實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證楊振華2000年11月24曰現(xiàn)場(chǎng)檢查查質(zhì)量控制制(QC),室間質(zhì)評(píng)評(píng)(EQA)質(zhì)量保證證(QA)(美國(guó)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可，CLIA 88)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)(QI,CQI)質(zhì)量體系系(QS)(ISO 9OO2，17025，15189)質(zhì)量管理理(QM，TQM)Quality StandardsforMedicalLaboratoriesDr.Pharm. Jean-Claude LibeerIPH-Brussels醫(yī)院質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證1995:1999Pace standards(NL)King Fund(UK)JCHA (US)ANAES(Fr)ISO9000HACCP=EMAS

2、,ISO 14000= BS1799Certification/accreditationinHealth CareInstitutions歐共體傾傾向使用用ISO文件一一些些國(guó)家使使用自巳巳的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),如美美國(guó)的JCHO中國(guó)一些些醫(yī)院，血站在在用ISO9002防疫站，檢驗(yàn)室室在用ISO25認(rèn)可(證證)的花花費(fèi)實(shí)驗(yàn)室為為認(rèn)可進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部質(zhì)量工工作的花花費(fèi)請(qǐng)外部耒耒認(rèn)可的的花費(fèi)COSTSFORACCREDITATIONMean investment:3 man-yearMaintenanceofthesystem:0.5man-yearHospitalfacilitiesHotelaccommod

3、ationNursing DepartmentLaundryKitchen?.ISO9002醫(yī)學(xué)專業(yè)部門IntensiveCareUnitMediumCareUnitSurgery?.需要其它它特定的的標(biāo)準(zhǔn)Hospitalinter-relations臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可標(biāo)準(zhǔn)1995:1999:CCKL?GBEA?KBMAL,? ISO9000?EN45000?GLP?ISO25? CPA?CAP?Accreditation procedureforreference laboratoriesISO17025(25)是校正或或參考實(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)臨床或常常規(guī)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO17

4、025asnormative accreditationstandard+ISO15189assector specific document andadditional requirementsISO15189asnormative accreditationstandard二個(gè)文件件合并認(rèn)認(rèn)可的優(yōu)優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)Uniform approach foralltypesoflaboratoriesSame qualitycommitmentisemphasizedSame accreditationstandardOnesingle assessment缺點(diǎn)twodocuments,noeasy

5、reference按ISO15189認(rèn)可優(yōu)點(diǎn)easy referenceformedicallaboratoriesall overthe world缺點(diǎn)verticalstandardNolink withothertestlaboratoriesRatherapeer reviewISO15189與其它ISO文件的關(guān)關(guān)系Quality managementQuality managementQuality management*ISO9000ISO17025ISO15189TechnicalrequirementsTechnicalrequirementsMedicalrequiremen

6、ts*onrequest of ISO/TC176, ISODIS15189willbereformattedtocorrespondtotheISO 9000qualitysystemseries duringtheISO TC 212WG1 meetinginLondon15-17/11/1999ISO/CD15189附加項(xiàng)目目medical competenceprofessionaljudgementselectionoftests, patientpreparation, specimen collectionTAT, POCTreferencerangesprocedurefor

7、immediatenotificationethical aspectssafetyofemployeesChainmodelI二種認(rèn)可可類型自愿型(ISO)強(qiáng)制型(CLIA 88 )IIISO規(guī)則的種種類和歷歷史IIICLIA88，臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理辦辦法法CLIA 67ClinicalLaboratory Improvement Act67 CLIA 88ClinicalLaboratory Improvement Amendment88臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理辦法(暫行)一?？倓t則二。執(zhí)業(yè)業(yè)登記和和執(zhí)業(yè)證證書三。檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量管管理四。監(jiān)督督管理五。罰則則六。附則則撿驗(yàn)質(zhì)量量管埋第1條，人員要要求

