實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí) 二0一0年年四月2022/10/161目錄錄一、概述述二、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體體系三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)四、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理體系的的糾正、預(yù)防措措施五、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)部部審核六、質(zhì)量量控制與與保證2第一節(jié)概概述述實(shí)驗(yàn)室保證檢測測報(bào)告質(zhì)量的方方法,主要還是對檢檢測報(bào)告告及其原始始記錄的審核和簽發(fā),這這種“把關(guān)”的措施對于防止止不符合合的檢測測報(bào)告交交付給客客戶是完完全必要要的,這是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量管理工工作最基基本的職職責(zé),必須繼續(xù)續(xù)堅(jiān)持。但是，光靠事后后“把關(guān)”畢竟是被被動(dòng)的,只能等報(bào)報(bào)告編制制好后再來判定其符合性性,如果出現(xiàn)現(xiàn)問題,也已無可可挽回了了。即便便是

2、重新新檢測,但時(shí)間已已過去了了,檢測成成本增加加。把保證質(zhì)質(zhì)量的重重點(diǎn)僅放在“把關(guān)”上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。所以要實(shí)實(shí)施實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可，全面面對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量進(jìn)行控控制，確確保檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠靠。3第一節(jié)概概述述90年代代中后期期，質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)的的實(shí)驗(yàn)室室大多按按JJG1021-90建立質(zhì)量量保證體體系。20世紀(jì)以來來，一種種新的實(shí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化管管理理念念-“質(zhì)量管管理體系系”已走進(jìn)質(zhì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立并并實(shí)施有有效的、與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室工作作相匹配配的質(zhì)量量管理體體系,并不斷地地加以持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。4第一節(jié)概概述述一、基本本概念：質(zhì)量管理理（Quality management）：確定質(zhì)量

3、量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，明明確質(zhì)量量職責(zé)。通過質(zhì)質(zhì)量策劃劃-質(zhì)量控控制（對對內(nèi)）-質(zhì)量保保證（對對外）和和質(zhì)量改改進(jìn)，實(shí)實(shí)現(xiàn)既定定的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)。ISO9000:2008(3.2.8):質(zhì)量管理理是指在在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織的的協(xié)調(diào)活活動(dòng)5質(zhì)量控制制（Quality control）：主要是指指為達(dá)到到和保持持質(zhì)量要要求所采采取的技技術(shù)措施施和管理理措施方方面的活活動(dòng)。（見后面面5.9內(nèi)部質(zhì)量量控制）ISO9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制制是質(zhì)量量管理的的一部分分，致力力于滿足足質(zhì)量要要求.第一節(jié)概概述述6質(zhì)量保證證（Quality assurance）：一般適用

4、用于有合合同的場場合，主主要目的的是使客客戶確信信實(shí)驗(yàn)室室提供的的服務(wù)能能滿足規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量要求求。ISO9000:2008(3.2.11):質(zhì)量保證證是質(zhì)量量管理的的一部分分，致力力于提供供質(zhì)量要要求會(huì)得得到滿足足的信任任第一節(jié)概概述述7質(zhì)量管理理體系（Quality managementsystems）：在質(zhì)量方方面指揮揮和控制制組織建建立的方方針和目目標(biāo)并實(shí)實(shí)現(xiàn)這些些目標(biāo)的的體系ISO9000:2008(3.2.2):建立方針針和目標(biāo)標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系第一節(jié)概概述述8第一節(jié)概概述述二、質(zhì)量量管理、質(zhì)量控控制和質(zhì)質(zhì)量保證證的關(guān)系系三者互有有聯(lián)系，又有區(qū)區(qū)別質(zhì)量管理理是一個(gè)個(gè)組織中

