醫(yī)療新技術(shù)面臨的法律挑戰(zhàn)課件

1、21世紀(jì)中國高校法學(xué)系列教材醫(yī)事法學(xué)21世紀(jì)中國高校法學(xué)醫(yī)事法學(xué)第9章 醫(yī)療新技術(shù)面臨的法律挑戰(zhàn)第一節(jié) 與醫(yī)學(xué)研究中臨床試驗相關(guān)的法律問題第二節(jié) 人工生殖技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題第三節(jié) 基因技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題第四節(jié) 人體器官移植臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題第五節(jié) 腦死亡相關(guān)的法律問題第六節(jié) 安樂死的相關(guān)法律問題第9章 醫(yī)療新技術(shù)面臨的法律挑戰(zhàn)第一節(jié) 與醫(yī)學(xué)研究中臨床第一節(jié) 與醫(yī)學(xué)研究中臨床試驗相關(guān)的法律問題一、臨床試驗的歷史沿革與法律定位（一）臨床試驗的歷史沿革（二）臨床試驗的法律定位臨床試驗是人類在生物醫(yī)藥科技進步過程中的必經(jīng)環(huán)節(jié),任何經(jīng)過動物實驗的新藥品、新器械和新的治療方法最后都必須

2、經(jīng)過臨床試驗才能進入臨床廣泛應(yīng)用于人體。臨床試驗的法律定位當(dāng)屬于廣義醫(yī)療行為中的實驗性醫(yī)療行為。第一節(jié) 與醫(yī)學(xué)研究中臨床試驗相關(guān)的法律問題一、臨床試驗的歷二、臨床試驗的法律原則（一）自主原則（Autonomy）（二）意思真實原則（三）不傷害原則（四）對價與補償原則二、臨床試驗的法律原則（一）自主原則（Autonomy）三、受試者的知情同意權(quán)知情同意（Informed Consent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一

3、試驗的文件證明。知情同意源于紐倫堡原則。三、受試者的知情同意權(quán)知情同意（Informed Conse四、特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理（一）特殊醫(yī)療技術(shù)的概念（二）特殊醫(yī)療技術(shù)的范圍（三）特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的評價（四）特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理1診療科目登記2管理制度3告知義務(wù)4聽證會四、特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理（一）特殊醫(yī)療技術(shù)的概念第二節(jié) 人工生殖技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題一、人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)生的法律問題（一）人類輔助生殖技術(shù)概述1人工授精2體外受精3代理母親4無性生殖（二）人類輔助生殖技術(shù)對傳統(tǒng)法律的沖擊第二節(jié) 人工生殖技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題二、國外相關(guān)法律規(guī)定（一）如何確定生

4、殖技術(shù)嬰兒的法律地位1夫精人工授精（AIH）2供精人工授精（AID）3體外受精（IVF）4代理母親（二）受精卵和胚胎的處置1精卵和胚胎是不是人2胚胎研究是否符合人道主義3是否允許商業(yè)性獲取人類胚胎IVF容易導(dǎo)致一胎多生二、國外相關(guān)法律規(guī)定（一）如何確定生殖技術(shù)嬰兒的法律地位三、我國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的法律管理2003年10月1日，衛(wèi)生部又頒布了人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范、人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范和人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則，（一）開展人類輔助生殖技術(shù)的審批（二）我國人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用原則（三）人類精子庫的管理三、我國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的法律管理2003年10月1日，第三節(jié) 基因

5、技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題一、基因技術(shù)的相關(guān)概念（一）基因科技（二）基因工程（三）基因診斷（四）基因治療（五）人類基因組計劃二、基因技術(shù)的影響層面與價值沖突性（一）基因科技的對象及其運用的領(lǐng)域（二）基因科技的影響層面與價值沖突性第三節(jié) 基因技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題一、基因技術(shù)的相關(guān)概三、我國基因技術(shù)倫理準(zhǔn)則與立法我國是生物技術(shù)發(fā)展較快的國家之一，但我國的生物技術(shù)立法工作卻很滯后，僅在專利法、環(huán)境保護法等法律部門涉及一些生物技術(shù)的法律問題。為了促進我國生物技術(shù)的研究和開發(fā)，加強基因工程的安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環(huán)境污染，維護生態(tài)平衡，國家科委于1993年12月發(fā)布了基因