8、第2條質(zhì)質(zhì)量控控制(QC)要求第第3條條質(zhì)質(zhì)量保保證(QA)要求第4條室室問(wèn)質(zhì)質(zhì)評(píng)(EQA)要求第1條人人員要要求（1）實(shí)實(shí)驗(yàn)室主主任必須須經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，取取得考試試合格證證書后方方可上崗崗；（2）實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作人員員至少應(yīng)應(yīng)具有中中等專業(yè)業(yè)和普通通高中畢畢業(yè)學(xué)歷歷，并經(jīng)經(jīng)受過(guò)崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)。 第2條質(zhì)質(zhì)量控控制（QC）要求為保證患患者檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果和和其報(bào)告告的準(zhǔn)確確性和可可靠性，實(shí)驗(yàn)室室必須建建立書面面的質(zhì)量量控制規(guī)規(guī)定，在在實(shí)際工工作中要要遵守質(zhì)質(zhì)量控制制的各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)定，以監(jiān)測(cè)測(cè)和評(píng)價(jià)價(jià)標(biāo)本分分析過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量質(zhì)量控制制(QC)要求(1)設(shè)設(shè)施(2)檢檢驗(yàn)方方法、器器材、儀儀器、試試劑、質(zhì)質(zhì)控品

9、和和校淮品品、供應(yīng)應(yīng)品(3)操操作手手冊(cè)(SOP文件)(4)儀儀器器和檢驗(yàn)驗(yàn)系統(tǒng)的的維護(hù)質(zhì)量控制制要求(續(xù))(5)校準(zhǔn)準(zhǔn)(6)室室內(nèi)質(zhì)控控(7)糾糾正措施施(8)質(zhì)控控紀(jì)錄（1）設(shè)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室必必須提供供進(jìn)行檢檢驗(yàn)服務(wù)務(wù)所需的的儀器、設(shè)備和和相應(yīng)的的環(huán)境條條件。（一）在在設(shè)計(jì)建建筑和安安排實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室時(shí)，必須保保證所有有階段（分析前前，分析析中和分分析后）的檢驗(yàn)驗(yàn)工作所所需的場(chǎng)場(chǎng)所空間間，通風(fēng)風(fēng)和照明明；（二）實(shí)實(shí)驗(yàn)室必必須建立立并貫徹徹“安全全管理制制度”以以防止物物理、化化學(xué)、生生化、電電學(xué)和生生物傷害害。、（2）檢檢驗(yàn)方法法、器材材、儀器器、試劑劑、質(zhì)控控品和校校準(zhǔn)品、供應(yīng)品品實(shí)驗(yàn)室必必須使用

10、用能保證證準(zhǔn)確和和可靠的的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果和報(bào)報(bào)告的檢檢驗(yàn)方法法、器材材、儀器器、試劑劑、質(zhì)控控品和校校準(zhǔn)品、供應(yīng)品品。；（一）用用商品試試劑盒時(shí)時(shí)，對(duì)于于國(guó)家規(guī)規(guī)定應(yīng)有有生產(chǎn)許許可證，注冊(cè)登登記證的的品種，決不能能使用沒(méi)沒(méi)有生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，注冊(cè)冊(cè)登記證證的商品品試劑盒盒，尚未未規(guī)定應(yīng)應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，注冊(cè)冊(cè)登記證證的品種種，生產(chǎn)產(chǎn)廠家應(yīng)應(yīng)提供該該產(chǎn)品的的性能規(guī)規(guī)格以及及質(zhì)量保保證書（二）實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)根據(jù)儀儀器制造造商說(shuō)明明的要求求來(lái)選擇擇和使用用校準(zhǔn)品品和質(zhì)控控品。實(shí)實(shí)驗(yàn)室自自行選用用的校準(zhǔn)準(zhǔn)品或質(zhì)質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)實(shí)驗(yàn)依據(jù)據(jù)證明其其不影響響檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果和報(bào)報(bào)告的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和可靠性性；（三）當(dāng)當(dāng)試劑、

