制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能

1、(完整)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能 PAGE PAGE 9(完整)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對文中內(nèi)容進行仔細校對，但是難免會有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)能）的內(nèi)容能夠給您的工作和學習帶來便利。同時也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進步的源泉，前進的動力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績進步，以下為(完整)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能的全部內(nèi)容。制藥企業(yè)生產(chǎn)管理一生產(chǎn)管理的概念生產(chǎn)管理：是對企業(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)的設置和運行的各項管理工作的總稱 。又稱

2、生產(chǎn)控制。其內(nèi)容包括：生產(chǎn)組織工作。即選擇廠址，布置工廠,組織生產(chǎn)線，實行勞動定額和勞動組織設置生產(chǎn)管理系統(tǒng)等.生產(chǎn)計劃工作。即編制生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)技術(shù)準備計劃和生產(chǎn)作業(yè)計 劃等。生產(chǎn)控制工作。即控制生產(chǎn)進度、生產(chǎn)庫存、生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)成本等。生產(chǎn)管理職能（管理過程）:生產(chǎn)管理職能，指管理承擔的功能.現(xiàn)在最為廣泛接受的是將管理分為四項基本職能：。 計劃： 計劃就是確定組織未來發(fā)展目標以及實現(xiàn)目標的方式.。 組織 : 服從計劃, 并反映著組織計劃完成目標的方式.。 領導 ： 運用影響力激勵員工以便促進組織目標的實現(xiàn)。 同時, 領導也意味著創(chuàng)造共同的文化和價值觀念，在整個組織范圍內(nèi)與員工溝通組織目標和

3、鼓舞員工樹立起謀求卓越表現(xiàn)的愿望. 此外， 領導也包括對所有部門, 職能機構(gòu)的直接與管理者一道工作的員工進行激勵。. 控制 : 對生產(chǎn)過程的所有活動進行監(jiān)督, 判定組織是否正朝著即定的目標健康地向前發(fā)展， 并在必要的時候及時采取矯正措施。3。 生產(chǎn)管理四個基本要素任何一種管理活動包括生產(chǎn)管理活動都必須由以下四個基本要素構(gòu)成，即：管理主體：回答由誰管的問題；管理客體：回答管什么的問題;組織目的:回答為何而管的問題；組織環(huán)境或條件：回答在什么情況下管的問題。4。生產(chǎn)管理的任務主要有：通過生產(chǎn)組織工作，按照企業(yè)目標的要求，設置技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合算、物質(zhì)技術(shù)條件和環(huán)境條件允許的生產(chǎn)系統(tǒng);通過生產(chǎn)計劃

4、工作，制定生產(chǎn)系統(tǒng)優(yōu)化運行的方案;通過生產(chǎn)控制工作，及時有效地調(diào)節(jié)企業(yè)生產(chǎn)過程內(nèi)外的各種關(guān)系,使生產(chǎn)系統(tǒng)的運行符合既定生產(chǎn)計劃的要求，實現(xiàn)預期生產(chǎn)的品種、質(zhì)量、產(chǎn)量、交期和生產(chǎn)成本的目標。 .通過生產(chǎn)過程的有效控制，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）三大基本要素要求，即“將人為差錯控制在最低限度 ;防止對藥品的污染和交叉污染 ;建立嚴格的質(zhì)量保證體系、確保產(chǎn)品質(zhì)量、確保廣大人民群眾用藥安全有效”。5.生產(chǎn)管理的目標就是高效、低耗、靈活、準時地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品,為客戶提供優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品和滿意的服務。高效：有效整合各種生產(chǎn)資源迅速滿足用戶需要，縮短訂貨提前期，爭取更多的用戶；低耗：爭取做到人

5、力、物力、財力消耗最少，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下實現(xiàn)成本降低、為用戶提供質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品；靈活:能很快適應市場變化，生產(chǎn)不同品種和新品種 ；準時:在用戶需要的時間,按用戶需要的數(shù)量，提供所需的產(chǎn)品和服務 ；合格產(chǎn)品和滿意服務：是指產(chǎn)品和服務質(zhì)量達到顧客滿意水平。二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)對生產(chǎn)管理的原則要求：（一).基本原則1。所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準的要求。2。應建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定,生產(chǎn)批次的劃分應能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。3.應建立編制藥品生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)

