臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程共19張課件

1、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。17、一般情況下)不想三年以后的事，只想現(xiàn)在的事?，F(xiàn)在有成就，以后才能更輝煌。18、敢于向黑暗宣戰(zhàn)的人，心里必須充滿光明。19、學(xué)習(xí)的關(guān)鍵-重復(fù)。20、懦弱的人只會(huì)裹足不前，莽撞的人只能引為燒身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。17、一般情況下)不想三年以后的事，只想現(xiàn)在的事。現(xiàn)在有成就，以后才能更輝煌。18、敢于向黑暗宣戰(zhàn)的人，心里必須充滿光明。19、學(xué)習(xí)的關(guān)鍵-重復(fù)。20、懦弱的人只會(huì)裹足不前，莽撞的人只能引為燒身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。臨床試驗(yàn)衛(wèi)生

2、統(tǒng)計(jì)與社會(huì)醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析研究室金丕煥2021/4/152研究生臨床試驗(yàn)課緒論2021/4/153研究生臨床試驗(yàn)課0 前言 隨著教學(xué)改革的不斷深化，以學(xué)生為中心，充分體現(xiàn)學(xué)生主體地位的思想得到普遍認(rèn)可，“以學(xué)生為中心”指的是以全體的學(xué)生為中心，這里涉及到兩個(gè)層面的含義：一個(gè)是學(xué)生的“全面性”，即要面向全體學(xué)生，促進(jìn)每個(gè)學(xué)生的發(fā)展，使每個(gè)學(xué)生具有最起碼的體育基礎(chǔ)知識(shí)，運(yùn)動(dòng)能力和技能。另外一個(gè)是學(xué)生的“差異性”，不同的學(xué)生在同一身體素質(zhì)和運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目的發(fā)展速度和水平的差異；同一學(xué)生在不同的身體素質(zhì)和運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目中所表現(xiàn)出的能力各不相同；不同學(xué)生在不同的身體素質(zhì)和運(yùn)動(dòng)項(xiàng)目上表現(xiàn)出不同的個(gè)性心

3、理傾向，這種差異在中職學(xué)校的學(xué)生中表現(xiàn)得比較突出。全面性和差異性為分層教學(xué)提供了理論依據(jù)，分層教學(xué)就是圍繞以“學(xué)生為中心”的主旨展開。 1 體育教學(xué)中分層教學(xué)的優(yōu)缺點(diǎn) 國內(nèi)眾多研究學(xué)者對分層教學(xué)的概念進(jìn)行了界定，通過歸納對比發(fā)現(xiàn)，對于分層教學(xué)概念的分析具有幾個(gè)共性特點(diǎn)：（1）必須對學(xué)生進(jìn)行分組；（2）對于不同組別的學(xué)生實(shí)施不同的教學(xué)；（3）分別進(jìn)行教學(xué)評(píng)價(jià)。實(shí)施分層教學(xué)具有以下優(yōu)缺點(diǎn)： 1.1 體育教學(xué)中分層教學(xué)的優(yōu)點(diǎn) （1）有利于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。通過對學(xué)生的分層，制定不同的教學(xué)目標(biāo)，實(shí)施不同難度的教學(xué)內(nèi)容，采用不一樣的教學(xué)方式和評(píng)價(jià)，能夠最大限度滿足學(xué)生學(xué)習(xí)和鍛煉的需求，改變了傳統(tǒng)教學(xué)“

4、一刀切”挫傷學(xué)生積極性的缺點(diǎn)，通過分層，學(xué)生在體育學(xué)習(xí)和鍛煉中都能夠體驗(yàn)到成功的喜悅，這樣有利于調(diào)動(dòng)學(xué)生的積極性，以達(dá)到良好的教學(xué)效果。（2）能從實(shí)際出發(fā)，實(shí)現(xiàn)因材施教。每個(gè)學(xué)生在身體素質(zhì)、體育基礎(chǔ)、心理素質(zhì)和認(rèn)知能力方面都有所區(qū)別，學(xué)生之間存在的差異性是多方面的，具體到每個(gè)學(xué)生在某個(gè)技術(shù)動(dòng)作的技術(shù)水平都是有所不同，教師從學(xué)生的實(shí)際情況出發(fā)，對其進(jìn)行分層，針對分層制定相應(yīng)的教學(xué)目標(biāo)，使每個(gè)學(xué)生都有所得，發(fā)揮自己的長處，體現(xiàn)從實(shí)際出發(fā)，遵循因材施教的教學(xué)原則。（3）符合教育公平性的原則。教育的公平性體現(xiàn)在：每個(gè)學(xué)生都有受到教育的權(quán)利，且更應(yīng)該受到平等的教育機(jī)會(huì)。分層教學(xué)是一個(gè)過程教學(xué)，它使每個(gè)學(xué)