11、溶液、培養(yǎng)基基、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、質(zhì)質(zhì)控品和和其它供供應(yīng)品超超過(guò)其有有效期，已經(jīng)變變質(zhì)或者者質(zhì)量不不合格時(shí)時(shí)，不能能使用。只有當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)廠廠家或權(quán)權(quán)威機(jī)構(gòu)構(gòu)出具書書面證明明或者實(shí)實(shí)驗(yàn)室有有充足依依據(jù)證明明其不影影響檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果和和報(bào)告的的準(zhǔn)確性性和可靠靠性時(shí)，方可在在規(guī)定的的延長(zhǎng)期期間使用用（3）操操作手冊(cè)冊(cè)（一）實(shí)實(shí)驗(yàn)室所所用的所所有檢驗(yàn)驗(yàn)方法都都應(yīng)該有有操作手手冊(cè)，應(yīng)應(yīng)符合實(shí)實(shí)際工作作情況并并為操作作人員所所熟悉和和遵守。（二）操操作手冊(cè)冊(cè)必須包包括()標(biāo)標(biāo)本收集集和處理理的要求求，以及及標(biāo)本拒拒收的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；()方方法的每每個(gè)操作作步驟，包括檢檢驗(yàn)的計(jì)計(jì)算和結(jié)結(jié)果的解解釋；(）用用于檢驗(yàn)驗(yàn)的溶液液、試

12、劑劑、校準(zhǔn)準(zhǔn)品、質(zhì)質(zhì)控品、染色液液和其它它用品的的制備；()校校準(zhǔn)方法法； (v)檢驗(yàn)結(jié)果果的報(bào)告告范圍()室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制規(guī)則和和失控限限；()當(dāng)當(dāng)校準(zhǔn)或或質(zhì)控結(jié)結(jié)果達(dá)不不到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室預(yù)設(shè)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)采取的的糾正步步驟；()方方法的有有限性，干擾因因素的影影響；()參參考范圍圍；（三）手手冊(cè)必須須由主任任批準(zhǔn)，簽字和和注明日日期。（四）如如果實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室改變變領(lǐng)導(dǎo)，手冊(cè)須須由現(xiàn)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)再批批準(zhǔn)，簽簽字和注注明日期期。 （五）手手冊(cè)任何何改變都都必須由由現(xiàn)任實(shí)實(shí)驗(yàn)室主主任批準(zhǔn)準(zhǔn)，簽字字和注明明日期。（六）實(shí)實(shí)驗(yàn)室必必須保存存停止使使用的操操作手冊(cè)冊(cè)副本，并保存存到停止止使用兩兩年后才才能銷毀毀。

13、（4）儀儀器和檢檢驗(yàn)系統(tǒng)統(tǒng)的維護(hù)護(hù)實(shí)驗(yàn)室必必須進(jìn)行行儀器和和檢驗(yàn)系系統(tǒng)的維維護(hù)（一）對(duì)對(duì)中國(guó)藥藥品監(jiān)督督管理局局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)的本國(guó)國(guó)儀器和和檢驗(yàn)系系統(tǒng)以及及注冊(cè)登登記的進(jìn)進(jìn)口儀器器和檢驗(yàn)驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)（i）按制造商商規(guī)定的的程序進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)；（ii）所進(jìn)行的的維護(hù)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行記記錄并寫寫成文件件。（二）對(duì)對(duì)中國(guó)藥藥品監(jiān)督督管理局局（SDA）尚未要求求進(jìn)行批批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)和注冊(cè)冊(cè)登記的的儀器和和檢驗(yàn)系系統(tǒng)（）建建立維護(hù)護(hù)方案，以保證證儀器和和檢驗(yàn)系系統(tǒng)維持持良好的的運(yùn)轉(zhuǎn)狀狀態(tài)。保保證準(zhǔn)確確和可靠靠的檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果和和報(bào)告；（）所所有進(jìn)行行過(guò)的維維護(hù)，應(yīng)應(yīng)記錄并并寫成文文件。（三）對(duì)對(duì)下述儀儀器應(yīng)按按我國(guó)

