中藥飲片GMP解讀課件

1、目錄一、質(zhì)量管理二、機構(gòu)與人員三、廠房與設(shè)施四、設(shè)備五、物料與產(chǎn)品六、確認(rèn)與驗證七、文件八、生產(chǎn)管理九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證十、發(fā)運與召回十一、自檢1中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求有質(zhì)量目標(biāo)文件（方針和目標(biāo)）目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容注意體現(xiàn)藥品安全有效可控要求、全過程數(shù)字化目標(biāo)率公司級和部門級質(zhì)量目標(biāo)2中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理關(guān)于數(shù)字化目標(biāo)率：

2、 公司級和部門級：自檢合格率、藥監(jiān)抽檢合格率、產(chǎn)品一次合格率；變更控制率，糾正與預(yù)防（CAPA）完成率、投訴處理率、偏差報告率、驗證完成率、產(chǎn)品召回次數(shù)、文件發(fā)放回收正確率100%、產(chǎn)品收率、物料平衡率、設(shè)備完好率、設(shè)備維護率、穩(wěn)定性計劃完成率、計量設(shè)備檢定率、計量校正率、物料采購到貨及時率、物料到貨合格率、供應(yīng)商評審及時率、發(fā)貨差錯率、物料帳物相符率、檢驗準(zhǔn)確與及時率、產(chǎn)品錯檢漏檢錯判率、人員配備及時率、培訓(xùn)計劃完成率、員工培訓(xùn)覆蓋率、藥品發(fā)運滿意率、顧客滿意度、各種記錄抽查合格率等等3中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同

3、層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件，是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)，或者為目標(biāo)的實現(xiàn)承擔(dān)的必要職責(zé)；查各級人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量目標(biāo)或職責(zé)（看供應(yīng)商和經(jīng)銷商職責(zé)文件中是否有規(guī)定）4中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。關(guān)鍵崗位：專業(yè)技術(shù)、工程技術(shù)、管理人員配備；人員數(shù)量與學(xué)歷資質(zhì)培訓(xùn)5中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行查組

4、織機構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門；查質(zhì)保部職責(zé)文件、質(zhì)保部管理/操作文件是否能夠保證質(zhì)保系統(tǒng)的有效運行6中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性7中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第十條

5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗證匯總評價企業(yè)人機料法環(huán)現(xiàn)場詢問了解操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)確、易懂匯總評價企業(yè)人員培訓(xùn)情況任意抽取3批記錄，涵蓋生產(chǎn)全過程，能追溯檢查企業(yè)對記錄妥善保存、便于查閱匯總評價藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求8中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)控部組織機構(gòu)圖；質(zhì)控文件、取樣記錄查質(zhì)控的崗位設(shè)置及人員資質(zhì)取樣人員及資質(zhì)、授權(quán)9中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第十二條質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范

6、要求抽查質(zhì)控部崗位人員培訓(xùn)情況，評價能否滿足職責(zé)；查質(zhì)控部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；（取樣授權(quán)書）檢查質(zhì)控部檢驗方法是否經(jīng)過驗證或確認(rèn)；檢查質(zhì)控部取樣、檢查、檢驗記錄是否齊全；查物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品檢驗記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗需求10中藥飲片GMP解讀10/12/2022一、質(zhì)量管理第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程檢查有無質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險管理文件是否涵蓋風(fēng)險評估、控制、溝通及

7、審核第十四條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。檢查具體評估案例11中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門查公司組織機構(gòu)圖（注意名稱正確）查組織機構(gòu)圖是否能表示管理機構(gòu)職責(zé)及工作流程（查質(zhì)量管理機構(gòu)圖各部門歸屬關(guān)系是否合理，特別是質(zhì)量部門）12中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第十七條質(zhì)

8、量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員查質(zhì)量部門及負(fù)責(zé)人職責(zé)查質(zhì)量管理部門人員是否將職責(zé)委托給其他部門的人員13中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無遺漏；崗位職責(zé)是否明確

9、并有書面文件；查崗位人員是否承擔(dān)過多；查崗位人員對自崗職責(zé)了解情況（注意崗前培訓(xùn)）14中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。查企業(yè)有無職責(zé)委托情況查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求（履職專業(yè)和經(jīng)驗）15中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員

10、的干擾查關(guān)鍵人員是否有公司任命書查關(guān)鍵人員是否為全職（工資發(fā)放、社保、網(wǎng)上查詢等）查質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況（檢查中發(fā)現(xiàn)）16中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否滿足規(guī)范要求查總經(jīng)理是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)查公司總經(jīng)理履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無遺漏17中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機

