四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)-開展前自查表（IVD）

1、華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) WCH-GCP-REC-22-V1.0 4/42022.05.16四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)開展前自查表（IVD）試驗(yàn)簡稱試驗(yàn)編號(hào)科室主要研究者簽字申辦者CRA姓名所屬公司及聯(lián)系方式CRC姓名所屬公司及聯(lián)系方式項(xiàng)目經(jīng)理聯(lián)系方式（郵箱及電話）自查問題簡述文件名稱自查結(jié)果一、資質(zhì)文件1. 申辦者營業(yè)執(zhí)照（如有變更，需倫理備案并提供變更前后所有版本）是否NA2. 醫(yī)療器械研制符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求聲明是否NA3. 倫理委員會(huì)批件（含中心和參加單位倫理審查材料、審查批件等）是否NA4. 遺傳辦批件（如適用）是否NA5. 基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是否NA6.

2、試劑盒保存地點(diǎn)及保存條件的說明是否NA7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表或臨床試驗(yàn)批件（需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類IVD）是否NA8. 體外診斷試劑注冊(cè)、備案工作遵循體外診斷試劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求是否NA9. 申辦者所在省局備案批件中備案基本信息與方案一致是否NA10.具有試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)記錄（如適用）是否NA11.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件相適應(yīng)是否NA12.監(jiān)查員的法人委托書原件（身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式，并加蓋單位紅章）是否NA13.項(xiàng)目經(jīng)理的法人委托書原件（身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式，并加蓋單位紅章）是否NA14.C

3、RO/SMO證明文件（營業(yè)執(zhí)照、委托書）是否NA15.醫(yī)學(xué)/實(shí)驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明是否NA二、試驗(yàn)開展階段文件1.研究者資質(zhì)1.1主要研究者及其授權(quán)人員的資質(zhì)證明齊全，包含簡歷、檢驗(yàn)醫(yī)師（或技師）資格證/注冊(cè)證、5年內(nèi)的GCP培訓(xùn)證書及其他文件是否NA1.2主要研究者及其授權(quán)人員應(yīng)參加臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)儀器操作及試劑使用相關(guān)SOP等培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并有培訓(xùn)記錄與簽到表，且培訓(xùn)日期不晚于臨床試驗(yàn)開始日期是否NA1.3研究者與機(jī)構(gòu)、申辦者簽訂合同，約定各自責(zé)任義務(wù)與職責(zé)，合同具有申辦者、主要研究者以及機(jī)構(gòu)簽章是否NA2.知情同意書2.1知情同意書的版本應(yīng)為臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的最新版本是否

4、NA2.2通過倫理審查的歷次知情同意書版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（首頁蓋申辦者/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批件一致是否NA3.試驗(yàn)方案及相關(guān)文件3.1遞交倫理審查委員會(huì)的歷次試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)版本均應(yīng)保存在研究者文件夾中（首頁蓋申辦者/CRO章），且版本號(hào)、日期與倫理批件一致是否NA3.2病例報(bào)告表內(nèi)容與試驗(yàn)方案一致，版本號(hào)、日期與倫理批件一致是否NA3.3受試者篩選入選表樣表、鑒認(rèn)代碼表樣表應(yīng)包含受試者身份證號(hào)、姓名、聯(lián)系方式等信息是否NA3.4盲法試驗(yàn)應(yīng)包含編盲程序、揭盲程序是否NA3.5所有與受試者相關(guān)的表格均有版本號(hào)、版本日期及頁碼等受控標(biāo)志是否NA3.6編盲軟件運(yùn)行正常，S

5、OP及編盲表(如適用)保存完整是否NA3.7臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)確認(rèn)表（IVD）定稿并完成相應(yīng)人員簽字是否NA4.IVD試劑盒管理4.1. IVD試劑盒批號(hào)、編號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等與檢驗(yàn)報(bào)告一致是否NA4.2. IVD試劑盒運(yùn)輸記錄應(yīng)包含溫濕度記錄、冷鏈運(yùn)輸測(cè)溫儀的校準(zhǔn)證書是否NA4.3. IVD試劑盒交接記錄應(yīng)包含生產(chǎn)日期、有效日期、批號(hào)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀、交接人、交接日期等信息是否NA4.4. IVD試劑盒入庫記錄應(yīng)包含入庫數(shù)量、試劑批號(hào)、編號(hào)、規(guī)格、有效日期、儲(chǔ)存位置、儲(chǔ)存條件（溫度、濕度）、溫度計(jì)編號(hào)、入庫時(shí)間、試劑盒外觀、入庫人員等信息是否NA4.5. IVD試劑盒出庫記錄應(yīng)