14、計(jì)計(jì)量法規(guī)規(guī)定，定定期接受受計(jì)量檢檢定機(jī)構(gòu)構(gòu)的校驗(yàn)驗(yàn)，并保保留留校驗(yàn)證證書：（）天天平；（）分分光光度度計(jì)；（）其其它有關(guān)關(guān)儀器。（5）校校準(zhǔn)校準(zhǔn)對(duì)于于檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果在規(guī)規(guī)定的報(bào)報(bào)告范圍圍內(nèi)的準(zhǔn)準(zhǔn)確和可可靠是必必要的。校準(zhǔn)是一一個(gè)測(cè)試試和調(diào)整整儀器或或者檢驗(yàn)驗(yàn)系統(tǒng)，試劑盒盒的過(guò)程程，以提提供檢驗(yàn)驗(yàn)反應(yīng)和和所測(cè)物物質(zhì)之間間的準(zhǔn)確確關(guān)系。除非在各各個(gè)專業(yè)業(yè)的特定定要求中中注明可可以不作作校準(zhǔn)以以外。校校準(zhǔn)必須須按本節(jié)節(jié)要求和和步驟進(jìn)進(jìn)行并寫寫成文件件。（一）對(duì)于于中國(guó)藥藥品監(jiān)督督管理局局（SDA）批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)和注冊(cè)冊(cè)登記的的儀器，試劑盒盒和檢驗(yàn)驗(yàn)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)使用用制造商商規(guī)定的的校準(zhǔn)品品和校準(zhǔn)準(zhǔn)方法

15、進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)，并確確認(rèn)結(jié)果果符合制制造商制制定的規(guī)規(guī)格。（二）當(dāng)當(dāng)使用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法、自己己開(kāi)發(fā)的的方法、中國(guó)藥藥品監(jiān)督督管理局局暫不審審批的方方法或者者實(shí)驗(yàn)室室修改方方法，實(shí)實(shí)驗(yàn)室必必須建立立校準(zhǔn)程程序（）選選擇適合合的校(標(biāo))準(zhǔn)準(zhǔn)品，包包括校（標(biāo)）準(zhǔn)準(zhǔn)品的數(shù)數(shù)目，類類型和濃濃度（）如如有可能能，校（標(biāo)）準(zhǔn)準(zhǔn)品應(yīng)溯溯源到參參考方法法和/或或參考物物質(zhì)；（）確確立校準(zhǔn)準(zhǔn)的頻度度。（6）室室內(nèi)質(zhì)控控應(yīng)在常規(guī)規(guī)工作的的基礎(chǔ)上上進(jìn)行室室內(nèi)質(zhì)控控以監(jiān)測(cè)測(cè)方法或或者檢驗(yàn)驗(yàn)系統(tǒng)的的穩(wěn)定性性：通過(guò)過(guò)室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控系統(tǒng)統(tǒng)，使用用質(zhì)控品品，確立立質(zhì)控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，可可以評(píng)價(jià)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果的精精密度；結(jié)合室室間質(zhì)評(píng)評(píng)（EQA）

16、可以間接接評(píng)價(jià)檢檢驗(yàn)結(jié)果果的準(zhǔn)確確性。進(jìn)進(jìn)行質(zhì)控控工作除除在各專專業(yè)的特特定要求求中指明明外，一一般應(yīng)該該按照下下列步驟驟進(jìn)行。（一）對(duì)對(duì)于中國(guó)國(guó)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局（SDA）批準(zhǔn)和注注冊(cè)登記記的儀器器和檢驗(yàn)驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室室要遵守守說(shuō)明書書中對(duì)質(zhì)質(zhì)控的要要求和說(shuō)說(shuō)明；（二）當(dāng)當(dāng)使用自自己開(kāi)發(fā)發(fā)的方法法，中國(guó)國(guó)醫(yī)藥管管理局暫暫不審批批的方法法，或者者實(shí)驗(yàn)室室修改的的方法，實(shí)驗(yàn)室室必須建建立相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)控控方法。包括選選擇和確確立質(zhì)控控品的數(shù)數(shù)目，來(lái)來(lái)源，類類型以及及測(cè)定的的頻度，并建立立在每一一批次操操作中決決定是否否接受檢檢驗(yàn)結(jié)果果的質(zhì)控控限和質(zhì)質(zhì)控規(guī)則則。每一批次次操作是是指在此此一段時(shí)時(shí)間內(nèi)，

