ISO9000標準培訓教材2

1、mark zhouISO9000標準培訓教材mark zhou目錄錄什么是ISO9000族標準標準的發(fā)發(fā)展簡史史八項基本本原則標準的簡簡介mark zhou第一部分分 什么么是ISO9000標準ISO9000族標準包包括四個個核心標標準：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一個其其他標準準（ISO10012測量控制制系統(tǒng)）以及一一些技術術報告和和小冊子子mark zhouISO9000質量管理理體系基本本原則和和術語：規(guī)定了了ISO9000族標準中中質量管管理體系系術語共共10個部分87個詞條，表明了了質量管管理體系系所需遵遵循的基基本原則則（八項基本本原則）第一

2、部分分 什么么是ISO9000標準mark zhou質量：一一組固有有特性滿滿足要求求的程度度理解：質質量包括括產品質質量、過程質量量和體系質量量。產品包括括硬件、軟件、服務和和流程性性材料。固有特性性：本身身固有而而非人為為賦予的的。要求：顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)的要求求，包括括明示和習慣上上隱含的的或必須須履行的的需求和期望。第一部分分 什么么是ISO9000標準（摘摘錄）過程質量量：過程能力力、過程程穩(wěn)定性性、可靠靠性、先先進性和和工藝水水平。體系質量量：實現(xiàn)質量量方針、質量目目標的能能力，管管理的協(xié)協(xié)調性等等mark zhou過程：一一組將輸輸入轉化化為輸出出的相互互關聯(lián)或或相互作作用的活

3、活動。合格conformity：滿足要要求不合格（不符合合）nonconformity:未滿足要要求.缺陷defect:未滿足與與預期或或規(guī)定用用途有關關的要求求糾正correction:為消除已已發(fā)生的的不合格格所采取取的措施施糾正措施施correction action:為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格或其他他不期望望情況的的原因所所采取的的措施。預防措施施preventive action:為消除潛潛在不合合格或其其他潛在在不期望望情況的的原因所所采取的的措施。第一部分分 什么么是ISO9000標準（摘摘錄）慎用！與法律責責任有關關，預期期用途與與供方提提供信息息內容的的影響包包括操作作或維護

4、護說明相相關防止再發(fā)發(fā)生防止發(fā)生生增值是過過程的本本性mark zhouISO9001（GB/T19001-2000）:國際標準準化組織織編制的的關于質量管理理的標準。規(guī)定質量量管理體體系要求求，用于于證實組組織具有有提供滿滿足顧客客要求和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的能力，目的是是增強顧顧客滿意意。第一部分分 什么么是ISO9000標準質量管理理：在質量方方面指揮揮和控制制組織的的協(xié)調的的活動?？刂苹顒觿影ǎ褐朴嗁|量方針針和質量目標標以及質量策劃劃、質量控制制、質量保證證和質量改進進公司的管管理體系系除質量量管理之之外還有有環(huán)境管管理體系系、財務務管理體體系、安安全管理理體系等等TheInte

5、rnationalOrganizationfor Standardization標準號版本號mark zhouISO9004:提供考慮慮質量管管理體系系的有效效性和效效率兩方方面的指指南，目目的是組組織業(yè)績績改進和和顧客及及相關方方滿意第一部分分 什么么是ISO9000標準不適宜申申請認證證mark zhouISO19011提供審核核質量和和環(huán)境管管理體系系指南。第一部分分 什么么是ISO9000標準包括內審審和第三三方審核核mark zhou第二部分分ISO9000發(fā)展簡史史MIL-Q9858BS5750ISO9000:87ISO9000:94ISO9000美國軍軍方對供供應商的的要求英國標

6、準準質量保證證標準質量保證證標準質量管理理標準有限修訂訂（技術術內容修修訂，總總體結構構和思路路不變）總體結構構、原則則及技術術內容兩兩方面的的全新修修訂質量保證證質量管理理？質量保證證質量管理理mark zhouISO9000發(fā)展過程程MIL-Q-9858MIL-Q-9858AA.Q.A.P.SPECSW.W.119591968DefStan05-08BS48911972A.Q.A.P.-11970DefStan(Q)(I)(I)05/2105/2405/291973DefStan05/9105/9205/93BS5179BS5750(Q)(I)(I)BS5750(Q)(I)(I)ISO90

7、00(Q)(Q)(Q)9001 900290031994RevisionNationalSpecs(Canadians etc)Australianu.s.19871987revised19791974美軍品保保標準北大西洋洋公約組組織盟軍品保保公報加拿大國國家標準準澳洲國家家標準美國國家家標準國際品保保標準英國國家家標準英國國防防部標準準2000Revisionmark zhou第三部分分標標準簡介介ISO9001標準介紹紹mark zhou0引言0.1總則1、采用質質量管理理體系應應是一項項戰(zhàn)略決決策；2、體系的的策劃應應考慮組組織的產產品、規(guī)規(guī)模、過過程、結結構的影影響；3、適用于于內部

