中藥制劑de穩(wěn)定性課件

1、中藥制劑的穩(wěn)定性黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥物制劑 藥劑學(xué)的宗旨是制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。 其中，藥物制劑的穩(wěn)定性是保證藥物制劑安全、有效的前提。安全穩(wěn)定有效什么叫穩(wěn)定？1化學(xué)穩(wěn)定水解、氧化、光2物理穩(wěn)定外觀、味道、均勻3生物穩(wěn)定變質(zhì)、腐敗4療效穩(wěn)定是否改變5毒性穩(wěn)定無有強藥物制劑穩(wěn)定性（stability）是指藥物制劑從制備到使用保持穩(wěn)定以及療效和體內(nèi)安全性的能力。 中藥制劑穩(wěn)定性 是指中藥制劑的化學(xué)、物理及生物學(xué)特性發(fā)生變化的速度和程度。產(chǎn)生于藥品在使用之前的制備、流通、貯存等一系列過程中。PPT模板下載：/moban/ 行業(yè)PPT模板：/hangye/ 節(jié)日PPT模板：/jier

2、i/ PPT素材下載：/sucai/PPT背景圖片：/beijing/ PPT圖表下載：/tubiao/ 優(yōu)秀PPT下載：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel教程：/excel/ 資料下載：/ziliao/ PPT課件下載：/kejian/ 范文下載：/fanwen/ 試卷下載：/shiti/ 教案下載：/jiaoan/ 意義穩(wěn)定性揭示變化實質(zhì)探討影響因素采取相應(yīng)措施確定有效期影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素：處方因素&外界因素處方因素：成分化學(xué)結(jié)構(gòu)、溶液pH、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、藥物間相互作用、賦形劑、附加劑等。外界因素：溫度、

3、空氣（氧）、濕度、水分、金屬離子、光線、制備工藝、包裝材料等。影響因素：1 水分 水是藥劑發(fā)生水解或其他反應(yīng)的必要媒介，也是吸濕、潮解、微生物滋生繁殖的重要條件。沒有水的存在，上述現(xiàn)象就會停止或減緩。對于在水中發(fā)生水解而水量又不足以溶解所有藥物時，每單位時間內(nèi)藥物的降解量與含水量成正比。固體藥物暴露于濕空氣中，表面吸附水蒸氣而使其溶解，增加藥物的不穩(wěn)定性。影響因素：3 溫度 溫度升高，則化學(xué)反應(yīng)加速，這是化學(xué)反應(yīng)的基本規(guī)律。一般溫度升高10，反應(yīng)速度可加快24倍。微生物生長溫度為2537，而低溫可抑制或停止微生物的生長、繁殖。高熱又能破壞對熱敏感的藥物。影響因素：4 pH值 藥物溶液一般都有一

4、個自身最穩(wěn)定的pH值，若pH過高或過低，都會加速藥物的分解。 所以，應(yīng)將藥物溶液的pH值最好控制在自身最穩(wěn)定的pH值范圍內(nèi)。影響因素：5 金屬離子 金屬離子往往是某些藥物自氧化反應(yīng)的催化劑。只要有微量金屬離子就會起催化作用。 所以，制備易氧化的藥劑時，必須嚴格控制原輔料的金屬離子，并盡量避免與金屬容器接觸。影響因素：7 制劑工藝 中藥制劑制備過程包括提取、分離、濃縮、干燥和成型等階段，多數(shù)需經(jīng)水、醇和熱的處理，各階段都可能發(fā)生一些重要的物理、化學(xué)變化，導(dǎo)致制劑中有效成分的降解和損失。影響因素：8 包裝材料 包裝材料與中藥制劑穩(wěn)定性的關(guān)系也十分密切，特別是直接接觸藥品的包裝材料。（常用的是玻璃、

5、塑料、金屬、橡膠）包材存在問題：玻璃：釋放堿性物質(zhì)； 脫落不溶性玻璃碎片； 透光塑料：透氣性；透濕性；吸附性橡膠：吸附；瀝漏一、延緩水解的方法調(diào)節(jié)pH值至pHm降低溫度（藥物的水解跟其他化學(xué)反應(yīng)一樣，溫度升高，反應(yīng)速度加快）改變?nèi)軇ㄔ谒胁环€(wěn)定的藥物，可采用極性較小的溶劑，或在水中加入適量的非水溶劑可延緩藥物水解）制成干燥固體（對于極易水解的藥物，無法制成穩(wěn)定的可以長期貯存的水性液體制劑，應(yīng)制為干燥的固體制劑）二、防止氧化的方法降低溫度（降低溫度可使藥物氧化降解的速度減慢）避免光線（光化反應(yīng)可伴隨著氧化，氧化反應(yīng)也可由光照引發(fā)）驅(qū)逐氧氣（驅(qū)逐氧氣是防止氧化的根本措施）控制微量金屬離子（微量的金屬離子對自氧化反應(yīng)有顯著的催化作用）調(diào)節(jié)pH值三、其他穩(wěn)定化方法制備穩(wěn)定的衍生物制成微囊或包合物（可防止藥物因受環(huán)境中的氧氣、濕氣、光線的影響而降解，或因揮發(fā)性藥物揮發(fā)而造成的損失）制成固體劑型改進工藝條件具體方法：光線 空氣濕度 水分金屬離子包裝材料可采取選用較高純度的原輔料制備中不使用金屬器具加入金屬螯合劑等附加劑防止光、熱、水汽和空氣等因素的影響避免包裝材料與藥物制劑間的相互作用原料藥物水分含量一般控制在1%左右通入惰性氣體以置換其中的氧固體藥物制劑可采用真空包裝加入抗氧劑也是經(jīng)常使用的方法抗氧劑協(xié)同劑 光敏感的藥物制劑在制備及貯存中應(yīng)避光