17、儀器和和檢驗(yàn)系系統(tǒng)的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和精密度度是穩(wěn)定定的。但但是一次次操作的的時(shí)間不不能大于于小小時(shí)。對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)方法，實(shí)驗(yàn)室室可使用用校準(zhǔn)品品或/和和質(zhì)控品品來(lái)監(jiān)視視分析過(guò)過(guò)程的穩(wěn)穩(wěn)定性。（三）質(zhì)質(zhì)控品（校準(zhǔn)品品）必須須按患者者標(biāo)本那那樣進(jìn)行行檢驗(yàn)；（四）使使用質(zhì)控控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室要重復(fù)復(fù)檢測(cè)來(lái)來(lái)決定每每一批號(hào)號(hào)質(zhì)控品品在本室室的統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)參數(shù)數(shù)（如均均值，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差，變異系系數(shù)等）：（）定定值質(zhì)控控血清的的值，可可用來(lái)作作為室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控的的靶值，但要保保證聲稱稱的定值值和所用用的方法法學(xué)和儀儀器相比比配，并并被實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室所證證實(shí)。進(jìn)進(jìn)行室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控時(shí)時(shí)，可以以對(duì)定值值質(zhì)控血血清的靶靶值進(jìn)行行修正；（）通通

18、過(guò)同時(shí)時(shí)檢測(cè)校校準(zhǔn)品或或者已有有統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)參數(shù)的的質(zhì)控品品，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)建建立起未未定值質(zhì)質(zhì)控品的的統(tǒng)計(jì)學(xué)學(xué)參數(shù)。（五）在在報(bào)告檢檢驗(yàn)結(jié)果果前，質(zhì)質(zhì)控品結(jié)結(jié)果必須須達(dá)到實(shí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)設(shè)定的接接受標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（7）糾正正措施實(shí)驗(yàn)室必必須建立立糾正措措施，以以維護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室有有準(zhǔn)確和和可靠的的檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果。下列情況況時(shí)，實(shí)實(shí)驗(yàn)室必必須將糾糾正措施施記錄并并寫成文文件（一）質(zhì)質(zhì)控和校校準(zhǔn)的結(jié)結(jié)果未達(dá)達(dá)到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室確立立的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，此時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)不不能接受受的那次次操作的的所有檢檢驗(yàn)結(jié)果果進(jìn)行評(píng)評(píng)估，以以決定檢檢驗(yàn)報(bào)告告是否受受到不利利影響。實(shí)驗(yàn)室室必須采采取糾正正措施以以保證檢檢驗(yàn)結(jié)果果和報(bào)告告的可靠靠性。二）如發(fā)發(fā)出的檢