8、和和外部（包括認認證機構構）評定定組織滿滿足顧客客、法律律法規(guī)和和組織的的自身能能力。0.2過程方法法組織內諸諸過程的的系統(tǒng)的的應用，連同這這些過程程的識別別和相互互作用及及其管理理，可稱稱之為“過程方法法”。PDCA適用于所所有過程程。P（plan）策劃：根據顧顧客要求求和組織織的方針針，為提提供結果果建立必必要的目目標和過過程；D(do)實施：實實施過程程C(check)檢查：根根據方針針、目標標和產品品要求，對過程程和產品品進行監(jiān)監(jiān)視和測測量，并并報告結結果。A(act)處置：采采取措施施，以持持續(xù)改進進過程業(yè)業(yè)績。統(tǒng)一的體體系不是是本標準準的目標標mark zhouContinuali

9、mprovementofthe qualitymanagementsystemmark zhou一、范圍圍總則本標準為為哪些需需求的組組織規(guī)定定了質量量管理體體系要求求：a需要證實實有能力穩(wěn)穩(wěn)定地提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產品；b通過體系系的有效效運用，包括體體系的持續(xù)改進進的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用法律律法規(guī)要要求，旨旨在增加加顧客滿意意。本標準中中，產品品僅限于于預期提提供給和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產品！體系適合合于什么么樣的組組織？ISO14000可幫忙mark zhou誠悅咨詢詢應用不同類型型、不同同規(guī)模和和提供不不同產品品的組織織，產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程是是不

10、同的的。組織可以以根據自自己的特特點確定定某些要要求是不不適用的的，從而而刪減這這些要求求，隨意剪！。可刪減的的只能是是第七章章中的要要求，第第五、六六、八章章中的要要求是不不能刪減減的，并并且剪裁裁不能影影響滿足足要求和和法律法法規(guī)要求求。一范圍想申請認認證？不想申請請第三方方認證不能隨意意剪裁mark zhou二、引用用標準ISO9000基礎和術術語描述八八項基本本原則和和定義mark zhou三、定義義供方組織顧客客分承包方方供方顧客客立足點：ISO9001：公司ISO9001:94:顧客質量保證證質量管理理mark zhou誠悅咨詢詢質量管理理體系總 要求求識別過程程以及確確定它們們之

11、間的的相互關關系是建建立質量量管理體體系最基本的要求。建立體系系的目的的是使這些過程程實現(xiàn)所所策劃的的結果果并得到到持續(xù)改改進?？梢圆捎糜肞DCA(plan-do-check-act)的方法識識別和控控制過程程的有效效性，每每一個過過程都可可以通過過策劃、實施、檢查達達到持續(xù)續(xù)改進有有效性的的目的。四、按本標準準要求建建立質量量管理體體系，形形成文件件，加以以實施和和保持，并持續(xù)續(xù)改進其其有效性性。識別過程程確定過程程順序和和相互作作用確定確保保過程有有效運行行的準則則和方法法獲得資源源，以運運行和對對過程的的監(jiān)視監(jiān)視、測測量和分分析過程程實現(xiàn)策劃劃的結果果和對過過程進行行持續(xù)改改進PCDAm

12、ark zhou誠悅咨詢詢這里提及及的過程程是指與與管理活活動、資資源提供供、產品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量改進相相關的各各類過程程，包括括委托外部資資源完成成的過程程(外包)。質量管理理體系的的總要求求不一定定需要在在質量手手冊中單獨描描述，但但必須體體現(xiàn)在整整個體系系中。只有了解解組織各各個方面面的信息息后，才才能對質質量管理體系從從建立、實施到到持續(xù)改改進是否否符合總總要求作出綜合合判斷。質量管理理體系總 要求求mark zhou誠悅咨詢詢質量管理理體系文件要求發(fā)放單、蓋章、簽收是是一類有有效的控控制方法法標準并不不介意文文件的名名稱和形形式標準六處處要求形形成程序序文件質量手冊冊中必須須包括質質量

