ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)理解部分

1、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解部分10/15/2022 1:45 AMISO9001的用途說說明用于組織織內(nèi)部建建立、實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系適用于各各種類型型、不同同規(guī)模和和提供不不同產(chǎn)品品的組織織是對(duì)產(chǎn)品品要求的的補(bǔ)充用于內(nèi)部部和外部部(包括括認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu))評(píng)評(píng)價(jià)組織織滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)和組織織自身要要求的能能力應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的,旨旨在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何何要求因因組織及及產(chǎn)品的的特點(diǎn)而而不適用用時(shí)，可可已考慮慮對(duì)其進(jìn)進(jìn)行刪減減。除非刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和

2、和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。允許刪減減的原則則不影響組組織提供供滿足顧顧客和適適應(yīng)法律律法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力和責(zé)責(zé)任刪減僅限限于第7章“產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)”的要要求組織應(yīng)依依照本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立立質(zhì)量管管理體系系，將其其形成文文件加以實(shí)施施和保持持，并予予以持續(xù)續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)應(yīng)：標(biāo)識(shí)質(zhì)量量管理體體系及其其在組織織中的應(yīng)應(yīng)用所需需的過程程（見1.2）；確定這些些過程的的順序和和它們之之間的相相互作用用；確定所需需的準(zhǔn)則則和方法法，以確確保這些些過程有有效運(yùn)作作和控制制；確?？色@獲得必要要的資源源和信息息，以支支持這些些過程的的運(yùn)作和和對(duì)

3、這些過過程的監(jiān)監(jiān)視；測(cè)量、監(jiān)監(jiān)視和分分析這些些過程實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)這些些過程所所策劃的的結(jié)果和和對(duì)這些些過程的持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求管管理這些些過程。4.1總要求4 質(zhì)量量管理體體系質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)該該包括：質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的形成文文件的程程序；組織為確確保其過過程有效效策劃、運(yùn)作和和控制所所要求的的文件；本標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)質(zhì)量記錄錄。4.2文件的要要求4.2.1總則4 質(zhì)量量管理體體系組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括括：質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性（見見1.2）；為質(zhì)量管管理體系系

4、編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用用；對(duì)質(zhì)量管管理體系系所包括括過程的的相互作作用的表表述。4.2文件的要要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)4 質(zhì)量量管理體體系質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制。質(zhì)質(zhì)量記錄錄是一種種特殊類型的的文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)條款4.2.4的要要求進(jìn)行行控制。 應(yīng)編編制形成文件件的程序序，以便便：文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分的的；必要時(shí)對(duì)對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審、予以以更新并并再次批批準(zhǔn)；確保文件件的更改改和現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)得到到識(shí)別；確保在使使用處可可獲得有有關(guān)版本本的適用用文件；確保文件件保持清清晰、易易于識(shí)別別；確保外來來文件得得到識(shí)別別，并控控制其分分發(fā)；

5、防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時(shí)，對(duì)這些些文件加加以適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)。4.2文件的要要求4.2.3文件控制制4 質(zhì)量量管理體體系應(yīng)形成并并保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所要求的的記錄，以提供供質(zhì)量管管理體系系符合要要求和有有效運(yùn)行行的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)保持清清晰、易易于識(shí)別別和檢索索。形成成文件的的程序應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識(shí)識(shí)、貯存存、保護(hù)護(hù)、檢索索、保存存期限和和處置。4.2文件的要要求4.2.4質(zhì)量記錄錄的控制制4 質(zhì)量量管理體體系 最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動(dòng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系的建立立、實(shí)施施和有效性持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾諾提供證證據(jù)：向組織傳傳遞滿足足

6、顧客要要求及法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性；制定質(zhì)量量方針；確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；進(jìn)行管理理評(píng)審；確保所需需資源的的獲得。5.1管理承諾諾5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足（見7.2.1和8.2.1)。5.2以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針：與組織的的宗旨相相適應(yīng)；包括對(duì)滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有效性的的承諾；提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。5.3質(zhì)量方針針5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)部部的相應(yīng)應(yīng)

7、職能和和層次上上建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。質(zhì)量量目標(biāo)包包括那些些滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求求所需的的內(nèi)容（7.1a）。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是是可測(cè)量量的，并并應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量方針針保持一一致。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)確確保：對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條條款4.1的要求；在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系的的完整性性。5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)規(guī)規(guī)定并溝溝通職責(zé)責(zé)、權(quán)限限及其相相互關(guān)系系。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)指指定一名

