2022GMP考試試題及答案

1、第 頁(yè) 2022GMP考試試題及答案一、填空題（共 10 小題，每空 1 分，共 25 分）1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。3、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。4、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變?cè)o料、與

2、藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。10、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

3、理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。（ D ）A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（ A ）A. 3、1 B. 2、1 C.

4、3、2 D.1、212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（ C ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室13、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。（ B ）A. 初中 B. 中?；蚋咧?C. 專科 D. 本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?B ）A. 5 B. 10 C.15 D

5、.2015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 至少進(jìn)行一次健康檢查。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.116、批，用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的 的組合。（ D ）A. 字母 B. 拼音 C. 數(shù)字 D.數(shù)字和（或）字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.1

6、19、 應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ A ）A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車間 D. 以上都不是20、 應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（ A ）A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案）21、液體制劑的 工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（ ABCD ）A. 配制 B. 灌封 C. 過(guò)濾 D. 滅菌22、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ ABCD ）A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測(cè) C

7、. 確認(rèn)和驗(yàn)證 D. 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過(guò)濾 D. 批號(hào)24、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ ABCD ）A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B. 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；C. 物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）D. 有效期或復(fù)驗(yàn)期25、下列說(shuō)法正確的有（ BCD ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)

8、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯(cuò)誤的打）【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與。【答】26、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ）28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒

9、目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存，而中間產(chǎn)品可以例外。（ ）29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（ ）30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。（ ）32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。（ ）33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。（ ）

10、34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。（ ）35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（ ）五、名詞解釋（本部分共 5 小題，每題 3 分，共 15 分）【例】原輔料：【答】除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特

11、性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39、包裝：待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包

12、裝。40 中間控制（過(guò)程控制）：指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡(jiǎn)答題（本部分共 5 小題，每題 5 分，共 25 分）【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理【答】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些？答：（1）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（2）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察

13、，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（3）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（4）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（5）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（7）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容？答：（1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；（2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；（3）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的

14、指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。43、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？答：（1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（2）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（4）有效期或復(fù)驗(yàn)期。44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)？答：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（2）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（3）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（4）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方

15、法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些？答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。一、填空題（本部分共 10 小題，每空 1 分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行

16、。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量受權(quán)人 。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門 和 質(zhì)量控制部門 。3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 名稱 和 流向 。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻 或 回顧 的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。6、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 D 級(jí) 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7、

17、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品 。8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 D 級(jí) 潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典中“ 血液制品生產(chǎn)用人血漿 ”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 。二、單選題（本部分共 10 小題，每題都只有一個(gè)正確答案，每題 1.5分，共 15 分）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 起施行。（ D ）A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月

18、 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?C ）A. 20 B. 15 C.10 D.512、批是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的 的組合。（ C ）A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和（或）字母 D. 數(shù)字13、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ B ）A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的 。（ B ）A. 驗(yàn)證 B.

19、生產(chǎn) C. 檢驗(yàn) D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地 與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。（ A ）A. 應(yīng)當(dāng) B. 不應(yīng)當(dāng) C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的特殊要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（ D ）A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品17、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ D ）A. 確認(rèn)和驗(yàn)證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D. 以上都是18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)

20、至少保存至藥品有效期后 年。（ D ）A. 4 B. 3 C.2 D.119、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少 個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。（ B ）A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件 。（ D ）A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是三、多選題（本部分共 5 小題，每題 2 分，共 10 分，每一題都至少有 2個(gè)或 2 個(gè)以上的正確答案）【例】

21、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（ BD ）A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。（ ABCD ）A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。（ ACD ）A. 規(guī)格 B. 數(shù)量C. 過(guò)濾 D. 批號(hào)23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有 （ ABD ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告24、下列說(shuō)法正確的有（ BCD ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物；B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至

22、少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括 。（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員C食堂工作人員 D門衛(wèi)工作人員四、判斷題（本部分共 10 小題，每題 1 分，共 10 分，正確的打，錯(cuò)誤的打）【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自 2011 年 3 月 1 日 起施行。（ ）26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的

23、藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口（ ）27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ）28、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）30、所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)（）31、

24、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（ ）32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（ ）33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長(zhǎng)期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)貯存時(shí)間較長(zhǎng)的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。（ ）34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（ ）35、應(yīng)當(dāng)建立藥

