20200520自動口罩機(jī)驗(yàn)證方案

自動口罩機(jī)驗(yàn)證方案編制/日期: 審核/日期：批準(zhǔn)/日期: 自動口罩機(jī)驗(yàn)證方案目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"驗(yàn)證概述 2\o"CurrentDocument"驗(yàn)證目的 2\o"CurrentDocument"驗(yàn)證范圍 2\o"CurrentDocument"驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 2\o"CurrentDocument"驗(yàn)證時間安排 3\o"CurrentDocument"驗(yàn)證依據(jù) 3\o"CurrentDocument"驗(yàn)證 3\o"CurrentDocument"偏差及變更控制 4結(jié)果評價及建議 5\o"CurrentDocument"再驗(yàn)證周期 5附表 5驗(yàn)證概述設(shè)備描述自動口罩機(jī)主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V50~60Hz功率：4500W工作類型：超聲波熔接 操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度：150個/Min 機(jī)器外型尺寸：長5000mmX寬2000mmX高1800mm機(jī)器重量：600Kg驗(yàn)證目的為證明自動口罩機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對自動口罩機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）、性能確認(rèn)（PQ）。驗(yàn)證范圍本方案適用于本公司生產(chǎn)自動口罩機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員姓名職務(wù)所屬部門職 責(zé)組長根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證總計劃安排，組織驗(yàn)證小組人員起草確認(rèn)方案、相關(guān)人員培訓(xùn)、按方案要求實(shí)施確認(rèn)，起草確認(rèn)報告，對整個確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)。組員起草確認(rèn)方案/報告，完成確認(rèn)具體的實(shí)施。組員對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查等。組員對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的所有檢驗(yàn)工作。驗(yàn)證相關(guān)部門職責(zé)技術(shù)工程部4.1.1.1起草驗(yàn)證方案、報告；4.1.1.2負(fù)責(zé)自動口罩機(jī)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)；4.1.1.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果;4.1.1.6建立設(shè)備檔案；4.1.2質(zhì)量部4.1.2.1現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗(yàn)證方案實(shí)施；4.1.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核，及操作過程中對驗(yàn)證文件修訂的審核工作；4.1.2.3負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報告；驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告的歸檔工作生產(chǎn)部4.1.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報告的審核4.1.3.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；驗(yàn)證時間安排驗(yàn)證從年月日開始，至年月日結(jié)束。驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《自動口罩機(jī)使用說明書》《自動口罩機(jī)操作規(guī)程》驗(yàn)證設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：自動口罩機(jī)使用部門：生產(chǎn)車間驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)7.2.1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實(shí)際設(shè)計要求。7.2.2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.2.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。驗(yàn)證內(nèi)容7.3.1安裝確認(rèn)7.3.1.1設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅(jiān)固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。7.3.1.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7建立文件，填寫附表5。確認(rèn)自動口罩機(jī)的相關(guān)文件已建立。7.3.1.8人員培訓(xùn)對驗(yàn)證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行自動口罩機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證小組成員進(jìn)行了自動口罩機(jī)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。7.3.2運(yùn)行確認(rèn)，填寫附表6。7.3.2.1將設(shè)備空載運(yùn)轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.2.2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.5各電機(jī)應(yīng)正常運(yùn)行，無異常聲音。7.3.2.6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7按設(shè)備的操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。7.3.3性能確認(rèn)，填寫附表7。7.3.3.1生產(chǎn)實(shí)際操作，檢查并確認(rèn)自動口罩機(jī)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3口罩無黑點(diǎn)、污漬、破損等偏差及變更控制驗(yàn)證實(shí)施過程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進(jìn)入驗(yàn)證報告。序號偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施/變更理由批準(zhǔn)人/日期批準(zhǔn)人： 日期：再驗(yàn)證周期自動口罩機(jī)大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗(yàn)證。自動口罩機(jī)再驗(yàn)證周期：1年/次。附表附表1:主要技術(shù)資料確認(rèn)序號資料名稱存放地點(diǎn)份數(shù)備注1自動口罩機(jī)使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表2：安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度18?26°C相對濕度45?65%空氣潔凈度D級結(jié)果評價：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期 醫(yī)療科技有限公司附表3：電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效電機(jī)安裝合理、功能良好各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理結(jié)果評價：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表4：材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求口罩折疊成型機(jī)構(gòu)壓輪鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)超聲波機(jī)構(gòu)切刀機(jī)構(gòu)結(jié)果評價：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期

醫(yī)療科技有限公司附表5：文件確認(rèn)記錄項(xiàng)目文件名稱檢查結(jié)果文件編制《自動口罩機(jī)驗(yàn)證方案》《自動口罩機(jī)操作規(guī)程》培訓(xùn)對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行自動口罩機(jī)驗(yàn)證方面的培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進(jìn)行自動口罩機(jī)操作方面的培訓(xùn)結(jié)果評價：檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期附表6：自動口罩機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱自動口罩機(jī)安裝地點(diǎn)一車間項(xiàng)目名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開、關(guān)機(jī)功能設(shè)備能正常開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備運(yùn)行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。各電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。布料放卷機(jī)構(gòu)放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機(jī)構(gòu)鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻口罩折疊機(jī)構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊接機(jī)構(gòu)焊接裝置運(yùn)行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。切刀機(jī)構(gòu)切裁運(yùn)彳丁應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等傳動系統(tǒng)電機(jī)、伺服電機(jī)的運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運(yùn)行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。設(shè)備啟動和運(yùn)行時無突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運(yùn)行正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行結(jié)果評價:檢驗(yàn)人 日期復(fù)核人 日期

設(shè)備名稱自動口罩機(jī)安裝地點(diǎn)口罩生產(chǎn)車間開機(jī)5分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345外觀應(yīng)整潔，形狀完好：表面不得有破損、污漬、變形有異常氣味與異物口罩體應(yīng)符合設(shè)計的尺寸長17.5cm，最大偏差應(yīng)不超過±5%口罩體應(yīng)符合設(shè)計的尺寸寬度9.5cm，最大偏差應(yīng)不超過±5%口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成鼻夾長度應(yīng)不小于8cm口罩帶與口罩體連接的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N開機(jī)10分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345外觀應(yīng)整潔，形狀完好：表面不得有破損、污漬、變形有異常氣味與異物口罩體應(yīng)符合設(shè)計的尺寸長17.5cm，最大偏差應(yīng)不超過±5%口罩體應(yīng)符合設(shè)計的尺寸寬度9.5cm，最大偏差應(yīng)不超過±5%口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成鼻夾長度應(yīng)不小于8cm口罩帶與口罩體連接的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N

開機(jī)15分鐘檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)取樣檢查（取5只）12345外觀應(yīng)整潔，形狀完好：表面不得有破損、污漬、變形有異常氣味與異物口罩體應(yīng)符合設(shè)計的尺寸長17.5cm，最大偏差應(yīng)不超過±5%口罩體應(yīng)符合設(shè)計的尺寸寬度9.5cm，最大偏差應(yīng)不超過±5%口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成鼻夾長度應(yīng)不小于8cm口罩帶與口罩體連接的斷裂強(qiáng)力