8、名管理人人員，無無論該成成員在其其它方而而職責(zé)如如何，應(yīng)應(yīng)具有下下述職責(zé)責(zé)和權(quán)限限:確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實(shí)實(shí)施和保保持；向最高管管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績(jī)，包包括所需需要的改進(jìn)；確保整個(gè)個(gè)組織內(nèi)內(nèi)提高對(duì)對(duì)顧客要要求的認(rèn)認(rèn)知。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.2管理者代代表5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)確確保在在在組織內(nèi)內(nèi)建立適適宜的溝溝通過程程，并確確保對(duì)質(zhì)量量管理體體系的有有效性進(jìn)進(jìn)行溝通通。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通5.5.3內(nèi)部溝通通5.管理理職責(zé)最高管理理者應(yīng)按按規(guī)定的的時(shí)間間間隔評(píng)審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性和和有效性性。

9、評(píng)審審應(yīng)包括括評(píng)價(jià)組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和更更改的需需要，包包括質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)。應(yīng)應(yīng)保持管管理評(píng)審審的記錄錄（見4.2.4）。5.6管理評(píng)審審5.6.1總則5.管理理職責(zé)管理評(píng)審審的輸入入應(yīng)包括括以下有有關(guān)信息息:審核結(jié)果果；顧客的反反饋；過程的業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；預(yù)防和糾糾正措施施狀況；以往管理理評(píng)審的的跟蹤措措施；經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的更更改；改進(jìn)的建建議。5.6管理評(píng)審審5.6.2評(píng)審輸入入5.管理理職責(zé)管理評(píng)審審的輸出出應(yīng)包括括與以下下方面有有關(guān)的決決定和措措施：質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進(jìn)進(jìn)；與顧客要要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)

10、進(jìn)；資源需求求。5.6管理評(píng)審審5.6.3評(píng)審輸出出5.管理理職責(zé)組織應(yīng)確確定和提提供所需需的資源源，以便便：實(shí)施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效效性增強(qiáng)顧客客滿意6.1資源的提提供6 資源源管理組織應(yīng)根根據(jù)適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷歷安排人人員，以以確保那那些從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員是是能夠勝勝任的。6.2人力資源源6.2.1總則6 資源源管理組織應(yīng)：識(shí)別從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員的的能力需需求;提供滿足足這些能能力需求求的培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施;評(píng)估所采采取措施施的有效效性;確保員工工認(rèn)識(shí)到到他們所所從事活活動(dòng)的關(guān)關(guān)聯(lián)性和和重要性性，以及他們?cè)踉鯓?/p>

11、做才才有助于于質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)保存有關(guān)關(guān)教育、培訓(xùn)、技能和和經(jīng)歷的的記錄（見4.2.4）6.2人力資源源6.2.2能力、培培訓(xùn)和意意識(shí)6 資源源管理組織應(yīng)識(shí)識(shí)別、提提供和維維護(hù)為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包括：建筑物、工作空空間和相相關(guān)的設(shè)設(shè)施;過程設(shè)備備，包括括硬件和和軟件;支持性服服務(wù)（如如運(yùn)輸、通訊）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施施6 資源源管理組織應(yīng)識(shí)識(shí)別和管管理實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所所需的工工作環(huán)境境的因素素6.4工作環(huán)境境6 資源源管理組織應(yīng)策策劃并開開發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所要求的的過程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的策劃應(yīng)與與組織的的質(zhì)量管管理體系系的其它它要求相相一致。在策劃劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的過程中中

12、，組織織應(yīng)確定定以下相相應(yīng)事項(xiàng)項(xiàng)：產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；針對(duì)產(chǎn)品品確定過過程、文文件和資資源的需需求；產(chǎn)品所要要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)，以及及產(chǎn)品接接收的準(zhǔn)準(zhǔn)則；對(duì)實(shí)現(xiàn)過過程和產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的質(zhì)量記記錄。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)確確定：顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；顧客雖然然沒有規(guī)規(guī)定，但但是規(guī)定定的用途途或已知知的預(yù)期期用途所所必需的的要求；與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；組織確定定的任何何附加要要求。7.2.1與產(chǎn)品7.2與顧客有有關(guān)的過過程有關(guān)要求求的確定定7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品

