醫(yī)療器械自動售賣機(jī)管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械自動售賣機(jī)管理規(guī)定 第一條 為深化“最多跑一次改革”，鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等特定場所群眾 24 小時用械需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械自動售賣機(jī)的管理，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法規(guī)規(guī)章，以及國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)以自動售賣機(jī)形式銷售醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。第三條 本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以按照本規(guī)定在特定場所設(shè)置自動售賣機(jī)，銷售醫(yī)療器械。第四條 通過自動售賣機(jī)銷售的醫(yī)療

2、器械，不得超出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，且僅限第一類和部分第二類醫(yī)療器械，實(shí)施過程中可根據(jù)市場需求和監(jiān)管風(fēng)險實(shí)行動態(tài)調(diào)整。試行自動售賣機(jī)售賣產(chǎn)品目錄見附件1。第五條 醫(yī)療器械自動售賣機(jī)設(shè)置遵循合理布局，方便群眾購械的原則，同時應(yīng)征得相應(yīng)主體的同意，符合其管理要求。 本次試行僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等特定場所，以后根據(jù)試點(diǎn)情況逐步放開。第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）企業(yè)遵守國家相關(guān)醫(yī)療器械管理政策和法規(guī)規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實(shí)守信，三年內(nèi)無醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的自行儲存、自行配送的條件和能力。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符

3、合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的計算機(jī)管理系統(tǒng)，對醫(yī)療器械自動售賣機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機(jī)實(shí)時數(shù)據(jù)對接，當(dāng)場出具符合規(guī)定的銷售憑證。（四）自動售賣機(jī)放置的場所，應(yīng)當(dāng)避免陽光直射雨淋，具有保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動售賣機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列，并有醒目標(biāo)示。不得將自動售賣機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。（五）自動售賣機(jī)儲存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對自動售賣機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，質(zhì)量管理體系覆蓋自動售賣過程，建立自動售賣機(jī)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)對其所屬醫(yī)

4、療器械自動售賣機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理：統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一信息管理。（七）應(yīng)配備專職的自動售賣機(jī)管理人員，具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。（八）自動售賣機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、服務(wù)公約以及投訴舉報電話 12345 。上述標(biāo)記標(biāo)識應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。第七條 自動售賣機(jī)設(shè)置實(shí)行備案管理。自動售賣機(jī)統(tǒng)一納入備案管理，設(shè)置自動售賣機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé)相關(guān)備案工作，自動售賣機(jī)設(shè)置地點(diǎn)不得超出本市范圍。申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機(jī)參照第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更經(jīng)營地址程序辦理，由醫(yī)療器械經(jīng)營

5、企業(yè)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門提出變更申請，除提交變更經(jīng)營地址材料以外，還需提供以下材料：1.設(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機(jī)協(xié)議。2.計算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)說明。3.自動售賣機(jī)質(zhì)量管理制度。4.自動售賣機(jī)設(shè)置位置圖（精確到樓層）。在經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫擬設(shè)置自動售賣機(jī)地址，格式為“自動售賣機(jī)地址：”。企業(yè)需要更改設(shè)置地址或取消自動售賣機(jī)的，應(yīng)及時變更備案。備案后屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)及時通報給自動售賣機(jī)設(shè)置地市場監(jiān)管部門。第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和管理政策，不斷完善相應(yīng)管理制度，根據(jù)品種特性和疫情防控要求，配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保自動售賣機(jī)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)均符

6、合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并對設(shè)置場所周邊環(huán)境衛(wèi)生、日常養(yǎng)護(hù)防護(hù)、進(jìn)銷存數(shù)據(jù)管理等開展定期檢查，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。第九條 設(shè)置自動售賣機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，對存在安全隱患未及時采取措施消除的，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以取消設(shè)置。設(shè)置地市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)售賣產(chǎn)品合法性可疑，應(yīng)主動通報給設(shè)立企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門， 提高監(jiān)管效能。第十條 通過送藥上山進(jìn)島便民服務(wù)點(diǎn)銷售醫(yī)療器械的從其規(guī)定。第十一條 本規(guī)定由市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條 本規(guī)定自發(fā)文之日起試行。附件 1：醫(yī)療器械自動售賣機(jī)產(chǎn)品目錄一、第一類醫(yī)療器械。二、第二類醫(yī)療器械：1. 071004 脈搏血氧傳感器2. 070304 體溫測量設(shè)備3. 080608 鼻氧管4. 080612 霧化面罩5. 090402 加壓治療設(shè)備6. 141001 創(chuàng)面敷貼7. 141002 創(chuàng)口貼8. 141004 凝膠敷料9. 141005 水膠體敷料10. 141