6、日期的操作規(guī)程。每批藥品均應編制唯一的生產(chǎn)批號。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期， 不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期.4。每批產(chǎn)品應檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品處理。5。不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段，應保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料

7、、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設必要，還應標明生產(chǎn)工序。9。容器、設備或設施所用標識應清晰明了,標識的格式應經(jīng)過企業(yè)相關(guān)部門批準。除在標識上使用文字說明外,還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格或已清潔等)。應檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其它設備連接，確保連接正確無誤。容包括:操作間編號、品名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差.管人員和質(zhì)量管理部門,并經(jīng)簽字批準,必要時，應由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并做出處理。生產(chǎn)廠房應僅限于經(jīng)批準的人員出入。（二

8、）。 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染.生產(chǎn)過程中應盡可能采取措施,防止污染和交叉污染，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；設置必要的氣鎖間和排風;空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；應盡可能降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服;采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);干燥設備的進風應有空氣過濾器，排風應有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時 ,網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應

9、在規(guī)定時間內(nèi)完成；軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定儲存期和儲存條件. .應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性.（三)。生產(chǎn)操作 。生產(chǎn)操作前,應采取措施，保證工作區(qū)和設備已處于清潔狀態(tài)，沒有任何與本批生產(chǎn)無關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標簽和文件。 。生產(chǎn)操作前，應核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 .應進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。(四）。包裝操作 。制訂包裝操作規(guī)程時,應特別注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差錯的風險 . 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 。包

10、裝操作前，應采取適當措施，確保工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其它設備已處于清潔狀態(tài)，沒有任何與本批包裝無關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件. 。包裝操作前,應核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài) ,且與工藝規(guī)程相符。 .每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線,應有標明包裝中的產(chǎn)品名稱、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標識。 .待分裝容器在分裝前應保持清潔,并注意清除容器中玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。 。通常情況下，產(chǎn)品分裝、封口后應及時貼簽；否則，應按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，以確保不會發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯. .任何單獨打印或包裝過程中的打?。ㄈ缟a(chǎn)批號或有效期）均應進行檢查 ,確保其正確無誤，并予以記錄。應特

11、別注意手工打印情況并定期復核。 。使用切割式標簽,以及在包裝線以外打印標簽時，應有專門的管理措施,防止混淆。 。應對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其它類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行 .檢查應有記錄. .包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應清晰、不褪色、不易擦去。 .包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應包括下述各項內(nèi)容：a。包裝外觀；b。包裝是否完整;c。產(chǎn)品和包裝材料是否正確； d.打印內(nèi)容是否正確；e.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 .只有經(jīng)過專門檢查、調(diào)查，并由指定人員批準后，出現(xiàn)異常情況時的產(chǎn)品方可重新包裝。此過程應有詳細記錄。 .在物料平衡

12、檢查中,發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異或異常時， 應進行調(diào)查，未得到合理解釋前,成品不得放行. 。包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。三生產(chǎn)管理主要項目簡介：1。人員管理：人是任何團體的第一主體,是我們生產(chǎn)經(jīng)營活動的第一要素，人員管理工作開展的好壞，直接影響我們的生產(chǎn)經(jīng)營活動和建立和諧社會、和諧工廠（車間）進程。人員的基本素質(zhì)：身體素質(zhì)、思想文化素質(zhì)、操作技能、職業(yè)道德等；組織架構(gòu)和團隊建設：生產(chǎn)口和車間基本組織架構(gòu)介紹,團隊組合和協(xié)調(diào)、配合；工作職責和考核：職責明確、責權(quán)利分明、

13、考核公平公正、獎罰公開透明、激勵及時到位；溝通和指導：溝通交流有效、及時；工作指導規(guī)范、準確；人員管理要講究因時、因地、因事、因人等原則方法；人員管理既要堅持原則，又要講清道理，同時兼顧感情培養(yǎng)，建立和諧團隊。2。生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)作業(yè)計劃管理：生產(chǎn)計劃是一個企業(yè)開展正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的基礎，是以銷售計劃為主體 ,各車間在制品信息、供應信息和市場預測信息等制定的,是企業(yè)指導生產(chǎn)經(jīng)營活動的最基本 信息,其準確性、及時性、可控性和調(diào)整的及時性直接影響企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的成果；生產(chǎn)作業(yè)計劃是由各生產(chǎn)車間或生產(chǎn)部、供應部、質(zhì)量部（QA、QC）根據(jù)生產(chǎn)計劃制定的 具體作業(yè)計劃，其傳遞的主要信息包括:車間或生產(chǎn)部