13、管理理體系的的范圍、程序文文件的引引用、過過程之間間相互作作用的表表述。文件控制制的目的的是確保使使用文件件的人員員能及時得到現(xiàn)行有效效的文件記錄要保保持清晰晰、易于于識別和和檢索記錄是產品符符合要求求和體系系有效運運行的證證據保存期限限日歷年mark zhou文件要求求文件件結構WhatWhenWhoWhereWhyHowRecords質量體系系的范圍圍、程序序文件的的引用、職責權權限的規(guī)規(guī)定、過過程之間間作用的的描述規(guī)定某項項活動或或過程所所規(guī)定的的途徑如何做（作業(yè)指指導書、管理規(guī)規(guī)定、圖圖紙等）記錄過程程的結果果手冊程序文件件作業(yè)文件件表單方針、目目標mark zhou誠悅咨詢詢管理職責

14、責質量方針針不能是是抽象、空洞的的，應包包括具體體的內容容并有助助于確定定質量目目標（提提供框架架）方針的相相應要求求都能通通過相應應的目標標體現(xiàn)并并能實現(xiàn)現(xiàn)。方針針應是受受控的文文件，需需要定期期評審。質量方針針滿足要求求持續(xù)改進進mark zhou誠悅咨詢詢管理職責責策劃劃指質量體體系的策策劃，是是組織的的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性策策劃，考考慮的是是體系的的整體需需求，必必須有高高層領導導參與第一步制定目標標目標應是是可測量量的（定定性或定定量）目標應在在相關職職能和層層次上進進行分解解包括滿足足產品要要求所需需的內容容為了評價價有效性性7.1是產品實實現(xiàn)的策策劃，是是操作性性的策劃劃，可以以構成質質

15、量體系系策劃的的一部分分。標準要求求必須進進行策劃劃未要求必必須保存存策劃過過程的記記錄可測量性性、可達達性、挑挑戰(zhàn)性mark zhou誠悅咨詢詢管理職責責內部溝通通如出廠產產品因不不合格發(fā)發(fā)生了退退貨，有有關的生生產、質質量部門門卻不知知道或不不清楚，就是內內部溝通通不良。內部溝通通體現(xiàn)在在過程的的相互關系及接口中，它的的符合性性和有效效性需要要由各個個過程中中的很多多事實加加以證實實并通過過綜合評評價得出出結論。mark zhou最高管理理者應確確保公司司內的職職責和權權限得到到規(guī)定和和溝通。誠悅咨詢詢管理職責責職責和權權限編制公司司的組織織結構，規(guī)定各各部門的的職責和和權限是是避免混混亂

16、的一一個好方方法！mark zhou誠悅咨詢詢管理職責責輸入：審核結果果；顧客反饋饋；過程的業(yè)業(yè)績和產產品符合合性；預防和糾糾正措施施狀況；以往管理理評審的的跟蹤；可能影響響質量管管理體系系的變更更；改進建議議。評審的輸輸出是關關于體系系、過程程與產品品的改進進及相關資資源（包括財財務資源源）需求求的任何何決定和措措施管理評審審 總經理主主持 定期或認認為必要時時mark zhou誠悅咨詢詢資源源管管理理關鍵是要要識別資資源需求求、提供供所需資資源并有效效地予以以控制（包括外外部資源源）資源是否否充分的的信息來來自各個個方面，可以通過過各過程程中是否否能滿足足預期目標，關關注產品品及體系系的有

17、效效性，以證實組組織提供供資源的的充分性性。人力 基礎設施工作環(huán)境mark zhou誠悅咨詢詢人力資源源控制的目目的：保保證從事事相關工工作的人人員能夠夠勝任（1）教育（2）培訓（3）技能（4）經歷組織提出出崗位的的能力要要求：某組織經經常出現(xiàn)現(xiàn)產品不不合格，經分析析確定原原因是個個人的操操作方法法不同。統(tǒng)一的操操作培訓訓后，組組織可以以通過統(tǒng)統(tǒng)計產品品的不合合格率評評價培訓訓的有效效性。mark zhou能力需求求的考慮慮以下來來源：a與戰(zhàn)略和和運行計計劃以及及目標相相關的未未來需求求；b預期的管管理者和和勞動者者的后繼繼需求；c組織的過過程、工工具和設設備的變變化；d對執(zhí)行規(guī)規(guī)定活動動的人

18、員員的個人人能力的的評價e對組織及及其相關關方有影影響的法法律法規(guī)規(guī)要求和和標準要要求。誠悅咨詢詢人力資源源mark zhou為支持組組織目標標的實現(xiàn)現(xiàn)和人員員的發(fā)展展，對教教育和培培訓的策策劃應考考慮：人員經經驗隱含和和明示的的知識領導作作用和管管理藝術術策劃和和改進工工具團隊建建設問題解解決能力力溝通技技巧市場方方面的知知識及顧顧客的需需求和期期望人員員的充分分參與，還可包包括：組織未未來的設設想組織的的方針和和目標組織的的變化和和發(fā)展人員的的定期再再培訓新進人人員的入入門培訓訓人力資源源mark zhou誠悅咨詢詢基礎設施施基礎設施施是指體體系運行行所必須須的設施施、設備備和服務務，是與