11、構(gòu)與人員第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(附錄 中藥飲片生產(chǎn)負(fù)責(zé)人大專) 查公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求（個人檔案）查公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏（職責(zé)）關(guān)鍵人員證書原件現(xiàn)場查，且可能網(wǎng)上查，不得偽造。18中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事

12、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。(附錄 中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專) 查公司質(zhì)量副總履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求（個人檔案）查公司質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏（職責(zé)）19中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有共同的職責(zé)項于第二十二條、第二十三條中檢查第二十五條質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)

13、量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。注意崗前培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括放行相關(guān)的培訓(xùn)放行職責(zé)注意不得轉(zhuǎn)授20中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存查公司培訓(xùn)負(fù)責(zé)人是否為專人；查培訓(xùn)計劃是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。21中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)

14、當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案是否符合要求22中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險查培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求（衛(wèi)生培訓(xùn)記錄）查有無各級衛(wèi)生管理及操作規(guī)程。23中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操

15、作規(guī)程的執(zhí)行。抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達到預(yù)期目的24中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定25中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)查公司有無相關(guān)規(guī)定；查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向。26中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)

16、的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)檢查外來人員進出有無登記；檢查其培訓(xùn)情況（有記錄上備注至少）第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。27中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)，倉儲區(qū)執(zhí)行情況（現(xiàn)場煙頭、食品包裝袋、飲料瓶、藥瓶等）28中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面查有無相關(guān)規(guī)定；查有無對操作人員進行相關(guān)培

17、訓(xùn)；檢查執(zhí)行情況。29中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員飲片附錄第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。飲片附錄第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。本科降為大專30中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員飲片附錄第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)

18、量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。查現(xiàn)場、考勤、工資發(fā)放表等飲片附錄第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。飲片附錄第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；鑒別、炮制培訓(xùn)，現(xiàn)場提問和交流31中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員飲片附錄第十三條 負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。飲片附錄第十四條 從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。飲片附錄第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品

19、GMP相關(guān)法規(guī)知識等。32中藥飲片GMP解讀10/12/2022二、機構(gòu)與人員飲片附錄第十六條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。注意是所有人員，包括參觀人員和檢查員33中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護檢查有無相關(guān)規(guī)定（看文件）第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施

20、綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險查生產(chǎn)區(qū)是否位于主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；34中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理查生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區(qū)及廠房人流和物流通道分布情況。35中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量；應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進行

21、清潔或必要的消毒查有無維護計劃；查有無相關(guān)規(guī)程；查有無消毒記錄；（清潔記錄）36中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響查廠房驗證文件；查日常監(jiān)控記錄； 第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染現(xiàn)場檢查有無有效措施 ；現(xiàn)場檢查窗戶、排風(fēng)扇是否能夠有效防止昆蟲或其它動物進入；（注意門盡量避免常開）37中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第四十四條應(yīng)

22、當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道查有無相關(guān)規(guī)程及人員進出記錄；第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙查有無廠房竣工圖；查有無空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)管路圖；查有無水系統(tǒng)管路圖；（重點為潔凈區(qū)）對以上圖紙進行現(xiàn)場核對檢查有無變更及相應(yīng)的變更許可（與申報的一致）38中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第四十六條降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確

23、定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；查有無相關(guān)的共用廠房、生產(chǎn)線、設(shè)備評估報告；檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、捕塵情況。39中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)情況；現(xiàn)場檢查中間站、物料暫存間管理情況；40中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡

24、可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒檢查水池、地漏樣式及封閉情況；檢查清潔規(guī)程、狀況及記錄是否齊全41中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施現(xiàn)場檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定（注意包裝區(qū)）第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求檢查驗證文件；（粗選細(xì)選）現(xiàn)場檢查時間照明情況（照明良好就行）42中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第五十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔

25、料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫存放情況；檢查物料分批存放及狀態(tài)標(biāo)志情況；檢查固體物料與液體物料、特殊物料的分區(qū)存放情況；檢查各庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況43中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第五十八條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控檢查庫房防蟲防鼠設(shè)施及其安裝位置是否合理；（有效）檢查庫房清潔情況；檢查庫房溫濕度計安裝位置是否合理；（代表性）檢查倉儲區(qū)監(jiān)控記錄（監(jiān)控攝像頭或巡檢）44

26、中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域現(xiàn)場檢查存放及防范情況第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔現(xiàn)場檢查防雨雪措施；現(xiàn)場檢查倉儲物料外包裝清潔情況45中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第六十條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放；如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。

27、檢查個庫區(qū)待驗、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定；檢查各區(qū)標(biāo)志46中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存現(xiàn)場檢查各功能用室衛(wèi)生及室內(nèi)布局情況；現(xiàn)場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存47中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第六十五條必要時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾現(xiàn)場檢查需特殊存放的檢驗儀器、儀表的存放位置；現(xiàn)場檢查存放間的防靜電、震動、潮濕、高溫等設(shè)施48中