14、確認生產(chǎn)進度、原輔材料、包裝材料 需求計劃、備品備件需求計劃;質(zhì)量部(QA、QC）確認檢驗用品計劃等；我公司生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)作業(yè)計劃管理的制度保證主要有：生產(chǎn)計劃制定工作程序、生產(chǎn)計劃執(zhí)行工作程序、交期管理制度和生產(chǎn)計劃會審制度；生產(chǎn)計劃跟蹤管控:情況月報表等；生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基本內(nèi)容生產(chǎn)現(xiàn)場管理和過程控制產(chǎn)要素，包括人（工人和管理人員）、機(設備、工具、工位器具)、料（原材料)、法（ 加工、檢測方法）、環(huán)（環(huán)境）、信（信息）等進行合理有效的計劃、組織、協(xié)調(diào)、控制和檢測，使其處于良好的結(jié)合狀態(tài)，達到優(yōu)質(zhì)、高效、低耗、均衡、安全、文明生產(chǎn)的目的?，F(xiàn)場管理是生產(chǎn)第一線的綜合管理，是生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容，

15、也是生產(chǎn)系統(tǒng)合理布置的補充和深入。生產(chǎn)現(xiàn)場管理的基本內(nèi)容a?，F(xiàn)場實行a?，F(xiàn)場實行“定置管理，使人流、物流、信息流暢通有序，現(xiàn)場環(huán)境整潔，文明生產(chǎn)； b。加強工藝管理,優(yōu)化工藝路線和工藝布局，提高工藝水平，嚴格按工藝規(guī)程（ STP）求和標準操作規(guī)程(SOP）組織生產(chǎn),使生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；c。以生產(chǎn)現(xiàn)場組織體系的合理化、高效化為目的，不斷優(yōu)化生產(chǎn)勞動組織，提高勞動效率；d.健全各項規(guī)章制度、技術(shù)標準、管理標準、工作標準、勞動及消耗定額、統(tǒng)計臺帳等， 并認真做好各種記錄；e。建立和完善管理保障體系,有效控制投入產(chǎn)出，提高現(xiàn)場管理的運行效能； f.搞好班組建設和民主管理，充分調(diào)動職工的積

16、極性和創(chuàng)造性。生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重要性a?，F(xiàn)場能提供大量的信息。俗話說： “百聞不如一見”,間接的信息不一定都是真實的， 要想獲得準確的第一手材料,只有到現(xiàn)場去做深入細致的調(diào)查了解。b.現(xiàn)場是問題萌芽產(chǎn)生的場所.現(xiàn)場是企業(yè)活動的第一線，無論什么問題,都是直接來自現(xiàn)場,出現(xiàn)問題時如不及時采取對應的措施 ,放任自流而任其發(fā)展，向著好的方面發(fā)展的概率要比向壞的方向發(fā)展的概率要小得多。c?，F(xiàn)場最能反映出員工的思想動態(tài).人是有感情、有思維的，一個人所做的不一定是他認為的最理想、最順心的工作,如果他感到不稱心,心理就可能別扭而意氣用事。這有意識或無意識地會反映到他的工作上，都是會直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)

17、效率?？傊?，到了現(xiàn)場才能清楚地了解現(xiàn)場的實際情況，一個企業(yè)管理水平的高低，就看其現(xiàn)場管理是否完成總的經(jīng)濟目的而設定了各項階級性和細化了的具體目標，是否很好地引導廣大員工有組織、有計劃地開展工作，經(jīng)濟合理地完成目標 .現(xiàn)場是企業(yè)所活動的出發(fā)點和終結(jié)點，不重視現(xiàn)場管理的企業(yè)終究是要衰敗的。不重視現(xiàn)場管理的企業(yè)終究是要衰敗的。如何加強現(xiàn)場管理a.加強基層領導班子建設，推進基層建設深化. b。抓員工隊伍建設，重點突出素質(zhì)培養(yǎng)。c。強化現(xiàn)場管理,細化專業(yè)管理,建立穩(wěn)固的生產(chǎn)基礎。細化專業(yè)管理,加強生產(chǎn)運行。要切實加強工藝技術(shù)和設備基礎的管理,嚴格工藝技術(shù)文件的正確性和規(guī)范原輔料質(zhì)最標準,強化科學管理。強

