藥典培訓(xùn)課件

1、2015版中國藥典修訂概況01 十月 2022第一部分 藥典歷史第二部分 藥典編制工作第三部分 新版藥典主要特點(diǎn)宣貫?zāi)夸浀谝徊糠?藥典歷史我國在唐朝顯慶四年（公元659年）頒布了新修本草（又稱唐本草），為我最早的一部“藥典”。全書54卷，分為正文、藥圖、圖經(jīng)三部分，收載藥材850種。1930年，國民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典編寫了中華藥典。新中國成立后，1950年在衛(wèi)生部成立藥典委員會，開始編撰藥典，1953年頒布了新中國的第一部藥典中國藥典 。續(xù)前頁后來，相繼頒布了1963年版、1977年版。隨著藥品管理法在 1985年7月1日實施，衛(wèi)生部藥典委員會決定從1985年起，以后每五年修訂頒布一版

2、藥典，所以就有1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版，2015年版則為第十版藥典。第二部分 藥典編制工作一、總體目標(biāo)1、進(jìn)一步完善中國藥典結(jié)構(gòu)2、收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要3、藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高4、中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)5、以中國藥典為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。續(xù)前頁 （二）堅持科學(xué)、先進(jìn)、實用、規(guī)范的原則 中國藥典是藥品質(zhì)量在法定標(biāo)準(zhǔn)上的客觀反映，在規(guī)定上應(yīng)堅持科學(xué)，在水平上應(yīng)保持先

3、進(jìn)，在操作上應(yīng)體現(xiàn)實用、在形式上應(yīng)遵守規(guī)范、以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一。標(biāo)準(zhǔn)提高以質(zhì)量可控為目標(biāo)，應(yīng)重實用、求實效，在科學(xué)、先進(jìn)的基礎(chǔ)上，新頒標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)得住時間的考驗，要保證標(biāo)準(zhǔn)的相對穩(wěn)定性。 續(xù)前頁（三）堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則 中國藥典是歷史的和發(fā)展的。要繼承藥典編制的歷史經(jīng)驗，尤其重視繼承我國民族醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，鞏固和擴(kuò)大中藥標(biāo)準(zhǔn)化成果，做到現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥并重。同時，要加強(qiáng)自主知識產(chǎn)權(quán)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究，鼓勵自主創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果通過標(biāo)準(zhǔn)快速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。此外，要積極保護(hù)藥用資源，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。續(xù)前頁（五）堅持促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的原則 中國藥典

4、是國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的水平和發(fā)展要求的重要體現(xiàn)。新版藥典編制應(yīng)關(guān)注經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展，找準(zhǔn)規(guī)范的力度、引領(lǐng)的角度、提高的速度和推進(jìn)的程度，做到與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、發(fā)展要求相適應(yīng)，與臨床需求緊密聯(lián)系，為促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展提供保障，為有效實施國家基本藥物制度和醫(yī)療保險制度提供技術(shù)支持。續(xù)前頁（六）堅持國際交流合作與國際化的原則 中國藥典是自主的和開放的。新版藥典編制要更加注重實施“走出去”戰(zhàn)略，積極采用國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)技術(shù)與方法，達(dá)到國際先進(jìn)水平，促進(jìn)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化，推動我國藥品全球化發(fā)展戰(zhàn)略，大力提高藥物制劑水平和生物醫(yī)藥水平，尤其要把握世界醫(yī)藥市場有利于中藥與天然藥物發(fā)展的歷史

5、機(jī)遇，確立“以我為主”的立場與導(dǎo)向，引導(dǎo)建立國際化的中藥標(biāo)準(zhǔn)。第三部分 新版藥典主要特點(diǎn)一、新版藥典結(jié)構(gòu)介紹2015年版由一部、二部、三部和四部構(gòu)成，共收載品種5608個，其中新增1082個。一部收載藥材飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598個，其中新增440個，修訂517種、不收載7種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計2603個，其中新增492個，修訂415個，不收載28個。三部收載生物制品共137種，其中新增13個，修訂105個，不收載6個。續(xù)前頁2015年版藥典收載品種新增品種修訂品種不收載品種一部25984405177二部260349

6、241528三部137131056小計56081082113443四部通則317條43條67條/續(xù)前頁二、主要特點(diǎn)（一）收載品種顯著增加2015年版收載品種5608個，增加品種收載1082個，修訂1136個，不收載43個。收載品種大幅增加，增幅19.3%。臨床應(yīng)用的覆蓋面擴(kuò)大。基本實現(xiàn)了國家基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化藥品種90%以上覆蓋率。續(xù)前頁生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合GMP。動物組織來源的藥品，動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)檢疫健康。均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝。凡生產(chǎn)中引入有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)工藝中去除，其殘留量應(yīng)符合通則要求。凡有準(zhǔn)確的化學(xué)、物

