全套藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題與答案

1、專業(yè)資料參考GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)測試題部門：_一、填空題（每空 2分）姓名： _分?jǐn)?shù)：_、 藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查項目共_項，一般項目_項。、 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組成的主要職責(zé)是 _、_，我公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是_,組長是_。、 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，我公司規(guī)定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核每_年檢查考核一次。、 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有_、_或者_(dá)，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，我公司每年一次員工的健康體檢是由 _部門組織的。、 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。常溫庫溫度為_；各庫房相對濕度應(yīng)保持在_之間； 冷庫溫度為；陰涼庫溫度_。、

2、 企業(yè)編制購貨計劃應(yīng)以_為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；進貨時應(yīng)簽訂有_的購貨合同。、 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括 _和_的審核；對首營品種應(yīng)填寫_-。、 驗收藥品記錄應(yīng)記載 _、_、_、_、_、word 格式整理專業(yè)資料參考_等項內(nèi)容。、 （區(qū)）為_；不合格藥品庫（區(qū)）為_。、 藥品出庫遵循_、_和按批號發(fā)貨的原則。、 對質(zhì)量查詢、 _、_和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要_采取有效的處理措施，并做好記錄。二、簡述請簡述在這次 GSP 認(rèn)證中你在現(xiàn)在的崗位上應(yīng)做的主要工作(崗位職責(zé))10分）word 格式整理專業(yè)資料參考GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)測試題參 考 答 案一、 填空題、275項；10

3、0 項；171 項。、建立企業(yè)質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作行使職權(quán)；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、*、一。、精神病，傳染病，其他可能傳染疾病的人；行政、30；3575%；2；不高于 20。、藥品質(zhì)量；質(zhì)量條款。、資格；質(zhì)量保證能力；首次經(jīng)營品種審批表。、供貨單位；數(shù)量；到貨日期；品名；劑型；規(guī)格；批準(zhǔn)文號；批號；生產(chǎn)廠家；有效期；質(zhì)量狀況；驗收結(jié)論；驗收人員簽字。、黃色色標(biāo)；綠色色標(biāo)；紅色色標(biāo)。、 先產(chǎn)先出；近期先出、 投訴；抽查；查明原因；分清責(zé)任。二、簡述（本崗位質(zhì)量職責(zé)）word 格式整理專業(yè)資料參考公司管理制度、操作程序測試題部門：_一、填空題（每空分，共 60分）姓名：_分?jǐn)?shù)：_

4、、 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的_和_，從事藥品經(jīng)營活動。、 _得低于平方米，冷藏容積不得低于_立方米。、 企業(yè)對所用的設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行_、_、_并建立檔案。、 重 慶 市 檢 查 驗 收 標(biāo) 準(zhǔn) ， 藥 品 批 發(fā) 企 業(yè) 應(yīng) 具 有 專 用 的 計 算 機 和_，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對_進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行_的記錄。、 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照_和_的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回的藥品的質(zhì)量進行_，并有_。、 驗收的藥品應(yīng)做好_，驗收記錄應(yīng)記載_、_、_等內(nèi)容，驗收記錄應(yīng)保存到超過有效期_，但不得少于_。、 藥品出庫應(yīng)遵循“_”和按批號發(fā)貨的原則。 40分

5、）、對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核的內(nèi)容是什么？（20分）word 格式整理專業(yè)資料參考、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以負(fù)責(zé)人為首的，包括進貨、銷售、儲運在內(nèi)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，該組織應(yīng)承擔(dān)什么樣的質(zhì)量職能？（20 分）word 格式整理專業(yè)資料參考公司管理制度、操作程序測試題一、填空題、經(jīng)營方式、1000經(jīng)營范圍40150、檢查 維修保養(yǎng)、服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 藥品的購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 銷售 出庫復(fù)及時準(zhǔn)確、法定標(biāo)準(zhǔn) 合同規(guī)定、驗收記錄 供貨單位核逐批驗收記錄數(shù)量到貨日期 品名 劑型 規(guī)格 1年 3年、先產(chǎn)先出近期先出二、簡答題（）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定