13、有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在向向顧客作作出提供供產(chǎn)品的決定定或承諾諾之前進(jìn)進(jìn)行（如如在投標(biāo)標(biāo)、接受受合同或或訂單及及接收合同或或訂單的的更改），并應(yīng)應(yīng)確保：產(chǎn)品要求求得到了了規(guī)定；與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已予以以解決；組織具有有滿足顧顧客對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求求的能力力。評(píng)評(píng)審的結(jié)結(jié)果和后后續(xù)措施施應(yīng)予以以記錄（見4.2.4）。若顧客沒沒有提供供書面的的要求，組織在在接收顧顧客要求求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要要求進(jìn)行行確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品要求求更改時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確保保修改了了相關(guān)文文件，并并應(yīng)確保保有關(guān)人人員知道道更改后后的要求求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品7.2與顧客有有關(guān)的過過程有關(guān)要求求的評(píng)審審

14、組織應(yīng)針針對(duì)以下下方面確確定并實(shí)實(shí)施與顧顧客溝通通的有效效安排：產(chǎn)品信息息；問詢、合合同或訂訂單處理理，包括括對(duì)其的的修改；顧客反饋饋,包括括顧客投投訴。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.2.3與與顧客溝溝通組織應(yīng)策策劃和控控制產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)策劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：設(shè)計(jì)和開開發(fā)過程程的階段段；適合每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)階階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證及確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；設(shè)計(jì)和開開發(fā)活動(dòng)動(dòng)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)過過程的中中涉及的的不同小小組之間間的接口口進(jìn)行管管理，以以確保有有效的溝溝通，并并明確職職責(zé)。策策劃的的輸出應(yīng)應(yīng)隨設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的進(jìn)展展，在適適當(dāng)

15、時(shí)予予以更新新。7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開開發(fā)的策策劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入應(yīng)予以以確定，并記錄錄（4.2.4），包包括：功能和性性能的要要求;適用的法法規(guī)和法法律的要要求;適用時(shí)，以前類類似的設(shè)設(shè)計(jì)提供供的信息息;設(shè)計(jì)和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。對(duì)這些輸輸入的充充分性應(yīng)應(yīng)予以評(píng)評(píng)審，要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能與其他他要求相相矛盾。7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.2設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸入7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開開發(fā)過程程的輸出出應(yīng)以能能針對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸輸入要求求：

16、為采購(gòu)、生產(chǎn)和和服務(wù)運(yùn)運(yùn)作提供供適當(dāng)?shù)牡男畔ⅲ话蛞卯a(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全全和正常常使用至至關(guān)重要要的產(chǎn)品品特性。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出在設(shè)計(jì)和和/或開開發(fā)過程程的適當(dāng)當(dāng)階段應(yīng)應(yīng)進(jìn)行系系統(tǒng)的評(píng)評(píng)審，以以便：評(píng)估設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)結(jié)果滿滿足要求求的能力力；識(shí)別任何何問題并并提出需需要的措措施。這這項(xiàng)評(píng)評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與被評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和或開開發(fā)階段段有關(guān)的的職能方方面的代代表，應(yīng)應(yīng)記錄評(píng)評(píng)審結(jié)果果及根據(jù)據(jù)評(píng)審所所采取的的措施（見4.2.4）7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.4設(shè)計(jì)和開開發(fā)評(píng)審審7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要

17、求，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)結(jié)果及任任何要求求的措施施應(yīng)予以以記錄(見4.2.4)。 7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.5設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的或或已知預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用的要求求，應(yīng)按按所策劃劃的安排排（見7.3.1）進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)。只要要可行，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┣扒巴瓿伞４_認(rèn)的的結(jié)果及及任何要要求的措措施應(yīng)予予以記錄錄（見4.2.4）。7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.6設(shè)計(jì)和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)應(yīng)標(biāo)識(shí)和和記錄設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更更改。適適當(dāng)時(shí)，這種更更改應(yīng)得得到評(píng)審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實(shí)施前前得到批批準(zhǔn)。對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和

18、開發(fā)更更改的評(píng)評(píng)審包括括評(píng)價(jià)更更改對(duì)已已交付產(chǎn)產(chǎn)品及其其組成部部份的影影響。更更改評(píng)審審的結(jié)果果和任何何要求的的措施應(yīng)應(yīng)予以記記錄（見見4.2.4）。7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.7設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求。對(duì)供供方及采采購(gòu)、的的產(chǎn)品控控制的方方式和程程度應(yīng)取取決于采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方提供滿滿足組織織需求的的產(chǎn)品的的能力評(píng)評(píng)價(jià)和選選擇供方方。應(yīng)建建立選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的的結(jié)果及及根據(jù)評(píng)評(píng)價(jià)采取取的措施施應(yīng)予以以記錄（見4.2.4）。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程程7產(chǎn)

