2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）試卷號6

1、2022-2023年（備考資料）藥物分析期末復(fù)習(xí)-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥物分析）考試沖刺提分卷精選一（帶答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.GMP現(xiàn)場檢查項目分為（）項目和（）項目。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：4）正確答案:一般重點2.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的灌裝數(shù)量為（ ）瓶。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證 難度：5）正確答案:5000100003.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（ ）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。(章節(jié)：設(shè)備 難度：3)A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里正確答案:C4.重新加工指（ ）。(章節(jié)：藥品發(fā)運與召回 難度：5)A、將某一生產(chǎn)工序生

2、產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。正確答案:A5.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：4）正確答案:組織機構(gòu)6.對消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？（章節(jié)：

3、設(shè)備 難度：4)正確答案:（1）使用前應(yīng)認(rèn)真閱讀產(chǎn)品包裝上的“產(chǎn)品說明”、“使用范圍”、“使用方法”和“注意事項”等，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。（2）消毒劑應(yīng)放置于陰涼通風(fēng)處，避光、防潮、密封保存。（3）按產(chǎn)品說明，根據(jù)有效成份含量按稀釋定律配制所需濃度。（4）多數(shù)消毒劑配制后穩(wěn)定性下降，應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配、使用前監(jiān)測濃度。連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)每日監(jiān)測濃度，或每次使用前監(jiān)測濃度。（5）用過的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先去污染，徹底清洗干凈，再消毒。(6）用于浸泡消毒時容器應(yīng)加蓋，并存放于通風(fēng)良好的環(huán)境中。(7)消毒劑均有一定的腐蝕性，不宜長時間浸泡物品或殘留7.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（ ）。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難

4、度：1）A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運行。檢查不需要記錄。正確答案:A,B,C,D8.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：5）A、藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求C、管理職責(zé)明確

5、D、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤E、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行正確答案:A,B,C,D,E9.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明的內(nèi)容：（ ）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：4）A、物料名稱B、物料代碼C、企業(yè)設(shè)定的批號D、物料的質(zhì)量狀態(tài)E、有效期或復(fù)驗期F、入庫日期正確答案:A,B,C,D,E10.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（ ）（章節(jié)：廠房與設(shè)施，難度：3）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物

6、料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識正確答案:A,B,C11.（ ）級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正確答案:C12.生產(chǎn)崗位清

7、場清潔包括哪些內(nèi)容（至少包括四個方面）？（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：4)正確答案:（1）物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書面文字材料。（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。（4）清潔衛(wèi)生工作13.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。（章節(jié)：設(shè)備 難度：4)正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動的要求。（二）設(shè)備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護(hù)的正常運行狀態(tài)。14.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（ ），確保

8、生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。(章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：2)A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗報告單、來源正確答案:C15.GMP的標(biāo)準(zhǔn)翻譯為（）。（章節(jié)：導(dǎo)論 難度：2）正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范16.下列關(guān)于物料說法不正確的是（ ）(章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：4)A、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定B、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫C、待驗與合格物料不必嚴(yán)格區(qū)分D、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存正確答案:C17.對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，

9、作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作稱（ ）。(章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 難度：3)A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售正確答案:B18.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的胸壓差應(yīng)大于（ ）帕。(章節(jié)：廠房與設(shè)施 難度：3)A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10正確答案:A19.不合格物料退回倉庫時，放置在（ ）內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷毀處理。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品 難度：2）正確答案:不合格區(qū)20.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：2）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜正確答案:A,B,C21.水

10、處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（ ）。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。（章節(jié)：設(shè)備 難度：3）正確答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)22.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請之日起（）個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證。(章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證 難度：3)A、8B、3C、6D、12E、1正確答案:C23.下列哪一項不是實施GMP的要素（ ）(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：3)A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場E、目標(biāo)正確答案:E24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制

11、、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（ ）。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證 難度：5）正確答案:注冊要求25.清潔周轉(zhuǎn)容器具時應(yīng)在（ ）進(jìn)行清潔。（章節(jié)：生產(chǎn)管理 難度：3）正確答案:洗滌間26.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括（章節(jié)：導(dǎo)論，難度：4）A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面C、物料產(chǎn)品方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面正確答案:A,B,C27.下列說法錯誤的是（ ）(章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗 難度：3)A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品正確答案:D28.企

12、業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（ ）(章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：2)A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷正確答案:B29.GMP中的軟件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出(章節(jié)：導(dǎo)論 難度：4)A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力正確答案:B30.簡述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。（章節(jié)：機構(gòu)與人員 難度：4)正確答案:（1）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（2）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（3）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（4）確保完成各種必要的驗證工作；

13、（5）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。31.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（ ）（章節(jié)：設(shè)備，難度：3）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈正確答案:A,B,C32.下列哪項屬于物料的基本信息（ ）（章節(jié)：物料和產(chǎn)品，難度：3）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實樣或樣稿E、貯存條件和注意事項正確答案:A,B,C,D33.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括