淺談質量控制圖

1、淺談質量控制圖周方滿北侖區(qū)人民醫(yī)院北侖區(qū)人民醫(yī)院 周方滿質量控制制（質控控）定義義為達到質質量要求求所采取取的作業(yè)業(yè)技術和和活動。（1）質質量控制制包括作作業(yè)技術術和活動動，其目目的在于于監(jiān)視過過程，并并排除質質量環(huán)中中所有階階段中導導致不滿滿意的原原因，以以取得經(jīng)經(jīng)濟效益益。（2）質質量控制制和質量量保證的的某些活活動是相相互聯(lián)系系的（GB/T 65831994）。質量管理理發(fā)展史史質量檢驗驗階段1875年，泰泰勒統(tǒng)計質量量控制階階段1924年，Shewhart，統(tǒng)計過過程控制制理論1930年，道道奇與羅羅明，統(tǒng)統(tǒng)計抽樣樣檢驗1940S，Z1.1，Z1.2，Z1.31950S，戴戴明，質質量

2、改進進1950年，Levey與Jennings氏1952年，Henry與Segalove氏全面質量量管理階階段1960S，朱朱蘭、費費根堡姆姆，全面面質量管管理1987年，ISO9000即將到來來的世紀紀是質量量的世紀紀加強學習習，正確確理解室內質控控方法設設計1 確定定質量目目標2 評價價分析方方法3 計算算臨界系系統(tǒng)誤差差4 繪制制功效函函數(shù)圖或或OPSpecs圖5評評價質控控方法的的性能特特征6 選擇擇質控規(guī)規(guī)則及測測定質控控結果個個數(shù)室內質控控的基本本步驟設定靶值值設定控制制限隨機測定定質控品品繪制質控控圖及記記錄質控控結果將設計的的質控規(guī)規(guī)則應用用于質控控數(shù)據(jù)，判斷每每一分析析批是在

3、在控還是是失控。定量質控控的統(tǒng)計計學基礎礎正態(tài)分布布抽樣誤差差理論。正態(tài)分布布原理抽樣誤差差原理同一個樣樣本重復復測定所所得到的的結果不不會一定定都與平平均值相相同，這這個不同同就是由由抽樣誤誤差所引引起的，即在同同一個樣樣本中抽抽樣，會會因抽樣樣而致某某種誤差差判斷質控控值在控控還是失失控實質質上是判判斷是抽抽樣誤差差還是其其他誤差差GB/T 4091-2001國家標準準常規(guī)控制制圖Shewhartcontrol chartsLEVEY-JENNINGS質控圖術語批（RUN）：CLIA88定定義，測測試系統(tǒng)統(tǒng)的準確確性、精精密度保保持穩(wěn)定定的一個個間隔，不超過過24小小時。誤差檢出出概率(P

4、ed)：對常規(guī)規(guī)測定過過程中分分析誤差差的檢出出概率稱稱為誤差差檢出概概率。假失控概概率(Pfr)：當測定定操作正正確進行行，除了了方法的的固有的的誤差外外，在沒沒有其它它誤差加加入情況況下如果果質控過過程中出出現(xiàn)了失失控信號號,稱為為假失失控，假失控控出現(xiàn)的的概率稱稱為假失失控概率率。LEVEY-JENNINGS質控規(guī)則則2s:一一個質控控結果超超過2s。概率約約5%3s: 一個個質控結結果超過過 3s。概概率約0.3%Westgard多規(guī)規(guī)則控制制方法是第二代代的質量量控制方方法建議使用用2個控控制品，濃度一一高一低低，形成成一個范范圍的控控制(沒有條條件也可可只用1個控制制品，但但有很多

5、多局限性性)。將12S僅作為為警告規(guī)規(guī)則，不不是失控控規(guī)則。充分利利用它對對誤差檢檢出靈敏敏度高的的特點，但又限限制了它它對誤差差識別特特異性差差的弱點點。它只只指出可可能有問問題，最最后判別別要經(jīng)過過系列順順序檢查查，由其其它規(guī)則則判斷。經(jīng)過選擇擇，將13S，22S，R4S，41S，10X等列為失失控規(guī)則則，內中中既有對對隨機誤誤差敏感感的，也也有對系系統(tǒng)誤差差敏感的的。結合合在一起起，大大大提高了了多規(guī)則則的控制制效率。將各規(guī)則則合在一一起，形形成邏輯輯判斷檢檢索程序序。12s一個質控控結果超超過2s，提示警警告。13s一個質控控結果超超過3s，提示存存在隨機機誤差。概率約約0.3%22s

6、同批兩個個質控結結果同方方向超過過 +2s或或- 2s ；同同一控制制品連續(xù)續(xù)兩批質質控結果果同時超超過+ 2s 或-2s，表表示存在在系統(tǒng)誤誤差。R4s同一批兩個質控控結果之之差值超超過4s。即即一個質質控結果果超過+2s，另另一質控控結果超超過- 2s。也適適用于超超過+ 2.5s及及 -1.5s，表表示存在在隨機誤誤差。41s一個質控控品連續(xù)續(xù)的四次次測定結結果同方方向超過過 +1s或或 -1s；兩個質質控品連連續(xù)兩次次測定同同方向超超過+ 1s或- 1s，表示示存在系系統(tǒng)誤差差。Westgard質控控規(guī)則10 x:連同12s警告告這個結結果，和和這個控控制品以以往連續(xù)續(xù)的9個個質控結結果在中中心線的的同測；連同12s警告告這個結結果，和和這個控控制品以以往連續(xù)續(xù)的4個個質控結結果以及及另一個個控制品品包括這