28、藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響現(xiàn)場檢查休息室布局（茶水間）第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通現(xiàn)場檢查是否直接相連第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中現(xiàn)場檢查49中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施飲片附錄第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。飲片附錄第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。

29、同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。50中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施飲片附錄第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。飲片附錄第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。51中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施飲片附錄第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制

30、粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。52中藥飲片GMP解讀10/12/2022三、廠房與設(shè)施飲片附錄第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；飲片附錄第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。53中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第七十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌任意抽

31、取多臺設(shè)備檢查其設(shè)計報告、結(jié)構(gòu)設(shè)計圖、使用說明書；URS現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)飲片附錄第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。對設(shè)備清單、認(rèn)證范圍、設(shè)備確認(rèn)54中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄任意抽3臺設(shè)備檢查操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄任意抽取3臺設(shè)備檢查其文件是否齊全55中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整

32、、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)檢查現(xiàn)場檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)飲片附錄第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。56中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表現(xiàn)場檢查稱量器具、壓差計、溫濕度計及壓力表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗使用要求匹配(與記錄保留位數(shù)要對應(yīng))第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場檢查清潔工具的使用及清潔57中藥飲片GMP解讀10/12/2

33、022四、設(shè)備第七十七條設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┎橛袩o相關(guān)規(guī)定；查設(shè)備使用潤滑劑情況（現(xiàn)場看潤滑劑）第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定；現(xiàn)場檢查模具使用、收發(fā)情況58中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第七十九條設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量查有無相關(guān)規(guī)定（規(guī)定什么？）第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄查有無維護計劃；（保養(yǎng)）查有無設(shè)備維修記錄（維護和維修）第八十一條經(jīng)改造或重大維修的

34、設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)確認(rèn)有無重大維修；確認(rèn)有無確認(rèn)記錄59中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄；（如檢驗溫濕度）查設(shè)備使用參數(shù)（負(fù)荷問題）60中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程；（現(xiàn)場提問操作人員）查設(shè)備清潔記錄第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)程第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包

35、括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等 查設(shè)備使用臺賬61中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識?，F(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況；第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向現(xiàn)場檢查管道狀態(tài)標(biāo)志情況62中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)

36、備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。檢查校準(zhǔn)記錄；（注意內(nèi)校玻璃儀器原始記錄）現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)情況(校驗合格證)第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)（確保按照計劃校驗）63中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn)，且所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性確認(rèn)有無使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具；確認(rèn)計量標(biāo)準(zhǔn)器具已經(jīng)校準(zhǔn)且具有符

37、合規(guī)范的校準(zhǔn)記錄（校準(zhǔn)證書）（注意第三方檢測資質(zhì)）第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志（校驗合格證）64中藥飲片GMP解讀10/12/2022四、設(shè)備第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄有無使用自動或電子設(shè)備；（溫控、計數(shù)等）有無操作規(guī)程及定期校準(zhǔn)記錄（校驗操作規(guī)程）65中藥飲片GMP解讀10/12/202

38、2四、設(shè)備第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水檢查公司制備純化水、注射用水的原水、確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（純化水、飲用水）第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測記錄（飲用水安裝圖、生活用水與生產(chǎn)用水）飲片附錄第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進行檢測。疾控中心檢測報告；企業(yè)日常監(jiān)控檢測記錄。66中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相

39、應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求查有無相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求（或地方標(biāo)準(zhǔn)）；飲片附錄第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。注意輔料與包材，也要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批號67中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運全過

40、程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯；查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄（全過程）68中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購查物料供應(yīng)商變更及審計報告；（審計、變更）查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)飲片附錄第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄69中藥飲片G

41、MP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄任抽3種物料查有無物料驗收操作規(guī)程及記錄；查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；任查3批物料查物料外包裝有標(biāo)簽及已清潔；查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款70中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)

42、當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號并管理。飲片附錄第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。檢查供應(yīng)商標(biāo)簽，是否符合要求71中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十三條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。飲片附錄第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材

43、料標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)合膜、聚乙烯袋等72中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。檢查養(yǎng)護記錄飲片附錄第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。檢查有無復(fù)驗期相關(guān)規(guī)定；檢查倉庫中藥材和中藥飲片是否有復(fù)驗期，是否復(fù)驗。73中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品飲片附錄第三十七條 中藥材和中藥飲片的運輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。發(fā)運包裝與運輸車上的防雨、防曬

44、等飲片附錄第三十八條 進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。74中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查待驗產(chǎn)品管理（及時待驗）第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則75中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品

