【母雞法典133】從舉證責(zé)任視角淺談從非法渠道購進(jìn)藥品案的處理 - 百草法苑 - 健康

1、【母雞法典13】3從舉證責(zé)任視角淺談從非法渠道購進(jìn)藥品案的處理-百草法苑-健康.從舉證責(zé)任視角淺談從非法渠道購進(jìn)藥品案的處理北京市藥品監(jiān)管局房山分局屈洪梅中國醫(yī)藥報200年91月24日現(xiàn)行藥品管理法第三十四條規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。違反這一義務(wù)性規(guī)范，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)或個人購進(jìn)藥品的，藥品管理法第八十條規(guī)定了明確的罰則，即責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的處罰；有違法所得的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，還要吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。上述法律條款對從非

2、法渠道購進(jìn)藥品這一行為的定性處理規(guī)定得十分明確，但由于基層遇到的實際情況較為復(fù)雜，特別是經(jīng)營領(lǐng)域中的零售環(huán)節(jié)，難以認(rèn)定的有發(fā)生。因此，筆者擬以舉證責(zé)任為切入點，對如何認(rèn)定從非法渠道購進(jìn)藥品案做一探析。一、目前較為典型的#82從2非1法;渠道購進(jìn)藥品案。在日常執(zhí)法實踐中，較為典型的#822從非法渠道購進(jìn)藥品案主要表現(xiàn)為以下兩種：第一，被檢查單位能夠提供供貨方資質(zhì)復(fù)印件及隨貨通行單等購進(jìn)票據(jù)，但經(jīng)核實，票據(jù)顯示的供貨方否認(rèn)與該單位存在購銷合同關(guān)系。被檢查單位辯稱藥品由推銷員送貨上門，藥店不具備鑒別資質(zhì)和票據(jù)真?zhèn)蔚哪芰?，購進(jìn)了來路不明的藥品，其自己也是受害方，不存在主觀過錯，因此不應(yīng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。第

3、二，被檢查單位不能提供供貨方資質(zhì)或藥品購進(jìn)票據(jù)，但堅稱藥品的購進(jìn)渠道正規(guī)，只是由于內(nèi)部管理疏忽導(dǎo)致遺失了紙質(zhì)憑證。面對這兩種情況，為了對可疑購銷渠道追根溯源，并確保行政處罰的公信力，執(zhí)法部門往往投入大量的人力物力進(jìn)行深入調(diào)查，力求查清事實，而現(xiàn)實卻總是事與愿違，龐大行政成本的支出非但沒有換回楚、證據(jù)確鑿結(jié)果，反而引起了執(zhí)法人員的巨大爭議。一種觀點認(rèn)為在執(zhí)法部門無法獲取確鑿證據(jù)證明藥品的購進(jìn)渠道違法時，不應(yīng)認(rèn)定藥品從非法渠道購進(jìn)，但可以根據(jù)被檢查的藥店票據(jù)不齊、管理不善的狀況，依照藥品管理法第七十九條或第八十五條責(zé)令其限期改正，給予警告處罰；另一種觀點認(rèn)為涉藥單位負(fù)有證明其進(jìn)貨渠道合法的義務(wù)，在

4、其無法提供或拒絕提供對其有利的證據(jù)時，理應(yīng)渠道不合法，按照藥品管理法第八十條定性查處?？梢?，兩種思路導(dǎo)致了對同一案件的定性和處罰截然不同，在執(zhí)法中很容易出現(xiàn)相似情節(jié)不同罰或不同情節(jié)相似罰的現(xiàn)象，給巨大的生存空間，也使從非法渠道購進(jìn)藥品案逐漸成為基層執(zhí)法中最難纏、最棘手的案件類型之一。二、從舉證責(zé)任的視角解決從非法渠道購進(jìn)藥品案的一點見解。實踐中各類從非法渠道購進(jìn)藥品的案情雖然不同，但爭論的焦點最終都?xì)w結(jié)到行政處罰實施過程中的舉證責(zé)任分配上來。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)行行政處罰法沒有條文確認(rèn)行政處罰舉證責(zé)任分配原則的情況下，機(jī)械地從上述兩種觀點中擇一處罰難免失之偏頗。最好的解決之道是立足于行業(yè)特點，從確保