5、中與其所所有成員員均有關(guān)關(guān)的管理理職能活活動(dòng)（最高管管理者領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)；分分級管理理、責(zé)任任明確；全員參參與；考考慮成本本）質(zhì)量控制制和質(zhì)量量保證都都是質(zhì)量量管理的的一部分分質(zhì)量保證證以質(zhì)量量控制為為基礎(chǔ)9組織；管理體系系；文件控制制要求、標(biāo)標(biāo)書和合合同評審審；檢測和校校準(zhǔn)的分分包；服務(wù)和供供應(yīng)品的的采購；服務(wù)客戶戶投訴不符合檢檢測和（或）校校準(zhǔn)工作作的控制制改進(jìn)糾正措施施；預(yù)防措施施；記錄的控控制；內(nèi)部審核核；管理評審審。總則；人員；設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件；檢測和校校準(zhǔn)方法法及方法法的確認(rèn)認(rèn)；設(shè)備；測量溯源源性；抽樣檢測和校校準(zhǔn)物品品的處置置;檢測和校校準(zhǔn)結(jié)果果質(zhì)量的的保證；結(jié)果報(bào)告告。CNAS/AC

6、01:2005（idtISO/IEC17025:2005）檢測和校校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室能力力認(rèn)可準(zhǔn)準(zhǔn)則10國際實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可合作組組織實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果得到到國際承承認(rèn)的需需要亞太地區(qū)區(qū)實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可合合作組織織International LaboratoryAccreditationCooperation11澳大利亞亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNALHKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國DSM馬來西亞亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺北北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典N

7、ABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國國際實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可機(jī)構(gòu)的的分布情情況IAF12INAZ新西蘭SAC新加坡establishedin1977/formalised as acooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigninga MRA121314申請Application復(fù)評Reassessment文件評審審Documentreview預(yù)訪Preliminaryvisit現(xiàn)場評審審On-site assessment糾正措施施Followupactions認(rèn)可決定定Accreditation Decisions監(jiān)督Surv

8、eillancevisits認(rèn)可過程程TheProcessofAssessment：明確的法法律地位位符合CNAS準(zhǔn)則、政政策履行義務(wù)務(wù)滿足條條例設(shè)設(shè)立要求求15帶有認(rèn)可可標(biāo)志標(biāo)有相應(yīng)應(yīng)級別滿足相應(yīng)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)有效期五五年認(rèn)可認(rèn)證證證書16第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求建立質(zhì)量量管理體體系的必必要性建立質(zhì)量量管理體體系的要求質(zhì)量管理理體系的的構(gòu)成質(zhì)量管理理體系特特性17第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求一、建立立質(zhì)量管管理體系系的必要要性和要要求實(shí)驗(yàn)室為為實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理必須建建立質(zhì)量量管理體體系體系應(yīng)適適合實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢測測工作的的類型、范圍和和工作量量的特點(diǎn)點(diǎn)，明文文規(guī)定體體系的要要素。建立

9、質(zhì)量量管理體體系的先先決條件件：領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)首先要要全面地地了解和和掌握該該標(biāo)準(zhǔn)，并引導(dǎo)導(dǎo)全體人人員形成成共識；按照標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立立符合要要求、具具有自身身特點(diǎn)的的質(zhì)量管管理體系系。18第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求二、質(zhì)量管理理體系的的構(gòu)成按照質(zhì)量量管理體體系的概概念，把把實(shí)驗(yàn)室室的組織織機(jī)構(gòu)、工作程程序、職職責(zé)、質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)過程和和各類資資源、信信息等協(xié)協(xié)調(diào)整體體優(yōu)化，按照組織結(jié)構(gòu)構(gòu)和質(zhì)量量職責(zé)、程序、過程和和資源四個(gè)要素素形成有有機(jī)整體體，構(gòu)成成質(zhì)量管管理體系系。19第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求（一）組織結(jié)構(gòu)構(gòu)和質(zhì)量量職責(zé)組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的主要要特征：管理層次次、幅度度和集權(quán)權(quán)程度

