醫(yī)療器械采購管理制度04527

1、醫(yī)療器械采購管理制度合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、章。（三）堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時,結(jié)構(gòu)合理。（四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。(五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首

2、營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器規(guī)格（型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至2四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄.醫(yī)療器械驗收管理制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度.二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓,熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。牢固、標示模糊等問題，不得入庫,并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定.五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱

3、內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進行確認，必要八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄.質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。售。十、入庫時注意有效期,一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理.未作出決定性處理意見之前,不得取消標記,更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2

4、年。醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫溫濕度記錄表,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照三三四循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表， 督促業(yè)務(wù)部門及時催銷,以防過期失效。五、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。六、醫(yī)療器械實行分類管理。七、在庫

5、醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（貨區(qū)(綠色）、退貨區(qū)（黃色）.醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確， 質(zhì)量完好,包裝牢固。止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象.（二)包裝標識模糊不清或脫落；（三)已超出有效期。四、 出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，

6、 應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案,及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄.出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號)、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗.三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。（型號）2100出庫復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫?？蛻敉对V和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。有關(guān)

7、記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出,使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫,由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管.四、記錄要求:（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥

8、善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要求：(一)本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。(二做到帳、票、貨相符。(三)購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。出改進意見.醫(yī)療器械有效期管理制度經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。致；驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明。產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放.四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查,發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號發(fā)貨原則問題,防止過期失效.6效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因,總

9、結(jié)經(jīng)驗教訓。不合格醫(yī)療器械及銷毀管理制度的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰.三、不合格醫(yī)療器械的確認:（一求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的;（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告:（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū),報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。(二掛紅牌標志（三)藥監(jiān)部門檢

10、查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回， 集中臵于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處臵。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀.（一）凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄,銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表,應(yīng)予以保存。五、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行. 醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好？銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄?，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商

11、、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺?由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信

12、息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中,因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析. 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的?三不放過?原則執(zhí)行，并要作好記錄, 做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管

13、理部門是公司質(zhì)量管理部,責任部門是公司各部門。（一)公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下, 一周內(nèi)必須給予答復(fù)。將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。(一）銷售部應(yīng)填寫？顧客投訴登記表？交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等)，協(xié)助處理。(二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中,有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成.質(zhì)管部負責人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到？件件有交待，樁樁有落實。售后服務(wù)管理制度制定本服務(wù)制度。二、

14、堅持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步?？?。好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導,提出改進措施，并組織實施.五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄.六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理.戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門.八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列的醫(yī)療器械

15、必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格醫(yī)療器械。二、陳列的醫(yī)療器械必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格,其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的醫(yī)療器械。凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械一律不予上架銷售。三、醫(yī)療器械應(yīng)按品種或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng),字跡清晰；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分柜擺放.四、拆零醫(yī)療器械必須存放于拆零專柜,做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。五、需要冷藏保存的醫(yī)療器械只能存放在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)裝。六、陳列醫(yī)療器械應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的醫(yī)療器械不應(yīng)陳列質(zhì)量管理人員復(fù)查.八、用于陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人

16、為污染. 環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理制度一、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：1、 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2、 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔,地面無臟跡,貨架無污漬。、營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。、醫(yī)療器械包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；、資料樣品等陳列整齊、合理；二、各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄,獎懲落實.等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。皮膚病等;質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查。五、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。崗。職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位,及時治療,爭取早日康復(fù)。5人員教育培訓及考核管理制度一、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。 根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。四、企業(yè)對設(shè)施更新、制度操作規(guī)程修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓,培訓有記錄。五、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓,考試合格后持證上崗。六、國