自檢培訓《藥品GMP認證檢查評定標準》08版(雨思)課件

1、藥品GMP認證檢查評定標準08版培訓 自 檢 雨 思 2007年11月一、 GMP中對自檢的要求質量保證體系內部審計（自檢）是企業(yè)在建立、運行質量保證體系以后必須進行的一項管理活動，企業(yè)進行內部審計（自檢）的目的是為了質量保證體系的運行能符合企業(yè)的質量管理方針、目標，能夠符合GMP規(guī)范的要求，能夠保證質量保證體系的持續(xù)、有效運行，實現企業(yè)的質量管理目標。企業(yè)通過組建內部審計（自檢）的組織機構（領導機構及能勝任審計工作的人員）、建立內部審計（自檢）的工作程序，擬定內部審計（自檢）的工作計劃，按程序定期對質量保證體系進行準確、客觀和公正的判斷，以評價企業(yè)的質量保證體系與GMP規(guī)范的符合性、充分性和

2、有效性，并對自檢過程進行詳細記錄。一、 GMP中對自檢的要求在進行質量保證體系內部審計時，應重點檢查以下內容：1、 是否建立自檢的組織機構2、 自檢成員的能力是否勝任工作；3、 是否建立自檢管理程序；4、 是否按程序定期進行自檢；5、 自檢是否進行記錄，自檢報告的內容是否符合規(guī)定。二、藥品GMP認證檢查評定標準中對企業(yè)自檢的規(guī)定2條（8301、8401）：8301 藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。 8401 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 1、對自檢項目的解釋83

3、01 藥品生產企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。解釋：1. 企業(yè)的有自檢規(guī)程，并涵蓋以下內容：1.1 人員；1.2 廠房及設施；1.3 廠房及設備的維護；1.4 起始原料、中間體、原料藥、成品的貯存；1.5 設備；1.6 生產及中間控制；1.7 質量控制；1.8 文件；1.9 清潔衛(wèi)生；1、對自檢項目的解釋8401 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。解釋：1企業(yè)自檢應有記錄。記錄內容完整，與自檢計劃相對應。2自檢報告內容完整，能全面反映自檢情況。3. 關鍵生產工藝和原料藥關鍵項

4、目檢驗結果有統(tǒng)計分析情況。4. 造成產品質量不合格的原因、糾偏措施及其有效性。1、對自檢項目的解釋5. 生產中所有重大偏差、違規(guī)情況、后果及整改措施落實情況。6. 所有生產工藝和分析方法變更的依據是否充分。7. 穩(wěn)定性考察結果是否顯示產品質量有不穩(wěn)定的風險，或預示工藝變更、檢驗方法改變的依據不充分。8. 所有與質量有關的退貨、投訴和收回情況的統(tǒng)計分析情況。9. 各種整改措施是否確實原料藥生產全過程有效受控。 2、自檢中易出現的問題2、 企業(yè)未建立自檢的領導組織機構；3、 對自檢成員的素質未做要求；4、 自檢人員的素質不能滿足自檢工作的需求；5、 未按文件規(guī)定制定年度自檢計劃；6、 實際的自檢工

5、作未按自檢計劃進行且未做相關說 明；7、 未根據自檢的范圍、依據制訂自檢記錄表格；8、 自檢報告、整改措施未履行審批程序；9、 對整改措施的完成情況未進行跟蹤檢查；10、 自檢檔案的資料不全（缺自檢計劃、會議記錄等） 2、自檢中易出現的問題8401 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。1、 自檢記錄內容未根據GMP規(guī)范制訂；2、 自檢實施過程中未進行自檢記錄的填寫；3、 自檢報告內容與管理文件規(guī)定不一致； A、 未填寫自檢參與人員； B、未填寫自檢的依據； C、對存在的缺陷未進行分類； D、 自檢報告未經審批。4、 自檢記錄未歸入自檢檔案

6、。 案例分析：文件管理的自檢步驟 第一步 查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性和符合性 第二步 查文件控制管理 第三步 查文件的適宜性、有效性和追溯性文件系統(tǒng)自查的方法總目錄掃描法：從文件目錄看文件分類系統(tǒng)和初步的文件覆蓋程度要素法：以GMP和要素分類，以檢查和要素文件的符合性，最后將相關聯文件對照，核實其系統(tǒng)性。職能法：以職能部門確定的職責為線索，追溯該部門與GMP相關的管理要求是否都建立了相關的符合性文件。點線法：以某一關注點為切入口，進行順推和逆推，將該點涉及的相關聯文件進行檢查，最后對文件的整個層面進行判斷。 文件系統(tǒng)自查的方法（1） 總目錄掃描法 優(yōu)點 -快速 -有效 缺點 -粗放：只能觀察出整個文件設計構架，不能對個體文件的符合性進行判斷。文件系統(tǒng)自查的方法（2） 要素法 優(yōu)點 -系統(tǒng)性較強，不容易發(fā)生檢查的漏項情況。 -文件檢查既有廣度，也有個體文件的深度 缺點 -工作量較大 -存在同一職能部門重復檢查的情況（GMP檢查員慣用法）文件系統(tǒng)自查的方法（3） 點線法 優(yōu)點 -對檢查文件的系統(tǒng)性、可追溯性效果特別好。 缺點 -容易發(fā)生檢查的漏項情況 -對檢查員的經驗要求較高，