10、專業(yè)化、職業(yè)化化程度區(qū)域分布布人員結(jié)構(gòu)構(gòu)、分工工形式規(guī)范、制制度化 質(zhì)量職責(zé)責(zé)：直線職權(quán)權(quán)（領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)）參謀職權(quán)權(quán)（職能能科室）職能職權(quán)權(quán)（質(zhì)量部部門）20第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求程序序程序性文文件是實(shí)實(shí)驗(yàn)室人人員工作作的行為為規(guī)范和和準(zhǔn)則，它明確確規(guī)定與與某一程程序文件件對應(yīng)的的工作，由哪個(gè)個(gè)部門去去做，誰誰去做，怎樣做做，何時(shí)時(shí)做，在在何地、使用何何種設(shè)備備和在何何種環(huán)境境條件下下去做等等等。程序有管管理性的的和技術(shù)術(shù)的兩種種，一般般稱的程程序性文文件都是是指管理理性的，技術(shù)性性程序一一般指作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（或或稱操作作規(guī)定）。建立程序序文件時(shí)時(shí)，必須須能客觀觀反映本本實(shí)驗(yàn)室室的現(xiàn)實(shí)

11、實(shí)和特點(diǎn)點(diǎn)，不能能照搬照照抄。21第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求資源源實(shí)驗(yàn)室資資源包括括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀器、設(shè)備、設(shè)施、材料等等）和信信息資源源等。有效的資資源保障障：具有有滿足檢檢驗(yàn)工作作所需的的各種儀儀器、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施；一一批高素素質(zhì)的技技術(shù)和管管理人員員。必須做好好人員培培訓(xùn)和考考核；儀儀器設(shè)備備的添置置維護(hù)和和更新；檢測新新技術(shù)的的研究等等方面工工作。 22第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求質(zhì)量管理理體系要要素之間間的內(nèi)在在聯(lián)系既相互獨(dú)獨(dú)立，又又相互依依存組織結(jié)構(gòu)構(gòu)是第一一要素，程序是是組織結(jié)結(jié)構(gòu)的繼繼續(xù)和細(xì)細(xì)化，是是職權(quán)的的進(jìn)一步步補(bǔ)充，對組織織結(jié)構(gòu)起起到鞏固固和

12、穩(wěn)定定的作用用過程和程程序是密密切相關(guān)關(guān)的，有有了質(zhì)量量保證的的各種程程序文件件和作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，通過過過程的的控制才才能確保保高質(zhì)量量的檢測測結(jié)果過程的質(zhì)質(zhì)量又決決定于所所投入的的資源23第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求質(zhì)量管理理體系的的特性全面性：全過程，全要素素，全方方位整體性：相互依賴賴、配合合、促進(jìn)進(jìn)和制約約，是一一個(gè)個(gè)有有機(jī)的整整體惟一性：適用于所所涉及的的所有崗崗位，不不因工作作類類型型、范圍圍的不同同而異有效性：一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量缺缺陷能及及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和迅速速糾糾正正適應(yīng)性：隨內(nèi)、外外環(huán)境變變化和發(fā)發(fā)展而不不斷完善善24第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2管理體系系：4.2

13、.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立、實(shí)施和和保持與與其活動(dòng)動(dòng)范圍相相適應(yīng)的的管理體體系；應(yīng)應(yīng)將其政政策、制制度、計(jì)計(jì)劃、程程序和指指導(dǎo)書制制訂成文文件，并并達(dá)到確確保實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢測測和/或校準(zhǔn)結(jié)結(jié)果質(zhì)量量所需的的要求。體系文文件應(yīng)傳傳達(dá)至有有關(guān)人員員，并被被其理解解、獲取取和執(zhí)行行。25第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求條款解釋釋：該條款講講解了三三層意思思：第一一：實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)該該依據(jù)ISO/IEC 17025準(zhǔn)則要求求建立、實(shí)施和和保持適適應(yīng)的管管理體系系。第二二層意思思：將制制度、程程序、計(jì)計(jì)劃、指指導(dǎo)書形形成文件件并能確確保檢測測結(jié)果質(zhì)質(zhì)量；第第三層意意思：建建立的管管理體系系文件傳傳達(dá)到相相關(guān)人員員、