6、包含出庫時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)、編號(hào)、領(lǐng)用人等信息是否NA4.6. 能查詢到IVD試劑盒使用臺(tái)賬，且與實(shí)際一致是否NA4.7. IVD試劑盒使用、回收記錄應(yīng)包含試劑盒批號(hào)、編號(hào)、數(shù)量、外觀、操作日期、操作人員、回收內(nèi)容等信息是否NA4.8. 由申辦者提供的輔助試劑/設(shè)備，需提供來源證明、檢驗(yàn)報(bào)告等文件是否NA5試驗(yàn)用儀器管理（如適用）5.1由申辦者提供的試驗(yàn)用儀器需提供檢驗(yàn)合格證明/校準(zhǔn)證書等文件是否NA5.2由申辦者提供的試驗(yàn)用儀器應(yīng)具有交接記錄，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、序列號(hào)、（如適用）、交接人及交接時(shí)間等信息是否NA5.3由申辦者提供的試驗(yàn)用儀器應(yīng)具有使用記錄表，應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

7、、序列號(hào)、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài))等 是否NA5.4由申辦者提供的試驗(yàn)用儀器應(yīng)由專人進(jìn)行管理，應(yīng)包含存放位置、存放溫濕度記錄、定期維護(hù)、校準(zhǔn)記錄等信息是否NA5.5由申辦者提供的試驗(yàn)用儀器應(yīng)具有回收記錄表，包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)、回收日期、回收數(shù)量、交接人員等信息是否NA6.生物樣本管理與檢測(cè)是否NA6.1. 生物樣本篩選入選表樣表應(yīng)包含受試者登記號(hào)、樣本送檢時(shí)間、樣本類型、樣本編號(hào)、樣本體積、篩選時(shí)間、篩選失敗原因、操作人員等信息是否NA6.2. 生物樣本入庫記錄表樣表應(yīng)包含樣本編號(hào)、體積、數(shù)量、儲(chǔ)存位置、冰箱與溫度計(jì)編號(hào)、儲(chǔ)存溫度、操作人員等信息是否NA6.3. 生物樣本出庫

8、記錄表應(yīng)包含出庫時(shí)間、編號(hào)、類型、體積、數(shù)量、領(lǐng)用人員、發(fā)放人員等信息是否NA6.4. 生物樣本退回記錄表樣表應(yīng)包含退回時(shí)間、編號(hào)、類型、體積、數(shù)量、退回人員、接收人員等信息是否NA6.5. 生物樣本交接記錄表樣表應(yīng)包含交接人員、地點(diǎn)、時(shí)間、交接樣品類型、體積及數(shù)量，如涉及特殊保存則需注明保存條件是否NA6.6.生物樣本采集記錄表應(yīng)包含采集時(shí)間、人員、采集管編號(hào)、體積、樣本類型等信息（如適用）是否NA6.7.生物樣本預(yù)處理表應(yīng)包含預(yù)處理過程，操作人員、所使用離心機(jī)編號(hào)及參數(shù)（離心溫度、起始時(shí)間、轉(zhuǎn)數(shù)）、分裝類型、分裝體積等信息是否NA6.8.切片制備表應(yīng)包含切片制備具體過程、時(shí)間、數(shù)量、操作人等信息（如適用）是否NA6.9.生物樣本培養(yǎng)記錄表應(yīng)包含培養(yǎng)起止時(shí)間、樣本類型、樣本數(shù)量、樣本體積、培養(yǎng)條件、所用儀器（如適用）、操作人員等信息是否NA6.10.生物樣本檢測(cè)記錄表應(yīng)包含檢測(cè)