6、；（）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。和行政規(guī)章；（）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量體系；（）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；（）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度（）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；（）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；word 格式整理專業(yè)資料參考（）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。部門：_姓名：_分?jǐn)?shù)：_一、填空題（每空 3分，共 72分）、 藥品不良反應(yīng)系指_，一般是指_和_兩種。、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 等 級 標(biāo) 準(zhǔn) A 分 為 _ 、 _ 、_ ， 標(biāo) 準(zhǔn) B 分 為 _ 、 _ 、_。、 與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的

7、因素有_。、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收集各類藥品的不良反應(yīng)信息，并及時報告_部門。藥品不良反應(yīng)的英文縮寫為。、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方式一般分為兩種：_和_.、 中華人民共和國藥品管理法第七十一條明確指出：藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)常考察本單位所經(jīng)營的藥品質(zhì)量、療效、反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府_和_報告。、 _、_。word 格式整理專業(yè)資料參考、 分析“藥品不良反應(yīng)的報表”的原則是：_、_、_。28分）、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？（12分）、 我國 ADR監(jiān)測中制定了五項藥品不良反應(yīng)的判定原則，為哪五種？（16分）word 格式整理專業(yè)資料參

8、考參 考 答 案一、 填空題、合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的與用藥無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)功能性 器質(zhì)性、輕度 中度 重度 1級、藥品的因素 人體的因素2級3級主觀因素、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門 ADR、自愿呈報 集中監(jiān)測、藥品監(jiān)督部門 衛(wèi)生行政部門、無缺項的原則、可疑即報的原則、力排可疑的原則、真實性原則、客觀性原則、公正性原則二、 簡答題、 ）有利于對新上市的藥品進行監(jiān)測，保障人體用藥安全有效。）有利于對有嚴(yán)重不良反應(yīng)及療效不穩(wěn)定的藥品實施淘汰制）有利于提高診斷率，治愈率、生命質(zhì)量）有利于對進口藥品進行監(jiān)測word 格式整理專業(yè)資料參考、 ）在時間上確認(rèn)用藥與不良反應(yīng)的前后關(guān)系）在反應(yīng)類型上確

9、認(rèn)某藥與不良反應(yīng)有無關(guān)系）在幾種藥物并用時確認(rèn)某藥與藥品不良反應(yīng)有無關(guān)系）在停藥及減量后確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)有無關(guān)系）在再次用藥時確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)有無關(guān)系部門：_姓名：_分?jǐn)?shù)：_一、 3分11=33 分）、 倉庫安全，包括 _, _和_三個方面。、 倉庫安全管理的方針是_。、 倉庫消防組織措施實行 _的原則。、 倉庫消防工作包括 _和_兩個方面。、 倉庫的消防工作應(yīng)貫徹執(zhí)行 _的原則。、 所有的消防設(shè)備、器材和用具，都應(yīng)編號由_管理。、 嚴(yán)格控制 _和_是做好防火工作的先決條word 格式整理專業(yè)資料參考件。二、 3分4=12 分）、 藥品倉庫起火一般都應(yīng)該用水滅火。、 、 酸堿滅火機可以撲救

10、忌水和帶電物質(zhì)及油類火災(zāi)。（）（、 庫區(qū)生產(chǎn)、生活用電線必須分開，庫房門外應(yīng)單獨安裝電源開關(guān)，保管人員10分）（）倉庫作業(yè)：45分）、倉庫的火源管理的具體措施有哪些？（10分）、倉庫安全管理的內(nèi)容有哪些方面？具體內(nèi)容是什么？（15分）word 格式整理專業(yè)資料參考、（20分）參考答案一、 填空題、藥品安全；設(shè)施安全；職工人身安全 、以防為主、分級管理；分區(qū)管理、以防為主；防消結(jié)合、火源；電源4、防火；消火6、責(zé)任區(qū)專人管理二、 判斷題。、錯 、對 、錯 、對三、 名詞解釋包括藥品裝卸，搬運，堆碼，翻垛及藥品保管、養(yǎng)護等是倉庫職工利用有關(guān)機具或徒手作業(yè)于藥品的過程。四、 簡答題。、5分） 嚴(yán)格明