25、品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（ ）五、名詞解釋（本部分共 5 小題，每題 4 分，共 20 分）【例】氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)

26、生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。39、隔離操作器指配備 B 級(jí)（ISO 5 級(jí)）或更高潔凈度級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、改正題（本部分共 2 小題，每題 15 分，共 30 分）七、簡(jiǎn)答題（本部分共 2 小題，每題 1

27、0 分，共 20 分）43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（2）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（9）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。44

28、、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，有哪些方法可以防止污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易

29、脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。一選擇題（2 分/題，共 30 分）1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（ ）起施行。A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015 年2下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（ ）A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等

30、風(fēng)險(xiǎn)C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A自來(lái)水 B飲用水 C純化水 D注射用水4物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A供應(yīng)管理部門 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量管理部門 D財(cái)務(wù)管理部門5證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（ ）A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)量保證6因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ ）A銷毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷商 D上交藥品行政管理部門7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ ）A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄

31、應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ ）A半年 B一年 C二年 D三年92010 年修訂的 GMP 沒(méi)有的章節(jié)（ ）A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準(zhǔn)放行A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）A監(jiān)控員填寫(xiě) B車間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě)12現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ ）A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ ）A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生

32、標(biāo)準(zhǔn)14通常認(rèn)為，原輔料為除（ ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料15（ ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ ）。A中華人人民共和國(guó)憲法 B中華人民共和國(guó)藥品管理法C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的

33、全部活動(dòng)。A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢3為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ）。A人員 B廠房 C設(shè)施 D設(shè)備4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D總工程師5必須每年體檢一次的人員包括（ ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣工作人員 D食堂工作人員6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。A待驗(yàn)物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（ ）A名稱 B數(shù)量 C流向 D種類8物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ ）的原則。A合格先出

34、 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ）。A設(shè)計(jì)確認(rèn) B安裝確認(rèn) C運(yùn)行確認(rèn) D性能確認(rèn)10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告三判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。2 分/題，共 20 分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（ ）3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ ）4操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求

35、一致。（ ）7所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（ ）8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（ ）9所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（ ）10不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）四闡述題（20 分，共 20 分）1什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？答案一選擇題（2 分/題，共 30 分）1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（ A ）起

36、施行。A2011 年 B2012 年 C2013 年 D2015 年2下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（ D ）A將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ）。A自來(lái)水 B飲用水 C純化水 D注射用水4物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A供應(yīng)管理部門 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量管理部門 D財(cái)務(wù)管理部門5證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（ B ）A. 檢驗(yàn) B. 驗(yàn)證 C. 工藝考核 D. 質(zhì)

37、量保證6因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ A ）A銷毀 B返包 C退還藥品經(jīng)銷商 D上交藥品行政管理部門7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（ B ）A生產(chǎn) B質(zhì)量 C信譽(yù) D效益8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（ B ）A半年 B一年 C二年 D三年92010 年修訂的 GMP 沒(méi)有的章節(jié)（ D ）A機(jī)構(gòu)與人員 B設(shè)備 C生產(chǎn)管理 D衛(wèi)生管理10. 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準(zhǔn)放行A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）A監(jiān)控員填寫(xiě) B車間技術(shù)人員填寫(xiě) C崗位操作人員填寫(xiě) D班長(zhǎng)填寫(xiě)12現(xiàn)

38、有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ C ）A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ B ）A食用標(biāo)準(zhǔn) B藥用標(biāo)準(zhǔn) C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14通常認(rèn)為，原輔料為除（ D ）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A中間產(chǎn)品 B待包裝產(chǎn)品 C試劑 D包裝材料15（ D ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理部門 C質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D質(zhì)量管理部門二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）

39、1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ BC ）。A中華人人民共和國(guó)憲法 B中華人民共和國(guó)藥品管理法C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A人員 B廠房 C驗(yàn)證 D自檢3為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ABCD ）。A人員 B廠房 C設(shè)施 D設(shè)備4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ABC ）。A企業(yè)負(fù)責(zé)人 B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D總工程師5必須每年體檢一次的人員包括（ AB ）A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員 C洗衣工