14、理解解、獲取取和執(zhí)行行。26第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2.2實(shí)驗(yàn)室管管理體系系中與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的政策策，包括括質(zhì)量方方針聲明明，應(yīng)在在質(zhì)量手手冊（不不論如何何稱謂）中闡明明。應(yīng)制制定總體體目標(biāo)并并在管理理評審時(shí)時(shí)加以評評審。質(zhì)質(zhì)量方針針聲明應(yīng)應(yīng)在最高高管理者者的授權(quán)權(quán)下發(fā)布布，至少少包括下下列內(nèi)容容：a)實(shí)驗(yàn)室管管理者對對良好職職業(yè)行為為和為客客戶提供供檢測和和校準(zhǔn)服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的承諾；b)管理者關(guān)關(guān)于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室服務(wù)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明；c)與質(zhì)量有有關(guān)的管管理體系系的目的的；27第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求d)要求實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室所有有與檢測測和校準(zhǔn)準(zhǔn)活動(dòng)有有關(guān)的人人員熟悉悉質(zhì)量文文件，

15、并并在工作作中執(zhí)行行這些政政策和程程序；e)實(shí)驗(yàn)室管管理者對對遵循本本準(zhǔn)則及及持續(xù)改改進(jìn)管理理體系有有效性的的承諾。注：質(zhì)量方方針聲明明應(yīng)當(dāng)簡簡明，可可包括應(yīng)應(yīng)始終按按照聲明明的方法法和客戶戶的要求求來進(jìn)行行檢測和和/或校準(zhǔn)的的要求。當(dāng)檢測測和/或校準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室是是某個(gè)較較大組織織的一部部分時(shí)，某些質(zhì)質(zhì)量方針針要素可可以列于于其他文文件之中中。28第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求條款解釋釋：1、實(shí)驗(yàn)室室中有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的政策應(yīng)應(yīng)說明、評審、發(fā)布。2、發(fā)布的的主要內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：a、實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)對客客戶提供供檢測和和校準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量的服服務(wù)的承承諾；b、實(shí)驗(yàn)室室服務(wù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的聲聲明；c、與質(zhì)量量有關(guān)的的管

16、理體體系的目目的；d、實(shí)驗(yàn)室室所有人人員熟悉悉質(zhì)量文文件、并并在工作作中執(zhí)行行；e、實(shí)驗(yàn)室室管理者者對遵循循本準(zhǔn)則則劑持續(xù)續(xù)改進(jìn)體體系有效效性的承承諾。29第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2.3最高管理理者應(yīng)提提供建立立和實(shí)施施管理體體系以及及持續(xù)改改進(jìn)其有有效性承承諾的證證據(jù)。條款解釋釋：實(shí)驗(yàn)室室不能光光說，不不做；也也不能做做了，不不做好記記錄；做做了沒有有記錄等等于沒有有做。凡凡是和體體系持續(xù)續(xù)性改進(jìn)進(jìn)的記錄錄都應(yīng)該該按照規(guī)規(guī)定的要要求認(rèn)真真做好記記錄，記記錄就是是證據(jù)。30第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2.4最高管理理者應(yīng)將將滿足客客戶要求求和法定定要求的的重要性性傳

17、達(dá)到到組織。條款解釋釋：客戶的的要求是是什么？法規(guī)要要求實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)該該做哪些些？所有有這些要要求實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的員員工應(yīng)該該明白，并且且要在實(shí)實(shí)際工作作中貫徹徹實(shí)施，并且要要注意實(shí)實(shí)施，并并在實(shí)際際工作中中貫徹執(zhí)執(zhí)行。要要有記錄錄！31第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2.5質(zhì)量量手冊應(yīng)應(yīng)包括或或指明含含技術(shù)程程序在內(nèi)內(nèi)的支持持性程序序，并概概述管理理體系中中所用文文件的架架構(gòu)。條款解釋釋：手冊冊中無法法進(jìn)一步步描述清清楚的，要求有有程序文文件對條條款要求求做出進(jìn)進(jìn)一步解解釋，管管理體系系中文件件要說明明其層次次結(jié)構(gòu)。一般分分四個(gè)層層次.32質(zhì)量管理理體系文文件的結(jié)結(jié)構(gòu)（編寫規(guī)規(guī)則）第二節(jié)實(shí)實(shí)