19、品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)采購(gòu)文件件應(yīng)清楚楚地說明明訂購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的信信息，適適當(dāng)時(shí)應(yīng)應(yīng)包括：產(chǎn)品、程程序、過過程、設(shè)設(shè)施和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求；人員資格格的要求求；質(zhì)量管理理體系的的要求。 在與與供方溝溝通前，組織應(yīng)應(yīng)確保規(guī)規(guī)定的要要求是充充分的。7.4采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息息7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)建建立和實(shí)實(shí)施對(duì)采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的的產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求。當(dāng)組織織或顧客客提出在在供方貨貨源處進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)在在采購(gòu)信信息中規(guī)規(guī)定驗(yàn)證證活動(dòng)的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法。7.4采購(gòu)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織應(yīng)在在策劃和和受控的的條件下下進(jìn)行生生產(chǎn)和服服務(wù)提

20、供供，適用用時(shí)包括：獲得規(guī)定定產(chǎn)品特特性的信信息；必要時(shí)，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；使用和維維護(hù)適宜宜的生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供設(shè)設(shè)備；具備并使使用適宜宜的監(jiān)視視與測(cè)量量設(shè)備；對(duì)活動(dòng)實(shí)實(shí)施監(jiān)視視與測(cè)量量；放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。7.5.1生產(chǎn)和7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供服務(wù)提供供的控制制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能通通過后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視與測(cè)量量來驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這樣樣的過程程實(shí)施確確認(rèn)。這這包括那那些僅在在產(chǎn)品使用后后或服務(wù)務(wù)提供后后才明顯顯地成為為缺陷的的任何一一個(gè)過程程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)過程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。 組織織應(yīng)對(duì)確確認(rèn)的安排作作出相應(yīng)應(yīng)的規(guī)定定，適用

21、用時(shí)包括括：為過程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所確定的的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；使用規(guī)定定的方法法和程序序；質(zhì)量記錄錄的要求求（見4.2.4）；再確認(rèn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供提供過程程的確認(rèn)認(rèn)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)以適當(dāng)當(dāng)?shù)姆绞绞皆谏a(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)實(shí)現(xiàn)的的全過程程中標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求求標(biāo)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的狀狀態(tài)。當(dāng)當(dāng)有可追追溯性要要求時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)控制和和記錄產(chǎn)產(chǎn)品唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見4.2.4）。7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)當(dāng)顧客的的財(cái)產(chǎn)被被組織控控制或使使用時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)給予愛愛護(hù)。組組織應(yīng)確確保對(duì)顧顧客提供

22、供其使用用或構(gòu)成成其產(chǎn)品品一部分分的顧客客的財(cái)產(chǎn)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)驗(yàn)證、保保護(hù)和維維護(hù)。對(duì)對(duì)顧客提提供的財(cái)財(cái)產(chǎn)，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)丟丟失、損損壞或不不適用的的情況，應(yīng)予以以記錄并并報(bào)告顧顧客。注：顧客客的財(cái)產(chǎn)產(chǎn)可以包包括知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的交交貨地點(diǎn)點(diǎn)期間，組織應(yīng)應(yīng)保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品與顧顧客的要要求相一一致。這這包括標(biāo)標(biāo)識(shí)、搬搬運(yùn)、包包裝、貯貯存和保保護(hù)。本本條款也也適用于于產(chǎn)品的的組成部部分。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)組織應(yīng)確確定要做做的監(jiān)視視和測(cè)量量及所需需的監(jiān)視視和測(cè)量量裝置，以確保產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的

23、的要求。 組織織應(yīng)建立立過程，以確保保監(jiān)視和測(cè)量量活動(dòng)可可行并與與監(jiān)視和和測(cè)量的的要求相相一致。當(dāng)要求求保持有效效結(jié)果時(shí)時(shí)，測(cè)量量設(shè)備應(yīng)應(yīng)：依據(jù)規(guī)定定的周期期或使用用前,對(duì)對(duì)照設(shè)備備可追溯溯到的國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家基準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行校校準(zhǔn)或驗(yàn)驗(yàn)證，當(dāng)當(dāng)不存在在上述基基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄錄校準(zhǔn)或或驗(yàn)證的的依據(jù)；必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行調(diào)整整；進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)，使其其校準(zhǔn)狀狀態(tài)得到到確定；防止可能能使測(cè)量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；防止在搬搬運(yùn)、維維護(hù)和貯貯存期間間受到損損壞和失失效；記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果（見4.2.4）。7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)當(dāng)后來發(fā)發(fā)現(xiàn)裝置置偏離了了校準(zhǔn)狀狀態(tài)時(shí)，則應(yīng)評(píng)評(píng)估以往往測(cè)量結(jié)結(jié)果的有有效性并并予