18、化現(xiàn)場管理,落實現(xiàn)場各項管理制度。和設備檢修質(zhì)量,改善工況條件，提升設備運行周期。進一步強化公司生產(chǎn)系統(tǒng)重大事項報告制度的執(zhí)行力度，精細生產(chǎn)現(xiàn)場管理 ,嚴格的考核制度,以進一步確立公司生產(chǎn)管理系統(tǒng)總體協(xié)調(diào)的權(quán)威性.繼續(xù)改進“專項檢查”，提高“專項檢查”工作的有效性。h。抓好創(chuàng)特色管理工作,推進現(xiàn)場管理與基礎工作水平提高。樹立典型,推廣經(jīng)驗。i.加強制度建設,完善現(xiàn)場管理與基礎工作的標準。制度是規(guī)范我們工作的準則.加強現(xiàn)場管理與基礎工作,關(guān)鍵是完善各項規(guī)章制度、管理辦 法、工作條例等。為進一步規(guī)范現(xiàn)場管理與基礎工作標準 ,提高工作質(zhì)量，我公司現(xiàn)場管理制度保證:如巡回檢查管理制度、交接班管理制度、

19、現(xiàn)場管理與基礎工作條例(SMPSTP、SOPSOP和清潔消毒、清場管理規(guī)程和標準操作規(guī)程等，通過建章立制，使我們有章可循，同時也應加強宣傳教育、培訓力度 , 讓每個員工都能熟悉制度、了解制度、懂得制度，并讓員工自覺按章程辦事，按規(guī)范操作，杜 絕習慣性違章,進一步減少或杜絕非計劃停車和各種安全、質(zhì)量責任事故的發(fā)生。（4）.生產(chǎn)過程控制是指通過不斷完善、細化現(xiàn)場管理，有效執(zhí)行生產(chǎn)管理的各種 SMP、STP、SOP，準確控制各種工藝技術(shù)參數(shù)，確保工藝控制點、質(zhì)量控制點得到及時、準確、有效監(jiān)控的一系列管理活動，其最終目的是保證各種生產(chǎn)技術(shù)指標和生產(chǎn)進程可控、異常情況可控、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高.因此，只要不

20、斷的加強現(xiàn)場管理，生產(chǎn)過程就可以得到有效的控制.現(xiàn)場管理的基礎工具a。標準化:所謂標準化，就是將公司各種各樣的規(guī)范，如：規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、標準、要領、程序等等形成文字化規(guī)范的東西統(tǒng)稱為標準（或稱標準書）。制定標準，而后依標準付諸行動（有效執(zhí)行）則稱之為標準化。那些認為編制或改定了標準即認為已完成標準化的觀點是錯誤的 ,只有經(jīng)過指導、訓練才能算是實施了標準化。創(chuàng)新改善與標準化是企業(yè)提升管理水平的 2 的驅(qū)動力，而標準化則是防止企業(yè)管理水平下滑的制動力。沒有標準化 ,企業(yè)不可能維持在較高的管理水平。b:目視管理目視管理是利用形象直觀而又色彩適宜的各種視覺感知信息來組織現(xiàn)場生產(chǎn)活動，達到提高勞動生產(chǎn)

21、率的一種管理手段，也是一種利用視覺來進行管理的科學方法。目視管理是一種以公開化和視覺顯示為特征的管理方式(如各種狀態(tài)標示管理)。c：看板管理管理看板是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的非常有效且直觀的手段，尤其是優(yōu)秀的現(xiàn)場管理必不可少的工具之一管理看板是管理可視化的一種表現(xiàn)形式，即對數(shù)據(jù)、情報等的狀況一目了然地表現(xiàn)，主要是對于管理項目、特別是情報進行的透明化管理活動。它通過各種形式如標語 /現(xiàn)況板/圖表/ 電子屏等把文件上、腦子里或現(xiàn)場等隱藏的情報揭示出來，以便任何人都可以及時掌握管理現(xiàn)狀和必要的情報，從而能夠快速制定并實施應對措施。因此，管理看板是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的非常有效且直觀的手段，是優(yōu)秀的現(xiàn)場管理

