2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）9

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試測驗能力拔高訓練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.GMP的標準翻譯為（）。正確答案:藥品生產質量管理規(guī)范2.關于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正確答案:A,D3.紫外燈的殺菌力隨使用時間的增

2、加而減弱，國產燈一般為（ ）小時，進口燈一般為2000小時，紫外燈使用時間超過此時間限度時應及時更換。正確答案:16004.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品（），應當能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。正確答案:生產要求5.（）是藥品生產全面質量管理標準化的產物。正確答案:GMP6.下面對于收率與物料平衡關系敘述正確的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產出量/理論產出量100%或實際產出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產出量）/領料量100%或（實際產出折算物料

3、量+可見損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是正確答案:B,C,D7.委托生產的直接作用是降低產品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3）正確答案:正確8.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正確答案:C9.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止（）或其他動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。正確答案:昆蟲10.人員進入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（ ）分鐘后進行正常生產。潔凈室內工作人員在操作過程中應減少動作幅度，盡量避免不必要的走動和移動，以免造成過多的產塵及空氣污

4、染。正確答案:3011.企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定（ ）。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。A、重點崗位的職責B、每個部門的職責C、每個崗位的職責D、每個部門和每個崗位的職責E、重點部門的職責正確答案:D12.每天下班后紫外燈照射（ ）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。A、15B、20C、30D、35E、40正確答案:C13.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（ ）A、同一臺凍干設備B、同一批藥液C、同一生產周期D、A, B, C均滿足E、A, B均滿足正確答案:D14.潔凈室（區(qū)

5、）的墻壁與地面交界處應成（ ）A、直角B、圓形C、棱形D、弧形E、以上均可正確答案:D15.設備的維護分類可以分為（ ）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預防性維修和設備故障后的維修。正確答案:檢查16.應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（ ），并有相關記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥正確答案:B17.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（）。正確答案:竣工圖紙18.委托生產的運作方式有哪四種？生產出的藥品的所有權歸委托方還是受托方所有？正確答案:（1）橫向委托生產、縱向委托生產、國際委托生產、醫(yī)療機構中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權歸委托方所有。19.藥品生產

6、企業(yè)為了防止因實施藥品主動召回，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）正確答案:錯誤20.2003年8月5日，某制藥有限公司大輸液生產車間因設備故障，致使大量印有當天批號、日期的標簽浪費，該車間包裝組組長圖省事，未按規(guī)定程序將剩余的標簽計數(shù)上報，而是自行撕毀部分標簽后，將約5000張完整的標簽隨手扔進了垃圾簍，并電話通知了負責標簽監(jiān)銷的質檢員。8月25日，接藥監(jiān)局通知，該公司8月5日生產的大輸液產品在本市醫(yī)院發(fā)生多起熱源反應病例，責令公司立即停止生產和銷售該產品，查明原因。經初步調查，醫(yī)院使用的該大輸液產品在玻璃瓶、標簽等方面與該公司

7、完全相符，如果確實是產品本身的原因，公司將損失慘重。為此，該公司大輸液車間全面停產整頓，賠償患者及醫(yī)院損失計200萬元人民幣。一個月后，公司在調查中意外發(fā)現(xiàn)市場上實用的該批產品在數(shù)量上超出公司當天生產的總數(shù)，經深入調查，真相大白，發(fā)生問題的產品源于當?shù)氐囊患疑a大輸液的醫(yī)院，該醫(yī)院使用了該公司廢棄的當天未消毀的標簽，冒充該公司的產品，導致該公司蒙冤。請結合所學，該公司哪里出了問題，怎樣去解決？正確答案:標簽使用管理未按GMP的要求銷毀而造成外流。加強人員培訓教育，提高人員責任意識和GMP的執(zhí)行意識。21.一級召回應在（）小時內完成。A、12B、24C、72D、48E、36正確答案:B22.下列

8、說法正確的為（ ）A、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應當銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應當有經批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。D、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。E、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。正確答案:A,B,C,D,E23.藥品GMP認證檢查時需進行現(xiàn)場抽樣檢驗

9、。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：3）正確答案:錯誤24.橫向委托生產是上下游企業(yè)進行的委托生產。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3）正確答案:錯誤25.哪些情形需要藥品生產企業(yè)重新申請藥品GMP認證？正確答案:1.現(xiàn)有通過藥品GMP認證的廠房、車間（生產線）進行改建、擴建、遷建的；2.新建、改建、擴建、遷建中藥、天然藥物、動物組織等提取車間的。26.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（ ）接觸藥品。正確答案:用手直接27.藥品生產配料時需要在（ ）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產車間E、以上均正確正確答案:B28.應當按照操作規(guī)程對（ ）管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥

10、用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水正確答案:C29.（ ）級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、1000正確答案:B30.在生產與質量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。正確答案:工作現(xiàn)場31.物料應按（ ）取樣檢驗。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可正確答案:C32.應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的（ ）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差

11、錯正確答案:A,B,C,D33.QC的全稱叫（）。正確答案:質量控制34.物料供應商的確定及變更應當進行（ ），并經質量管理部門批準后方可采購。正確答案:質量評估35.生產模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應的操作規(guī)程，設（ ）保管，并有相應記錄。正確答案:專人專柜36.對消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？正確答案:（1）使用前應認真閱讀產品包裝上的“產品說明”、“使用范圍”、“使用方法”和“注意事項”等，并嚴格遵照執(zhí)行。（2）消毒劑應放置于陰涼通風處，避光、防潮、密封保存。（3）按產品說明，根據有效成份含量按稀釋定律配制所需濃度。（4）多數(shù)消毒劑配制后穩(wěn)定性下降，應現(xiàn)用現(xiàn)配、使用前監(jiān)測濃度。連續(xù)使用的消毒劑應每日監(jiān)測濃度，或每次使用前監(jiān)測濃度。（5）用過的醫(yī)療器材和物品，應先去污染，徹底清洗干凈，再消毒。(6）用于浸泡消毒時容器應加蓋，并存放于通風良好的環(huán)境中。(7)消毒劑均有一定的腐蝕性，不宜長時間浸泡物品或殘留37.清場完畢后，由車間質量員對清場情況進行復查，復查合格后及時簽發(fā)（）。正確答案:清場清潔合格證38.無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最