5、生按照自己的水平逐一達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，而不是使學(xué)生一開始學(xué)習(xí)，就出現(xiàn)學(xué)習(xí)難度過高陷入無法完成學(xué)習(xí)目標(biāo)，或?qū)W習(xí)難度過低，學(xué)生無法取得進(jìn)行提高，而導(dǎo)致喪失了受教育的機(jī)會(huì)。 1.2 體育教學(xué)中分層教學(xué)的缺點(diǎn) 分層教學(xué)的缺點(diǎn)主要有兩個(gè)方面：一方面，在分組時(shí)如果處理不好，學(xué)生認(rèn)識(shí)不足，容易使分在較高層次組別的學(xué)生產(chǎn)生驕傲心理，使分在較低層次組別的學(xué)生產(chǎn)生自卑心理，影響學(xué)生心理健康發(fā)展；另一方面，教師在教學(xué)工作中的工作量增加，在分層教學(xué)過程中，教師需要投入大量的精力來分別制定教學(xué)計(jì)劃，實(shí)施教學(xué)和進(jìn)行教學(xué)評(píng)價(jià)。 2 分層教學(xué)在中職體育教學(xué)中的運(yùn)用與實(shí)施 2.1 依據(jù)學(xué)生運(yùn)動(dòng)技術(shù)水平對學(xué)生進(jìn)行分層 對學(xué)生實(shí)施分

6、層教學(xué)的第一步必須是對學(xué)生進(jìn)行分層，分層依據(jù)為學(xué)生在某項(xiàng)（某個(gè)）運(yùn)動(dòng)技術(shù)表現(xiàn)出來的活動(dòng)水平，一個(gè)學(xué)生在不同項(xiàng)目，或者是在同一個(gè)項(xiàng)目的不同技術(shù)動(dòng)作表現(xiàn)出來的活動(dòng)水平都會(huì)存在差異，因此，完成第一步至關(guān)重要。而對于分成多少個(gè)組別，國內(nèi)外研究學(xué)者有不同的劃分，有將學(xué)生分成三個(gè)小組：A組（優(yōu)生）、B組（中等生）、C組（合格生），也有將學(xué)生分為四個(gè)大等級(jí)六個(gè)小等級(jí)：初級(jí)階段、控制階段（分高低級(jí)控制）、運(yùn)用階段（分高低級(jí)運(yùn)用）、熟練階段。本文認(rèn)為，在體育課堂教學(xué)當(dāng)中不宜將學(xué)生分成過多的層次，分成多個(gè)層次易造成課堂教學(xué)的混亂。 本文比較贊同將學(xué)生劃分成三個(gè)層次：初級(jí)組，即學(xué)生從來沒有接觸過此項(xiàng)動(dòng)作技術(shù)或接觸過

7、但不熟練；掌握組，即學(xué)生基本掌握但未能熟練運(yùn)用該項(xiàng)動(dòng)作技術(shù)；熟練組，即學(xué)生既掌握動(dòng)作技術(shù)的要領(lǐng)，又能夠熟練地運(yùn)用此項(xiàng)技術(shù)，在實(shí)際的操作中應(yīng)根據(jù)不同的動(dòng)作技術(shù)制定不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。以籃球項(xiàng)目教學(xué)中的運(yùn)球技術(shù)為例，初級(jí)組應(yīng)為：學(xué)生此前沒有接觸運(yùn)球這項(xiàng)技術(shù)，或者是學(xué)生能做原地的運(yùn)球但不能熟練進(jìn)行行進(jìn)間的運(yùn)球；掌握組：學(xué)生能熟練的原地運(yùn)球且比較熟練地行進(jìn)間運(yùn)球，但不能夠熟練進(jìn)行變向運(yùn)球；熟練組：既能熟練地進(jìn)行原地和行進(jìn)間運(yùn)球，又能熟練進(jìn)行變向運(yùn)球，在實(shí)際對抗中較好地運(yùn)用運(yùn)球這一項(xiàng)技術(shù)。分層結(jié)束后，須研究教材內(nèi)容的基礎(chǔ)上，制訂好各個(gè)層次的具體教學(xué)目標(biāo)和教學(xué)要求，制定好教學(xué)計(jì)劃，這是實(shí)施分層教學(xué)的第一步。