22、必不可少的工具之一的非常有效且直觀的手段，是優(yōu)秀的現(xiàn)場管理必不可少的工具之一.4.質(zhì)量管理：通過產(chǎn)品的規(guī)范、準確設計和生產(chǎn)過程的有效管控，連續(xù)不斷的生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合設計標準產(chǎn)品的一系列活動。生產(chǎn)質(zhì)量管理過程：產(chǎn)品質(zhì)量標準設計、中間體（半成品）質(zhì)量標準設計；工藝控制點、質(zhì)量控制點設 計；生產(chǎn)過程控制標準設計等；物料采購：執(zhí)行標準、采購合同、供應商考察、運輸管理等；倉儲管理:到貨（產(chǎn)品入庫）維護、建立臺帳等等；按規(guī)程進行生產(chǎn)過程有效監(jiān)控,中間體（半成品）質(zhì)量控制，做好各種記錄和數(shù)據(jù) 收集、統(tǒng)計分析工作等；產(chǎn)品檢驗：取樣、檢驗、復核、記錄、報告等;批檢驗記錄等，尤其要加強異常情況審查，在確認所有

23、生產(chǎn)質(zhì)量管理過程符合 GMP 規(guī)范要求、各種記錄準確規(guī)范、可追溯和異常情況不會帶來產(chǎn)品質(zhì)量安全風險、產(chǎn) 品全檢符合設計質(zhì)量標準的情況下，方可放行；銷售:銷售渠道、合同、記錄等的規(guī)范管理；售后服務；不良反應監(jiān)測和不良反應信息收集、上報；產(chǎn)品召回。產(chǎn)品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，務必明確產(chǎn)品質(zhì)量形成的主體是我們生產(chǎn)人員,只有我們嚴格按照各種規(guī)定、程序組織生產(chǎn)，確保過程有效管控,確保工作質(zhì)量不斷提高,才能確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高；生產(chǎn)質(zhì)量管理務必堅持“三不放過”原則，即“不合格原輔料、包裝材料（格的）不得投入生產(chǎn)使用,不合格中間體(半成品)不得流入下道工序，不合格成品不得放行出廠(GMP規(guī)范的產(chǎn)品）；SMP

24、、STP、SOP是我們確保產(chǎn)品質(zhì)量的制度保障；加強工藝紀律管理,確保各品種、設備、系統(tǒng)的 SOP 得到準確、有效的執(zhí)行，確保各品種工藝控制點、質(zhì)量控制點的準確執(zhí)行和有效、及時的監(jiān)控,是我們確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)保障；準確、及時、規(guī)范的做好各種記錄（批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、各種監(jiān)控檢查記錄、各種設備運行記錄、清潔、清場、消毒或滅菌記錄和各種輔助記錄等），是我們確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的基本保障；影響產(chǎn)品質(zhì)量的因事無處不在，只有確保規(guī)范現(xiàn)場管理，加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，保證人、機、料、法、環(huán)的有機結(jié)合和良好控制，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量。5。生產(chǎn)成本:生產(chǎn)成本是指直接投入產(chǎn)品生產(chǎn)使用的各種物料投入和在此過程中發(fā)生的費用之

25、和。生產(chǎn)成本的組成:a。原輔材料成本；b。包裝材料成本；c.燃料、動力費用成本；d.各種氣體成本；e.生產(chǎn)費用成本；維修費用成本;f.折舊費用成本；g.工資福利成本。影響生產(chǎn)成本的主要因素：a.投入產(chǎn)出比；b.各種技術(shù)經(jīng)濟指標完成情況；c.工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量;d。勞動效率；e。設備利用率；f.生產(chǎn)過程直通率.生產(chǎn)成本控制：產(chǎn)量工資考核方案；b。 目標成本考核方案；c。 績效考核考核方案;程控制制度等。66。設備管理；是以設備為管理對象，追求設備綜合效率，應用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設備的物質(zhì)運動和價值運動進行全過程（從規(guī)劃、設計、選型、購置、安裝、驗收、使用、保養(yǎng)、