7、理或細(xì)胞學(xué)方法能取代動物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的，應(yīng)盡量采用，減少動物試驗。續(xù)前頁加強(qiáng)了藥品全過程控制：由單純的成品質(zhì)量規(guī)格控制向藥品生產(chǎn)全過程延伸，通過加強(qiáng)藥品生產(chǎn)源頭、生產(chǎn)過程的控制，加強(qiáng)產(chǎn)品的可控和批間一致性，更有效了保證成品的質(zhì)量。續(xù)前頁（三）藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善將過去藥典各部附錄進(jìn)行整合，歸為藥典四部，完善了以凡例（總論）為總體要求、通則（附錄、指導(dǎo)原則）為基本規(guī)定、正文（各論）為具體要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。續(xù)前頁（四）藥典附錄整合在歸納、驗證和規(guī)范的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了藥典各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。通則、輔料獨(dú)立成卷，為四部。續(xù)前頁（五）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高1、收載品種大幅增加。本版藥典

8、收載藥用輔料品種271個，占常用輔料的49%，較2010年版（132個）增幅105%。收載更加系列化、多規(guī)化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求，彌補(bǔ)了當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題。增訂可供注射用等級輔料21種，可供注射用品種從2010年版的2種增加至23種。續(xù)前頁2、極大提高了藥用輔料質(zhì)量。加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細(xì)度、粉末流動 、比表面積、黏度等檢查項，并強(qiáng)化藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)適用性研究的要求。3、提高藥品質(zhì)量4、保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行。5、推進(jìn)我國藥用輔料行業(yè)健康發(fā)展。續(xù)前頁采用超臨界液體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、粉末X射線衍射

9、法等用于化藥的質(zhì)量控制。采用毛細(xì)管電泳分析測定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體、采用高效液相色譜法測定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。續(xù)前頁在檢測技術(shù)儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術(shù)等指導(dǎo)方法。續(xù)前頁（七）藥品安全性控制項目大幅提升完善了“藥材和飲片檢定通則” “炮制通則 ” 和 “藥用輔料通則”；新增 “國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則” “生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程” “人用疫苗總論” “人用重組單克隆抗體制品總論” 等 ，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導(dǎo)

10、原則。續(xù)前頁一部：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)：150mg/kg（除10個品種400mg/kg）；建立了珍珠 、海藻等海洋類藥物標(biāo)準(zhǔn)中有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)；制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查；對柏子仁等14味易受黃曲霉毒素感染藥材及飲片增加了“黃曲霉毒素” 檢查項目和限度標(biāo)準(zhǔn)。續(xù)前頁建立單晶X射線衍射法對滑石礦中可能伴生的有害成份石棉進(jìn)行檢查。完成了67個中成藥薄層色譜檢測中使用的展開劑中毒性溶劑（苯）的替換（甲苯）。取消紫河車藥材飲片和含紫河車中藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測定銀杏酸的方法。續(xù)前頁二部：進(jìn)一步加強(qiáng)了對有關(guān)物質(zhì)的控制，增加了正文所涉及的448個雜質(zhì)

11、的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子量等信息，增加對手性雜質(zhì)的控制；加強(qiáng)對包括催化劑在內(nèi)的無機(jī)雜質(zhì)檢測方法的研究與修訂；針對劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項目，如靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。續(xù)前頁三部加強(qiáng)對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強(qiáng)殘留溶劑的 控制 ；增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴(yán)格細(xì)菌內(nèi)毒素檢查限度。續(xù)前頁（八）藥品有效性控制大幅度提升一部：50種藥材增加了專屬性的顯微鑒別；采用PCR檢測方法對川貝進(jìn)行鑒別檢查；在丹參、膠類藥材等30多個標(biāo)準(zhǔn)中建立了LC-MS特征圖譜鑒別；對某些中藥材

12、增加特征氨基酸的含量測定，對六味地黃丸系列等中藥材建立了主要成份-莫洛苷的檢測方法；部份中藥材建立了一測多評的方法（丹參、靈芝、功勞木）。續(xù)前頁二部：采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強(qiáng)、準(zhǔn)確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強(qiáng)對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。續(xù)前頁（九）進(jìn)一步完善制劑要求嚴(yán)格藥品質(zhì)量控制進(jìn)一步完善和規(guī)范制劑要求，加強(qiáng)相關(guān)制劑的安全性控制要求，進(jìn)一步提高制劑的安全性和有效性。將霧化吸入溶液提升為無菌制劑要求，保證用藥安全。將無菌效力試驗由指導(dǎo)原則修訂為通用性要求，規(guī)范抑菌劑的添加。續(xù)前頁（十）進(jìn)一步強(qiáng)化藥典標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向

13、作用本版藥典通過對品種的遴選和調(diào)整、先進(jìn)檢測方法的收載、技術(shù)指導(dǎo)原則的制定等，強(qiáng)化對藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用；同時緊跟國際藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實際狀況，在檢查項目和限度設(shè)置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導(dǎo)我國制藥工業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。續(xù)前頁本版藥典繼續(xù)秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、堅持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念，不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環(huán)境及實驗人員的污染。續(xù)前頁（十一）藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)首次將ISO9001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典委員會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。國家藥典委員會大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作，保證藥典編制