就要確確定其是是否有能能力生產(chǎn)產(chǎn)出滿足足規(guī)格的的產(chǎn)品，，即需要要計算過過程能力力指數(shù)。。過程能能力指數(shù)數(shù)記為Cp。是反映過過程的固固有能力力滿足產(chǎn)產(chǎn)品標準準（產(chǎn)品品標準、、公差））要求的的程度，，是描述述過程固固有能力力的指標標。也即即反映了了生產(chǎn)合合格品的的能力大大小。簡簡言之是是用來度度量一個個過程滿滿足質(zhì)量量標準或或顧客要要求的程程度。質(zhì)質(zhì)量標準準或顧客客的要求求體現(xiàn)在在規(guī)格限限上。規(guī)規(guī)格限的的寬度常常常稱為為公差，，它表示示了質(zhì)量量標準或或顧客要要求的寬寬與嚴。。所有，Cp通常是指指公差范范圍與過過程能力力的比值值，公差差越大，，σ越小，則則越能滿滿足標準準，此時時生產(chǎn)合合格品的的能力越越大；Cp值越大越越好。在在6σ管理中，，過程能能力指數(shù)數(shù)的計算算依賴于于樣本數(shù)數(shù)據(jù)的屬屬性及其其數(shù)值分分布類型型。過程能力力指數(shù)等級Cp值對策特級1.67≤Cp過程能力過高，放寬檢查一級1.33≤Cp＜1.67過程能力充足，保證過程控制二級1.00≤Cp＜1.33過程能力尚可，加強過程控制與檢驗三級0.67≤Cp＜1.00過程能力不足，采取過程改進措施四級Cp＜0.67過程能力過低，立即停產(chǎn)對個全面改進3σ質(zhì)量標準準的過程程能力等等級劃分分過程能力力指數(shù)只有上側(cè)側(cè)公差限限時，上上側(cè)過程程能力指指數(shù)的計計算公式式是：只有下側(cè)側(cè)公差限限時，下下側(cè)過程程能力指指數(shù)的計計算公式式是：CpuCPL=TU-μ3σ=μ-TL3σ修正過程程能力指指數(shù)當生產(chǎn)中中心（過過程中心心）與規(guī)規(guī)格中心心重合時時，Cp與不合格格品率P間有一一一對應(yīng)的的關(guān)系，，故Cp能真實反反映過程程滿足顧顧客要求求的程度度。但當生產(chǎn)產(chǎn)中心與與規(guī)格中中心不重重合（稱稱為生產(chǎn)產(chǎn)中心的的漂移））時，Cp與不合格格品率P間的對應(yīng)應(yīng)關(guān)系就就失去了了，從而而Cp就失去了了真實性性。也即即是說即即使過程程能力能能滿足公公差要求求，但仍仍有出現(xiàn)現(xiàn)不合格格品的可可能。因因此，為為了正確確反映過過程能力力，就應(yīng)應(yīng)當計算算修正的的Cp。3.過程性能能指數(shù)Pp前述PC與Cp都是利用用短期數(shù)數(shù)據(jù)計算算的，并并要求過過程穩(wěn)定定。嚴格格說PC與Cp應(yīng)稱為短短期過程程能力與與短期過過程能力力指數(shù)。。短期過程程能力與與短期過過程能力力指數(shù)主主要用于于：驗證過程程生產(chǎn)出出來的產(chǎn)產(chǎn)品是否否能符合合顧客要要求；驗證一個個新過程程或經(jīng)過過修改的的過程的的實際性性能是否否符合工工程參數(shù)數(shù)，這一一點在機機械工業(yè)業(yè)中稱為為“機器器能力研研究”。。當一個過過程已達達到穩(wěn)定定，且能能符合短短期要求求，這時時就應(yīng)當當進行長長期過程程能力和和長期過過程能力力指數(shù)的的研究。。當然，這這里的長長期與短短期是相相對的，，沒有明明確界限限。若一一個月為為短期，，則三個個月到半半年就為為長期；；若三個個月到半半年為短短期，則則一年就就為長期期；甚至至可把子子