11、火管理：堅持“用火不離人”的規(guī)范（5分）、3分）word 格式整理專業(yè)資料參考藥品安全就是防止藥品發(fā)生燃燒、爆炸、霉?fàn)€變質(zhì)被盜等（4分）4分）職工人身安全就是防止職工在裝卸、搬運、碼垛、保管等倉儲業(yè)務(wù)過程中發(fā)生4分）、）加強安全組織領(lǐng)導(dǎo)（2分）建立健全安全管理制度（2分）加強安全教育和宣傳工作（2分）分析處理安全事故（3分）“三不放過”為：a、事故原因分析不清楚，不放過（3分）b、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過（4分）c、沒有防范措施不放過（4分）部門：_姓名：_ 分?jǐn)?shù)：_一、 最佳選擇題，每題備選答案中只有一個最佳答案。、國家基本藥物的遴選規(guī)則是：A、臨床必需、安全有效、使用方便、保證供

12、應(yīng)、價格合理、管理規(guī)范B、臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定C、臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價格合理、臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范E、安全有效、保證供應(yīng)、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范、實施藥品分類管理的原則是：A、療效確切、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便B、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、應(yīng)用方便word 格式整理專業(yè)資料參考C、積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善、臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、中西藥并重E、積極穩(wěn)妥、分步實施、保證供應(yīng)、中西藥并重、處方藥是A、不需要醫(yī)生處方可自行在藥房選購使用的藥品B、不需要

13、醫(yī)生指導(dǎo)可自行使用的藥品C、憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品、消費者按說明書的介紹就可以安全使用的藥品E、憑醫(yī)生處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品、非處方的遴選原則為：A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理C、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、管理規(guī)范、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便E、應(yīng)用安全、療效確切、價格合理、管理規(guī)范、不是國家基本藥物遴選范圍的是A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種B、國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥C、國家批準(zhǔn)進口的藥品、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、臨床特效藥二、 填空題。word 格式整理專業(yè)資料參考1 _、_、_統(tǒng)一制定，各地之間之間調(diào)整

14、。、_。、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自_年_月_日使用非處方藥專有標(biāo)識，其專有標(biāo)識的坐標(biāo)比例和色標(biāo)應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。三、 簡答題。非處方藥有哪些特點？參 考 答 案一、 選擇題、C2、C3、C4、A5、E二、 填空題、臨床必需使用廣泛療效好 同類藥品中價格低國家、OTC 不需要憑醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品、2000 11三、 簡答題）不需醫(yī)生處方和醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)監(jiān)督，消費者要自行購買：）緩解輕微不適，治療輕微的病癥或慢性疾病療效確切。word 格式整理專業(yè)資料參考）安全有效，有效成分經(jīng)受考驗，無毒，無藥特依賴性，且應(yīng)用方便：）說明書，標(biāo)簽簡明易懂，可以指導(dǎo)合理用藥，藥品包裝簡潔規(guī)

15、范。）質(zhì)量穩(wěn)定）有助于治療，維護和增進健康部門：_姓名：_分?jǐn)?shù)：_一、填空題（每空 1分，共 30分）、 藥 品 驗 收 的 內(nèi) 容 包 括 ： _ 、 _ 、 _ 、_。、 顆粒狀沖劑色澤及吸潮檢查：_、_、_等現(xiàn)象。、 _告書或_。、 藥品批準(zhǔn)文號格式：_；試生產(chǎn)藥品格式：_。、 驗收條件包括：_、_、_。、 藥 品 檢 驗 內(nèi) 包 裝 標(biāo) 簽 內(nèi) 容 ： _、 _ 、_、_、_、_、word 格式整理專業(yè)資料參考_。、 按 批 號 從 原 包 裝 中 抽 取 樣 品 ， 樣 品 應(yīng) 具 有_.。、 藥 品 的 入 庫 驗 收 人 員 的 要 求 ： _ 、_.。、 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)從_使用，

16、舊的批準(zhǔn)文號從_取消其使用權(quán)。二、選擇題、 有關(guān)藥品驗收敘述不正確的是：1) 首營品種必須申驗審批同意，才能進貨，不能先進貨后申驗2) 退貨記錄應(yīng)保存三年3) 特殊管理藥品有雙人驗收制度4) 進口藥品與一般藥品分開驗收，生物制品、二類精神藥品可不分開驗收。、 糖漿劑的驗收不正確的是：）糖漿劑的含糖量應(yīng)不低于 （g/ml）滲透檢查、滲漏瓶數(shù)不超過 5%）不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗霉變）含藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀物、 硬膠囊劑的檢查內(nèi)容是：）外觀整潔、大小相等、長短一致、無斑點、無結(jié)塊、霉變現(xiàn)象）裝量差異限度，0.3g 以下差異限度10%，0.3g 或 0.3g 以上，差異限度