18、驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求33第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2.6質(zhì)質(zhì)量手冊冊中應(yīng)規(guī)規(guī)定技術(shù)術(shù)管理者者和質(zhì)量量主管的的作用和和責(zé)任，包括確確保遵循循本準(zhǔn)則則的責(zé)任任。條款解釋釋：實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要在在手冊匯匯中對技技術(shù)管理理者和質(zhì)質(zhì)量主管管的責(zé)任任進(jìn)行描描述，以以及明確確其應(yīng)履履行的責(zé)責(zé)任是什什么？34第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系要求4.2.7當(dāng)策策劃和實(shí)實(shí)施管理理體系的的變更時(shí)時(shí)，最高高管理者者應(yīng)確保保保持管管理體系系的完整整性。條條款解解釋：實(shí)實(shí)驗(yàn)室根根據(jù)業(yè)務(wù)務(wù)或者人人員調(diào)整整，管理理體系發(fā)發(fā)生了變變更時(shí)，一旦管管理體系系發(fā)生變變更，最最高管理理者應(yīng)總總體控制制，確保保管理體體系的完

19、完整性。35三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.8、投訴實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)有有政策和和程序處處理來自自客戶或或其他方方面的投投訴。應(yīng)應(yīng)保存所所有投訴訴的記錄錄以及實(shí)實(shí)驗(yàn)室針針對投訴訴所開展展的調(diào)查查和糾正正措施的的記錄（見4.11）。條款解釋釋：1、有程序序；2、保存記記錄；3、針對對投訴采采取措施施，展開開調(diào)查。4、跟跟蹤驗(yàn)證證采取措措施的有有效性。36三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.9、不符合合檢測和和/或校準(zhǔn)工工作的控控制4.9.1、 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)有有政策和和程序，當(dāng)檢測測和/或校準(zhǔn)工工作的任任何方面面，或該該工作的的結(jié)果不不符合其其程序或或與客戶戶達(dá)成一一致的要要求時(shí)，

20、予以實(shí)實(shí)施。該該政策和和程序應(yīng)應(yīng)確保：a)確定對不不符合工工作進(jìn)行行管理的的責(zé)任和和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)當(dāng)識別出出不符合合工作時(shí)時(shí)所采取取的措施施（包括括必要時(shí)時(shí)暫停工工作、扣扣發(fā)檢測測報(bào)告和和校準(zhǔn)證證書）；b)對不符合合工作的的嚴(yán)重性性進(jìn)行評評價(jià)；c)立即進(jìn)行行糾正，同時(shí)對對不符合合工作的的可接受受性作出出決定；d)必要時(shí)，通知客客戶并取取消工作作；37三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)e)規(guī)定批準(zhǔn)準(zhǔn)恢復(fù)工工作的職職責(zé)。注注：對對管理體體系或檢檢測和/或校準(zhǔn)活活動(dòng)的不不符合工工作或問問題的識識別，可可能發(fā)生生在管理理體系和和技術(shù)運(yùn)運(yùn)作的各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)，例如如客戶投投訴、質(zhì)質(zhì)量控制制、儀器器校準(zhǔn)

21、、消耗材材料的核核查、對對員工的的考察或或監(jiān)督、檢測報(bào)報(bào)告和校校準(zhǔn)證書書的核查查、管理理評審和和內(nèi)部或或外部審審核。4.9.2當(dāng)評價(jià)表表明不符符合工作作可能再再度發(fā)生生，或?qū)?shí)驗(yàn)室室的運(yùn)作作與其政政策和程程序的符符合性產(chǎn)產(chǎn)生懷疑疑時(shí)，應(yīng)應(yīng)立即執(zhí)執(zhí)行4.11中規(guī)定的的糾正措措施程序序。38三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)條款解釋釋：1、實(shí)驗(yàn)室室有程序序；程序序的要求求按照條條款中的的a.b.c.d.e中的相相關(guān)要求求進(jìn)行編編寫，要要求責(zé)任任落實(shí)到到位，人人員落實(shí)實(shí)到位，采取的的措施有有效，評評價(jià)有效效、糾正正的力、批準(zhǔn)等等，發(fā)生生不符合合工作可可能存在在的環(huán)節(jié)節(jié)在注：中進(jìn)行行了說明明