26、維修、改造、更新直至報廢)的科學管理。設備管理的重要性a。直接影響生產(chǎn)進度和生產(chǎn)秩序; b.直接影響勞動生產(chǎn)率；c.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;d.公司的生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)績；公司設備管理的制度保障：ESMP;公司設備管理的技術(shù)保障:ESOP;為了不斷提高設備管理水平，首先加強現(xiàn)有設備管理的各種制度、程序執(zhí)行力度,同時加快設備點檢制度、體系的建立進程，為公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動保駕護航。7.安全管理:要牢固樹立大安全的安全管理工作理念,即產(chǎn)品質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)管理，只有確保兩個安全，才能確保公司的正常運營；安全管理工作責任重大,是企業(yè)的生命線，任何一個安全出現(xiàn)問題，都有可能造成企業(yè)崩盤，這方面我們有著深刻的教訓（

27、火災、傷亡、門冬、曲克等） (華源等);安全管理無小事，要從大處著眼，從小處做起，不放過任何安全隱患;公司安全生產(chǎn)制度保障:員工手冊、安全讀本、安全生產(chǎn)管理規(guī)程和產(chǎn)品生產(chǎn)安全管理規(guī)程等；8。紀律:嚴明的紀律、有效的執(zhí)行是一個企業(yè)或團隊有效開展各項工作的基礎保障;勞動紀律行為規(guī)范；工藝紀律工藝、質(zhì)量、安全保障四以“人、機、料、法、環(huán)”為軸簡要介紹生產(chǎn)管理過程1。管理:目前對管理有一種新的解釋，即：管管事人、機、料、法、環(huán)；理理人、理順、理清2“人”前面已有介紹；3。“機”機器、設備設施管理依據(jù)：ESMP; 操作依據(jù):ESOP； 操作標準化依據(jù):驗證； 。 檢查依據(jù)：現(xiàn)場狀態(tài)、運行狀態(tài)和各種記錄。

28、4?！傲稀庇糜谏a(chǎn)的所有物料物料:用于生產(chǎn)原料、輔料、內(nèi)外包裝材料、純化水、注射用水、備品備件等；車間主要物料管理規(guī)程：生產(chǎn)指令、包裝指令管理規(guī)程，物料領取管理規(guī)程,物料進入潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程,物料收、發(fā)（使用）管理規(guī)程（中轉(zhuǎn)站），物料稱量復核管理規(guī)程,物料狀態(tài)標示管理規(guī)程，剩余物料退庫管理規(guī)程，印字包材領取、發(fā)放使用管理規(guī)程，損毀印字包材銷毀管理規(guī)程，包材印字復核管理規(guī)程，成品入庫管理規(guī)程，物料平衡管理規(guī)程和生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程等和水系統(tǒng)的各種管理規(guī)程、操作規(guī)程、監(jiān)控規(guī)程；5?！胺ā惫靖鞣N規(guī)范性文件(規(guī)程、程序、標準等）SMP管理規(guī)程； STP生產(chǎn)工藝規(guī)程; SOP標準操作規(guī)程；質(zhì)量標準:物

29、料（原輔料、包裝材料等）質(zhì)量標準、中間體（半成品）質(zhì)量標準、成品質(zhì)量標準；6。“環(huán)”與生產(chǎn)過程有關(guān)的環(huán)境條件,根據(jù)制藥行業(yè)特點，以下內(nèi)容應該作為環(huán)境管理:廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程； 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程； 廠房設施衛(wèi)生清潔清場消毒管理規(guī)程;個人衛(wèi)生管理規(guī)程、定期體檢管理規(guī)程;設備衛(wèi)生清潔消毒管理規(guī)程和標操作規(guī)程；潔凈壓縮空氣系統(tǒng)管理系統(tǒng)運行管理規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、清潔消毒管理規(guī)程和標準操作規(guī)程;程；空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程；制冷機系統(tǒng)管理系統(tǒng)運行管理規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程和標準操作規(guī)程；“人、機、料、法、環(huán)這五個環(huán)節(jié)不僅是生產(chǎn)過程控制基本環(huán)節(jié),常情況時，分析、判斷、查找原因的基本環(huán)節(jié),只要我們牢牢的抓住這