5、群眾用藥安全的高度出發(fā)，同時本著對企業(yè)高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，在堅持執(zhí)法部門承擔(dān)主要舉證責(zé)任的前提下，明確涉藥單位具有一定的證據(jù)提供義務(wù)，根據(jù)不同情況區(qū)別對待：對于不能提供相關(guān)證據(jù)，又拒不承認(rèn)違法的行政相對人，執(zhí)法部門可就藥品的品名、批號、生產(chǎn)廠家等信息向供貨方核實，依照核實結(jié)果定性處罰；而對于留存了虛假資料的，被檢查方有義務(wù)向執(zhí)法人員提供相關(guān)藥品的包裝、購銷憑證、購進(jìn)驗收和儲存養(yǎng)護(hù)記錄、供方資質(zhì)材料等證據(jù)以證明自身履行了應(yīng)盡的注意義務(wù)，確因客觀條件所限沒有發(fā)現(xiàn)藥品的來源可疑。具體理由如下：一是藥品的特殊性使然。不可否認(rèn)，在實施行政處罰過程中由執(zhí)法部門承擔(dān)舉證責(zé)任有利于遏制主觀臆斷的隨意執(zhí)法情況出現(xiàn)，

6、能有效保障合法從業(yè)者的權(quán)益。但與此同時，藥品是關(guān)乎使用者身體健康甚至生命安全的特殊商品，縱觀行業(yè)監(jiān)管的政策法規(guī)不難發(fā)現(xiàn)立法者對于藥品質(zhì)量的高度關(guān)注：前置性許可的準(zhǔn)入制度保證了從業(yè)單位的高起點；各效力等級的規(guī)范性文件中設(shè)置了眾多義務(wù)性、禁止性條款，確保了產(chǎn)品的可追溯性。因此，筆者認(rèn)為，作為直接面對最終消費者的藥品零售（包括使用）企業(yè)理應(yīng)承擔(dān)較其他行業(yè)的從業(yè)群體更多的注意義務(wù)和更重的社會責(zé)任，這種責(zé)任和義務(wù)當(dāng)然體現(xiàn)在對購進(jìn)渠道的證明上。況且，行政相對人在說明其藥品來源方面無論在證明能力還是便利程度上相比執(zhí)法部門都占有絕對的優(yōu)勢，履行證據(jù)提供義務(wù)也并未增加額外的負(fù)擔(dān)或侵犯其合法權(quán)益。反之，如果一味強(qiáng)

7、調(diào)行政機(jī)關(guān)的舉證責(zé)任，要求執(zhí)法人員在毫無線索和頭緒的條件下查清藥品的真實流通渠道，無異于大海撈針，最終的結(jié)果無疑是保護(hù)了違法者的既得非法利益，姑息縱容了違法行為，這將對市場安全造成極大的不穩(wěn)定因素，也嚴(yán)重背離了以藥品管理法為代表的行業(yè)監(jiān)管法律體系確保藥品質(zhì)量安全的立法本意。二是執(zhí)法現(xiàn)實的必然要求。執(zhí)法中筆者發(fā)現(xiàn)無論查處的案件源自監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管亦或舉報投訴，凡是涉案藥品被認(rèn)定為假劣藥的，除超過效期、發(fā)霉變質(zhì)、名稱混淆（后兩者多發(fā)生于中藥飲片，如從業(yè)者混淆了清半夏與法半夏、金錢草與廣金錢草）等少數(shù)情況外，絕大多數(shù)假劣藥品背后都附帶購進(jìn)渠道不明這一共性問題，而實踐中經(jīng)過查證的#82渠2道1無;一

