AⅡ校準品溯源報告 IVD上市公司

1、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.,Ltd 文檔編號：文檔編號：SJ-QR-730-039/V6.0版 次：第1次血管緊張素（A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）校準品溯源報告編制人/日期： 審核人/日期： 批準人/日期： 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 記錄編號：SJ-QR-730-039-093第 頁根據(jù)中華人民共和國國家標準GB/T21415-2008/ISO 17511:2003體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性和EP32-R：Metrologica

2、l Traceability and Its Implementation; A Report的規(guī)定，為了制備有溯源性的校準品，我們通過二級參考測量程序（ID/MS）和氨基酸分析技術(shù)對企業(yè)校準品進行賦值，企業(yè)校準品對產(chǎn)品校準品進行賦值，最后到常規(guī)樣本的測量結(jié)果，這一系列連續(xù)的步驟實現(xiàn)血管緊張素（A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢測結(jié)果的溯源性。二級參考測量程序二級參考測量程序（ID/MS）和氨基酸分析技術(shù)制造商測量程序二級校準品（制造商企業(yè)校準品）終端用戶測量程序結(jié)果常規(guī)樣本和質(zhì)控樣本制造商產(chǎn)品校準品制造商用戶溯源 物質(zhì) 賦值、校準 程序 實施 不確定度度 計量學(xué)溯源 圖1 測量結(jié)果的溯源程序試驗

3、材料1.1 原料血管緊張素（A）購自Sigma公司，標識濃度為3.4 mg/ml，通過HPLC純化，純度93%。1.2 測試試劑深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的血管緊張素（A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），批號：093121225。1.3分析儀器Maglumi 2000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司），儀器編號：2000200026。賦值方法2.1 校準品稀釋液血管緊張素（A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的校準品稀釋液采用牛血清。2.2 企業(yè)校準品的賦值2.2.1 方法將Snibe公司企業(yè)校準品血管緊張素（A）用校準品稀釋液配制如下表中的5個濃度水平的樣本，通過I

4、D/MS方法和氨基酸分析技術(shù)檢測，每個濃度連續(xù)測定10次，最終確定Snibe公司企業(yè)校準品濃度。2.2.2 結(jié)果對Snibe公司企業(yè)校準品5個濃度的測定結(jié)果如下：校準品濃度1（ng/ml）濃度2（ng/ml）濃度3（ng/ml）濃度4（ng/ml）濃度5（ng/ml）120.607 98.914 209.315 475.694 982.119 221.010 93.133 191.407 468.170 904.164 320.203 106.119 200.375 524.104 917.781 421.942 88.585 221.442 489.029 972.090 521.124 8

5、9.014 197.138 526.333 948.585 619.856 109.794 194.006 482.514 967.656 719.175 95.225 212.384 510.505 1038.197 821.004 94.783 205.270 553.743 941.591 919.045 100.477 211.229 513.558 1098.283 1019.975 110.003 198.629 547.138 1030.805 平均值20.394 98.605 204.120 509.079 980.127 理論值201002005001000線性方程y=0.9

6、81x+5.2252.2.3 結(jié)論根據(jù)線性回歸擬合方程計算企業(yè)校準品實際濃度值為： 3.3354 mg/ml。2.3試劑盒主曲線制備企業(yè)校準品原料（A，Sigma公司）的實際濃度為3.3354 mg/ml，用企業(yè)校準品稀釋液按1:1000的比例稀釋2次，得到3335.4 pg/ml的校準品，再將此校準品按1:3.3354的比例稀釋至1000 pg/ml，并將該濃度的校準品定為A測定試劑盒十點標準曲線的J點；用J點的校準品按1:1.631的比例稀釋至613.238 pg/ml，即為標準曲線的I點；用I點的校準品按1:1.631的比例稀釋至376.081 pg/ml，即為標準曲線的H點；用H點的校

7、準品按1:1.631的比例稀釋至230.615 pg/ml，即為標準曲線的G點；用G點的校準品按1:1.631的比例稀釋至141.422 pg/ml，即為標準曲線的F點；用F點的校準品按1:1.631的比例稀釋至86.725 pg/ml，即為標準曲線的E點；用E點的校準品按1:1.631的比例稀釋至53.183 pg/ml，即為標準曲線的D點；用D點的校準品按1:1.631的比例稀釋至32.614 pg/ml，即為標準曲線的C點；用C點的校準品按1:1.631的比例稀釋至20 pg/ml，即為標準曲線的B點；標準曲線的A點為校準品稀釋液，其濃度為0.0 pg/ml。通過Maglumi 2000化學(xué)發(fā)光測定儀測定各個濃度的RLU，每個濃度連續(xù)測定10次，計算血管緊張素（A）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的主曲線。2.4 產(chǎn)品校準品制備用已賦值的A企業(yè)校準品配制高低點校準品：高點校準品：613.238 pg/ml，低點校準品：32.614 pg/ml。結(jié)論通過二級參考測量程序?qū)?/p>