19、與活動相相關的，有組織織根據對對產品的的影響程程度作出出識別并并加以控控制消防器具運輸設備電話互聯(lián)網址交通工具具生產設備備維修還是是保養(yǎng)更更重要？mark zhou誠悅咨詢詢工作環(huán)境境電子產品品有對潔潔凈程度度的要求求不同行業(yè)業(yè)及不同同產品對對工作環(huán)環(huán)境有不不同要求求如食品、藥品有有衛(wèi)生法法規(guī)要求求精密儀器器有對振振動限制制的要求求適宜的工工作環(huán)境境，人和和物的結結合：安全規(guī)規(guī)則和指指南，包包括防護護設備的的使用人類工工效工作場場所的位位置熱度、濕度、光線、空氣流流動衛(wèi)生、清潔度度、噪聲聲、振動動和污染染mark zhou誠悅咨詢詢產品實現(xiàn)現(xiàn)產品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃產品的質質量目標標和要求求。針對產

20、品品確定過過程、文文件和資資源需求：產品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產品接接受準則則；為實現(xiàn)過過程及其其產品滿滿足要求求提供證證據所需需的記錄錄。輸出符合合公司的的形式mark zhou誠悅咨詢詢與顧客有有關的過過程與產品有有關要求求的確定定A顧客規(guī)定定的要求求，包括括交付和和交付后后活動的的要求；B非顧客提提出的、但規(guī)定定使用或或已知預預期使用用所必要要的要求求；C與產品有有關的法法律和法法規(guī)要求求；D組織規(guī)定定的任何何附加要要求。與產品有有關要求求的評審審應確保：a)產品的要要求得到到確定；b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已得到到解決；c)組

21、織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。顧客溝通通A產品信息息；B問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改；C顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。大家都來來看看，咱們公公司是否否有能力力滿足顧顧客的要要求承諾之前前！mark zhou誠悅咨詢詢產品實現(xiàn)現(xiàn)設計和開開發(fā)在定義中中，設計計和開發(fā)發(fā)沒有區(qū)區(qū)別，只只是不同同行業(yè)、不同地地區(qū)的習習慣稱呼呼，如軟軟件開發(fā)發(fā)、新鋼鋼種開發(fā)發(fā)。產品的設設計和開開發(fā)對服務業(yè)業(yè)而言，把顧客客的愿望望轉變?yōu)闉樘囟ǖ牡姆枕楉椖烤褪鞘情_發(fā)。mark zhou設計和開開發(fā)的策策劃a確定設計計和開發(fā)發(fā)階段b適合于每每個設計計和開發(fā)發(fā)階段的的評審、驗證和和確認活活動c設計和開開發(fā)

22、的職職責和權權限PDCA產品實現(xiàn)現(xiàn)產品設計計和開發(fā)發(fā)mark zhou設計和開開發(fā)的輸輸入包括：a功能和性性能要求求b適用的法法律法規(guī)規(guī)要求c適用時，以前類類似設計計提供的的信息d設計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。PDCA產品實現(xiàn)現(xiàn)產品設計計和開發(fā)發(fā)評審其充充分性和和適宜性性完整、清清楚，不不自相矛矛盾mark zhou設計和開開發(fā)輸出出a滿足輸入入的要求求b給出采購購、生產產和服務務的適當當信息c包含或引引用產品品接受準準則d規(guī)定對產產品的安安全和正正常使用用所需的的產品特特性PDCA產品實現(xiàn)現(xiàn)產品設計計和開發(fā)發(fā)能驗證輸輸入的方方法提出出需批準！mark zhou設計開發(fā)發(fā)評審時機：適適宜

23、階段段（先策策劃好?。┠康模篴評價設計計和開發(fā)發(fā)的結果果滿足要要求的能能力b識別任何何問題并并提出必必要的措措施PDCA產品實現(xiàn)現(xiàn)產品設計計和開發(fā)發(fā)參加人員員應包括括各階段段的職能能代表mark zhou設計和開開發(fā)驗證證確保輸出出滿足輸輸入的要要求驗證的方方法：變化計算算方法與以前類類似的設設計進行行比較等等試驗、演演示設計文件件發(fā)布前前的評審審產品實現(xiàn)現(xiàn)產品設計計和開發(fā)發(fā)PDCAmark zhou設計和開開發(fā)確認認時機：一一般在產產品交付付或實施施之前完完成。目的：確確認產品品滿足規(guī)規(guī)定或已已知預期期用途的的要求的的能力產品實現(xiàn)現(xiàn)產品設計計和開發(fā)發(fā)PDCAmark zhou誠悅咨詢詢產品實