22、。2、當(dāng)評評價(jià)表明明不符合合工作可可能再度度發(fā)生，應(yīng)執(zhí)行行4.11中糾糾正措施施程序。39三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.10、改進(jìn)進(jìn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)通通過實(shí)施施質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，應(yīng)用用審核結(jié)結(jié)果、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、糾正正措施和和預(yù)防措措施以及及管理評評審來持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理體體系的有有效性。條款解釋釋：改進(jìn)進(jìn)工作應(yīng)應(yīng)從以下下幾個(gè)方方面著手手：審核核結(jié)果、數(shù)據(jù)分分析、糾糾正措施施、預(yù)防防措施丙丙通過管管理評審審改進(jìn)體體系有效效性。40四、糾正正和預(yù)防防措施4.11、糾正措措施4.11.1、 總則則實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)制定定政策和和程序并并規(guī)定相相應(yīng)的權(quán)權(quán)力，以以便在識識別出不不符合工工作和對

23、對管理體體系或技技術(shù)運(yùn)作作中的政政策和程程序的偏偏離后實(shí)實(shí)施糾正正措施。注：實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理體系或或技術(shù)運(yùn)運(yùn)作中的的問題可可以通過過各種活活動(dòng)來識識別，例例如不符符合工作作的控制制、內(nèi)部部或外部部審核、管理評評審、客客戶的反反饋或員員工的觀觀察。41四、糾正正和預(yù)防防措施4.11.2、 原因因分析糾糾正措措施程序序應(yīng)從確確定問題題根本原原因的調(diào)調(diào)查開始始。注注：原因分分析是糾糾正措施施程序中中最關(guān)鍵鍵有時(shí)也也是最困困難的部部分。根根本原因因通常并并不明顯顯，因此此需要仔仔細(xì)分析析產(chǎn)生問問題的所所有潛在在原因。潛在原原因可包包括：客客戶要求求、樣品品、樣品品規(guī)格、方法和和程序、員工的的技能和和培訓(xùn)

24、、消耗品品、設(shè)備備及其校校準(zhǔn)。42四、糾正正和預(yù)防防措施4.11.3、 糾正正措施的的選擇和和實(shí)施需需要采取取糾正措措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)對潛潛在的各各項(xiàng)糾正正措施進(jìn)進(jìn)行識別別，并選選擇和實(shí)實(shí)施最可可能消除除問題和和防止問問題再次次發(fā)生的的措施。糾正正措施應(yīng)應(yīng)與問題題的嚴(yán)重重程度和和風(fēng)險(xiǎn)大大小相適適應(yīng)。實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)將糾糾正措施施調(diào)查所所要求的的任何變變更制定定成文件件并加以以實(shí)施。43四、糾正正和預(yù)防防措施4.11.4、 糾正正措施的的監(jiān)控實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)對糾糾正措施施的結(jié)果果進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控，以以確保所所采取的的糾正措措施是有有效的。4.11.5、 附加加審核當(dāng)當(dāng)對不符符合或偏偏離的識識別引起起對實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室

25、符合合其政策策和程序序，或符符合本準(zhǔn)準(zhǔn)則產(chǎn)生生懷疑時(shí)時(shí)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)盡盡快依據(jù)據(jù)4.14條的規(guī)定定對相關(guān)關(guān)活動(dòng)區(qū)區(qū)域進(jìn)行行審核。注注：附附加審核核常在糾糾正措施施實(shí)施后后進(jìn)行，以確定定糾正措措施的有有效性。僅在識識別出問問題嚴(yán)重重或?qū)I(yè)業(yè)務(wù)有危危害時(shí)，才有必必要進(jìn)行行附加審審核。44四、糾正正和預(yù)防防措施條款解釋釋：1、糾正措措施的原原因分析析；2、選擇和和實(shí)施，要和實(shí)實(shí)際情況況相吻合合；3、糾正措措施的監(jiān)監(jiān)控；4、附加加審核。產(chǎn)生偏偏離可能能會(huì)造成成體系的的運(yùn)行失失效，需需要采取取措施進(jìn)進(jìn)行進(jìn)一一步審核核。45四、糾正正和預(yù)防防措施4.12、預(yù)防措措施4.12.1應(yīng)識別潛潛在不符符合的原原因和