8、2.2 實(shí)施分層教學(xué)的要點(diǎn) 教師在充分了解學(xué)生、熟練教材內(nèi)容的重點(diǎn)、難點(diǎn)和制訂具體的教學(xué)計(jì)劃后，接下來要做的就是有目的、有計(jì)劃、有條理地實(shí)施分層教學(xué)。在實(shí)施教學(xué)時(shí)應(yīng)注意：第一，在實(shí)施過程中盡可能利用設(shè)計(jì)新穎、形式多樣的練習(xí)方法，以籃球運(yùn)球運(yùn)球這一技術(shù)動(dòng)作為例，掌握組的學(xué)生練習(xí)時(shí)可采用：（1）行進(jìn)間運(yùn)球，當(dāng)教師響一次哨音時(shí)，學(xué)生從底線向指定方向運(yùn)球，再響一次哨音時(shí)在原地運(yùn)球，依此類推；（2）在指定的運(yùn)球路線設(shè)置多個(gè)障礙物，學(xué)生在運(yùn)球時(shí)要躲開障礙物；（3）一人運(yùn)球，另外一人防守運(yùn)球隊(duì)員，由球場的底線達(dá)到指定地點(diǎn)等；第二，教師要善于從各個(gè)層次學(xué)生的學(xué)習(xí)中及時(shí)地取得反饋信息，進(jìn)行有針對性的分類指導(dǎo)，實(shí)

9、現(xiàn)教與學(xué)的動(dòng)態(tài)平衡，使各個(gè)層次的學(xué)生得到恰當(dāng)?shù)膶W(xué)習(xí)和鍛煉，實(shí)現(xiàn)素質(zhì)教育中教育要面向全體學(xué)生的基本原則。第三，以學(xué)生為主，充分發(fā)揮學(xué)生的個(gè)性和創(chuàng)造力，學(xué)生在練習(xí)中做出發(fā)揮自身想象力的動(dòng)作時(shí)，應(yīng)給予鼓勵(lì)，積極正確引導(dǎo)，并在潛移默化中使學(xué)生體會(huì)到體育運(yùn)動(dòng)的樂趣和重要性，幫助學(xué)生樹立終身參與體育鍛煉的意識(shí)。第四，分層不是固定不變的，可以根據(jù)學(xué)生學(xué)習(xí)的情況進(jìn)行調(diào)整。 2.3 分層評(píng)價(jià) 分層教學(xué)的核心是在教學(xué)過程中充分考慮到學(xué)生的個(gè)體性差異，并在承認(rèn)差異的基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的教學(xué)，這一觀念還應(yīng)體現(xiàn)到考核和評(píng)價(jià)中來，只有這樣才能更好地把握整個(gè)教學(xué)過程，否則就會(huì)造成教與考的脫節(jié)，不利于教學(xué)的實(shí)施。在分層教學(xué)中

10、，不同層次、組別的學(xué)生的教學(xué)目標(biāo)和教學(xué)要求存在著差異，但在考評(píng)中又不能有失公平，因此，為解決這一問題，在制定考試標(biāo)準(zhǔn)上可以量化標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，但考試內(nèi)容結(jié)構(gòu)適度有別。如推鉛球測試，全體男生統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：10.50米為滿分，7.50米為60分，但熟練組須背向滑步推，掌握組須側(cè)向滑步推，初級(jí)組上步推；又如籃球運(yùn)球上籃，初級(jí)組可直接運(yùn)球上籃，掌握組運(yùn)球過程中加一次過人后上籃，熟練組加一次傳切配合后再上籃，這種統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)、不同要求的考試形式不僅有助于考核更加公平，且有利于調(diào)動(dòng)全體學(xué)生的積極性。 3 小結(jié) 分層教學(xué)法作為教學(xué)的一種有效方法，無論是在體育或者其他學(xué)科的教學(xué)中，都具有重要的實(shí)踐意義，它符合教學(xué)改革“