24、現(xiàn)現(xiàn)采購購采購包括括對原材材料、元元器件、零部件件的采購購以及對對過程、服務的的分包在4.1中也提及及分包，是總要要求中允允許外包包的過程程，要求求進行控控制，7.4是具體的的控制要要求。采購控制制的方式式和程度度取決于于對隨后后產品實實現(xiàn)或最最終產品品的影響響mark zhou供應商管管理產品實現(xiàn)現(xiàn)采購購選擇評價錄入合格格供方名錄錄業(yè)績考核核再評價質量、交交期、服服務、價價格水平平大家都來來看看能能力夠嗎嗎？營業(yè)執(zhí)照照、生產產許可證證、認證證證書不能一勞勞永逸！需經過批批準mark zhou組織應策策劃在受受控條件件下進行行生產和和服務提提供。受受控條件件包括：a獲得產品品特性的的信息；b必

25、要時，獲得作作業(yè)指導導書c使用適宜宜的設備備d獲得和使使用適宜宜的監(jiān)視視和測量量裝置e實施監(jiān)視視和測量量f放行、交交付和交交付后的的活動。誠悅咨詢詢產品實現(xiàn)現(xiàn)生產和服服務的提提供人、機、料、法法、環(huán)、測（5M1E）mark zhou誠悅咨詢詢產品實現(xiàn)現(xiàn)生產和服服務提供供在7.5.2中，明確確地界定定了哪些些過程需需要確認認，但并并不要求求一定冠以“特特殊過程程”的過過程，在在某些場場合不一一定需要要按7.5.2要求控制制。酒店、物物業(yè)管理理等服務務業(yè)，如如發(fā)生火火警等意外事件件，不會會是一種種可預知知的固定定模式，通常在平平時進行行緊急疏疏散的模模擬演習習，這就是服務務業(yè)的一一個特殊殊過程焊接

26、、油油漆工序序通常被被稱為特特殊過程程，但在有些場場合，對對焊接并并有結構構強度要要求，涂漆只是是為了覆覆蓋物體體的表面面，這就就不必按7.5.2的要求進進行控制制。mark zhou標識和可可追溯性性a用適宜的的方法標標識產品品，b識別產品品的檢驗驗狀態(tài)c有追溯要要求時，用唯一一性標識識實施追追溯顧客財產產所有權屬屬于誰？產品防護護倉庫管理理誠悅咨詢詢產品實現(xiàn)現(xiàn)生產和服服務的提提供批號？區(qū)域、容容器的顏顏色防護包括括標識、搬運、包裝、貯存和和防護mark zhou誠悅咨詢詢產品實現(xiàn)現(xiàn)監(jiān)視和測測量裝置置的控制制標準要求求校準或或驗證的的是測量量設備，未提及及監(jiān)視設設備（如如攝象機機等），但應確

27、確保監(jiān)視視和測量量活動可可行。對于測量量過程參參數的設設備，用用于特殊殊過程的的，必須須校準，其他對對產品符符合性有有影響的的過程參參數的測測量控制制設備也也須校準準。注意從產產品符合合性要求求出發(fā)，不要擴擴大范圍圍，不要要拔高要要求，也也不要因因設備不不先進、外觀破破舊而認認為資源源不充分分。對于純服服務行業(yè)業(yè)，7.6是可以刪刪減的；如果小小型組織織不需用用測量設設備，亦亦可刪減減此條。檢定&校準mark zhou誠悅咨詢詢測量、分分析和改改進測量顧客客滿意的的方法滿意度調調查表電話了解解顧客論壇壇訂單趨勢勢座談會等.包括對產產品、過過程、體體系的審審核，但但8.2.2的重點是是體系。當涉及及過程時時，可應應用8.2.3。內審收集顧客客對公司司以下方方面的評評價：產品質量量、供貨貨及時性性、服務務情況、價格、反應效效率定期和不不定期mark zhou過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應采采用適宜宜的方法法對質量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適當當時候進進行測量量。這些些方法應應對每一一過程持持續(xù)滿足足其預定定目的的的能力進進行確認認PDCA循環(huán)中的的C階段；對所有的的過程都都應進行行監(jiān)視，但不一一定所有有過程都都適合采采用測量量的方法法；證實過程程實現(xiàn)策策劃過程程的能力力，也就就是對影影響過程程的5M1E進行監(jiān)視視和測量量。測量對象