11色譜權(quán)限管理制度

1、標題：色譜權(quán)限管理制度再審核日期文件編號代替文件執(zhí)行日期起草人：審核人：批準人：1目的與范圍建立色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程，保證軟件的正確使用，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定和數(shù)據(jù)的安全。 適用于質(zhì)量檢驗與色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的服務(wù)器、工作站的管理。2職責1系統(tǒng)管理員1.1負責整個與色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)有關(guān)的服務(wù)器、工作站和交換機的維護。1.2負責添加用戶并給定初始密碼及有效期，根據(jù)每個用戶的級別分配權(quán)限。1.3負責定期檢查系統(tǒng)軟件的有效性。2質(zhì)量部經(jīng)理2.1批準確定用戶的級別和權(quán)限，并監(jiān)督執(zhí)行情況。QC主管3.1建立方法、修改方法、刪除方法。3.2負責對操作者、復(fù)核者日常使用色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件進行監(jiān)督管理。3.3定期檢查檢測數(shù)

2、據(jù)的完整性，包括進樣次數(shù)、是否重復(fù)進樣、數(shù)據(jù)是否有刪 除情況，數(shù)據(jù)是否有更改情況等。QA4.1定期檢查檢測數(shù)據(jù)的完整性。QC5.1正確使用色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)軟件產(chǎn)出數(shù)據(jù)。3正文3.1定義3.1.1電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā) 送、接收或者儲存的信息。3.1.2數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事 件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、 事件追溯到原始數(shù)據(jù)。3.1.3數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均 處于客觀真實的狀態(tài)。3.1.4數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)審核是對原始數(shù)據(jù)的審核和批準，

3、數(shù)據(jù)審核包括對相關(guān)元數(shù)據(jù)的審核，包括 審計追蹤，數(shù)據(jù)審核必須做出書面記錄。3.1.5計算機系統(tǒng)化處理計算機系統(tǒng)化處理是一個單獨的操作或一系列作為單個邏輯“工作單元“的操作。 在用戶通過一個清楚的動作認可前，或系統(tǒng)預(yù)存數(shù)據(jù)動作前不會長期儲存作為“永久” 的記錄。3.2軟件的特點3.2.1所有的數(shù)據(jù)、序列和方法均嵌入了審計跟蹤，能夠識別無效或變更的記錄。3.2.2通過用戶名和密碼，對用戶進行驗證。由系統(tǒng)管理員對使用者分配使用軟 件各功能的權(quán)限。3.2.3所有記錄的改變均加入審計跟蹤中，同時所有版本的數(shù)據(jù)和方法均得到保 存，信息不被重寫覆蓋。3.3系統(tǒng)管理3.3.1系統(tǒng)管理包括添加和配置儀器，選擇用

4、戶（或組）可以用的儀器或位置、 添加或刪除用戶系統(tǒng)管理功能。3.3.2用戶（或組）的管理指定用戶或組的管理功能、系統(tǒng)管理、儀器管理。3.3.3儀器管理（儀器向?qū)В┲付ㄓ脩簦ɑ蚪M）使用域內(nèi)的儀器，也可以是域內(nèi)的位置或所有儀器。3.4軟件的權(quán)限管理3.4.1軟件使用權(quán)限實行三級分級管理：一級為系統(tǒng)管理員；二級為高級用戶； 三級為操作者（QC）。高級用戶又分為管理者高級用戶（QA）和操作者高級用戶（QC 主管）。3.4.2 級系統(tǒng)管理員權(quán)限3.4.2.1系統(tǒng)管理員沒有軟件系統(tǒng)中任何儀器的使用權(quán)限，只有分配使用者的權(quán) 限。3.4.2.2系統(tǒng)管理員是經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理授權(quán)的人員，具有系統(tǒng)的所有訪問權(quán)限。3.4

5、.2.3系統(tǒng)管理員有權(quán)建立用戶帳戶，如電腦系統(tǒng)時間、操作員權(quán)限、增減登 錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等，對所有使用的應(yīng)用軟件進行原名稱安裝、修復(fù)和卸載， 以及重裝和更換電腦。對下級人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色（不能使用），確保下級 人員沒有刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移和重命名權(quán)限。3.4.2.4對各用戶進行電子數(shù)據(jù)管理和操作的培訓(xùn)，確保操作員、復(fù)核員的正常 操作。3.4.3二級管理者用戶權(quán)限（QA）經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理和系統(tǒng)管理員授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入QA帳戶，開啟應(yīng)用軟件 審計追蹤功能，定期檢查軟件系統(tǒng)審計跟蹤功能的有效性。3.4.4二級操作者用戶權(quán)限（QC主管）3.4.4.1經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理和系