24、以記記錄。組組織應(yīng)對(duì)對(duì)這些裝裝置和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。用于監(jiān)視視和測(cè)量量規(guī)定要要求的計(jì)計(jì)算機(jī)軟軟件，在在初次使使用前應(yīng)應(yīng)對(duì)其是是否滿足足預(yù)期的的使用能能力予以以確認(rèn)，并在必必要時(shí)予予以重新新確認(rèn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置置的控制制組織應(yīng)策策劃和實(shí)實(shí)施為實(shí)實(shí)現(xiàn)以下下目的所所需進(jìn)行行的監(jiān)視視、測(cè)量量、分析和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品品的符合合性;確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性;實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量管理體體系有效效性的改改進(jìn)。這這應(yīng)包括括合適方方法的應(yīng)應(yīng)用及應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定，包括括統(tǒng)計(jì)技技術(shù)。8 測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.1總則作為對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績(jī)測(cè)量量指標(biāo)之之一，

25、組組織應(yīng)監(jiān)監(jiān)視的顧顧客對(duì)組組織是否否滿足其其要求（見7.2.1）的感感知的有有關(guān)信息息。應(yīng)確確定獲得得和使用用這種信信息的方方法。8 測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客滿意意組織應(yīng)定定期進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：符合組織織所確定定的計(jì)劃劃安排和和質(zhì)量管管理體系系的要求求以及本本標(biāo)準(zhǔn)的的要求；得到有效效地實(shí)施施和保持持。組織應(yīng)從從審核活活動(dòng)和審審核區(qū)域域的狀態(tài)態(tài)及其重重要性以以及前次次審核的的結(jié)果等等方面來來策劃審審核方案案。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的目的的、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員的選選擇和審審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確確保審核核過程的的客觀性性和公正正性。審審核

26、員不不得審核核自己的的工作。形成文文件的程程序應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的策劃劃和實(shí)施施及審核核結(jié)果的的記錄和和報(bào)告的的職責(zé)和和要求。負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時(shí)采采取措施施，已消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其產(chǎn)生生的原因因。跟蹤蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括糾糾正措施施執(zhí)行情情況的驗(yàn)驗(yàn)證，并并報(bào)告驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果。（見見8.5.2）8 測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.2內(nèi)部審核核組織應(yīng)采采用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽?duì)質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在可行行時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些方方法應(yīng)能能證實(shí)過過程達(dá)到到所策劃劃結(jié)果的的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過程不不合格時(shí)時(shí)，應(yīng)根根據(jù)需要要采取糾糾正和糾糾正措施施，以確確保產(chǎn)品品的

27、符合合性。8 測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量產(chǎn)品品的特性性，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品的要求求 得到到滿足。這項(xiàng)工工作應(yīng)依依據(jù)計(jì)劃劃安排（見7.1）在在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程的適當(dāng)當(dāng)階段進(jìn)進(jìn)行。驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則則符合性性的證據(jù)據(jù)應(yīng)予以以記錄。記錄應(yīng)應(yīng)表明負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品品和或或服務(wù)放放行的授授權(quán)者(見4.2.4)。除除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時(shí)得到到顧客的的批準(zhǔn)，否則，在所有有的規(guī)定定活動(dòng)均均圓滿完完成之前前，不得得放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。8 測(cè)量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)確確保不符符合要求求的產(chǎn)品品進(jìn)行識(shí)識(shí)別并得得到控制制，以防防止其非預(yù)期期使用和和交付。這些要要求的活活動(dòng)，包包括對(duì)不不合格品品進(jìn)行評(píng)審和和解決的的職責(zé)和和權(quán)限應(yīng)應(yīng)在形成成文件的的程序中中作出規(guī)規(guī)定。組織應(yīng)對(duì)對(duì)不合格格品采取取一下一一項(xiàng)或幾幾項(xiàng)措施施：采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；采取措施施，防止止其非預(yù)預(yù)期的使使