40、作人員 D食堂工作人員6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ABCD ）。A待驗(yàn)物料 B不合格產(chǎn)品 C退貨 D召回的產(chǎn)品7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（ AC ）A名稱 B數(shù)量 C流向 D種類8物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ BD ）的原則。A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ ABCD ）。A設(shè)計(jì)確認(rèn) B安裝確認(rèn) C運(yùn)行確認(rèn) D性能確認(rèn)10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ABD ）。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程 C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報(bào)告三判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)。2

41、 分/題，共 20 分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（ ）3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ ）4操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ）5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ）7所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（ ）8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（ ）9所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（ ）10不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)

42、進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）四問(wèn)答題（20 分題，共 20 分）1什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。一、填空題（共 50 題，每題 1 分）1 、 為 規(guī) 范 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 ， 根 據(jù) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 、 中 華 人 民 共 和國(guó) ，制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2、質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立 系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。3、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的 、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等

43、，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 的系統(tǒng)過(guò)程。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有 。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定 和 的職責(zé)。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé) 所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。8、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括 、 、 和 。9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少 年從事藥

44、品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。11、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事 和 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng) 或 審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健

45、康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后 至少進(jìn)行一次健康檢查。14、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的 和 表面。15、應(yīng)當(dāng)保存 、 、 建造或改造后的竣工圖紙。16、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?7、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。18、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 存

46、放。19、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與 分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的 和記錄。21、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的 。22、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、 、記錄和 以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。23、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用 ，注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。24、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)， 、 、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材

47、料和印刷包裝材料的 應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程26、所有到貨物料均應(yīng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng) 部門批準(zhǔn)。27、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按 取樣、檢驗(yàn)、放行。28、只有經(jīng) 部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行 ，并有復(fù)核記錄。30、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng) 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。31、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng) 其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合 和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以 形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。33、批

48、記錄應(yīng)當(dāng)由 部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。34、每種藥品的每個(gè) 均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以 批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。35、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和批號(hào)。36、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng) 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。37

49、、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品 或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品 作為生產(chǎn)日期。38、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同 和 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。39、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì) 清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。40、包裝結(jié)束時(shí)， 的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。41、改變 、與藥品直接接觸的包裝材料、 、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至

50、少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。42、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。43、藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保 按時(shí)進(jìn)行并符合要求。44、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和 職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和 的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。

51、45、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定 批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。46、根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、 、運(yùn)輸方式等。47、無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為 產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。48、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。49、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 1520 分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈

52、區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“ ”標(biāo)準(zhǔn)。50、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為 級(jí)潔凈區(qū)。二、選擇題（共 10 題，每題 2 分）1、符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ ）A、采用新的檢驗(yàn)方法；B、檢驗(yàn)方法需變更的；C、采用中華人民共和國(guó)藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。2、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（ ）A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行

53、；D、物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（ ）A、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：B、藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；C、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行；D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明。4、最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級(jí)別正確的是（ ）A、高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）在 C 級(jí)背景下的局部 A 級(jí)；B、高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終

54、清洗后的處理在 C 級(jí)；C、軋蓋、灌裝前物料的準(zhǔn)備在 D 級(jí)；D、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在 D 級(jí)。5、專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（ ）A、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;B、具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;C、并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；D、或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（ ）A、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；確保完成

55、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；C、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；D、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；E、監(jiān)督 GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。7、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有（ ）A 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；B 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；C 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。D、批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。8、關(guān)于中藥材、中藥飲片

56、和中藥提取物接收說(shuō)法正確的有（ ）A、接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。B、中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；C、中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；D、中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。9、中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（ ）A、中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄；B、提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；濃縮

57、和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；C、精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；D、中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。10、每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括（ ）A 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C 接收日期；D 供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；E 接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；F 有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。三、判斷題（共 15 題，每題 2 分，正確打“”，錯(cuò)誤打“”）1、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 （ ）

58、2、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。（ ）3、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。 （ ）4、考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每三年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。 （ ）5、為確認(rèn) A 級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 立方米。 （ ）6、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)

59、當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。 （ ）7、用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在 C 級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。 （ ）8、從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。 （ ）9、為確認(rèn) A 級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于 1 立方米。 （ ）10、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 （ ）11、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）12、無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終

60、滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于 10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0值應(yīng)當(dāng)大于 8 分鐘，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。 （ ）13、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品等標(biāo)本。 （ ）14、非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 C 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（ ）15、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）答案一、填空題（共 50 題，每題 1 分）1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理