11、以學(xué)生為中心”的主旨，但是也要清楚地認(rèn)識(shí)到，任何的方法都具有它的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，分層教學(xué)法的主要缺點(diǎn)是在處理不好的情況下會(huì)對學(xué)生產(chǎn)生不良心理。作為一名一線的中職體育教師在教學(xué)中需要不斷地總結(jié)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，逐步發(fā)現(xiàn)分層教學(xué)的內(nèi)部規(guī)律，使之上升為理論，不斷完善分層教學(xué)的理論、模式和方法，發(fā)揮它的優(yōu)點(diǎn)，使其在體育教學(xué)工作得到更好的應(yīng)用。 對于小學(xué)語文教學(xué)而言,情境創(chuàng)設(shè)更不能忽視,情境創(chuàng)設(shè)的好壞,往往導(dǎo)致整堂課的教學(xué)效果。“教學(xué)法一旦觸及學(xué)生的情緒和意志領(lǐng)域,觸及學(xué)生的精神需要,這種教學(xué)法就能發(fā)揮高度有效的作用?！蔽覀冎?學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣及好奇心,總是在一定的情境中發(fā)生的,教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)有助于引發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興

12、趣 和好奇心,便于學(xué)生對知識(shí)進(jìn)行重組與改造,可以直接關(guān)系到教師教學(xué)效果,把學(xué)習(xí)活動(dòng)變成學(xué)生的精神需要。創(chuàng)設(shè)一種適合于學(xué)生學(xué)習(xí)的情境對于激發(fā)學(xué)生求知欲具有重要作用。 語文能力是小學(xué)語文素質(zhì)的核心,培養(yǎng)學(xué)生的語文能力也是小學(xué)語文教學(xué)核心的目的任務(wù)。因?yàn)檎Z文是工具學(xué)科,是基礎(chǔ)工具學(xué)科,是表情達(dá)意的工具學(xué)科。通過語文學(xué)習(xí),學(xué)生不僅能獲得語言,而同時(shí)還會(huì)獲得文化科學(xué)知識(shí),提高思想認(rèn)識(shí)和思維能力,豐富情感。因此,我們在語文教學(xué)中創(chuàng)設(shè)一定的語言情境,對學(xué)生的語言表達(dá)能力有著非常重要的作用。充分挖掘文本的情感因素,大量創(chuàng)設(shè)情境,引導(dǎo)學(xué)生入情入境。教師通過抓重點(diǎn)詞語,反復(fù)品味,抓重點(diǎn)句段,反復(fù)頌讀,來體會(huì)文本的

13、思想感情。并通過語言、音樂、畫面等手段創(chuàng)設(shè)情境,激發(fā)情感、升華內(nèi)涵,使學(xué)生從中受到情感的熏陶和心靈的震撼。再通過大量的、反復(fù)地頌讀來體驗(yàn)情感、釋放情感。在此過程中,通過大量的語言訓(xùn)練,豐富學(xué)生的語言積累,實(shí)現(xiàn)了語文課程的工具性與人文性的有機(jī)統(tǒng)一。古人云:學(xué)貴有疑,小疑則小進(jìn),大疑則大進(jìn)。教學(xué)中,我們要善于創(chuàng)設(shè)問題情境,鼓勵(lì)學(xué)生大膽質(zhì)疑、熱烈討論、積極探究,以而激發(fā)學(xué)生提問的興趣,激活課堂教學(xué)的活力?！敖虒W(xué)情境是一種情境交融的氛圍,一種有形與無形組成的教學(xué)情意場。應(yīng)堅(jiān)持觸景生情。”活動(dòng)是小學(xué)生喜聞樂見的形式,因此我們要根據(jù)小學(xué)生的心理特征,在課堂上精心設(shè)計(jì)和組織各種有趣的游戲,激發(fā)學(xué)生積極參與的

14、熱情。為了讓學(xué)生對文章有進(jìn)一步的理解,在課文學(xué)完后我經(jīng)常組織學(xué)生分組排演課本劇進(jìn)行比賽。這就要求學(xué)生必須對課文有很好的理解。這樣表演時(shí)的每一個(gè)動(dòng)作,每一個(gè)神態(tài)才能恰到好處。知識(shí)符號(hào)的課堂,構(gòu)建生活的課堂,放飛學(xué)生的心靈,并使之穿梭于生活世界和理性世界之間,是對教師的課堂藝術(shù)的時(shí)代要求。把教材中所寫的生活與學(xué)生的生活,通過創(chuàng)設(shè)情境溝通起來,打開學(xué)生的生活庫藏,強(qiáng)化他們的體驗(yàn),以理解作者的寫作意圖。聯(lián)系生活實(shí)際展現(xiàn)情境既給學(xué)生“導(dǎo)流”,加深對課文的理解;又給學(xué)生“開源”,促進(jìn)學(xué)生對生活的熱愛。俗話說“百聞不如一見”,這是人們認(rèn)識(shí)客觀事物的一條規(guī)律。運(yùn)用實(shí)物演示情境正是從這一認(rèn)識(shí)規(guī)律出發(fā)而產(chǎn)生的。它