6、工程安全管理辦法，就適用范圍、安全性評價、申報、審批和安全控制措施等方面作了規(guī)定。三、我國基因技術(shù)倫理準(zhǔn)則與立法我國是生物技術(shù)發(fā)展較快的國家之第四節(jié) 人體器官移植臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題一、器官移植的概念及意義（一）器官移植的概念（二）器官移植的意義二、國外相關(guān)法律規(guī)定（一）自愿捐獻（二）推定同意1醫(yī)師推定同意只要死者生前未表示反對，醫(yī)生就可推定其同意而不必考慮親屬的意愿。2親屬推定同意要求醫(yī)師在明確家屬無反對意見，同意捐獻時才可。（三）關(guān)于器官商業(yè)化第四節(jié) 人體器官移植臨床應(yīng)用相關(guān)的法律問題一、器官移植的概三、我國器官移植立法人體器官移植條例明確規(guī)定，任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官

7、，不得從事與買賣人體器官有關(guān)的活動。（一）人體器官移植的概念（二）人體器官的捐獻1.人體器官捐獻的基本原則2.人體器官捐獻的合法主體（三）人體器官的移植1醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植的條件2人體器官移植的診療科目登記3人體器官移植的定期報告與評估4人體器官移植的規(guī)則三、我國器官移植立法人體器官移植條例明確規(guī)定，任何組織或第五節(jié) 腦死亡相關(guān)的法律問題一、腦死亡概述腦死亡是指由于嚴(yán)重外傷或由于原發(fā)性疾病致使腦的機能全部的不可逆的喪失，最終導(dǎo)致人體死亡。近年來，我國多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，腦死亡指標(biāo)應(yīng)包括以下內(nèi)容:（1）深度昏迷，對任何刺激均無反應(yīng)；（2）自主呼吸已停止；（3）腦干反射功能消失，如吞咽反射、睫毛反

8、射、瞳孔對光反射、角膜反射等；（4）心跳、呼吸均停止，并已正確、連續(xù)地做心肺復(fù)蘇30分鐘以上，證明腦的全部功能已達不可逆轉(zhuǎn)的損傷者，可以診為腦死亡。第五節(jié) 腦死亡相關(guān)的法律問題一、腦死亡概述二、確立腦死亡的意義（一）有利于促進器官移植的開展 （二）有利于醫(yī)療資源的合理配置 （三）有利于法律關(guān)系的穩(wěn)定與法律的實施 眾所周知死亡在諸多法律領(lǐng)域都有著重要的應(yīng)用。死亡決定著殺人罪的成立，刑事責(zé)任的免除，民事權(quán)力的終止，繼承的開始，婚姻關(guān)系的消滅以及諸如合伙、代理等關(guān)系的變更等。因此如何界定死亡在司法實踐中有著重要的意義。鑒于前面提到的傳統(tǒng)的死亡標(biāo)準(zhǔn)的局限性，并且我國的法律中并無對死亡的明確的界定，因此

9、通過新的腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的確立，在我國的法律中對死亡的概念加以明確的規(guī)定就有了重要的意義。二、確立腦死亡的意義（一）有利于促進器官移植的開展 三、腦死亡立法的思考（一）兩種死亡標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)并存 （二）制定嚴(yán)格的腦死亡診斷標(biāo)準(zhǔn)（三）腦死亡診斷的主體和程序（四）明確相應(yīng)法律責(zé)任 腦死亡立法應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定違反腦死亡法律法規(guī)的法律責(zé)任，同時還應(yīng)明確規(guī)定醫(yī)生為了器官移植中器官新鮮的需要，當(dāng)病人死亡診斷宣布后，不摘出死者身上的人工搶救裝置而繼續(xù)使用是否違法，究竟是對尸體的合理保存還是非法侵犯。 三、腦死亡立法的思考（一）兩種死亡標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)并存 第六節(jié) 安樂死的相關(guān)法律問題一、安樂死概述“安樂死”，其本意是“無痛苦死亡”?，F(xiàn)代意義上的安樂死是指為結(jié)束不治之癥患者的痛苦，由醫(yī)務(wù)人員采用醫(yī)學(xué)的手段對患者死亡過程的選擇與調(diào)節(jié)，使死亡狀態(tài)安樂化，以維護人死亡的尊嚴(yán)與“幸?！?。據(jù)有關(guān)報道，荷蘭議會2001年通過的“安樂死”法案，在2002年4月1日正式生效，從而使荷蘭成為世界上第一個將“安樂死”合法化的國家。第六節(jié) 安樂死的相關(guān)法律問題一、安樂死概述二、安樂死立法中的幾個問題（一）安樂死對象的條件（二）安樂死的程序1申請。由本人親自書面提