19、檢驗(yàn)結(jié)果果有錯(cuò)誤誤，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必須須()立立即通知知申請(qǐng)者者或者使使用此錯(cuò)錯(cuò)誤報(bào)告告的人員員；()立立即對(duì)申申請(qǐng)者或或者使用用此錯(cuò)誤誤報(bào)告的的人員發(fā)發(fā)出糾正正的報(bào)告告；（）保保存原來(lái)來(lái)以及糾糾正報(bào)告告的副本本1年。（8）質(zhì)質(zhì)控記錄錄實(shí)驗(yàn)室必必須按本本要求中中所規(guī)定定要求記記錄的項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行記錄，并形成成文件。質(zhì)量保證證(1)標(biāo)標(biāo)本的的提交與與處理程程序(2)檢檢驗(yàn)驗(yàn)的申請(qǐng)請(qǐng)(3)檢檢驗(yàn)的記記錄(4)檢檢驗(yàn)的報(bào)報(bào)告質(zhì)量保證證(5)標(biāo)標(biāo)本本轉(zhuǎn)送(6)質(zhì)質(zhì)量控控制的評(píng)評(píng)估(7)室室間質(zhì)質(zhì)評(píng)的評(píng)評(píng)估(8)檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果的評(píng)評(píng)估質(zhì)量保證證(9)設(shè)設(shè)訴調(diào)查查(10)與與工作人人員共同同審核質(zhì)質(zhì)量保證證(11)

20、質(zhì)質(zhì)量保保證圮錄錄室間質(zhì)評(píng)(1)注注冊(cè)冊(cè)和質(zhì)控控品檢測(cè)(2)EQA結(jié)果評(píng)價(jià)價(jià)(3)-(7)（1）注注冊(cè)和質(zhì)質(zhì)控品檢檢測(cè)每一個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室必必須參加加室間質(zhì)質(zhì)評(píng)（EQA）計(jì)劃來(lái)檢檢查實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室必必須以與與檢測(cè)病病人樣本本一樣的的方式檢檢測(cè)室間間質(zhì)評(píng)樣樣本(一)注注冊(cè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必須須()通通知室間間質(zhì)評(píng)組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)告知實(shí)實(shí)驗(yàn)室參參加室間間質(zhì)評(píng)計(jì)計(jì)劃，并并滿足室室間質(zhì)評(píng)評(píng)的要求求；()當(dāng)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室室要改換換不同的的室間質(zhì)質(zhì)評(píng)計(jì)劃劃時(shí)，必必須至少少仍參加加原室間間質(zhì)評(píng)計(jì)計(jì)劃一年年。（二）室室間質(zhì)評(píng)評(píng)樣本的的檢測(cè)（）室室間質(zhì)評(píng)評(píng)樣本必必須按實(shí)實(shí)驗(yàn)室常常規(guī)工作作進(jìn)行，由進(jìn)行行常規(guī)工工作的人人員測(cè)試

21、試，工作作人員必必須使用用實(shí)驗(yàn)室室的常規(guī)規(guī)檢測(cè)方方法和試試劑。實(shí)驗(yàn)室主主任和樣樣本檢測(cè)測(cè)人員必必須在由由室間質(zhì)質(zhì)評(píng)組織織者提供供的表上上簽字，標(biāo)明室室間質(zhì)評(píng)評(píng)的標(biāo)本本是按常常規(guī)標(biāo)本本一樣處處理； （）實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢檢測(cè)EQA樣本的次次數(shù)必須須與常規(guī)規(guī)檢測(cè)病病人樣本本的次數(shù)數(shù)一樣；（）實(shí)實(shí)驗(yàn)室在在規(guī)定匯匯報(bào)EQA結(jié)果給組組織者截截止日期期之前，實(shí)驗(yàn)室室間不能能進(jìn)行關(guān)關(guān)于室室間質(zhì)評(píng)評(píng)樣本結(jié)結(jié)果的交交流；（）實(shí)實(shí)驗(yàn)室一一定不能能將EQA樣品或樣樣品一部部分送到到另一實(shí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)進(jìn)行分析析，任何何實(shí)驗(yàn)室室如從其其它實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室收到到EQA樣品必須須通知室室間質(zhì)評(píng)評(píng)組織機(jī)機(jī)構(gòu)。當(dāng)當(dāng)室間質(zhì)質(zhì)評(píng)組織織機(jī)構(gòu)確確認(rèn)某一一實(shí)驗(yàn)室室意圖將將EQA樣品送給給其它實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢檢查，則