17、7.5%）崩解時限，取膠囊 6粒，均應(yīng)在 30分鐘全部崩解并通過篩網(wǎng)）以上均正確三、 解釋題（每題 5分，共 20分）、有效期：、氣霧劑：、龜裂與爆裂：word 格式整理專業(yè)資料參考四、 問答題（每題 16分，共 32分）、簡述藥品驗收人員的崗位職責(zé)。、簡述藥品檢查驗收員在藥品檢查過程中藥品抽樣原則。參 考 答 案一、填空題、 數(shù)量點收;外觀及包裝驗收、品質(zhì)證明檢查、質(zhì)量檢驗、 色澤應(yīng)一致；無變色；顆粒均勻；干燥；無結(jié)塊；無潮解、 生物制品；血液制品每批來貨時，中國藥品生物制品檢驗所的檢驗報告書、 國藥準(zhǔn)字一位字母+8 位數(shù)字；國藥試字一位字母+8位數(shù)字、 人員；場所；設(shè)備、 名稱；規(guī)格；批號

18、；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)企業(yè)；劑型；有效期、 代表性和均勻性、 視力在 9以上，無色盲；文化程度應(yīng)具備藥學(xué)中專文化程度或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、藥師、中藥師職稱。、 2002年 12 月 1日二、 選擇題2003年 12 月 31 日、）、）、）word 格式整理專業(yè)資料參考三、 解釋、 指藥品在一定儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)不同的藥品性質(zhì)，規(guī)定有不同的有效期。、 系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容閉容器中，噴出的制劑。、 片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包衣裂掉。四、 問答題1、答：驗收員崗位職責(zé)為：1、嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度和藥品驗收程序 ，規(guī)范藥品驗收工作；2、負(fù)責(zé)

19、按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行驗收，完成購進藥品和銷后退回藥品的驗收工作；3、嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則，在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成驗收工作；4、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有驗收員簽章后方可入庫，同時與保管員辦理交接手續(xù)；5、對驗收不合格藥品或可疑藥品不得入庫，報質(zhì)量管理部確認(rèn)，做好不合格藥品或可疑藥品的隔離工作；6、規(guī)范填寫驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳， 字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，驗收記錄按規(guī)定保存；7、收集藥品質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作；8、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分

20、析，并上報質(zhì)量管理部；2、答：驗收過程中藥品抽樣原則為：根據(jù)每個批號的件數(shù)，按比例抽驗： 2 件以下全部抽取， 2-50 件（含 50 件）抽驗 2 件；50 件以上每增加 50 件多抽1 件，每件從上、中、下三個不同部位抽三個以上小包裝進行檢查，不足50 件按 50 件計；部門：_ 姓名：_分?jǐn)?shù)：_、 藥品出庫須有 _。禁止_或_。_或_也須辦理出庫手續(xù)。、 藥品的運輸工作，應(yīng)根據(jù)_、_、_、_的原則。、 藥品出庫須先存放在明顯標(biāo)志的_，準(zhǔn)備復(fù)核人復(fù)核。word 格式整理專業(yè)資料參考二、名詞解釋（分）藥品的出庫復(fù)核：三、簡答題（分）、藥品在進行拼箱時時應(yīng)注意哪些要點？（分）、在藥品出庫時發(fā)現(xiàn)

21、哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理？（分）、復(fù)核員應(yīng)對發(fā)出的藥品進行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查，檢查過程中發(fā)現(xiàn)哪些質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨？（分）word 格式整理專業(yè)資料參考、藥品發(fā)運和裝卸的注意事項是？（分）參 考 答 案一、填空題、正式憑證；白條；無憑證發(fā)貨；抽樣；推銷的樣品。、及時；準(zhǔn)確；安全；經(jīng)濟。、待發(fā)區(qū)。二、名詞解釋word 格式整理專業(yè)資料參考指對銷售、調(diào)撥的藥品出庫前進行檢查，以保證數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量正常。三、簡答題、答：藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：1) 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2) 若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；3) 若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀

22、態(tài)進行拼箱；4) 液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。、答：藥品出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。1) 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3) 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4) 藥品已超出有效期。、答：在復(fù)核檢查過程中，發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨：1) 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2) 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3) 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4) 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5) 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。符。（）藥品裝車前須按發(fā)運單核對發(fā)運標(biāo)志和商品標(biāo)志

23、有無錯漏。（）藥品的裝卸搬運，應(yīng)根據(jù)藥品性能，包裝的情況，進行安全操作。（）各種藥品在途中運輸和堆放站臺時，應(yīng)采取遮雨防曬等措施。（）救災(zāi)疫情和醫(yī)療急救用品，應(yīng)以最快的工作速度，最快的運輸方式發(fā)運，迅速通知收貨（或中轉(zhuǎn)）單位。部門：_ 姓名：_ 分?jǐn)?shù)：_一、填空題（共分，每空分）、驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)將不合格藥品存放于_，并立即與_、質(zhì)量不合格的藥品不得_、_、_。、凡與_及_的藥品，均屬不合格藥品。、_是公司負(fù)責(zé)對不合格藥品實施有效控制管理的機構(gòu)。word 格式整理專業(yè)資料參考、_、_、_既有其他問題的藥品均屬不合格藥品。、不合格藥品包括：_不合格，_和_不合格的藥品及各級藥品監(jiān)督管

24、理部門已通報禁止銷售的藥品。7、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，復(fù)核員應(yīng)_，并報_復(fù)驗，若復(fù)驗確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)移送_存放。_及時處理并_。、市場需求發(fā)生變化，久儲變質(zhì)，過期失效的不合格藥品，應(yīng)嚴(yán)格控制_、_。、不合格藥品的報損、銷毀由_提出申請，填寫_。二、問答題（共 48分，每題 24分）不合格藥品應(yīng)如何處理?不合格藥品應(yīng)如何進行報損和銷毀？一、填空題、不合格品區(qū)質(zhì)管部、采購入庫銷售、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理部有關(guān)規(guī)定不符、過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)、內(nèi)在質(zhì)量 外觀 包裝標(biāo)識word 格式整理專業(yè)資料參考、制止出庫質(zhì)量管理部門不合格品區(qū)分清質(zhì)量責(zé)任 制定預(yù)防措施進貨數(shù)量、查明質(zhì)量不合格原因、控制進貨

25、周期、倉儲部門二、問答題不合格藥品清單放入不合格品區(qū)，并立即報告公司質(zhì)量管理部門及采購部處理；（）在庫檢驗出的不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報質(zhì)量管理部門復(fù)驗后處理；（）出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，復(fù)核員應(yīng)制止出庫，并報質(zhì)量管理部門復(fù)驗，若復(fù)驗確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)移送不合格品區(qū)存放（）各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的不合格藥品，公司質(zhì)量管理部門必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)；（）各級藥品監(jiān)督管理部門通報的假藥、劣藥及其他禁止銷售的藥品，立即逐級上報，停止銷售，就地封存。、答：確定需作報損處理的不合格藥品，有保管員填寫不合格藥品報損單，倉庫負(fù)責(zé)人簽字蓋章，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核并簽字蓋章后，報

26、公司經(jīng)理或分管副經(jīng)理批準(zhǔn)，財務(wù)部門方可做報損處理；已報損的不合格藥品，由公司質(zhì)量管理部定期或不定期組織實施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過程。部門：_ 姓名：_ 分?jǐn)?shù)：_一、 填空題（每空 2分，共 18分）、 養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受_的原則。、 養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時填寫_，掛_暫停word 格式整理專業(yè)資料參考發(fā)貨，并交質(zhì)管部門核查處理，、 應(yīng)列入重點養(yǎng)護品種檔案的品種有：_的品種、_的品種、_藥品、_的品種及_品種。 11分，共 22 分）三、三、四檢查：近效期藥品：三、 簡答題（每題 15分，共 60分）1、 當(dāng)庫內(nèi)濕度過高或過低時，養(yǎng)護員應(yīng)采取哪些措施進行調(diào)節(jié)？2、在藥品養(yǎng)護檢查過程中，哪幾類藥品