8、不與非法利益掛鉤。以本文所述第一種情況為例，購進(jìn)方只需在交易發(fā)生前與供貨方進(jìn)行溝通核實即可識破假冒業(yè)務(wù)員偷梁換柱的把戲。實踐中聲稱自身沒有能力鑒別出虛假材料的涉案單位幾乎無一例外是故意隱瞞藥品的來源渠道，其背后無不存在著牟取非法利益的事實，究其緣由，無非是受到低價誘惑，明知藥品存在質(zhì)量問題或瑕疵，仍心存僥幸鋌而走險，案發(fā)后又企圖以主觀無過錯為由逃避制裁，并維護(hù)其既得的非法利益。筆者認(rèn)為，執(zhí)法實踐中藥品質(zhì)量與其來源渠道間所呈現(xiàn)出的高度關(guān)聯(lián)性，為在涉藥行政處罰中關(guān)注行政相對人的舉證責(zé)任提供了現(xiàn)實依據(jù)，也再次印證了片面強(qiáng)調(diào)執(zhí)法部門在行政處罰中的舉證責(zé)任，并不利于實現(xiàn)實體公平正義，也無益于社會整體秩序

9、的穩(wěn)定。三、完善法律法規(guī)是解決從非法渠道購進(jìn)藥品案中難點的根本舉措。在我國的藥品監(jiān)管法律體系中，有多部法律規(guī)范專設(shè)了條款甚至獨辟專章對藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售單位在藥品購進(jìn)、驗收環(huán)節(jié)應(yīng)盡的法律義務(wù)進(jìn)行了明確。例如，藥品管理法第十七條和第十八條規(guī)定了經(jīng)營單位的進(jìn)貨驗收和購銷記錄義務(wù)；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十條至第七十五條以專門章節(jié)對零售企業(yè)在進(jìn)貨驗收方面所需承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)提出了明確要求。200年75月1日起施行的藥品流通監(jiān)督管理辦法在第十條至第十二條、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定第五條及國家食品藥品監(jiān)督管理局就特別規(guī)定出臺的實施意見第（五）條，更是詳盡規(guī)定了經(jīng)營企業(yè)采購和銷售

10、藥品時需要索取資料的種類以及留存憑證的具體內(nèi)容?？梢?，核實供貨方的資質(zhì)材料、票據(jù)以確認(rèn)藥品來源的合法性以及通過現(xiàn)場驗收鑒別藥品質(zhì)量優(yōu)劣，是藥品零售單位責(zé)無旁貸的法定義務(wù)。此外，藥品管理法第十五條、藥品經(jīng)營許可證管理辦法第五條從制度、人員、場所等硬件和軟件方面對零售企業(yè)設(shè)立所需滿足的最低條件進(jìn)行了規(guī)制，這充分說明合格的藥品零售企業(yè)在客觀上具備相當(dāng)程度的鑒別資質(zhì)材料、票據(jù)真?zhèn)魏团袛嗨幤焚|(zhì)量的能力。雖然現(xiàn)行的藥品監(jiān)管法律法規(guī)中沒有明文規(guī)定涉藥單位在接受藥品監(jiān)管部門檢查時有舉證證明其藥品購進(jìn)渠道合法的義務(wù)，但根據(jù)現(xiàn)有規(guī)范完全可以推知這一結(jié)論。如藥品流通監(jiān)督管理辦法第三條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營（使用）的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；藥品管理法第六十四條規(guī)定藥品監(jiān)管部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。顯然，確保藥品購進(jìn)渠道合法是涉藥單位對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的應(yīng)有之義，而藥品的購進(jìn)渠道也當(dāng)然屬于不得拒絕和隱瞞的范疇。這從側(cè)面證實了涉藥單位在行政處罰實施過程中具有一定的舉證義務(wù)。從法律的角度，舉證責(zé)任分配理應(yīng)遵循明確的法定主義原則。因此，從長遠(yuǎn)來看，從依法行政、構(gòu)建社會主義法治社會的角度出發(fā)，對于涉藥單位規(guī)定嚴(yán)格的合法票據(jù)提供義務(wù)，并在相關(guān)法律法規(guī)或司法解釋