沉降菌監(jiān)測記錄

1、沉降菌監(jiān)測記錄產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)批號：動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度：監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號：編號：檢定有效期：培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號：監(jiān)測人員數(shù)：房間名稱操作人數(shù)潔凈級別平板 編號放置時間回收 時間24小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/M)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)（cfu/皿）平均值(cfu/B)結(jié)論更鞋脫外衣洗手潔凈 送風更內(nèi)衣C更無菌服B手消毒間B氣鎖B回更C滅菌后存放間B緩沖B合格標準：動態(tài)，A級vlcfu/皿 B級W5cfu/皿（以4h計）靜態(tài)，A級vlcfu/皿 B級vlcfu/皿 C級W5cfu/皿（以0.5h計）監(jiān)測人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測管理

2、SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。觀察人簽名/日期:結(jié)果判定：復核人簽名/日期:房間名稱操作人數(shù)潔凈 級別平板 編號放置 時間回收 時間24小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(Cfu/M)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù) (cfu/nn)平均值(cfu/nn.)結(jié)論B級潔凈走廊B原液接收B氣鎖B緩沖潔凈 送風合格標準：動態(tài)，A級vlcfu/皿 B級W5cfu/皿（以4h計）靜態(tài)，A級vlcfu/皿 B級vlcfu/皿 C級W5cfu/皿（以0.5h計）監(jiān)測人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復核人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測管理SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判

3、定：以環(huán)境監(jiān)測管理SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：生化培養(yǎng)箱型號：編號：檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間房間名稱操作 人數(shù)潔凈 級別平板 編號放置 時間回收 時間24小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(Cfu/M)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/M)平均值(cfu/nn.)結(jié)論更鞋脫外衣洗手潔凈 送風更潔服C手消毒問C回更C氣鎖C更鞋手消毒間C套無菌服氣鎖間C菌種制備間C生

4、化培養(yǎng)箱型號:檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):編號:監(jiān)測人簽名/日期:合格標準：動態(tài)，A級vlcfu/皿 B級05cfu/HIL （以4h計）靜態(tài)，A級vlcfu/皿 B級vlcfu/皿 C級&5cfu/皿（以0.5h計）產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間觀察人簽名/日期:以環(huán)境監(jiān)測管理SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：觀察人簽名/日期:復核人簽名/日期:房間名稱操作人數(shù)潔凈級別平板編號放置時間回收時間24小

5、時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/nn.)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/mi)平均值(cfu/M)結(jié)論菌種室潔凈 送風清洗站C發(fā)酵室、過濾CC級潔凈走廊C消毒液接收C衛(wèi)生工具C滅活間C滅后存放間C合格標準：動態(tài)，A級vlcfu/皿 B級W5cfu/皿（以4h計）靜態(tài)，A 級vlcfu/皿 B 級v1cfuHL C 級&5cfu/inL （以 0.5h 計）監(jiān)測人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復核人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測管理SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：產(chǎn)品名稱：生化培養(yǎng)箱型號:生產(chǎn)批號:編號:檢定有效期:口動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:培

6、養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱：生化培養(yǎng)箱型號:生產(chǎn)批號:編號:檢定有效期:口動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間監(jiān)測人員數(shù)：房間名稱操作人數(shù)潔凈 級別平板編號放置時間回收時間24小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/nn.)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/mi)平均值(cfu/m)結(jié)論緩沖間潔凈 送風合格標準：動態(tài)，A級vlcfu/皿 B級W5cfu/皿（以4h計）靜態(tài)，A級vlcfu/皿 B級vlcfu/皿 C級&5cfu/皿（以0.5h計）監(jiān)測人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復核人簽名/日期：

7、以環(huán)境監(jiān)測管理SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號：編號：檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號：編號：檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):房間名稱操作人數(shù)潔凈級別平板編號放置時間回收時間24小時后計數(shù)日期時間菌落數(shù)(Cfu/M)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù) (cfu/mi)平均值(cfu/M)結(jié)論脫衣洗手C更內(nèi)服C更無菌服B手消毒B

8、無菌服存放B氣鎖B回更C滅菌后容器具存 放B合格標準：動態(tài)，A級vlcfu/皿 B級05cfu/皿（以4h計）靜態(tài)，A級vlcfu/皿 B級vlcfu/皿 C級W5cfu/皿（以0.5h計）監(jiān)測人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復核人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測管理SOP及沉降菌監(jiān)測操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：生化培養(yǎng)箱型號:編號:檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):動態(tài)口靜態(tài)開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號：口動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號:編號:檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號：口動態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號:編號:檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號或生產(chǎn)批號:監(jiān)測人員數(shù):房間名稱操作人數(shù)潔凈 級別平板 編號放置時間回收 時間24小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù)(cfu/ini)48小時后計數(shù) 日期時間菌落數(shù) (cfu/mi)平均值(cfu/nn.)結(jié)論B級潔凈走廊潔凈 送風灌封B配制B暫存B緩沖B合格標準