15、有利于豐富學(xué)生的感性知識(shí),幫助學(xué)生理解和驗(yàn)證間接知識(shí),形成明確概念,培養(yǎng)學(xué)生的觀察能力。運(yùn)用實(shí)物演示情境,既能幫助學(xué)生明白事理,也能增進(jìn)學(xué)生的實(shí)感體驗(yàn),有利于激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣,節(jié)省教學(xué)時(shí)間。 借助圖畫再現(xiàn)情境,是指教師借助課文插圖或特意繪制的掛圖、剪貼畫、簡筆畫,將課文語言文字內(nèi)容具體化、形象化,再現(xiàn)課文情境的技能。借助圖畫再現(xiàn)情境可以提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣,豐富感性知識(shí),培養(yǎng)觀察能力,提高學(xué)習(xí)效率。借助圖畫再現(xiàn)課文情境,可以把課文內(nèi)容具體化、形象化,收到“一圖勝千言”的效果。在一些言語難以表達(dá)的知識(shí),最好的辦法是用動(dòng)畫的形式,或以精美的圖片,立體地呈現(xiàn)在學(xué)生的面前,更有效地激發(fā)學(xué)生多種感官參與認(rèn)識(shí)

16、活動(dòng),使問題的理解更為清晰明了,此乃為理解而進(jìn)行的情境創(chuàng)設(shè),充分地利用現(xiàn)代教學(xué)即多媒體輔助教學(xué),使抽象的變?yōu)榫唧w,使復(fù)雜變得簡明,使不可見變?yōu)榭梢?以一種直觀的教學(xué)方式將學(xué)生對知識(shí)的理解得到一個(gè)更好更高的提升。音樂是通過有組織的樂音所塑造的藝術(shù)形象,表現(xiàn)人的思想感情,反映社會(huì)現(xiàn)實(shí)的生活藝術(shù)。它以特有的旋律、節(jié)奏和塑造出的音樂形象作用于人們的感官,將聽者帶入特定的情境。音樂具有開發(fā)性、暗示性、審美性。能幫助大腦放松,激活大腦接收新信息,幫助將信息移入長期記憶中,還能極大地增強(qiáng)回憶力和激發(fā)靈感。因而,運(yùn)用音樂渲染情境是創(chuàng)設(shè)語文教學(xué)情境的重要方法之一。如果能夠把音樂語言和語言文字溝通起來,教學(xué)就真正

17、實(shí)現(xiàn)了學(xué)生的聽覺、視覺等器官的綜合調(diào)動(dòng),會(huì)收到意想不到的教學(xué)效果。 閱讀不僅是感悟課文內(nèi)容的重要手段,也是體現(xiàn)學(xué)習(xí)的重要方式。注重閱讀,能充分激活學(xué)生的內(nèi)心世界,引發(fā)個(gè)性張揚(yáng),使語文學(xué)習(xí)變得生機(jī)勃勃和靈性跳動(dòng)。因此,我們必須強(qiáng)調(diào)學(xué)生閱讀的自主性和獨(dú)立性,把閱讀的主動(dòng)權(quán)還給學(xué)生,給學(xué)生充分的閱讀時(shí)間,讓學(xué)生在積極的思維和情感活動(dòng)中加深理解和體 驗(yàn),從而對文章內(nèi)容有所感悟和思考。為了使情境真切地再現(xiàn)在學(xué)生面前,教師可指導(dǎo)學(xué)生如同演戲那樣扮演課文中的角色,讓學(xué)生站在該角色的立場上深入課文講述自己的所見所聞所想所感。由于學(xué)生的心理位置換成了課文中人物的心理位置,這樣不僅能將教材內(nèi)容迅速形成表象,同時(shí)還