26、所所需的改改進(jìn)，無無論是技技術(shù)方面面的還是是相關(guān)管管理體系系方面。當(dāng)識別別出改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采采取預(yù)防防措施時(shí)時(shí)，應(yīng)制制定、執(zhí)執(zhí)行和監(jiān)監(jiān)控這些些措施計(jì)計(jì)劃，以以減少類類似不符符合情況況發(fā)生的的可能性性并借機(jī)機(jī)改進(jìn)。4.12.2、 預(yù)防防措施程程序應(yīng)包包括措施施的啟動(dòng)動(dòng)和控制制，以確確保其有有效性。注1：預(yù)防措措施是事事先主動(dòng)動(dòng)識別改改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)的過程程，而不不是對已已發(fā)現(xiàn)問問題或投投訴的反反應(yīng)。注注2：除對運(yùn)運(yùn)作程序序進(jìn)行評評審之外外，預(yù)防防措施還還可能涉涉及包括括趨勢和和風(fēng)險(xiǎn)分分析結(jié)果果以及能能力驗(yàn)證證結(jié)果在在內(nèi)的數(shù)數(shù)據(jù)分析析。46四、糾正正和預(yù)防防措施條款解釋釋：1、識別潛潛在不符符合的原原

27、因和所所需的改改進(jìn)；2、需采取取預(yù)防措措施時(shí)，應(yīng)制定定、執(zhí)行行和監(jiān)控控這些措措施計(jì)劃劃，3、以減少少類似不不符合情情況發(fā)生生的可能能性并借借機(jī)改進(jìn)進(jìn)。4、預(yù)防措措施程序序應(yīng)包括括措施的的啟動(dòng)和和控制，以確保保其有效效性。5、預(yù)防措措施是事事先主動(dòng)動(dòng)識別改改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)的過程程，而不不是對已已發(fā)現(xiàn)問問題或投投訴的反反應(yīng)。6、除對運(yùn)作作程序進(jìn)進(jìn)行評審審之外，預(yù)防措措施還可可能涉及及包括趨趨勢和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析結(jié)果以以及能力力驗(yàn)證結(jié)結(jié)果在內(nèi)內(nèi)的數(shù)據(jù)據(jù)分析。47五、內(nèi)部部審核內(nèi)審是實(shí)實(shí)驗(yàn)室根根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款和和質(zhì)量體體系文件件進(jìn)行的的全面的的內(nèi)部檢檢查，內(nèi)內(nèi)審是對體系的的“定期看看病”，作為一種種自我改改進(jìn)機(jī)制

28、制，其根根本目的的是使質(zhì)質(zhì)量體系系符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求，維維續(xù)有效效，不斷斷改進(jìn)和和完善，同時(shí)為為管理評評審提供供重要信信息。48五、內(nèi)部部審核實(shí)際運(yùn)作作中首先先要在程程序性文文件中編編制內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核程序，其次、要配備備適當(dāng)數(shù)數(shù)量有相相應(yīng)的資資格和較較高水平平的內(nèi)審審員。第第三、實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人要要親自抓抓內(nèi)審工工作，安安排好審審查組長長，取得得到被審審查部門門的良好好配合。第四、內(nèi)審員員要作好好全面的的內(nèi)部審審核記錄錄，被審審查部門門對內(nèi)審審中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不符符合項(xiàng)要要分析原原因，采采取糾正正措施，內(nèi)審員員對糾正正措施的的有效性性跟蹤驗(yàn)驗(yàn)證。49五、內(nèi)部部審核審核依據(jù)據(jù)：評審審準(zhǔn)