27、應(yīng)列入重點檢查范圍？word 格式整理專業(yè)資料參考、藥品分類、分庫存放的基本要求是什么？、養(yǎng)護人員在近效期藥品的養(yǎng)護過程中應(yīng)該做哪些具體工作？一、 填空題、質(zhì)量管理部 預(yù)防為主、溫、濕度管理301030黃牌141530 室內(nèi)溫濕度記錄 記錄、藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單、性質(zhì)不穩(wěn)定易變質(zhì) 已發(fā)現(xiàn)不合格品種相鄰批號 近效期 貯存半年以上 首營word 格式整理專業(yè)資料參考二、 名詞解釋三、三、四檢查：即對進貨達(dá)三個月以上的藥品，于每個季度的第一個月檢查，第二個月檢查 30%，第三個月檢查 40%，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次。近效期藥品：是指有效期只有一年或不足一年的藥品。三、 簡答題、答：濕度過高時

28、，采取防潮除濕的措施來調(diào)節(jié)：1) 通風(fēng)除濕，一般來說，凡天氣晴朗，風(fēng)向又為東北風(fēng)、西北風(fēng)、北風(fēng)時可通風(fēng)，還要根據(jù)庫內(nèi)、外相對濕度的大小決定是否進行通風(fēng)；2) 空氣除濕機：使用時倉庫應(yīng)較封閉，并且要經(jīng)常移動除濕機的位置，達(dá)到全面除濕的目的。濕度過低時，采取的措施如下：1) 可采用濕拖把拖地；2) 有條件可采用噴霧器噴撒水霧。2、答：養(yǎng)護檢查過程中，下列藥品應(yīng)列入重點檢查范圍：1) 藥品性質(zhì)不穩(wěn)定易變質(zhì)的；2) 進口藥品和生物制品；3) 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品；4) 儲存時間較長的藥品；5) 近效期藥品。6) 以上重點檢查藥品必要時應(yīng)報質(zhì)管部門抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。3、答：藥品應(yīng)按批

29、號集中堆放。按批號及效期的遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，做到：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開存放；4、答：近效期藥品應(yīng)做重點養(yǎng)護，并作如下工作：1）將近效期藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量等內(nèi)容“近效期藥品一覽表”的形式登記上墻，以提醒各部門注意；2）按月填報“近效期藥品催銷表”，通知業(yè)務(wù)部門及時將藥品調(diào)出。部門：_姓名：_分?jǐn)?shù)：_一、 填空題（每空 1 分，共 31 分）1、 首營品種及首營企業(yè)的審核以 _ word 格式整理專業(yè)資料參考依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行_ ，并由_ 根據(jù)考察情況形成書

30、面考察報告，再上報審批。2、 首營企業(yè)和首營品種審核結(jié)論由 _ 負(fù)責(zé)據(jù)實客觀地作出。審核結(jié)論應(yīng)記載于 _ 和_ ，作為進行首營審批的基礎(chǔ)依據(jù)，與報批資料一起存檔備查。3、 購進藥品應(yīng)開具 _ ，采購人員應(yīng)認(rèn)真做好_。購進記錄保存至產(chǎn)品超過有效期_- 年，但不得少于_ 年4、 必須有_人員參與評審。5、 購進進口藥品，應(yīng)向供貨單位索取 _和_或_復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位原印_注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，否則_。6、 采購部門應(yīng)按照本公司藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍開展采購業(yè)務(wù),我公司藥品經(jīng)營許可證準(zhǔn)許的經(jīng)營范圍有：_ 、_ 、_ 、_ 。7、 每年_ 月，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組或質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)召集_ 、_ 等有關(guān)人員，根據(jù)年度內(nèi)藥品經(jīng)營情況，客戶對公司或藥品質(zhì)量的反映情況等信息，對 _ 進行評審。8、 銷售人員應(yīng)向_的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，并嚴(yán)格 按照本公司_規(guī)定的經(jīng)營范圍開展銷售業(yè)務(wù)。9、 銷售藥品時應(yīng)正確介紹藥品性能用途，不_ 或_ 。不得采用搭銷、_ _ 等方式進行銷售，不得以展示會、博監(jiān)會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等會議形式現(xiàn)貨銷