30、五個環(huán)節(jié),加強管理，相信我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量一定能夠不斷提高。五.2010年重點推行的管理方法簡介1。設備點檢管理設備點檢的定義 :為了維持生產(chǎn)設備的原有性能，通過人的五感（視、聽、嗅、味、觸） 或者使用專用工具、儀器，按照預先設定的周期和方法，對設備上的規(guī)定部位（點）進行 早期處理，這樣的設備檢查稱為點檢.設備點檢工作的“五定”內(nèi)容：a.定點-設定檢查部位、項目和內(nèi)容; b。定法設定檢查方法; c.定標-制定檢查標準 ;d.定期設定檢查周期；e。定人確定點檢項目由誰實施.點檢的分類及分工1)按點檢周期分a）日常點檢-由崗位操作工或崗位維修工承擔；b)短周期點檢由專職點檢員承擔;c

31、）長周期點檢由專職點檢員提出、委托檢修部門實施 ；精密點檢-由專職點檢員提出,委托技術(shù)部門或檢修部門實施；重點點檢2）按分工劃分a)操作點檢由崗位操作工承擔；b）專業(yè)點檢-由專業(yè)點檢修戶人員承擔3)按點檢方法劃分設備點檢-依靠五感（視、聽、嗅、味、觸)進行檢查 ；小修理-小零件的修理和更改 ；c）緊固、調(diào)整彈簧、皮帶、螺栓。a。編制和修訂所管設備的點檢標準和點檢計劃；b.協(xié)助進行所管設備操作規(guī)程的修改，制定修改維護規(guī)程和檢修規(guī)程 a。編制和修訂所管設備的點檢標準和點檢計劃；b.協(xié)助進行所管設備操作規(guī)程的修改，制定修改維護規(guī)程和檢修規(guī)程 ; c.檢查指導日常點檢工作，對需專檢的設備專業(yè)點檢;d.

32、編制設備檢修計劃、備件計劃、材料計劃等各種計劃；e.參加設備事故管理;報設備管理報表.點檢管理的四個環(huán)節(jié)：f。負責檢修工程的管理；g。填寫設備技術(shù)檔案;h.上a。制定點檢標準和點檢計劃;b.按計劃和標準實施點檢和修理工程;c.檢查實施結(jié)果，進行實績分析; d。在實績分析的基礎上制定措施，自主改進。開展設備點檢管理的意義：隨著我們公司的不斷發(fā)展壯大，公司各種設備數(shù)量逐年增加，設備精度和自動化程度越來越高，如果我們?nèi)匀幌蟋F(xiàn)在這樣進行設備管理(經(jīng)常不斷地搶修），那么勢必會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來巨大的隱患、勢必會影響正常的生產(chǎn)進度和產(chǎn)品品質(zhì),因此,我們務必要下大力氣，在一年左右的時間內(nèi)完成設備點檢系

33、統(tǒng)建設，為公司的發(fā)展打下一個堅實的、良好的基礎。(完整)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能2。瓶頸管理：指如何加強瓶頸設備、瓶頸工序的管理。瓶頸設備：關(guān)鍵、無法備用或沒有備用;瓶頸工序：關(guān)鍵、產(chǎn)能受限;如何如何加強瓶頸設備、瓶頸工序的管理：建立完善瓶頸設備、工序管理制度,建立完善瓶頸設備、工序突發(fā)事件應急預案，建立瓶頸設備、工序檔案等.執(zhí)行“三現(xiàn)”主義工作法：是指發(fā)生問題親臨“現(xiàn)場”、察看“現(xiàn)物、把握“現(xiàn)實,快、最準確的找到問題原因,并采取措施予以解決處理問題的方法。現(xiàn)場：發(fā)生問題或事故場所；現(xiàn)物：發(fā)生問題或事故實物；現(xiàn)實：發(fā)生問題或事故的環(huán)境、背景和主要因素；通過執(zhí)行“三現(xiàn)”力和效率，避免事態(tài)擴大，最大限