18、能很快地進(jìn)行理解。文中的“事”好像是自己做的,文中的“話”也就是自己說的。扮演得越真就越感到親切,越感到愉快,就越感到學(xué)習(xí)的輕松。教學(xué)中用得最多的是讓學(xué)生分角色朗讀,要求再高點(diǎn)的是改編課本劇。 教學(xué)情境能夠溝通課堂與外界的聯(lián)系,拓展學(xué)生的認(rèn)識(shí)領(lǐng)域,將學(xué)生帶入了真情實(shí)感的氛圍之中,對學(xué)生而言,能有效地轉(zhuǎn)變學(xué)生的學(xué)習(xí)方式,從“要我學(xué)”轉(zhuǎn)變?yōu)榘l(fā)自內(nèi)心的“我要學(xué)”,既蘊(yùn)含著學(xué)生所要學(xué)習(xí)的知識(shí)和需要解決的問題、任務(wù);對教師而言,既有效地轉(zhuǎn)變教學(xué)方式,從課堂的主角變?yōu)榕浣?。?chuàng)設(shè)一個(gè)有利于學(xué)生進(jìn)行探究、構(gòu)建的“學(xué)習(xí)情境”是現(xiàn)代教學(xué)過程中的基本要求,對于創(chuàng)設(shè)良好的教學(xué)情境,有助于學(xué)生產(chǎn)生積極的情感,激發(fā)參與意

19、識(shí),使學(xué)生在“樂”學(xué)中掌握知識(shí),培養(yǎng)能力。因此,各類教學(xué)情境不是彼此隔離的,而是相互聯(lián)系,此類情境與彼類情境有意義并重疊著。在現(xiàn)實(shí)的教學(xué)中,應(yīng)根據(jù)教學(xué)的實(shí)際需要去選擇創(chuàng)設(shè)可以利用的各種情境,對其優(yōu)化組合以取得教 與學(xué)的最好效果。教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè),在新課改語文課中能大大提高教學(xué)效率的愉快教學(xué)。教師應(yīng)熟悉情境教育的教學(xué)模式,熟悉而恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用各種情境創(chuàng)設(shè)教學(xué)方法,激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,培養(yǎng)他們的學(xué)習(xí)能力,提高他們的智力水平,使新課改真正得到實(shí)施。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程16、自己選擇的路、跪著也要把它走完。臨臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程共19張課件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程共19張課件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程共19張課件臨床

20、試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程共19張課件學(xué)習(xí)方法1.各種原理。 如：”為什么要隨機(jī)化？“、”假陽性、假陰性和樣本大小估計(jì)的原理“。2.各種概念及其應(yīng)用。 如：”臨床試驗(yàn)的分期“、”分析集”、”CFLO“、“請洗期”、“雙模擬”、”優(yōu)效性、等效性和非劣效性檢“3.不要背公式。2022/10/176研究生臨床試驗(yàn)課學(xué)習(xí)方法1.各種原理。2022/10/156研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)2022/10/177研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)2022/10/157研究生臨床試驗(yàn)課科學(xué)的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)必須十分嚴(yán)格科學(xué)。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范Good Clinical Practice -GCP2022/10/178研究生臨床試

21、驗(yàn)課科學(xué)的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)必須十分嚴(yán)格科學(xué)。2022/10/15臨床試驗(yàn)的定義藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范附錄2：名詞釋義1。臨床試驗(yàn)（Clinical Trial):指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定義的譯文。2022/10/179研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)的定義藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范附錄2：名詞釋義2什么是藥品藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范附錄2：名詞釋義15。藥品(P

22、harmaceutical Product): 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。(與試驗(yàn)藥品不同)2022/10/1710研究生臨床試驗(yàn)課什么是藥品藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范附錄2：名詞釋義2022臨床試驗(yàn)的定義Stuart J. Pocock: Any form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given med

23、ical condition.2022/10/1711研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)的定義Stuart J. Pocock: CLI臨床試驗(yàn)的定義Lawrence M. Friedman: A clinical trial is defined as a prospective study comparing the effect and value of (s) against a control in human beings.2022/10/1712研究生臨床試驗(yàn)課臨床試驗(yàn)的定義Lawrence M. Friedman: 非藥物的臨床試驗(yàn)Lawrence M. Friedman: ：A cli

24、nical trial must employ one or more intervention techniques. These may be “prophylactic, diagnostic or therapeutic agents, devices, regimens, procedures, etc.”2022/10/1713研究生臨床試驗(yàn)課非藥物的臨床試驗(yàn)Lawrence M. Friedman: 國際上關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的分期 第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究 第二期： 療效的初步臨床研究 第三期：全面的療效評(píng)價(jià) 第四期：銷售后的監(jiān)測 2022/10/1714研究生臨床試驗(yàn)課國際上關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的分期 第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究 第一期是解決藥物對人的安全問題。實(shí)驗(yàn)一般在志愿者身上進(jìn)行。但有時(shí)，如放射治療等，則必需是在病人身上進(jìn)