6、統(tǒng)管理員授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入QC主管帳戶， 開啟應(yīng)用軟件審計追蹤功能，定期檢查軟件系統(tǒng)審計跟蹤功能的有效性。3.4.4.2建立、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)；建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的 文件名稱、保存路徑的設(shè)置、使用；3.4.4.3進行分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立，對操作員、復(fù)核員的正常 操作進行監(jiān)督管理。3.4.5三級操作者的權(quán)限（QC）3.4.5.1有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入操作員帳戶，使用應(yīng)用軟件程序，調(diào)用方法文件， 對儀器設(shè)備進行在線和離線（脫機）操作，采集數(shù)據(jù)，并進行保存或打印。3.4.5.2在取得上一級同意后，可修改部分方法條件設(shè)置，經(jīng)審核和復(fù)核后，方 可使用，并做好修改記錄。

7、文件編號3.5權(quán)限管理要求3.5.1系統(tǒng)管理員、QC主管、QA、操作者如果離開本岡位或不再具有該工作職責， 質(zhì)量部應(yīng)立即取消對其的授權(quán)，并進行變更。3.5.2每一個權(quán)限級別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼， 在使用過程中用戶不得互相分享密碼，密碼一般每三月更改一次。3.5.3計算機操作用戶名以使用者名字為用戶登錄名。如:李娜，即用戶登錄名稱 為李娜。每個用戶一個用戶名，不互相登錄，不共用，用戶名一經(jīng)使用該名不得更改， 不得再指定給他人，保證唯一性。3.5.4上述所有人員應(yīng)經(jīng)過使用和管理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨 立操作。3.5.5任何人都不得有刪除審計跟蹤的權(quán)限。3

8、.5軟件用戶管理3.5.1所有用戶均需按附件一格式授權(quán)，由系統(tǒng)管理員起草授權(quán)用戶的級別，然 后通過質(zhì)量部經(jīng)理審核、確認、批準實施。3.5.2系統(tǒng)管理員接到經(jīng)批準的授權(quán)表后，按要求將用戶名加入到軟件中，并給 定初始密碼及有效期，根據(jù)用戶級別按附件一中的規(guī)定分配相應(yīng)的權(quán)限。3.5.3用戶首次登錄時應(yīng)及時修改密碼，以后每三個月修改一次。3.5.4若在運行樣品過程中用戶暫時離開，應(yīng)在“Windows”菜單下選擇“Lock”， 做到訪問控制安全或采用其它安全形式。3.5.5用戶遇到軟件出錯的情況應(yīng)及時向管理員反映，等待問題解決方可繼續(xù)使 用。3.6軟件審計追蹤管理3.6.1應(yīng)啟用全面審計跟蹤功能（包括系

9、統(tǒng)、儀器、數(shù)據(jù)、方法和序列），要求記 錄每次更改數(shù)據(jù)的充分理由，不能簡單的將修改的內(nèi)容復(fù)制到空白處或其它地方。3.6.2 QA每周檢查一次系統(tǒng)軟件審計跟蹤功能的有效性，可以隨機從儀器使用記 錄上抽取一批樣品（序列運行），在相應(yīng)的PC機上離線打開相應(yīng)儀器、數(shù)據(jù)、方法和 序列文件，查看內(nèi)容如下：3.6.2.1查看一周內(nèi)軟件系統(tǒng)工作日記，人員登錄有無異常情況，記錄除正常人 員登錄與退出外所有信息。3.6.2.2從儀器工作日記上查看和這一批樣品有關(guān)的信息（進樣名稱/批號、進樣 序列、儀器方法、樣品操作、運行時間和積分參數(shù)的設(shè)置）是否正常顯示。3.6.2.3查看方法審計跟蹤的內(nèi)容，方法有無修改記錄，若修改應(yīng)寫清楚詳細的 理由。3.6.2.4查看數(shù)據(jù)審計跟蹤的內(nèi)容，若數(shù)據(jù)經(jīng)過多次分析處理應(yīng)寫明原因。3.6.2.5查看序列審計跟蹤的內(nèi)容，是否有相應(yīng)的序列顯示。3.3.1.2審核譜圖的連續(xù)性、完整性，檢查譜圖是否有修改、是否全部保存，審 核數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移的正確性。3.6.3軟件審計追蹤管理檢查結(jié)果應(yīng)填寫記錄。3.7軟件方法和積分參數(shù)的管理3.7.1軟件中任何方法參數(shù)的