34、度的減少損失。數(shù)據(jù)統(tǒng)計管理與分析經(jīng)濟指標完成情況的原因等。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計臺帳（主料、半成品、成品）：可以分析判斷各班次生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、工藝參數(shù)控制情況、生產(chǎn)工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況及其穩(wěn)定性等；產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計臺帳:可以分析判斷各班次生產(chǎn)效率、技經(jīng)指標完成情況和異常情況分析等；生產(chǎn)時間統(tǒng)計臺帳：可以分析判斷各班次生產(chǎn)進程是否穩(wěn)定、機器設備是否運行正常、各工序是否在規(guī)定的生產(chǎn)時限內(nèi)完成生產(chǎn)任務和是否發(fā)生異常情況等；各工序或工位物料單耗或廢品統(tǒng)計臺帳：可以分析判斷其是否存在跑冒滴漏現(xiàn)象、設備運行是否正常、員工操作技能是否合格,準確判斷損耗發(fā)生點、準確判斷物料平衡是否合格等；生產(chǎn)費用、維修費用統(tǒng)

35、計臺帳：可以分析判斷車間各工序費用型物資使用管理情況、備品備件消耗情況和質(zhì)量情況，同時可以判斷員工操作熟練程度及設備日常維護保養(yǎng)狀況等；目標成本考核：可以準確判斷是否發(fā)生異常情況、各項技術(shù)經(jīng)濟指標是否完成等；舉例說明。5。推行作業(yè)指導書制度 ：各車間、部門制定各級管理人員作業(yè)指導書，應至少包括以下內(nèi)容：各車間制定從主任到班組長各級管理人員的作業(yè)指導書；各部門制定從正職到每個人的作業(yè)指導書；作業(yè)指導書應涵蓋班前、班中和班后的工作內(nèi)容；作業(yè)指導書工作內(nèi)容應詳細說明應該干什么？怎么干？何時干?誰來干?達到什么標準？結(jié)果如何確認？等等；PDCA循環(huán)的工作方法；作業(yè)指導書工作內(nèi)容應重點體現(xiàn)利用 “三現(xiàn)主

36、義（現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實）基本工作方法， 處理解決問題;作業(yè)指導書工作內(nèi)容應重點體現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計、管理、分析的內(nèi)容和方法；作業(yè)指導書工作內(nèi)容應重點體現(xiàn)定期進行工作總結(jié)的要求；GMP規(guī)范緊密結(jié)合；6。PDCA SCDA 循環(huán)：是我們開展生產(chǎn)質(zhì)量管理工作最基礎、最常用的管理工具,是發(fā)現(xiàn)學習，在工作中不斷使用，我相信我們的管理水平一定能夠得到提高。PDCA循環(huán):是一個解決問題、改善工作的循環(huán)；P：計劃； D：執(zhí)行； C：檢查；DSDSCAPDAC10(完整)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理技能 PAGE PAGE 12A：改進完善；SCDA循環(huán)：通過標準化后進入下一個循環(huán)；S:標準化;兩個循環(huán)不停地運動，各項工作就可以得到

37、不斷地改進完善，最終完成各項工作的標準化、規(guī)范化。7。5S管理基礎知識5S 是整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)這五個單詞，因為五個單詞前面發(fā)音都是所以統(tǒng)稱為“5S”。它的具體類型內(nèi)容和典型的意思就是倒掉垃圾和倉庫長期不要的東西。整理就是區(qū)分必需和非必需品，現(xiàn)場不放置非必需品：將混亂的狀態(tài)收拾成井然有序的狀態(tài)；5S管理是為了改善企業(yè)的體質(zhì)；整理也是為了改善企業(yè)的體質(zhì)；30秒內(nèi)找到要找的東西,將尋找必需品的時間減少為零:能迅速取出； 能立即使用；處于能節(jié)約的狀態(tài);清掃將崗位保持在無垃圾、無灰塵、干凈整潔的狀態(tài); 清掃的對象：地板、天花板、墻壁、工具架、櫥柜等；機器、工具、測量用具等；清潔將整理、整頓、清掃進行到底,并且制度化；管理公開化，透明化。素養(yǎng)對于規(guī)定了的事,大家都要認真地遵守執(zhí)行。典型例子就是要求嚴守標準，強調(diào)的是團隊精神5S管理的習慣