45、的混淆和差錯確認(rèn)有無進行計算機化倉儲管理第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料76中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行查批取樣、檢驗、放行記錄（總部原料的批號？）第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況77中藥飲片GMP解讀10/12/2022

46、五、物料與產(chǎn)品第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識查配料人是否為指定人；現(xiàn)場檢查物料稱量及配制、物料標(biāo)識是否符合規(guī)范要求78中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄查有無相關(guān)規(guī)程支持；查有無復(fù)核記錄第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓(xùn)及執(zhí)行是否符合要求79中藥飲片G

47、MP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存查車間中間站培訓(xùn)及物料管理是否符合要求（溫濕度監(jiān)控，按照倉儲管理，陰涼）第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識查標(biāo)識是否涵蓋全部要求標(biāo)識內(nèi)容（如物料卡）80中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品包裝材料第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現(xiàn)場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求（標(biāo)準(zhǔn)、管理）第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤查包裝材料發(fā)

48、放人是否為專人；現(xiàn)場檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求81中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名的印刷包裝材料原版實樣查有無相關(guān)規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準(zhǔn)；任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對是否一致82中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無操作規(guī)程支持；（現(xiàn)場應(yīng)無舊版包材待發(fā)放）查規(guī)程

49、能否保證變更正確無誤83中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆?，F(xiàn)場檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。查印刷包裝材料管理人是否為專人；查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求84中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號現(xiàn)場檢查包材有無標(biāo)識；查標(biāo)識是否符合規(guī)

50、范要求第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄查有無銷毀；查有無銷毀記錄85中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品成 品第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存現(xiàn)場檢查成品貯存是否符合要求第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求現(xiàn)場檢查（注意陰涼庫品種，待驗）86中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品特殊管理的物料和產(chǎn)品第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存現(xiàn)場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標(biāo)識是否符合規(guī)范要求87中藥飲片GMP解讀10/12/2022五

51、、物料與產(chǎn)品第一百三十二條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄查有無相關(guān)文件支持第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期查有無相關(guān)文件支持88中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百三十四條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨

52、的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求89中藥飲片GMP解讀10/12/2022五、物料與產(chǎn)品第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量

53、存有懷疑時，不得重新發(fā)運查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求90中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定查公司驗證總計劃；查確認(rèn)或驗證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險評估91中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)查驗證、確認(rèn)文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；現(xiàn)場檢查驗證

54、執(zhí)行及驗證狀態(tài)是否符合驗證內(nèi)容一致92中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到規(guī)范要求查有無相關(guān)文件規(guī)定第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品檢查產(chǎn)品工藝驗證文件是否齊全并符合規(guī)范要求93中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認(rèn)或驗證

55、。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)檢查變更程序是否規(guī)范；檢查變更是否經(jīng)過驗證；檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；94中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素檢查清潔驗證文件目錄及范圍是否合理；任意抽取3個清潔驗證文件檢查驗證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗證原則95中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百四十四條 確認(rèn)和驗證不是一次性

56、的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果檢查驗證文件再驗證周期規(guī)定是否合理第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息檢查有無驗證總計劃96中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定檢查驗證總計劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)任意

57、抽3個驗證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；是否明確參與人員職責(zé)97中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證第一百四十八條 確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔任意取3個驗證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；驗證記錄是否符合規(guī)范要求第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程檢查有無相關(guān)文件支持；98中藥飲片GMP解讀10/12/2022六、確認(rèn)與驗證飲片附錄第三十九條 凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中

58、體現(xiàn)。所有炮制品種都應(yīng)經(jīng)過驗證飲片附錄第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進行確認(rèn)。飲片附錄第四十一條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進行再驗證。飲片附錄第四十二條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。99中藥飲片GMP解讀10/12/2022七、文件第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件查文件總目錄是否涵蓋規(guī)范要求范圍第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)

59、質(zhì)量管理部門的審核查有無相關(guān)書面規(guī)定；任意抽取3份文件檢查其審核及批準(zhǔn)情況100中藥飲片GMP解讀10/12/2022七、文件第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況查有無相關(guān)書面規(guī)定；文件是否符合法規(guī)要求和藥典要求第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄查有無相關(guān)書面規(guī)定；查有無文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄101中藥飲片GMP解讀10/12/2022七、文件第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期查

60、有無相關(guān)書面規(guī)定；查規(guī)定是否合理第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可任抽3份文件查文件編號、版本號是否正確；檢查文字內(nèi)容是否確切、清晰、易懂第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱現(xiàn)場檢查檔案室文件存放是否符合理102中藥飲片GMP解讀10/12/2022七、文件第一百五十七條 原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨有有無相關(guān)書面規(guī)程；任意抽取3份文件檢查復(fù)制質(zhì)量是否符合規(guī)范要求第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行