29、則、QS文件、合合同、法法律法規(guī)規(guī)。審核目的的：檢查查QMS（過程、要要素、活活動(dòng)）的的符合性性、有效效性、適適合性。審核要求求和特性性系統(tǒng)性；有組織、有計(jì)劃劃按程序序進(jìn)行。獨(dú)立性；即獨(dú)立（自己不不能審自自己）、公正、尊重客客觀事實(shí)實(shí)，不屈屈服壓力力，不遷遷就任何何方的需需要審核范圍圍：QMS所涉及的的部門（場所）、要素素（過程程）、承承檢能力力。50五、內(nèi)部部審核審核結(jié)果果的控制制：確認(rèn)不符符合：以以事實(shí)為為基礎(chǔ)，事實(shí)應(yīng)應(yīng)是可追追溯的、客觀的的，不能能攙雜個(gè)個(gè)人主觀觀感情色色彩，推推理、假假設(shè)、想想當(dāng)然。道聽途說說不為據(jù)據(jù)。任何何外部信信息未經(jīng)經(jīng)審核員員親自查查證的，均作為為道聽途途說處理理

30、。任何何人談及及本職工工作以外外的現(xiàn)象象和情況況均屬道道聽途說說，只有有主管人人員、運(yùn)運(yùn)行人員員或主管管領(lǐng)導(dǎo)對對歸口或或分管范范圍質(zhì)量量職能的的談話方方能作為為證據(jù)。51五、內(nèi)部部審核不符合項(xiàng)項(xiàng)定義：沒沒有滿足足某個(gè)規(guī)規(guī)定（如如標(biāo)準(zhǔn)、QS文件、合同條條款、適適用的法法律法規(guī)規(guī)）的要要求。不符合的的形成：-QS文件不符符合規(guī)定定的要求求- 未按按QS文件執(zhí)行行，現(xiàn)狀狀不符合合文件規(guī)規(guī)定-運(yùn)行結(jié)果果未達(dá)到到預(yù)定的的目標(biāo)，效果不不符合目目標(biāo)。52五、內(nèi)部部審核糾正措施施的跟蹤蹤驗(yàn)證評審雙方方在糾正正措施跟跟蹤驗(yàn)證證上的責(zé)責(zé)任。（1）審審核人員員的責(zé)任任確確定不不符合項(xiàng)項(xiàng)（與被審審核方共共同）制定糾正

31、正措施進(jìn)行糾正正措施的的跟蹤驗(yàn)驗(yàn)證（2）受受審方的的責(zé)任分分析析不符合合原因確定和實(shí)實(shí)施糾正正措施驗(yàn)證完成成的糾正正措施認(rèn)真記錄錄，不斷斷改進(jìn)QS53五、內(nèi)部部審核有效的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督監(jiān)督員條條件：熟熟悉方法法和程序序、了解解目的、懂得評評價(jià)。工工作作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員員的比例例：1：5到1：10監(jiān)督對象象：新上上崗、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗、臨臨時(shí)聘用用的人員員、剛開開展的的項(xiàng)目目，檢測測技術(shù)要要求高的的項(xiàng)目等等。職責(zé)權(quán)限限:對對檢驗(yàn)工工作的過過程和結(jié)結(jié)果進(jìn)行行監(jiān)督監(jiān)督內(nèi)容容：是否否按程序序、作業(yè)業(yè)規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢測測；檢測測的環(huán)境、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施、原原始記錄錄是否符符合規(guī)定要求；對報(bào)告告監(jiān)督，包括評評定的準(zhǔn)準(zhǔn)確性等。54五、內(nèi)部部審核4.14內(nèi)部審核核4.14.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)根據(jù)預(yù)預(yù)定的日日程表和和程序，定期地地對其活活動(dòng)進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以驗(yàn)證其其運(yùn)作持持續(xù)符合合管理體體系和本本準(zhǔn)則的的要求。內(nèi)部審審核計(jì)劃劃應(yīng)涉及及管理體體系的全全部要素素，包括括檢測和和/或校準(zhǔn)活活動(dòng)。質(zhì)質(zhì)量主管管負(fù)責(zé)按按照日程程表的要要求和管管理層的的需要策策劃和組組織內(nèi)部部審核。審核應(yīng)應(yīng)由經(jīng)過過培訓(xùn)和